專利名稱：復(fù)方地芬諾酯片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及復(fù)方地芬諾酯片及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方地芬諾酯片每片含鹽酸地芬諾酯2. 5mg，硫酸阿托品25 μ g，用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎。地芬諾酯可直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動(dòng)反射而減弱腸蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，顯示較強(qiáng)的止瀉作用，是功能性腹瀉特效藥。但現(xiàn)有的復(fù)方地芬諾酯片溶出度差異差大，普通片小于80%，A+1. 8S也往往較大，由于主藥阿托品含量低，含量均勻度不理相發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決現(xiàn)有復(fù)方地芬諾酯片溶出度小、含量均勻度不理想的技術(shù)問題。
本發(fā)明提供的復(fù)方地芬諾酯片處方每萬片中原輔料種類及用量鹽酸地芬諾酯 25g、硫酸阿托品 O. 25g、淀粉 152-168g、乳糖 522. 5-577. 5g、磷酸氫鈣 47. 5-52. 5g、40%(ml/ ml)乙醇 76-84g、硬脂酸鎂 6. 65-7. 35g。
作為優(yōu)選本發(fā)明復(fù)方地芬諾酯片處方每萬片中原輔料種類及用量鹽酸地芬諾酯 25g、硫酸阿托品O. 25g、淀粉160g、乳糖550g、磷酸氫I丐50g、40% (ml/ml)乙醇80g、硬脂酸鎂7g。
本發(fā)明還提供 一種復(fù)方地芬諾酯片的制備方法，包括下列步驟
1、原輔料粉碎、過篩；
2、原輔料稱量、混合
因原藥(鹽酸地芬諾酯)在處方中量少《總量的5%)，在操作中采用等量遞加稀釋法進(jìn)行。操作如下先稱取與鹽酸地芬諾酯相等重量的淀粉與原藥混合稀釋，過篩，再稱取混合物相等重量的淀粉與之混合，過篩，取得混合均勻的主藥料混合物；稱取乳糖、磷酸氫鈣及剩余的淀粉；
稱取硫酸阿托品，將其溶解于40%乙醇液(ml/ml)中；
3、制粒將已稱量好的鹽酸地芬諾酯、乳糖、磷酸氫鈣及剩余的淀粉逐料已混合主藥料中，投入混合制粒機(jī)內(nèi)，先干混10 15分鐘，再一次性加入配制好的溶解有硫酸阿托品的40%乙醇(ml/ml )，濕混5 10分鐘，開動(dòng)高速制粒，切割刀轉(zhuǎn)速控制為1(Γ 2Ηζ制成濕顆粒；
4、干燥；將制成的濕顆粒逐料加入高效沸騰干燥機(jī)的進(jìn)料斗內(nèi)，進(jìn)風(fēng)溫度控制在 80°C左右，出風(fēng)溫度控制45°C左右。干燥時(shí)間控制為5 10分鐘，待干燥的顆粒確認(rèn)已干燥好(水份控制3°/Γ5%)。停止加熱，冷卻。待出料溫度37°C左右時(shí)出料。
5、整粒將烘干后的顆粒用快速整粒機(jī)整粒，選擇滾筒篩網(wǎng)，16 18目。
6、總混將各料整粒后的顆粒裝在升降機(jī)上投入至三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)，并投入稱量好的潤(rùn)滑劑硬酯酸鎂混合10 15分鐘混合；
7、壓片；
8、包裝。
本發(fā)明的復(fù)方地芬諾酯片的技術(shù)效果是具有較好的溶出度和含量均一性。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1復(fù)方地芬諾酯片處方
表I
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方地芬諾酯片，處方中每萬片中原輔料種類及用量鹽酸地芬諾酯25g、硫酸阿托品 O. 25g、淀粉 152-168g、乳糖 522. 5-577. 5g、磷酸氫鈣 47. 5-52. 5g、40% (ml/ml)乙醇76-84g、硬脂酸鎂 6. 65-7. 35g。
2.權(quán)利要求1所述的復(fù)方地芬諾酯片，其特征在與，處方每萬片中原輔料種類及用量 鹽酸地芬諾酯25g、硫酸阿托品O. 25g、淀粉160g、乳糖550g、磷酸氫I丐50g、40% (ml/ml)乙醇80g、硬脂酸鎂7g。
3.一種制備權(quán)利要求1或2復(fù)方地芬諾酯片的制備方法，包括下列步驟 (1)原輔料粉碎、過篩； (2)原輔料稱量、混合 先稱取與鹽酸地芬諾酯相等重量的淀粉與原藥混合稀釋，過篩，再稱取混合物相等 重量的淀粉與之混合，過篩，取得混合均勻的主藥料。
稱取乳糖、磷酸氫鈣及剩余的淀粉； 稱取硫酸阿托品，將其溶解于40%乙醇液(ml/ml)中； (3)制粒將已稱量好的乳糖、磷酸氫鈣及剩余的淀粉加入已混合主藥料中，投入混合制粒機(jī)內(nèi)，先干混10 15分鐘，再一次性加入配制好的溶解有硫酸阿托品的40%乙醇(ml/ml)，濕混5 10分鐘，開動(dòng)高速制粒，切割刀轉(zhuǎn)速控制為1(Γ 2Ηζ，制成濕顆粒； (4)干燥；將制成的濕顆粒逐料加入高效沸騰干燥機(jī)的進(jìn)料斗內(nèi)，進(jìn)風(fēng)溫度控制在80°C左右，出風(fēng)溫度控制45°C左右。干燥時(shí)間控制為5 10分鐘，待干燥的顆粒確認(rèn)已干燥好(水份控制在39Γ590，停止加熱，冷卻。待出料溫度37 °C時(shí)出料。
(5)整粒將烘干后的顆粒用快速整粒機(jī)整粒，選擇滾筒篩網(wǎng)，篩網(wǎng)目數(shù)16 18目。(6)總混將各料整粒后的顆粒裝在升降機(jī)上投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)，并投入稱量好的潤(rùn)滑劑硬酯酸鎂混合10 15分鐘混合； (7)壓片； (8)包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方地芬諾酯片制劑處方、工藝，制劑處方每萬片中原輔料種類及用量鹽酸地芬諾酯25g、硫酸阿托品0.25g、淀粉152-168g、乳糖522.5-577.5g、磷酸氫鈣47.5-52.5g、40%(ml/ml)乙醇76-84g、硬脂酸鎂6.65-7.35g。本發(fā)明復(fù)方地芬諾酯片具有較好的溶出度和含量均一性。
文檔編號(hào)A61P1/00GK103040828SQ20131000387
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2013年1月7日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月7日
發(fā)明者王蘇南, 湯金春 申請(qǐng)人:常州康普藥業(yè)有限公司