一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，它是由下述重量配比的原料制成：人參43-58，鹿茸35-45，山藥85-96，補骨脂32-45，蛇床子40-50，淫羊藿90-99，海馬22-35，山萸肉85-96，杜仲90-98，肉蓯蓉92-99，熟地黃90-100，丹參92-99，川牛膝86-95，枸杞86-95，茯苓90-105，澤瀉55-65，肉桂10-16。本發(fā)明制備方法，將所述十七味中藥材于烘干,粉碎，過100-120目藥篩，細粉與加蜂蜜混勻，制成小蜜丸。本發(fā)明配伍合理，臨床也證實有明顯的作用，它是集補氣調(diào)經(jīng),補腎補血,活血通脈,通調(diào)機體為一體，它滋陰補腎，益精血,是補腎壯陽的良藥。
【專利說明】一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥制劑，具體涉及一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]中老年人常因腎精虧損導(dǎo)致早衰體弱、畏寒肢冷、神疲乏力、陽痿、健忘等，目前治療和緩解中老年腎陽虛是一重大課題，中老年人的家庭幸福直接影響著家庭成員的和諧然而西藥治標不治本，而中藥能從根本上緩解這一病癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決現(xiàn)有西藥對中老年人腎虧腎陽虛治標不治本的問題，本發(fā)明提供了一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑及其制備方法。
[0004]本發(fā)明的方案是:一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑:人參43-58，鹿茸35-45，山藥85-96，補骨脂32-45，蛇床子40-50，淫羊藿90-99，海馬22-35，山萸肉85-96，杜仲90-98，肉蓯蓉92-99，熟地黃90-100，丹參92-99，川牛膝 86-95，枸杞 86-95，茯苓 90-105，澤瀉 55-65，肉桂 10-16。
[0005]所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑:人參48-55， 鹿茸38-42，山藥90-93，補骨脂35-42，蛇床子45-48，淫羊藿95-98，海馬25-30，山萸肉90-95，杜仲92-98，肉蓯蓉95-98，熟地黃95-98，丹參95-98，川牛膝 88-92，枸杞 90-93，茯苓 95-100，澤瀉 60-65，肉桂 15-16。
[0006]所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑:人參51，鹿茸39，山藥90，補骨脂36，蛇床子45，淫羊藿98，海馬30，山萸肉90，杜仲98，肉蓯蓉98，熟地黃98，丹參98，川牛膝86-95，枸杞90，茯苓98，澤瀉60，肉桂15。
[0007]上述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，其特征在于還包括蜂蜜適量。
[0008]本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，包括:將所述十七味中藥材于60°C以下烘干，粉碎成細粉，過100-120目藥篩，細粉與加蜂蜜混勻，制成小蜜丸，滅菌，檢驗，分裝，即得。
[0009]上述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，所述每100克細粉用蜂蜜100~120克。
[0010]上述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，還包括在細粉和蜂蜜混合前還包括將蜂蜜加熱至116~118°C，待冷卻至60~80°C時再將藥物細粉和蜂蜜混勻后應(yīng)放置一定時間，使蜂蜜充分潤濕藥粉后再制丸。
[0011]上述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，在制蜜丸的過程中還應(yīng)用有潤滑劑，所述的潤滑劑是蜂蠟與麻油的融合物，油蠟配比為7:3。
[0012]本發(fā)明提及的17種天然中藥材的性味、功能主治如下:
[0013]1.丹參
[0014]主要成分:含丹參酮類物質(zhì)，還有原兒茶醛、原兒茶醛酸、VE等。[0015]性味與歸經(jīng):苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。
[0016]功能與主治:祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除燥。
[0017]2.人參
[0018]主要成分:含人參皂甙Ro、Ra、Rb 1、Rb2、Re、Rp、Re、Ral、Ra2、Ra3，三七皂甙 R4，人
參皂甙Rh3、Rf4，假人參皂甙Fl 1、Rp1、RtI等，人參皂甙元主要有人參二醇、人參三醇、果酸等。揮發(fā)油含人參烯、人參炔醇、人參炔三醇，人參多糖A、B、C、D、E、Q、R、S、T、U。，人參含38.7%水溶性多糖和8.7%-10.0%堿溶性多糖，其中80%為人參淀粉，20%為人參果酸。
[0019]性味與歸經(jīng):微苦，甘，平。歸脾、肺、心經(jīng)。
[0020]功能與主治:大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神。消積化滯。
[0021]3.山萸肉
[0022]主要成分:含山萸肉甙、熊果酸等成分。
[0023]性味與歸經(jīng):澀，酸，溫。歸肝、腎經(jīng)。
[0024]功能與主治:補益肝腎，澀精固脫。
[0025]4.山藥
[0026]主要成分:根中含皂甙、黏液質(zhì)、尿素囊、膽堿、精氨酸、淀粉酶、蛋白質(zhì)、脂肪、淀粉及碘質(zhì)等。
[0027]性味與歸經(jīng):甘，平。歸肺、脾、腎經(jīng)。
[0028]功能與主治:補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。
[0029]5.川牛膝
[0030]主要成分:川牛膝含昆蟲變態(tài)激素，呈生物堿性反應(yīng)。
[0031]性味與歸經(jīng):甘、微苦、平。歸肝、腎經(jīng)。
[0032]功能與主治:逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。
[0033]6.熟地黃
[0034]主要成分:含梓醇，此成分在加熱烘干時大量產(chǎn)生，糖類是生地黃中的3倍多。性味與歸經(jīng):甘、微溫。歸肝、腎經(jīng)。
[0035]功能與主治:滋陰補血，益精填髓。
[0036]7.肉蓯蓉
[0037]主要成分:含d-甘露醇、胡蘿卜甙、丁二酸、三十烷醇、8-表馬錢子酸葡糖甙、另含甜菜堿、咖啡酸糖脂和多糖類化合物，還含有多種氨基酸及睪丸酮和雌二醇等。
[0038]性味與歸經(jīng):甘、咸、溫。歸大腸、腎經(jīng)。
[0039]功能與主治:補腎陽，益精血，潤腸通便。
[0040]8.柏子仁
[0041]主要成分:含脂肪油14%，還有少量揮發(fā)油和皂甙等。
[0042]性味與歸經(jīng):甘、平。歸心、腎、大腸經(jīng)。
[0043]功能與主治:養(yǎng)心安神，止汗，潤腸。
[0044]9.鹿茸
[0045]主要成分:含腦素、雌酮和19種氨基酸、骨質(zhì)、骨膠、脂類等。
[0046]性味與歸經(jīng):甘、咸、溫。歸肝、腎經(jīng)。
[0047]功能與主治:壯腎陽，益精血，強筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。[0048]10.補骨脂
[0049] 主要成分:果實含揮發(fā)油約20%、有機酸、一種甲基糖甙、堿溶性樹脂、不揮發(fā)性萜類油、皂甙。種子含香豆精類補骨脂素和異補骨脂素共約1.1%、黃酮類補骨脂黃酮、甲基補骨脂黃酮、異補骨脂黃酮和查耳酮類補骨脂查耳酮、異補骨脂查耳酮、單萜烯酚衍生物補骨脂酚；尚含揮發(fā)油、樹脂、脂肪油?；ê居?、揮發(fā)油、留醇、生物堿等。本植物還含棉子糖。
[0050]性味與歸經(jīng):辛，溫。入腎經(jīng)。
[0051]功能與主治:補腎助陽。治腎虛冷瀉，遺尿，滑精，小便頻數(shù)，陽痿，腰膝冷痛，虛寒喘嗽。外用治白癜風。
[0052]11.蛇床子
[0053]主要成分:果實含揮發(fā)油1.3%，主要成分為菔烯、莰烯、異戊酸龍腦酯、異龍腦。又含甲氧基歐芹酚，蛇床明素，異虎耳草素，佛手柑內(nèi)酯，二氫山芹醇及其當歸酸酯、乙酸酯和異戊酸酯，蛇床定，異丁酰氧基二氫山芹醇乙酸酯。根含蛇床明素、異虎耳草素、別歐芹屬素乙、花椒毒酚、歐芹屬素乙。
[0054]性味與歸經(jīng):辛苦。溫。入肺、腎二經(jīng)。
[0055]功能與主治:溫腎助陽，祛風，燥濕，殺蟲。治男子陽痿，陰囊濕癢，女子帶下陰癢，子宮寒冷不孕，風濕痹痛，疥癬濕瘡。
[0056]12.山萸肉即山茱萸
[0057]主要成分:含莫羅忍冬式(morroniside)、7-0-甲基莫羅忍冬式(7-0-methylmorroniside)、猜牙菜式(sweroside)、番木鳘式(1ganin)、山茱萸鞋質(zhì) 1、2、
3、(cornus-tanninl, 2, 3)等。
[0058]性味與歸經(jīng):酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。
[0059]功能與主治:補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。
[0060]13.杜仲
[0061]主要成分:樹皮含杜仲膠6~10%，根皮約含10~12%，為易溶于乙醇，難溶于水的硬性樹膠。此外，還含糖式0.142暈克％、生物堿0.066暈克％、果膠6.5暈克％、脂肪2.9暈克％、樹脂1.76毫克％、有機酸0.25毫克％、酮糖(水解前2.15毫克％、水解后3.5毫克％)、維生素C20.7毫克％、醛糖、綠原酸。
[0062]性味與歸經(jīng):甘微辛，溫。入肝、腎經(jīng)。
[0063]功能與主治:補肝腎，強筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余浙，陰下濕癢，胎漏欲墮，胎動不安，高血壓。
[0064]14.枸杞
[0065]主要成分:枸杞子中含胡蘿卜素3.39毫克％，硫胺素0.23毫克％，核黃素0.33毫克％，菸酸1.7毫克％，抗壞血酸3毫克％。尚分離出谷甾醇、亞油酸。
[0066]性味與歸經(jīng):甘，平。歸肝、腎經(jīng)。
[0067]功能與主治:滋腎，潤肺，補肝，明目。治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。
[0068]15.茯苓[0069]性味與歸經(jīng):甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。
[0070]功能與主治:利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0071]16.澤瀉
[0072]主要成分:塊莖中分出五種三萜類化合物:澤瀉醇A、澤瀉醇B，乙酸澤瀉醇A酯、乙酸澤瀉醇B酯和表澤瀉醇A ;另含揮發(fā)油(內(nèi)含糠醛)、小量生物堿、天門冬素、一種植物甾醇、一種植物留醇甙、脂肪酸(棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸)；還含樹脂、蛋白質(zhì)和多量淀粉(23%)。性味與歸經(jīng):甘，寒。入腎、膀胱經(jīng)。
[0073]功能與主治:利水，滲濕，泄熱。治小便不利，水腫脹滿，嘔吐，瀉痢，痰飲，腳氣，淋病，尿血。
[0074]17.肉桂
[0075]主要成分:皮含揮發(fā)油(稱桂皮油)I~2%,主要成分為桂皮醒75~90%,并含少量乙酸桂皮酯、乙酸苯丙酯等。本品不含丁香油酚。尚含粘液、鞣質(zhì)等。
[0076]性味與歸經(jīng):辛甘，熱。入腎、脾，膀胱經(jīng)。
[0077]功能與主治:補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。
[0078]本發(fā)明以人參和鹿茸為主藥應(yīng)用，效果理想。人參主要含人參皂甙，功為大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神，用于體虛欲脫，陽痿宮冷。資料顯示人參能調(diào)整中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，尤其使中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性增強明顯，能提高大腦的記憶能力，延緩大腦的萎縮，增強機體的免疫力，抑制血小板的凝聚，降血脂及抗動脈粥樣硬化，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能，抗衰老及增強機體抗應(yīng)激能力，它是治療心率失常、冠心病、高凝血癥組方中的首選藥，配以鹿茸(參茸為方中主藥)，鹿茸含腦素、雌酮、19種氨基酸和20多種元素，功為壯腎陽，益精血，強筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒，用于陽痿等癥，它抗衰老、保護損傷、提高大腦的記憶能力，尤其對性功能的影響，鹿茸多肽能使雄性小鼠血漿中黃體生成素和睪丸酮含量均增加，以鹿茸為主藥的神威丸，以3.0、1.5,0.75g/Kg的劑量灌胃，能促進雄性小鼠性腺和付性腺生長發(fā)育，還能使前列腺、精囊重量增加，有雄性激素樣作用，鹿茸粉強筋壯骨，有增進食欲作用，抗失眠，臨床上以人參和鹿茸為主藥，配補骨脂、淫羊藿、海馬、山萸肉、丹參、川牛膝及枸杞等組成，本發(fā)明效果較為理想。
[0079]中老年由于身體機能減退，陽氣虧乏，腎精氣日見匱乏，加之陰陽失衡導(dǎo)致精力低下，腰膝酸軟，困倦，性功能低下，本病的主體為腎陽虛衰，經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié)失常所致陰陽兩氣上下運行阻滯，故應(yīng)以補益腎氣為主。
[0080]本發(fā)明中的人參大補元氣、補脾益肺，鹿茸壯腎陽、益精血，二藥為君藥；補骨脂、蛇床子、淫羊藿、海馬、肉蓯蓉補腎壯陽，肉桂補火助陽、散寒止痛、溫通經(jīng)脈，山萸肉、杜仲補益肝腎，增強君藥補腎陽的作用，共為臣藥；熟地黃養(yǎng)血滋陰、補精益髓，枸杞滋補肝腎、明目、潤肺，山藥益氣養(yǎng)陰、補脾肺腎，以上三藥以補腎陰為主，根據(jù)陰陽互根原理，善補陽者，必以陰中求陽，則升化無窮，增強君藥臣藥補腎陽的作用，使腎陰腎陽并補，共為佐藥；方中取丹參活血化瘀、養(yǎng)血安神，川牛膝活血祛瘀、補肝腎、強筋骨，引藥下行，茯苓，澤瀉利小便、健脾寧心，四藥共為使藥。
[0081]本發(fā)明產(chǎn)品的用法用量:口服:20丸/次，3次/日，飯后服用。每20丸相當于原藥材2.8克。
[0082]下面結(jié)合臨床試驗數(shù)據(jù)對本發(fā)明效果進行詳細說明:
[0083]方法:將100例自愿受試者隨機分為治療組50例和對照組50例。治療組口服本發(fā)明制劑，每次6丸，每日2次；對照組口服金貴腎氣丸(北京同仁堂)，每次I丸，每日3次。2組療程均為2-4周。
[0084]結(jié)果:治療組總有效率98%，明顯優(yōu)于對照組68% ;統(tǒng)計學(xué)有顯著差異；治療組在改善性功能和緩解相應(yīng)病癥上、生活質(zhì)量提高等方面均優(yōu)于對照組。
[0085]結(jié)論:本發(fā)明制劑治療和改善腎陽虛、腎虧及相應(yīng)病癥效果好。
[0086]資料與方法
[0087]臨床病例
[0088]納入標準:所有病例均符合腎陽虛、腎虧及其相應(yīng)病癥，符合中醫(yī)診斷；主癥:腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲減退，舌質(zhì)胖大，苔白，脈沉；次癥:精神不振，夜尿頻多，下肢浮腫，氣短而喘，大便溏，脫發(fā)。
[0089]剔除標準:⑴有明顯兼夾證或合併證者。(2) 18歲以下或者65歲以上，妊娠及哺乳期婦女，過敏體質(zhì)(3)排除有心臟病、高血壓、心肺功能嚴重障礙、重度心律失常，精神病患者(4)沒安規(guī)定用藥或無法判斷療效者。
[0090]病例來源:100例患者均為門診病人。所有病例隨機分為2組。治療組50例，男40例，女10例，年齡36歲~50歲，平均43±7歲；病程2年~12年；對照組50例，男43例，女7例，年齡39歲~53歲，平均46±7歲；病程I年~13年，2組患者的年齡、性別、病程等資料均無顯著性差異(P均值>0.05)，具有可比性。
[0091]治療方法:治療組口服本發(fā)明制劑，每次6粒，每日2次；對照組口服金貴腎氣丸，每次1.丸，每日3次。2組療程均為2-4周。2組患者治療前均停服其它藥I周以上；治療期間禁服其它藥物。
[0092]觀察指標:
[0093]詳細統(tǒng)計患者心慌、乏力、性功能、脈像、舌像、血壓、腎功能及自身其它體癥。
[0094]用藥前后做心慌、乏力、性功能、脈像、舌苔、血壓等統(tǒng)計及腎功能及等指標測試和記錄。
[0095]療效標準:
[0096]顯效:腎陽虛的癥狀和體癥等癥壯顯著改善，同等勞累程度不引起不適，房事過后不感覺勞累，房事時間明顯延長，脈像、舌像好轉(zhuǎn)，肝腎功能指標顯著改善；
[0097]有效:腎陽虛的癥狀和體癥等癥有好轉(zhuǎn)；
[0098]無效；腎陽虛的癥狀和體癥等癥無改善。
[0099]做腎功能指標用藥前后統(tǒng)計。
[0100]統(tǒng)計學(xué)處理:計量資料用均數(shù)土標準差M表示，采用方差分析；計數(shù)資料用Χ2檢驗，Ρ〈0.05為差異有顯著性。
[0101]結(jié)果
[0102]癥狀改善情況 [0103]兩組患者治療后癥狀改善比較
[0104]表1兩組患者治療后癥狀改善比較
【權(quán)利要求】
1.一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑: 人參43-58，鹿茸35-45，山藥85-96，補骨脂32-45，蛇床子40-50，淫羊藿90-99，海馬22-35，山萸肉85-96，杜仲90-98，肉蓯蓉92-99，熟地黃90-100，丹參92-99，川牛膝86-95，枸杞 86-95，茯苓 90-105，澤瀉 55-65，肉桂 10-16。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑: 人參48-55，鹿茸38-42，山藥90-93，補骨脂35-42，蛇床子45-48，淫羊藿95-98，海馬25-30，山萸肉90-95，杜仲92-98，肉蓯蓉95-98，熟地黃95-98，丹參95-98，川牛膝88-92，枸杞 90-93，茯苓 95-100，澤瀉 60-65，肉桂 15-16。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑: 人參51，鹿茸39，山藥90，補骨脂36，蛇床子45，淫羊藿98，海馬30，山萸肉90，杜仲98，肉蓯蓉98，熟地黃98，丹參98，川牛膝86-95，枸杞90，茯苓98，澤瀉60，肉桂15。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑，其特征在于還包括蜂蜜適量。
5.一種如權(quán)利要求1所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，其特征在于包括:將所述十七味中藥材于60°C以下烘干，粉碎成細粉，過100-120目藥篩，細粉與加蜂蜜混勻，制成小蜜丸，滅菌，檢驗，分裝，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，其特征在于所述每100克細粉用蜂蜜100~120克。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，其特征在于在細粉和蜂蜜混合前還包括將蜂蜜加熱至116~118°C，待冷卻至60~80°C時再將藥物細粉和蜂蜜混勻后應(yīng)放置一定時間，使蜂蜜充分潤濕藥粉后再制丸。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療中老年腎虧腎陽虛的中藥制劑制備方法，其特征在于在制蜜丸的過程中還應(yīng)用有潤滑劑，所述的潤滑劑是蜂蠟與麻油的融合物，油蠟配比為7:3。
【文檔編號】A61K36/8945GK103919961SQ201310011155
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2013年1月11日 優(yōu)先權(quán)日:2013年1月11日
【發(fā)明者】劉玉林, 王芳, 楊志福, 劉子冬, 張星 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)