超聲探針的制作方法
【專利摘要】一種探針(100)包括具有指示器顯示器(112)的手柄組件(102)和從所述手柄組件(102)向遠側(cè)延伸并在遠端具有非成像超聲設(shè)備的硬線組件(120)。所述探針包括電路組件，其具有脈沖發(fā)生器(130)、傳輸/接收芯片(132)、帶通濾波器(134)、微分放大器(136)、ADC(138)和MCU(140)中的一個或多個，并可以操作用于控制所述超聲設(shè)備的運行并接收和分析來自所述超聲設(shè)備的數(shù)據(jù)，從而便于植入設(shè)備，例如導管。
【專利說明】超聲探針
[0001] 政府許可聲明
[0002] 本發(fā)明在由美國陸軍醫(yī)學研究與裝備司令部授予的W81XWH-11-2-0109政府支持 下做出。政府具有本發(fā)明中的特定權(quán)利。 技術(shù)背景
[0003] 加長的構(gòu)件或設(shè)備，例如針、支架、導管等，在現(xiàn)代醫(yī)學中出于各種目的而廣泛使 用。例如，這種加長設(shè)備用于藥物運輸、活組織檢查、組織的機械處理、阻塞的去除或緩解、 減壓等。通常這些設(shè)備的精確定位是實現(xiàn)預(yù)期效果的關(guān)鍵。然而，在三維人體中精確地瞄 準和貫穿（intersect)特定的內(nèi)部位置是一個挑戰(zhàn)性的嘗試。
[0004] 設(shè)備的放置經(jīng)常由手工實施。醫(yī)生依靠外部標志，解剖學知識，經(jīng)驗和技巧來精確 地放置設(shè)備。近來，醫(yī)學成像技術(shù)的發(fā)展，例如計算的X線斷層掃描成像，磁共振成像和超 聲成像，提供了導管在特定人體部位進行圖像引導放置的一定能力。在特殊情況下，在導管 放置期間可以獲得實時醫(yī)學成像。在其他情況下，可以獲得預(yù)先獲取的圖像作為導管放置 的引導。
[0005] 盡管圖像引導的導管放置是有效的，醫(yī)學成像系統(tǒng)通常不能穩(wěn)定地獲得，尤其是 在急診處理期間。購買和運行現(xiàn)代醫(yī)學成像設(shè)備是昂貴的，需要時間組裝，并且通常是固定 的或最多是半便攜式的。這些成像系統(tǒng)通常需要大量的訓練和專業(yè)技能來操作。特別地， 這些成像系統(tǒng)經(jīng)常不能在重癥監(jiān)護室，急救室或院前設(shè)置中獲得。
[0006] 然而，即使能夠得到一個實時成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)需要外科醫(yī)生一邊看著監(jiān)視 器而不是看著探針本身來定向探針，從而進一步使設(shè)備的精確放置復雜化。另外，在同時使 用時，一些這種系統(tǒng)需要兩個人來實施組合的成像/導管插入程序，僅僅因為通常需要兩 只手來引導所述探針，并且最少需要一只手來操作所述實時成像系統(tǒng)。
[0007] 從導管的精確放置技術(shù)的改進中獲益的醫(yī)療程序的例子是腦室切開術(shù)，或者腦室 外引流（EVD)的放置。在人的大腦中，腦室系統(tǒng)包括一組產(chǎn)生和包含腦脊液（CSF)的腦室 或內(nèi)部空間。腦室與小流道（例如，孔）互相連接，所述系統(tǒng)與脊髓的髓管流體連接。CSF 從側(cè)腦室流出，通過第三和第四腦室，然后流入脊髓的中心髓管或蛛網(wǎng)膜下隙。如果流道阻 塞了，例如由于感染等，腦室系統(tǒng)中的壓力會升高，這會導致?lián)p傷，例如腦積水。
[0008] EVD是一個用于神經(jīng)外科的導管，其在CSF的正常流動被阻塞時用于緩解升高的 顱內(nèi)壓。EVD導管被放置在一個外科醫(yī)生用于將所述導管植入病人大腦的硬導線或探針上。 在頭骨切一個小口，然后所述EVD導管通過大腦硬腦膜插入大腦內(nèi)部，直到它進入目標腦 室。
[0009] 徒手放置所述EVD導管需要神經(jīng)外科醫(yī)生估計目標腦室的三維定位，通常在外部 解剖學標志的基礎(chǔ)上。腦室通常只有約lcm寬，可能位于5cm或以上的深度。一旦估計了 目標腦室的位置，所述EVD導管通過大腦推進到目標腦室。徒手方法不提供任何把外表上 不明顯的病人解剖結(jié)構(gòu)中潛在的不規(guī)則考慮在內(nèi)的手段。例如顱內(nèi)病變、遺傳變異等因素 也會影響目標腦室的定位。
[0010] 可以理解的是，徒手放置EVD導管具有較高的失敗率，經(jīng)常需要醫(yī)生做多種嘗試， 從而導致通過大腦組織一次以上來完成所述EVD導管的必要放置。在一個回顧性研究中， Toma等人（2009,神經(jīng)外科65 :1197)證明在插入腦室腹腔分流術(shù)的設(shè)置中，65%的導管放 置以放置在目標腦室外告終，其中的幾乎一半需要修正和重新插入。與EVD導管錯位關(guān)聯(lián) 的可能并發(fā)癥可包括腦內(nèi)出血，中風，相鄰大腦結(jié)構(gòu)的損傷，還需要再次手術(shù)來替換錯位的 導管。據(jù)報導，當需要多次EVD放置嘗試時，還伴隨更高的感染率。
[0011] 插管術(shù)是一種相對常見的手術(shù)，除了 EVD，其應(yīng)用包括腦室腹腔分流安置，中央靜 脈導管安置，血液透析，硬膜外麻醉，腰椎穿刺術(shù)等。
[0012] 需要低成本、易操作和可攜帶的設(shè)備和方法來為醫(yī)務(wù)人員提供引導以便于通過組 織把加長的構(gòu)件，例如針、支架、導管，插入體內(nèi)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本
【發(fā)明內(nèi)容】
用于以簡單形式介紹觀點的選擇，其在下面的【具體實施方式】部分會進 一步描述。本
【發(fā)明內(nèi)容】
并不試圖確定所要求保護主題的關(guān)鍵特征，也不試圖用于幫助確定 所要求保護主題的范圍。
[0014] 一種用于醫(yī)療程序的探針，例如用于向人體中的內(nèi)部位置引導導管、針或其它工 具，包括指示器，和具有固定于其上的非成像超聲設(shè)備的加長構(gòu)件。所述非成像超聲設(shè)備配 置成在對準所述加長構(gòu)件的軸的方向生成超聲波，并接收散射或反射的超聲波，利用微處 理器分析所述超聲波來檢測內(nèi)部特征，例如組織-流體界面。所述指示器被選擇性地啟動 以向外科醫(yī)生提供所述探針在預(yù)期對準的反饋。在一個實施例中，所述指示器包括顯示器， 其在檢測到預(yù)期對準時指示第一狀態(tài)提示，在沒檢測到預(yù)期對準時指示第二狀態(tài)提示。所 述指示器可以是例如視覺的、聽覺的和/或觸覺的，并且可以配置成提供關(guān)于朝向預(yù)期對 準轉(zhuǎn)動的方向和/或到所述內(nèi)部特征的計算距離的反饋。
[0015] 在一個實施例中，所述超聲設(shè)備具有單個換能器，其配置成選擇性地運行從而在 傳輸模式生成超聲脈沖，在接收模式檢測散射的超聲波。在另一個實施例中，所述超聲設(shè)備 包括多個超聲換能器，例如少于十個的換能器，其可以布置在公平面的陣列內(nèi)，可以由單晶 體形成。
[0016] 在一個實施例中，所述探針進一步包括脈沖發(fā)生器、傳輸/接收芯片、濾波器和與 所述微處理器安裝在一起的模數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC)，從而形成電路組件，所述電路組件可以操作 用以分析檢測到的超聲波。例如，所述電路組件可以無線連接到所述超聲設(shè)備，或者可以與 延伸穿過所述加長構(gòu)件的電纜連接。
[0017] 在一個實施例中，所述探針包括手柄外殼，其容納所述指示器和電路組件，所述探 針進一步包括容納在所述手柄外殼內(nèi)的電源。所述探針可以是整體一次性的，部分一次性 的，或者可重復利用的。
[0018] 在另一個實施例中，所述探針包括外部控制單元，其容納所述微處理器、脈沖發(fā)生 器、傳輸/接收芯片、濾波器和ADC，并無線或利用電纜連接到所述探針超聲設(shè)備和指示器。 所述系統(tǒng)的探針部分可以是一次性的，且所述外部控制單元可以重復利用。
[0019] 在一個實施例中，所述探針包括配置成可滑動地接收所述探針加長構(gòu)件的加長導 管，可以是例如魚嘴導管或在遠端具有聲透鏡的導管。
[0020] 在一個實施例中，所述指示器直接設(shè)置在所述加長構(gòu)件的近端并垂直于所述加長 構(gòu)件定向，這樣外科醫(yī)生在使用所述探針時可以直接看到所述指示器、加長構(gòu)件和人體。
[0021] 一種用于植入導管或相似設(shè)備的系統(tǒng)，包括探針、附接到所述探針的遠端且配置 成在振幅（一維）模式下操作的超聲設(shè)備、附接到所述探針的近端的指示器以及包含微處 理器、脈沖發(fā)生器、傳輸/接收芯片、帶通濾波器和ADC的電路組件。所述電路組件配置成 控制所述超聲設(shè)備，接收并分析來自所述超聲設(shè)備的數(shù)據(jù)，并控制所述指示器的狀態(tài)。所述 超聲設(shè)備可以是單個換能器，或在共平面布置內(nèi)定向的多個換能器的陣列，可以由單晶體 形成。所述指示器配置成為使用者提供指示所述探針的預(yù)期對準的反饋。
[0022] 在一個實施例中，所述超聲設(shè)備通過延伸穿過所述探針的電纜連接到所述電路組 件。在另一個實施例中，所述超聲設(shè)備與所述電路組件無線連接。
[0023] 在另一個實施例中，所述指示器遠離所述探針，并無線或通過電纜連接到所述探 針和超聲設(shè)備。所述指示器可以提供視覺提示、聲覺提示和/或觸覺提示。
[0024] 在一個實施例中，所述系統(tǒng)進一步包括加長導管，其可滑動地接收所述探針，具有 開口的遠端或者包括聲窗或透鏡的遠端。在一個實施例中，所述指示器直接設(shè)置在所述探 針上方。所述系統(tǒng)可以是一次性的，部分一次性的或者可以重復利用的。
[0025] -種用于朝著目標內(nèi)部流體-組織邊界引導探針的方法，包括在所述組織的外表 面定位探針，所述探針在其遠端具有非成像超聲設(shè)備并在其近端具有指示器，啟動所述非 成像超聲設(shè)備以傳輸超聲波和檢測到的散射超聲波，接收并分析代表檢測到的散射超聲波 的信號，轉(zhuǎn)動所述探針直到所述指示器提供指示預(yù)期對準的提示，穿過所述組織向目標推 進所述探針。所述指示器可以提供視覺提示、聲覺提示和/或觸覺提示。
[0026] 在一個實施例中，分析所接收到的信號以獲得定時和振幅信息、脈動信息和彩色 多普勒信息中的一個或多個信息。所述分析可以包括確定所接收到的信號是否指示超過預(yù) 定閾值的振幅、定時、深度、脈動、或血流速度和/或方向特征。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0027] 當參考附圖時，通過參考下面的詳細說明，前述的方面和本發(fā)明伴隨的許多優(yōu)點 會變得更容易領(lǐng)會并更好理解，其中：
[0028] 圖1A和1B圖示了使用現(xiàn)有技術(shù)的硬線探針插入外部腦室導管，圖1A表示所述導 管的預(yù)期放置，圖1B表示所述導管的錯誤放置；
[0029] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的探針的透視圖，配置成用于植入導管到腦室中；
[0030] 圖3是圖2中所示探針的電路組件元件的框圖；
[0031] 圖4是圖示用于操作圖2中所示探針的方法的流程圖；
[0032] 圖5圖示了根據(jù)本發(fā)明的探針的第二實施例，其中控制系統(tǒng)與所述探針分離；
[0033] 圖6圖示了用于圖2中所示探針的超聲設(shè)備的多換能器實施例。

【具體實施方式】
[0034] 現(xiàn)在參照附圖描述根據(jù)本發(fā)明的用于安裝導管的示例性探針和方法，其中相同的 數(shù)字代表相同的部件。圖1A示意性地圖示了表示哺乳動物的頭90的冠狀剖面圖，其中利 用常規(guī)的硬線探針92將導管91植入到大腦95中。外科醫(yī)生通過形成在頭骨94內(nèi)的小孔 93進入大腦95。所述探針92用于推動所述柔性導管91穿過大腦組織95,直到其進入目標 腦室96.
[0035] 圖1B示意性圖示了哺乳動物的頭90,其中所述探針92的角度定位輕微地偏離目 標，導致所述導管91完全錯過了預(yù)期的目標腦室96。
[0036] 如上所述，僅依賴外部標志很難將所述探針92與所述目標腦室96對準。即使可 以獲得大腦的MRI掃描或類似的圖像，該任務(wù)也是具有挑戰(zhàn)性的。
[0037] 公開了根據(jù)本發(fā)明的一種方法和探針，其利用非成像超聲設(shè)備或系統(tǒng)來幫助外科 醫(yī)生對準并引導所述探針（和導管）到解剖學人體內(nèi)的預(yù)期內(nèi)部位置。例如，所述探針可 以用于朝著所述哺乳動物的大腦95中的一個側(cè)腦室96對準并引導導管。在這里使用時， 非成像超聲設(shè)備定義為使用超聲定位內(nèi)部解剖特征而并不配置成生成內(nèi)部解剖特征的圖 像的任意系統(tǒng)或設(shè)備。在示例性實施例中，公開了具有用于幫助引導導管貫穿大腦中的目 標腦室的非成像超聲設(shè)備的探針。
[0038] 超聲或超聲波是頻率大于20kHz的壓力波。超聲波通常利用換能器生成，例如設(shè) 置在外殼內(nèi)的壓電換能器。通常，超聲脈沖發(fā)生器板或脈沖發(fā)生器被用于通過一個或多個 傳輸/接收芯片控制所述換能器的操作。所述脈沖發(fā)生器控制所述換能器的定時和頻率以 生成預(yù)期的超聲脈沖。超聲脈沖發(fā)生器可以具有各種預(yù)編程的選項，如一組中脈沖的數(shù)目， 信號頻率等。在一些超聲設(shè)備中，所述超聲波以連續(xù)波模式生成。然而，更典型的超聲波以 脈沖模式生成，其中包括相對少量的波的波脈沖在分離包中生成，其被沒有信號生成的周 期及時分開。超聲波換能器可以操作來生成超聲波（即，響應(yīng)于施加的電流后震動）并檢 測超聲波（即，響應(yīng)于超聲壓力波生成電流）。由所述換能器生成的超聲波可以定向地聚焦 成一個相對窄束，有時被認為是波束形成。這種聚焦可以通過所述換能器的形狀，利用設(shè)置 在所述換能器前的聲透鏡，或者換能器的形狀和聲透鏡的組合來完成。這種超聲波束形成 在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的，例如授予Nigam的美國專利號4, 207, 901，通過參考的方式將其并 入。還可以參見授予Sliwa的美國專利號8, 102, 734等，同樣通過參考并入。
[0039] 所述換能器能在A-模式和M-模式中的一個或兩個下操作。這里的"A-模式"是 指沿著時間線確定并通過使用估計聲音在組織中的速度（通常大概是1500m/s)轉(zhuǎn)化成空 間線的超聲的連續(xù)更新顯示。這里的"M-模式"是指A-模式信息的掃描，其中所述A-模 式信息沿著一個軸給出（例如，所述軸代表時間或到所述探針邊緣的距離），測量時間沿著 另一個軸給出。超聲的一個變體（version)依賴來自目標邊緣的超聲能量的差別背散射。 另一個變體依賴超聲來檢測和化驗所述腦室的邊緣相對于周圍組織的差動運動（'組織脈 動'）。第三個變體依賴超聲來檢測和化驗朝向/遠離所述探針在給定像素中的方向的平均 血流速度和方向（'彩色多普勒'）。
[0040] 當超聲波通過介質(zhì)傳輸時，例如通過組織，當超聲波遇到介質(zhì)的聲阻抗的變化時， 所述波被部分散射或反射。介質(zhì)的聲阻抗被定義為其密度和聲速的乘積。散射的幅度部分 取決于聲阻抗的變化的幅度和急緩度。隨著超聲波包通過不均勻介質(zhì)（例如哺乳動物器 官）行進，部分超聲波會被反射或散射。一些超聲能量也會減弱。反射和散射的超聲波可 以利用感受所述反射波的超聲換能器檢測。如果已知超聲波生成的時間，在介質(zhì)中的聲速 和反射波被檢測到的時間，就可以容易地計算出從所述換能器到所述反射位點的距離。這 一信息可以用于生成對血流速度和/或方向的空間和時間分布的估計，以及組織運動和方 向（例如組織脈動）的空間和時間分布的估計。
[0041] 圖2圖示了根據(jù)本發(fā)明的探針100,其包括手柄組件102和硬線組件120。所述手 柄組件102包括外殼103,所述外殼具有錐形的遠端部104、可以可選地被人機工程學地設(shè) 計有抓槽106以便于手工控制所述手柄組件102的中間部105和增大的近端部107。所述 外殼103包圍電源110、電路組件111和指示器顯示器112。所述電路組件111和指示器顯 示器112由所述電源110供電，所述電路組件111驅(qū)動所述指示器顯示器112的狀態(tài)。所 述指示器顯示器112包括可以從所述手柄組件102上方看到的近端面113。在特定實施例 中，所述近端面113直接在所述硬線組件120的上方并與其垂直。
[0042] 所述硬線組件120包括加長的管狀構(gòu)件122,其延伸到所述手柄組件102內(nèi)部并由 其支撐。超聲設(shè)備124固定到所述管狀構(gòu)件122的遠端。在當前的實施例中，所述超聲設(shè)備 124包括單個超聲換能器，例如壓電換能器，其配置成選擇性運行從而在傳輸模式下生成超 聲波包或在接收模式下檢測反射的超聲波。在另一實施例中，所述超聲設(shè)備124包括換能 器的小陣列，例如2 X 2陣列，3 X 3陣列等。可選地，所述超聲設(shè)備124可以包含一個或多個 聲透鏡（未示出）從而更窄地聚焦所述超聲波，正如現(xiàn)有技術(shù)已知的那樣?？蛇x地，可以提 供在其遠端包含聲透鏡162的導管160 (參見圖5)。
[0043] 所述超聲設(shè)備124通過延伸穿過所述管狀構(gòu)件122的長度的電纜126連接到所述 電源110和所述電路組件111上。所述超聲設(shè)備124由所述電源110供電，并由所述電路 組件111控制。來自所述超聲設(shè)備124的輸出也被傳輸?shù)剿鲭娐方M件111。
[0044] 盡管在特定的實施例中所述加長構(gòu)件122是硬線管狀組件，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員 來說可以選擇具有各種性質(zhì)的加長構(gòu)件來適應(yīng)特定的任務(wù)是顯而易見的。例如，可以預(yù)見 的是，所述加長構(gòu)件可以包括導線，本領(lǐng)域已知的多種類型的外科手術(shù)用針，和彎曲的或可 彎曲的加長構(gòu)件。柔性加長構(gòu)件也可以被本發(fā)明預(yù)見到。在一些應(yīng)用中，所述加長構(gòu)件只 需要足夠引導導管穿過所述組織的硬度。
[0045] 圖3是圖示所述電路組件111的當前優(yōu)選的實施例的框圖。所述電路組件111包 括超聲傳輸脈沖發(fā)生器130,其把定時信號提供給與所述超聲設(shè)備124連接的傳輸/接收 (Tx/Rx)芯片132。所述Tx/Rx芯片132還接收來自所述超聲設(shè)備124的代表由所述設(shè)備 124檢測到的超聲波的信號。所述檢測到的信號在被微處理器140分析前，通過帶通濾波器 134、微分放大器136和模數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC) 138處理并數(shù)字化。在示例性實施例中，為了方便 起見，所述微處理器由微控制器單元（MCU) 140執(zhí)行。所述MCU140分析所述信號，并確定如 何設(shè)置位于所述手柄組件102上的所述指示器顯示器112。
[0046] 在當前的實施例中，所述超聲脈沖發(fā)生器130是Supertex? MD1822DB3板，其具 有多個用于驅(qū)動所述超聲設(shè)備124的預(yù)編程選項。所述脈沖發(fā)生器130的輸入電壓決定輸 出電壓。在最初的原型中，所述脈沖發(fā)生器130被設(shè)置為8脈沖周期/組，10MHz (用于匹 配所述超聲設(shè)備124的10MHz共振頻率），和+100V和-100V的輸出擺動電壓。所述Tx/Rx 芯片132在相同通道內(nèi)適應(yīng)所述超聲脈沖發(fā)生器130輸出和換能器設(shè)備124響應(yīng)，并通過 阻止所述脈沖發(fā)生器130的高壓輸出到達所述超聲設(shè)備124以外的任何其它電路來保護其 它元件。所述Tx/Rx芯片132配置成只允許低于2V閾值的電壓通過剩余的電路。
[0047] 所述帶通濾波器134通過ADA4817低噪聲，高增益帶寬積的運算放大器來執(zhí)行，其 允許所述10MHz超聲響應(yīng)信號的高放大。選擇使用單個運算放大器的二級帶通濾波器設(shè) 計，因為它需要較少的芯片，降低了總體成本。所述微分放大器136配置成使信號從集中在 0V的信號電平位移到集中在1. 5V的信號，其在所述ADC138的輸入電壓范圍內(nèi)。
[0048] 所選擇的ADC138是一個8位平行輸出，80MSPS (百萬采樣每秒）的設(shè)備，其配置 成圓滿地滿足根據(jù)10MHz超聲信號的Nyquist需求（Nyquist采樣定理聲明：為了獲得信號 的頻率內(nèi)容的唯一表示，所述信號必須在兩倍于所述信號的最高頻率分量的頻率的速率下 采樣）。所述MCU140讀取所述ADC138的輸出引線，并處理所述信號來控制所述指示器112 的狀態(tài)。所述MCU140還控制所述脈沖發(fā)生器130的運行。
[0049] 可以分析接收到的反射或散射超聲信號（有時被稱為"返回信號"）來確定所述超 聲設(shè)備124以及所述硬線組件120何時與所述目標腦室96對準。在具有多于一個換能器 的系統(tǒng)中，所述信號還提供指示旋轉(zhuǎn)所述探針100從而使所述硬線組件120朝著所述目標 腦室定向的方向的信息。
[0050] 為了使用用于插入EVD導管的所述探針100,通常傳統(tǒng)地需要產(chǎn)生一個或多個穿 過病人頭骨94的小孔93 (參見圖1A)來對病人做好準備。所述導管91放置在所述探針 100的硬線組件120上。外科醫(yī)生握住所述手柄組件102并穿過所述孔93把所述硬線組件 120和導管91的遠端放在接近病人大腦95的地方。所述探針100的初始放置和定向可以 利用外部標志用常規(guī)的方式確定。給所述超聲設(shè)備124供電，外科醫(yī)生可以直接向下看所 述手柄組件102的頂部來觀察所述指示器顯示器112。外科醫(yī)生通過圍繞其頂端轉(zhuǎn)動探針 100重新定向所述探針100直到所述指示器顯示器120給外科醫(yī)生的信息表明所述硬線組 件120與所述目標腦室96已對準。然后外科醫(yī)生推進所述探針100穿過組織95直到所述 導管進入所述目標腦室96。
[0051] 在當前的實施例中，所述指示器112或所述指示器的近端面113直接設(shè)置在所述 硬線組件120的上方，并與所述管狀構(gòu)件122的軸線垂直。在這種設(shè)置中，外科醫(yī)生不需要 從所述探針100轉(zhuǎn)移目光，可以在插入方向看到所述探針100。在特定的實施例中，所述探 針100進一步包括檢測器，例如電阻或壓力計，來確定所述探針100的頂部何時進入所述目 標腦室96。然后所述探針100在所述目標腦室96被攻破時向外科醫(yī)生提供信號。例如，可 以生成聽覺或視覺信號。
[0052] 因為所述超聲設(shè)備124是非成像超聲設(shè)備，所述換能器可以在一維模式下操作， 有時被稱為A-模式或振幅模式。大腦是非均勻器官，超聲波將從大腦中的各種結(jié)構(gòu)散射和 反射。例如，在返回信號中的三種不同信息源可以單獨使用或者一起使用來定位目標腦室， 如下所述。
[0053] 充滿流體的腦室具有不同于周圍腦組織的聲阻抗。由于聲阻抗的突然變化，遇到 腦室的超聲波因此會部分地散射或反射。所述超聲波的未反射部分也會穿過腦室，并在遇 到所述腦室相對側(cè)的腦組織時會部分地反射。所述超聲波的雙反射產(chǎn)生到所述超聲設(shè)備 124的特征返回信號，所述超聲設(shè)備用于識別來自所述腦室96的返回信號。
[0054] 另外，大腦組織通過大腦中的毛細血管系統(tǒng)被灌注血液，由于收縮和舒張血壓的 不同，這導致大腦隨著每次心跳的可檢測擴張和收縮。然而，每個腦室充滿了 CSF液體。確 定腦室的邊緣的壁相對于大腦的其它區(qū)域移動的多。而且，隨著腦室擴張和收縮，相對的壁 通常在相反的方向移動。可以利用多普勒技術(shù)分析所述超聲設(shè)備124接收到的返回信號來 識別這種運動。特別地，可以利用低通濾波器濾波所述返回信號，從而更加容易地檢測在所 述返回信號中的這種低頻分量并幫助識別所述腦室。
[0055] 可以用于識別所述腦室的第三信號歸因于通過所述腦組織的連續(xù)血流，其產(chǎn)生每 個超生信號中的代表信號中的平均血流速度和方向的高頻分量。這是彩色多普勒分析的基 礎(chǔ)。最常使用的時候，彩色多普勒分析用于突出主要血管，例如動脈和靜脈，中的總體流動。 當離開這種主要血管并主要針對通過二級動脈/靜脈和毛細血管灌注的人體器官時，結(jié)果 通常是血流速度和方向的逐個信號的變化。這種信息在診斷超聲機器中通常表示為紅藍陰 影的變化。我們把這種信號看做是檢測信號中的"閃爍"，很明顯這是基于彩色多普勒分析 中的任何變化。然而，血液并不流過所述腦室。腦脊液在腦室中移動，但是在空間尺度上整 體流動遠大于血液在腦中的流動。因此，可以分析所述超聲設(shè)備124接收到的返回信號來 識別和測量所述信號中的"閃爍"成分。特別地，可以利用高通濾波器對所述返回信號進行 濾波來更加容易地檢測所述返回信號中的這種高頻分量，來幫助識別所述腦室，其相對于 周圍的組織具有減少的閃爍。
[0056] -種用于處理所述接收到的超聲信號的不例性方法150圖不在圖4中。所述 MCU140接收來自ADC138的代表所述超聲設(shè)備124檢測到的散射超聲信號的數(shù)據(jù)152。為 了減少數(shù)據(jù)量而不丟失必要信息，使用了一種伴隨帶寬降低的復數(shù)基帶調(diào)制技術(shù)。特別地， IQ解調(diào)154 (同相/正交相位解調(diào)）從所述信號中除去除了所述換能器的基礎(chǔ)頻率之外的 頻率。所述IQ解調(diào)154包括降混，其中實信號與復數(shù)正弦信號相乘，用于除去預(yù)期帶寬以 外的負頻譜和噪音的低通濾波，和抽取，減少采樣頻率而不從所述信號丟失信息。所述IQ 解調(diào)154保留所述帶通信號中的信息內(nèi)容，并且可以從所述IQ信號重建原始信號，如現(xiàn)有 技術(shù)已知的那樣。
[0057] 振幅，時間和/或深度計算156使用從所檢測到的信號確定的定時信息。例如，定 時特征（例如生成超聲脈沖的時間與檢測到響應(yīng)的時間之間的差）可以用于估計與所述超 聲設(shè)備124和反射源的距離。預(yù)定的距離范圍可以建立能夠指示與腦室對準的反射信號的 閾值。如果目標組織具有厚度，例如腦室，可以從超聲脈沖第一次作用于所述目標組織開始 檢測反射信號，并在減弱的信號離開所述目標組織時再次檢測。所產(chǎn)生的成對的反射信號 對可以用于估計目標的厚度。
[0058] 脈動計算158分析所述反射信號的時間特征，即信號隨時間的形狀，從而確定所 述信號是否指示一個移動邊界或兩個移動邊界，這將指示相對于血壓的正常周期變化的腦 室移動。
[0059] 閾值比較160可以用于解釋振幅和脈動結(jié)果從而確定它們是否與腦室的預(yù)期值 一致?；陂撝当容^160的結(jié)果，可以生成信號162來控制所述指示器顯示器112的狀態(tài)。 例如，所述指示器112或者近端面113的一部分可以閃爍來指示預(yù)期的對準已實現(xiàn)。或者， 所述面113可以設(shè)置為顯示與目標腦室的計算距離和/或旋轉(zhuǎn)所述探針100來更好地與腦 室對準的方向。
[0060] 因為所述探針100不依賴于對病人成像，而是在所述超聲設(shè)備124中包含一個或 相對少量的換能器，所述探針100可以相對便宜地制備。在當前實施例中，所述探針被設(shè)計 并配置為單次使用的一次性設(shè)備。
[0061] 圖5圖示了根據(jù)本發(fā)明的替代構(gòu)造，其中，除了上述的特定元件沒有集成到探針 200之外，探針200與上述的探針100相似。這些元件設(shè)置在外部控制設(shè)備210中。在這個 實施例中，探針200包括具有附接在遠端的所述超聲設(shè)備124的加長硬線組件120。所述超 聲設(shè)備124附接到固定到所述硬線組件120的指示器顯示器212。近端面213優(yōu)選地直接 設(shè)置在所述硬線組件120上方并與其垂直。在所示的實施例中，近端面213指示所計算的 與檢測腦室的距離?？梢瞥碾娎|組件215將所述探針200與外部控制設(shè)備210連接。所 述控制設(shè)備210包括一個或多個電源110,電路組件111，脈沖發(fā)生器130,Tx/Rx芯片132， 帶通濾波器134,微分放大器136, ADC138和MCU140,基本上如上所述。在這個實施例中，所 述探針200是一次性的，所述外部控制設(shè)備210可以重復利用。
[0062] 在圖5中圖示了導管160,其可滑動地設(shè)置在所述加長管狀構(gòu)件122上。所述導管 160是相對柔性的設(shè)備。在一些實施例中，導管可以具有開口遠端，有時稱為"魚嘴導管"。 在圖5中，用聲透鏡162封閉所述導管160的遠端。
[0063] 如上所述，所述非成像超聲設(shè)備124可以包括單個超聲換能器或可以包含少量的 多個換能器。例如，所述超聲設(shè)備可以包含排成2X2陣列的4個換能器，設(shè)置成十字形圖 案的5個換能器，或者排成3X3陣列的9個換能器。其他排布也是可預(yù)料到的。可以意識 到的是所述超聲設(shè)備124可以設(shè)置在所述探針管狀構(gòu)件122的遠端，因此換能器的陣列必 須足夠小。
[0064] 在圖6中示出了多換能器超聲設(shè)備224的當前優(yōu)選實施例，包括換能器元件225 的3 X 3元件方陣列。在這個實施例中，每個換能器元件225被配置為選擇性地生成超聲， 因此最大化診斷超聲的功率和方向性。每個換能器元件225也可以操作用來檢測或接收超 聲。
[0065] 在這個示例性實施例中，所述多換能器設(shè)備224測量大約1mm的正方形，并包括由 單晶體形成的9個分離的換能器元件225。所述元件225以共同的方向定向且是共平面的。 當所有9個元件同時通電時，所述陣列發(fā)出高定向性的超聲束。在接收模式，有效元件包括 交叉的或十字形圖案的6個元件225。
[0066] 當所述探針100沒有很好地與所述目標結(jié)構(gòu)（例如目標腦室）對準時，從目標返 回的超聲能量會相對于所述設(shè)備224的面成角度返回。最接近目標的元件225會比更遠離 目標設(shè)置的元件225更早地檢測到反射的能量。因此，可以分析檢測到的信號的到達時間 的差來確定所述探針100應(yīng)該選轉(zhuǎn)從而對準所述目標腦室的方向。所述MCU140可以配置 成分析返回信號并通過所述指示器顯示器112給外科醫(yī)生提供反饋從而便于所述探針100 的正確對準。
[0067] 例如，在一個實施例中，所述指示器顯示器112的所述近端面113(圖2)配置有多 個單獨可控的指示器，例如發(fā)光二極管，其可以通過MCU140控制來選擇性地照明，從而指 示轉(zhuǎn)動（pivot)所述探針100的方向。在另一個實施例中，在近端面113上設(shè)置"水準氣泡 型"指示器，這樣當所述探針100正確地對準時，氣泡指示器位于近端面113的中間。
[0068] 應(yīng)該意識到的是，可以在不背離本發(fā)明的情況下以不同的方式控制元件225。例 如，角落元件225可以只在傳輸模式下操作，而其余的元件225可以只在接收模式下操作。 其它可能的布置對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。
[0069] 盡管公開了一種用于幫助外科醫(yī)生將所述探針100與大腦中內(nèi)部組織-流體邊 界（即腦室）對準并用于方便植入導管160的示例性系統(tǒng)，但對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是 顯而易見的是本發(fā)明可以容易地應(yīng)用于將其它工具或設(shè)備與人體內(nèi)部組織-流體邊界對 準。例如，經(jīng)常需要定位并用針穿透內(nèi)部組織-流體邊界。正如授予Mahapatra等人的美 國專利8, 282, 565中所討論的，其通過引用的方式并入，常規(guī)的醫(yī)療用針類型包括Barker 脊髓穿刺針，Tuohy-針，Tuohy-Flowers 針，Hustead 針，Weiss 針，Special Sprotte 針，和 Crawford針。這些針有時通過探針插入病人體內(nèi)，所述探針延伸穿過針腔并防止組織進入 針腔。非成像超聲探針，如上所述的探針1〇〇,可以用于幫助外科醫(yī)生將所述針與預(yù)期的組 織-流體邊界對準。例如，所述探針100可以幫助將針與病人的硬膜外腔對準。
[0070] 上述的特定示例性實施例意在說明所述電路組件111的典型的和當前優(yōu)選的實 施例，對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的是可以在不背離本發(fā)明的情況下對這種特定實施例做 出多種變化。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于醫(yī)療程序的探針，包括： 指示器，其配置成選擇性地啟動第一狀態(tài)提示以指示所述探針的預(yù)期對準； 加長構(gòu)件； 固定到所述加長構(gòu)件的遠端的非成像超聲設(shè)備，其中所述非成像超聲設(shè)備配置成在縱 軸向?qū)仕黾娱L構(gòu)件的方向上選擇性地生成超聲波，并檢測散射的超聲波； 微處理器，其可操作地連接到所述非成像超聲設(shè)備，并且配置成控制超聲波的選擇性 傳輸以及處理所檢測到的散射的超聲波從而檢測內(nèi)部組織-流體邊界； 其中，所述微處理器被可操作地連接到所述指示器，并且所述微處理器使得所述指示 器在所述加長構(gòu)件處于預(yù)期對準時指示所述第一狀態(tài)提示。
2. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述微處理器檢測到所述加長構(gòu)件與所述內(nèi)部組 織-流體邊界對準。
3. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器附接到所述加長構(gòu)件的近端。
4. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器配置成選擇性地指示第二狀態(tài)提示，所 述第二狀態(tài)提示指示所述探針的非預(yù)期對準。
5. 如權(quán)利要求4所述的探針，其中所述第二狀態(tài)提示包括用于指示朝所述預(yù)期對準轉(zhuǎn) 動所述探針的方向的標記。
6. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述第一狀態(tài)提示還指示與所述內(nèi)部組織-流體邊 界的距離。
7. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述加長構(gòu)件包括剛性的加長構(gòu)件、柔性的加長構(gòu) 件、導線、套管、針、彎曲的加長構(gòu)件或直的加長構(gòu)件。
8. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述非成像超聲設(shè)備包括配置成選擇性地在傳輸模 式和接收模式下運行的單個超聲換能器，其中所述超聲換能器在傳輸模式下生成超聲波， 在接收模式下檢測超聲波。
9. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述超聲設(shè)備包括多個超聲換能器，所述多個超聲 換能器包括少于10個的換能器。
10. 如權(quán)利要求9所述的探針，其中所述多個超聲換能器被設(shè)置在陣列中，其中所有換 能器的遠端面是共面的。
11. 如權(quán)利要求9所述的探針，其中所述多個超聲換能器由單晶體形成。
12. 如權(quán)利要求1所述的探針，進一步包括脈沖發(fā)生器、傳輸/接收芯片、帶通濾波器和 與所述微處理器安裝在一起的模數(shù)轉(zhuǎn)換器，從而形成電路組件，所述電路組件可操作用于 控制所述超聲設(shè)備的運行并分析檢測到的超聲波。
13. 如權(quán)利要求12所述的探針，進一步包括電纜，其穿過所述加長構(gòu)件，從所述超聲設(shè) 備延伸到所述電路組件從而可操作地連接所述超聲設(shè)備和所述電路組件。
14. 如權(quán)利要求12所述的探針，進一步包括形成為外殼的手柄，其容納所述指示器并 固定地附接到所述加長構(gòu)件。
15. 如權(quán)利要求14所述的探針，其中所述手柄包圍所述電路組件并進一步包括可操作 地連接到所述電路組件的電源。
16. 如權(quán)利要求1所述的探針，進一步包括外部控制單元，其容納所述微處理器并進一 步包括脈沖發(fā)生器、傳輸/接收芯片、帶通濾波器和與所述微處理器安裝在一起的模數(shù)轉(zhuǎn) 換器，從而形成電路組件，所述電路組件可操作用于控制所述超聲設(shè)備的運行并分析檢測 到的超聲波，其中所述電路組件可操作地并可釋放地連接到所述指示器和所述超聲設(shè)備。
17. 如權(quán)利要求1所述的探針，進一步包括加長導管，其被配置成可滑動地接收所述加 長構(gòu)件和所述超聲設(shè)備。
18. 如權(quán)利要求17所述的探針，其中所述導管進一步具有開口的或用聲透鏡封閉的遠 端。
19. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器被直接設(shè)置在所述加長構(gòu)件的近端的 上方，并垂直于所述加長構(gòu)件定向。
20. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器包括顯示器，其被配置成選擇性地顯示 所述第一狀態(tài)提示。
21. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器包括顯示器，其被配置成選擇性地指示 所述組織-流體邊界的厚度，其中所述加長構(gòu)件與所述組織-流體邊界對準。
22. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器被配置成選擇性地生成聽覺提示來指 示預(yù)期對準。
23. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述指示器被配置成選擇性地生成觸覺提示來指 示預(yù)期對準。
24. 如權(quán)利要求1所述的探針，其中所述微處理器與所述指示器無線通信。
25. -種用于植入導管的系統(tǒng)，包括 探針； 配置成在一維振幅模式下操作并固定地附接到所述探針的遠端的超聲設(shè)備； 配置成選擇性地啟動對準狀態(tài)提示的指示器； 包括微處理器、脈沖發(fā)生器、傳輸/接收芯片、帶通濾波器和模數(shù)轉(zhuǎn)換器的電路組件， 其中所述電路組件配置成（i)控制由所述超聲設(shè)備生成的超聲波的定時和頻率；（ii)接收 并分析來自所述超聲波的表征所述超聲設(shè)備檢測到的超聲波的數(shù)據(jù)；和（iii)生成并向所 述指示器傳輸控制信號從而控制對準狀態(tài)提示。
26. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述指示器被固定地附接到所述探針的近端。
27. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述超聲設(shè)備包括單個超聲換能器，其可選擇性 地操作以生成超聲波并檢測超聲波。
28. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述超聲設(shè)備包括多個超聲換能器，所述多個超 聲換能器包括少于10個的換能器。
29. 如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其中所述多個超聲換能器被設(shè)置在陣列中，其中所有 換能器的遠端面是共面的。
30. 如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其中所述多個超聲換能器由單晶體形成。
31. 如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其中所述對準狀態(tài)提示包括可控的顯示標記，其用于 指示轉(zhuǎn)動所述探針的方向。
32. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，進一步包括包圍所述指示器和所述電路組件的手柄。
33. 如權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，進一步包括電纜，其穿過所述探針，從所述超聲設(shè)備延 伸到所述電路組件從而可操作性地連接所述超聲設(shè)備和所述電路組件。
34. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，進一步包括加長套管，其被配置成可滑動地接收所述 探針和所述超聲設(shè)備。
35. 如權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，其中所述導管進一步具有開口的或用聲透鏡封閉的遠 端。
36. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述指示器直接設(shè)置在所述探針的近端的上方， 并垂直于所述探針定向。
37. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被配置成一次性的。
38. 如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述探針被配置成一次性的，并且所述電路組件 被配置成可重復利用的。
39. -種用于朝著目標內(nèi)部流體-組織邊界引導探針的方法，包括： 利用非成像超聲設(shè)備在所述組織的外表面定位探針，其中所述超聲設(shè)備包括配置成選 擇性地生成第一提示的指示器； 啟動所述非成像超聲設(shè)備； 從所述非成像超聲設(shè)備接收代表散射的超聲信號的信號數(shù)據(jù)； 分析所接收到的信號數(shù)據(jù)來確定所述探針是否朝著所述目標內(nèi)部流體-組織邊界定 向； 如果所述探針朝著所述目標內(nèi)部流體-組織邊界定向，則利用所述指示器顯示所述第 一提示； 轉(zhuǎn)動所述探針直到所述指示器提供所述第一提示； 保持探針的定向的同時，推動所述探針穿過所述組織，使得所述指示器提供所述第一 狀態(tài)提示。
40. 如權(quán)利要求39所述的方法，其中所述指示器包括視覺顯示器。
41. 如權(quán)利要求39所述的方法，其中分析所接收到的信號數(shù)據(jù)的步驟包括解調(diào)所接收 到的信號數(shù)據(jù)。
42. 如權(quán)利要求39所述的方法，其中分析所接收到的信號數(shù)據(jù)的步驟包括分析所接收 到的信號數(shù)據(jù)的定時和振幅。
43. 如權(quán)利要求39所述的方法，其中分析所接收到的信號數(shù)據(jù)的步驟包括分析所接收 到的信號數(shù)據(jù)的脈沖特征。
44. 如權(quán)利要求39所述的方法，其中分析所接收到的信號數(shù)據(jù)的步驟包括分析所接收 到的信號數(shù)據(jù)的彩色多普勒特征。
45. 如權(quán)利要求39所述的方法。其中分析所接收到的信號數(shù)據(jù)的步驟包括確定振幅特 征、定時特征、深度特征、彩色多普勒特征和脈動特征中的一個或多個是否超過了預(yù)定的閾 值。
【文檔編號】A61B8/12GK104114104SQ201280060520
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2012年12月10日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月8日
【發(fā)明者】P·D·摩納德, S·R·布朗德, R·莫絲, B·邁克納格希, N·科爾森 申請人:華盛頓大學商業(yè)中心