具有減小的接縫暴露的經(jīng)導管瓣膜的制作方法
【專利摘要】經(jīng)導管瓣膜具有可膨脹的框架和位于框架內(nèi)的可坍癟的多部分裙部，該經(jīng)導管瓣膜設有位于裙部的多個部分之間的接縫，該裙部的多個部分定位成與框架的多個特征部配合以減少接縫的暴露。
【專利說明】具有減小的接縫暴露的經(jīng)導管瓣膜
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及諸如心臟瓣膜之類的經(jīng)導管瓣膜，其具有可膨脹的框架和位于框架內(nèi)的可坍癟的多部分裙部。該組件適用于經(jīng)皮膚腔內(nèi)遞送，以取代遭受心瓣膜功能紊亂病人體內(nèi)有疾患的主動脈瓣膜，心瓣膜功能紊亂癥諸如大動脈瓣膜關閉不全或大動脈瓣膜狹窄。
【背景技術】
[0002]近年來開發(fā)的經(jīng)導管瓣膜符合病人的解剖學構造，同時提供均勻的剛度和對重癥瓣膜部件的保護。經(jīng)導管瓣膜能夠沿圓周變形以適合于預先存在的瓣膜環(huán)，但該瓣膜并不因心臟的正常運動而易于變形或遷移。在一種類型的設計中，瓣膜假體具有多層部件，當假體瓣膜展開時，多層部件符合解剖學構造成形，由此，提高瓣膜的錨固特性并減小遷移和瓣膜旁泄漏的風險。該類型特別成功的組件披露在美國專利7，914，569號中，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]業(yè)已發(fā)現(xiàn)，披露在美國專利7，914，569號中的該類型的組件可通過對瓣膜裙使用不同形成的部件來得到改進，以便可獲得改進的特性，而不背離該專利中披露的成功的設計。尤其，業(yè)已發(fā)現(xiàn)，展開之前組件的外形(直徑)可通過以下方法減小，重新布置該組件的某些方面，以減小組件體積和開發(fā)該組件的框架部分的結構，從而在展開之后保持減小的體積。
[0004]為了實現(xiàn)這些進步，改進的瓣膜假體包括自膨脹的框架，該框架具有縱向軸線和流入端，并包括多個小室；閥體，該閥體具有底部邊緣縫合到框架流入端的裙部，多個小葉沿著具有上半部和下半部的縫線縫合到裙部，下部頂點區(qū)域，以及介于縫線下半部(最好，下部頂點自身)上的一點和底部邊緣之間的至少一個側(cè)縫。該側(cè)縫可以基本上平行于縱向軸線，或它可與縱向軸線構成銳角。
[0005]不管角度如何，裙部較佳地具有三個基本上相同的部分，每個部分關于與縱向方向大致對齊的軸線非對稱。然而，在并非首選的實施例中，不相同的部分也是可行的。
[0006]或者，備選地，裙部可具有三個基本上相同的部分，每個部分的底部邊緣具有五個端部小片，它們關于裙部軸線對稱地布置，裙部軸線與縱向方向大致對齊并通過該部分的上部頂點。在該情形中，側(cè)縫在下部頂部區(qū)域和不位于裙部軸線上的端部小片之間延伸。
[0007]另一變體具有與框架對齊的裙部，以便側(cè)縫基本上循著由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線。
[0008]在上述任何一個變體中，較佳地是，裙部與框架對齊，以便側(cè)縫和由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線彼此對齊在± Imm內(nèi)。
[0009]這里給出了對權利要求書的概括，只是為了指出權利要求書克服現(xiàn)有技術中存在的各種困難的某些方法，并區(qū)別權利要求書和現(xiàn)有技術的不同，但并不意圖以任何方式來運行而限制對于權利要求書的詮釋，權利要求書首先在專利申請中提出并最后得到承諾。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010] 結合附圖來考慮，從以下對各種較佳實施例的詳細描述中，將會更加容易地理解上述的和其它的優(yōu)點和特征，在全部的附圖中相同的附圖標記表示相同的結構，附圖中:
[0011]圖1是與周圍框架(為簡明起見已省略)完全組裝的瓣膜體的側(cè)視圖。
[0012]圖2是根據(jù)實施例的完全組裝好瓣膜體流入端的近景側(cè)視圖，其包括周圍框架，其中側(cè)縫基本上平行于流動方向(圖中的底部到頂部)。
[0013]圖3是根據(jù)另一替代實施例的完全組裝好瓣膜體流入端的近景側(cè)視圖，其包括周圍框架，其中側(cè)縫與流動方向(圖中還是底部到頂部)對齊。
[0014]圖4是圖3實施例內(nèi)部近景的倒置立體圖。
[0015]圖5是根據(jù)圖1和2所述實施例的瓣膜裙部的一部分的示意平面圖。
[0016]圖6是根據(jù)圖3和4所示實施例的瓣膜裙部的一部分的示意平面圖。
[0017]圖7是根據(jù)圖5所示實施例的局部組裝的瓣膜裙部。
[0018]圖8是根據(jù)圖6所示實施例的局部組裝的瓣膜裙部。
[0019]圖9和10是根據(jù)其它實施例的局部組裝的瓣膜裙部。
【具體實施方式】
[0020]在以下的詳細描述中，將參照實施權利要求書的方法和裝置的說明性實施例。應該理解到，在不脫離權利要求書范圍的前提下，可以使用其它的實施例。
[0021]根據(jù)【背景技術】，目前成功的經(jīng)導管大動脈瓣膜假體可以商標名CoreValve?(Medtronic公司)著稱，其具有自膨脹的多層框架，該框架支承包括裙部和多個接合的小葉的瓣膜體。該框架具有收縮遞送構造和膨脹伸展構造，在收縮遞送構造中，假體可存放在導管內(nèi)以作經(jīng)皮膚遞送，而膨脹伸展構造則具有非對稱的沙漏形狀。瓣膜體裙部和小葉較佳地由豬、牛、馬或其它哺乳類動物的組織、諸如是心包組織之類構成，它們縫合、焊接、模制或膠合在一起，以便有效地沿著小葉將力分配到框架。備選地，瓣膜體可包括合成或聚合物材料。該框架包括多個層，具有近端的錐形流入部分、收縮區(qū)域以及向外展開的遠端流出部分。每個流入部分和流出部分都能變形為非圓形橫截面，以便與病人的解剖學結構相吻合，而收縮區(qū)域則構造成保持圓形橫截面，其保留瓣膜體的適當功能?？蚣馨ǘ鄠€具有圖案的單元，該圖案沿著框架的長度變化，以便提供瓣膜假體的高度的錨固特性和對齊特性。單元圖案進一步選擇成提供均勻的直徑，其中小葉的合縫接頭附連至框架，同時允許流入?yún)^(qū)域和流出區(qū)域膨脹以與病人解剖學構造相吻合。這樣，即使框架可在具有各種尺寸范圍的解剖學構造內(nèi)伸展，也可獲得瓣膜體的最佳功能。此外，框架能阻止因心臟運動造成的變形，并能使瓣膜體的功能部分超環(huán)狀地部署到天生瓣膜上，使一部分瓣膜假體延伸入天生瓣膜環(huán)內(nèi)。對于大動脈瓣膜更換術來說，瓣膜體包括偶聯(lián)到三個小葉的裙部。每個部件較佳地由動物心包組織或合成材料形成，然后，縫合、膠合、焊接或模制在一起。小葉的側(cè)向端包括放大的區(qū)域，它們折疊而形成連合部接頭并將連合部接頭緊固到框架上。裙部和小葉還構造成使接頭與框架單元圖案的輪廓對齊。在較佳實施例中，連合部接頭附連到接合區(qū)域上方部位處的框架，以提供小葉接合的有選擇的中心。該種設計提供了更加有效的遞送構造，因為在瓣膜假體縮小為收縮遞送構造時接連合部不壓靠在小葉上。此外，通過延長到接合處的距離，通過沿著接合邊緣來分布力，并減小傳遞到接合接頭的水平力，該設計便模仿天生組織瓣膜的功能。
[0022]通常而言，瓣膜假體包括自膨脹的框架，該框架支承瓣膜體和具有三層非對稱沙漏形狀，其具有錐形近端部分、放大的遠端部分和收縮區(qū)域，當框架展開時改收縮區(qū)域具有預定的曲率。近端部分構成了瓣膜假體的“流入”部分，并設置在病人左心室的大動脈環(huán)腔內(nèi)，而遠端部分構成了瓣膜假體的“流出”部分，并定位在病人的上升大動脈內(nèi)。在較佳實施例中，瓣膜體包括三個小葉，它們一起緊固在放大的側(cè)向端區(qū)域內(nèi)以形成接合接頭，使未附連邊緣形成瓣膜的接合邊緣。小葉緊固到裙部上，該裙部又附連到框架上。小葉的放大的側(cè)向端區(qū)域允許材料折疊上去，以提高瓣膜的耐用性并減少會導致小葉疲勞或撕裂的應力集中點。連合部接頭安裝在瓣膜體接合邊緣的平面之上，以使瓣膜假體的收縮遞送外形為最小，同時，邊緣的構造允許沿著接合邊緣有均勻的應力分布。
[0023]框架較佳地包括自膨脹結構，其通過激光切割或蝕刻金屬合金管來形成，金屬合金管例如包括不銹鋼或諸如鎳鈦那樣的形狀記憶材料?？蚣芫哂锌膳蛎浀恼归_構造，其使用傳統(tǒng)的技術壓靠在金屬合金管上。
[0024]現(xiàn)參照圖1，本申請的瓣膜假體延續(xù)了上述假體的成功特征，但對它作了改進。具體來說，瓣膜假體包括瓣膜體14。該瓣膜體14包括圍裙21和小葉22。小葉22利用縫合線或合適的生物相容的粘結劑沿著它們底部附連到裙部21。紙鄰的小葉對彼此附連在它們的側(cè)向端以形成接縫24，其中小葉的自由邊緣25形成接合邊 緣，接合邊緣相遇在接合區(qū)域內(nèi)，如美國專利7，914，569號中更加完整描述的，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。
[0025]形成在各個小葉22底部和裙部21之間接頭27處的弧形循著框架單元圖案的輪廓(圖1中未示出)，于是，接頭27的大部分長度直接由框架支承，由此，將施加到瓣膜體上的力直接傳送到框架上。
[0026]在較佳實施例中，裙部21和小葉22可從諸如豬的心包組織之類的動物心包組織片上切割下，但也可采用合成或聚合物材料。切割可用手工方式或使用模具或激光切割系統(tǒng)來進行。心包組織可根據(jù)傳統(tǒng)的處理技術進行處理，形成和處理組織的瓣膜材料。備選地，裙部21和小葉22可在合成的或聚合物的材料上構造。在較佳實施例中，裙部21和小葉22具有的厚度在0.004英寸和0.016英寸之間。裙部21和小葉22的厚度彼此可以相等或者不相等。
[0027]裙部21包括至少一個側(cè)縫43，裙部21自身連接于其上(在單件式實施例中)，或者兩個材料部分在那里彼此連接成為來自分離部件的裙部21組件的一部分(在較佳實施例中為三個)。在任何情形中，側(cè)縫43從接頭27下半部上的一點向下延伸，較佳地，從頂部區(qū)域內(nèi)一點延伸(即，頂點的直接附近)，或者更加較佳地從接頭27的下部頂點(如圖所示)。側(cè)縫43朝向假體流入部分向下延伸，直到它到達位于由I所示的區(qū)域內(nèi)的裙部21的下(或流入)邊緣。轉(zhuǎn)到圖2，可見裙部21附連到框架，以使側(cè)縫43僅延伸由框架單個單元代表的相對短的距離。該實施例的一個優(yōu)點是，減小任何對接縫的生物響應量，例如，由縫合線或組織折疊觸發(fā)造成的凝結。
[0028]圖3和4示出了另一替代實施例，其中側(cè)縫43相對于垂直線(即，沿著通過瓣膜10的流動方向定位的縱向軸線)形成角度。在該實施例中，側(cè)縫43長度略長于圖2實施例中的長度，因為與跨越單元打開部分相比，側(cè)縫43布置成與延伸在三個連續(xù)的框架節(jié)點61之間的對角支撐件60大致對齊。然而，如果側(cè)縫43延伸到接頭27上部上一點(例如，個別接頭27連接在一起的部位)，則側(cè)縫43仍然比此情形顯著地短。該實施例具有將側(cè)縫43定位在框架之后的優(yōu)點(比較圖3和4)，以避免“枕頭”效應，即，側(cè)縫43從框架內(nèi)部向外膨脹的趨勢。
[0029]圖5和6分別示意性地示出了對應于圖2和3-4實施例的一部分裙部21的各種幾何特征。圖7和8分別示出了圖5和6的部分的組件。
[0030]裙部21較佳地由相同材料構造成為小葉22，并包括扇貝形區(qū)域37a_b、加強小片38a-b以及多個端部小片39。每個扇貝形區(qū)域37a-b成形為彼此連接，然后連接到相應小葉22的本體33上，就如先前圖示所描述的(參見圖1)。除了裙部側(cè)向端處的加強小片40和41除外，它們可各自地具有僅一個折疊(見圖7-8)，加強小片38a-b包括折疊線(為清晰起見，未在圖6中示出)。如下所述，加強小片40和41例如通過縫合線或膠合彼此連接，以使裙部21形成截頭錐。每個小片39折疊在框架最靠近一排的單元的端部上，以將裙部21固定到框架并密封阻止瓣膜旁的旁路流動。
[0031]對稱線S通過基本上對中在上部頂點50上的部位，并基本上平行于流動的縱向方向。應注意到，在圖5所示的實施例中，對稱線S對稱地劃分小片39a_e，但在圖6所示的實施例中，不對稱地劃分如此的小片39b-f。這是由于實施例之間存在明顯差別，即，側(cè)縫43與圖6中流動方向形成銳角Θ，該角度能使側(cè)縫43 (在該實施例中)遵循著如上所述的框架。應注意到，側(cè)縫43仍起源于下部頂點區(qū)域,具體來說是下部頂點52(銳角的頂點)。還可以說，側(cè)縫43延伸在下部頂點52和不位于軸S上的端部小片之間，即，端部小片39b或39f，其與不位于該軸上的端部小片39c相對。
[0032]圖9和10示意 性地示出了并非最佳的實施例；為清晰起見，省略了與上述較佳實施例共同的某些細節(jié)。在這兩個實施例中，傾斜的接縫起源于接頭上較高的部位，而不是下部的頂點，但仍在接縫的下半部內(nèi)。如圖10特別地所示，如此實施例的部分不必要具有相同的形狀。圖9和10的實施例沒有其它實施例那樣首選，因為與上述較佳實施例相比，它們的構造相對復雜，還因為這些實施例中的側(cè)縫通常不是如較佳實施例中的側(cè)縫那樣短。
[0033]總的來說，由裙部21和小葉22形成的瓣膜體14的組件，如美國專利7，914，569號中所述修改為適應文中所述的修改來進行瓣膜體14的組裝。然后，Btt鄰的小葉22沿著相鄰接縫緊固在一起，導致生成小葉組件。
[0034]再次參照圖1，瓣膜體14顯示為在附連到框架時出現(xiàn)，但省略掉框架以更好地圖示出瓣膜體附連到框架上。在將瓣膜體附連到框架上的步驟過程中，鄰近小葉的垂葉36通過縫合線附連以跨越框架的單元而支承接縫24，小片39折疊在和附連在框架最靠近的一排單元，即，朝向假體的流入端處。
[0035]瓣膜體14還沿著由加強小片形成的接縫43附連到框架。每個接頭44對齊于并附連到(例如，通過縫合線或膠合劑)由形成框架單元的支撐件和節(jié)點形成的弧形輪廓，于是，接頭44附連到框架上，并由框架支承在接頭的大部分長度上。如上所討論的，框架內(nèi)單元的構造可具體地定制，以形成支承瓣膜體接頭44的弧形輪廓。
[0036]當完全組裝到框架上時，瓣膜體14沿著連合部的垂葉36邊緣、端部小片39、小葉接縫42、加強小片接縫43和接頭44附連到框架。這樣，施加在小葉22、連合部24和接頭44上的力有效地和均勻地分布在瓣膜體上并傳遞到框架，因此，減小瓣膜體部件的應力集中和疲勞。
[0037]瓣膜假體的植入以傳統(tǒng)方式進行。 [0038]盡管以上描述使用了較佳實施例來描述某些細節(jié)，但本發(fā)明最廣義的范圍包括其它的實施例，以及實施同樣原理的方法，這些原理不依賴于上述具體的物理部件，但然而達到了相同的和等價的結果。因此，本發(fā)明全部的范圍由以下的權利要求書來描述。
【權利要求】
1.一種瓣膜假體，包括: a.自膨脹的框架，所述框架包括支撐件和節(jié)點，它們形成多個單元，所述框架大致呈圓柱形并具有縱向軸線和流入端； b.瓣膜體由所述框架支承并包括: i.多個小葉，它們縫合到裙部而形成各個小葉和裙部之間的接頭，其中各個小葉和裙部之間的每個接頭呈弧形以形成各個接頭的上部和下部， ii.毗鄰小葉縫合在一起以形成連合部，所述連合部縫合到所述流入端下游的框架上，以及 iii.底部邊緣，其縫合到所述框架的流入端上，以及 iv.至少一個側(cè)縫，其延伸在接頭的下部和所述底部邊緣之間。
2.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述接頭的下部具有下部頂點區(qū)域，并且所述側(cè)縫在所述下部頂點區(qū)域和所述底部邊緣之間延伸。
3.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，至少一個側(cè)縫大致平行于所述縱向軸線。
4.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，至少一個側(cè)縫與所述縱向軸線構成銳角。
5.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部包括三個大致相同的部分，并且每個部分關于與縱向方向大致對齊的軸線非對稱。
6.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部具有三個大致相同的部分，并且每個部分的底部邊緣包括五個端部小片，它們圍繞所述裙部的軸線對稱布置，所述軸線與所述縱向軸線大致對齊并通過該部分的上部頂點，至少一個側(cè)縫在下部頂點區(qū)域和不位于所述裙部的軸線上的端部小片之間延伸。
7.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部與所述框架對齊，以便至少一個側(cè)縫基本上循著由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線。
8.如權利要求1所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部與所述框架對齊，以便至少一個側(cè)縫和三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線彼此對齊在± Imm內(nèi)。
9.一種瓣膜假體，包括:自膨脹的框架，所述框架具有縱向軸線和流入端，并包括多個單元；以及閥體，所述閥體具有其底部邊緣縫合到所述框架的流入端的裙部，多個小葉沿著具有上部和下部的縫線縫合到所述裙部，以及介于所述下部和底部邊緣之間的至少一個側(cè)縫。
10.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述接頭的下部具有下部頂點區(qū)域，并且所述側(cè)縫在所述下部頂點區(qū)域和底部邊緣之間延伸。
11.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，至少一個側(cè)縫大致平行于所述縱向軸線。
12.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，至少一個側(cè)縫與所述縱向軸線構成銳角。
13.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部包括三個大致相同的部分，并且每個部分關于與縱向方向大致對齊的軸線非對稱。
14.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述裙部具有三個大致相同的部分，并且每個部分的底部邊緣包括五個端部小片，它們圍繞所述裙部的軸線對稱布置，所述軸線與所述縱向軸線大致對齊并通過該部分的上部頂點，至少一個側(cè)縫在下部頂點區(qū)域和不位于所述裙部的軸線上的端部小片之間延伸。
15.如權 利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述框架包括支撐件和節(jié)點，所述裙部與框架對齊，以便至少一個側(cè)縫基本上循著由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線。
16.如權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述框架包括支撐件和節(jié)點，所述裙部與框架對齊，以便至少一個側(cè)縫和三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線彼此對齊在±lmm內(nèi)。
17.—種制造瓣膜假體的方法，所述方法包括:提供具有縱向軸線和流入端的自膨脹的框架，并包括多個單元；提供閥體，所述閥體包括具有底部邊緣的裙部；將所述底部邊緣縫合到所述框架的流入端；向所述裙部提供沿著具有上部和下部的接縫附連的多個小葉；以及向所述裙部提供至少一個側(cè)縫，所述側(cè)縫在所述接縫的下部和所述裙部的底部邊緣之間延伸。
18.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述接頭的下部具有下部頂點區(qū)域，并且所述側(cè)縫在所述下部頂點區(qū)域和底部邊緣之間延伸。
19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述框架包括支撐件和節(jié)點；所述方法還包括使所述裙部與框架對齊，以便至少一個側(cè)縫基本上循著由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線。
20.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述框架包括支撐件和節(jié)點；所述方法還包括使至少一個側(cè)縫和由三個直接相鄰節(jié)點所形成的直線彼此對齊在± Imm內(nèi)。
【文檔編號】A61F2/24GK103957843SQ201280059644
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年11月20日 優(yōu)先權日:2011年12月5日
【發(fā)明者】A·黛絲特法諾 申請人:美敦力公司