小形狀因子肌肉-骨骼參數(shù)測量系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】在此披露了用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物(100)。該插入物(100)可以是暫時的或永久的。在一個實施例中，該插入物(100)是用于膝的單一室的假體部件。該插入物(100)包括分別具有關節(jié)表面(106)和承載表面(108)的支撐結構(102)和支撐結構(104)。該插入物(100)的高度小于10毫米。當支撐結構(102，104)被連接在一起時形成至少一個內部腔(606)用于容納電子電路(618)、傳感器(602)、以及電源(616)。該腔(606)可以通過端口(612)進行滅菌。隔膜(614)位于該端口(612)與該腔(606)之間。滅菌氣體滲透該隔膜(614)用于對腔(606)進行滅菌。該隔膜(614)防止固體和液體進入到該腔(606)。
【專利說明】小形狀因子肌肉-骨骼參數(shù)測量系統(tǒng)
[0001]領域
[0002]本發(fā)明總體上涉及關節(jié)假體，并且具體地說涉及用于在關節(jié)重建外科手術過程中評估和確定一個或多個植入物部件的適當負載以及長期監(jiān)測肌肉-骨骼系統(tǒng)的方法和裝置。
[0003]背景
[0004]哺乳動物的骨骼系統(tǒng)在不同物種之間存在差異?？梢杂捎诃h(huán)境因素、通過使用而退化以及老化而發(fā)生另外的變化。骨骼系統(tǒng)的矯形關節(jié)典型地包括相對于彼此移動的兩個或更多個骨。移動是通過附接至關節(jié)的骨骼系統(tǒng)上的肌肉組織和肌腱來實現(xiàn)。韌帶使該一個或多個關節(jié)骨在位置上固持不動且穩(wěn)定。軟骨是防止骨與骨接觸、分布負載并且減小摩擦的一種磨損表面。
[0005]在人骨骼系統(tǒng)的修復中一直存在大量生長。一般來說，假體矯形關節(jié)已經使用來自模擬、機械原型以及所收集并且用于啟動改進的設計的患者數(shù)據(jù)的信息而得到發(fā)展。類似地，用于矯形外科手術的工具近年來已經得到了改善，但實質上未發(fā)生改變。因此，用于置換矯形關節(jié)的基本程序已經被標準化以滿足廣泛分布的群體的一般需要。雖然這些工具、程序以及人工關節(jié)滿足一般需要，但是每個置換程序在患者與患者之間存在顯著差異。這些個體差異的校正依賴于外科醫(yī)生使用可用的工具使置換關節(jié)適應并且適合于特定情況的技能。
[0006]附圖簡要說 明
[0007]該系統(tǒng)的不同特征在所附權利要求書中具體地闡述。在此的這些實施例可以通過結合附圖參考以下說明書來理解，其中:
[0008]圖1圖解根據(jù)示例性實施例的用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物；
[0009]圖2圖解根據(jù)示例性實施例的插入物感測裝置的應用；
[0010]圖3圖解根據(jù)示例性實施例的放置在肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中用于測量參數(shù)的插入物；
[0011]圖4圖解根據(jù)示例性實施例的插入物的表面；
[0012]圖5圖解根據(jù)示例性實施例的插入物和多個墊片；
[0013]圖6圖解根據(jù)示例性實施例的單髁插入物的下部支撐結構；
[0014]圖7圖解根據(jù)示例性實施例的插入物的部件；
[0015]圖8圖解根據(jù)示例性實施例的組裝的插入物；
[0016]圖9圖解根據(jù)示例性實施例的具有柔性關節(jié)表面的支撐結構的截面視圖；
[0017]圖10圖解根據(jù)示例性實施例的具有非柔性關節(jié)表面的插入物的截面視圖，該非柔性關節(jié)表面具有彈性柔性密封件；
[0018]圖11圖解根據(jù)示例性實施例的在具有關節(jié)表面的支撐結構中具有外圍凹槽的插入物的截面視圖；
[0019]圖12圖解根據(jù)示例性實施例的具有包括用于滅菌的端口的承載表面的支撐結構；[0020]圖13圖解根據(jù)示例性實施例的具有上覆于端口上的隔膜的密封件；
[0021]圖14圖解根據(jù)示例性實施例的密封件；
[0022]圖15圖解根據(jù)示例性實施例的連接至傳感器的平面互連件；
[0023]圖16圖解根據(jù)示例性實施例的傳感器組件的部分截面視圖；
[0024]圖17圖解根據(jù)示例性實施例的組裝的插入物的截面視圖；
[0025]圖18圖解根據(jù)示例性實施例的插入物的部件的框圖；
[0026]圖19圖解根據(jù)示例性實施例的用于短程遙測的通信系統(tǒng)1900 ；
[0027]圖20圖解根據(jù)示例性實施例的用于測量和報告的通信網(wǎng)絡；并且
[0028]圖21圖解呈計算機系統(tǒng)形式的機器的圖形表示，在該計算機系統(tǒng)內指令集(在被執(zhí)行時)可以使該機器進行以上所討論的任何一種或多種方法。
[0029]詳細說明
[0030]本發(fā)明的實施例廣義上涉及對物理參數(shù)的測量。更確切地說，電子機械系統(tǒng)涉及對與肌肉-骨骼系統(tǒng)相關的參數(shù)的測量。由于大小、成本、時間或測量精度，當前并未測量物理系統(tǒng)或身體內所感興趣的許多物理參數(shù)。例如，關節(jié)植入物如膝、髖、脊柱、肩以及踝植入物將大大地受益于在外科手術過程中取得以便幫助外科醫(yī)生精調假體系統(tǒng)的現(xiàn)場測量值。測量值可以補充外科醫(yī)生的主觀反饋以確保最優(yōu)安裝。最終假體部件中的參數(shù)傳感器可以提供與在使用中的植入物的狀態(tài)相關的周期性數(shù)據(jù)。手術中和長期收集的數(shù)據(jù)可以用于確定用于外科手術安裝的參數(shù)范圍并且改進未來假體部件。
[0031]所感興趣的一個或多個物理參數(shù)可以包括但不限于:負載、力、壓力、位移、密度、粘度、pH、加速度以及局部溫度的測量值。通常，一個測量的參數(shù)與另一個測量的參數(shù)結合使用以便進行定性評估。在關節(jié)重建中，使肌肉-骨骼系統(tǒng)的部分準備好接收假體部件。準備包括骨切割或骨成形以便與一個或多個假體配合。可以通過定位在身體、儀器、器具、車輛、設備或其他物理系統(tǒng)之上或之內的無線感測模塊或裝置來對關于取向、對準、方向、或位置以及沿一條軸線或多條軸線的組合的移動、旋轉、或加速的參數(shù)進行評價。
[0032]在此說明和討論的所有這些實例中，用于處理步驟或特定結構實現(xiàn)方式的任何特定資料(如溫度、時間、能量以及材料特性)應被解釋為僅是說明性的而不是限制性的。如由本領域的普通技術人員已知的方法、技術、設備以及材料可能并未進行詳細討論，但旨在在適當情況下是實現(xiàn)說明書的一部分。還應注意到，在此使用的詞語“連接”意味著元件可以被直接地連接在一起或可以通過一個或多個介入元件來連接。
[0033]注意:相似參考數(shù)字和字母是指以下圖中的相似項目。在一些情況下，為清楚起見，來自先前圖解的數(shù)字將不會用于后續(xù)圖上。一般來說，應假定，未在圖中鑒別的結構與之前圖相同。
[0034]在本發(fā)明中，參數(shù)是使用集成無線感測模塊或裝置來測量的，該集成無線感測模塊或裝置包括:i)支撐傳感器和接觸表面的封裝結構，以及ii)電子組裝件，該電子組裝件集成電源供應器、感測元件、加速度計、天線以及電子電路，該電子組裝件處理測量數(shù)據(jù)并且控制能量轉換、傳播以及檢測和無線通信的所有操作。該無線感測模塊或裝置可以被定位在廣泛范圍的物理系統(tǒng)之上或之內、或與廣泛范圍的物理系統(tǒng)接合、或附接或固定至廣泛范圍的物理系統(tǒng)之上或之內以用于實時地感測和傳送所感興趣的參數(shù)，這些物理系統(tǒng)包括但不限于:儀器、器具、車輛、設備或其他物理系統(tǒng)以及動物和人身體。[0035]圖1是根據(jù)示例性實施例的用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物100的圖解。一般來說，插入物100是包括內部電源(如電池或感應充電電容器)的自備式測量系統(tǒng)。在至少一個實施例中，該系統(tǒng)是可以在單一手術中程序中使用之后被處置掉的一種低成本系統(tǒng)。在該一次性實施例中，不能對插入物100進行再次滅菌，也不能在不折損裝置完整性的情況下置換電源。因此，操作局限于單次使用。在手術中環(huán)境中，插入物100與暴露于生物物質的其他材料或部件類似地被處置掉。可替代地，插入物100可以是永久可植入裝置或被設計用于允許再次使用的滅菌過程。
[0036]在手術中實例中，插入物100是有助于肌肉-骨骼系統(tǒng)的移動的關節(jié)置換系統(tǒng)的部件。在圖解中，假體插入物100具有單一關節(jié)表面106和承載表面108，該承載表面用于支撐在處于多于一個位置時由肌肉-骨骼系統(tǒng)所施加的壓縮負載。插入物100包括形成該測量系統(tǒng)的殼體或外殼的支撐結構102和支撐結構104。當連接時，支撐結構102和104在其中具有與外部環(huán)境隔離的一個或多個腔。支撐結構102和104分別具有關節(jié)表面106和承載表面108。承載表面108可以被成形為與假體部件連接。插入物100的高度和厚度可以通過連接至承載表面106上的墊片118的選擇和附接來進行調整。在一個實施例中，承載表面108不與脛骨假體部件對接。墊片118還可以被要求作為插入物100組件的一部分。墊片118可以被設計成對準并且被固持用于特定脛骨假體部件。這在使用單一測量系統(tǒng)來支撐許多不同類型的假體部件族中提供柔性方面是有益的。墊片118是可以許多形狀和大小來提供的無源低成本部件。可替代地，支撐結構104可以被成形用于特定脛骨假體部件，以使得插入物100僅可以與該脛骨假體部件或一個族的假體部件配合。墊片118包括從表面122延伸的特征120。在該實例中，這些特征120是圓柱形柱。這些圓柱形柱被插入至支撐結構104的承載表面108中的相應開口中。過盈配合或間隙配合提供足夠固持力以便將墊片118保持到支撐結構104上，同時允許在此之后從插入物100去除以進行墊片置換。墊片118提供基本上等于承載表面108的表面以用于被脛骨假體部件接收并且固持。雖然示出單一墊片118，但是該系統(tǒng)將提供可以用于高度調整的具有不同高度的多個墊片。 [0037]典型地，一次關節(jié)置換包括連接到以外科手術方式準備的骨表面上的一個或多個假體部件。假體部件具有與插入物100的關節(jié)表面106對接從而允許關節(jié)的移動的表面。如之前所提及，承載表面108可以與附接至準備好的骨表面上的假體部件對接。承載表面108典型地并不支持移動并且具有支撐由肌肉-骨骼系統(tǒng)所施加的壓縮負載的大得多的表面面積。關節(jié)表面106是低摩擦的并且可以吸收基于位姿或體位自然發(fā)生的負載。在一個實施例中，關節(jié)表面106在負載下彎曲，如將在以下更詳細地披露的。插入物100的表面與假體部件的表面之間的接觸面積可以隨著運動范圍和關節(jié)上的負載而變化。韌帶、肌肉以及肌腱一起保持關節(jié)并且在整個運動范圍中激勵關節(jié)。在永久植入物實例中，由于在關節(jié)的移動過程中通過假體部件表面接觸插入物100的關節(jié)表面106所產生的摩擦，該關節(jié)表面106將隨時間推移而磨損。
[0038]插入物100是提供測量能力的有源裝置，該裝置在假體部件的本體內具有電源、電子電路以及傳感器。印刷電路板用作安裝基板，并且用于連接這些電子部件以便形成測量系統(tǒng)。柔性互連件用于將這些傳感器連接到電子電路上。該柔性互連件將在以下更詳細地討論。在該實例中，插入物100在手術中用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)以幫助安裝一個或多個假體部件。插入物100的操作被示出為單髁膝插入物以便說明一個或多個參數(shù)(如負載值和負載位置)的操作和測量。插入物100可以被適配成用于在具有關節(jié)表面的其他假體關節(jié)(如髖、脊柱、肩以及踝)中使用。插入物100還可以在肌肉-骨骼系統(tǒng)內的靜態(tài)環(huán)境中使用。
[0039]在手術中實施例和永久實施例二者中，插入物100在尺寸上基本上等于無源最終假體插入物。一般來說，基本上相等的尺寸對應于允許插入物100基本上與無源最終假體插入物相等地配合在關節(jié)內的大小和形狀。在手術中實例中，使用插入物100作為試驗插入物所測量的負載的負載值和位置將基本上等于由具有相等高度的最終插入物所經歷的負載。應指出，用于手術中測量的插入物100可以是在形狀上不相似的，或在操作過程中丟失不利于試驗的特征。與最終插入物類似，插入物100在整個運動范圍中是在位置上穩(wěn)定的。在該實例中，插入物100的外部結構是由連接在一起的支撐結構102和104形成。支撐結構102和104具有連接在一起以便使插入物100的內部腔與外部環(huán)境隔離的內表面。支撐結構104的內表面110與支撐結構102的相應內表面對接。表面110是支撐結構104的外圍內表面。支撐結構102和104的內表面的連接可以是永久的或暫時的。例如，支撐結構102和104可以由狹槽和接片來緊固以進行暫時連接或被焊接/膠粘以進行永久連接。支撐結構102和104具有被肌肉-骨骼系統(tǒng)加負載的主要表面。插入物100被示出為單髁膝插入物以便說明一般概念，但不限于這種構型。如果接觸面積不足以支撐負載，那么可能發(fā)生最終插入物的關節(jié)表面的加速磨損。類似地，如果接觸位置對于插入物來說不是最優(yōu)的，那么可能發(fā)生加速磨損。接觸位置還可以根據(jù)肌肉-骨骼系統(tǒng)的位置而變化。插入物100測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)對關節(jié)表面施加的負載的負載值和位置。這些測量值用于幫助外科醫(yī)生選擇最終插入物并且做出調整，以使得負載的負載值和位置落入據(jù)發(fā)現(xiàn)最優(yōu)化關節(jié)系統(tǒng)的性能和磨損的預先確定的范圍內。在插入物100處于適當位置時，外科醫(yī)生可以使用如軟組織張緊或骨修正等技術來調整所施加的負載的負載大小和位置，使用來自感測系統(tǒng)的實時反饋來追蹤每次校正的結果。
[0040]圖2圖解根據(jù)示例性實施例的插入物感測裝置100的應用。插入物感測裝置100還可以被稱為插入物100。一般來說，在關節(jié)功能性基本上降低患者生命質量時置換肌肉-骨骼系統(tǒng)的一個或多個自然部件。關節(jié)置換是由于對肌肉-骨骼系統(tǒng)造成的磨損、損傷或疼痛而在生命晚期中進行的一種常見程序。關節(jié)重建可以減少疼痛同時增加患者可移動性，從而允許恢復正?；顒有?。在該實例中，插入物100可以在手術中評估假體膝部件上的負載并且收集負載數(shù)據(jù)以用于實時觀測隨不同彎曲角度而變化的負載。通過集成天線、緊湊低功率能量源以及相關聯(lián)的收發(fā)器電子器件，插入物100可以將所測量的負載數(shù)據(jù)傳送至接收器以用于允許可視化假體部件上的不同點處的負載的水平和分布。這可以幫助外科醫(yī)生做出實現(xiàn)最優(yōu)關節(jié)負載和平衡所需的任何調整。插入物100進一步包括緊湊低功率能量源。
[0041]一般來說，插入物具有允許連同另一個假體部件的肌肉-骨骼的關節(jié)連接(articulation)的至少一個關節(jié)表面。插入物是假體關節(jié)的磨損部件并且如現(xiàn)在所使用的，是不具有感測或測量能力的一種無源部件。插入物典型地由耐磨損的實心塊狀聚合物材料制成，在負載下提供緩沖、并且是低摩擦的。該聚合材料塊被成形以配合在人工關節(jié)的其他假體部件之間。用于插入物的一種這樣的聚合材料是超高分子量聚乙烯。 [0042]肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)提供骨相對于彼此的可以包括角移動和旋轉移動的移動。關節(jié)可以在整個運動范圍中承受負載和扭矩。自然關節(jié)典型地包括由具有低摩擦、柔性結締組織(如軟骨)的一個或多個關節(jié)表面連接的兩個骨頭的遠端和近端。自然關節(jié)還產生與軟骨結合起作用以便幫助方便移動的天然潤滑劑。肌肉、肌腱以及韌帶一起保持關節(jié)并且提供移動的激勵。插入物100模擬關節(jié)的骨之間的自然結構。在該實例中，插入物100具有單一關節(jié)表面，該單一關節(jié)表面與股骨假體部件204對接，從而有助于肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)連接。出于說明目的，披露了膝關節(jié)，但插入物100適用于肌肉-骨骼系統(tǒng)的其他關節(jié)。例如，髖、脊柱以及肩具有類似結構，包括相對于彼此移動的兩個或更多個骨頭。一般來說，插入物100提供在肌肉-骨骼系統(tǒng)的運動范圍內的參數(shù)測量。
[0043]在所圖解的實例中，插入物100是單髁膝插入物。單髁膝關節(jié)成形術基本上可以比全膝關節(jié)成形術(TKA)具有更小侵入性。單一膝室(knee compartment)具有損傷或一個室具有不太嚴重的損傷的人是單髁膝關節(jié)成形術的候選者。用于單髁重建的關節(jié)部件包括股骨假體部件204、插入物100以及脛骨假體部件206。減小單髁外科手術的侵入性的一個區(qū)別在于骨準備。使股骨202的遠端準備好接收包括假體髁表面或部分髁表面的股骨假體部件204。類似地，使脛骨208的近端準備好接收用于支撐并且固持插入物感測裝置100的脛骨假體部件206。股骨假體部件204和脛骨假體部件206既可以是試驗假體部件又可以是永久假體部件。插入物100可以用于試驗假體部件和永久假體部件二者中以測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)，如負載的負載大小和位置。主要外科手術修正發(fā)生在單一膝室中。剩余的膝室未被受影響或僅略微被修正。使用更小侵入性外科手術，通過減輕的痛疼、更快的恢復時間、以及自然關節(jié)功能的部分固持使患者大大受益。
[0044]應指出，插入物100的外部和內部體積在單髁應用中比在全膝關節(jié)成形術中更受約束。與雙室裝置相比，該插入物、電子電路以及傳感器的總面積和體積大大減小。該體積小于可供用于雙室裝置的體積的50%。例如，這些電子器件可以通過傳感器之間的多路復用在雙室裝置的每個室 之間共用。此外，這些電子器件可以被放置在TKA插入物的膝室之間，其中該區(qū)域并不可供用于單髁關節(jié)成形術。插入物100包括全部容納在關節(jié)表面內并且位于該關節(jié)表面之下的電子電路、電源、遙測裝置、天線以及傳感器。插入物100具有基本上等于無源最終單髁插入物的形狀因子，這樣使得它可以用作具有參數(shù)測量能力的有源最終插入物。
[0045]插入物感測裝置100的高度配合在脛骨208的骨成形區(qū)域內，該區(qū)域包括膝關節(jié)的脛骨假體部件206。在單髁膝關節(jié)成形術實例中，在骨準備過程中，外科醫(yī)生的目標在于預先確定的高度或空隙。在一個實施例中，包括插入物100的自備式測量系統(tǒng)小于或等于10毫米厚。在一個實施例中，實現(xiàn)了插入物100的大約6毫米的小形狀因子高度。簡要地參見圖1，具有關節(jié)表面106的支撐結構102和具有承載表面108的支撐結構104被連接在一起以形成殼體。在這些支撐結構內部的是容納自備式測量系統(tǒng)的至少一個內部腔。如所示，主要腔是在支撐結構104中。柔性互連件將三個傳感器連接到該腔中的電子電路上。為該電子電路供電的電源(如電池或電容器)也在該腔中。負載板112上覆于這些傳感器、電子電路以及電源上。負載板112通過對準特征114與支撐結構104對準并且連接至這些傳感器中的每一個。端口 116提供通向插入物100的內部以用于對腔進行滅菌的入口。從支撐結構104的腔的底部到負載板的上表面所測量的組裝件高度的測量值為大約4.5毫米。對應于關節(jié)表面和承載表面的組合壁厚度是大約1.5毫米，這樣使得插入物100的高度或厚度是大約6毫米。
[0046]回顧圖2，外科醫(yī)生使股骨202和脛骨208的表面準備成與腿的機械軸線對準，在這些骨表面之間具有預先確定的空隙高度。該預先確定的空隙高度對應于股骨假體部件204、插入物100以及脛骨假體部件206的組合厚度。經常在安裝最終假體部件之前使用試驗假體部件以便確定空隙和切口是否是適當?shù)?。經常在外科手術的試驗階段過程中做出調
難
iF.0
[0047]在說明中，進行外科手術程序以便將股骨假體部件204放置到股骨202的一個準備好的遠端上。股骨假體部件204是單髁部件或部分髁部件。類似地，脛骨假體部件206被放置到脛骨208的準備好的近端上。脛骨假體部件206是固定至膝的單一室的平面化近端上的盤或板。使得骨切口相對于腿的機械軸線與這些假體部件對準以便支撐并且分布負載。插入物100是放置在脛骨假體部件206與股骨假體部件204之間的第三假體部件。這三個假體部件使這些假體能夠模仿自然膝關節(jié)的功能。在該實例中，插入物100在外科手術過程中用于取得負載和負載位置測量值，這些測量值可以用于確定假體部件配合并且做出實時調整以改變負載大小、負載平衡以及負載位置，從而影響長期關節(jié)性能。
[0048]如之前所提及，插入物100被插入在股骨假體部件204與脛骨假體部件206之間。插入物100的關節(jié)表面接觸股骨假體部件204的表面。更確切地說，當脛骨208相對于股骨202移動時，股骨202的髁表面在插入物100的關節(jié)表面上旋轉。脛骨假體部件206固持插入物100并且具有連接至插入物100的承載表面的相應表面。插入物100典型地被保持在對應于安裝至脛骨208上的脛骨假體部件206的位置。典型地，脛骨假體部件206具有用于將插入物100固持在固定位置的帶有側壁或其他特征的盤。肌肉、肌腱以及韌帶以一種方式一起保持關節(jié)，該方式為當被正確地安裝時，在插入物100的關節(jié)表面和承載表面上施加壓縮力。該壓縮力允許關節(jié)的自由移動，同時在運動范圍內和在不同負載下將關節(jié)固持在適當位置。由插入物100進行的測量允許精確調整，這樣使得在植入的試驗階段過程中或在安裝最終假體部件時設定力、壓力或負載。定量測量值與外科醫(yī)生的主觀反饋結合使用以確保假體的最優(yōu)配合、位置、負載，并且提供核實。最終插入物將經歷與所施加的負載類似的負載值、平衡以及位置，因為最終插入物和試驗插入物在尺寸上是基本上相等的。應指出，插入物100被設計成在矯形外科手術程序的正常流程中使用，而無需特殊的程序、設備或部件。具有最終插入物的插入物100的尺寸等值簡化了程序、允許進行調整，并且提供使用該裝置作為有源長期測量裝置來替代目前正在使用的無源插入物的相容性。插入物100作為有源最終插入物可以用傳感器測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)，這些參數(shù)提供可以被報告給患者和衛(wèi)生保健提供者的關于關節(jié)狀態(tài)的定量數(shù)據(jù)。
[0049]插入物100和接收站210形成通信系統(tǒng)，該通信系統(tǒng)用于在約幾米的短距離內經由廣播范圍內的安全無線傳輸來輸送數(shù)據(jù)，以防止任何形式的未經授權的或意外的查詢。在一個實施例中，傳送范圍是將覆蓋典型的手術室的五米或更短。在實踐中，它可以是更短距離(I至2米)，以便傳送至在手術室的無菌區(qū)之外的顯示器。當裝置200用于在假體植入部件中使用時，傳送距離將甚至更短。傳輸穿過患者的皮膚發(fā)生并且很可能局限于小于0.5米。在數(shù)據(jù)捕獲過程中循環(huán)冗余校驗與高傳輸重復率的組合允許丟棄損壞的數(shù)據(jù)，而實質上不會影響數(shù)據(jù)的顯示。
[0050]如之前所提及，從操作角度來看，插入物100在尺寸上基本上等同于最終插入物。從操作角度來看，插入物100不僅與最終插入物類似地配合在關節(jié)內，而且是基本上等效的。操作等效性確保由插入物100取得的參數(shù)測量值將轉化至最終插入物或等同于由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加至最終插入物的值。在至少一個實施例中，插入物100具有與最終插入物基本上相等的尺寸。在傳感器100與最終插入物之間可以存在從測量角度來看非本質的差異?；旧舷嗟鹊某叽绱_保最終插入物在被放置在重建的關節(jié)中時將具有與在外科手術的試驗階段過程中由插入物100測量的負載和平衡類似的負載和平衡?；旧舷嗟鹊某叽缤ㄟ^提供通向關節(jié)區(qū)域的入口還允許精細調整，如軟組織張緊。此外，具有不同大小的無源試驗插入物通常在外科手術過程中使用以確定適當?shù)淖罱K插入物。因此，對于外科醫(yī)生來說，程序保持相同或類似，但是卻具有定量實時信息的益處。它可以測量股骨假體部件204上的不同點(或位置)處的負載并且通過一根集成天線將所測量的數(shù)據(jù)傳送至接收站210。接收站210可以包括數(shù)據(jù)處理、存儲、或顯示、或其組合并且提供負載的水平和分布的實時圖形表示。
[0051]作為一個實例，插入物100可以測量股骨假體部件204和脛骨假體部件206上具有相應位置的力(Fx、Fy以及Fz)和扭矩(例如，Tx、Ty以及Tz)。然后它可以將此數(shù)據(jù)傳送至接收站210以便提供用于輔助外科醫(yī)生識別實現(xiàn)最優(yōu)關節(jié)平衡所需的任何調整的實時可視化。
[0052]在另外的實例中，外部無線能量源225可以放置在插入物100附近以便啟動無線功率再充電(wireless power recharging)操作。作為實例,外部無線能量源225產生能量傳輸，這些能量傳輸無線地引導至 插入物100并且作為能量波經由諧振感應耦合被接收。外部無線能量源225可以調制產生能量傳輸?shù)墓β市盘栆暂斔拖滦墟溌窋?shù)據(jù)，該下行鏈路數(shù)據(jù)然后在插入物100處從能量波解調出。如以上所描述，插入物100適于用作試驗或永久膝關節(jié)置換外科手術。外部無線能量源225可以用于在外科手術程序過程中或在之后在外科手術完成并且插入物100被植入用于長期使用以取得關節(jié)狀態(tài)的周期性測量值時為該插入物100供電。
[0053]在一個系統(tǒng)實施例中，插入物100經由單向數(shù)據(jù)通信在上行鏈路信道上將所測量的參數(shù)數(shù)據(jù)傳送至接收站210，用于允許這些假體部件上的不同點處的參數(shù)的水平和分布的可視化。這與循環(huán)冗余校驗錯誤檢查組合以最少的附加電路系統(tǒng)和部件提供針對任何形式的未經授權或意外的干擾的高安全性和保護。這可以幫助外科醫(yī)生做出優(yōu)化安裝所需的任何調整。除了在上行鏈路信道上將單向數(shù)據(jù)通信傳送至接收站210之外，插入物100可以在無線功率再充電操作過程中接收來自外部無線能量源225的下行鏈路數(shù)據(jù)。下行鏈路數(shù)據(jù)可以包括部件信息(如序號)或用于控制插入物100的操作的控制信息。此數(shù)據(jù)然后可以在請求時經由單向上行鏈路信道(實際上在單獨信道上提供雙向數(shù)據(jù)通信)被上傳至接收系統(tǒng)210?？商娲?，可以使用通過單一信道的雙向通信。
[0054]分離的上行鏈路和下行鏈路遙測消除了對于插入物100內的傳送-接收電路系統(tǒng)的需要。在不同頻率上或以不同形式的能量進行操作的兩個單向遙測信道能夠實現(xiàn)同時的上行鏈路遙測和下行鏈路遙測。通過利用插入物100上的現(xiàn)有電路系統(tǒng)、天線、感應環(huán)圈或壓電部件，調制來自外部無線能量源225的能量發(fā)射作為指令的載體以最少的另外的電路系統(tǒng)來實現(xiàn)這些益處。還可以選擇并且優(yōu)化上行鏈路遙測信道和下行鏈路遙測信道的操作的頻率，以便根據(jù)需要與其他裝置、儀器或設備對接。分離的上行鏈路和下行鏈路遙測還能夠實現(xiàn)下行鏈路遙測的添加，而無需改變或升級用于單向傳送的現(xiàn)有芯片組遙測。即，現(xiàn)有芯片組遙測可以用于編碼和打包數(shù)據(jù)以及錯誤檢查而無需修改，但仍保持通信地連接至分離的無線功率下行鏈路遙測操作以用于下載在此所設想的操作?？商娲?，插入物100可以裝有標準化無線傳送和接收電路系統(tǒng)(如藍牙、紫蜂(Zigbee)、UWB、或其他已知的無線系統(tǒng))來與接收站210進行通信。
[0055]如所示，外部無線能量源225可以包括電源供應器226、調制電路227以及數(shù)據(jù)輸入端228。電源供應器226可以是電池、充電裝置、電容器、功率連接器、或用于產生無線功率信號以便為插入物100供電的其他能量源。該外部無線能量源可以傳送呈(但不限于)電磁感應、或其他電磁或超聲波發(fā)射形式的能量。在至少一個示例性實施例中，無線能量源225包括線圈，該線圈在被放置在插入物100中的感應線圈附近時與該感應線圈電磁耦合。數(shù)據(jù)輸入端228可以是接收有待下載至插入物100的輸入信息(例如，序號、控制碼)的用戶接口部件(例如，鍵盤、按鍵或觸摸屏)。數(shù)據(jù)輸入端228還可以是接口或端口，該接口或端口經由有線或無線連接(例如，USB、IEEE802.16等)來接收來自另一個數(shù)據(jù)源(如來自一個計算機)的輸入信息。調制電路系統(tǒng)227可以將輸入信息調制到由電源供應器226產生的功率信號上。
[0056]圖3圖解根據(jù)示例性實施例的放置在肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中用于測量參數(shù)的插入物100。具體地說，插入物100被插入在股骨202與脛骨208之間用于測量參數(shù)。在該實例中，插入物100包括傳感器以測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)所施加的力、壓力或負載。插入物100在手術中用于評估在外科手術程序過程中由安裝的假體部件對承載表面施加的壓縮力。插入物100測量關節(jié)表面上的負載的負載大小和位置，同時將所測量的數(shù)據(jù)以無線數(shù)據(jù)通信的方式實時傳送至可以用于實時可視化的接收站210。這提供定量數(shù)據(jù)來幫助外科醫(yī)生通過使用軟組織張緊 或骨成形做出調整，從而達到所施加負載的最優(yōu)關節(jié)負載值和位置。
[0057]使脛骨208的近端準備好接收脛骨假體部件206。脛骨假體部件206是支撐結構，該支撐結構被緊固至該脛骨的近端并且通常由金屬或金屬合金制成。在該實例中，局部地在特定室中使該骨準備好。剩余的室未被修改并且被保持處于自然狀態(tài)。脛骨假體部件206使插入物相對于脛骨208固持在固定位置。插入物100的下部主要表面是非關節(jié)連接承載表面，該承載表面連接至脛骨假體部件206的典型地形成為固持盤的主要暴露表面。
[0058]使股骨202的遠端準備好接收股骨假體部件204。類似地，股骨202的骨準備發(fā)生在對應于脛骨208的已準備骨表面的髁上。股骨假體部件204通常被成形為具有與插入物100對接并且關節(jié)連接的髁表面。股骨202和脛骨208的骨準備與腿的機械軸線對準。插入物100的上部主要表面是關節(jié)連接表面，該關節(jié)連接表面與股骨假體部件204的髁表面連接，從而允許脛骨208相對于股骨202的移動。插入物100的上部主要表面的輪廓通常被制成與假體髁表面配合以最大化接觸面積，從而減少磨損。插入物100的下部主要表面是用于分布負載的承載表面。下部主要表面上的負載典型地低于施加至插入物100的關節(jié)表面上的負載。在一個實施例中，可以在外科手術過程中通過添加具有不同高度的一個或多個墊片來調整插入物100的高度或厚度。如所示，墊片118可拆卸地附接至插入物100的下部主要表面上。添加墊片使插入物100的高度增大，從而在被插入時提高由關節(jié)對插入物100的主要表面施加的壓縮力。當被附接至插入物100上時，墊片118具有用于與脛骨假體部件206對接并且在其中固持在固定位置的主要表面。[0059]一般來說，假體部件被制成不同大小以便適應在一個廣泛群體范圍內的解剖差異。類似地，插入物100被設計用于不同假體大小和形狀。在內部，每個感測裝置將具有類似的電子器件和傳感器。不同大小的單元之間的機械布局和結構也將是類似的。在選擇用于骨結構的適當大小的假體部件之后，試驗插入過程中的剩余變量是插入物高度。插入物100的高度或厚度通過一個或多個墊片118來調整。在一個實施例中，股骨假體部件204與脛骨假體部件206之間的空隙是大約10毫米。無墊片的插入物100典型地具有小于或等于10毫米的高度。外科醫(yī)生基于骨表面的準備之后股骨切口與脛骨切口之間的空隙來選擇墊片118。具有新的預先確定的高度的插入物100然后被插入膝關節(jié)中，以便與股骨假體部件204和脛骨假體部件206相互作用。在做出關于最終插入物的適當尺寸的最終決定之前，外科醫(yī)生可以嘗試使用不同的墊片來改變高度或厚度。由外科醫(yī)生進行的每個試驗可以包括對關節(jié)和組織的修改。插入物100允許針對假體平臺進行標準化，同時提供使用和安裝的熟悉度。因此，插入物100可以容易地從試驗插入物移至允許長期監(jiān)測關節(jié)的最終植入物。
[0060]在一個實施例中，插入物100用于測量膝的單一室中的單髁力、壓力或負載。來自插入物100的數(shù)據(jù)經由有線或無線通信被傳送至接收站210。外科醫(yī)生可以在顯示器上查看所傳送的信息。通過來自插入物100的定量測量反饋，實時查看由外科醫(yī)生進行的調整的影響。外科醫(yī)生使用試驗插入物來確定用于產生最優(yōu)負載的最終插入物的適當厚度?？梢栽谡麄€運動范圍內或在不同彎曲點中監(jiān)測絕對負載。在一個示例性使用中，如果發(fā)現(xiàn)絕對負載低于預先確定的范圍，那么插入物100被去除并且用墊片來修改。該預先確定的范圍是基于產生積極長期關節(jié)置換結果的統(tǒng)計和臨床證據(jù)。高度修改的插入物100然后被重新插入至膝關節(jié)中?？梢宰龀黾∪?骨骼調整和墊片調整，直到負載是在該預先確定的范圍內。應指出，可獲得與加塾片的插入物100具有相等或大約相等的聞度和形狀因子的最終插入物。測量數(shù)據(jù)可以被存儲用于患者個人信息或被存儲在國家數(shù)據(jù)庫中用于長期監(jiān)測關節(jié)力學以用于對其進行改進。
[0061]發(fā)生在關節(jié)表面上的所施加的力、壓力或負載的位置或定位可以由插入物100來測量，從而允許外科醫(yī)生在接受站210上查看股骨髁與關節(jié)表面在運動范圍內的接觸定位。可以沿平面或當一個骨頭相對于另一個骨頭旋轉時查看到負載的位置。典型地，不希望負載是朝向關節(jié)表面的外邊緣的。插入物100可以識別關節(jié)表面上的負載的位置是否在預先確定的區(qū)域之外?？梢杂赏饪漆t(yī)生對骨或假體部件做出調整，該調整影響接觸點出現(xiàn)在關節(jié)表面上的位置或減少運動范圍內的接觸面積。這些調整可以在彎曲或伸展時做出并且由一個或多個加速度計追蹤。外科醫(yī)生然后可以實時地看見這些修改對運動范圍內的關節(jié)表面上的負載的位置的影響。在一個實施例中，這些試驗部件被配合成使得負載大小落入預先確定的范圍內并且運動范圍內的負載的位置是在預先確定的區(qū)域范圍內。外科醫(yī)生可以通過進行軟組織張緊影響另外的變化，如負載平衡。軟組織張緊可以增大或減小側面膝室與中間膝室之間在負載上的差異。在一個實施例中，可以在插入物100處于適當位置中時進行軟組織張緊?？梢詫崟r地監(jiān)測由軟組織張緊所產生的變化以顯示由于修改所致的插入物100上的負載大小的變化。
[0062]在來自插入物100的定量測量數(shù)據(jù)已經用于創(chuàng)建假體部件的優(yōu)化的配合之后，可以使無源最終插入物配合在股骨假體組件204與脛骨假體部件206之間。該最終插入物具有連接至股骨部件204上從而允許腿的自然運動范圍的至少一個關節(jié)表面。如以上所提及，該最終插入物具有典型地由低摩擦聚合材料制成的磨損表面。理想地，該假體具有模擬自然腿的負載、對準以及平衡。應指出，插入物100可以用作最終插入物，并且如在此所披露類似地操作以便經由其中的傳感器來提供長期測量。在有源插入物100的情況下，磨損表面可以包括一層或多層低摩擦聚合材料，如超高分子量聚乙烯。磨損表面可以被結合或附接至插入物100的殼體上以形成關節(jié)表面?？商娲兀纬蓺んw或外殼的上部支撐結構和下部支撐結構可以由低摩擦聚合材料模制或機器加工而成。
[0063]在一個實施例中，在手術中使用的插入物100是低成本一次性系統(tǒng)，該系統(tǒng)降低資本成本、操作成本，有助于定量測量的快速采用，并且開啟基于證據(jù)的矯形醫(yī)學。在第二實施例中，再使用的方法可以通過滅菌來實現(xiàn)。在此披露了其中對插入物內的腔進行滅菌和其中該腔不是在滅菌過程中被滅菌的兩個實施例。在第三實施例中，可以將工具或除插入物之外的其他假體試驗部件并入肌肉-骨骼系統(tǒng)中。在第四實施例中，插入物100可以是置換關節(jié)的永久部件。插入物100可以用于提供關于植入的關節(jié)的短期和長期的手術后數(shù)據(jù)二者。在第五實施例中，插入物可以被連接至非關節(jié)應用中的肌肉-骨骼系統(tǒng)以進行參數(shù)測量。在所有這些實施例中，接收站210可以包括數(shù)據(jù)處理、存儲、或顯示、或其組合，并且提供負載的水平和分布的實時圖形表示?？商娲?，指示器可以被放置在插入物100上，該指示器說明負載是否是高、是低、或在預先確定的范圍內(例如，不同顏色的LED)。接收站210可以記錄由插入物100產生的信息并且向安全數(shù)據(jù)庫提供該信息。
[0064]插入物100包括負載感測平臺321、加速度計322以及感測組件323。這允許插入物100在使得關節(jié)通過運動范圍時評估假體部件上的總負載。該系統(tǒng)考慮到由于重力和運動所致的力。在一個實施例中，負載感測平臺321包括關節(jié)表面、負載板、負載感測組件323以及電子電路。插入物100的加速度計322測量加速度。加速可以出現(xiàn)在使插入物移動或進行運動時。加速度計 322感測取向、振動以及碰撞。在另一個實施例中，股骨部件204可以類似地包括加速度計335，該加速度計通過通信接口與插入物100通信，從而提供參考位置和加速度數(shù)據(jù)以便確定股骨202與脛骨208之間的精確角度關系。在一個實施例中，感測組件323包括在預先確定的位置處連接至負載板上的至少三個傳感器。負載板將施加至關節(jié)表面的負載分布至感測組件323。負載感測平臺321、加速度計322、加速度計335以及感測組件323 —起提供關于所施加的負載的相對位置、位置、負載值以及定位的定量信息，該信息可以被外科醫(yī)生用于假體部件的最優(yōu)安裝。
[0065]結合來自加速度計322的數(shù)據(jù)通過實現(xiàn)對偏移外部運動的調整的計算來保證所施加的負載、力、壓力或位移的準確測量。這種能力可以在以下情況下是所要求的，其中身體、儀器、器具、車輛、設備、或其他物理系統(tǒng)自身在負載、壓力、或位移的感測過程中正在操作或移動。這種能力還可以在以下情況下是所要求的，其中身體、儀器、器具、車輛、設備、或其他物理系統(tǒng)在負載、壓力或位移的感測過程中引起該身體、儀器、器具、車輛、設備、或其他物理系統(tǒng)的被測量部分進行運動。
[0066]加速度計322可以單獨地或與感測組件323作為集成單元進行操作。將一個或多個加速度計322集成在感測組裝件323內以確定感測組裝件323的位置、姿態(tài)、移動或加速度能夠增強數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，以便通過控制負載和位置感測組裝件測量關于特定取向、對準、方向或位置以及沿任何軸線或軸線的組合的移動、旋轉或加速的所感興趣的一個或多個參數(shù)，來準確地識別(但不限于)負載、力、壓力、位移、密度、或粘度、或局部溫度的取向或空間分布。所感興趣的一個或多個參數(shù)的測量還可以相對于地球的表面進行，并且因此能夠計算并呈現(xiàn)相對于這一參照系所測量的一個或多個參數(shù)的空間分布。
[0067]在一個實施例中，加速度計322包括直流(DC)靈敏度以便使用負載和位置感測組裝件來測量靜態(tài)重力牽引力，從而能夠通過控制這些感測組裝件測量關于相對于地球表面或中心的取向的所感興趣的一個或多個參數(shù)并且因此能夠計算并呈現(xiàn)相對于這一參照系所測量的一個或多個參數(shù)的空間分布，來捕獲(但不限于)負載、力、壓力、位移、移動、旋轉或加速的分布。
[0068]如之前所提及，插入物100可以用于其他關節(jié)外科手術；它不局限于一種或多種膝置換植入物。此外，插入物100不局限于試驗測量值。插入物100可以被結合至最終關節(jié)系統(tǒng)中來提供手術后數(shù)據(jù)，以便確定所植入的關節(jié)是否正在正確地運行。問題的早期確定或識別可以通過使人們意識到患者不能檢測到的問題而減少關節(jié)的嚴重失效。該問題通常可以使用對患者來說具有更低的成本和應力的微創(chuàng)程序來進行矯正。類似地，關節(jié)的更長期監(jiān)測可以確定以下磨損或未對準:如果在早期被檢測到，那么這些磨損或未對準可以使用最小外科手術來針對最優(yōu)壽命或磨損表面的置換來調整，從而延長植入物的壽命。例如，關節(jié)表面上隨時間推移的增大的負載大小是不適當?shù)哪p和對準的指示符。一般來說，插入物100可以被成形成使得它可以被放置或接合或固定至在與肌肉骨骼系統(tǒng)、關節(jié)、以及與其相關聯(lián)的工具有關的許多矯形外科應用中所使用的負載關節(jié)表面之上或之內。插入物100可以提供關于所感興趣的一個或多個性能參數(shù)(如磨損、應力、運動學、動力學、固定強度、韌帶平衡、解剖配合以及平衡)的組合的信息。
[0069]圖4圖解根據(jù)示例性實施例的插入物100的表面。在插入物100內部的是用于測量或監(jiān)測肌肉-骨骼系統(tǒng)的測量系統(tǒng)。在該實例中，插入物100可以被改變成具有不同高度或厚度并且測量力、壓力或負載。當支撐結構102和104被連接在一起時，插入物100形成該測量系統(tǒng)的殼體。該殼體包括自備式參數(shù)測量系統(tǒng)。高度或厚度是通過一個或多個墊片來調整。在圖解中，墊片118附接至支撐結構104用于增大插入物100的高度。支撐結構102具有允許肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)連接的關節(jié)表面(未圖示)。由支撐結構102和104形成的殼體包括電子電路、電源以及傳感器，這些傳感器包括用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)(如施加至關節(jié)表面上的力、壓力或負載)的完整的自備式系統(tǒng)。插入物100可以具有顯示器，以便指示所測量的參數(shù)或無線地傳送數(shù)據(jù)以用于進一步數(shù)據(jù)處理和增強型用戶對接。
[0070]出于說明的目的，插入物100是用于單髁膝重建的單髁膝插入物。關節(jié)表面對應于該膝的單一室。在一個實施例中，關節(jié)表面是凹面的，以用于與假體股骨髁表面對接。上部支撐結構102的主要內表面402包括與傳感器組件的負載板對接的區(qū)域404。區(qū)域404可以包括用于幫助支撐結構104與支撐結構102對準的對準特征408。在該實例中，對準特征408是孔或開口。 上部支撐結構102進一步包括外圍區(qū)域406，該外圍區(qū)域具有與支撐結構104的相應表面對接的一表面。當連接在一起時，外圍區(qū)域406和支撐結構104的相應表面使插入物100內的一個或多個腔與外部環(huán)境隔絕。這些表面可以被機械地密封或通過使用密封劑來密封。在該實例中，密封劑用于將支撐結構102和104的外圍表面附接在一起。可以使用密封劑、焊接或粘結法使結構102和104的內部氣密地密封于外部環(huán)境。在一個實施例中，外圍表面的結合如此強以至于殼體將不會因試圖拆開或分離支撐結構102和104而被破壞。當插入物100是用于在單一應用中使用的一次性裝置時，這是有益的。
[0071]在該實例中，單髁脛骨假體部件在被安裝時可以具有用于接收和固持插入物100的暴露的盤或表面。插入物100可以具有與脛骨假體部件接合以有助于固持的特征。在一個實施例中，承載表面108具有與脛骨假體部件的脛骨盤的平面區(qū)域對接的平面區(qū)域。承載表面108與脛骨盤的平面區(qū)域之間的對接將負載分布在這些裝置連接在一起處的區(qū)域上。典型地，脛骨盤和插入物100連接在一起處的面積大于假體股骨髁連接至支撐結構102的關節(jié)表面處的相應面積。因此，通過將負載分布在更大面積上，表面108上的每單位面積負載基本上低于支撐結構102的關節(jié)表面上的負載。
[0072]插入物100的最小高度包括支撐結構102和104而無墊片118。如之前所提及，插入物100已經被制作成具有小于10毫米的高度或厚度，這種高度或厚度適合于需要植入物的大多數(shù)群體。減小高度和形狀因子促進進一步集成到工具、設備、假體部件以及直接植入物中。在單髁應用中，插入物100已經被制作成具有大約6毫米的高度或厚度。插入物100的內部內的感測組件具有小于5毫米的高度或厚度。在手術中測量裝置中，插入物100的上覆支撐表面和下伏支撐表面可以具有大約0.5毫米的厚度。插入物100在形狀和大小上在尺寸上基本上等于最終插入物。在該實例中，墊片118是插入物100的用于調整插入物高度的無源裝置。在一個實施例中，在插入插入物100之前，由外科醫(yī)生將膝關節(jié)準備成具有試驗或永久的股骨假體部件和脛骨假體部件。如之前所提及，單髁外科手術的益處在于膝室被固持處于自然狀態(tài)。初始骨切割和準備是在一個單一室上進行，這是侵入性小得多的程序。當與雙室插入物相比時，單髁操作典型地要求更小的形狀因子，因此重視減小插入物100的高度、面 積以及體積。插入物100既與試驗股骨假體部件和脛骨假體部件又與最終股骨假體部件和脛骨假體部件一起使用。脛骨假體部件與股骨假體部件之間留下的空隙大于或等于無墊片118的插入物100的高度或厚度。
[0073]可以對插入物100施加力以便將該裝置放置在股骨假體部件與脛骨假體部件之間。支撐結構104的外圍區(qū)域412具有連接至支撐結構102的外圍區(qū)域406的表面的表面。外圍區(qū)域412是圍繞支撐結構104的外圍延伸的側壁。墊片118連接至支撐結構104，這樣使得墊片118的承載表面類似于支撐結構104的承載表面。施加至插入物100的沖擊力將該假體部件插入脛骨假體部件的盤中，這樣使得該盤固持外圍區(qū)域412、墊片118的側壁414，或二者。肌肉、韌帶以及肌腱伸展以調節(jié)插入物100在關節(jié)中的放置，并且一旦該假體部件坐落在脛骨與股骨之間就縮回。肌肉、韌帶以及肌腱對插入物100施加壓縮力。在外科手術上，試驗假體部件或最終假體部件之間的空隙由外科醫(yī)生設計成近似于插入物100的高度或厚度，這樣使得墊片在插入之后可以用于在該插入物100的關節(jié)表面上產生預先確定的壓縮力。可以將插入物100從脛骨盤去除，從而允許墊片置換以調整高度。去除并置換具有不同高度或厚度的墊片(如墊片118)，直到使用通過最終插入物所提供的定量測量值為該最終插入物選擇出適當厚度。將膝放置成處于彎曲狀態(tài)以去除插入物100。在另外的實施例中，當被插入時，插入物100的高度或厚度被選擇成測量值是高于最優(yōu)值。在一個實施例中，插入物100是用于評估并且選擇最終插入物的試驗插入物。插入物100在尺寸上基本上等于最終插入物，從而允許接取關節(jié)以進行進一步優(yōu)化過程。軟組織張緊可以用于調整單髁假體的絕對大小。類似地，軟組織張緊可以用于調整室之間的平衡。[0074]如以上所披露，墊片118是可附接至插入物100的承載表面108。墊片118具有是承載表面的主要表面122和416。墊片118具有預先確定的高度或厚度。墊片118的預先確定的高度或厚度是主要表面122與416之間的距離。墊片118的主要表面122與支撐結構104的承載表面108對接。在該實例中，墊片118可以暫時附接至支撐結構104上。在該實施例中，特征120從主要表面122延伸并且被成形成配合在支撐結構104的開口 410中。雖然被描述為圓柱形，但是這些特征可以具有有助于對準、固持以及去除的形狀和錐度。例如，可以使用一種T形特征，這樣使得僅單一取向將允許墊片118連接至支撐結構104。墊片118被插入至承載表面108中的相應開口 410中，直到主要表面122與該承載表面108對接。在一個實施例中，特征120與開口 410具有摩擦配合。插入物100的高度是支撐結構102、支撐結構104以及墊片118的組合高度或厚度。在該實例中，間隙配合或過盈配合允許墊片118與支撐結構104分離而具有很小阻力。墊片的使用允許快速改變插入物感測裝置100的高度。外科醫(yī)生具有主觀和定量測量二者來評估安裝。在具有插入物100插入的整個關節(jié)運動范圍中提供反饋。最終，插入物100允許在基于歷史數(shù)據(jù)所建議的預先確定的范圍內對負載和平衡進行精調。在一個實施例中，所測量的負載的預先確定的范圍將是基于對使用如在此所披露的感測系統(tǒng) 進行的并且與假體的操作有關的大量手術中和長期定量測量的分析。
[0075]圖5圖解根據(jù)示例性實施例的插入物100和多個墊片520。應指出，當討論測量系統(tǒng)時，術語插入物100可以包括附接的墊片，但至少包括連接至支撐結構104、在其中具有有源測量電路系統(tǒng)的支撐結構102。感測組件502包括至少一個傳感器和電子電路。在該實例中，感測組件502容納在插入物100內，該感測組件具有電源和用于將力、壓力或負載分布至多個傳感器的負載板。如所示，插入物100包括傳感器，這些傳感器通過感測組件502的負載板被連接至關節(jié)表面106。在一個實施例中，三個傳感器用于測量負載被施加至關節(jié)表面106上的負載大小和位置。
[0076]脛骨假體部件206包括支撐表面510、側壁506以及特征508。如所示，脛骨假體部件206用于單髁膝應用。支撐表面510與脛骨近端的準備好的骨表面對接。特征508從支撐表面510延伸。特征508將脛骨假體部件206定位并且固持至所準備的脛骨表面上處于固定位置。特征508配合至所準備的脛骨骨表面的對應開口中。側壁506形成于脛骨假體部件206的外圍上，這樣使得形成腔504。腔504具有對應于支撐結構104和墊片520的形狀的預先確定的形狀。當插入其中時，承載表面108或墊片520的表面522與該脛骨假體部件206的盤的表面對接。當脛骨假體部件206不具有側壁506時，腔504的替代方案是插入物100和脛骨假體部件206上的進行接合以將該插入物100固持在適當位置的一個或多個特征。
[0077]如所示，墊片520包括墊片512、514、516以及518。在該實例中，每個墊片具有不同的高度或厚度。系統(tǒng)可以包括多于或少于所示的墊片的數(shù)量。墊片520包括用于附接至支撐結構104的承載表面108上的特征120。支撐結構104具有用于接收特征120的相應開口。在一個實施例中，墊片520包括在負載下不會變形或改變高度的固體材料(如塑料)。可替代地，墊片520可以具有腔，以減少所使用的材料的量。例如，墊片520可以具有六邊形的腔，其中這些六邊形腔的壁支撐負載。六邊形壁結構將是遠足以支撐和分布施加至插入物100的負載，同時減少所使用的材料的量。與支撐結構102和104的高度結合的墊片520中的每個墊片對應于可獲得的最終插入物厚度。
[0078]適當?shù)难b置大小是通過由感測組件502所測量的負載的負載值和位置來確定。在該實例中，適當?shù)母叨仁窃陉P節(jié)表面106上所施加的負載的負載大小和位置分別是在預先確定的負載大小范圍和關節(jié)表面106上的預先確定的區(qū)域范圍內時確定的。如果這些測量值在任一范圍之外，那么去除插入物100。膝可以被放置成處于彎曲狀態(tài)以便允許可及去除插入物100。墊片可以用于增大或減小插入物100的高度，以分別升高或降低負載大小讀數(shù)。此外，可以對肌肉-骨骼系統(tǒng)或假體部件進行修改以用于調整所施加負載的面積或負載大小。在一個實施例中，一旦已經識別出適合的高度，就可處置掉插入物100。具有所識別的高度的最終插入物被插入至關節(jié)中，該最終插入物的高度或厚度與試驗插入物相同。可以在選擇了最終插入物的高度之前或之后做出精細調整(如軟組織張緊)。最終插入物可以是無源的或具有用于測量該最終插入物或膝關節(jié)區(qū)域的參數(shù)的有源電路系統(tǒng)。一般來說，在整個運動范圍中最終插入物上的負載的負載值和位置類似于之前所去除的插入物100的負載的負載值和位置。應指出，在提供用于單髁關節(jié)置換的安裝的套件中的墊片520的數(shù)量可以多于或少于圖解中所示的。不同高度可用性的數(shù)量將取決于特定肌肉-骨骼應用的需要。
[0079]圖6圖解根據(jù)示例性實施例的單髁插入物100的下部支撐結構104。上部支撐結構(未圖示)具有至少一個支承表面或關節(jié)表面，以允許肌肉-骨骼系統(tǒng)的移動。上部支撐結構緊固至下部支撐結構104上以便形成密封的外殼或殼體。該密封的外殼保護用于參數(shù)測量的插入物100的有源電路系統(tǒng)，以便幫助假體安裝、肌肉-骨骼參數(shù)測量或重建關節(jié)的長期監(jiān)測。整個測量系統(tǒng)自我包含在上部和下部支撐結構內。插入物100在尺寸上基本上等于最終無源插入物。如所示，測量系統(tǒng)配合在單髁假體插入物的尺寸內。在該實例中，外殼容納用于測量施加 至膝的室的負載的大小和位置的多個傳感器。
[0080]插入物的有源系統(tǒng)包括傳感器602、互連件604、一個或多個印刷電路板622、電子電路618以及電源616。電子電路618安裝在印刷電路板622上。電子電路618包括功率管理電路、測量電路系統(tǒng)、數(shù)字邏輯、參數(shù)轉換電路系統(tǒng)、A/D轉換器、D/A轉換器以及傳送/接收電路系統(tǒng)。在一個實施例中，使用為肌肉-骨骼參數(shù)感測應用定制的專用集成電路(ASIC) 624。ASIC624減少了安裝至印刷電路板622上的部件的數(shù)量。電路集成到ASIC上消除了不需要的電路系統(tǒng)，添加了特定于參數(shù)測量的電路系統(tǒng)，降低了測量系統(tǒng)的功率消耗，并且將感測系統(tǒng)形狀因子減小至配合在假體部件內的大小。類似地，印刷電路板622減小了形狀因子，從而允許放置在單髁插入物中。在一個實施例中，印刷電路板622具有用于使部件互連的多層互連件。印刷電路板622可以具有安裝在兩個主要表面上的部件，以進一步減小形狀因子。還可以在印刷電路板622上形成天線以用于測量數(shù)據(jù)的短程傳輸。已經制造出具有電源616的完全密集(populated)印刷電路板622，該印刷電路板具有等于或小于3.5毫米的高度或厚度。
[0081]電源616為電子電路618和傳感器602供電。在一個實施例中，電源616包括一個或多個電池。如所示，兩個電池被連接至印刷電路板616上。在一個實施例中，這兩個電池串聯(lián)連接。在手術中實例中，測量系統(tǒng)在外科手術完成之后或在電池耗盡時被處置掉。可替代地，可再充電系統(tǒng)可以為電子電路618供電。電源616可以是可再充電電池、電容器或其他臨時電源。電源616可以電磁連接至遠程電源上以用于接收電荷。在遠程充電實例中，電源616和功率管理電路系統(tǒng)使測量系統(tǒng)能夠在存儲足夠電荷以進行測量過程之后進行參數(shù)測量。應指出，由于ASIC所致的功率消耗降低使得能夠使用可再充電方法，如電容器。當與用于長期植入物應用(如關節(jié)監(jiān)測)的電池相比時，電容器提供延長的壽命和沒有化學物質的另外的益處。
[0082]在該實例中，測量系統(tǒng)測量肌肉-骨骼系統(tǒng)施加至上部支撐結構的關節(jié)表面上的負載大小和負載位置。單髁插入物包括用于負載和位置測量的三個傳感器602。在一個實施例中，每個傳感器602是壓阻薄膜傳感器。壓阻薄膜的電阻隨所施加的壓力而變化。測量對應于在負載下的壓阻薄膜的電阻、電壓或電流。然后使所測量的電阻、電壓或電流關聯(lián)返回到一個壓力測量值。應指出，還可以使用如連續(xù)波、脈沖、脈沖回波、應變儀、聚合物、機械、薄膜以及微機電系統(tǒng)(mems)等等傳感器類型。從深度角度來看，是薄膜型傳感器的壓阻傳感器602具有小形狀因子。在一個實施例中，傳感器602的接觸面積是大約3.175平方毫米。施加至關節(jié)表面上的負載通過負載板112被傳輸至傳感器602，從而壓縮該薄膜并且修改其電阻。壓縮的量可以根據(jù)所選擇的薄膜類型而變化。一般來說，對于一些傳感器類型來說，傳感器組件高度上的測量值小于0.2毫米的變化可忽略不計。在一個實施例中，在單髁應用中用于測量負載的壓阻薄膜在手術中應用的預期負載范圍內壓縮大約0.508毫米。
[0083]在第二實施例中，渡越時間與壓力測量值相關聯(lián)。渡越時間測量值對應于連續(xù)波、脈沖以及脈沖回波測量值。當取得大量的測量值時，渡越時間測量值可以是非常準確的。超聲波連續(xù)波或脈沖信號通過可壓縮波導進行傳播。插入物上的負載壓縮該可壓縮波導，從而改變該波導的長度。長度上的變化對應于渡越時間上的變化?？梢栽跍y量序列過程中將可壓縮波導中的波的數(shù)量保持至固定整數(shù)來使渡越時間與頻率相關。因此，測量渡越時間或頻率允許精確地測量波導的長度。在知道波導的長度與所施加壓力關系的情況下，可以計算出壓力。 [0084]三個傳感器602位于上部支撐結構的支承表面或關節(jié)表面之下。每個室的傳感器602位于下部支撐結構104上的預先確定的位置處。在該實例中，每個傳感器602上覆于相應墊區(qū)域608作為支撐結構104的一部分。這些墊區(qū)域608可以具有連接至相應傳感器602的預先確定的面積。來自每個傳感器602的測量值用于確定施加至關節(jié)表面的負載的位置。電子電路618可以順序地或并行地取得測量值。所施加的負載的位置和大小是通過分析來自三個傳感器602中的每一個的大小來確定。該分析包括所測量的負載的差分比較。一般來說，所施加的負載的位置更靠近讀出最高負載大小的傳感器。相反地，所施加的負載將距離具有最低負載大小的傳感器最遠。在預先確定的位置處使用傳感器602允許使用來自每個傳感器602的所測量的負載大小來計算所施加的負載定位。
[0085]支撐結構104進一步包括外圍表面110、腔606、特征114以及端口 612。當連接在一起以形成殼體時，外圍表面110與上部支撐結構的相應表面相配合。特征114從支撐結構104延伸。特征114使支撐結構104與上部支撐結構對準。上部支撐結構具有接收特征114的相應開口。腔606位于上部支撐結構的關節(jié)表面之下。腔606可以具有用于使印刷電路板622對準并且固持在適當位置的特征或結構。當放置于腔626中時，印刷電路板622和安裝在其上的部件的最上表面近似等于或低于墊區(qū)域608的表面。
[0086]如所示，墊區(qū)域608被放置在對應于三角形的頂點的區(qū)域中。在一個實例中，由墊區(qū)域608形成的三角形的兩條邊距離具有大約19毫米的長度的冠狀平面的距離相等。該三角形的第三邊是大約38毫米長。如之前所提及，傳感器602被放置在多個墊區(qū)域608上。這些墊區(qū)域608可以具有使傳感器602固持并且對準在預先確定的位置的特征。墊區(qū)域608和傳感器602的放大圖將特征626顯示為墊區(qū)域608的外圍上的接片。特征626從墊區(qū)域608向上延伸。傳感器602具有對應于特征626的凹口 628。傳感器602可以被放置在墊區(qū)域608上以與特征626接合，以便將傳感器602固持并對準至墊區(qū)域608、互連件604以及負載板112。在一個實施例中，傳感器602具有用于連接至關節(jié)表面并且感測施加至其上的負載的預先確定的面積。這些墊區(qū)域608具有等于或大于傳感器602的預先確定的面積的面積。傳感器602的預先確定的面積被選擇成:將負載分布于足以用于可靠感測的面積上，在負載范圍內提供可測量的信號(例如，電壓、電流、電阻)，并且具有精確測量的靈敏度。該預先確定的面積和位置足夠小，以允許基于來自這三個位置的這些測量值準確識別負載位置。
[0087]互連件604上覆于印刷電路板622的一部分和傳感器602的部分?；ミB件604包括用于接收特征114的切除部分。特征114通過互連件604的這些切除部分連接，從而對準并且固持該結構?；ミB件604上的導電跡線與用于連接至電子電路618的傳感器602上的導電跡線對接。連接器620被連接至印刷電路板622上的部件上。具有導電跡線的接片610被插入至用于將電子電路618連接至傳感器602的連接器620中。負載板112上覆于互連件604和傳感器602。負載板連接至傳感器602上。在該實例中，負載板112是在形狀上近似三角形。負載板112將施加至關節(jié)表面的力、壓力或負載分布至傳感器602。支撐結構104進一步包括將在下文中披露的端口。該端口是用于提供滅菌氣體進入腔606中的路徑。密封件614包括氣體可滲透隔膜，這樣使得氣體可以進入腔626，但阻止液體和固體進入。
[0088]圖7圖解根據(jù)示例性實施例的插入物100的部件。支撐結構104包括支撐傳感器602的墊區(qū)域608。在該實例中，三個墊區(qū)域608和三個相應傳感器602用于確定施加至插入物100的關節(jié)表面106的負載的位置。在一個實施例中，墊區(qū)域608具有預先確定的面積，并且可以包括固持傳感器的特征。該預先確定的面積被選擇成提供足以用于監(jiān)測信號幅值和在肌肉-骨骼應用所要求的分辨率內的差分信號變化的面積。墊區(qū)域608在支撐結構104的承載表面108之上是預先確定的高度。該預先確定的高度被選擇成確保電子電路618不會干擾負載施加到關節(jié)表面106，如將在下文更詳細地討論。在一個實施例中，側壁將傳感器602引導并且固持在該預先確定的面積并且以預先確定的取向。在組裝過程中，這些特征可以定向傳感器，從而允許與互連件604連接。
[0089]在單髁實例中，電子電路618部分地或完全地位于其中負載被施加至關節(jié)表面106的區(qū)域之下。電子電路618在支撐結構104內居中地位于腔606中。電子電路618被安裝至印刷電路板622上的圖案化金屬互連件并且通過該圖案化金屬互連件而互連。電源616和連接器620被安裝至印刷電路板622。在該實例中，電源616包括為用于單一應用的測量系統(tǒng)供電的電池。印刷電路板622和腔606可以具有預先確定的形狀，該預先確定的形狀允許其中的用于放置的單一取向。腔606可以包括支撐結構和固持特征，以便將電子電路618支撐并且固持在適當位置。為了減小形狀因子，印刷電路板622或安裝至其上的部件可以接觸腔606的內表面?？商娲兀∷㈦娐钒?18和部件在腔606的這些內表面之間具有小空隙。在一個實施例中，這些墊區(qū)域608是在支撐結構104的承載表面108之上的預先確定的高度處彼此共面的。當被放置在腔606中時，印刷電路板622、電子電路618以及電源616的最上表面是在傳感器606下方。更確切地說，在傳感器602的最大壓縮(或最大負載)下，互連件604或負載板112將不會與測量系統(tǒng)電子器件相接觸。類似地，如果墊區(qū)域608不是彼此共面的，那么系統(tǒng)電子器件將在傳感器602下方，該傳感器所具有的墊區(qū)域608在承載表面108上方具有最低高度。
[0090]插入物100的感測組件堆疊包括負載板106、傳感器602以及墊區(qū)域608。墊區(qū)域608被安排成是在三角形的頂點處。在該實例中，腔606的大部分是在由墊區(qū)域608限定的三角形的界限之間和之內。如之前所提及，電子電路618、電源616以及印刷電路板622被放置在腔606中。傳感器602被放置在墊區(qū)域608上。在該實例中，傳感器602是由于施加至其上的壓力而改變電阻的壓阻薄膜傳感器?；ミB件604上覆于每個傳感器602并且連接至每個傳感器。如之前所提及，這些墊區(qū)域608是彼此共面的?；ミB件604可以是柔性的但卻是平面的，以便連接至傳感器602?；ミB件604的至少一部分上覆于電子電路618、印刷電路板622以及電源616。對準特征114通過互連件604中的開口進行連接，以便使互連件604與傳感器602對準?；ミB件604的接片610是柔性連接器。接片610連接至印刷電路板622上的連接器620，由此將傳感器602連接至電子電路618。負載板112被連接至支撐結構102的表面的內部。對準特征114通過開口 702連接以便使負載板112與傳感器602對準。負載板112的頂點連接至傳感器602。負載板112的至少一部分上覆于電子電路618、印刷電路板622以及電源616。最后，支撐結構102的內表面連接至負載板112。在一個實施例中，支撐結構102的連接的內表面被成形成類似于負載板112的形狀。支撐結構102的內表面包括接收對準特征114以使支撐結構102與支撐結構104對準的開口。支撐結構102的表面406和支撐結構104的表面110永久地抑或暫時地連接在一起，以便使腔606和其中的部件密封于 外部環(huán)境。
[0091]一般來說，施加至關節(jié)表面106的負載通過支撐結構102而連接至內表面，在該內表面處，該負載被施加至感測組件堆疊。負載板112將來自支撐結構102的內表面的負載分布至三個傳感器602。每個傳感器602通過互連件604向電子電路618提供測量值。根據(jù)這三個測量值來計算施加至關節(jié)表面106的負載的大小。類似地，使用每個傳感器測量值和每個傳感器相對于關節(jié)表面106的位置來計算負載被施加在關節(jié)表面106的位置。
[0092]圖8圖解根據(jù)示例性實施例的組裝的插入物100。來自圖7的部件也將在說明書中被提及。插入物100在尺寸上基本上等于無源最終插入物并且可以被類似地使用。該無源最終插入物不具有測量能力并且是用于肌肉-骨骼關節(jié)的長期或永久插入物。插入物100可以在手術中用于幫助評估、安裝以及優(yōu)化肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)，或用作有源最終插入物用于長期提供關節(jié)信息。例如，插入物100作為有源最終插入物可以用于測量插入物磨損、負載、負載的位置、感染以及關節(jié)運動范圍。在一個實施例中，插入物100通過對用于為測量系統(tǒng)供電的電容器進行充電而被激活。該電容器固持足夠的電荷來進行所要求的測量序列并且將數(shù)據(jù)無線地發(fā)送至適當源以用于分析。如果出現(xiàn)可能引起加速的關節(jié)失效的未對準或接觸表面問題，那么可以使用負載測量的定量負載值和位置。關節(jié)上的變化的知識可以用于在嚴重失效或需要大侵入性外科手術之前校正這些關節(jié)問題。
[0093]如所示，支撐結構102和支撐結構104被緊固在一起，從而形成有源插入物100。支撐結構102和104的主要暴露表面分別是關節(jié)表面106和承載表面108。雖然示出為單髁膝插入物，但是在此所披露的形狀因子允許該測量系統(tǒng)用于其他插入物中，如髖、脊柱、踝以及肩等等。該測量系統(tǒng)還可以放置在肌肉-骨骼系統(tǒng)中或工具或設備中。支撐結構102和104的連接可以利用多種技術，如機械、粘合劑以及焊接。這些結構的連接可以是暫時的或永久的。在手術中實例中，強力粘合劑將對準并且配合在一起的外圍內表面進行保持。粘合劑使插入物100的內部腔密封于外部環(huán)境。在一個實施例中，密封是氣密的，這樣使得固體、液體以及氣體不能進入插入物100的該至少一個內部腔中。分離支撐結構102和104可以是破壞性過程，其中支撐結構102和104可以破裂或斷裂，從而使得該裝置對于其中它是用于單一應用的一次性裝置的情況來說是無用的。
[0094]在一個實施例中，插入物100的至少一個承載表面包含聚碳酸酯。該聚碳酸酯承載表面可以是關節(jié)表面106、承載表面108，或兩者。使用聚碳酸酯或具有類似特性的其他材料用于支撐結構102和104適合于手術中測量。在該實例中，支撐結構102和104均包含聚碳酸酯。聚碳酸酯的使用提供了促進無線通信的益處。其他關節(jié)部件經常由金屬制成。當插入物100被放置在關節(jié)中時，金屬可以充當屏蔽物，從而減小信號傳輸強度。聚合物如聚碳酸酯的使用是由插入物100使用以用于傳送和接收的射頻信號可透射的。
[0095]一般來說，關節(jié)表面106能夠彎曲以增大到負載板的負載連接。允許關節(jié)表面彎曲斷開通過連接至支撐結構204的支撐結構102的外圍表面進行的負載傳輸。允許關節(jié)表面106彎曲將所施加的負載引導至負載板112。更確切地說，負載板112將力、壓力或負載從支撐結構102的內表面?zhèn)鬏敳⑶曳植贾猎陬A先確定的位置處的傳感器602。傳感器602是在插入物100的內部。傳感器602所位于的這些預先確定的位置與關節(jié)表面106相應并且有關。相反，承載表面108是剛性表面，該表面不會彎曲，但具有用于將負載分布至假體部件的大的表面面積。一般來說，承載表面108上的每單位面積負載小于關節(jié)表面106上的每單位面積負載。此外，關節(jié)表面106的彎曲確保其上的負載主要被引導至負載板而不是被引導至連接至支撐結構104的外圍表面。當與一個參考相比時，校正或校準可以用于進一步提高準確度，以便將通過支撐結構102的外圍表面分布的任何所施加的關節(jié)負載考慮在內。允許關節(jié)表面106彎曲并且依賴于負載板112獲得剛度促成緊湊的形狀因子。
[0096]施加至關節(jié)表面106的負載通過柔性結構被傳輸至支撐結構102的內表面。負載板112被連接至支撐結構102的用于接收所施加的負載的內表面。負載板112是不會彎曲的剛性結構。在一個實施例中，負載板112包含金屬，如鋼或鋁。負載板122然后與施加至關節(jié)表面106的負載的位置成比例地將負載分布至每個傳感器602。可以根據(jù)每個傳感器602所測量的大小來計算施加至關節(jié)表面106的負載的大小。通過獲知每個傳感器相對于關節(jié)表面106的位置和每個傳感器測量值之間的差分大小來計算施加至關節(jié)表面106的負載的位置。
[0097]—般來說，支撐結構102和104在被連接在一起時形成外殼用于容納測量系統(tǒng)，該測量系統(tǒng)可以包括可以測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的不同參數(shù)的一種或多種傳感器類型。外殼是足夠剛性的，以便支撐由關節(jié)所施加的負載而不會偏轉。相反，支撐結構102的關節(jié)表面106可以彎曲，以便支持力、負載以及壓力測量。
[0098]簡要地參見圖9，關節(jié)表面106可以在負載下彎曲。在一個實施例中，關節(jié)表面106的材料被制成足夠薄，以便允許在由關節(jié)應用中的肌肉-骨骼系統(tǒng)所施加的負載下彎曲。支撐結構102包括連接至 支撐結構104的表面110的外圍區(qū)域406。柔性關節(jié)表面106將所施加的負載連接至剛性負載板112，同時將很少負載或不將負載引導通過支撐結構102的連接至支撐結構104的表面110的外圍區(qū)域406。在該實例中，支撐結構102包含聚合材料，如聚碳酸酯。在關節(jié)表面106之下的內表面連接至負載板112。支撐結構102的其他區(qū)域基本上不會彎曲，并且可以是剛性的，這樣使得不發(fā)生彎曲。回顧圖8，感測組件堆疊連接至關節(jié)表面106，并且由支撐結構104的承載表面108支撐。負載板112、墊區(qū)域608以及互連件604不會被施加至關節(jié)表面106的力、壓力或負載壓縮，或被其略微壓縮。負載板
112、墊區(qū)域608以及互連件604支撐力、壓力或負載并且將其傳輸至傳感器602。在該實例中，傳感器602是根據(jù)施加至其上的負載的函數(shù)而改變電阻的壓阻薄膜傳感器。一般來說，壓阻薄膜在手術中負載感測應用所要求的壓力測量范圍內的厚度上的變化可以由關節(jié)表面106的彎曲來支持，這樣使得負載被施加至負載板112而不是支撐結構102的其他區(qū)域。
[0099]參考圖10，圖解用于引導施加至關節(jié)表面106的負載的替代結構和方法。支撐結構102包括非撓性關節(jié)表面106。柔性墊圈1002被連接至支撐結構102和104的外圍表面。該柔性墊圈1002連接在支撐結構102和104各自的表面406與110之間。表面406和110可以被成形成固持柔性墊圈1002。例如，表面406和110可以是凹面的，以便支撐柔性墊圈1002的彎曲表面。柔性墊圈1002密封插入物100，從而使腔606與外部環(huán)境隔離。支撐結構102和104通過鎖止機構而被連接在一起。該鎖止機構包括分別從支撐結構102和支撐結構104延伸的特征1004和特征1006。當柔性墊圈1002被壓縮時，特征1004和1006的鎖止表面對接并且固持結構102和104，這樣使得這些特征互鎖在一起。支撐結構102和104可以分別包括多于一個特征1004和1006以用于一起固持殼體。柔性墊圈1002包含彈性材料，該彈性材料對特征1004和1006施用向外的力，這樣使得固持界面被強制地保持在一起。當力被 施加至關節(jié)表面106時,柔性墊圈1002可以進一步彎曲或壓縮,從而允許關節(jié)負載被施加至傳感器組件堆疊以進行準確測量。
[0100]參考圖11，提供了關節(jié)表面106，該關節(jié)表面被修改成是柔性的。類似于以上所描述的，關節(jié)表面106被制成柔性的，以便將負載引導至負載板并且最小化通過支撐結構102和104各自的表面406和110進行的負載連接。表面406和110在插入物100的外圍處連接在一起。在支撐結構102的外圍中切割有凹槽1102。該凹槽1102允許關節(jié)表面106在施加負載時彎曲。在無凹槽1102的情況下，關節(jié)表面106是剛性的，具有很少或沒有柔性。在一個實施例中，凹槽在支撐結構102的外圍周圍是周向的。凹槽1102在插入物100內被放置在表面406和110的內部，從而提供進一步的去連接。
[0101]回顧圖8，由在此所披露的實施例支持一種傳輸由肌肉-骨骼系統(tǒng)所施加的力、壓力或負載的方法。在此所披露的步驟可以任何順序或組合來進行。在該方法中，測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的力、壓力或負載。插入物100被插入肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中。插入物100具有關節(jié)表面106和承載表面108。在第一步驟中，肌肉-骨骼系統(tǒng)對插入物100施加壓縮力、壓力或負載。在一個實施例中，測量系統(tǒng)自我包含在插入物100內，在尺寸上基本上等于無源最終插入物，測量施加至關節(jié)表面106的負載大小和負載位置。支撐結構102的關節(jié)表面106允許肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)的移動。在該實例中，關節(jié)表面106與連接至第一骨的假體部件對接。支撐結構104具有與連接至第二骨的假體部件對接的承載表面108。承載表面108以一種固定關系被固持至第二骨上以便支撐至其的負載的分布。[0102]在第二步驟中，施加至關節(jié)表面106的力、壓力或負載從關節(jié)表面106被傳輸至支撐結構102的內表面。一般來說，關節(jié)表面106和該內表面包括支撐結構102的共用基板。在第三步驟中，力、壓力或負載被連接至容納在插入物100的腔606內的傳感器602。這些傳感器602在插入物100內處于對應于關節(jié)表面106上的位置的預先確定的位置處。關節(jié)表面106在負載下彎曲以確保將負載傳輸至傳感器602。
[0103]在第四步驟中，通過形成具有關節(jié)表面106和內表面、具有一定厚度的允許彎曲的基板或層來實現(xiàn)彎曲，以便將負載引導至用于測量的傳感器602。該厚度可以根據(jù)用于形成支撐結構102的材料和施加到其上的力、壓力或負載而變化?？商娲?，在第五步驟中，彎曲是通過在支撐結構102中形成外圍凹槽1102來實現(xiàn)。在一個實施例中，外圍凹槽1102鄰近關節(jié)表面106的邊界。例如，外圍凹槽1102是在該關節(jié)表面與支撐結構102的具有表面406的結構壁之間。凹槽1102允許關節(jié)表面106在負載下彎曲，從而將力、壓力或負載引導至支撐結構102的內表面和傳感器602。
[0104]在第六步驟中，將用于測量力、壓力或負載的電子電路618容納在插入物100中。當支撐結構102和104連接在一起時，在插入物100的內部形成至少一個腔606。在第七步驟中，支撐結構102和104密封在一起，這樣使得電子電路618和傳感器602與外部環(huán)境隔離。在該實例中，支撐結構102和104各自的表面406和110通過粘合劑而被連接在一起。表面406和110圍繞整個外圍附接并且密封。該粘合劑形成與表面406和110的結合，該結合在試圖分離過程中使支撐結構102和104斷裂或破裂。
[0105]在第八步驟中，由支撐結構104的墊區(qū)域608支撐每個傳感器602。這些墊區(qū)域608處于對應于關節(jié)表 面106的預先確定的位置處。每個墊區(qū)域608連接至支撐結構104的承載表面上并且由其支撐。在該實例中，電子電路618的至少一部分被容納在這些傳感器602之間。在第九步驟中，通過負載板112將傳感器602連接至該關節(jié)表面。該負載板連接至支撐結構102的內表面。支撐結構104包括至少一個對準特征114。對準特征114使負載板112與支撐結構102的內表面對準。
[0106]在被用于手術中或用作植入物之前，對在此所披露的用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的測量系統(tǒng)進行滅菌。滅菌過程的說明將提及圖7和圖8中所圖解的部件。插入物100是具有關節(jié)表面106和承載表面108的用于肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)假體部件。關節(jié)表面106和承載表面108分別是支撐結構102和104的主要表面。關節(jié)表面106與肌肉-骨骼系統(tǒng)對接以便支持關節(jié)移動。連接在一起的支撐結構102和104形成自備式測量系統(tǒng)的外殼。插入物100內的腔606包含可操作地連接到至少一個傳感器602的電子電路618。支撐結構102和104密封在一起，這樣使得腔606與外部環(huán)境隔離。該密封可以是將結構102和104保持并且密封在一起的機械的密封、焊縫或粘合劑。在一個實施例中，結構102和104連接在一起以形成氣密密封。在一個實施例中，插入物100在使用之前被滅菌。滅菌過程對插入物100的內表面和外表面進行滅菌。例如，對插入物100的關節(jié)表面106、承載表面108、側壁表面以及其他外表面進行滅菌。類似地，對腔606和構成測量系統(tǒng)的這些部件進行滅菌。該滅菌過程包括將插入物100的外部和內部暴露于滅菌劑。在一個過程中，將插入物100暴露于滅菌氣體進行滅菌，并且封裝在無菌容器或包裝中。該過程發(fā)生在潔凈室環(huán)境中。該容器或包裝維持插入物100的無菌性直到它被使用。典型地，在手術室的無菌區(qū)內使用之前立即打開無菌容器，從而確保插入物100在與患者接觸之前的無菌狀態(tài)。
[0107]簡要地參見圖12，示出支撐結構104中的端口 612。端口 612將外部環(huán)境連接至插入物100的腔606。滅菌氣體通過端口 612進入至腔606中?？梢栽趯D12至圖14的說明中參考圖6和圖7的部件。密封件614可以包括隔膜，該隔膜是該端口與腔606之間的屏障。密封件614防止固體或液體進入至腔606中。簡要地參見圖13，簡要地示出連接至支撐結構104的內表面的密封件614。雖然未圖示，但是支撐結構104上的一個或多個特征可以將密封件614的O形環(huán)部分固持至該內表面，從而形成一種密封。例如，當支撐結構102和104被緊固在一起時，這些特征可以將密封件614的環(huán)形部分壓縮至支撐結構104的內表面。
[0108]圖14圖解根據(jù)示例性實施例的密封 件614。在一個實施例中，密封件614被成形為具有氣體可滲透隔膜1302的O形環(huán)。密封件614的周向環(huán)形部分1306鄰近該端口地被壓縮抵靠在支撐結構104的內表面，以便密封容納電子電路的腔、防止來自外部環(huán)境的液體或固體物質進入。氣體可滲透隔膜1302位于環(huán)形部分1306的內部。氣體可滲透隔膜1302可以在滅菌過程中暴露于滅菌氣體。在一個實施例中，隔膜區(qū)域1302可以包含硅酮，硅酮是防止液體或固體物質通過端口 612進入至腔606中的氣體可滲透材料。硅酮是順性的、保形的、可壓縮的以及彈性的，從而使它適合于與表面對接并且密封。氣體可滲透隔膜1302具有直徑1304，該直徑確定滅菌氣體擴散至內部腔606中的速度。在一個實施例中，滅菌過程是對插入物100的內表面和外表面進行滅菌的一個定時事件。密封件614的內部隔膜區(qū)域1302的厚度和預先確定的面積被選擇成確保足夠的氣體進入至腔606中持續(xù)滅菌過程的時間段。
[0109]一種提供手術中肌肉-骨骼參數(shù)測量的方法由以上所披露的實施例支持。在此所披露的步驟可以任何順序或組合來進行。在第一步驟中，將電子電路618容納在插入物100內。插入物100是自備式測量系統(tǒng)，在腔606內具有電子電路618、傳感器602以及電源616。腔606是與外部環(huán)境隔離的。具體地說，插入物100被密封成使得來自外部環(huán)境的液體和固體不能進入至腔606中來污染或影響測量系統(tǒng)的性能/可靠性。插入物100具有用于與關節(jié)的自然部件或假體部件對接的關節(jié)表面106和承載表面108。關節(jié)表面106允許第一骨相對于第二骨的移動。插入物100在尺寸上基本上等于最終無源插入物。在第二步驟中，對插入物100進行滅菌。對插入物100的外表面和腔606進行滅菌。
[0110]在一個實施例中，滅菌過程包括將插入物100暴露于滅菌氣體。該滅菌氣體殺死在制造和組裝后可能存在于插入物100上的生物污染物。將插入物100暴露于預先確定的氣體濃度下持續(xù)確保無菌的一段預先確定的時間長度。在第三步驟中，滅菌氣體通過端口612連接至腔606中，以用于對插入物100內的內部區(qū)域和部件進行滅菌。在第四步驟中，當被組裝時，插入物包括針對液體和固體的屏障。該屏障防止這些液體和固體進入至插入物100的腔606中。密封件614被放置在端口 612與腔606之間。該密封件614覆蓋并且密封端口 612。該密封件614對于氣體是可滲透的，但對于液體和固體是不可滲透的。在滅菌后，插入物100可以經受去除或減少該裝置之中或之上的滅菌氣體的抽空過程。在第五步驟中，插入物100可以被放置在容器或包裝中，該容器或包裝在外科手術之前維持無菌性并且防止污染。
[0111]插入物100可以在手術中用于提供關于肌肉-骨骼系統(tǒng)的定量測量數(shù)據(jù)，或被植入肌肉-骨骼系統(tǒng)中以提供長期或周期性測量值。在手術中或植入物實例中，插入物100是在手術室中被提供給外科手術團隊。在第六步驟中，在手術室的無菌區(qū)內打開無菌包裝。在第七步驟中，將插入物100從該包裝中移出并且插入至肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中。插入物100可以在插入之前或在安裝該裝置之后被啟用以用于測量。在第八步驟中，啟用的插入物100測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)。在該實例中，由插入物100測量的數(shù)據(jù)被無線地發(fā)送至接收裝置。該接收裝置可以是設備、工具、處理器、計算機、數(shù)字邏輯、顯示器、數(shù)據(jù)庫、或用于使用參數(shù)測量數(shù)據(jù)的其他裝置。在手術室中，可以連續(xù)不斷地顯示數(shù)據(jù)，從而允許外科手術團隊看見關節(jié)運動范圍內或在正在進行修改時的信息。在一個實施例中，插入物100在用于手術中時是低成本一次性測量裝置。低成本和使用簡易性促進了迅速采用。此外，插入物100提供了以下顯著益處:提供定量數(shù)據(jù)以補充目前進行的矯形外科程序的主觀性質。在第九步驟中，當用于手術中時，插入物100在外科手術已經完成之后被處置掉。
[0112]在替代實施例中，插入物100不具有端口 612和密封件614。插入物100與如上文所描述的用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的自備式測量系統(tǒng)類似地操作。插入物100具有關節(jié)表面106、承載表面108以及容納電子電路608的內部腔606。一般來說，腔606不是在包裝之前的滅菌過程中被滅菌。腔606是被密封并且與外部環(huán)境隔離的，這樣使得固體、液體以及氣體不能進入或離開腔606。在一個實施例中，腔606是氣密地密封的。構成插入物100的部件在無菌環(huán)境中被清潔和組裝，這樣使得污染物被固持在最低限度。在組裝之后，內部腔606不再是可及的。隨后，插入物100經歷一個大范圍滅菌過程，其中對外表面進行滅菌以用于在手術中使用和用作植入物。如以上所披露的，該滅菌過程可以使用滅菌氣體來對插入物100的所有暴露區(qū)域進行滅菌。
[0113]插入物100被組裝成具有支撐結構102和支撐結構104。支撐結構102和104容納電子電路618并且分別具有關節(jié)表面106和承載表面108。支撐結構102和104可以部分地包含材料，如聚碳酸酯、超高分子量聚乙烯、金屬或其他聚合材料。在該實例中，支撐結構102和104是模制的聚碳酸 酯結構。傳感器602是在插入物100內用于測量關節(jié)表面106上的負載大小和位置。電子電路618可操作地連接至傳感器602。插入物100內的電源616在測量過程中為電子電路618供電。支撐結構102和104分別具有連接在一起以形成密封的外殼的外圍表面406和110。這些外圍表面通過粘合劑、焊接、彈性墊圈或其他手段來密封，用于隔離腔606以便在組裝插入物100之后防止任何固體、液體或氣體進入外部環(huán)境。具體地說，腔606被密封成使得任何化學物質或生物物質不能傳到外部環(huán)境中。如之前所提及，使插入物100經受確保用于手術中和植入物使用的裝置的無菌性的滅菌過程。插入物100被放置在無菌容器或包裝中直到在手術室中使用。在手術中使用的插入物100可以是在外科手術后完成之后作為生物有害材料被處置掉的一次性裝置。電源616為用于單次使用的裝置供電。密封過程使用強力粘合劑來密封支撐結構102和104，以便防止插入物100在處置之后被第二次使用。試圖分離支撐結構102對于插入物100來說很可能是一個破壞性過程，從而起到制止未經授權的再使用的作用。
[0114]一種提供手術中肌肉-骨骼參數(shù)測量的方法由以上所披露的實施例支持。插入物100具有與連接至肌肉-骨骼系統(tǒng)的自然或假體表面對接的關節(jié)表面106，用于允許兩個骨頭相對于彼此的移動。當被安裝時，插入物100內的傳感器602連接至并且測量肌肉-骨骼參數(shù)。在此所披露的步驟可以任何順序或組合來進行。在第一步驟中，將電子電路618容納在插入物100內。插入物100是自備式測量系統(tǒng)，在腔606內具有電子電路618、傳感器602以及電源616。在第二步驟中，使腔606與外部環(huán)境隔絕并且隔離。在第三步驟中，滅菌過程對插入物100的暴露表面或外表面進行滅菌。插入物100的組裝發(fā)生在該滅菌過程之前。例如，滅菌過程包括將插入物100暴露于滅菌氣體持續(xù)一段預先確定的時間段。在該方法中，腔606不是在該滅菌過程中被滅菌。無菌性是通過在組裝過程中密封腔606以使得固體、液體或氣體不能穿過該密封來維持。該滅菌氣體不會滲透到腔606內。一般來說，對這些部件和組裝過程進行嚴格控制以便最小化或消除腔606中的污染物。
[0115]在第四步驟中，插入物100在滅菌過程之后被放置在無菌容器或無菌包裝中。該包裝維持插入物100的外表面或暴露表面的無菌性，直到它被用作手術中假體部件或用作植入假體部件。在第五步驟中，在使用前在無菌環(huán)境中打開該無菌包裝。在一個實施例中，在手術室的無菌區(qū)內被打開該無菌包裝，從而最小化污染插入物100的可能性。在第六步驟中，將插入物100插入至肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中。插入物100允許關節(jié)的自然范圍的運動，這樣使得關節(jié)的骨相對于彼此移動。在第七步驟中，插入物100測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的一個或多個參數(shù)。這些測量可以在運動范圍內發(fā)生并且在對關節(jié)做出調整時提供實時數(shù)據(jù)。在第八步驟中，在外科手術后處置掉插入物100。插入物100是用于在單一應用中使用的一次性物品。典型地，插入物100由于與生物物質接觸而作為有害廢物被處置掉。
[0116]在一個實施例中，用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物100的外殼包含聚合材料。在一個實施例中，插入物100的至少一個承載表面包含聚碳酸酯。聚碳酸酯是一種生物相容的輕質材料，具有足夠的結構強度以支撐關節(jié)負載。具體地說，聚碳酸酯在用于手術中測量的插入物100中使用以便幫助安裝永久或最終關節(jié)假體系統(tǒng)。使用聚碳酸酯提供以下另外的益處:易于以復雜形狀形成、一次性應用的低成本、可滅菌、以及是用于提供實時手術中定量數(shù)據(jù)所要求的短距離通信的射頻信號可透射的。
[0117]參考圖7和圖8，插入物100包括具有關節(jié)表面106的支撐結構102和具有承載表面108的支承結構104。支撐結構102和104具有在組裝過程中一起對準殼體的對準特征。在被對準時外圍表面110和406對接或配合在一起并且結構102和104被連接在一起以形成殼體。外圍表面Iio和406被密封在一起,這樣使得腔606包封用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的自備式測量系統(tǒng)。外圍表面110和106通過粘合劑、焊接、彈性密封件或其他方法來密封，以使腔606和測量系統(tǒng)與外部環(huán)境隔離。在一個實施例中，插入物100測量負載的負載值和位置。腔606容納電子電路618、負載傳感器602以及電源616。支撐結構102和104可以包括墊片以在外科手術過程中改變高度。包括測量系統(tǒng)的插入物100在尺寸上基本上等于放置在關節(jié)中的最終插入物。
[0118]在一個實施例中，支撐結構102和104是由聚碳酸酯形成。支撐結構102和104可以針對可重復構建和低成本而被模制。模制工藝可以包括注塑模制、熱壓成形、真空成形以及模塑工藝。這些支撐結構還可以由實心塊狀材料機器加工而成。在一個實施例中，關節(jié)表面106在安裝過程中在關節(jié)的負載下是柔性的。構成關節(jié)表面106的聚碳酸酯層可以被制成薄的，以便允許如以上所披露的彎曲。還可以在支撐結構102中切割出外圍凹槽，以便允許構成關節(jié)表面106的更厚聚碳酸酯層在負載下彎曲。構成承載表面108的更厚聚碳酸酯層是剛性的并且不會彎曲，該外圍凹槽由此允許彎曲。在一個實施例中，在模塑工藝過程中，結構102和104中由聚碳酸酯形成對準特征114和410。支撐結構104進一步包括在預先確定的位置處的包含聚碳酸酯的用于支撐傳感器602的墊區(qū)域608。墊區(qū)域608的位置對應于關節(jié)表面106上的位置。這些位置用于計算以識別負載大小和負載被施加至關節(jié)表面106上的位置。為了簡便起見，應指出，包括支撐結構102和104的插入物100可以與上文所披露類似地由超高分子量聚乙烯形成。
[0119]圖15圖解根據(jù)示例性實施例的連接至傳感器602的平面互連件604的截面視圖。傳感器602位于支撐結構104的三角形區(qū)域的每個頂點處。傳感器602由連接至承載表面108的墊區(qū)域608支撐。電子電路618在支撐結構104的腔606中至少部分地位于平面互連件604之下。平面互連件604通過對準特征114與支撐結構104對準、并且更確切地說與傳感器602對準。該平面互連件604對準成使得傳感器602上的端子連接至平面互連件604上的互連件。在該實例中，傳感器602是具有電接觸區(qū)域的薄膜傳感器(如壓阻薄膜傳感器)，這些電接觸區(qū)域對應于平面互連件604上的電接觸區(qū)域。平面互連件602可以通過焊料或導電環(huán)氧樹脂物理且電連接至傳感器602。在一個實施例中，平面互連件604與電子部件618之間存在間隔。該空間確保平面互連件604在負載被施加至插入物100時不會接觸電子部件618。
[0120]在圖解中，電子電路618被安裝在印刷電路板622上。印刷電路板622可以進一步包括集成天線、電源616以及連接器620。平面互連件604具有延伸至連接器620并且與該連接器對準的柔性接片610。在該實例中，柔性接片610具有多個連接點，這些連接點連接至連接器620上的多個連接點。在一個實施例中，柔性接片610被插入連接器620中，并且連接器620的夾具固持該柔性接片610并且對每個連接施加壓力以確?？煽康碾娺B接。電源616、電子電路618以及傳感器602由印刷電路板622和平面互連件604連接以形成自備式測量系統(tǒng)。在替代實施例中，平面互連件604可以連接至一個或多個電子部件上。例如，平面互連件604可以具有連接點，這些連接點用于連接至電源616或位于平面互連件604之下的其他連接點。 [0121]負載板112被圖解為上覆于平面互連件604。負載板112通過支撐結構104的對準特征114與傳感器602對準。負載板包括開口，這些開口接收從其中穿過的對準特征114。負載板112的一部分上覆于每個傳感器602。具體地說，負載板112在形狀上是三角形的，并且負載板112的每個頂點上覆于相應傳感器602。負載板112將施加至支撐結構102的關節(jié)表面106的力、壓力或負載分布至傳感器602。在該實施例中，負載板在形狀上是三角形的。
[0122]圖16圖解根據(jù)示例性實施例的傳感器組件的截面視圖。該傳感器組件包括墊區(qū)域608、平面互連件604、傳感器602以及負載板112。在一個實施例中，傳感器602位于墊區(qū)域608上。傳感器602可以由一個或多個固持特征定位并且固持。平面互連件604的一部分放置在傳感器602上，這樣使得傳感器602與平面互連件604之間的電連接點對接。平面互連件604包含不可壓縮的材料，該材料將力、壓力或負載傳輸至傳感器602。負載板112放置在平面互連件604上以將力、壓力或負載連接至傳感器602。負載板112包含剛性材料或金屬。在一個實施例中，負載板112是由鋼形成。負載板112具有表面,該表面是與平面互連件604的表面共面的。感測組件可以通過一種堆疊部件的方法來組裝。
[0123]圖17圖解根據(jù)示例性實施例的組裝的插入物100的截面視圖。插入物100包括支撐結構102，該支撐結構102連接至支撐結構104，由此使自備式測量系統(tǒng)的內部與外部環(huán)境隔離。支撐結構102和104分別具有用于連接至墊片118或一個或多個關節(jié)假體部件的關節(jié)表面106和承載表面108。墊片118可以用于改變高度并且連接至假體部件上。插入關節(jié)中的插入物100允許一個骨相對于另一個骨的關節(jié)連接。
[0124]插入物100測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)。在一個實施例中，三個傳感器測量在插入物100被插入其他安裝的假體部件之間時被施加至關節(jié)表面106的力、壓力或負載大小。每個傳感器連接至關節(jié)表面106的預先確定的區(qū)域。承載表面108支撐每個傳感器。可以根據(jù)傳感器測量值來計算施加至關節(jié)表面106的負載大小和負載在關節(jié)表面106上的位置的測量值。
[0125]對準特征114被示出從支撐結構104延伸。對準特征114穿過平面互連件604中的開口連接負載板112并且進入支撐結構102的開口 408中。對準特征114使互連件604和負載板112與支撐結構104、并且更具體地與墊區(qū)域608和傳感器602對準。平面互連件604上覆于傳感器602的端子并且電連接至這些端子。平面互連件604將三個傳感器602連接至電子電路618。負載板112可以具有表面，該表面是與平面互連件604的表面共面的。如之前所提及，負載板112在形狀上可以是三角形的并且在每個頂點處由傳感器602和墊區(qū)域608支撐。電子電路618被示出在腔中，位于平面互連件604和負載板112之下。平面互連件604與電子電路618間隔開以便在所有負載條件下防止接觸。一般來說，用作傳感器602以測量力、壓力或負載的壓阻薄膜傳感器在用于手術中安裝測量的預期負載范圍內不會顯著壓縮。
[0126]支撐結構102包括連接至負載板112上的內表面404。支撐結構102的內表面404是與負載板112的表面共面的。在一個實施例中，支撐結構102可以是由聚合材料(如聚碳酸酯或超高分子量聚乙烯)形成、模制或機械加工成具有關節(jié)表面106和內表面404。支撐結構102的關節(jié)表面106與內表面404之間的聚合材料層可以彎曲但基本上不會在負載下壓縮。支撐結構102的內表面404具有用于接收對準特征114的開口 408。對準特征部114使支撐結構104與支撐結構102對準。支撐結構104和支撐結構102各自的外圍區(qū)域110和406連接以使測量系統(tǒng)與外部環(huán)境隔絕或隔離。焊接或粘合劑可以用于形成外圍區(qū)域110與406之間的密封。
[0127]一種將自備式測量系統(tǒng)組裝在假體部件內的方法由上文所披露的實施例支持。一般來說，該組裝方法提供適合于假體部件、工具以及設備的一種高性能、小形狀因子、可靠并且無菌的測量系統(tǒng)。在第一步驟中，電子電路618被插入至支撐結構104的腔606中。電子電路618可以被安裝在印刷電路板622上。印刷電路板622可以由形成于支撐結構104中的一個或多個特征來支撐并且固持。墊區(qū)域608是在三角形的頂點處。墊區(qū)域608是由承載表面108支撐并且連接至該承載表面。在第二步驟中，傳感器602放置在支撐結構104的墊區(qū)域608上。墊區(qū)域608可以具有用于將傳感器602保持在預先確定的位置的對準和固持特征。在一個實施例中，傳感器602是具有小輪廓(10W profile)的壓阻薄膜傳感器。在該實例中，傳感器602的一部分可以在電子電路618之上延伸，但不與其進行物理接觸。在第三步驟中，互連件604通過對準特征114與傳感器602對準。這些對準特征114形成于支撐結構104中。具體地說，對準特征114通過互連件604中的狹槽或開口連接。在一個實施例中，互連件 604是平面的并且部分地上覆于傳感器602和腔606。平面形狀的互連件604上覆于電子電路618但不會物理接觸該電子電路。互連件604具有導電區(qū)域，這些導電區(qū)域與傳感器602上的相應導電區(qū)域對準并且連接。在第四步驟中，互連件604可以通過焊料、導電環(huán)氧樹脂、壓縮力以及其他已知方法來連接，以便與傳感器602的端子進行適當電連接。
[0128]印刷電路板622可以包括連接器。該連接器可以具有多個連接點和固持機構。該連接器連接至測量系統(tǒng)的電子電路618?；ミB件604可以包括從互連件604延伸的接片。該接片是柔性的。在第五步驟中，將該接片插入至該連接器中。該連接器可以具有夾緊機構或其他固持裝置，以便固持與該連接器上的連接點連接的互連件604的接片上的連接點。該夾緊機構將接片強制地固持在連接器中，以便在使用過程中防止去連接并且維持電接觸。在第七步驟中，負載板112連接至支撐結構104的對準特征114。對準特征114使負載板112與傳感器602對準。在第八步驟中，負載板112上覆于傳感器602。在負載下，負載板112將力、壓力或負載連接并且分布至與施加至關節(jié)表面106的力、壓力或負載的位置相應的每個傳感器。在第九步驟中，使具有關節(jié)表面106的支撐結構102與支撐結構104對準。在該實例中，對準是通過對準特征114連接至支撐結構102中的對準特征410上來實現(xiàn)。在該實例中，對準特征410是支撐結構102的內表面中的開口。支撐結構102和104被連接在一起，這樣使得支撐結構102的內表面連接至負載板112。支撐結構102和104被密封在一起，從而圍繞電子電路618和傳感器602形成與外部環(huán)境隔離的外殼。
[0129]圖18圖解根據(jù)示例性實施例的插入物1800的部件的框圖。應指出，插入物1800可以包括多于或少于所示部件的數(shù)量。在一個實施例中，插入物1800是允許肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)測量和關節(jié)連接的假體部件。如所圖解的，插入物1800包括一個或多個傳感器1802、墊區(qū)域1804、負載板1806、電源1808、電子電路1810、收發(fā)器1812以及加速度計1814。在非限制性實例中，插入物1800可以測量所施加的壓縮力。
[0130]傳感器1802可以被定位、接合、附接或固定至接觸表面1816和1818。在至少一個示例性實施例中，接 觸表面1816和1818是承載表面。在膝插入物的實例中，表面1816是接觸自然或假體股骨髁以允許膝關節(jié)的移動的承載關節(jié)表面。接觸表面1818是承載表面。在該實例中，接觸表面1818在固定位置中接觸脛骨表面或脛骨假體部件。表面1816和1818可以隨著施加的負載動作的變化而移動并且傾斜，這可以被傳輸至傳感器1802并且由電子電路1810來測量。電子電路1810測量傳感器1802中的物理變化以確定所感興趣的參數(shù)，例如作用于接觸表面1816和1818上的力的水平、分布以及方向。插入物1800由內部電源1808來供電。
[0131]該架構允許使用不同類型的傳感器來測量力、壓力或負載。如壓阻傳感器、微機電系統(tǒng)裝置、應變儀以及機械傳感器等傳感器類型可以上覆于墊區(qū)域1804，以便產生與施加至表面1816的壓縮力相關的信號。作為一個實例，傳感器1802可以在第一換能器與第二換能器之間包括彈性或可壓縮傳播結構。這些換能器可以是一種超聲(或超聲波)共振器，而該彈性或可壓縮傳播結構充當超聲波導。電子電路1810電連接至換能器，以便將可壓縮傳播結構的長度上的變化(或壓縮或伸展)轉化成所感興趣的參數(shù)，如力。該系統(tǒng)測量可壓縮傳播結構(例如，波導)的長度上響應于所施加的力的變化并且將此變化轉換成電信號，這些電信號可以經由收發(fā)器1812傳送以便輸送所施加的力的水平、方向或位置。例如，可壓縮傳播結構具有所施加的力與波導長度的已知的且可重復的特征?？梢允褂靡阎卣鲗⑹褂贸暡ㄐ盘柕牟▽чL度的精確測量轉換成力。在又其他安排中，這些傳感器可以包括壓電傳感器、pH傳感器、運動傳感器、電容式傳感器、光學傳感器或溫度傳感器，以便提供肌肉-骨骼系統(tǒng)的其他參數(shù)測量值。
[0132]在一個實施例中，電子電路1810包括專用集成電路(ASIC)。ASIC的架構支持自備式手術中和植入物測量假體部件所要求的性能、功率消耗以及形狀因子規(guī)格。具體地說，電子電路1810包括多個輸入端、輸出端以及輸入/輸出端，從而既允許串行又允許并行測量和數(shù)據(jù)傳輸。ASIC還結合數(shù)字控制邏輯來管理插入物1800的控制功能。電子電路1810或ASIC結合A/D和D/A電路系統(tǒng)(未圖示)以便使來自不同類型的感測部件的電流和電壓輸出數(shù)字化。
[0133]加速度計1814可以測量加速度和靜態(tài)重力牽引力。加速度計1814可以是檢測加速度作為矢量的大小和方向的單軸和多軸加速度計結構。加速度計1814還可以用于感測取向、振動、碰撞以及震動。電子電路1810與加速度計1814和傳感器1802結合可以測量關于插入物1800相對于一個參考點的取向的所感興趣的參數(shù)(例如，負載、力、壓力、位移、移動、旋轉、扭矩以及加速度的分布)。在這種安排中，可以計算并且呈現(xiàn)所測量的參數(shù)相對于選定的參照系的空間分布以用于實時顯示。
[0134]收發(fā)器1812包括發(fā)送器1822和天線1820，以便允許無線操作和遙測功能。在不同實施例中，天線1820可以通過設計被配置為集成環(huán)形天線。該集成環(huán)形天線被配置在具有其他相互連接的電氣部件的印刷電路板上的不同層和位置處。一旦被啟動，收發(fā)器1812就可以實時地廣播所感興趣的參數(shù)。遙測數(shù)據(jù)可以用各種接收器、或用定制接收器來接收并且解碼。無線操作可以消除由以下各項所引起的測量的失真或測量上的限制:由連接無線感測模塊與一個電源或與相關聯(lián)數(shù)據(jù)收集、存儲或顯示設備以及數(shù)據(jù)處理設備的接線和線纜所造成的物理干擾的可能性或所強加的限制。
[0135]收發(fā)器1812接收來自電源1808的電力，并且可以借助于例如結合在電子電路1810內的高效功率管理方案以低功率在不同射頻下操作。作為一個實例，收發(fā)器1812可以通過天線1820以一種選擇的發(fā)射模式在選定的頻率下傳送數(shù)據(jù)。所選定的頻率可以包括，但不限于，國際電信聯(lián)盟區(qū)域1、2以及3中所公認的ISM頻段。選擇的發(fā)射模式可以是，但不限于，高斯頻移鍵控(GFSK)、幅移鍵控(ASK)、相移鍵控(PSK)、最小頻移鍵控(MSK)、調頻(FM)、調幅(AM)，或其他版本的調頻或調幅(例如，二進制的、相干的、正交的等等)。
[0136]天線1820可以與感測模塊的部件集成以便提供射頻傳輸。天線1820以及電子電路1810的連接可以集成至印刷電路板中。天線1820可以進一步包括用于高效信號傳輸?shù)钠ヅ渚W(wǎng)絡。天線和電子器件的這種集成水平能夠減小無線設備的大小和成本。潛在應用可以包括，但不限于其中通常使用緊湊天線的任何類型的短程手持式、可佩戴式、或其他便攜式通信設備。這包括一次性模塊或裝置以及可重復使用的模塊或裝置和用于長期使用的模塊或裝置。
[0137]電源1808向插入物1800的電子部件提供電力。在一個實施例中，電源1808可以通過有線能量傳輸、短距離無線能量傳輸或其組合來充電。用于向電源1808提供無線能量的外部電源可以包括，但不限于，一個或多個電池、交流電源供應器、射頻接收器、電磁感應線圈、能量采集、磁共振、一個或多個光電池、一個或多個熱電偶或一個或多個超聲換能器。通過電源1808，插入物1800可以通過單次充電來操作，直到耗盡內部能量?？梢灾芷谛缘貙υ摬迦胛镞M行再充電以便能夠連續(xù)操作。電源1808可以進一步利用功率管理技術來高效地向插入物1800的部件供應和提供能量，以便于測量和無線操作。功率管理電路系統(tǒng)可以被結合在ASIC上，以便管理ASIC功率消耗以及系統(tǒng)的其他部件兩者。
[0138]電源1808使在測量操作過程中為感測模塊供電所要求的另外的能量輻射源減到最少。在一個實施例中，如所圖解的，能量存儲1808可以包括電容式能量存儲裝置1824和感應線圈1826。外部充電電源可以通過一個或多個電磁感應線圈1826借助于感應充電而無線地連接至電容式能量存儲裝置1824。充電操作可以由被設計成電子電路1810或被設計成具有電子電路的電源管理系統(tǒng)來控制。例如，在電子電路1810的操作過程中，可以借助于高效升壓和降壓電壓轉換電路系統(tǒng)從電容式能量存儲裝置1810傳輸功率。這在最小電壓水平下使電路塊的操作功率恒定以便支持所要求的性能水平。電容式能量存儲裝置1824的替代物是上文所披露的可再充電電池，該可再充電電池可以如在此所描述無線地再充電。
[0139]在一種配置中，外部電源 可以進一步用于在再充電操作過程中將下行鏈路數(shù)據(jù)傳達至收發(fā)器1812。例如，下行鏈路控制數(shù)據(jù)可以被調制到無線能量源信號上，并且在此之后借助于電子電路1810從感應線圈1826解調出來。代替配置收發(fā)器1812用于上行鏈路和下行鏈路操作兩者，這可以用作用于接收下行鏈路數(shù)據(jù)的更高效的方式。作為一個實例，下行鏈路數(shù)據(jù)可以包括更新的控制參數(shù)，這些更新的控制參數(shù)是插入物1800在進行測量時所使用的(如外部位置信息)或用于重新校準目的。它還可用于下載序號或其他識別數(shù)據(jù)。
[0140]電子電路1810管理并且控制感測模塊的部件的不同操作，如感測、功率管理、遙測以及加速度感測。該電子電路可以包括模擬電路、數(shù)字電路、集成電路、分立部件、或其任何組合。在一種安排中，該電子電路可以被分區(qū)在集成電路和分立部件之中以便最小化功率消耗而不折損性能。在數(shù)字電路與模擬電路之間分區(qū)功能增強設計靈活性并且有助于最小化功率消耗而不損失功能性或性能。因此，電子電路1810可以包括一個或多個集成電路或ASIC，例如，特定于核心信號處理算法。
[0141]在另一種安排中，電子電路1810可以包括具有相關聯(lián)的存儲存儲器和邏輯的控制器，如可編程處理器、數(shù)字信號處理器(DSP)、微控制器或微處理器?？刂破骺梢岳镁哂邢嚓P聯(lián)的存儲內存的計算技術，如Flash、ROM、RAM、SRAM、DRAM或用于控制感測模塊的上述部件的操作的其他類似技術。在一種安排中，存儲存儲器可以存儲實施在此所描述的任何一種或多種方法或功能的一個或多個指令集(例如，軟件)。這些指令還可以在其執(zhí)行過程中完全地或至少部分地駐留在其他存儲器和/或處理器內，該執(zhí)行由另一個處理器或計算機系統(tǒng)進行。
[0142]電子組裝件還支持可測試性和校準特征，這些可測試性和校準特征保證完整的無線感測模塊或裝置的質量、準確性以及可靠性。臨時雙向互連保證這些電子器件的高水平的電可觀測性和可控制性。該測試互連還提供感測子系統(tǒng)的高水平的電可觀察性，該感測子系統(tǒng)包括換能器、波導以及機械彈簧或彈性組件。載體或固定裝置在制造加工過程中模仿完整的無線感測模塊或裝置的最終外殼，因此能夠捕獲完成的無線感測模塊或裝置的已校準參數(shù)的準確校準數(shù)據(jù)。這些校準參數(shù)被存儲在集成至電子組裝件中的板上存儲器內。
[0143]包括傳感器1802和電子電路1810的電子組件的應用可以包括但不限于:一次性模塊或裝置以及可重復使用的模塊或裝置和用于長期使用的模塊或裝置。除了非醫(yī)療應用之外，廣泛范圍的潛在醫(yī)療應用的實例可以包括但不限于:可植入裝置，可植入裝置內的模塊，手術中植入物或手術中植入物或試驗插入物內的模塊，被插入或攝入的裝置內的模塊，可佩戴裝置內的模塊，手持式裝置內的模塊，儀器、器具、設備、或所有這些的附件內的模塊，或植入物、試驗插入物、被插入或攝入的裝置、可佩戴裝置、手持式裝置、儀器、器具、設備或這些裝置、儀器、器具或設備的附件內的一次性用品。
[0144]圖19圖解根據(jù)示例性實施例的用于短程遙測的通信系統(tǒng)1900。如所圖解的，通信系統(tǒng)1900包括在假體部件中的醫(yī)療裝置通信部件1910和在基于處理器的系統(tǒng)中的接收系統(tǒng)通信部件。在一個實施例中，這些接收系統(tǒng)通信部件是在位于手術室的無菌區(qū)外部的計算機或膝上型計算機中或連接至該計算機或膝上型計算機。外科醫(yī)生可以在進行外科手術的同時觀察膝上型電腦屏幕或連接至該計算機上的顯示器。醫(yī)療裝置通信部件1910可操作地連接至包括但不限于，天線1912、匹配網(wǎng)絡1914、遙測收發(fā)器1916、CRC電路1918、數(shù)據(jù)打包器1922、數(shù)據(jù)輸入端1924、電源1926以及專用集成電路(ASIC) 1920。醫(yī)療裝置通信部件1910可以包括多于或少于所示部件的數(shù)量并且不局限于所示的那些部件或這些部件的順序。
[0145]接收站通信部件包括天線1952、匹配網(wǎng)絡1954、遙測收發(fā)器1956、CRC電路1958、數(shù)據(jù)打包器I960以及任選地USB接口 1962。值得注意的是，其他接口系統(tǒng)可以直接地連接至數(shù)據(jù)打包器I960用于處理和呈現(xiàn)傳感器數(shù)據(jù)。
[0146]一般來說，電子電路可操作地連接至假體部件的一個或多個傳感器。在一個實施例中，由該一個或多個傳感器產生的數(shù)據(jù)可以包括來自用于測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的微機電系統(tǒng)結構、壓阻傳感器、應變儀、機械傳感器或其他傳感器類型的電壓或電流值。數(shù)據(jù)打包器1922將傳感器數(shù)據(jù)匯編成分組；這包括由ASIC1920接收或處理的傳感器信息。ASIC1920可以包括用于 高效地執(zhí)行醫(yī)療裝置通信部件1910的核心信號處理功能的特定模塊。ASIC1920提供減小插入物感測裝置的形狀因子以便滿足集成至臨時或永久假體部件中的尺寸要求的另外的益處。
[0147]CRC電路1918對分組數(shù)據(jù)應用錯誤碼檢測。循環(huán)冗余校驗是基于計算任何長度的數(shù)據(jù)流或分組的校驗和的一種算法。這些校驗和可以用于檢測在傳輸過程中數(shù)據(jù)的干擾或意外更改。循環(huán)冗余校驗尤其善于檢測由電噪聲引起的錯誤，并且因此能夠在具有高水平的電磁活動環(huán)境中穩(wěn)健防止對已破壞數(shù)據(jù)的不正確處理。然后遙測收發(fā)器1916借助于天線1912通過匹配網(wǎng)絡1914來傳送CRC編碼的數(shù)據(jù)包。匹配網(wǎng)絡1914和1954提供用于實現(xiàn)最優(yōu)通信功率效率的阻抗匹配。
[0148]接收系統(tǒng)通信部件1950接收由醫(yī)療裝置通信部件1910發(fā)送的傳輸。在一個實施例中，遙測收發(fā)器1916與專用遙測收發(fā)器1956結合操作，該專用遙測收發(fā)器被約束成接收以指定發(fā)射模式在指定頻率上廣播的數(shù)據(jù)流。遙測收發(fā)器1956借助于接收站天線1952檢測在所指定頻率下的正在進入的傳輸。天線1952可以是指向部件1910的定向天線的定向天線。使用至少一個定向天線可以通過進一步限制數(shù)據(jù)被輻射的地方來減少數(shù)據(jù)損壞，同時增加數(shù)據(jù)安全性。匹配網(wǎng)絡1954連接至天線1952以便提供阻抗匹配，以便高效地將來自天線1952的信號傳輸至遙測接收器1956。遙測接收器1956可以在一個或多個步驟中減小載波頻率并且剝離由部件1910發(fā)送的信息或數(shù)據(jù)。遙測接收器1956連接至CRC電路1958。CRC電路1958驗證單獨的數(shù)據(jù)包的循環(huán)冗余校驗和。CRC電路1958被連接至數(shù)據(jù)打包器1960。數(shù)據(jù)打包器1960處理單獨的數(shù)據(jù)包。一般來說，由CRC電路1958驗證的數(shù)據(jù)被解碼(例如，解包)并且被轉發(fā)至用于隨后處理、顯示、或存儲或這些的一些組合的外部數(shù)據(jù)處理裝置(如外部計算機)。
[0149]遙測收發(fā)器1956被設計并且構建成在非常低的功率下操作，該功率如但不限于，從被供電的USB端口 1962、或電池可獲得的功率。在另一個實施例中，遙測收發(fā)器1956被設計成用于以最少可控制的功能來使用，以便限制不經意損壞或惡意篡改所接收的數(shù)據(jù)的機會。遙測收發(fā)器1956可以被設計和構建為緊湊的、便宜的、以及易于使用標準制造工藝制造的，同時保證始終如一的高水平的質量和可靠性。
[0150]在一種配置中，通信系統(tǒng)1900以僅傳送操作的方式來操作、廣播范圍為大約幾米，以便提供針對任何形式的未經授權的或意外的查詢的高安全性和保護。傳輸范圍可以由所傳送的信號強度、天線選擇、或兩者的組合來控制。在數(shù)據(jù)捕獲操作過程中，高傳輸重復率可以與嵌入在所傳送的數(shù)據(jù)包中的循環(huán)冗余校驗(CRC)位結合使用，從而使接收系統(tǒng)能夠丟棄已損壞的數(shù)據(jù)而不會實質性地影響數(shù)據(jù)的顯示或數(shù)據(jù)的視覺表示的完整性，該數(shù)據(jù)包括但不限于操作物理系統(tǒng)或靜態(tài)物理系統(tǒng)內的負載、力、壓力、位移、彎曲、姿態(tài)以及位置的測量值。
[0151]通過將操作范圍限制至大約幾米的距離，遙測收發(fā)器1916可以在非常低的功率下以對于所選擇的操作頻率來說適當?shù)囊环N或多種發(fā)射模式來操作，而不折損數(shù)據(jù)的傳輸重復率。這種操作模式還支持與緊湊天線(如集成環(huán)形天線)的操作。低功率和緊湊天線的組合使得能夠構建(但 不限于)可以用于廣泛范圍的非醫(yī)療應用和醫(yī)療應用的高度緊湊遙測發(fā)送器。
[0152]通過在預先確定的條件內操作遙測系統(tǒng)來保證發(fā)送器安全性以及所傳送的數(shù)據(jù)的完整性。發(fā)送器的安全性不能被折損，這是因為它是以一種僅傳送模式來操作并且不存在非法侵入醫(yī)療裝置通信部件的路徑。通過使用CRC算法和測量值的重復率來保證數(shù)據(jù)的完整性。該裝置的有限廣播范圍使未經授權的數(shù)據(jù)的接收的風險最小化。即使發(fā)生未經授權的數(shù)據(jù)包的接收，也存在進一步減少數(shù)據(jù)訪問的防范措施就緒。第一措施是所傳送的數(shù)據(jù)包僅包含來自計數(shù)器的二進制位連同CRC位。第二措施是沒有數(shù)據(jù)可用于或被要求來解釋在任何時間所廣播的二進制值的有效性。能夠實施的第三措施是在任何時間都不廣播患者或裝置識別數(shù)據(jù)。
[0153]遙測收發(fā)器1916還可以根據(jù)一些FCC規(guī)定進行操作。根據(jù)FCC規(guī)定的章節(jié)
18.301，美國內的 ISM 頻段包括 6.78、13.56,27.12,30.68,915,2450 和 5800MHz 以及
24.125,61.25、122.50和245GHz。在全球，其他ISM頻段(包括433MHz)是由國際電信聯(lián)盟在一些地理位置處定義的。在18.303中定義的被禁止頻帶的列表是“禁止以下安全、搜索以及救援頻帶:490-510kHz、2170-2194kHz、8354-8374kHz、121.4-121.6MHz、156.7-156.9MHz、以及242.8-243.2MHz.”章節(jié)18.305規(guī)定ISM設備的場強度和發(fā)射水平在操作時不準超出所定義的ISM頻段之外?？傊梢缘贸鼋Y論，ISM設備可以在世界各地在ISM頻段內以及在高于9KHz的大多數(shù)其他頻段內操作，只要通過設計或通過主動控制來維持章節(jié)18.305中所指定的場強度和發(fā)射水平的限值。作為替代，可商購的ISM收發(fā)器(包括可商購的集成電路ISM收發(fā)器)可以被設計成在正確使用時滿足這些場強和發(fā)射水平要求。[0154]在一種配置中，遙測收發(fā)器1916還可以在未經許可的ISM頻段下或在未經許可的低功率設備的操作下進行操作，其中ISM設備(例如，遙測發(fā)送器1916)可以在除如FCC碼的部分18.303中所指示之外的高于9kHz的任何頻率下操作。
[0155]無線操作消除由以下各項的物理干擾的可能性或所強加的限制所引起的測量的失真或測量上的限制:連接無線感測模塊或裝置與電源或與數(shù)據(jù)收集、存儲或顯示設備的接線和線纜。用于這些感測部件和電子電路的電力被維持在內部能量存儲裝置上的無線感測模塊或裝置內。此能量存儲裝置使用外部電源來充電，這些外部電源包括但不限于:一個或多個電池、超級電容器、電容器、交流電源供應器、射頻接收器、電磁感應線圈、一個或多個光電池、一個或多個熱電偶或一個或多個超聲換能器。無線感測模塊可以用單一充電進行操作，直到內部能量源被耗盡，或該能量源可以進行周期性地再充電以便能夠連續(xù)操作。嵌入式電源供應器使在測量操作過程中為無線感測模塊或裝置供電所要求的另外的能量輻射源減到最少。遙測功能也集成在該無線感測模塊或裝置內。一旦被啟動，該遙測發(fā)送器就連續(xù)不斷地實時地廣播測量數(shù)據(jù)。遙測數(shù)據(jù)可以用商用接收器或用一種簡單的低成本定制接收器來接收并且解碼。[0156]圖20圖解根據(jù)示例性實施例的用于測量和報告的通信網(wǎng)絡2000。簡單地說，通信網(wǎng)絡2000將廣泛數(shù)據(jù)連接性擴展至其他裝置或服務系統(tǒng)。如所圖解的，測量和報告系統(tǒng)2055可以通信地連接至通信網(wǎng)絡2000和任何相關聯(lián)的系統(tǒng)或服務。
[0157]作為一個實例，測量系統(tǒng)2055可以與遠程服務或提供商共享其所感興趣的參數(shù)(例如，角度、負載、平衡、距離、對準、位移、移動、旋轉以及加速度)，例如以便分析或報告外科手術狀態(tài)或結果?？梢耘c(例如)服務提供商共享此數(shù)據(jù)以便監(jiān)測進展或與計劃管理員共享此數(shù)據(jù)以用于外科手術監(jiān)測目的或療效研究。通信網(wǎng)絡2000可以進一步連結至電子醫(yī)療記錄(EMR)系統(tǒng)以便實施健康信息技術實踐。在其他實施例中，通信網(wǎng)絡2000可以通信地連接至HIS醫(yī)院信息系統(tǒng)、HIT醫(yī)院信息技術和HM醫(yī)院信息管理、EHR電子健康記錄、CPOE計算機醫(yī)囑錄入、以及CDSS計算機決策支持系統(tǒng)。這提供了不同信息技術系統(tǒng)和軟件應用程序進行通信，準確地、高效地并且持續(xù)地交換數(shù)據(jù)以及使用所交換的數(shù)據(jù)的能力。
[0158]通信網(wǎng)絡2000可以通過局域網(wǎng)(LAN)2001、無線局域網(wǎng)(WLAN) 2005、蜂窩網(wǎng)絡2014和/或其他射頻(RF)系統(tǒng)來提供有線或無線連接性。LAN2001和WLAN2005可以通過(例如)中心局而通信地連接至因特網(wǎng)2020。該中心局可以容納用于分配電信服務的公共網(wǎng)絡交換設備。電信服務可以包括傳統(tǒng)的POTS(普通老式電話服務)和寬帶服務，如有線(cable)服務、HDTV服務、DSL服務、VoIP (因特網(wǎng)協(xié)議電話)服務、IPTV (因特網(wǎng)協(xié)議電視)服務、因特網(wǎng)服務等等。
[0159]通信網(wǎng)絡2000可以利用常用計算和通信技術來支持電路交換和/或分組交換通信。因特網(wǎng)2020和其他分組交換網(wǎng)絡傳輸?shù)拿總€標準(例如，TCP/IP、UDP/IP、HTML、HTTP、RTP> MMS, SMS)代表現(xiàn)有技術的實例。這類標準被具有基本上相同功能的更快或更高效的等效物周期性地取代。因此，具有相同功能的替代標準和協(xié)議被認為是等效的。
[0160]蜂窩網(wǎng)絡2014可以通過許多接入技術來支持語音和數(shù)據(jù)服務，這些接入技術如GSM-GPRS, EDGE、CDMA、UMTS、WiMAX、2G、3G、4G、WAP、軟件定義無線電(SDR)以及其他已知技術。蜂窩網(wǎng)絡2014可以在一種頻率復用方案下連接至基站接收器2010用于與移動裝置2002進行通信。
[0161]基站接收器2010進而可以通過分組交換鏈路將移動裝置2002連接至因特網(wǎng)2020。因特網(wǎng)2020可以支持用于將來自測量系統(tǒng)2055的數(shù)據(jù)分配至移動裝置2002的應用服務和服務層。移動裝置2002還可以使用無線通信信道通過因特網(wǎng)2020連接至其他通
信裝置。
[0162]移動裝置2002還可以通過WLAN2005連接至因特網(wǎng)2020。無線本地接入網(wǎng)(WLAN)在一個局部地理區(qū)域內提供無線接入。WLAN典型地是由接入點(AP) 2004(也被稱為基站)的群集構成。測量系統(tǒng)2055可以與基站區(qū)域內的其他WLAN站(如膝上型電腦2003)進行通信。在典型的WLAN實現(xiàn)中，物理層使用多種技術，如802.1lb或802.1lg WLAN技術。物理層可以使用紅外線、2.4GHz頻段上的跳頻擴頻、2.4GHz頻段上的直接序列擴頻或(例如)5.8GHz ISM頻段或更高ISM頻段(例如，24GHz等)上的其他接入技術。
[0163]借助于通信網(wǎng)絡2000，測量系統(tǒng)2055可以與網(wǎng)絡上的遠程服務器2030并且與其他移動裝置建立連接以用于交換數(shù)據(jù)。遠程服務器2030可以訪問數(shù)據(jù)庫2040，該數(shù)據(jù)庫被本地或遠程地存儲并且可以包括專用數(shù)據(jù)。遠程服務器2030還可以直接地或通過因特網(wǎng)2020來托管(host)應用服務。
[0164]應指出，非常少的數(shù)據(jù)存在于所植入的矯形裝置上。通過分析已經用于人受試者中或模擬使用的矯形裝置來經驗性地獲得大部分數(shù)據(jù)。對磨損情況、材料問題以及失效機理進行研究。雖然可以通過這種類型的經驗性研究取得信息，但從測量角度看，它不會產生關于初始安裝、手術后使用以及長期使用的實質性數(shù)據(jù)。就像每個人都是不同的，每個裝置安裝也是不同的，在初始負載、平衡以及對準上有所變化。已經測量定量數(shù)據(jù)并且使用該數(shù)據(jù)來安裝矯形裝置將大大增大植入物程序的一致性，從而減少返工并且最大化裝置的壽命。在至少一個示例性實施例中，所測量的數(shù)據(jù)可以被收集至數(shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫中，該數(shù)據(jù)可以存儲和分析。例如，一旦收集了所測量的數(shù)據(jù)的相關樣本，該相關樣本就可以用于定義最優(yōu)初始測量設置、幾何形狀以及對準以用于最大化植入的矯形裝置的壽命和可用性。
[0165]圖21圖解呈計算機系統(tǒng)2100形式的機器的圖形表示，在該計算機系統(tǒng)內指令集(當被執(zhí)行時)可以使該機器進行以上所討論的任何一種或多種方法。在一些實施例中，該機器作為獨立裝置進行操作。在一些實施例中，該機器可以(例如，使用網(wǎng)絡)被連接到其他機器。在網(wǎng)絡化部署中，該機器可以作為服務器-客戶端用戶網(wǎng)絡環(huán)境中的服務器或客戶端用戶機或作為點對點(或分布式)網(wǎng)絡環(huán)境中的對等機進行操作。
[0166]該機器可以包括服務器計算機、客戶端用戶計算機、個人計算機(PC)、平板PC、膝上型計算機、臺式計算機、控制系統(tǒng)、網(wǎng)絡路由器、交換機或網(wǎng)橋、或能夠執(zhí)行指定將由該機器采取的動作的指令集(順序地或以其他方式)的任何機器。應當理解的是，本披露的裝置廣義上包括提供語音、視頻或數(shù)據(jù)通信的任何電子裝置。另外，雖然圖解了單一機器，但是術語“機器”還應當理解為包括單獨地或聯(lián)合地執(zhí)行指令集(或多個指令集)以進行在此所討論的任何一種或多種方法的機器的任何集合。
[0167]計算機系統(tǒng)2100可以包括經由總線2108而與彼此通信的處理器2102 (例如，中央處理單元(CPU)、圖形處理單元(GPU)或兩者)、主存儲器2104以及靜態(tài)存儲器2106。計算機系統(tǒng)2100可以進一步包括視頻顯示單元2110(例如，液晶顯示器(IXD)、扁平面板、固態(tài)顯示器或陰極射線管(CRT))。計算機系統(tǒng)2100可以包括輸入裝置2112(例如，鍵盤)、光標控制裝置2114 (例如，鼠標)、磁盤驅動單元2116、信號產生裝置2118 (例如，揚聲器或遙控裝置)以及網(wǎng)絡接口裝置2120。
[0168]磁盤驅動單元2116可以是其他類型的存儲器(如閃存存儲器)并且可以包括機器可讀介質2122，在該計算機可讀介質上存儲有具體實施在此所描述的任何一種或多種方法或功能(包括以上所說明的那些方法)的一個或多個指令集(例如，軟件2124)。這些指令2124還可以在其執(zhí)行過程中完全地或至少部分地駐留在主存儲器2104、靜態(tài)存儲器2106內、和/或處理器2102內，該執(zhí)行由計算機系統(tǒng)2100進行。主存儲器2104和處理器2102還可以構成機器可讀介質。
[0169]可以類似地構建專用硬件實現(xiàn)，包括但不限于專用集成電路、可編程邏輯陣列以及其他硬件裝置，以實施在此所描述的方法。可以包括不同實施例的設備和系統(tǒng)的應用廣泛地包括多種電子系統(tǒng)和計算機系統(tǒng)。一些實施例在兩個或更多個特定互連的硬件模塊或裝置中實現(xiàn)功能，這些模塊或裝置帶有在模塊之間和通過模塊傳達的相關控制信號和數(shù)據(jù)信號，或作為專用集成電路的部分。因此，該示例性系統(tǒng)適用于軟件、固件以及硬件實現(xiàn)。
[0170]根據(jù)本披露的不同實施例，在此所描述的方法旨在用于作為在計算機處理器上運行的軟件程序進行操作。此外，還可以構建可以包括但不限于分布式處理或部件/對象分布式處理、并行處理、或虛擬機器處理的軟件實現(xiàn)，以實施在此所描述的方法。
[0171]本披露設想一種機器可讀介質，該機器可讀介質包括指令2124或接收并且執(zhí)行來自一個被傳播信號的指令2124，這樣使得連接到網(wǎng)絡環(huán)境2126的裝置可以發(fā)送或接收語音、視頻或數(shù)據(jù)，并且使用這些指令2124通過該網(wǎng)絡2126進行通信。這些指令2124可以通過網(wǎng)絡接口裝置2120在網(wǎng)絡2126上進一步被傳送或接收。 [0172]雖然在一個示例性實施例中示出了機器可讀介質2122是單一介質，但術語“機器可讀介質”應被理解為包括存儲該一個或多個指令集的單一介質或多重介質(例如，中心式或分布式數(shù)據(jù)庫，和/或相關聯(lián)高速緩沖存儲器和服務器)。術語“機器可讀介質”還應被理解為包括能夠存儲、編碼或攜帶指令集的任何介質，該指令集用于由該機器執(zhí)行并且引起該機器執(zhí)行本披露的任何一種或多種方法。
[0173]術語“機器可讀介質”因此應被理解為包括但不限于:固態(tài)存儲器，如存儲卡或容納一個或多個只讀(非易失性)存儲器、隨機存取存儲器、或其他可重寫(易失性)存儲器的其他包裝；磁光介質或光介質如磁盤或磁帶；以及載波信號，如具體實施傳輸介質中的計算機指令的信號；和/或電子郵件的數(shù)字文件附件或其他自我包含信息文檔或文檔集被認為是等效于有形存儲介質的分布式介質。因此，認為本披露包括任何一種或多種機器可讀介質或分布式介質，如在此所列舉的并且包括本領域公認的等效物和后繼介質，其中存儲在此的軟件實現(xiàn)。
[0174]雖然本說明書描述了參考具體標準和協(xié)議的實施例中實現(xiàn)的部件和功能，但本披露不局限于這類標準和協(xié)議。因特網(wǎng)和其他分組交換網(wǎng)絡傳輸?shù)拿總€標準(例如，TCP/IP、UDP/IP、HTML、HTTP)代表現(xiàn)有技術的實例。這類標準周期性地被具有基本上相同功能的更快或更高效的等效物取代。因此，具有相同功能的替代標準和協(xié)議被認為是等效物。
[0175]在此所描述的實施例的說明旨在提供對不同實施例的結構的一般理解，并且它們不旨在用作對可能利用在此所描述的結構的裝置和系統(tǒng)的所有元件和特征的完整描述。許多其他實施例將是本領域的普通技術人員在回顧以上描述時顯而易見的。可以利用其他實施例并且從其中衍生，這樣使得可以做出結構性和邏輯性替換和改變而不脫離本披露的范圍。附圖也僅是代表性的并且可以不是按比例繪制的。附圖的某些部分可以被放大，而其他部分可以被最小化。因此，以說明意義而非以限制性意義看待本說明書和附圖。
[0176]一般來說，用于其他關節(jié)置換外科手術的人工部件具有與膝關節(jié)實例類似的操作形式。該關節(jié)典型地包括具有作為允許關節(jié)移動的關節(jié)表面的軟骨表面的兩個或更多個骨。軟骨還起作用來吸收關節(jié)上的負載，并且防止骨與骨接觸。髖、脊柱、肩以及其他關節(jié)的重建具有類似功能性插入物結構，這些插入物結構具有至少一個關節(jié)表面。像膝關節(jié)一樣，這些其他插入物結構典型地包含聚合材料。該聚合材料被形成用于特定關節(jié)結構。例如，髖插入物被形成為配合至骨盆中的杯形。一般來說，這些其他關節(jié)插入物的大小和厚度允許感測模塊的集成。應指出，在此所披露的感測模塊設想在用于肌肉-骨骼系統(tǒng)的其他關節(jié)的試驗插入物和永久插入物兩者中使用，從而在外科手術過程中和之后提供定量參數(shù)測量值。
[0177]雖然已經參考具體實施例描述了本發(fā)明，但本領域的普通技術人員將認識到，可在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對本發(fā)明做出許多改變。這些實施例中的每一個及其明顯變體被認為落在本發(fā)明的精神和范圍內。
【權利要求】
1.測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的形狀因子測量系統(tǒng)，包括:殼體，該殼體包括多個傳感器；可操作地連接到該多個傳感器的電子電路；以及電源，其中該測量系統(tǒng)小于10毫米厚。
2.如權利要求1所述的測量系統(tǒng)，其中，該測量系統(tǒng)是肌肉-骨骼關節(jié)的假體插入物。
3.如權利要求1或權利要求2所述的測量系統(tǒng)，其中，該測量系統(tǒng)在尺寸上基本上等于單髁應用的無源最終插入物。
4.如權利要求1至3中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該殼體包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構；以及 具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一結構和該第二結構形成包封該多個傳感器、該電源以及該電子電路的殼體。
5.如權利要求4所述的測量系統(tǒng)，其中，感測組件堆疊包括: 連接到該第一支撐結構的關節(jié)表面的負載板； 連接到該負載板的傳感器；以及 連接到該第二支撐結構的承載表面的墊區(qū)域，其中該墊區(qū)域支撐該傳感器。
6.如權利要求5所述的測量系統(tǒng)，其中，該負載板在形狀上是三角形的，并且其中對應于該負載板的每個頂點的區(qū)域具有連接到其的傳感器。
7.如權利要求5或權利要求6所述的測量系統(tǒng)，其中，該電子電路和該電源位于該負載板的至少一部分之下。
8.如權利要求4至7中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該第一支撐結構的關節(jié)表面包括超高分子量聚乙烯材料。
9.如權利要求4至8中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構包含聚碳酸酯材料。
10.如權利要求4至9中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該關節(jié)表面在負載下?lián)锨?br> 11.如權利要求4至10中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該第一支撐結構是凹槽化的，以允許該關節(jié)表面的彎曲。
12.測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的單髁膝插入物，包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構；以及 具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一結構和該第二結構被連接在一起，具有至少一個內部腔，其具有小于或等于10毫米的組合厚度。
13.如權利要求12所述的單髁膝插入物，進一步包括: 多個傳感器； 可操作地連接到該傳感器的電子電路；以及 連接到該電子電路的電源，其中該傳感器、該電子電路以及該電源包含在該至少一個內部腔內。
14.如權利要求13所述的單髁膝插入物，進一步包括連接在該多個傳感器與該第一支撐結構的內表面之間的負載板。
15.如權利要求14所述的單髁膝插入物，其中，該電子電路和該電源位于該負載板的至少一部分之下。
16.如權利要求13至15中任一項所述的單媒膝插入物,進一步包括:印刷電路板，其具有該電子電路和安裝到其上的電源，其中該印刷電路板在該至少一個腔中； 連接到該第二支撐結構的承載表面的墊區(qū)域，其中每個墊區(qū)域連接到傳感器上；以及 互連件，該互連件疊置于連接到每個傳感器的該電子電路上，其中該互連件連接到該印刷電路板上的連接器。
17.如權利要求12至16中任一項所述單髁膝插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構的外圍內部表面配合在一起，以及其中該第一支撐結構和該第二支撐結構被密封以使該至少一個腔與外部環(huán)境隔離。
18.該肌肉-骨骼系統(tǒng)的小形狀因子位置和負載測量系統(tǒng)，包括: 具有承載表面和多個墊區(qū)域的第一支撐結構，該多個墊區(qū)域在該承載表面之上的預先確定高度處； 其上具有電子電路的印刷電路板；以及 傳感器，其連接到該第一支撐結構的該墊區(qū)域，其中該印刷電路板放置在該第一支撐結構的腔中，該傳感器上 疊置于該承載表面上，使得該電子電路和該印刷電路板在該傳感器之下。
19.如權利要求18所述的系統(tǒng)，進一步包括: 平面互連件，其疊置于該印刷電路板的至少一部分上，其中該平面互連件連接到各個傳感器，以及其中該平面互連件柔性地連接到與該印刷電路板連接的連接器； 負載板，其疊置于該印刷電路板的至少一部分上，其中該負載板連接到每個傳感器并且將負載分布至該每個傳感器，以及其中該負載板以至少一個對準特征與該第一支撐結構對準。
20.如權利要求18或權利要求19所述的系統(tǒng)，進一步包括具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構和該第二支撐結構的內部外圍表面連接在一起以使該電子電路和該傳感器與外部環(huán)境隔離，以及其中該第二支撐結構的內表面連接到該負載板。
21.測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的測量系統(tǒng)，包括具有柔性關節(jié)表面的插入物，該柔性關節(jié)表面將其上的負載傳輸至該插入物內部的傳感器。
22.如權利要求21所述的測量系統(tǒng)，其中，第一支撐結構包括允許該關節(jié)表面在負載下彎曲的外圍凹槽。
23.如權利要求22所述的測量系統(tǒng)，其中，該凹槽在該第一支撐結構的外圍上是周向的。
24.如權利要求21至23中任一項所述的測量系統(tǒng)，進一步包括包含聚碳酸酯的具有該柔性關節(jié)表面的第一支撐結構。
25.如權利要求21至24中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，負載板連接在該關節(jié)表面與該傳感器之間。
26.如權利要求25所述的測量系統(tǒng)，進一步包括具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一結構和該第二結構連接在一起以形成殼體，該殼體包封多個傳感器、電源以及電子電路并且使該多個傳感器、該電源以及該電子電路與外部環(huán)境隔離。
27.如權利要求26所述的測量系統(tǒng)，其中，該電子電路和該電源位于該負載板的至少一部分之下。
28.如權利要求21至27中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該測量系統(tǒng)在尺寸上基本上等于單髁應用的無源最終插入物。
29.如權利要求21至28中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該負載板在形狀上是三角形的，以及其中對應于該負載板的每個頂點的區(qū)域具有連接到其的傳感器。
30.如權利要求21至29中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該第二支撐結構包括在該負載板的每個頂點處的墊區(qū)域，以支撐每個傳感器，以及其中該第二支撐結構包括至少一個對準特征以使該負載板與該第二支撐結構對準。
31.傳輸由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的力、壓力或負載的方法，包括以下步驟: 將插入物插入該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中，其中該插入物具有:第一支撐結構，該第一支撐結構具有允許該關節(jié)移動的關節(jié)表面；以及第二支撐結構，該第二支撐結構具有用于支撐的承載表面； 將施加至該關節(jié)表面的該力、該壓力或該負載傳輸至該第一支撐結構的內表面；以及 將來自該第一支撐結構的該內表面的該力、該壓力或該負載連接至該插入物內的預先確定位置處的多個傳感器，其中該關節(jié)表面被允許在該力、該壓力或該負載下彎曲。
32.如權利要求31所述的方法，包括在該第一支撐結構中放置外圍凹槽的步驟，該外圍凹槽允許該關節(jié)表面的彎曲。
33.如權利要求31或權利要求32所述的方法，進一步包括以下步驟: 將電子電路和該多個傳感器容納在該插入物內；以及 將該第一支撐結構密封至該第二支撐結構，使得該電子電路和該多個傳感器與外部環(huán)境隔離。
34.如權利要求31至33中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟:用在預先確定的位置處的墊區(qū)域支撐每個傳感器，其中每個墊區(qū)域連接到該承載表面。
35.如權利要求31至34中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟: 通過負載板將每個傳感器連接到該關節(jié)表面，其中該負載板被連接到該第一支撐結構的內表面；以及 通過至少一個對準特征使該負載板與該第二支撐結構對準。
36.如權利要求31至35中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟:減少具有該關節(jié)表面和該內表面的基板的厚度，使得該基板在由該肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的該力、該壓力或該負載下彎曲。
37.測量由肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的測量系統(tǒng)，包括具有關節(jié)表面的插入物，該關節(jié)表面將其上的負載傳輸?shù)皆摬迦胛飪炔康膫鞲衅?，其中該關節(jié)表面在負載下相對于該插入物的承載表面移動。
38.如權利要求37所述的測量系統(tǒng)，進一步包括具有該關節(jié)表面的第一支撐結構，其中該第一支撐結構包括外圍凹槽，該外圍凹槽允許該關節(jié)表面在負載下彎曲。
39.如權利要求37或權利要求38所述的測量系統(tǒng)，其中，該關節(jié)表面駐留在其上的層包括一材料厚度，該材料厚度足以允許該關節(jié)表面在由該肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載下彎曲。
40.如權利要求37至39中任一項所述的測量系統(tǒng)，進一步包括: 具有該關節(jié)表面的第一支撐結構；具有該承載表面的第二支撐結構；以及 在該第一支撐結構與該第二支撐結構的外圍內表面之間的彈性介質，該彈性介質在負載施加至該關節(jié)表面時壓縮。
41.測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物測量系統(tǒng)，該插入物測量系統(tǒng)具有關節(jié)表面和承載表面，其中該插入物具有容納可操作地連接到至少一個傳感器的電子電路的至少一個內部滅菌腔。
42.如權利要求41所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該至少一個內部滅菌腔是用氣體來滅菌的。
43.如權利要求42所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該至少一個內部滅菌腔包括能夠從外部進入的端口，以傳送滅菌氣體。
44.如權利要求43所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該端口通常是關閉的。
45.如權利要求44所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，氣體傳送系統(tǒng)插入到該端口中以對該插入物的內部進行滅菌，以及其中該端口在該氣體傳送系統(tǒng)被移除之后關閉。
46.如權利要求43至45中任一項所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，常閉ο形環(huán)位于該端口中，以使該腔相對于外部環(huán)境密封。
47.如權利要求41至45中任一項所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該插入物測量系統(tǒng)放置在滅菌的包裝內，使得該外表面和該至少一個內部滅菌腔保持無菌直到被使用。
48.如權利要求41至47中任一項所述的插入物測量系統(tǒng)，進一步包括: 具有該關節(jié)表面的第一支撐結構； 具有該承載表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構和該第二支撐結構連接在一起并且被氣密地密封。
49.如權利要求41至48中任一項所述的插入物測量系統(tǒng)，進一步包括在該插入物內部的至少三個傳感器，這三個傳感器連接到該關節(jié)表面，使得對該關節(jié)表面上的負載的所施加的負載量和位置進行測量。
50.如權利要求48或權利要求49所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構包含聚碳酸酯。
51.一種提供手術中肌肉-骨骼參數(shù)測量的方法，包括以下步驟: 將電子電路容納在插入物內的至少一個腔中，該插入物允許矯形關節(jié)的關節(jié)接合；以及 對該插入物的該至少一個腔和外表面進行滅菌，其中該至少一個腔與外部環(huán)境隔離。
52.如權利要求51所述的方法，進一步包括以下步驟:通過該插入物的端口提供滅菌氣體以對該至少一個腔進行滅菌。
53.如權利要求51或權利要求52所述的方法，進一步包括以下步驟:防止液體或固體進入該至少一個腔。
54.如權利要求51至53中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟:將該插入物放置在無菌包裝中以在外科手術之前防止污染。
55.如權利要求54所述的方法，進一步包括以下步驟: 在手術室的無菌區(qū)內打開該無菌包裝； 將該插入物插入該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中；以及測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)。
56.如權利要求51至55中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟:在外科手術之后將該插入物處置掉。
57.測量由該肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的插入物測量系統(tǒng)，包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構； 連接到該第一支撐結構、具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構和該第二支撐結構形成該插入物，該 插入物允許該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)接合并且包括至少一個內部腔，該內部腔容納測量負載的負載值和位置的電子電路；以及 連接到該至少一個內部腔的端口。
58.如權利要求57所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該端口防止液體和固體從外部環(huán)境進入到該至少一個內部腔中。
59.如權利要求57或權利要求58所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，隔膜在該端口與該至少一個內部腔之間，由此該隔膜密封該端口。
60.如權利要求59所述的插入物測量系統(tǒng)，其中該隔膜是氣體可滲透的，以及其中該隔膜是液體和固體不可滲透的。
61.具有測量肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的自備式測量系統(tǒng)的插入物，該插入物具有滅菌的關節(jié)表面和滅菌的承載表面，其中該插入物具有容納可操作地連接到至少一個傳感器的電子電路的至少一個內部腔，其中該至少一個內部腔相對于外部環(huán)境密封。
62.如權利要求61所述的插入物，其中，該至少一個內部腔相對于外部環(huán)境氣密地密封。
63.如權利要求61或權利要求62所述的插入物，其中，該插入物在滅菌過程之前密封。
64.如權利要求61至63中任一項所述的插入物，進一步包括: 具有該關節(jié)表面和外圍表面的第一支撐結構； 具有該承載表面和外圍表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構的外圍表面連接在一起，從而使該至少一個腔與外部環(huán)境隔離。
65.如權利要求64所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構的外圍表面焊接在一起，使得液體、固體以及氣體不能進入或離開該至少一個腔。
66.如權利要求64所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構的外圍表面機械地連接在一起，使得液體、固體以及氣體不能進入或離開該至少一個腔。
67.如權利要求64所述的插入物，其中，粘合劑將該第一支撐結構和該第二支撐結構的外圍表面連接在一起，使得液體、固體以及氣體不能進入或離開該至少一個腔。
68.如權利要求61至67中任一項所述的插入物，進一步包括可操作地連接到該至少一個腔內的至少一個傳感器的電子電路。
69.如權利要求68所述的插入物，進一步包括連接到該至少一個腔中的該電子電路的電源。
70.如權利要求61至69中任一項所述的插入物，其中，該插入物被滅菌并且被放置在滅菌的包裝內，使得該外表面保持無菌直到該插入物被使用。
71.如權利要求61至70中任一項所述的插入物，其中，破壞該插入物的密封對于該測量系統(tǒng)來說是破壞性的。
72.如權利要求61至71中任一項所述的插入物，其中，該插入物包含聚碳酸酯。
73.一種提供手術中肌肉-骨骼參數(shù)測量的方法，包括以下步驟: 將電子電路容納在插入物內的至少一個腔中，該插入物允許矯形關節(jié)的關節(jié)接合； 使該至少一個腔相對于外部環(huán)境密封；以及 對該插入物的外表面進行滅菌。
74.如權利要求73所述的方法，進一步包括以下步驟:將該插入物放置在無菌包裝中，使得該外表面保持無菌直到該插入物被使用。
75.如權利要求74所述的方法，進一步包括以下步驟: 在手術室的無菌區(qū)內打開該無菌包裝； 將該插入物插入該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)中；以及 測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)。
76.如權利要求 73至75中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟:在外科手術之后將該插入物處置掉。
77.測量由該肌肉-骨骼系統(tǒng)施加的負載的插入物測量系統(tǒng)，包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構；以及 連接到該第一支撐結構、具有承載表面的第二支撐結構，其中該插入物包括容納可操作地連接到至少一個傳感器的電子電路的至少一個腔，以及其中該至少一個腔相對于外部環(huán)境密封。
78.如權利要求77所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構各自具有外圍表面，其中該外圍表面連接在一起以密封該至少一個腔，以及其中該密封是氣密的。
79.如權利要求78所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，粘合劑用于附接并且密封該第一支撐結構和該第二支撐結構的外圍表面。
80.如權利要求77至79中任一項所述的插入物測量系統(tǒng)，其中，滅菌氣體、液體或固體不滲透到該至少一個腔中。
81.該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)的假體插入物，該假體插入物具有關節(jié)表面和承載表面，其中該關節(jié)表面或該承載表面中的至少一個包含聚碳酸酯。
82.如權利要求81所述的插入物，其中，該插入物包括: 具有該關節(jié)表面和外圍表面的第一支撐結構；以及 具有該承載表面和外圍表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構的外圍表面連接在一起，以使該插入物內的腔與外部環(huán)境隔離。
83.如權利要求82所述的插入物，其中，該第一支撐結構包含聚碳酸酯。
84.如權利要求82或權利要求83所述的插入物，其中，該第二支撐結構包含聚碳酸酯。
85.如權利要求82至84中任一項所述的插入物，其中，該至少一個腔容納測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的測量系統(tǒng)。
86.如權利要求82至85中任一項所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構是模制的。
87.如權利要求82至86中任一項所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構具有相應的對準特征，以使該第一支撐結構和該第二支撐結構在組裝過程中對準。
88.如權利要求81至87中任一項所述的插入物，其中，該插入物在尺寸上基本上等于最終插入物。
89.如權利要求81至88中任一項所述的插入物，其中，該關節(jié)表面在負載下彎曲。
90.如權利要求81至89中任一項所述的插入物，其中，該第二支撐結構的承載表面是剛性的。
91.測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的假體插入物，該假體插入物具有關節(jié)表面和承載表面，其中該關節(jié)表面包括超高分子量聚乙烯，以及其中該插入物包括容納測量系統(tǒng)的至少一個腔。
92.如權利要求91所述的插入物，進一步包括: 具有該關節(jié)表面和外圍表面的第一支撐結構；以及 具有該承載表面和外圍表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構的外圍表面連接在一起，以使該至少一個腔與外部環(huán)境隔離。
93.如權利要求92所述的插入物，其中，該插入物的該第一支撐結構包含超高分子量聚乙烯。
94.如權利要求92或權利要求93所述的插入物，其中，該插入物的該第二支撐結構包含超高分子量聚乙烯。
95.如權利要求92至94中任一項所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構包括使該第一支撐結構與該第二支撐結構對準的對準特征，該對準特征包括超高分子量聚乙烯。
96.測量力、壓力或負載的插入物，包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構；以及 連接到該第一支撐結構、具有承載表面的第二支撐結構，其中該插入物在尺寸上基本上等于最終插入物，以及其中該第一支撐結構和該第二支撐結構包含聚碳酸酯。
97.如權利要求96所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構是模制的。
98.如權利要求96或權利要求97所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構容納與外部環(huán)境隔尚的電子電路和多個傳感器。
99.如權利要求91至98中任一項所述的插入物，其中，該第二支撐結構包括支撐該多個傳感器的墊區(qū)域，以及其中該墊區(qū)域位于對應于該關節(jié)表面的預先確定的位置處。
100.如權利要求91至99中任一項所述的插入物，其中，該第一支撐結構和該第二支撐結構具有包括聚碳酸酯的對準特征，以使該第一支撐結構與該第二支撐結構在組裝過程中對準。
101.測量該肌肉-骨骼系統(tǒng)的參數(shù)的插入物，其中，該插入物包括至少一個腔，該腔中具有連接到多個傳感器的平面互連件。
102.如權利要求101所述的插入物，進一步包括至少部分地位于該平面互連件之下的電子電路，其中該電子電路可操作地連接到該多個傳感器。
103.如權利要求102所述的插入物，其中，該平面互連件與該電子電路間隔開預先確定的距離。
104.如權利要求101至103中任一項所述的插入物,其中，該平面互連件連接到至少部分地位于該平面互連件之下的電源。
105.如權利要求101至104中任一項所述的插入物，進一步包括負載板，其中該平面互連件與該負載板共面，以將施加至該插入物的負載分布至該多個傳感器。
106.如權利要求101至105中任一項所述的插入物，其中，該插入物包括: 具有關節(jié)表面的第一支撐結構；以及 具有承載表面的第二支撐結構，其中該第一支撐結構和該第二支撐結構連接在一起，使得該至少一個腔與外部環(huán)境隔離。
107.如權利要求106所述的插入物，進一步包括連接到該第二支撐結構的承載表面的墊區(qū)域，其中每個傳感器由相應墊區(qū)域支撐，以及其中每個傳感器位于對應于該關節(jié)表面的位置的預先確定的位置處。
108.如權利要求106或權利要求107所述的插入物，進一步包括使該第一支撐結構與該第二支撐結構對準的至少一個對準特征，其中該至少一個對準特征使該平面互連件與該多個傳感器對準以連接到該多個傳感器上。
109.如權利要求102至108中任一項所述的插入物，其中，該電子電路安裝到印刷電路板，其中該印刷電路板具有連接器，以及其中該平面互連件具有連接到該連接器的柔性接片。
110.如權利要求101至109中任一項所述的插入物,其中，施加至該關節(jié)表面的負載通過該負載板連接到該多個傳感器，由此能夠確定該關節(jié)表面上的負載量和負載位置。
111.該肌肉-骨骼系統(tǒng)的負載和負載位置測量系統(tǒng)，包括: 具有關節(jié)表面和承載表面、允許該肌肉-骨骼系統(tǒng)的關節(jié)接合的插入物，該插入物在其中具有感測組件且使該感測組件與外部環(huán)境隔離，該感測組件包括: 連接到該插入物的該關節(jié)表面的至少三個傳感器，其中每個傳感器位置對應于該關節(jié)表面上的位置； 連接到該至少三個傳感器的平面互連件；以及 連接到該關節(jié)表面并且疊置于該平面互連件的至少一部分上的負載板。
112.如權利要求111所述的測量系統(tǒng)，其中，該平面互連件的主要表面與該負載板的主要表面共面。
113.如權利要求111或權利要求112所述的測量系統(tǒng)，進一步包括至少部分地位于該平面互連件之下的電子電路，其中該電子電路可操作地連接到該平面互連件。
114.如權利要求111至113中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該插入物包括至少一個對準特征，以使該平面互連件和該負載板與該至少三個傳感器對準。
115.如權利要求111至114中任一項所述的測量系統(tǒng)，進一步包括支撐每個傳感器的墊區(qū)域，其中每個墊區(qū)域連接到該承載表面。
116.如權利要求111至115中任一項所述的測量系統(tǒng)，其中，該至少三個傳感器是響應于放置在其上的負載的薄膜傳感器。
117.組裝假體插入物的方法，包括以下步驟: 將電子電路插入該插入物的第一支撐結構的腔中； 將傳感器放置在該第一支撐結構的墊區(qū)域上； 使用來自該第一支撐結構的至少一個對準特征使平面互連件與該傳感器對準；以及 將該平面互連件連接到該傳感器。
118.如權利要求117所述的方法，進一步包括以下步驟:將該平面互連件的柔性接片插入到連接至該電子電路的連接器中。
119.如權利要求117或權利要求118所述的方法，進一步包括以下步驟: 使用來自該第一支撐結構的該至少一個對準特征使負載板與該傳感器對準；以及 將該負載板連接到該傳感器。
120.如權利要求117至119中任一項所述的方法，進一步包括以下步驟: 使具有關節(jié)表面的第二支撐結構與該第一支撐結構對準，其中該第二支撐結構連接到與其對準的該第一支撐結構的該至少一個對準特征； 將該第一支撐結構連 接到該第二支撐結構，其中該負載板連接到該關節(jié)表面；以及將該第一支撐結構密封至該第二支撐結構，使得該腔、該電子電路以及該傳感器與外部環(huán)境隔離。
【文檔編號】A61B5/103GK103957790SQ201280057874
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年9月21日 優(yōu)先權日:2011年9月23日
【發(fā)明者】M.斯坦, A.P.米勒, A.U.蔡斯, J.阿丁克 申請人:奧索傳感器公司