專利名稱：一種止咳定喘含片及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健口含片的制備技術(shù)領(lǐng)域，具體說的是一種止咳定喘口含片及其制備工藝。
背景技術(shù)：
咳嗽、喘息是臨床常見癥狀，可由感冒、支氣管炎等病引發(fā)，無論男女老幼，一年四季均可發(fā)病，患者眾多，尤以年老體弱者在季節(jié)或天氣變換時易發(fā)，患病時常有咽喉部瘙癢、不適、氣粗痰多、呼吸不暢等癥狀，嚴重影響休息、生活。目前，在臨床上治療此類病癥的藥物雖多，但療效不盡如人意。西醫(yī)對咳嗽、喘息等癥狀采用可待因等鎮(zhèn)咳藥物和氯化銨等祛痰藥物對癥治療，雖可做到暫時控制癥狀，但必需合并使用抗生素等抗菌藥物以達到治愈目的。而抗生素的濫用會造成較嚴重的后果，有些慢性支氣管炎引發(fā)的咳嗽也不宜長期使用抗生素治療。中醫(yī)中藥對咳嗽、喘息的病理病機有較深入的認識，在其治療方面有著較明顯的優(yōu)勢，但目前還沒有發(fā)現(xiàn)在療效和市場上都較具優(yōu)勢的品種，如能在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮中醫(yī)中藥的優(yōu)勢，研制出療效更好的藥物，將能取得較好的社會和經(jīng)濟效益。盡管中藥治療有著藥源豐富，不良反應(yīng)少，能夠因人制宜靈活組方的優(yōu)勢，但中藥的煎制和服用很多人難以接受，目前雖有各種相關(guān)的中成藥的出品，但還是滿足不了現(xiàn)在快節(jié)奏的生活需求，因此，方便服用的保健型止咳定喘口含片劑型的開發(fā)成為必然。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為解決上述技術(shù)問題的不足，提供止咳定喘口含片及其制備工藝，本發(fā)明的口含片選用的中藥材組方合理，具有潤肺定喘、化痰止咳等明顯功效。本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題的不足，所采用的技術(shù)方案是一種止咳定喘口含片，所述口含片的原料藥由以下重量份數(shù)的中藥組成馬兜鈴90 270份、黃荊子90 270份、野馬追60 200份、三叉苦60 200份、紫河 車40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙參30 100份、杧果葉30 100份、石吊蘭40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘紅40 100份；
一種止咳定喘口含片的制備工藝，包括以下步驟
(一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴90 270份、黃荊子90 270份、野馬追60 200份、三叉苦60 200份、紫河車40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙參30 100份、杧果葉30 100份、石吊蘭40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘紅40 100份，備用；
(二)、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量達到61 65%，攪拌均勻，靜置24 30h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用；
(三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾并將濾液回收乙醇至無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用；
(四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末；
(五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉I 3份、蔗糖50 60份、異麥芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用；
(六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。有益效果
(I)、本發(fā)明止咳定喘口含片的組方中取馬兜鈴性寒，味苦，歸于肺經(jīng)，具有清肺降氣，止咳平喘之功效；黃荊子性溫、味辛、苦、歸肺、胃經(jīng)，具有祛痰止咳平喘的功效之功效；野馬追性平，味苦，歸肺經(jīng)，具有化痰止咳平喘的功效；石吊蘭性溫、味苦、歸肺經(jīng)，具有化痰止咳，軟堅散結(jié)的功效；杧果葉性涼、味甘、歸肺、胃經(jīng)，具有止咳化痰，行氣消積的功效；組方中還取取化橘紅性溫、味甘、苦、歸肺脾經(jīng)，有理氣寬中，燥濕化痰的功能；取木蝴蝶味甘、苦、性涼，歸肺胃經(jīng)，具有清肺利咽，疏肝和胃的功效；除上述原料藥外取三叉苦味苦、性寒，歸肺、心、肝經(jīng)，具有清熱解毒，消腫止痛的作用；紫河車性溫，味甘、咸，歸肺、肝、胃經(jīng)，具有溫腎補精，益氣養(yǎng)血的功效；五味子性溫，味甘、酸，歸肺、腎二經(jīng)，具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心的功效；核桃仁味甘、性溫，具有補腎，溫肺，潤腸的功效；取南沙參性微寒、味甘、歸肺胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰清肺，益胃生津，化痰，益氣的作用。(2)、本發(fā)明的組方以馬兜鈴、黃荊子、野馬追、石吊蘭和杧果葉為君藥，馬兜鈴具有明顯的止咳平喘的藥效，野馬追、石吊蘭和杧果葉具有明顯的化痰止咳的功效，配上具有化痰止咳平喘的功能的黃 荊子，作為君藥，能使本藥方具有明顯的定喘止咳的主要功效；以化橘紅和木蝴蝶為臣藥，化橘紅具有理氣寬中，燥濕化痰的功效，木蝴蝶具有清肺利咽，疏肝和胃的功效，這兩味藥配上上述五味君藥，可明顯提高化痰止咳的效果，且具有潤肺理氣的功效；以三叉苦、紫河車、五味子、核桃仁和南沙參作為佐藥，核桃仁和南沙參具有溫肺、清肺益氣的功效，紫河車和五味子具有益氣生津的功效，配上三叉苦的清熱解毒，可以預(yù)防感冒咳嗽，并有養(yǎng)陰清肺效果。通過上述原料藥中君、臣、佐之間的協(xié)同作用，使得君藥有效藥組分可以在臣藥的輔助作用下，促進君藥以及臣藥中加強君藥藥效發(fā)揮的成分可以更好地經(jīng)肺經(jīng)和胃腸經(jīng)，從而為人體有效地吸收，是藥物起到明顯的潤肺定喘、化痰止咳等功效。(3)、本發(fā)明的止咳定喘口含片可含服給藥，較顆粒劑等其他極性服用更方便，特別是在野外或者缺水環(huán)境下同樣適用。
具體實施例方式一種止咳定喘口含片的制備工藝，包括以下步驟
(一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴90 270份、黃荊子90 270份、野馬追60 200份、三叉苦60 200份、紫河車40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙參30 100份、杧果葉30 100份、石吊蘭40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘紅40 100份，備用；
(二)、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量達到61 65%，攪拌均勻，靜置24 30h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用；
(三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾并將濾液回收乙醇至無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用；
(四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末；
(五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉I 3份、蔗糖50 60份、異麥芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用；
(六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。以下是本發(fā)明的 具體實施例
實施例1
(一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴90份、黃荊子90份、野馬追60200份、三叉苦200份、紫河車100份、五味子100份、核桃仁30份、南沙參30份、杧果葉30份、石吊蘭100份、木蝴蝶100份和化橘紅100份，備用；
(二)、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次1. 5h，第二次1. 5h，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量達到61%，攪拌均勻，靜置24h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用；
(三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾并將濾液回收乙醇至無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用；
(四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末；
(五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉I份、蔗糖50份、異麥芽糖醇120份，混合均勻后，加入95%的乙醇15份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用;
(六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。實施例2
(一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴270份、黃荊子270份、野馬追200份、三叉苦60份、紫河車40份、五味子40份、核桃仁100份、南沙參100份、杧果葉100份、石吊蘭100份、木蝴蝶100份和化橘紅100份，備用；
(二 )、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次2h，第二次lh，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量達到65%，攪拌均勻，靜置30h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用；
(三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾并將濾液回收乙醇至無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用；
(四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末；
(五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉3份、蔗糖60份、異麥芽糖醇100份，混合均勻后，加入95%的乙醇20份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用;
(六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。實施例3
(一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴200份、黃荊子200份、野馬追120份、三叉苦120份、紫河車60份、五味子60份、核桃仁50份、南沙參60份、杧果葉45份、石吊蘭65份、木蝴蝶70份和化橘紅60份，備用；
(二)、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次2h，第二次lh，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量達到62%，攪拌均勻，靜置30h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用；
(三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾并將濾液回收乙醇至無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用；
(四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末；
(五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉2份、蔗糖52份、異麥芽糖醇110份，混合均勻后，加入95%的乙醇18份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用;
(六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。毒理試驗
I急性毒性試驗
小鼠24小時內(nèi)灌胃給予本藥物達158. 55g原藥材/ kg (相當(dāng)于人臨床用量42. 3g原藥材/ 60kg的225倍)，未見其對小鼠活動、大小便及精神反應(yīng)等情況有異常影響，對小鼠體重增長也未見有影響，給藥期間和觀察期間亦無動物死亡。因此，認為本藥物急性毒性較低。II長期毒性試驗
取Wistar大鼠為試驗組。各試驗組大鼠分別給予劑量為42. 3,21. 2、10. 6g原藥材/kg的本藥物(約分別相當(dāng)于人臨床日擬用量的60、30、15倍)，連續(xù)灌胃給藥4周，進行本藥物長期毒性研究。試驗結(jié)果表明，本藥物高劑量組(60倍)、中劑量組(30倍)及低劑量組(15倍)各觀測指標與空白對照組比較，均未見有明顯的異常改變。長期毒性試驗結(jié)果表明，本品按擬定的臨床劑量、給藥途徑和療程應(yīng)用是安全的。藥效試驗
I平喘作用試驗
實驗前一日對豚鼠預(yù)先進行篩選，對豚鼠噴霧2%氯化乙酰膽堿和O. 1%磷酸組織胺等容積混合液10s，觀察豚鼠的引喘潛伏期(即從噴霧開始到哮喘發(fā)作、呼吸困難，直至抽搐跌倒的時間)，一般不超過120s，若超過者則作為不敏感，不予選用。將篩選合格的豚鼠灌胃給藥，連續(xù)5天。末次給藥Ih后，將豚鼠置于實驗箱內(nèi)，向?qū)嶒炏鋬?nèi)噴入霧化2%氯化乙酰膽堿和O. 1%磷酸組織胺等容積混合液10s，記錄哮喘潛伏期，對照組不給藥，將豚鼠置于實驗箱內(nèi)，向?qū)嶒炏鋬?nèi)噴入霧化2%氯化乙酰膽堿和O. 1%磷酸組織胺等容積混合液10s，記錄哮喘潛伏期。結(jié)果表明給藥組能延長豚鼠的引喘潛伏期，與對照組比較差異顯著，給藥前后引喘潛伏期比較均有顯著差異。結(jié)論本發(fā)明的止喘定咳口含片能明顯延長乙酰膽堿和組胺致豚鼠哮喘的潛伏期，表明該藥有一定的平喘作用。II對小白鼠二氧化硫引咳的影響試驗
將小白鼠分為四組，每組12只，第一組給水，第二組給復(fù)方可待因口服液，第三組和第四組分別給不同劑量的本發(fā)明的口含片，進行二氧化硫引咳影響試驗，實驗結(jié)果如下
權(quán)利要求
1.一種止咳定喘口含片，其特征在于所述口含片的原料藥由以下重量份數(shù)的中藥組成馬兜鈴90 270份、黃荊子90 270份、野馬追60 200份、三叉苦60 200份、紫河車40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙參30 100份、杧果葉30 100份、石吊蘭40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘紅40 100份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種止咳定喘口含片的制備工藝，其特征在于包括以下步驟 (一)、按重量份數(shù)取馬兜鈴90 270份、黃荊子90 270份、野馬追60 200份、三叉苦60 200份、紫河車40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙參30 100份、杧果葉30 100份、石吊蘭40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘紅40 100份，備用； (二)、將步驟(一)中稱取好的馬兜鈴、黃荊子、野馬追、三叉苦、石吊蘭和木蝴蝶放入煎煮罐內(nèi)，混合均勻后加水煎煮兩次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并兩次的煎液，過濾后濃縮成清膏，加入乙醇使含醇量達到61 65%，攪拌均勻，靜置24 30h，取上清液，過濾，并繼續(xù)濃縮至無醇味，得到濃縮膏A，備用； (三)、將步驟(一)中稱取好的紫河車、五味子、核桃仁、南沙參、杧果葉和化橘紅加入煎煮罐內(nèi)，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的濾液，過濾后濃縮至在60°C時測定相對密度為1. 20，加入乙醇至醇濃度為50%，放置12h，再過濾，然后回收濾液中的乙醇，將乙醇蒸出，得到無醇味的浸膏，加水調(diào)相對密度至60°C時測定為1. 10，得到濃縮膏B，備用； (四)、將步驟(二)和步驟(三)制得的濃縮膏A和濃縮膏B混合均勻，并在真空減壓下干燥后粉碎，過120目篩，得到藥粉粉末； (五)、按重量份數(shù)取步驟(四)制得的藥粉粉末100份、羧甲基淀粉鈉I 3份、蔗糖50 60份、異麥芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份進行制粒、干燥、整粒，得到中藥顆粒，備用； (六)、取步驟(五)制得的中藥顆粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合均勻后送入壓片機制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種止咳定喘口含片及其制備工藝，所述口含片的原料藥由馬兜鈴90～270份、黃荊子90～270份、野馬追60～200份、三叉苦60～200份、紫河車40～100份、五味子40～100份、核桃仁30～100份、南沙參30～100份、杧果葉30～100份、石吊蘭40～100份、木蝴蝶30～100份和化橘紅40～100份組成，本發(fā)明的口含片選用的中藥材組方合理，具有潤肺定喘、化痰止咳等明顯功效，且生產(chǎn)工藝簡單，制成片劑，適于人們服用。
文檔編號A61P11/06GK103055049SQ20131000598
公開日2013年4月24日 申請日期2013年1月8日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月8日
發(fā)明者馬松利, 馬青利 申請人:欒川本草生物開發(fā)有限公司