專利名稱：治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腰椎間盤(pán)突出癥是引起慢性下腰痛最常見(jiàn)的疾病，占慢性下腰痛發(fā)病患者的30%。突出椎間盤(pán)組織對(duì)神經(jīng)根機(jī)械、化學(xué)及自體免疫刺激，是腰椎間盤(pán)突出癥公認(rèn)的發(fā)病機(jī)理，其中機(jī)械壓迫是主要的致病因素。在這一學(xué)說(shuō)影響下，涌現(xiàn)出了以髓核摘除為主要內(nèi)容的眾多術(shù)式，但越來(lái)越多的材料證實(shí)，手術(shù)治療腰椎間盤(pán)突出癥的遠(yuǎn)期療效并不優(yōu)于常規(guī)非手術(shù)療法。非手術(shù)治療能最大限度地保存腰部解剖結(jié)構(gòu)與功能活動(dòng)的完整性，還可使絕大多數(shù)患者的癥狀得到緩解并長(zhǎng)期處于穩(wěn)定狀態(tài)，是腰椎間盤(pán)突出癥的首選療法。非手術(shù)治療方法繁多，如手法、牽引、針灸、理療及藥物治療等，其中手法整復(fù)是具代表性的療法，但治療成本高，且治療機(jī)制爭(zhēng)議較大，雖然取得了一定臨床效果，同時(shí)也造成了包括截癱在內(nèi)的許多副損傷。中藥療法是國(guó)人樂(lè)意接受的治療方法，近年來(lái)對(duì)無(wú)癥狀型腰椎間盤(pán)突出癥的研究，以及大量基礎(chǔ)、臨床研究證明，正常神經(jīng)受壓時(shí)并無(wú)疼痛，只有炎癥神經(jīng)受壓時(shí)才引起疼痛，即化學(xué)、自體免疫刺激引起的無(wú)菌性炎癥是腰椎間盤(pán)突出癥的直接誘因。這就為中藥治療腰椎間盤(pán)突出·癥提供了線索。中醫(yī)認(rèn)為人至中年腎氣漸虧，腰膝腿足失其濡養(yǎng)，“不榮則痛”。肝腎虧虛，為腰痛發(fā)病的基礎(chǔ)，復(fù)受風(fēng)寒濕等外邪，以及跌仆損傷等致氣血運(yùn)行失暢，“不通則痛”。根據(jù)“實(shí)則清利，虛則補(bǔ)益”的治療原則，對(duì)于該病的治療以“通法”和“補(bǔ)法”為主。但是臨床上僅有虛癥或僅感受外邪者較少見(jiàn)，而以虛實(shí)夾雜較為多見(jiàn)，故多運(yùn)用“通補(bǔ)兼·施”的治療方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種療效好、治愈率高且費(fèi)用低的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物及其制備方法。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20 30份、石斛5 15份、白茍20 30份、牛膝5 15份、肉桂I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黃6 10份、烏梢蛇4 8份、地龍4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏該仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黃7 9份、烏梢蛇5 7份、地龍5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12份、甘草5 7份。進(jìn)一步優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黃7 9份、烏梢蛇5 7份、地龍5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏該仁24 26份、香附9 11份、甘草5 7份。
更為優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黃8份、烏梢蛇6份、地龍6份、附子IOg份、五加皮6份、薏該仁25份、香附10份、甘草6份。本發(fā)明的制備方法包括以下步驟
A、將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；
B、再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑0. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模；
C、將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后干燥、收集、分裝。所述成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g。所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4。所述成品水蜜丸的直徑為3 4毫米。將所述藥物有效成分的原料制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口
服液、顆粒劑。本發(fā)明所述配方中，熟地黃，甘，溫，入肝腎而功專養(yǎng)血滋陰，填精益髓，具有對(duì)抗地塞米松對(duì)垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)的抑制作用，并能促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)激素的合成。石斛，甘，微寒，歸胃、腎經(jīng)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》謂其“益精強(qiáng)陰，壯筋補(bǔ)虛，健腳膝，驅(qū)冷痹”。石斛既可滋補(bǔ)腎陰，又能減輕祛風(fēng)通絡(luò)藥的燥性。白茍，苦、酸，微寒，歸肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血和營(yíng)，緩急止痛。其主要化學(xué)成分有芍藥 苷、牡丹酚、芍藥花苷等，白芍提取物對(duì)醋酸引起的扭體反應(yīng)有明顯的鎮(zhèn)痛效果，與甘草的甲醇復(fù)合物合用，二者對(duì)醋酸扭體反應(yīng)有協(xié)同鎮(zhèn)痛作用。芍藥苷具有較好的解痙作用，與甘草相伍緩急止痛。牛膝，苦、甘、酸，平，歸肝、腎經(jīng)?；钛ń?jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用，能提高機(jī)體免疫功能。肉桂，辛、甘，大熱，歸腎、脾、心、肝經(jīng)。散寒止痛，溫經(jīng)通脈。肉桂中含揮發(fā)油(桂皮油)，主要成分為桂皮醛、肉桂醇、肉桂醇醋酸酯、肉桂酸等，具有擴(kuò)張血管、促進(jìn)血液循環(huán)、增強(qiáng)冠脈及腦血流量、使血管阻力下降等作用；桂皮油、桂皮醛、肉桂酸具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解熱、抗驚厥等作用。延胡索，辛、苦，溫，歸心、肝、脾經(jīng)。活血，行氣，止痛，“行血中之氣滯，氣中血滯，故能專治一身上下諸痛”。主要含有生物堿20余種，主要有延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、庚素、辛素、壬素、寅素、丑素、子素等。延胡索乙素有顯著的鎮(zhèn)痛、催眠、鎮(zhèn)靜與安定作用，甲素和丑素的鎮(zhèn)痛作用也較為明顯，乙素和丑素有肌肉松弛的作用。路路通，苦，平，歸肝、腎經(jīng)。袪風(fēng)活絡(luò)，利水，通經(jīng)，其“大能通十二經(jīng)穴”。路路通對(duì)蛋清性關(guān)節(jié)炎腫脹有抑制作用。大黃，苦，寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。瀉下攻積，逐瘀通經(jīng)。具有抗炎解熱，及免疫調(diào)節(jié)功能。烏梢蛇，甘，平，歸肝經(jīng)。本品性走竄，能搜風(fēng)邪，透關(guān)節(jié)，通經(jīng)絡(luò)，常用于風(fēng)濕痹證及中風(fēng)半身不遂，尤宜于風(fēng)濕頑痹。烏梢蛇水煎液和醇提取液有抗炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。地龍，咸，寒，歸肝、脾、膀胱經(jīng)。通絡(luò)，利尿。提取物對(duì)小鼠和家兔均有鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用；地龍還具有增強(qiáng)免疫、抗菌、利尿作用。附子，辛、甘，大熱，有毒，歸心、腎、脾經(jīng)。補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛。其氣雄性悍，走而不守，能溫經(jīng)通絡(luò)，逐經(jīng)絡(luò)中風(fēng)寒濕邪，有較強(qiáng)的散寒止痛作用。附子有顯著的抗炎作用，能抑制蛋清、角叉菜膠、甲醛等所致大鼠足跖腫脹，抑制醋酸所致毛細(xì)血管通透性亢進(jìn)，抑制肉芽腫形成及佐劑性關(guān)節(jié)炎；中烏頭堿、烏頭堿及次烏頭堿均有鎮(zhèn)痛作用。最近研究表明，附子能增強(qiáng)機(jī)體抗氧化能力，具有抗衰老作用。五加皮，辛、苦，溫，歸肝、腎經(jīng)。袪風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，利水。五加皮辛能散風(fēng)，苦能燥濕，溫能袪寒，且兼補(bǔ)益之功，為強(qiáng)壯性袪風(fēng)濕藥，尤宜于老人及久病體虛者。五加皮有抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，能提高血清抗體的濃度、促進(jìn)單核巨噬細(xì)胞的吞噬功能，有抗應(yīng)激作用，性激素樣作用，并能抗誘變，抗?jié)?，且有一定的抗排異作用。薏苡仁，甘、淡，涼，歸脾、胃、肺經(jīng)。滲濕，健脾，除痹。其脂肪油有解熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。香附，辛、微苦、微甘，平，歸肝、脾、三焦經(jīng)。通絡(luò)止痛，理氣和中?！侗静菥V目》認(rèn)為其“止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛”。本品含揮發(fā)油，主要有鎮(zhèn)痛、抗炎等作用。其行氣以助血行，和中以免溫燥藥物傷胃。甘草，甘，平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，緩急止痛，調(diào)和諸藥。甘草有抗炎、抗過(guò)敏，及抗利尿、降脂、保肝等作用。本組中藥多溫燥之品，甘草調(diào)和諸藥，使扶正而不留邪，驅(qū)邪而不傷正。本發(fā)明既謹(jǐn)遵中醫(yī)“通補(bǔ)兼施”的原則，又根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最新研究成果，選取具有消炎止痛，改善血液循環(huán)等作用的中藥切合腰椎間盤(pán)突出癥的病理機(jī)制，以上中藥相互配合共奏補(bǔ)肝腎、通經(jīng)絡(luò)、止痹痛之效，符合中醫(yī)“通補(bǔ)兼施”的原則；經(jīng)精心篩選，上述藥物又多具有消炎止痛，改善血液循環(huán)等作用，切合腰椎間盤(pán)突出癥的病理機(jī)制，可謂“中西兼顧”。藥物能夠協(xié)同作用，產(chǎn)生良好的治療效果；并且中藥口服劑型符合國(guó)人用藥習(xí)慣，患者容易接受，既減輕了患者的痛苦，又因藥物價(jià)格低廉，對(duì)患者無(wú)任何毒副作用，使用方便。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
秤取熟地黃300克、石斛150克、白芍300克、牛膝150克、肉桂50克、延胡索100克、路路通150克、大黃100克、烏梢蛇80克、地龍80克、附子150克、五加皮80克、薏苡仁300克、香附150克、甘草80克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法制成片劑口服，每片含原藥量為0. 5g，每人每次服用10片，每天3次。實(shí)施例2
秤取熟地黃270克、石斛120克、白芍270克、牛膝120克、肉桂40克、延胡索90克、路路通120克、大黃90克、烏 梢蛇70克、地龍70克、附子120克、五加皮70克、薏苡仁270克、香附120克、甘草70克，將上述藥物按照以下方法制成水蜜丸
將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉顆粒，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑0. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到直徑3 4毫米藥丸的標(biāo)準(zhǔn)要求，成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g，蜜水即蜂蜜和水的混合液，其中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4，最后干燥、收集、分裝。將上述成品用于患者，每人每次服用12粒，每天3次。實(shí)施例3
秤取熟地黃260克、石斛110克、白芍260克、牛膝110克、肉桂40克、延胡索90克、路路通110克、大黃90克、烏梢蛇70克、地龍70克、附子110克、五加皮70克、薏苡仁260克、
香附110克、甘草70克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法制成膠囊口服，每粒膠囊含原藥量約lg，每人每次服用5粒，每天3次。
實(shí)施例4
秤取熟地黃240克、石斛90克、白芍240克、牛膝90克、肉桂20克、延胡索70克、路路通90克、大黃70克、烏梢蛇50克、地龍50克、附子90克、五加皮50克、薏苡仁240克、香附90克、甘草50克，將上述原料藥干燥后粉碎成120目細(xì)粉，經(jīng)常規(guī)熟化滅菌后制成散劑，每人每次服用6g，每天3次。實(shí)施例5
秤取熟地黃200克、石斛50克、白芍200克、牛膝50克、肉桂10克、延胡索60克、路路通50克、大黃60克、烏梢蛇40克、地龍40克、附子50克、五加皮40克、薏苡仁200克、香
附50克、甘草40克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法制成膏劑，每人每次服用膏劑中含原藥量約5g，每天3次。實(shí)施例6
秤取熟地黃250克、石斛100克、 白芍250克、牛膝100克、肉桂30克、延胡索80克、路路通100克、大黃80克、烏梢蛇60克、地龍60克、附子100克、五加皮60克、薏苡仁250克、香附100克、甘草60克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法制成口服液內(nèi)服，每支口服液藥當(dāng)量為6g，每人每次服用I支，每天3次。實(shí)施例7
秤取熟地黃230克、石斛80克、白芍230克、牛膝80克、肉桂20克、延胡索70克、路路通80克、大黃70克、烏梢蛇50克、地龍50克、附子80克、五加皮50克、薏苡仁230克、香附80克、甘草50克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法制成顆粒劑內(nèi)服，每人每次服用5g，每天3次。實(shí)施例8
秤取熟地黃25克、石斛10克、白芍25克、牛膝10克、肉桂3克、延胡索8克、路路通10克、大黃8克、烏梢蛇6克、地龍6克、附子10克、五加皮6克、薏苡仁25克、香附10克、甘草6克，采用現(xiàn)有常規(guī)方法水煎口服，每日I劑，連服15 20日。以上實(shí)施例僅為了對(duì)本發(fā)明作用進(jìn)一步的說(shuō)明，而本發(fā)明的范圍不受所舉實(shí)施例的局限。臨床試驗(yàn)結(jié)果如下
臨床觀察患者145例，其中男69例、女76例，參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY /T001. 1-94)中，中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)第103項(xiàng)關(guān)于腰椎間盤(pán)突出癥的診斷依據(jù)認(rèn)定病癥，符合腰椎間盤(pán)突出癥。參照視覺(jué)模擬評(píng)分法(Visual Analogus Scale, VAS)評(píng)定患者疼痛情況，為6. 69±1. 22，參照J(rèn)OA腰痛疾患療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定患者的腰椎功能，為10. 50±1.23。服藥治療15 20日后VAS為1.94±1. 11，JOA為22. 41 ±1. 00，參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY / T001. 1-94)中，中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)第103項(xiàng)關(guān)于腰椎間盤(pán)突出癥的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效統(tǒng)計(jì)，治療15 20日后，結(jié)果治愈75例、好轉(zhuǎn)63例、未愈7例，總有效率95. 17%。通過(guò)上述臨床驗(yàn)證，說(shuō)明本發(fā)明的治療效果好，有效率高。
權(quán)利要求
1.一種治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20 30份、石斛5 15份、白芍20 30份、牛膝5 15份、肉桂 I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黃6 10份、烏梢蛇4 8份、地龍4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏該仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、 牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黃7 9份、烏梢蛇 5 7份、地龍5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12 份、甘草5 7份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、 牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黃7 9份、烏梢蛇 5 7份、地龍5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏該仁24 26份、香附9 11 份、甘草5 7份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黃8份、烏梢蛇6份、地龍6份、附子IOg份、五加皮6份、 薏苡仁25份、香附10份、甘草6份。
5.如前述治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是包括以下步驟A、將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；B、再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑O. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模；C、將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后干燥、收集、分裝。
6.如權(quán)利要求5所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g。
7.如權(quán)利要求5所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4。
8.如權(quán)利要求5所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述成品水蜜丸的直徑為3 4毫米。
9.如權(quán)利要求1一4任一項(xiàng)所述的治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是將所述藥物有效成分的原料制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口服液、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療腰椎間盤(pán)突出癥的中藥組合物及其制備方法，制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20～30份、石斛5～15份、白芍20～30份、牛膝5～15份、肉桂1～5份、延胡索6～10份、路路通5～15份、大黃6～10份、烏梢蛇4～8份、地龍4～8份、附子5～15份、五加皮4～8份、薏苡仁20～30份、香附5～15份、甘草4～8份，將上述藥物有效成分制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口服液、顆粒劑。本發(fā)明為純中藥制劑，對(duì)患者無(wú)任何毒副作用，使用方便，用藥成本低，臨床治療腰椎間盤(pán)突出癥總有效95%以上。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK103041230SQ20131004020
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月1日
發(fā)明者鄭廣程, 周志航 申請(qǐng)人:鄭廣程