專利名稱：一種治療早泄的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療早泄的藥物組合物。
背景技術(shù)：
早泄是一種常見的射精功能障礙疾病，是指性交時(shí)間很短即行排精，有的根本不能完成性交，有的陰莖尚未與女性接觸，或剛接觸女性的外陰或陰道口，或剛插入陰道后不到2分鐘，便發(fā)生射精，排精后陰莖隨之疲軟，不能維持正常性生活的一種病癥。包括3個(gè)要素:1)射精的潛伏期短；2)控制射精能力差；3)性滿足程度低。本病的常用治療方法有心理、性行為治療、五羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和局麻藥物治療等，但上述方法臨床療效欠佳。近年來研究表明，旱泄患者的陰莖頭生物感覺閾值比較健康對(duì)照組顯著降低，陰莖頭刺激誘發(fā)的體感誘發(fā)電位潛伏期比健康對(duì)照組顯著縮短，提出早泄的原因與陰莖感覺閾值的降低和神經(jīng)興奮性增高有關(guān)。這一發(fā)現(xiàn)無疑為外用藥治療旱泄找到了最有力的佐證。而西藥局麻藥物外用治療雖然可以有效降低敏感性，但它的缺點(diǎn)是可發(fā)生陰莖頭神經(jīng)感受快感障礙、 性欲下降等不良反應(yīng)，甚至導(dǎo)致陽萎。故有待研制治療早泄有效的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療早泄的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明另一目的在于提供該藥物組合物的新用途。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為:英絲子18-22重量份、淫羊藿18-22重量份、肉桂8_12重量份、細(xì)辛8_12重量份、蛇床子18-22重量份、五倍子18-22重量份、石槽皮8_12重量份、蟾酥3_7重量份、遠(yuǎn)志13-17重量份、石菖蒲13-17重量份、磨香4-8重量份及冰片4_8重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為:菟絲子20重量份、淫羊藿20重量份、肉桂10重量份、細(xì)辛10重量份、蛇床子20重量份、五倍子20重量份、石槽皮10重量份、蟾酥5重量份、遠(yuǎn)志15重量份、石菖蒲15重量份、麝香6重量份及冰片6重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為:菟絲子19重量份、淫羊藿21重量份、肉桂9重量份、細(xì)辛11重量份、蛇床子19重量份、五倍子21重量份、石槽皮9重量份、蟾酥6重量份、遠(yuǎn)志14重量份、石菖蒲16重量份、麝香5重量份及冰片7重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為:菟絲子21重量份、淫羊藿19重量份、肉桂11重量份、細(xì)辛9重量份、蛇床子21重量份、五倍子19重量份、石槽皮11重量份、蟾酥4重量份、遠(yuǎn)志16重量份、石菖蒲14重量份、麝香7重量份及冰片5重量份。按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面3-5cm，煎煮25-35分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面l_2cm，煎煮15-25分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，力口入70%的乙醇N體積份，N=80-120,浸泡8_12日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至N體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置20-28小時(shí)，濾過即得。優(yōu)選地，按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面4cm，煎煮30分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面2cm，煎煮20分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇100體積份，浸泡10日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，力口70%的乙醇至100體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過即得。優(yōu)選地，按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面5cm，煎煮30分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面lcm，煎煮20分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇100體積份，浸泡10日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，力口70%的乙醇至100體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過即得。優(yōu)選地，按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面3cm，煎煮28分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面2cm，煎煮22分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇110體積份，浸泡11日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，力口70%的乙醇至110體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置26小時(shí)，濾過即得。本發(fā)明藥物組合物經(jīng)臨床應(yīng)用，治療早泄效果顯著且無副作用。本發(fā)明所述重量份/體積份的關(guān)系為g/ml的關(guān)系。本發(fā)明藥物組合物中菟絲子補(bǔ)肝腎，益精髓，狀陽道；蛇床子溫腎壯陽、燥濕殺蟲，現(xiàn)代藥理研究蛇床子浸膏具有性激素樣作用，能延長(zhǎng)動(dòng)物動(dòng)情期，臨床多用于陽萎的治療；淫羊藿補(bǔ)腎壯陽，祛風(fēng)除濕，現(xiàn)代藥理研究淫羊藿提取物具有性激素樣作用能增強(qiáng)性功能；五倍子澀精止瀉，現(xiàn)代藥理研究五倍子鞣質(zhì)對(duì)蛋白質(zhì)有沉淀作用，與皮膚粘膜接觸后，其組織蛋白即被凝固，表面形成一層被膜，另外腺細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固后引起分泌抑制，產(chǎn)生粘膜干燥，而產(chǎn)生局部麻醉作用；肉桂治元陽不足，命門火衰，散陰莖之寒而通陰莖之氣；細(xì)辛散寒開竅，現(xiàn)代藥理對(duì)皮膚粘膜有局部麻醉作用，可抑制陰莖頭性興奮的傳導(dǎo)，降低陰莖頭敏感性；石榴皮酸澀，對(duì)陰莖頭產(chǎn)生收斂固攝作用而使局部干燥；蟾酥現(xiàn)代藥理局部麻醉作用；麝香、冰片開竅通絡(luò)；遠(yuǎn)志益精，堅(jiān)壯陽道；石菖蒲開竅通絡(luò)，寧心安神。諸藥合用，經(jīng)臨床反復(fù)研究，得本發(fā)明藥物組合物，本發(fā)明藥物組合物具有溫腎壯陽，固精止泄的功效。下面實(shí)驗(yàn)和具體實(shí)施方式
用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。

實(shí)駘例實(shí)驗(yàn)例1早泄的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用國際性醫(yī)學(xué)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn):
①射精總是或者幾乎總是發(fā)生在陰莖插入陰道I分鐘以內(nèi)；②不能在陰莖全部或幾乎全部進(jìn)入陰道后延遲射精；③消極的個(gè)人精神心理因素，比如苦惱、憂慮、挫折感和/或逃避性活動(dòng)等。臨床應(yīng)用資料:380例患者，所有患者均已婚或同居，有穩(wěn)定和規(guī)律的性生活，年齡23 48歲，平均34歲，病程最長(zhǎng)30年，最短半年。所有病例均符合早泄的診斷標(biāo)準(zhǔn)。所有患者無心、肝、腎、造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等原發(fā)疾病。用藥:藥液溫度適宜時(shí)浸泡陰莖10-20分鐘后清水洗凈。每周3次，4周為I療程。觀察方法:觀察患者治療前后的平均陰道內(nèi)射精潛伏期(取治療前、后各3次性生活的平均值)、中國早泄患者性功能評(píng)價(jià)表-5 (CIPE-5)問卷中的性生活滿意度評(píng)分以及其配偶對(duì)性生活的滿意度評(píng)分，并記錄治療期間的不良反應(yīng)。中國早泄患者性功能評(píng)價(jià)表5共10個(gè)問題，本實(shí)驗(yàn)例應(yīng)用問題6及問題7，問題如下(序號(hào)為分值):Q6總體而言，您對(duì)性生活的滿意程度如何？1.很不滿意2.不滿意3.一般4.滿意5.非常滿意Q7總體而言，您的配偶對(duì)性生活的滿意程度如何1.很不滿意2.不滿意3.一般4.滿意5.非常滿意統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料均用x±s表示，采用t檢驗(yàn)，以P〈0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療結(jié)果:治療后陰道內(nèi)射精潛伏期(IELT)、CIPE-5問卷中的性生活滿意度評(píng)分以及其配偶對(duì)性生活的滿意度評(píng)分均比治療前明顯增加(P〈0.01)，且無不良反應(yīng)。治療前后各項(xiàng)觀察指標(biāo)變化見表I表I治療前后陰道內(nèi)射精潛伏期、患者及配偶性生活滿意度評(píng)分比較(X土s)
權(quán)利要求
1.一種治療早泄的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為: 菟絲子18-22重量份、淫羊藿18-22重量份、肉桂8_12重量份、細(xì)辛8_12重量份、蛇床子18-22重量份、五倍子18-22重量份、石槽皮8_12重量份、蟾酥3_7重量份、遠(yuǎn)志13-17重量份、石菖蒲13-17重量份、磨香4-8重量份及冰片4-8重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為: 菟絲子20重量份、淫羊藿20重量份、肉桂10重量份、細(xì)辛10重量份、蛇床子20重量份、五倍子20重量份、石槽皮10重量份、蟾酥5重量份、遠(yuǎn)志15重量份、石菖蒲15重量份、麝香6重量份及冰片6重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為: 菟絲子19重量份、淫羊藿21重量份、肉桂9重量份、細(xì)辛11重量份、蛇床子19重量份、五倍子21重量份、石槽皮9重量份、蟾酥6重量份、遠(yuǎn)志14重量份、石菖蒲16重量份、磨香5重量份及冰片7重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為: 菟絲子21重量份、淫羊藿19重量份、肉桂11重量份、細(xì)辛9重量份、蛇床子21重量份、五倍子19重量份、石槽皮11重量份、蟾酥4重量份、遠(yuǎn)志16重量份、石菖蒲14重量份、磨香7重量份及冰片5重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于: 按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面3-5cm，煎煮25-35分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面l_2cm，煎煮15-25分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇N體積份，N=80-120,浸泡8-12日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至N體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置20-28小時(shí)，濾過即得。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于: 按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面4cm，煎煮30分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面2cm，煎煮20分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇100體積份，浸泡10日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至100體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過即得。
7.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面3-5cm，煎煮25-35分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面l_2cm，煎煮15-25分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇N體積份，N=80-120,浸泡8-12日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至N體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置20-28小時(shí)，濾過即得。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于: 按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面5cm，煎煮30分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面1cm，煎煮20分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇100體積份，浸泡10日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至100體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過即得。
9.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 按所述藥物組合物原料藥組成秤取各味原料藥備用，取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面3cm，煎煮28分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面2cm，煎煮22分鐘備用，將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇110體積份，浸泡11日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至110體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置26小時(shí)，濾過即得。
10.如權(quán)利要求1-4任 一所述的藥物組合物在制備治療早泄的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療早泄的藥物組合物，該藥物組合物是由菟絲子、淫羊藿、肉桂、細(xì)辛、蛇床子、五倍子、石榴皮、蟾酥、遠(yuǎn)志、石菖蒲、麝香及冰片組成。取菟絲子、淫羊藿、蛇床子、五倍子、石榴皮、遠(yuǎn)志及石菖蒲放入煎藥容器，加水沒過藥面4cm,煎煮30分鐘，過濾，藥渣加水沒過藥面2cm,煎煮20分鐘備用,將細(xì)辛及肉桂粉碎成粗粉，置入容器，加入70%的乙醇100體積份,浸泡10日，過濾去渣，將蟾酥、麝香及冰片加入濾液中使其溶解，加70%的乙醇至100體積份備用，取煎液與乙醇液合并，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過即得。本發(fā)明藥物組合物治療早泄效果顯著且無副作用。
文檔編號(hào)A61K31/045GK103070999SQ20131002391
公開日2013年5月1日 申請(qǐng)日期2013年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月22日
發(fā)明者朱磊一, 祝海, 賀彩霞, 賈勇 申請(qǐng)人:青島市市立醫(yī)院