自動式氣管造口發(fā)音閥（atsv）固定支架的制作方法
【專利摘要】一種自動式氣管造口發(fā)音閥(ATSV)固定支架，包括：固定部(2)，固定部(2)用于在使用期間將ATSV基部元件(8)保持就位；和保持部(3)，保持部(3)用于將ATSV固定支架(1)保持至患者，其中，至少保持部(3)包括熱塑性材料，該熱塑性材料能夠成型為患者的局部解剖學形狀。
【專利說明】自動式氣管造口發(fā)音閥(ATSV)固定支架
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及自動式氣管造口發(fā)音閥(automatic tracheostoma speech valve)(ATSV)固定支架。
【背景技術】
[0002]德國專利公布DE-A-102006056946公開了一種用于將氣管導管附接至患者的裝置。公開了軟質材料類的皮膚保護物和柔性的頸部帶。公開了用于套管的硬質塑料保持器，還設置有軟質材料保護材料，但是其僅在套管保持器的位置處設置。盡管該公布提及熱塑性材料，但明顯的是，保護材料實際上意指在實際使用期間是軟的(硅樹脂或彈性體材料)。
[0003]德國專利公布DE-U202010004297公開了一種用于氣管套管的防護體，該防護體具有向外展開的形式和用于頸部帶的空隙眼(lash eyes)以確保氣管套管的適當保持。該防護體由硬質材料制成以將氣管套管穩(wěn)固地保持就位和保持頸部帶空隙的位置。
[0004]國際專利公布W02005/046776公開了一種用于氧氣面罩的頭帶，頭帶的一部分由發(fā)泡塑性材料制成。該公開內容教示本領域的普通技術人員使用發(fā)泡塑性材料克服作用在面罩上的力來保護人的后腦。
[0005]德國實用新型公布DE-U-2006009768公開了一種用于附接氣管套管的裝置。設置了兩部分的頸部帶，該兩部分的頸部帶具有能夠緊固至氣管套管的附接唇的端部連接器。該兩部分能夠例如通 過使用尼龍搭扣(維可牢，velcro)等圍繞患者的頸部進行連接。
[0006]美國專利公布US2008/0149107公開了一種用于諸如氣管導管之類的醫(yī)用導管的保持器。該保持器能夠通過使用柔性頸部帶圍繞患者的頸部進行固定，并且允許固定具有變化直徑的導管。
[0007]國際專利公布W02008/127189公開了一種用于支承和保持醫(yī)療用具比如氣管套管和氣孔支架的裝置。該裝置包括用于固定導管的環(huán)形支承裝置和能夠固定至患者胸部的長形的緊固裝置。

【發(fā)明內容】

[0008]當患者已經經受全喉頭切除術時，通過擠壓空氣通過氣管食管發(fā)音閥進入食管使發(fā)音成為可能，然而僅當封閉氣管造口時才有可能發(fā)音。這可以手動完成，或者使用自動式氣管造口發(fā)音閥來完成。在用于保持氣管造口閥或自動式發(fā)音閥的現有裝置中，已經體驗到的是，這些裝置仍沒有將閥充分地保持成使患者在佩戴它們時感覺舒服。通常，自動式發(fā)音閥通過使用膏體等固定至患者的皮膚，然而，當啟動自動式發(fā)音閥時，膏體上產生很大的壓力，并且最終膏體會脫落。
[0009]本發(fā)明試圖提供一種用于牢固地固定喉頭切除術患者的氣管造口閥的經改進的
>J-U ρ?α裝直。
[0010]根據本發(fā)明，提供了一種根據上文所限定的前序部分的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，該自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架包括用于在使用期間將ATSV基部元件(例如呈粘合基板的形式)保持就位的固定部和用于將ATSV固定支架保持至患者的保持部，其中，至少保持部的與固定部相鄰的部分由熱塑性材料制成，該熱塑性材料能夠成型為患者的局部解剖學形狀，例如患者的頸部。
[0011]這允許對支架精確地成型，從而增加了佩戴的舒適度，并且這提供了在定位有自動式發(fā)音閥的粘合性的膏體(adhesive plaster)的足夠強的固定，從而便于無需用手的發(fā)音。甚至在沒有使用實際的ATSV的情況下使用固定支架時，其也能夠支持患者的手動發(fā)音。固定支架的本發(fā)明實施方式通過固定(ATSV)的更好和更耐久的基部元件有助于手動發(fā)音操作(使用患者的手指關閉氣孔)。
[0012]下面將參照附圖對具有特定優(yōu)點的另外的實施方式和替代方案進行描述。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]下面將參照附圖通過使用多個示例性實施方式對本發(fā)明進行更詳細地說明，附圖中:[0014]圖1示出了根據本發(fā)明的實施方式的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架；
[0015]圖2示出了根據本發(fā)明的另一實施方式的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架的主視圖；以及
[0016]圖3示出了由患者佩戴的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架的簡化圖。
【具體實施方式】
[0017]在本發(fā)明的實施方式中，自動式氣管造口發(fā)音閥(ATSV)9通過例如呈ATSV膏體8形式的ATSV基部元件8固定在患者上，ATSV9和ATSV基部元件8通過固定支架I附加地支承。支架I確保當患者發(fā)音時，通常應用于將ATSV9保持至患者的ATSV基部元件8不被過大加壓。支架I允許承受在發(fā)音期間由患者施加在ATSV9上和從ATSV9繼而施加至ATSV基部元件8的更大的力。根據本發(fā)明實施方式的支架I由(部分地)由特定材料制成，從而允許將支架I的形狀定為患者的(局部)解剖學形狀，例如個人的頸部輪廓。因而，支架I適合于大量患者。因此，本支架實施方式能夠幫助改善經受全喉頭切除術的患者的無需用手的發(fā)音。
[0018]如圖1中示出的實施方式的示意圖中所示，ATSV固定支架I包括:固定部2，該固定部2用于保持ATSV基部元件8和在使用期間在ATSV基部元件8中定位就位的ATSV9 ；以及保持部3，該保持部3用于例如圍繞患者的頸部將ATSV固定支架I適當地保持至患者。至少保持部3 (或至少保持部3的恰好與固定部2相鄰的部分)包括熱塑性材料，該熱塑性材料能夠成型為患者的局部解剖學形狀。這允許ATSV固定支架I適應于個別患者的特定局部解剖學形狀，從而對患者而言更適合、更方便和更舒適。在另一實施方式中，固定部2也由相同的熱塑性材料制成，該熱塑性材料能夠成型為當患者使用時ATSV基部元件8的局部解剖學形狀。
[0019]在所示出的本實施方式中的支架I在固定部2的每側上設置有具有兩部段的保持部3。在這里，每個部段的端部5a、5b分別設置有例如呈尼龍搭扣(維可牢，Velcro)部的形式的協(xié)同操作的連接元件6a、6b。這些連接元件6a、6b能夠用于例如通過使用附加的帶3a(參見圖3)而圍繞患者的頸部封閉支架I。通過足以附接連接元件6地對熱塑性材料進行局部地加熱、例如通過使端部5a、5b的一部分圍繞連接元件6a、6b成型，而將連接元件6a、6b附接至支架I的端部5a、5b。作為一種替代方案,可以對熱塑性材料進行加熱直到其變得粘性，從而允許將連接元件6a、6b粘合至端部5a、5b。
[0020]如上所述，連接元件6a、6b可以是協(xié)同操作的尼龍搭扣部。替代性地，可以設置諸如夾子和鉤部之類的其他機械連接元件。
[0021]在另一【具體實施方式】中，保持部3成形為允許在不需要任何其他連接元件的情況下圍繞患者的頸部的支架I的良好的固定裝置，例如通過使端部5a、5b在(相對地)大的距離上交疊，或通過對保持部3的適當地成形。
[0022]在另一實施方式中，支架I設置有沒有跨越病人的整個頸部7的端部5a、5b。在該實施方式中，設置了例如呈柔性帶形式的另外的固定裝置。柔性帶還可以設置為長度可調節(jié)的帶。
[0023]在所示實施方式中，固定部2設置有(大致)圓形開口 4，該圓形開口 4能夠將ATSV9在患者的粘合性的基部元件8中保持就位。固定部2能夠具有下述開口:該開口例如通過使用固定部2的薄且柔性的內環(huán)部而能夠適應于不同尺寸的氣管造口閥。
[0024]固定部2可以由與上述保持部3相同的材料制成，但此外，該部件可以例如制成更厚，從而更容易地保持其形狀以確保ATSV9在ATSV基部元件8中的良好固定。替代性地，例如通過具有管型部，固定部2的形狀可以制成更好地承受在發(fā)音期間施加在ATSV基部元件8上的力。此外，為了提高將ATSV9插入ATSV基部元件8和從ATSV基部元件8去除ATSV9的能力，固定部可以在其內表面包括覆層，例如不銹鋼覆層。
[0025]由于固定部2的主要功能是對ATSV基部元件8提供支承，因此在另一實施方式中，開口 4的直徑可略大于ATSV9的直徑。
[0026]在圖2中示意性地示出的另一實施方式中，ATSV支架I還包括從固定部2延伸的胸部延伸部2a。該胸部延伸部2a也可以由熱塑性材料——例如與ATSV支架I的其余部分相同的材料——制成。該胸部延伸部2a可以附接至患者的胸部(例如通過使用粘合劑)并且防止ATSV支架I變形(例如對于具有較長頸部的患者)。
[0027]圖3示出了佩戴著根據本發(fā)明的實施方式中的一個實施方式的用于保持ATSV9的支架I的患者的頸部7的簡化側視圖?；颊叩念i部7的皮膚一部分設置有用作ATSV基部元件8的氣管造口膏體。如圖所示，該保持部3例如嚴密地依循鎖骨的曲率而形成為患者的頸部7的解剖學形狀。在所示實施方式中，固定部2借助于使支架I圍繞患者的頸部7固定的保持部3、3a來將ATSV9保持就位。
[0028]附加地，固定部2在其活化后通過使固定部成型而與膏體8緊密接觸。此外，這樣的緊密接觸允許例如使用已知的粘合劑。在實施方式中，固定部2包括用于接觸以及施用粘合劑的接觸表面(固定部2的背側)，用以在患者的皮膚上與氣孔膏體8牢固地接觸。 [0029]在一個實施方式中，在加熱至至少第一閾值溫度(或活化溫度)后，熱塑性材料保持是能夠成型的并持續(xù)第一時間段(或工作時間)。換句話說，熱塑性材料在與人體接觸時在環(huán)境室溫下保持是能夠成型的并持續(xù)第一時間段。這允許使固定支架I (保持部3，或保持部3和固定部2)呈與患者身體的局部解剖學形狀一致的形狀。
[0030]熱塑性材料是下述材料:該材料在冷卻至環(huán)境溫度或處于環(huán)境溫度并持續(xù)至少冷卻時間段(或完成時間)后是剛性的。這允許使支架I的(解剖學)形狀永久性保持，即，在第一次配裝后，患者能夠保持使用支架I很長一段時間。由于特別的單獨的形狀的支架I，患者能夠很舒適地佩戴支架I。
[0031]為進一步提升成型過程和提升佩戴期間的舒適度，在另一實施方式中，熱塑性材料包括例如呈覆層形式的非粘性表面。非粘性表面可以由不同的材料形成，或者可以由對熱塑性材料的適當處理產生。
[0032]支架I能夠完全由同種材料制成。在一個實施方式中，固定部2和保持部3由單片熱塑性材料一體地形成。這使得根據本發(fā)明的支架I的制造非常簡單和經濟。
[0033]在一個實施方式中，熱塑性材料例如通過使用激光切割技術切割成形。在加工后，熱塑性材料或者自身保持光滑，或者能夠很容易進行后處理。
[0034]用于根據本發(fā)明實施方式的支架的熱塑性(記憶)材料是例如聚己內酯(polycaprolactone,PCL)基材料。這是一種具有大約60°C的低熔點的可生物降解的聚酯。
[0035]一旦軟化，該材料可以用手成型成合適的形狀。如果外層的溫度降低，該材料變?yōu)榉钦承?，但仍是柔韌的和能夠成型的。
[0036]要使用的這種熱塑性材料的示例是可從Orfit商購獲得的Aquafit NS材料。該材料在冷卻至環(huán)境溫度時是白色，并且設置有非粘性層(丙烯酸酯-聚氨酯(acrylat-urethane)制成的覆層分散體)，從而允許在支架的成型期間更容易地處理。由于在達到大約65°C的活化溫度時顏色變?yōu)橥该?，因此可以很容易監(jiān)測活化。當使用在溫水中加熱時這需要大約4分鐘至5分鐘。大約2分鐘的工作時間足以使支架圍繞患者的頸部適當地成型。在較長一 段時間內(大約9分鐘的硬化時間)，材料仍是柔性的，但不再能進行成型。在大約25分鐘后(完成時間)后，支架I已經準備好由患者佩戴。也可以使用其他相似的材料。
[0037]當重新加熱用于根據本發(fā)明實施方式的支架I的熱塑性材料時(即加熱至第二閾值以上的溫度)，材料將恢復其初始形狀(記憶功能)，這允許再利用支架1，或重新開始適當的成型和配裝過程。
[0038]由于該材料無氣味并且具有光滑表面，因此該材料非常適于應用為固定支架1，以在使用ATSV9時支承粘合性的基部元件8。在正常使用期間不會發(fā)生對皮膚的刺激。
[0039]由于該材料能夠在加熱至閾值以上后成型，因此支架I能夠制成適于幾乎所有患者。在完全冷卻后，支架I保持其形狀，因此支架I的配裝是簡單且單一的事。已經發(fā)現，使用本支架I的患者能夠在不需要手的情況下(即，使用自動式氣管造口發(fā)音閥9而不需要用手保持自動式氣管造口發(fā)音閥9)發(fā)音更長一段時間。同樣已經體驗到的是，由于感受到將自動式發(fā)音閥9保持就位的一點阻力，因此發(fā)音更舒服。
[0040]此外，盡管現在需要佩戴支架1，但已經發(fā)現患者將很快習慣于此。無論何時患者習慣于在全喉頭切除術后立即使用帶有根據本發(fā)明的支架I的ATSV9，已經發(fā)現本發(fā)明的實施方式中的一個實施方式中的本發(fā)明在患者的有效發(fā)音方面都是非常有幫助的。
[0041]上文已經參照如附圖所示的多個示例性實施方式對本發(fā)明的實施方式進行了描述。一些部件或元件的改型和替代性實施方案是可能的并且包括在如所附權利要求所限定的保護范圍內。
【權利要求】
1.一種自動式氣管造口發(fā)音閥(ATSV)固定支架，包括: 固定部(2)，所述固定部(2)用于在使用期間將ATSV基部元件(8)保持就位；和 保持部(3)，所述保持部(3)用于將所述固定支架(1)保持至患者， 其中，至少所述保持部(3)的與所述固定部(2)相鄰的部分由熱塑性材料制成，所述熱塑性材料能夠成型為所述患者的局部解剖學形狀。
2.根據權利要求1所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)包括熱塑性材料，所述熱塑性材料能夠成型為當被所述患者使用時所述ATSV基部元件(8)的局部形狀。
3.根據權利要求1或2所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定支架(1)還包括從所述固定部(2)延伸的胸部延伸部(2a)。
4.根據權利要求1、2或3所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)包括管型元件。
5.根據權利要求1至4中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)包括在所述固定部(2)的內表面處的覆層。
6.根據權利要求1至5中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述熱塑性材料在被加熱至 至少第一閾值溫度后保持為是能夠成型的并持續(xù)第一時間段。
7.根據權利要求1至6中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述熱塑性材料是下述材料:該材料在被冷卻至環(huán)境溫度并持續(xù)至少冷卻時間段后是剛性的。
8.根據權利要求1至7中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，所述熱塑性材料是下述材料:該材料在被加熱至第二閾值以上的溫度后恢復其初始形狀。
9.根據權利要求1至8中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述熱塑性材料包括非粘性表面。
10.根據權利要求1至9中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)和保持部(3)由單片所述熱塑性材料一體地形成。
11.根據權利要求1至10中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)包括用于施用粘合劑的接觸表面。
12.根據權利要求1至11中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述固定部(2)能夠適應于不同尺寸的ATSV。
13.根據權利要求1至12中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述保持部(3)設置有連接元件^a，6b)，所述連接元件(6a，6b)通過局部地加熱所述熱塑性材料而被附接。
14.根據權利要求1至13中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述熱塑性材料是聚己內酯基聚合物。
15.根據權利要求1至14中的任一項所述的自動式氣管造口發(fā)音閥固定支架，其中，所述熱塑性材料設置有丙烯酸酯-聚氨酯覆層分散體。
【文檔編號】A61M16/04GK103906544SQ201280054161
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2012年8月31日 優(yōu)先權日:2011年9月1日
【發(fā)明者】理查德·德爾汶, 安東尼厄斯·戈德菲爾德斯·赫拉爾杜斯·貝茨, 亨利·奧古斯特·馬里·馬爾 申請人:阿托斯醫(yī)療公司