專利名稱：一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
當今社會迅速發(fā)展，隨著生活節(jié)奏的加快，人們所面臨的學習、工作等各種壓力日益加劇，各種心理疾病患病率逐年增加，其中焦慮、失眠等癥狀越來越突出。焦慮是由緊張、焦急、憂慮、擔心和恐懼等感受交織而成的一種復雜的情緒反應，病態(tài)的焦慮指在缺乏明確對象和具體內容的情況下，出現提心吊膽及緊張不安的狀態(tài)，伴有大禍臨頭的恐懼感，常伴有自主神經功能失調的表現和運動性坐立不安，嚴重者可以表現為驚恐發(fā)作。其在中醫(yī)學中總體屬于“郁病”范疇。據WHO研究，人群中焦慮癥的終身患病率為 13.6%-28.8%ο失眠，指經常不能獲得正常的睡眠。輕者入睡困難，或眠而不酣，時寐時醒，醒后不能再入睡；重者徹夜不眠，是臨床的常見病、多發(fā)病。中醫(yī)學稱之為“不寐”、“不得臥”、“不得眠”、“目不瞑”等。根據流行病學調查，我國成年人失眠發(fā)生率高達38.20%。焦慮失眠日久，身心機能逐漸失衡，人體內部微環(huán)境逐漸改變，主要為“神經-內分泌-免疫”網絡調控失衡，進而產生一系列連鎖病理反應，會對機體造成各種不可逆的器質性損傷，導致后期各種慢性消耗性疾病如高血壓、動脈硬化等接踵而至，使得焦慮失眠癥狀越發(fā)頑固不愈、反復發(fā)作。嚴重的焦慮、失眠極大地影響了患者的生活質量和精神狀態(tài)，不僅給患者個人、家庭帶來了巨大的痛苦和負擔，同時也成為影響社會和諧發(fā)展的突出的公共衛(wèi)生問題。目前對于此種狀況的藥物治療，西醫(yī)多以巴比妥、苯二氮卓類及SSRI類等鎮(zhèn)靜安神抗焦慮的藥物為主，但這些藥物容易引起依賴性以及易引起撤藥綜合征，副反應相對較大，因此中醫(yī)藥治療焦慮、 失眠就顯示出明顯的優(yōu)勢。目前常用的中成藥有天王補心丹、牛黃清心丸、安神補心丸、加味逍遙丸、朱砂安神丸、烏靈膠囊、百樂眠膠囊、安神補腦液、棗仁安神液、甜夢膠囊、舒肝解郁膠囊等等具有鎮(zhèn)靜寧心、滋養(yǎng)安神、疏肝解郁等作用。也有如下相關報道:CN200710055269.X公開了一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法，由核桃油5-50、五味子5-50、絞股藍5-30、刺五加5_50、酸棗仁5_40重量份的原料。CN200710119370.7涉及“一種具有改善睡眠功能的保健茶”，屬于保健食品領域。一種具有改善睡眠功能的保健茶，由大棗和酸棗仁的乙醇提取物與刺五加蕊葉炒制而成?，F有市場的產品含有酸棗仁、刺五加粉與枸杞子或五味子組成的治療失眠的處方，但是或未寫明其配比，或其療效并不突出。目前中醫(yī)治療焦慮失眠等疾病，常需經醫(yī)師進行辨證分型，病位多為心、肝、脾、腎，多有肝郁化火、痰熱擾心、心脾兩虛、心膽氣虛、心神失養(yǎng)、心腎不交等諸多證型，進而進行選方擇藥，頗費心思，方藥味少，效果不佳，用方過大，只是將諸多單藥拼湊堆積，其臨床療效尚待評價。而患者自行選用中成藥，由于病證不符，效果時常不佳。導致醫(yī)師及患者對焦慮失眠治療信心逐漸下降。為了彌補現有處方的不足，發(fā)明人進行了大量的臨床研究，最終確定了本發(fā)明。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療焦慮、失眠的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療焦慮失眠的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明提供的一種治療焦慮、失眠的中藥組合物，其含有以下中藥:炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。優(yōu)選地，含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。進一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。更進一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。最優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁120份、刺五加30份、夏枯草30份。上述中藥組合物中，還含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均為0.3-0.6份。上述中藥組合物中:
所述重量份可以是μ g、mg、g、kg等醫(yī)藥領域公知的重量單位，也可以是其倍數，如 1/10、1/100、10 倍、100 倍等。本發(fā)明還提供了制備上述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟:按照配比稱取各成分，然后粉碎，即得。本發(fā)明還提供了另外一種制備上述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟:按照配比稱取炒酸棗仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量為中藥總重量的6-10倍量，每次煎煮時間為1-3小時，并兩次煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。當該中藥組合物中還含有羚羊角粉和/或珍珠粉時，采用上述方法煎煮三味中藥，羚羊角粉、珍珠粉沖服。本發(fā)明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲等口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。本發(fā)明可口服，服用方式為每晚睡前一小時服用；也可以用于制備藥枕，也可達到治療焦慮失眠的作用。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或其制劑在制備治療焦慮、失眠或焦慮失眠合并癥的藥物中的應用。本發(fā)明提供的治療焦慮、失眠的中藥組合物具有以下優(yōu)點:1、本發(fā)明提供的中藥組合物由炒酸棗仁、刺五加、夏枯草組成，其中:酸棗仁為植物酸棗的成熟干燥種子，為養(yǎng)心安神之要藥。性平，味甘、酸，歸心、肝、膽經。具有養(yǎng)心益肝、安神、斂汗功效，主用于焦慮、失眠、心悸等疾病，有斂陰生津止渴之功。且本品炒后質脆易碎，便于煎出有效成分，可增強療效?！侗静菥V目》其仁甘而潤，故熟用療膽虛不得眠，煩渴虛汗之證；生用療膽熱好眠，皆足厥陰、少陽藥也。”《名醫(yī)別錄》:“主心煩不得眠，……虛汗，煩渴，補中，益肝氣，堅筋骨，助陰氣?！贝涛寮訛橹参锎涛寮又蚯o，善補心脾之氣，益氣健脾，安神益志。性溫，味甘、微苦，歸脾、肺、心、腎經。具有益氣健脾、補腎安神之功效。夏枯草為夏枯草之干燥果穗，屬清熱瀉火藥。質輕，性寒，味辛、苦，歸肝、膽經。具有清熱瀉火，明目，散結消腫之功效。主入肝經，善瀉肝火。尤其其清肝之中，略兼養(yǎng)肝，可用于肝陰不足之癥。羚羊角粉為?？苿游镔惣恿缪虻慕茄蟹壑瞥?，味咸性寒，歸肝、心經。具有平肝息風，清肝明目，散血解毒之功。本品主入肝經，善能清泄肝熱，鎮(zhèn)解痙；味咸質重主降，有平肝潛陽之功?！侗静菥V目》:“入厥陰肝經甚捷…肝主木，開竅于目…目暗障醫(yī)，而羚羊角能平之。肝主風，在合為筋…及筋脈攣急，而羚羊角能舒之。”珍珠粉為雙殼類動物受刺激形成的珍珠研粉而成，味甘、咸性寒，歸心、肝經。功效為安神定驚，明目消翳，解毒生肌。性寒清熱，甘寒益陰，更適用于心虛有熱之心煩不眠、多夢健忘、心神不寧等癥?！度杖A子本草》安心、明目?！薄侗静輩R言》鎮(zhèn)心，定志，安魂，解結
”...ο目前焦慮失眠患者病性多屬本虛標實之證，病位主要涉及心、肝、腎等臟腑，初起多為實證，常影響肝膽疏泄、脾胃運化，漸至肝郁化火，痰火擾心，肝火日久不去可損傷肝腎之陰，漸可致心腎不交，心失所養(yǎng)，臟腑功能發(fā)生紊亂，故而焦慮失眠反復發(fā)作，日久不愈。故而，治療上需遵循健脾寧心以治本、疏肝瀉火以治標之基本治則。結合臨床治療此類疾病之經驗，本發(fā)明所用三味中藥相配，具有寧心安神、疏肝瀉火之功效，以酸棗仁養(yǎng)心益肝、益氣健脾為主藥，用量可稍大，刺五加又入腎經，可調節(jié)心腎不交；夏枯草疏泄肝熱相對 為輔，疏肝之性可使得全方滋養(yǎng)之中不至于壅滯，泄熱之中不傷正氣，逐漸宣泄肝膽蓄積之火熱，使得臟腑功能紊亂狀態(tài)得以調整，焦慮失眠得以糾正，標本兼顧，療效肯定，適合于絕大多數具有焦慮失眠癥狀的患者。臨證中對于焦慮、失眠癥狀較重，伴有頭暈耳鳴、頭目脹痛、急躁易怒、口干口苦、尿赤便秘、苔黃脈數等肝陽上亢、肝火上炎表現者，常可添加適量羚羊角粉、珍珠粉一起服用，清肝明目、安神定驚，常能較快控制癥狀。2、現有市場上雖有以酸棗仁、刺五加之藥配合一些滋養(yǎng)之品，如五味子、枸杞子等，使得全方過于溫補，從而給因焦慮失眠產生的內熱火上加油，反而療效不佳。3、經過臨床試驗證實，本發(fā)明提供的中藥組合物具有方小藥專，標本兼顧，應用方便之特點，臨床應用效果顯著，且優(yōu)于現有技術。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加30g、夏枯草30g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細粉,過篩，即得中藥組合物；
3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜50g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實施例2:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加15g、夏枯草20g。2、制備方法:1)按照上述用量稱取原料中藥，備用；2)取適當容器，將上述原料放入容器內浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的8倍量，然后煎煮2次，每次煎煮時間分別為2小時、1.5小時，第二次用水量為中藥總重量的6倍量，合并兩次煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜45g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實施例3:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸率仁60g、刺五加20g、夏枯草15g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細粉，過篩，即得中藥組合物；3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜60g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實施例4:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁60g、刺五加30g、夏枯草30g、羚羊角粉0.3g。2、制備方法:1)按照上述用量稱取原料中藥材，備用；2)取適當容器，將上述原料放入容器內浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的10倍量，然后煎煮2次，每次煎煮時間分別為2小時、1.5小時，第二次用水量為中藥總重量的8倍量，合并兩次煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜75g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實施例5:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸率仁80g、刺五加30g、夏枯草30g、珍珠粉0.6g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材；2)將上述原料中藥材干燥、粉碎成細粉，過篩，即得中藥組合物；3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜60g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。實施例6:治療焦慮、失眠的中藥組合物及其丸劑1、原料:炒酸棗仁120g、刺五加20g、夏枯草20g、羚羊角粉0.6g、珍珠粉0.3g。2、制備方法:I)按照上述用量稱取原料中藥材，備用；2)取適當容器，將上述原料放入容器內浸泡30分鐘，用水量為中藥總重量的8倍量，然后煎煮2次，第二次用水量為中藥總重量的6倍量，煎煮時間分別為2小時、1.5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。3、蜜丸:中藥組合物的細粉50g中加入煉蜜75g，所述煉蜜優(yōu)選為中蜜，充分混勻，使成軟硬適宜，制丸。對比例1:中藥組合物參考現有市場上的酸棗仁、刺五加粉與枸杞子組成的配方，其組成中酸棗仁、刺五加按照實施例的組成配比，枸杞子采用15g，其具體制備方法及制劑參考實施例1，其組成為:炒酸棗仁120g、刺五加30g、枸杞子15g。實驗例:臨床試驗1、收率病人的標準；(I)年齡:18-65周歲，男女均可；(2)就診時有焦慮、失眠或者焦慮失眠并存癥狀的患者；(3)除外具有嚴重軀體病變和嚴重精神病性癥狀者。共收取符合上述焦慮、失眠癥狀的175例患者，其中女性141例，男性34例。

2、實驗分組:對比例組和實施例1、4、5、6組，其中對比例組35例，實施例1組35例，實施例4組35例，實施例5組35例，實施例6組35例。3、實驗方法:對北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院腦病二科門診病人，采用本方為基礎方進行治療，采用晚上睡前I小時左右溫水送服。每周復診一次，對癥狀進行對比，以及進行匹茲堡睡眠或漢密頓焦慮量表檢測，對副反應進行記錄，共進行六周。4、療效評定標準:臨床痊愈:癥狀總積分減少≥95% ； 顯效:癥狀總積分減少≥70%, < 95% ；有效:癥狀總積分減少≥30%, < 70% ；無效:癥狀總積分減少< 30%.
注:計算公式(尼莫地平法):[(治療前總積分-治療后總積分)+治療前總積分]X100%5、實驗結果:見表I表1:對焦慮、失眠的影響(調整了例數，)
權利要求
1.一種治療焦慮、失眠的中藥組合物，其含有以下中藥:炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁9-120份、刺五加9-30份、夏枯草9-30份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁60-120份、刺五加15-30份、夏枯草15-30份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥:炒酸棗仁100-120份、刺五加25-30份、夏枯草25-30份。
5.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，還含有羚羊角粉和/或珍珠粉，其重量份均為0.3-0.6份。
6.一種制備權利要求1-5任一項所述的中藥組合物的方法,其特征在于,該方法包括以下步驟:按照配比稱取各成分，然后粉碎，即得。
7.一種制備權利要求1-4任一項所述的中藥組合物的方法，其特征在于，按照配比稱取炒酸棗仁、刺五加、夏枯草，用水煎煮2-3次，每次用水量為中藥總重量的6-10倍量，每次煎煮時間為1-3小時，并兩次煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。
8.含權利要求1-5任一項所述中藥組合物的制劑，其特征在于，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。
9.根據權利要求8所述的制劑，其特征在于，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲等口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。
10.權利要求1-5任一項所述的中藥組合物或權利要求8或9所述制劑在制備治療焦慮、失眠或焦慮失眠合并癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療焦慮、失眠的中藥組合物及其制備方法，其含有以下中藥炒酸棗仁、刺五加、夏枯草。采用本發(fā)明提供的中藥組合物為基礎方治療焦慮、失眠癥狀療效顯著，且優(yōu)于現有技術。
文檔編號A61P25/20GK103099866SQ20131002625
公開日2013年5月15日 申請日期2013年1月18日 優(yōu)先權日2013年1月18日
發(fā)明者郭蓉娟 申請人:北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院