心室輔助裝置和方法
【專利摘要】心室輔助裝置包括用于放置在心臟動脈內(nèi)且針對放置加以安排的支架，所述支架被安排以具有界定流動路徑的開放構(gòu)造；被大小調(diào)整以適配在所述支架內(nèi)且針對經(jīng)皮放置在所述流動路徑加以安排的轉(zhuǎn)子，所述轉(zhuǎn)子包括被安置在中心部分周圍且相對于所述流動路徑成角度且具有多個第一磁鐵的表面。軸環(huán)針對放置在所述心臟動脈周圍進行大小調(diào)整且包括定子。電源被耦接到所述定子，且所述定子和所述轉(zhuǎn)子被安排以使所述轉(zhuǎn)子圍繞軸轉(zhuǎn)動。定時控制模塊控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。因此，所述轉(zhuǎn)子的所述表面被安排以使血液響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動沿所述流動路徑移動。
【專利說明】心室輔助裝置和方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種心室輔助裝置，且更具體來說，涉及一種適合輔助左心室、右心室或兩個心室的心室輔助裝置。
[0002]發(fā)明背景
[0003]左心室輔助裝置是現(xiàn)時末期擴張型心肌病病患的治療選項。現(xiàn)有裝置是針對用于嚴重左心室衰竭而設(shè)計。這些現(xiàn)有裝置對于支持右側(cè)循環(huán)的適用性極低，且特定來說，不太適合用于右心室衰竭。當(dāng)前的裝置設(shè)計還傾向于供擴張型心肌病病患使用，但這些裝置不太適合用于限制性心肌病病患。不幸的是，過去用現(xiàn)有裝置對限制性心肌病的治療結(jié)果不夠理想。
[0004]此外，當(dāng)代裝置的其它問題包括血栓形成風(fēng)險和感染風(fēng)險，以及非生理(非脈動)流動的負面作用。非生理流動可以潛在導(dǎo)致許多副作用，包括高胃腸和/或腦出血流行率。胃腸出血的病因與非生理流動部分有關(guān)，且還與血液中會被這種非生理輔助裝置破壞的凝血因子的損耗有關(guān)。已知一些現(xiàn)有裝置有30%的凝血因子損耗機率。
[0005]當(dāng)前裝置還難以用于急性心肌梗塞的情況。在這種情況中，新梗塞的心肌組織很脆弱，尤其是在心尖或前端位置。因此，現(xiàn)有裝置會因流入套管放置在前端而無法使用。
發(fā)明概要
[0006]根據(jù)一個方面，用于人類心臟的心室輔助裝置可以包括針對放置在心臟動脈內(nèi)進行大小調(diào)整和針對經(jīng)皮放置在心臟動脈內(nèi)的選定位置加以安排的支架，所述支架被安排以具有界定流動路徑的開放構(gòu)造；被大小調(diào)整以適配在所述支架內(nèi)和針對經(jīng)皮放置在所述選定位置和所述流動路徑內(nèi)加以安排的轉(zhuǎn)子，所述轉(zhuǎn)子包括安置在中心部分周圍且相對所述流動路徑成角度的表面，所述轉(zhuǎn)子還界定縱軸且具有多個第一磁鐵。所述裝置包括針對放置在所述心臟動脈的所述選定位置周圍進行大小調(diào)整的軸環(huán)，所述軸環(huán)包括具有電線圈的定子。提供電源并操作耦接到所述定子，且所述定子和所述轉(zhuǎn)子被安排以響應(yīng)所述電源將電力施加到所述定子相互作用從而導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞所述縱軸轉(zhuǎn)動。提供定時控制模塊并操作耦接到所述定子，且加以安排以控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。因此，所述轉(zhuǎn)子的所述表面被安排以使血液響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動沿所述流動路徑移動。
[0007]根據(jù)一個或多個優(yōu)選方面，所述軸環(huán)包括磁鐵組且所述轉(zhuǎn)子包括多個第二磁鐵，所述軸環(huán)的磁鐵組和所述轉(zhuǎn)子的所述多個第二磁鐵合作以控制所述轉(zhuǎn)子相對于所述流動路徑的縱向位置。所述選定位置可以是主動脈，其允許裝置用作左心室輔助裝置，或可以是肺動脈，其允許所述裝置用作右心室輔助裝置。另外，可以將所述裝置放置在主動脈和肺動脈兩者中，其允許裝置用作雙心室輔助裝置。優(yōu)選地，所述選定位置可以是瓣膜上。另外，所述軸環(huán)可以適應(yīng)以微創(chuàng)放置在適當(dāng)血管周圍。
[0008]所述轉(zhuǎn)子的表面可以由多個葉片形成，所述轉(zhuǎn)子的表面可以呈螺旋形，所述轉(zhuǎn)子的表面可以包括多個表面，和所述轉(zhuǎn)子的表面可以包括允許響應(yīng)轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動使血液沿所述流動路徑移動的任何合適形式或形狀。
[0009]優(yōu)選地，所述定時控制模塊操作耦接到被安排以感測天然心臟節(jié)律的傳感器，且所述定時模塊被安排以響應(yīng)所述天然心臟節(jié)律控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。所述定時控制模塊還可以被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間，其中所述基線速度被安排以允許所述轉(zhuǎn)子用作閉合瓣膜，且其中所述較高速度被安排以使血液沿所述流動路徑在所需流速下流動。
[0010]仍優(yōu)選地，用阻凝劑涂布所述轉(zhuǎn)子和所述支架中的一個或兩個。所述電源可以在皮下，且可以被安排成經(jīng)皮充電。
[0011]根據(jù)另一個方面，用于人類心臟的心室輔助裝置可以包括針對放置在心臟動脈內(nèi)的選定位置進行大小調(diào)整并被安排以界定流動路徑的支架；被大小調(diào)整以適配在所述支架內(nèi)和所述選定位置及所述流動路徑內(nèi)的磁化轉(zhuǎn)子，所述轉(zhuǎn)子包括相對所述流動路徑成角度的表面且包括縱軸；和軸環(huán)。所述軸環(huán)針對放置在所述心臟動脈的所述選定位置周圍進行大小調(diào)整，所述軸環(huán)包括具有電線圈的定子。所述裝置包括操作連接到所述定子的電源，且所述定子和所述轉(zhuǎn)子被安排以響應(yīng)所述電源將電力施加給所述定子相互作用從而導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞所述縱軸轉(zhuǎn)動。提供定時控制模塊，且所述定時控制模塊操作耦接到所述定子且被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線第一速度與較高第二速度之間。所述轉(zhuǎn)子的表面被安排以響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動使血液沿所述流動路徑移動。
[0012]根據(jù)又一個方面，用于人類心臟的心室輔助裝置包括支架、定子、轉(zhuǎn)子、電源和控制器。所述支架具有圓柱形支架壁，其具有界定流動路徑的內(nèi)表面和被構(gòu)造以安置在血管內(nèi)的外表面。所述定子可安置在所述支架內(nèi)，所述定子具有連接到所述定子且可倚靠所述支架壁的內(nèi)表面安置的多個支撐支柱以將所述定子定位在所述支架內(nèi)。所述轉(zhuǎn)子包括外表面，其面向所述支架壁的內(nèi)表面且由相對于所述流動路徑成角度的至少一個葉片部分界定，所述轉(zhuǎn)子可轉(zhuǎn)動安裝在定子上，在所述支架的內(nèi)表面與所述定子之間。所述轉(zhuǎn)子和所述定子之一包括場磁鐵且所述轉(zhuǎn)子和所述定子中的另一個包括線圈。所述電源操作耦接到所述線圈，和所述控制器操作耦接到所述電源以選擇控制所述電源改變所述轉(zhuǎn)子的速度。
[0013]將明白可以根據(jù)需要，組合任何方面或根據(jù)本文公開的優(yōu)選方面加以修改。
[0014]當(dāng)根據(jù)本文提出的一種或多種優(yōu)選形式組裝時，可以利用微創(chuàng)、不停跳方法放置所述裝置?？梢詫⒅鲃用}表面磁鐵放置在升主動脈周圍或其它所需位置，同時將磁懸浮(或懸空)轉(zhuǎn)子或葉輪葉片放置在瓣膜上位置，在動脈瓣或肺動脈瓣膜上方，從而允許用于嚴重左心室衰竭或嚴重右心室衰竭。已知裝置不適合放置在這些位置中的一個或多個。
[0015]通過使用微創(chuàng)方法將所述裝置放置在瓣膜上位置，左心室或右心室的解剖完整性可以不受影響，且與心室架構(gòu)完整性損壞有關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險較低。對于遭受急性心肌梗塞后心源性休克或遭受需要不停跳支撐來為心室減負的雙心室衰竭病患來說這特別有利。
[0016]轉(zhuǎn)子或葉輪葉片可以懸空在所述支架內(nèi)?？墒褂脴藴始夹g(shù)和現(xiàn)有方法經(jīng)腹股溝分別和依序部署兩者?？梢詫⒅Ъ軆?nèi)轉(zhuǎn)子或葉輪安裝在升主動脈或肺動脈內(nèi)，以分別支撐左心室或右心室。轉(zhuǎn)子或葉輪懸空防止了葉片或血液驅(qū)動表面“下觸”到周圍血管壁。
[0017]公開裝置的放置和功能優(yōu)選允許維持脈動生理流動以增大心臟的天然心動周期。優(yōu)選地，所述裝置通過定時控制模塊將電信號用于給泵壓動作定時以增大正常心肌收縮力，從而實現(xiàn)位相性血液流動。電力可以由皮下植入的起搏器型電力單元提供。在一種優(yōu)選形式中，所述裝置使用經(jīng)皮充電系統(tǒng)。另外，可以使用近場通信(NFC)技術(shù)以將指令傳遞給所述定時控制模塊。
[0018]所述裝置可以用作主動脈瓣或肺動脈瓣。在天然主動脈瓣或肺動脈瓣分別因嚴重心臟左心室或右心室衰竭出現(xiàn)問題的情況中可以考慮用所公開裝置代替機械瓣膜。例如，在伴隨心臟衰竭的嚴重主動脈瓣狹窄時，可以在手術(shù)時移除天然患病瓣膜且所述裝置可以(實際上)用作瓣膜。對于主動脈返流或感染性心內(nèi)膜炎可以實施相同做法。在循環(huán)的右側(cè)，可以用所述裝置代替肺動脈瓣。
[0019]所述裝置可以輔助預(yù)防因使用某些技術(shù)而在裝置植入部位和在裝置機構(gòu)內(nèi)出現(xiàn)血栓或血凝塊。這可以通過使用全身阻凝或使用特殊涂層(例如，類纖維蛋白原肽2)實現(xiàn)，這些做法防止在與血液接觸的轉(zhuǎn)子表面和支架上形成血栓。這些特征和用途將在下文更詳細列舉和討論。
[0020]所公開裝置的另一個方面可以是利用近場通信系統(tǒng)對電力和設(shè)置的控制以控制電力需求和輸出、定時和/或其它設(shè)置。這種方法可以采用無線蜂窩電話技術(shù)，或其它合適技術(shù)，作為與控制單元的通信方式。因此所述控制系統(tǒng)可以不需要任何類型的線纜或有線連接，且可以用手持裝置，如通過蜂窩電話或其它模塊完成編程。所述裝置和其控制系統(tǒng)可以完全植入。
[0021]附圖簡述
[0022]圖1是根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)組裝的特定輔助裝置的正面示意圖。
[0023]圖2是局部放大斷層正面視圖，其圖示了形成圖1圖示裝置的一部分的轉(zhuǎn)子、支架和軸環(huán)組件。
[0024]圖3是另一個局部放大斷層正面視圖，且類似于圖2，但圖示了由所述支架與所述轉(zhuǎn)子的合作部分承載以控制所述轉(zhuǎn)子相對于所述支架和/或所述流動路徑的縱向位置的多個磁鐵。
[0025]圖4是類似于圖2的放大橫截面視圖，但圖示了轉(zhuǎn)子、支架和軸環(huán)組件的另一種例示形式。
[0026]圖5是局部放大斷層正面視圖，其圖示了根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)組裝形成另一輔助裝置的一部分的轉(zhuǎn)子、定子和支架的另一例示形式。
[0027]圖6是圖5的裝置的端視圖，轉(zhuǎn)子的鰭片被移除以更佳地顯現(xiàn)將定子連接到支架的支撐。
[0028]圖7是圖5的轉(zhuǎn)子、定子和支架部分的進一步放大斷層正面視圖。
[0029]圖8是心臟部分的放大正面概略圖示，且圖示了在主動脈的選定位置根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)組裝以用作左心室輔助裝置的裝置。
[0030]圖9是心臟局部和在肺動脈上的選定位置根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)組裝以用作右心室輔助裝置的裝置的另一放大正面概略圖示。
[0031]圖10是植入病患且操作耦接到包括電源和定時控制模塊的可植入單元的公開裝置的視圖。
[0032]圖11至圖14是將公開裝置的一部分經(jīng)皮放置在選定位置的一個例示性方法的示意性圖示。
[0033]圖15是圖示將公開裝置放置在選定位置的例示性方法的其它方面的另一個示意性圖示。
[0034]圖16是局部放大斷層正面視圖且圖示了將根據(jù)圖5至圖7的裝置導(dǎo)入已擴張的支架中的一個例示性方法。
[0035]圖17是局部放大斷層正面視圖且圖示了固定于已伸展支架的根據(jù)圖5至圖7的
>J-U ρ?α裝直。
[0036]圖18是心臟局部的放大正面示意性圖示且圖示了在主動脈的合適選定位置根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)組裝以用作左心室輔助裝置的裝置，以及用于經(jīng)由經(jīng)心尖路徑放置所述裝置的遞送導(dǎo)管和引導(dǎo)線。

【具體實施方式】
[0037]現(xiàn)參考附圖，圖1圖示根據(jù)本發(fā)明的公開實例的教導(dǎo)組裝且由參考數(shù)字10指稱的心室輔助裝置。所述裝置10適合用于心臟內(nèi)的選定位置，所述選定位置可以在兩個不同心臟動脈的任一個內(nèi)，我們將在下文更詳細地解釋。所述裝置10包括支架12 (在圖1中被部分遮蔽但更詳細圖示于至少圖2和圖3中)。優(yōu)選地，支架12界定軸13 (見圖2)并針對放置/適配在選擇的心臟動脈(可以為例如主動脈或肺動脈)內(nèi)進行大小調(diào)整。舉例來說，主動脈和肺動脈的直徑可以為約2.0至3.0cm，每個動脈的直徑可以因不同個體而變化且甚至對于同一個體來說隨著(例如)個體的生命而變化。所述支架12優(yōu)選針對經(jīng)皮放置在心臟動脈的選定位置加以安排并被安排以具有如圖1中所示的開放構(gòu)造以界定延伸穿過所述支架12并因此穿過所述裝置10的流動路徑14。所述裝置10還包括轉(zhuǎn)子16，其在圖1中被部分遮蔽，但更詳細圖示于至少圖2和圖3中。
[0038]仍參考圖1，轉(zhuǎn)子16還被大小調(diào)整以適配在所選擇的心臟動脈內(nèi)且還被大小調(diào)整以適配在支架12內(nèi)并安置在流動路徑14內(nèi)。仍優(yōu)選地，轉(zhuǎn)子16針對經(jīng)皮放置在心臟動脈內(nèi)的選定位置加以安排?，F(xiàn)參考圖2，轉(zhuǎn)子16大體上界定縱軸18，且按照使轉(zhuǎn)子16可以圍繞其軸18轉(zhuǎn)動的方式適配在支架12內(nèi)，下文將更詳細描述。所述轉(zhuǎn)子16還包括包圍中心部分22的表面20，所述表面20優(yōu)選相對于軸18和中心部分22成角度。所述轉(zhuǎn)子16還包括多個磁鐵24(磁鐵在圖1和圖2中被遮蔽，但在圖3中更詳細示出)。
[0039]所述裝置10還包括軸環(huán)26，其針對放置在所選擇的心臟動脈周圍進行大小調(diào)整。如圖1和圖2所見，所述軸環(huán)26包括具有一個或多個合適電線圈30的定子28。參考圖1，所述裝置10還包括電源32和定時控制模塊34，兩者經(jīng)由合適鏈路36操作耦接到定子28 (且特定來說，線圈30)。響應(yīng)電源32將電力施加給定子28 (線圈30)，定子28與轉(zhuǎn)子16上的某些磁鐵24相互作用，從而導(dǎo)致轉(zhuǎn)子圍繞其軸18在支架12內(nèi)轉(zhuǎn)動。結(jié)果，憑借轉(zhuǎn)子16上的表面20，轉(zhuǎn)子16使血液沿流動路徑14移動。
[0040]現(xiàn)參考圖2，示出轉(zhuǎn)子16被安置在支架12的流動路徑14內(nèi)。所述轉(zhuǎn)子16包括第一末端38和第二末端40，而所述支架12包括第一末端42和第二末端44。所述定子28還包括第一末端46和第二末端48。如下文參考圖3更詳細描述般，所述轉(zhuǎn)子16懸浮、懸空或按照其它磁力方式保持在合適位置或懸浮在支架12內(nèi)側(cè)。示出所述支架12被直接安置在動脈壁50內(nèi)側(cè)，如上所述，動脈壁50可以是肺動脈或主動脈的壁。所述軸環(huán)26(和因此定子28和線圈30)被直接安置在動脈壁50外側(cè)。在圖2的實例中，表面20是螺旋形表面52，其中螺旋形葉片從中心部分22向外延伸，大體上在轉(zhuǎn)子16的第一末端38與第二末端40之間。作為圖2中示出的螺旋形表面52的替代方案，轉(zhuǎn)子16的表面20可以由一個或多個葉片承載。優(yōu)選地，所述葉片可以是可折疊的且因此適合經(jīng)皮遞送。
[0041]現(xiàn)參考圖3，更詳細示出轉(zhuǎn)子16的磁鐵24。所述磁鐵24包括多個第一磁鐵54，其被安置在轉(zhuǎn)子16周圍以允許所述多個第一磁鐵54與定子28 (和特定來說，線圈30)相互作用，從而使所述轉(zhuǎn)子16響應(yīng)上述電力施加圍繞其軸18轉(zhuǎn)動。磁鐵24還包括多個第二磁鐵，其包括被安置在轉(zhuǎn)子16的第一末端38附近的一個或多個磁鐵58，和被安置在轉(zhuǎn)子16的第二末端40附近的一個或多個磁鐵60。在圖3的實例中，所述支架12還包括被安置在所述支架12的第一末端42附近的一個或多個磁鐵62，和被安置在所述支架12的第二末端44附近的一個或多個磁鐵64。磁鐵58、60可以是環(huán)形以大體上圍繞轉(zhuǎn)子16的軸18延伸。類似地，磁鐵62、64也是環(huán)形以大體上圍繞支架12的軸13延伸。所述磁鐵58、60、62和64相互作用以維持轉(zhuǎn)子16在支架12內(nèi)的縱向位置，從而防止轉(zhuǎn)子沿其軸18和沿流動路徑14發(fā)生不希望的移動?？梢詫⒋盆F58、60安置在轉(zhuǎn)子16的外表面上，可以安置在轉(zhuǎn)子16的外表面下，或可以按照任何其它合適方式安置。類似地，磁鐵62和64可以安置在支架12的內(nèi)表面上、夕卜表面上、內(nèi)表面與外表面之間或按照任何其它合適方式安置。優(yōu)選地，轉(zhuǎn)子12是如上所述般按照使轉(zhuǎn)子12的最外極端通過間隙63從支架12的內(nèi)表面分離的方式懸空或懸浮。
[0042]再次參考圖1，裝置10優(yōu)選包括被安排以感測天然心臟節(jié)律的傳感器66。所述傳感器66通過合適鏈路68操作耦接到定時控制模塊34。結(jié)果，可以安排泵壓動作的時機以與天然心臟節(jié)律協(xié)調(diào)工作。在一種優(yōu)選形式中，定時控制模塊34被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間。所述基線速度可以為零或非零。維持基線速度為非零速度具有節(jié)能優(yōu)點。當(dāng)轉(zhuǎn)子16處于或接近所述基線速度時，轉(zhuǎn)子16可以有效地用作閉合瓣膜。另一方面，在較高速度下，轉(zhuǎn)子16被安排以使血液沿所述流動路徑在所需的流速下移動。仍優(yōu)選地，可以用阻凝劑涂布轉(zhuǎn)子16和支架12中的一個或兩個。此外，電源32、定時控制模塊34和傳感器66優(yōu)選均在皮下。仍優(yōu)選地，所述電源可以被安排成經(jīng)皮充電。
[0043]作為另一個替代方案，定時控制模塊34可以被編程或按其它方式安排以控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速從而建立第一流動特性和第二流動特性。例如，可以控制轉(zhuǎn)子以使所述第一流動特性建立至少部分逆流，其可以與所述流動路徑14的方向相反。根據(jù)至少一種例示形式，這種流動特性可以用于改善冠狀動脈灌注。還可以控制轉(zhuǎn)子以使所述第二流動特性建立順流，其沿著或在其它情況中沿流動路徑14的方向。優(yōu)選地，通過使用傳感器66，可以用天然心臟節(jié)律閘控轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動，其允許裝置10按照與主動脈內(nèi)氣囊泵(IABP)的行為類似的方式運轉(zhuǎn)，產(chǎn)生正順流以及至少一些逆流。
[0044]圖4圖示替代轉(zhuǎn)子116。轉(zhuǎn)子116可以大部分類似于上述轉(zhuǎn)子16，且可以如上所述般懸浮和轉(zhuǎn)動。因此，不需要再詳細討論類似組件。轉(zhuǎn)子116包括中心部分122，其中間較寬并向每個末端138和末端140漸縮。轉(zhuǎn)子116的表面120包括螺旋形表面152，和所述螺旋形表面152或葉片也從中心部分122徑向向外延伸。在圖4的實例中，螺旋形表面從中心部分122向外延伸到離轉(zhuǎn)子116的中間部分第一距離，且延伸到離末端138、140第二較短距離。正如上述實例，間隙63形成在刮板或葉片的外界與外圍支架的內(nèi)表面之間。此夕卜，優(yōu)選地，驅(qū)動血液流動的表面(螺旋形刮板、葉片或其它合適形狀的表面或結(jié)構(gòu))可以是可折疊的且因此適合經(jīng)皮遞送。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開內(nèi)容后將理解轉(zhuǎn)子16與轉(zhuǎn)子116的特征不一定相互排斥。相對地，可以根據(jù)需要組合和/或取代兩種轉(zhuǎn)子的方面。
[0045]圖5至圖7圖示根據(jù)本發(fā)明的公開實例的教導(dǎo)組裝的心室輔助裝置的另一個實例。裝置200，類似于圖1至圖4討論的裝置10，適合用于和被大小調(diào)整以放置/適配在心臟內(nèi)的選定位置(例如，瓣膜上)，所述選定位置可以是兩個不同心臟動脈中的任一個，或脈管系統(tǒng)的其它地方。所述裝置200包括支架202，其具有圓柱形支架壁204，如上所述支架壁204具有內(nèi)表面206，其界定延伸穿過支架202 (并因此穿過裝置200)的流動路徑208，和外表面210，其被構(gòu)造以安置在血管212 (如心臟動脈)內(nèi)。支架202 (和特定來說，壁204)可以由金屬(例如，鈦)或眾所周知的其它合適材料網(wǎng)管界定。
[0046]參考圖5，裝置200還包括定子220。與就裝置10所述的定子28不同，裝置200的定子220可安置在(且如圖5至圖7所圖示，被安置在)支架202中。如圖7中所圖示，定子220具有多個支撐支柱222，每個具有連接到定子220的第一末端224和可倚靠支架202的內(nèi)表面206 (和特定來說，支架壁204)安置的第二末端226以將定子220定位在支架202內(nèi)。此外，如圖7中所圖示，定子220具有上游末端228和下游末端230，且所述多個支撐支柱222從定子220的下游末端230下垂。此外，在圖6中最清楚地見到，定子220可以包括圍繞定子220等距離安置的四個支撐支柱222。然而，支柱222的數(shù)量和其沿著和圍繞定子220的安置只出于說明的目的，而非采取限制的方式。根據(jù)另外其它實施方案，所述第二末端226可以被構(gòu)造以牢固連接到支架202的內(nèi)表面206。
[0047]返回圖5，所述裝置還包括轉(zhuǎn)子240。類似于轉(zhuǎn)子16，轉(zhuǎn)子240針對放置/適配在支架202內(nèi)(和因此選定位置)進行大小調(diào)整以使所述轉(zhuǎn)子240可以圍繞其軸242在所述流動路徑208內(nèi)轉(zhuǎn)動。還類似于轉(zhuǎn)子16，轉(zhuǎn)子240具有外表面244，其面向支架壁204的內(nèi)表面206且由相對于流動路徑208成角度的至少一個葉片(或刮板)246部分界定。就這一點而言，還可以將葉片246稱為相對于轉(zhuǎn)子240的軸242成角度。轉(zhuǎn)子240具有上游末端248和下游末端250 (見圖7)，且所述葉片或刮板246可以形成于轉(zhuǎn)子240的外表面244上,在上游末端248與下游末端250之間，但可以或可以不覆蓋轉(zhuǎn)子240在上游末端248與下游末端250之間的整個外表面244。
[0048]葉片或刮板246可折疊倚靠轉(zhuǎn)子240的外表面244。特定來說，葉片246可折疊以促進遞送到支架202的所述位置。例如，如下所述，裝置200可以包括導(dǎo)入器夾套，且當(dāng)夾套安置在轉(zhuǎn)子240周圍時葉片246可折疊倚靠轉(zhuǎn)子240 (特定來說，外表面244)。當(dāng)夾套不安置在轉(zhuǎn)子240周圍時葉片246可以從轉(zhuǎn)子240的外表面244延伸，如圖5和圖7所圖示。
[0049]與圖1至圖4中的實施方案不同，轉(zhuǎn)子240不接收在定子220內(nèi)。相對地，轉(zhuǎn)子240被可轉(zhuǎn)動安裝在定子220上，在支架壁204(或支架202)的內(nèi)表面206與定子220之間，如圖7中所圖示。例如，裝置200可以包括第一軸承260和第二軸承262，其被安置在定子220與轉(zhuǎn)子240之間以將轉(zhuǎn)子240可轉(zhuǎn)動地安裝在定子220上。第一軸承260可以被安置在定子220和轉(zhuǎn)子240的上游末端228、248處，而第二軸承262可以被安置在定子220和轉(zhuǎn)子240的下游末端230、250處。
[0050]根據(jù)第一實施方案，所述第一軸承260可以是機械樞軸。或者，第一軸承260可以是水力樞軸。此外，第一軸承260可以是磁性軸承，如上文就圖1至圖4的實施方案或下文就軸承262所描述。根據(jù)本發(fā)明的公開實例的教導(dǎo)還可以有其它替代方案。
[0051]類似地，第二軸承262可以采取各種形式。如圖7中所圖示，第二軸承262可以是磁性軸承。就這一點而言，軸承262可以包括附接到轉(zhuǎn)子240的第一磁鐵264和附接到定子220的第二磁鐵266，所述第一磁鐵264和所述第二磁鐵266具有對齊極性，這樣磁鐵264、266之間的斥力將使轉(zhuǎn)子240的下游末端250從并圍繞定子220的下游末端230懸浮。就這一點而言，圖5至圖7中圖示的實施方案類似于圖1至圖4中圖示的實施方案，且特定來說如參考圖3所解釋。例如，如就磁鐵58、60、62、64所解釋，磁鐵264、266可以呈環(huán)形以大體上圍繞轉(zhuǎn)子240的軸242 (和以及定子220的軸)延伸。此外，磁鐵264、266可以被安置在轉(zhuǎn)子240或定子220的表面上、中或下，或按照任何合適方式安置。如果(例如)將水力或磁性軸承用作軸承260，那么還可以包括其它磁鐵以限制轉(zhuǎn)子240相對于定子220的軸向移動。
[0052]如圖7中所圖示，除軸承260、262外，還可以通過給轉(zhuǎn)子240提供具有界定封閉空間272的長形空心主體270而將轉(zhuǎn)子240可轉(zhuǎn)動安裝在定子220上。定子220還可以具有長形主體274，其被至少部分(如圖示，幾乎整個)安置或接收在轉(zhuǎn)子240的封閉空間272內(nèi)。將明白這僅僅是一個實例，且不希望加以限制。
[0053]至于用于轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)子240的機構(gòu)，轉(zhuǎn)子240和定子220之一包括場磁鐵且轉(zhuǎn)子240和定子220中的另一個包括繞線或線圈。如圖5所圖示，電源280(類似于圖1中圖示的電源32)可以操作耦接到線圈，且控制器282(類似于同樣在圖1中圖示的定時控制模塊34)可以操作耦接到電源280?？刂破?82 (可以包括處理器或相關(guān)存儲器和/或電路系統(tǒng)且可被編程/組裝以控制電源280)選擇性控制電源280以改變轉(zhuǎn)子240的速度。
[0054]特定來說，參考圖7，轉(zhuǎn)子240包括場磁鐵284，其可以采取永磁鐵的形式，類似于圖1至圖4圖示的實施方案的磁鐵54。此外，定子220包括線圈286，其可以采取線圈或繞線(例如，銅繞線)的形式，類似于圖1至圖4圖示的實施方案的線圈30。響應(yīng)電源280將電力施加給線圈286，線圈286與磁鐵284相互作用，導(dǎo)致轉(zhuǎn)子240圍繞其軸242在支架202內(nèi)轉(zhuǎn)動。結(jié)果，憑借轉(zhuǎn)子240上的葉片246，轉(zhuǎn)子240使血液沿流動路徑208移動。
[0055]當(dāng)涉及相關(guān)電源280和控制器282的操作時，裝置10的論述以同等效力適用于裝置200。例如，控制器282可以被編程以操作電源280提供脈動流。作為另一實例，控制器282可以被編程以將轉(zhuǎn)子240的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間。作為又一實例，裝置200可以包括操作耦接到控制器282的心臟傳感器288，所述控制器282被編程以利用所述心臟傳感器288確定天然心臟節(jié)律,和響應(yīng)所述天然心臟節(jié)律控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
[0056]關(guān)于裝置10的電源32、模塊34和傳感器66的其它教導(dǎo)也可以適用于裝置200的電源280、控制器282和傳感器288。例如，電源280和控制器282可以針對皮下放置加以安排。事實上，電源280可以針對經(jīng)皮充電加以安排，和控制器282可以針對經(jīng)皮編程加以安排。
[0057]適用于圖1至圖4的實施方案的其它教導(dǎo)也可以適用于圖5至圖7的實施方案。例如，可以用阻凝劑涂布支架202、定子220和轉(zhuǎn)子240中的一個或多個?？梢愿鶕?jù)需要組合和/或取代裝置10、裝置200的方面。
[0058]描述圖1至圖4的裝置10和圖5至圖7的裝置200的結(jié)構(gòu)和操作后，現(xiàn)將討論放置和放置的方法。雖然許多討論是關(guān)于裝置10，但將明白這些討論以同等效力適用于圖5至圖7的實施方案。
[0059]現(xiàn)參考圖8，示出圍繞主動脈將裝置10安置在瓣膜上位置以輔助左心室衰竭。另一方面參考圖9，示出圍繞肺動脈將裝置10同樣安置在瓣膜上位置，以輔助右心室衰竭。裝置10證明適合用于其它選定位置。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開內(nèi)容后將理解圖8和圖9的教導(dǎo)可以組合，從而通過將裝置10按照圖8中所示放置在主動脈和通過將另一裝置按照圖9中所示放置在肺動脈而建立雙心室輔助裝置。在圖8和圖9的每個圖中示出的裝置10可以并入圖2和圖3的轉(zhuǎn)子16，或可以并入圖4的轉(zhuǎn)子116?；蛘?，可以使用裝置200。
[0060]現(xiàn)參考圖10，示出將裝置10植入體內(nèi)并通過一個或多個合適鏈路耦接到電源32和定時控制t吳塊34，從而將電源32和定時控制t吳塊34合并成單一、可植入單兀。
[0061]現(xiàn)參考圖11至圖15，圖示了例示性經(jīng)皮放置方法。圖11圖示經(jīng)由股動脈進入所需位置(在這個情況中為主動脈)的經(jīng)皮入口。開始時，利用合適引導(dǎo)線和合適已知技術(shù)按照圖12中所示將呈折疊構(gòu)造的支架12放置在主動脈瓣膜上方的所需位置。如圖13中所示，利用可膨脹氣囊和已知技術(shù)使支架12從圖12的折疊構(gòu)造伸展成伸展構(gòu)造。在圖13的可伸展構(gòu)造中，支架12現(xiàn)界定了合適的流動路徑14。然后，如圖14中所示，再次利用合適引導(dǎo)線和已知技術(shù)將轉(zhuǎn)子16推進到支架12內(nèi)的所需位置。在遞送期間，可以通過(例如)移除護套或通過使用其它合適伸展技術(shù)使轉(zhuǎn)子16從折疊構(gòu)造伸展成伸展構(gòu)造。可以利用慣用技術(shù)，如圖15圖示的胸腔鏡，或其它合適技術(shù)植入軸環(huán)26以及電源32、定時控制模塊34和傳感器66，連同合適鏈路。
[0062]按照類似方式，圖16和圖17圖示了裝置200的放置。特定來說，如圖16中所圖示，可以選擇支架202并利用已知技術(shù)以折疊構(gòu)造放置在選定位置和隨后同樣利用已知技術(shù)(例如，通過使用可膨脹氣囊)使其從折疊構(gòu)造伸展成伸展構(gòu)造。還如圖16中所圖示，可以將定子220和轉(zhuǎn)子240的組合放置在導(dǎo)入器夾套中，所述夾套使葉片246折疊倚靠轉(zhuǎn)子240。還可以將支撐支柱222摺疊或按照其它方式折疊倚靠定子220。隨后將導(dǎo)入器夾套導(dǎo)入到支架202內(nèi)，且一旦將支柱222放置在適當(dāng)位置，便可移除夾套。例如，夾套的移除可以導(dǎo)致葉片從轉(zhuǎn)子240的外表面244伸展，并將裝置200置于如圖17中圖示的使用狀態(tài)?？梢岳脩T用技術(shù)，如圖15中就裝置10圖示的胸腔鏡檢查或其它合適技術(shù)植入電源280、控制器282和傳感器288，連同合適鏈路，并操作耦接到裝置200 (例如將電源280耦接到定子220的線圈)。
[0063]當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的例示性方面加以組裝，當(dāng)將裝置用于左心室支撐時，可以將所述裝置放置在主動脈瓣膜上方和冠狀動脈起源上方(例如，高于竇管交界水平面約lcm)。在這種應(yīng)用中，冠狀動脈灌注不會受影響。
[0064]可以經(jīng)由右側(cè)第二肋間，通過前胸微型胸廓切開術(shù)、不停跳或通過上半部胸骨切開術(shù)或傳統(tǒng)正中胸骨切開術(shù)放置所述裝置。優(yōu)選地，軸環(huán)、支架和轉(zhuǎn)子中的一個或多個可折疊，并因此適合微創(chuàng)放置在選定位置。一個例示性心臟手術(shù)方法是在聯(lián)合手術(shù)室經(jīng)皮放置葉輪和支架。在正中胸骨切開術(shù)或上半部胸骨切開術(shù)后，一旦將主動脈橫斷鉗閉并對病患進行心肺分流，便需要切開主動脈?？梢曰谄渫暾院蜖顩r決定是否移除天然主動脈瓣?？梢詫⑺鲅b置安裝在冠狀動脈起源上方。單元的電源可以在主動脈表面且可以穿過皮下到達電源組的位置?？梢詫⒀b置安裝在鈦或其它合適材料的網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)上，所述結(jié)構(gòu)可以是輕質(zhì)的且極其強?？梢詫⒀b置機構(gòu)安裝在那個網(wǎng)內(nèi)，可以對所述網(wǎng)進行適當(dāng)?shù)拇笮≌{(diào)整以適配主動脈。在肺動脈位置的情況中，需要將這個裝置放置在肺動脈中的瓣膜上位置。
[0065]在另一種例示形式中，可以利用如圖18中所圖示的經(jīng)心尖方法放置所述裝置(裝置10或裝置200)。就經(jīng)心尖遞送主動脈瓣的用途充分描述經(jīng)心尖方法的靈活性。根據(jù)這一實施方案，可以不需要切開主動脈，因為可以經(jīng)由微型胸廓切開術(shù)(左前側(cè)切開，穿過第五或第六肋間)將裝置插穿左心室心尖。特定來說，利用微型胸廓切開術(shù)將遞送導(dǎo)管或引導(dǎo)線300直接導(dǎo)入左心室，且所述導(dǎo)管或引導(dǎo)線300開始在經(jīng)食道超聲心動圖和熒光鏡的引導(dǎo)下橫穿主動脈瓣到達適當(dāng)位置(例如，冠狀動脈起源上方)。還可以將護套302遞送到左心室心尖以維持心室內(nèi)入口。隨后可以經(jīng)由護套302沿導(dǎo)管或引導(dǎo)線300將裝置10、200遞送到合適位置，首先是支架和隨后是裝置的其余部分(例如，收縮在導(dǎo)入器夾套內(nèi)的轉(zhuǎn)子或轉(zhuǎn)子/定子組合)。這個方法可以將因主動脈鈣化而發(fā)生系統(tǒng)栓塞的風(fēng)險降至最低且還可以避免候選病人的動脈循環(huán)因栓塞而引致動脈受損。
[0066]圖1至圖4的例示性裝置包括在磁性底座上的轉(zhuǎn)子或葉輪，因此使轉(zhuǎn)子如上所述般磁懸浮或懸空。如上文就圖1至圖7的例示性裝置所描述，葉輪優(yōu)選包括可折疊泵壓表面或結(jié)構(gòu)，如可折疊葉片或其它合適表面，其允許經(jīng)皮以及經(jīng)心尖放置。所述葉輪實際上可以用作“吸允”型系統(tǒng)。利用心臟的每次心臟收縮，起搏器型定時控制模塊或單元內(nèi)的編程可以激活所述裝置的泵壓動作。轉(zhuǎn)子可以基于需求從其基線低速加速到較高速度，從而在其下方建立負渦流，所述負渦流可以增大當(dāng)血液經(jīng)由主動脈和經(jīng)由裝置離開時心臟的天然收縮力。通過心臟舒張，所述裝置可以減慢或甚至停止。從節(jié)能立場來說，保持轉(zhuǎn)子移動是有利的。而且，停止或極慢移動的轉(zhuǎn)子優(yōu)選按瓣方式工作以防止血液經(jīng)由主動脈或肺動脈回流和返回到心室。在下一次循環(huán)時，可以重復(fù)所述過程?？梢栽诜蝿用}位置將相同的電源安裝和放置方法用于右心室增大。
[0067]優(yōu)選地，可以優(yōu)化泵工作的時機以提供位相性流動，使其可以與心室收縮協(xié)調(diào)。在患末期心臟衰竭的許多病患中，經(jīng)常使用雙室或雙心室起搏器以建立心房與心室之間的收縮同步。放置這個裝置不會更改這種功能。傳感器68(或288)包括電極，可以將其放置在心臟上以獲得心房和心室電圖(天然心臟節(jié)律)且可以將這個數(shù)據(jù)發(fā)送到定時控制模塊34(或控制器282)。電源32 (或電源280)優(yōu)選是起搏器類電源?？梢越o裝置10(或裝置200)的泵壓功能定時以與指示心臟收縮的發(fā)起的心室電脈沖協(xié)調(diào)。還可以提供壓力傳感器且其優(yōu)選可以用于檢測壓力變化從而提供額外信息。如此一來，裝置10能夠適應(yīng)不斷變化的需求和不斷變化的心率狀況。這導(dǎo)致血流以更同步方式增大。定時控制模塊34還可以具有為計算心房和心室信號的時機及壓力傳感器數(shù)據(jù)的輸入而并入的算法以指示何時壓力升高，從而改善位相性流動增大的時機。實際上，泵可以基于生理需求增大其流動。機制是葉輪的基線速度增大，從而迫使血液以較高速度穿過裝置并增大天然心臟功能。
[0068]另外，存在防止血栓形成的幾種可能。在一種情況中，可以使用呈華法令(warfarin)或低分子量肝素形式的傳統(tǒng)阻凝劑同時將低劑量阿司匹林用作抗血小板劑進行全身阻凝。在另一種情況中，可以用防止血栓形成的材料涂布所述裝置。無血栓形成表面因此將對全身阻凝的需求降至最低。在另一種潛在情況中，通過用介電材料涂布并使用特殊電路來分配電荷而將直流電用于裝置上(如見PCT公開第W02008/024714 Al)。在另一種情況中，可以用類纖維蛋白原肽涂布系統(tǒng)，其可以防止血栓形成且避免對全身阻凝的需求。
[0069]包括電源32和定時控制模塊34 (或電源280和控制器282)的單元優(yōu)選可以按照圖9中所圖示般定位。在一種優(yōu)選形式中，可以將電源放置在鎖骨下或隔膜下區(qū)域，用連到裝置的皮下電線進行電力遞送以及裝置控制?？梢詫⒔柚涓C裝置(iphone、android裝置、黑莓RM或“智能電話”)與電源和控制單元進行近場通信(NFC)的設(shè)施建構(gòu)到系統(tǒng)中，從而提供無線編程的方式?？梢杂刹』紨y帶的NFC控制單元還可以提供不間斷監(jiān)測系統(tǒng)，其提供關(guān)于功率設(shè)置、心臟輸出的信息并顯示需要解決的任何潛在問題；將部署默認安全性算法并將實時數(shù)據(jù)提醒發(fā)送給負責(zé)院外病患的心臟病和心血管值班團隊。所述電源優(yōu)選可以經(jīng)皮充電。因此，可以完全植入整個系統(tǒng)，而不存在外部導(dǎo)線或電線。仍優(yōu)選地，可以使用無線蜂窩電話技術(shù)或其它合適無線通信協(xié)議，從而支持相關(guān)醫(yī)療服務(wù)人員持續(xù)監(jiān)測來自云端的數(shù)據(jù)。
[0070]所描述的裝置按照同步方式用于增大心臟收縮力。因此，如果發(fā)生心臟停頓，或發(fā)生阻止正常電激活的室性心律失常，那么裝置工作就會發(fā)生問題。裝置的一種情況包括使用去纖顫器導(dǎo)線，其被附接到電源組，可用于感測室性心律失常的存在和將適當(dāng)震動遞送給心臟以終止心律失常。這是提供持續(xù)心臟輸出所必需的?？梢詫⑦@種做法并入可編程到裝置中的算法中。房性心律失常不會造成這樣嚴重的問題，條件是維持心室率。
[0071]由于裝置的瓣膜上屬性和其不干擾天然心臟功能，所以可以將其用于不同的心臟衰竭情況。在單純左心室衰竭中，可以將瓣膜放置在主動脈瓣膜上位置。在單純右心室衰竭中，可以將其放置在肺動脈瓣膜上位置。在雙心室衰竭中，可以采用兩個裝置，使其坐落在主動脈和肺動脈中，將適當(dāng)電源組用于每個工作的裝置?？梢詫㈦娫唇M放置在鎖骨下或隔膜下位置。在伴隨右心臟衰竭的肺動脈高血壓中，可以將裝置用于肺動脈瓣膜上位置，藉此增大衰竭右心室的功能。憑借其位置，心臟衰竭的病因變得不太重要。因此，還可以將其用于舒張期功能障礙和限制性心肌病。通過在心臟位相性收縮期間簡單地增大裝置功能和提高每分鐘轉(zhuǎn)數(shù)，舒張期充盈的時機變得不太重要。
[0072]因為其位置，除了作為輔助裝置外，所述裝置可以充分地用作心臟瓣膜。因此，可以移除天然瓣膜且停止或減慢葉輪的能力可以完全防止血液回流并盡可能減少舒張期期間的血液順流。
[0073]因為其能夠位于任何大血管，所以所述裝置還可以用作針對嚴重周邊血管病的周邊循環(huán)輔助裝置。在那種情況中，可以將裝置放置在降主動脈中或股血管或髂血管中并因此增大向下肢的血流。類似地，可以將其放置在主動脈內(nèi)的其它位置以增大相關(guān)血管床中的血流。例如，在患嚴重周邊血管病的個體中，在腎下位置放置所述裝置可以增大天然血流并增大下肢灌注。在嚴重下肢缺血中，改善鄰近血流能夠治療下肢缺血。
[0074]公開的裝置和/或方法還證明尤其可用于或適合在先天性心臟手術(shù)期間放置在需要左心發(fā)育不全重建的病患中。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開內(nèi)容后還將發(fā)現(xiàn)公開的裝置和/或方法還可用于其它手術(shù)。
[0075]公開的裝置和/或方法還證明尤其適應(yīng)某些節(jié)能或供能技術(shù)。例如，所述裝置可以適應(yīng)以提取和/或使用來自心臟和/或來自血液流動的動能，并將那種能量用于給裝置供應(yīng)至少一部分電力。此外，所述裝置尤其適合使用仿生學(xué)燃料電池，這種電池可以從血糖吸取電子，從而給裝置供電。這種仿生學(xué)燃料電池的更詳細解釋可見于Nishizawa等人的Microfabricated Miniature B1fuel Cells with Nanoengineered Enzyme Electrodes和 Nishizawa 的 Miniaturized Microfluidic B1fuel Cells。
[0076]本發(fā)明的優(yōu)選實施方案描述于本文，包括發(fā)明人已知用于實施本發(fā)明的最優(yōu)模式。雖然在本文示出并描述大量實例，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解各個實施方案的細節(jié)不一定相互排斥。相反，本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本文教導(dǎo)后應(yīng)能夠?qū)⒁粋€實施方案的一個或多個特征與其余實施方案的一個或多個特征組合。此外，還應(yīng)理解圖示的實施方案僅僅是示例，且不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。除非本文指出或另外清楚說明，否則本文描述的所有方法可以按照任何合適順序?qū)嵤?。本文提供的任何和所有實例，或例示性語言(例如，“如”)的使用僅僅希望更好地闡明本發(fā)明的例示性實施方案的方面，且不形成對本發(fā)明范圍的限制。說明書中的語言不應(yīng)被理解為指示任何非要求元件是本發(fā)明的實踐所必須。
【權(quán)利要求】
1.一種用于人類心臟的心室輔助裝置，包括: 支架，其具有圓柱形支架壁，所述支架壁具有界定流動路徑的內(nèi)表面和針對放置在血管內(nèi)進行大小調(diào)整的外表面； 可安置在所述支架內(nèi)的定子，所述定子具有多個支撐支柱，其連接到所述定子且可依靠所述支架壁的所述內(nèi)表面安置以將所述定子定位在所述支架內(nèi)； 轉(zhuǎn)子，其包括面向所述支架壁的所述內(nèi)表面且部分由相對于所述流動路徑成角度的至少一個葉片界定的外表面，所述轉(zhuǎn)子被可轉(zhuǎn)動安裝在所述定子上，在所述支架的所述內(nèi)表面與所述定子之間， 所述轉(zhuǎn)子和所述定子之一包括場磁鐵且所述轉(zhuǎn)子和所述定子中的另一個包括線圈； 操作耦接到所述線圈的電源；和 控制器，其操作耦接到所述電源以選擇控制所述電源改變所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述轉(zhuǎn)子包括所述場磁鐵且所述定子包括所述線圈，所述線圈操作耦接到所述電源。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述定子具有上游末端和下游末端，所述多個支撐支柱從所述下游末端下垂并連接到所述支架。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求3中任一項所述的裝置，還包括安置在所述定子與所述轉(zhuǎn)子之間以將所述轉(zhuǎn)子可轉(zhuǎn)動安裝在所述定子上的至少第一和第二軸承，所述第一軸承被安置在所述轉(zhuǎn)子和所述定子的上游末端且所述第二軸承被安置在所述轉(zhuǎn)子和所述定子的下游末端。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述第一軸承是機械樞軸且所述第二軸承是磁性軸承且包括第一和第二磁鐵，所述第一磁鐵被附接到所述轉(zhuǎn)子且所述第二磁鐵被附接到所述定子，所述第一和第二磁鐵具有對齊極性。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述第一軸承是水力樞軸且所述第二軸承是磁性軸承且包括第一和第二磁鐵，所述第一磁鐵被附接到所述轉(zhuǎn)子且所述第二磁鐵被附接到所述定子，所述第一和第二磁鐵具有對齊極性。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述第一和第二軸承各自是包括第一和第二磁鐵的磁性軸承，所述第一磁鐵被附接到所述轉(zhuǎn)子和所述第二磁鐵被附接到所述定子，所述第一和第二磁鐵具有對齊極性。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求5中任一項所述的裝置，其中所述定子具有長形主體，在第一末端具有機械軸承且在第二末端具有磁性軸承和所述多個支撐支柱，且所述轉(zhuǎn)子具有長形、空心主體，其界定放置所述定子的所述長形主體的封閉空間，所述轉(zhuǎn)子經(jīng)由在所述轉(zhuǎn)子的所述第一末端處的所述機械軸承和在所述轉(zhuǎn)子的所述第二末端處的所述磁性軸承連接到所述定子。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求8中任一項所述的裝置，其中所述至少一個葉片可折疊倚靠所述轉(zhuǎn)子的所述外表面，且所述心室輔助裝置包括導(dǎo)入器夾套，當(dāng)將所述導(dǎo)入器夾套安置在所述轉(zhuǎn)子周圍時所述葉片折疊倚靠所述轉(zhuǎn)子且當(dāng)所述導(dǎo)入器夾套不安置在所述轉(zhuǎn)子周圍時所述葉片從所述轉(zhuǎn)子的所述外表面伸展。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求9中任一項所述的裝置，其中所述圓柱形支架壁包括金屬網(wǎng)管。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求10中任一項所述的裝置，其中所述控制器被編程以操作所述電源提供脈動流。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求11中任一項所述的裝置，還包括操作耦接到所述控制器的心臟傳感器，所述控制器被編程以利用所述心臟傳感器確定天然心臟節(jié)律，并響應(yīng)所述天然心臟節(jié)律控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求12中任一項所述的裝置，其中所述控制器被編程以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求13中任一項所述的裝置，其中用阻凝劑涂布所述支架、所述定子和所述轉(zhuǎn)子中的一個或多個。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求14中任一項所述的裝置，其中所述支架、所述轉(zhuǎn)子和所述定子被大小調(diào)整以適配在所述主動脈和所述肺動脈之一內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其中所述支架、所述轉(zhuǎn)子和所述定子被大小調(diào)整以適配在所述主動脈和所述肺動脈之一內(nèi)的瓣膜上選定位置。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求16中任一項所述的裝置，其中所述電源和所述控制器是針對皮下放置加以安排。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述電源是針對經(jīng)皮充電加以安排。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述控制器是針對經(jīng)皮編程加以安排。
20.一種將心室輔助裝置植入心臟的方法，包括步驟: 選擇針對放置在血管內(nèi)的選定位置進行大小調(diào)整的支架； 將所述支架以折疊構(gòu)造放置在所述選定位置； 使所述支架在所述選定位置伸展以界定穿過所述支架的流動路徑； 將定子放置在所述流動路徑中的所述支架內(nèi)， 提供轉(zhuǎn)子，其包括面向所述支架壁的內(nèi)表面且部分由相對于所述流動路徑成角度的至少一個葉片界定的外表面，所述轉(zhuǎn)子被可轉(zhuǎn)動安裝在所述定子上，在所述支架的所述內(nèi)表面與所述定子之間，所述轉(zhuǎn)子和所述定子之一包括場磁鐵且所述轉(zhuǎn)子和所述定子中的另一個包括線圈； 將電源操作耦接到所述線圈；和 控制所述電源以導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞縱軸轉(zhuǎn)動。
21.一種用于人類心臟的心室輔助裝置，所述裝置包括: 支架，所述支架針對放置在心臟動脈內(nèi)進行大小調(diào)整且針對放置在所述心臟動脈內(nèi)的選定位置加以安排，所述支架被安排以具有界定流動路徑的開放構(gòu)造； 轉(zhuǎn)子，所述轉(zhuǎn)子被大小調(diào)整以適配在所述支架內(nèi)且針對經(jīng)皮放置在所述選定位置和在所述流動路徑內(nèi)加以安排，所述轉(zhuǎn)子包括圍繞中心部分安置且相對于所述流動路徑成角度的表面，所述轉(zhuǎn)子還界定縱軸且具有多個第一磁鐵； 軸環(huán)，所述軸環(huán)針對放置在所述心臟動脈的所述選定位置進行大小調(diào)整，所述軸環(huán)包括具有電線圈的定子； 操作耦接到所述定子的電源； 所述定子和所述轉(zhuǎn)子被安排以響應(yīng)所述電源將電力施加給所述定子相互作用以導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞所述縱軸轉(zhuǎn)動； 定時控制模塊，所述定時控制模塊操作耦接到所述定子且被安排以控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速；和 其中所述轉(zhuǎn)子的所述表面被安排以使血液響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動沿所述流動路徑移動。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述支架包括磁鐵組且所述轉(zhuǎn)子包括多個第二磁鐵，所述支架的所述磁鐵組和所述轉(zhuǎn)子的所述多個第二磁鐵合作以控制所述轉(zhuǎn)子相對于所述流動路徑的縱向位置。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述選定位置可以是所述主動脈和所述肺動脈兩者。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述選定位置是瓣膜上。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述轉(zhuǎn)子的所述表面是由多個葉片形成。
26.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述轉(zhuǎn)子的所述表面呈螺旋形。
27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述定時控制模塊操作耦接到被安排以感測天然心臟節(jié)律的傳感器，且其中所述定時模塊被安排以響應(yīng)所述天然心臟節(jié)律控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
28.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述定時控制模塊被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間，其中所述基線速度被安排以允許所述裝置用作閉合瓣膜，且其中所述較高速度被安排以使血液沿所述流動路徑在所需的流速下移動。
29.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中用阻凝劑涂布所述轉(zhuǎn)子和所述支架中的一個或兩個。
30.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述電源是針對皮下放置加以安排。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述電源是針對經(jīng)皮充電加以安排。
32.一種用于人類心臟的心室輔助裝置，所述裝置包括: 支架，所述支架針對放置在心臟動脈內(nèi)的選定位置進行大小調(diào)整，所述支架被安排以界定流動路徑； 磁化轉(zhuǎn)子，所述轉(zhuǎn)子被大小調(diào)整以適配在所述支架內(nèi)和在所述選定位置和在所述流動路徑內(nèi)，所述轉(zhuǎn)子包括相對于所述流動路徑成角度的表面，所述轉(zhuǎn)子還包括縱軸； 軸環(huán)，所述軸環(huán)針對放置在所述心臟動脈周圍的所述選定位置進行大小調(diào)整，所述軸環(huán)包括具有電線圈的定子； 操作耦接到所述定子的電源； 所述定子和所述轉(zhuǎn)子被安排以響應(yīng)所述電源將電力施加給所述定子相互作用以導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞所述縱軸轉(zhuǎn)動； 定時控制模塊，所述定時控制模塊操作耦接到所述定子且被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線第一速度與較高第二速度之間；和 其中所述轉(zhuǎn)子的所述表面被安排以使血液響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動沿所述流動路徑移動。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述支架可在折疊構(gòu)造與伸展構(gòu)造之間變換，所述折疊構(gòu)造允許所述支架經(jīng)皮放置在所需位置，所述支架被安排以在所述支架界定所述流動路徑時從所述折疊構(gòu)造變換為所述伸展構(gòu)造。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的裝置，其中所述轉(zhuǎn)子可在折疊構(gòu)造與伸展構(gòu)造之間變換，所述折疊構(gòu)造允許所述轉(zhuǎn)子經(jīng)皮放置在所述支架內(nèi)的所需位置。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝置，其中所述轉(zhuǎn)子包括多個葉片，所述葉片被安排以在所述轉(zhuǎn)子從所述折疊構(gòu)造變換為所述伸展構(gòu)造時伸展。
36.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述軸環(huán)和所述轉(zhuǎn)子包括合作的磁鐵組，所述磁鐵組合作以控制所述轉(zhuǎn)子相對于所述支架沿所述流動路徑的縱向位置。
37.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述選定位置可以是所述主動脈和所述肺動脈兩者。
38.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述選定位置是瓣膜上。
39.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述定時控制模塊操作耦接到被安排以感測天然心臟節(jié)律的傳感器，且其中所述定時模塊被安排以響應(yīng)所述天然心臟節(jié)律控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
40.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述定時控制模塊被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線速度與較高速度之間，其中所述基線速度被安排以允許所述裝置用作閉合瓣膜，且其中所述較高速度被安排以使血液沿所述流動路徑在所需的流速下移動。
41.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述定時控制模塊被安排以控制所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速從而建立第一流動特性和第二流動特性，其中所述第一流動特性建立至少部分逆流，且其中所述第二流動特性建立順流。
42.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中用阻凝劑涂布所述轉(zhuǎn)子和所述支架中的一個或兩個。
43.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述電源針對皮下放置加以安排。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的裝置，其中所述電源是電池且針對經(jīng)皮充電加以安排。
45.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述定時控制模塊針對經(jīng)皮編程加以安排。
46.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述軸環(huán)適應(yīng)微創(chuàng)放置在所述選定位置。
47.一種將心室輔助裝置植入心臟的方法，包括步驟: 選擇針對放置在心臟動脈內(nèi)的選定位置進行大小調(diào)整的支架； 將所述支架以折疊構(gòu)造放置在所述選定位置； 使所述支架在所述選定位置伸展以界定穿過所述支架的流動路徑； 提供磁化轉(zhuǎn)子，其被大小調(diào)整以適配在所述伸展支架內(nèi)的所述選定位置和在所述流動路徑內(nèi)，和給所述轉(zhuǎn)子提供相對于所述流動路徑成角度的表面，所述轉(zhuǎn)子還包括縱軸； 將軸環(huán)放置在所述心臟動脈周圍的所述選定位置，所述軸環(huán)包括具有電線圈的定子； 將電源操作耦接到所述定子； 安排所述定子和所述轉(zhuǎn)子以響應(yīng)所述電源將電力施加給所述定子相互作用以導(dǎo)致所述轉(zhuǎn)子圍繞所述縱軸轉(zhuǎn)動； 提供定時控制模塊，其操作耦接到所述定子且被安排以將所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速控制在基線第一速度與較高第二速度之間；和 激活所述轉(zhuǎn)子以使血液響應(yīng)所述轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動沿所述流動路徑移動。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的方法，其中所述選定位置是在所述心臟的肺動脈中，且包括將所述流動路徑的至少一部分向人造肺弓I導(dǎo)。
49.根據(jù)權(quán)利要求47所述的方法，其中所述定時控制模塊被安排以轉(zhuǎn)動所述轉(zhuǎn)子從而建立逆流。
50.根據(jù)權(quán)利要求47所述的方法，包括將所述定時控制模塊耦接到傳感器，所述傳感器被安排以檢測天然心臟節(jié)律，和安排所述定時控制模塊以轉(zhuǎn)動所述轉(zhuǎn)子從而與所述天然心臟節(jié)律一致。
【文檔編號】A61M1/12GK104168932SQ201280068317
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2012年11月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月28日
【發(fā)明者】Z·哈佩, S·庫實瓦哈 申請人:Mi-Vad公司