專(zhuān)利名稱(chēng)：一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵人體內(nèi)通道或缺損或開(kāi)口的器械，尤其適用于卵圓孔未閉(PFO)的封堵器，也可用于封堵動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
背景技術(shù)：
通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管介入方式來(lái)治療先天性結(jié)構(gòu)心臟病的方法，目前已經(jīng)被廣泛接受。該方法相對(duì)于傳統(tǒng)的外科手術(shù)方法有明顯的優(yōu)點(diǎn)，主要體現(xiàn)在創(chuàng)傷小，恢復(fù)快。比如，經(jīng)導(dǎo)管介入治療房間隔缺損(ASD)，其原理是將具有彈性特征的封堵器械壓縮成一個(gè)尺寸較小，或者狹長(zhǎng)狀結(jié)構(gòu)，經(jīng)過(guò)導(dǎo)管輸送到缺損位置，彈性的封堵器械自膨脹回復(fù)到一個(gè)預(yù)設(shè)的形狀，該預(yù)設(shè)的形狀往往包含兩個(gè)盤(pán)狀結(jié)構(gòu)和連接兩個(gè)盤(pán)狀結(jié)構(gòu)的連接結(jié)構(gòu)。兩個(gè)盤(pán)狀結(jié)構(gòu)分別置于缺損的兩側(cè)，對(duì)缺損形成封堵。這樣的封堵器械往往被稱(chēng)之為封堵器(occluder 或 occlusion device)。早期的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)采用剛度較大的金屬制成，這樣的結(jié)構(gòu)在心臟內(nèi)承受心跳帶來(lái)的周期性應(yīng)力作用，許多器械因疲勞應(yīng)力而斷裂。一種由多根纖細(xì)金屬線編織而成的封堵器(下文簡(jiǎn)稱(chēng)編織類(lèi)封堵器)已被研制出來(lái)。一方面，由于采用的編織線纖細(xì)而顯得柔軟，隨心跳而變形產(chǎn)生的應(yīng)力較小，耐疲勞斷裂的能力明顯提高；另一方面，由多根編織線構(gòu)成的這種封堵器，即使其中少數(shù)幾根線出現(xiàn)裂紋，該裂紋也不易蔓延到其他結(jié)構(gòu)，所以整體耐疲勞特性表現(xiàn)良好。雖然仍有一些不足之處，但這種編織類(lèi)的封堵器應(yīng)用于房間隔缺損(ASD)的封堵時(shí)，總體上有良好的臨床表現(xiàn)。但是類(lèi)似設(shè)計(jì)應(yīng)用于卵圓孔未閉(PF O)的封堵時(shí)，表現(xiàn)出了新的不足。房間隔缺損與卵圓孔未閉兩者在生理結(jié)構(gòu)上的主要區(qū)別是，房間隔缺損從形態(tài)上看是一個(gè)明顯缺口，或者孔狀結(jié)構(gòu)；而卵圓孔未閉則更像一個(gè)存在交疊部分的通道，由于這種特點(diǎn)，應(yīng)用于封堵卵圓孔未閉的封堵器需要更加柔順的連接結(jié)構(gòu)。圖1是一個(gè)心臟四腔剖面示意圖，PFO的通道位于右心房11與左心房12之間，該處放置了一個(gè)封堵器。卵圓孔未閉的解剖結(jié)構(gòu)與一般的房間隔缺損有區(qū)別，卵圓孔未閉不是一個(gè)孔狀缺損，更像一個(gè)狹長(zhǎng)的通道，左右心房之間的繼發(fā)隔I和原發(fā)隔2有部分重疊。對(duì)多數(shù)人來(lái)說(shuō)，成長(zhǎng)發(fā)育以后，在繼發(fā)隔I和原發(fā)隔2重疊的位置，兩者會(huì)相互融合成一體，將左右心房隔離。若重疊的部分未能融合，就形成了一個(gè)溝通著左右心房的通道，這個(gè)通道稱(chēng)為卵圓孔未閉。卵圓孔未閉附近的解剖結(jié)構(gòu)因個(gè)體差異大，主要體現(xiàn)在房間隔厚度的差另IJ，比如繼發(fā)隔I的厚度。某些個(gè)體中，繼發(fā)隔I的平均厚度可能是2_，而另外一些個(gè)體中，繼發(fā)隔I的平均厚度可能是8mm。卵圓孔未閉的常見(jiàn)封堵方法是植入封堵器，采用具有兩個(gè)盤(pán)狀結(jié)構(gòu)(下文簡(jiǎn)稱(chēng)盤(pán))，如專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮镃N97194488.1的文獻(xiàn)所揭示的。圖1中的雙盤(pán)封堵器3，第一盤(pán)31和第二盤(pán)32夾緊兩片未完全貼合的房間隔(包括繼發(fā)隔I和原發(fā)隔2)，通過(guò)一個(gè)腰部連接結(jié)構(gòu)33 (簡(jiǎn)稱(chēng)為腰部)連接這兩個(gè)盤(pán)，使房間隔貼合。器械植入后，內(nèi)皮會(huì)逐漸生長(zhǎng)，最終將整個(gè)雙盤(pán)封堵器3包裹起來(lái)，形成徹底的封堵。在理想的情況下，封堵器被植入后，分置于PFO的兩側(cè)的第一盤(pán)31和第二盤(pán)32分別緊貼房間隔兩側(cè)的壁面。在心房?jī)?nèi)，盤(pán)上與心房壁緊貼的部分容易更快地被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋，而第一盤(pán)上的突出部34和第二盤(pán)上的突出部35，則較晚被覆蓋，往往在其它部分都完全被內(nèi)皮覆蓋了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作為異物引起身體的排異反應(yīng)，是炎癥和血栓形成的重要誘因。在封堵器未完全被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋之前，病人需要持續(xù)服用抗凝藥，否則就有局部形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。在左心房12內(nèi)形成的血栓，其脫落后能直接進(jìn)入體循環(huán)，可能造成中風(fēng)，急性心梗等危險(xiǎn)疾病。所以，封堵器的盤(pán)，尤其是放置在左心房12內(nèi)的盤(pán)31應(yīng)當(dāng)具有扁平的結(jié)構(gòu)特征，盤(pán)面無(wú)凸起的部分，最好是單層的編織盤(pán)狀結(jié)構(gòu)(下文簡(jiǎn)稱(chēng)單層盤(pán))。第二盤(pán)32在右心房11內(nèi)，與左心房?jī)?nèi)相比，右心房?jī)?nèi)出現(xiàn)血栓時(shí)，其危險(xiǎn)程度會(huì)遠(yuǎn)低于在左心房?jī)?nèi)出現(xiàn)的血栓。小塊的血栓到達(dá)肺部不會(huì)造成明顯的危險(xiǎn)或癥狀，只有大塊的血栓才有可能造成對(duì)肺部的明顯傷害。所以放置在右心房?jī)?nèi)的第二盤(pán)32可以采用現(xiàn)有技術(shù)中的雙層的網(wǎng)狀編織盤(pán)，簡(jiǎn)稱(chēng)為雙層盤(pán)，現(xiàn)有技術(shù)中的雙層盤(pán)，往往在盤(pán)的外側(cè)(遠(yuǎn)離腰部33的一側(cè))有用于連接輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)也往往會(huì)成為第二盤(pán)32上的突出部35，但在右心房?jī)?nèi)，普遍認(rèn)為這是可接受的情況。另外，不 同的個(gè)體有不同房間隔厚度，往往上側(cè)厚度比較大，下側(cè)比較薄，如圖1所示，繼發(fā)隔I的厚度明顯大于原發(fā)隔2的厚度。這就要求封堵器具有柔軟靈活的腰部33，可以允許第一盤(pán)31和第二盤(pán)32相對(duì)偏轉(zhuǎn)一定角度，同時(shí)允許兩個(gè)盤(pán)之間，在盤(pán)的切面方向上可有相對(duì)偏移。如果改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)，柔順的腰部33能夠提高整個(gè)封堵器的順應(yīng)性，有利于兩盤(pán)更好地貼合房間隔壁。纖細(xì)的腰部33占據(jù)的空間更小，有利于兩片房間隔I和2之間的貼合。如果封堵器的腰部剛度大，兩盤(pán)間不能相對(duì)靈活調(diào)節(jié)位置和角度，可能使其中某個(gè)盤(pán)只有一部分與房間隔貼合，另一部分盤(pán)面的內(nèi)外兩側(cè)都暴露在血流中。比如圖1中，如果第一盤(pán)31和第二 32之間不能形成一定夾角而保持平行的話，那么第一盤(pán)31下邊緣37就不能緊貼房間隔2，或者第二盤(pán)32下邊緣36無(wú)法緊貼房間隔2，而脫離房間隔的這一部分往往很難被內(nèi)皮所覆蓋，造成內(nèi)皮化的延遲，因此需要加長(zhǎng)服用抗凝藥的時(shí)間，并影響局部的血流動(dòng)力學(xué)；一旦在未完全內(nèi)皮化的情況下停服抗凝藥，則有誘發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。如果封堵器的放置有比較明顯的偏差，兩個(gè)盤(pán)的內(nèi)側(cè)都會(huì)部分地脫離房間隔，導(dǎo)致更高的血栓風(fēng)險(xiǎn)?？梢?jiàn)，柔順腰部33，能提高封堵器的整體性能，降低手術(shù)后的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)有技術(shù)中，許多編織類(lèi)封堵器都沒(méi)能兼具扁平單層盤(pán)和柔順的腰部這兩個(gè)重要特征。下面簡(jiǎn)單介紹現(xiàn)有技術(shù)中的用多根編織線編織而成的封堵器。申請(qǐng)?zhí)枮?7194488.1中國(guó)專(zhuān)利的文獻(xiàn)揭示了一種封堵器，如圖1中的雙盤(pán)封堵器3，該封堵器包含一個(gè)具有收縮性能的支撐網(wǎng)。支撐網(wǎng)構(gòu)成了該裝置的主體結(jié)構(gòu)，其所包含的第一盤(pán)31和第二盤(pán)32以及腰部33呈一個(gè)整體編織結(jié)構(gòu)，支撐網(wǎng)的編織線的一端構(gòu)成第一盤(pán)31，編織線的中間部分匯聚到一起構(gòu)成腰部33，編織線的另一端構(gòu)成第二盤(pán)32。其兩個(gè)盤(pán)都是雙層的編織結(jié)構(gòu)，為了達(dá)到實(shí)用的封堵效果，通常需要數(shù)十根彈性編織線來(lái)編織支撐網(wǎng)。由于所有編織線都密集 穿過(guò)了腰部33，使得腰部剛性大，不易彎曲。進(jìn)而導(dǎo)致兩盤(pán)之間的角度調(diào)節(jié)范圍很小，也不能沿著盤(pán)面方向有相對(duì)偏移，不能很好地適應(yīng)不同解剖結(jié)構(gòu)，容易出現(xiàn)盤(pán)面貼壁不充分的情況。同時(shí)在該封堵器的置于左心房?jī)?nèi)的第一盤(pán)31的外偵牝編織線的端點(diǎn)匯聚并固定在一起，形成第一盤(pán)31上的突出部34，破壞了左心房一側(cè)的雙層盤(pán)的扁平特征。這種突出部34，往往比其他部位更晚實(shí)現(xiàn)內(nèi)皮化，甚至有可能在封堵器植入數(shù)年后還未完全內(nèi)皮化，而通常接受這種植入手術(shù)的病人只會(huì)服用半年的抗凝藥。在沒(méi)有抗凝藥的情況下，未內(nèi)皮化的凸出部分有可能會(huì)誘發(fā)血栓的形成。Mohaned Egred等在文章:((A late complication of a patentforamen ovale amplatzer occluder device))中描述了一個(gè)在植入多年后血栓附著在封堵器凸起部分的例子。專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮?00780010436.7的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)所公布的一種封堵器，可以視為是在上述專(zhuān)利申請(qǐng)為97194488.1的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)基礎(chǔ)上的一種改進(jìn)。區(qū)別在于專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮?00780010436.7的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)中所公布的封堵器的編織線所有末端都固定在第二盤(pán)32上的突出部之內(nèi)，而在第一盤(pán)31上則沒(méi)有用于固定編織線末端的突出部，也就沒(méi)有了凸出于盤(pán)面的凸起結(jié)構(gòu)，在第一盤(pán)31的扁平特征上有所改進(jìn)。但該封堵器的所有編織線都穿過(guò)腰部33兩次，使腰部33剛度較大，不易彎曲。以上介紹的現(xiàn)有技術(shù)中兩種封堵器，兩者有一個(gè)共同的特點(diǎn)，都是由編織線構(gòu)成的整體式結(jié)構(gòu)。同一根編織線上的一部分構(gòu)成第一盤(pán)，另一部分構(gòu)成第二盤(pán)，第三部分構(gòu)成腰部。這樣一種設(shè)計(jì)必然造成了腰部剛度過(guò)大?，F(xiàn)有技術(shù)中也有用多根編織線構(gòu)成的分體式結(jié)構(gòu)的封堵器，該封堵器特點(diǎn)是構(gòu)成第一盤(pán)的編織線單獨(dú)構(gòu)成該盤(pán)，而不會(huì)穿過(guò)腰部并參與構(gòu)成第二盤(pán)，這樣從根本上減少了腰部的材料，給腰部的優(yōu)化設(shè)計(jì)提供了可能。然而在現(xiàn)有技術(shù)中，被公知的分體式結(jié)構(gòu)的封堵器同樣未能兼具扁平單層盤(pán)和柔順腰部連接結(jié)構(gòu)這兩個(gè)特征。公開(kāi)號(hào)為US20040143291A1的美國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公布的具有中心柱特征的封堵器。該封堵器包括兩個(gè)單層盤(pán)，每一個(gè)單層盤(pán)各由幾根呈現(xiàn)輻射狀布置的支撐桿及附著其上的柔性封堵片構(gòu)成，支撐桿可由多根編織線編織而成；連接兩個(gè)單層盤(pán)的是帶有關(guān)節(jié)的中心柱。中心柱的兩端沿著軸向交錯(cuò)分布有多個(gè)徑向孔，可以供構(gòu)成單層盤(pán)的支撐桿穿過(guò)。單層盤(pán)上的多個(gè)支撐桿分別穿過(guò)中心柱上不同的徑向孔，形成交叉布置。該單層盤(pán)邊緣位置的厚度等于支撐桿的直徑，而單層盤(pán)在其中心位置的厚度等于多個(gè)支撐桿直徑之和，例如當(dāng)單層盤(pán)由三根支撐桿構(gòu)成時(shí)，中心部位的單層盤(pán)厚度至少等于三根支撐桿直徑之和，這樣的單層盤(pán)結(jié)構(gòu)不具良好的扁平特征。 但是，在缺少中心柱的情況下，同一個(gè)單層盤(pán)上的支撐桿處于松散狀態(tài)，不能構(gòu)成獨(dú)立穩(wěn)定的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)。該封堵器的中心柱起到兩方面作用，一方面連接兩個(gè)單層盤(pán)并構(gòu)成腰部，另一方面約束單層盤(pán)上的多個(gè)支撐桿，使其構(gòu)成穩(wěn)定的盤(pán)狀機(jī)構(gòu)。該文獻(xiàn)披露的中心柱是由三段剛性的結(jié)構(gòu)以關(guān)節(jié)方式連接到一起而形成，柔順性較差，而且中心柱的末端會(huì)突出在單層盤(pán)的外側(cè)，需要進(jìn)一步改進(jìn)。綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)中的編織類(lèi)封堵器，不管是整體式結(jié)構(gòu)還是分體式結(jié)構(gòu)，都未能兼具扁平單層盤(pán)和柔順腰部這兩個(gè)重要特征?，F(xiàn)有技術(shù)中的整體式結(jié)構(gòu)的封堵器，構(gòu)成第一盤(pán)的所有編織線都穿越腰部到達(dá)第二盤(pán)，使腰部材料密集，腰部剛度必然過(guò)大；編織線的端點(diǎn)被集中固定到一處或兩處，這些固定點(diǎn)往往形成盤(pán)上的凸起結(jié)構(gòu)，破壞了盤(pán)的扁平特征?，F(xiàn)有技術(shù)中的分體式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，編織線先被編織成多根支撐桿，支撐桿再與中心柱連接構(gòu)成封堵器，在支撐桿交疊的盤(pán)中心部位，其盤(pán)厚度明顯高于邊緣的厚度，破壞了盤(pán)的扁平特征；為了固定分立的多個(gè)支撐桿，中心柱與桿連接的部分需要具有足夠的剛性才能約束各個(gè)桿的位置和方向，這一來(lái)又使中心柱的柔順性受到了限制，其變形位置只能發(fā)生在關(guān)節(jié)位置，而無(wú)法根據(jù)病人個(gè)體特定的生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行變形自適應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的一個(gè)技術(shù)問(wèn)題在于提供一種同時(shí)具有扁平的封堵盤(pán)和柔順簡(jiǎn)單的腰部這兩項(xiàng)關(guān)鍵的臨床要求的封堵器。解決本發(fā)明的這個(gè)技術(shù)問(wèn)題所采用的一種技術(shù)方案是:提供一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，所述封堵器包括一個(gè)單層盤(pán)、一個(gè)塞體和連接單層盤(pán)與塞體的腰部，所述單層盤(pán)由彈性絲編織而成，所述單層盤(pán)包括呈輻射狀布置的多個(gè)支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網(wǎng)格，所述腰部包括至少一根連接線，在所述單層盤(pán)的中央設(shè)置一個(gè)帶有孔洞的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)支撐桿通過(guò)所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)和所述塞體的網(wǎng)格連接。優(yōu)選地，所述腰部的連接線穿過(guò)所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)上的孔洞，并穿過(guò)所述塞體上的網(wǎng)孔。優(yōu)選地，所述單層盤(pán)的支撐桿都由彈性絲編織而成，每一個(gè)所述支撐桿的橫截面包含一組數(shù)量為兩根至八根的彈性絲。優(yōu)選地，所述單層盤(pán)的支撐桿的數(shù)量為四個(gè)至八個(gè)。優(yōu)選地，所述單層盤(pán)的支撐桿都是成對(duì)配置的，每一對(duì)支撐桿位于單層盤(pán)的同一條直徑上并且由同一組彈性絲編織而成，所述支撐桿的彈性絲共同編織成所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，所述一對(duì)支撐桿的一組彈性絲被分為兩個(gè)子組，所述兩個(gè)子組的彈性絲分別從所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)的中心點(diǎn)的兩側(cè)繞過(guò)該中心點(diǎn)。優(yōu)選地，所述支撐桿被彎 折成L型、S型或弧形。優(yōu)選地，每一個(gè)所述支撐桿的靠近末端的一段被設(shè)置成彈簧狀。優(yōu)選地,每一個(gè)所述支撐桿的末端設(shè)有一個(gè)鈍頭。優(yōu)選地，所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)具有一個(gè)中心孔。優(yōu)選地，所述單層盤(pán)為具有M型縱截面的中央凸起的結(jié)構(gòu)，所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)凸向所述塞體，所述支撐桿的末端折向所述塞體。優(yōu)選地，所述單層盤(pán)還包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆蓋在所述支撐桿和所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)上。優(yōu)選地，所述塞體上設(shè)置一個(gè)固定裝置，所述塞體的彈性絲的末端被固定在所述的固定裝置上。優(yōu)選地，所述固定裝置上設(shè)置有螺紋，以連接或釋放所述封堵器。 優(yōu)選地，所述塞體包括一個(gè)內(nèi)側(cè)網(wǎng)和一個(gè)外側(cè)網(wǎng)，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)由共同的彈性絲編織而成，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)位于所述單層盤(pán)與所述外側(cè)網(wǎng)之間，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)面向所述單層盤(pán)，所述腰部的連接線與所述的內(nèi)側(cè)網(wǎng)相連，所述固定裝置被設(shè)置在所述外側(cè)網(wǎng)上。優(yōu)選地，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)具有一個(gè)中心網(wǎng)孔。優(yōu)選地，所述塞體為盤(pán)狀或者柱狀。優(yōu)選地，所述塞體內(nèi)設(shè)有第二阻流膜。優(yōu)選地，所述腰部的連接線為閉合環(huán)。優(yōu)選地，所述腰部的連接線構(gòu)成多個(gè)相互獨(dú)立的閉合環(huán)。
優(yōu)選地，在所述閉合環(huán)被拉長(zhǎng)時(shí)，所述閉合環(huán)的長(zhǎng)軸為2 10毫米。優(yōu)選地，所述連接線的直徑不大于0.3毫米。優(yōu)選地，所述連接線上附著有纖維。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具備以下優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明的封堵器兼具了扁平單層盤(pán)和柔順腰部結(jié)構(gòu)的特征，并且單層盤(pán)具有自適應(yīng)調(diào)節(jié)形態(tài)的功能，能有效適應(yīng)多種不同的生理結(jié)構(gòu)，同時(shí)減少并發(fā)癥。扁平的單層盤(pán)有利于減少血栓附著的風(fēng)險(xiǎn)，加速內(nèi)皮化過(guò)程。柔順的腰部有利于兩盤(pán)更好地貼合心房壁或血管壁，減少對(duì)血流的擾動(dòng)，減少組織的過(guò)度增生。具有自適應(yīng)調(diào)節(jié)形態(tài)的單層盤(pán)，能減小對(duì)周?chē)M織的反作用力，降低對(duì)組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。


下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:圖1為一個(gè)心臟四腔結(jié)構(gòu)的剖面示意圖。圖2為本發(fā)明的封堵器的一種實(shí)施例的簡(jiǎn)單示意圖。圖3為本發(fā)明的封堵器的一種實(shí)施例中的雙層盤(pán)的內(nèi)側(cè)網(wǎng)的俯視圖。圖4為本發(fā)明的封堵器的一種實(shí)施例中的六個(gè)輻射狀排布的支撐桿的示意圖。圖5為支撐桿的另一個(gè)實(shí)施例，其中，該支撐桿上的一根編織線在靠近支撐桿末端位置被設(shè)置成彈簧狀。圖6為一種支撐桿上的一根編織線的示意圖。圖7為本發(fā)明封堵器的單層盤(pán)的又一個(gè)實(shí)施例的簡(jiǎn)單示意圖。圖8為單層盤(pán)中的一對(duì)支撐桿被彎曲成M型的示意圖。圖9為本發(fā)明封堵器的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面示意圖。圖10為本發(fā)明的封堵器中的十字型輻射狀布置的四個(gè)支撐桿。圖11為每一對(duì)支撐桿由四根編織線構(gòu)成的示意圖。圖12為支撐桿的另一種實(shí)施例的橫截面,其中，每一對(duì)支撐桿由七根相同直徑的很細(xì)的編織線構(gòu)成。圖13為本發(fā)明的一種實(shí)施例的封堵器被壓縮之后放置在輸送鞘管內(nèi)的示意圖。圖14為本發(fā)明的一種實(shí)施例的封堵器封堵主動(dòng)脈的動(dòng)脈導(dǎo)管示意圖。
具體實(shí)施方式
`為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明的實(shí)施例所揭示的封堵器，是用多根編織線構(gòu)成的分體式結(jié)構(gòu)。由一個(gè)單層盤(pán)和一個(gè)可壓縮的塞體通過(guò)一個(gè)獨(dú)立的腰部連接組成，以使封堵器同時(shí)符合扁平的封堵盤(pán)和柔順簡(jiǎn)單的腰部這兩項(xiàng)關(guān)鍵的臨床要求。其中單層盤(pán)是由多個(gè)呈輻射狀布置的支撐桿構(gòu)成的，該單層盤(pán)上靠近中心位置有帶孔洞的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)，所述的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)由支撐桿上的編織線圍繞單層盤(pán)中心編織而成，避免了多根編織線堆集在單層盤(pán)的中心而造成單層盤(pán)厚度的成倍增加，從而獲得非常扁平的單層盤(pán)結(jié)構(gòu)；同時(shí)環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)固定了單層盤(pán)上支撐桿的相對(duì)位置，使得在不需額外的材料或結(jié)構(gòu)來(lái)固定的情況下，單層盤(pán)能成為穩(wěn)定的相對(duì)獨(dú)立的整體。封堵器的塞體可以有多種不同的具體實(shí)施方式
，制作方法類(lèi)似，主要是定型模具不同。例如，對(duì)于PFO封堵器，塞體可以是雙層盤(pán)；對(duì)于PDA封堵器，塞體可以是柱狀塞體。雙層盤(pán)是用多根編織線編織并定型而成的網(wǎng)格狀雙層盤(pán)，該雙層盤(pán)的外側(cè)網(wǎng)上具有一個(gè)固定端，其內(nèi)側(cè)網(wǎng)具有一個(gè)中心孔，在沒(méi)有額外材料或結(jié)構(gòu)來(lái)約束的情況下也是穩(wěn)定的獨(dú)立整體。柱狀塞體也是多根編織線制成的，也包括內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)，內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)之間是柱狀塞體的側(cè)面，內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)分別是柱狀塞體的底面。由于單層盤(pán)和塞體都具備了各自的穩(wěn)定獨(dú)立結(jié)構(gòu)，這樣就使得腰部只需要承擔(dān)連接的功能，而不需要約束單層盤(pán)與塞體的形態(tài)，因此腰部可以最大限度地設(shè)置成簡(jiǎn)單的柔順的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明所述封堵器，其單層盤(pán)與塞體之間的腰部是采用柔順的連接線分別穿過(guò)單層盤(pán)和塞體上的編織孔洞并與單層盤(pán)和塞體連接而構(gòu)成。本發(fā)明所揭示的封堵器兼具了扁平的單層盤(pán)和柔順的腰部特征。以下將以更詳細(xì)的描述和多個(gè)實(shí)施例來(lái)舉例說(shuō)明該封堵器的結(jié)構(gòu)以及其應(yīng)用于封堵不同人體器官缺損時(shí)體現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)。第一實(shí)施例圖2顯示出 本發(fā)明所揭示封堵器一種實(shí)施例的簡(jiǎn)單示意圖，該封堵器包含一個(gè)具有輻射狀布置的六個(gè)支撐桿40的單層盤(pán)4和一個(gè)編織的網(wǎng)狀雙層盤(pán)6以及一個(gè)柔軟的腰部5,在雙層盤(pán)6的外側(cè)的中央具有一個(gè)固定端64。該封堵器的雙層盤(pán)6是由多根彈性編織線編織而成的網(wǎng)格狀雙層平行的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)，包括平行的內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)，可采用現(xiàn)有技術(shù)中的編織方法，再用相應(yīng)的模具定型而得至|J。構(gòu)成該雙層盤(pán)6的編織線的端點(diǎn)匯聚于雙層盤(pán)6的外側(cè)網(wǎng)上(遠(yuǎn)離單層盤(pán)4的那一側(cè))的固定端64，而在雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)上(與單層盤(pán)4相連的一側(cè))，沒(méi)有編織線的端點(diǎn)，也沒(méi)有固定編織線的結(jié)構(gòu)，不占據(jù)腰部空間，這樣可以將腰部5做得纖細(xì)、疏松、柔順，有利于封堵器的適應(yīng)性。圖3是雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)的俯視圖，在雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)上存在一個(gè)中心網(wǎng)孔61，以及多個(gè)普通網(wǎng)孔，如網(wǎng)孔62和63，這些網(wǎng)孔可供腰部5的連接線穿過(guò)。該雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)之間的夾層中，可以有膜片材料，起到輔助阻斷血流的作用。該封堵器的腰部5是由柔軟的連接線構(gòu)成。連接線限制了兩盤(pán)間的最大距離，同時(shí)允許兩盤(pán)間的角度的擺動(dòng)和沿著盤(pán)面方向的相對(duì)偏移。該腰部5與雙層盤(pán)6的連接關(guān)系可以通過(guò)連接線穿越該雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)上的網(wǎng)孔來(lái)實(shí)現(xiàn)，比如，連接線的一端可從雙層盤(pán)6上的中心網(wǎng)孔61穿入雙層盤(pán)6，再?gòu)木W(wǎng)孔63中穿出雙層盤(pán)6，然后與連接線的另一端打結(jié)，構(gòu)成閉合環(huán)。在該閉合環(huán)的制作過(guò)程中，雙層盤(pán)6有三根編織線被圈入該閉合環(huán)之內(nèi)，因此，雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)與閉合環(huán)的連接具有較高的強(qiáng)度。如果單根編織線的強(qiáng)度足夠大，則可選擇用雙層盤(pán)6的單根編織線來(lái)連接，比如從中心網(wǎng)孔61中穿入，再?gòu)木W(wǎng)孔62中穿出，則閉合環(huán)中只圈入了雙層盤(pán)6的一根編織線，這樣形成的腰部5就更加疏松。對(duì)于雙層盤(pán)6上的網(wǎng)孔的選擇不限于以上所述的方法，可以選擇不同的網(wǎng)孔的組合。這些閉合環(huán)可以有多個(gè)，優(yōu)選地，其中每一個(gè)閉合環(huán)都由單獨(dú)一根連接線實(shí)現(xiàn)，而腰部5仍保持足夠的柔順性，特別地，即使其中某個(gè)閉合環(huán)被破壞，仍不影響其他的獨(dú)立的閉合環(huán)的連接作用，實(shí)現(xiàn)了冗余設(shè)計(jì)。也可以用一根連接線反復(fù)穿過(guò)單層盤(pán)4的孔洞和雙層盤(pán)6上的網(wǎng)孔，構(gòu)成多匝的閉合線圈，這樣的設(shè)計(jì)有利于提高生產(chǎn)效率。該封堵器的單層盤(pán)4可以包含如圖4所示的六個(gè)輻射狀排布的支撐桿，其中分布在同一直徑上的兩個(gè)支撐桿構(gòu)成一對(duì)支撐桿，比如支撐桿401和支撐桿404構(gòu)成一對(duì)支撐桿。每一對(duì)支撐桿由一組彈性編織線構(gòu)成,本實(shí)施例中，每一對(duì)支撐桿由兩根編織線構(gòu)成，這兩根編織線構(gòu)成了一組編織線，比如支撐桿401和支撐桿404是一對(duì)支撐桿，構(gòu)成這一對(duì)支撐桿的一組編織線包含了編織線481和編織線482。以支撐桿401為例來(lái)描述具體的制作過(guò)程，從支撐桿401的末端出發(fā)的兩根編織線481、482相互編織在一起構(gòu)成了支撐桿401，兩根編織線在單層盤(pán)4的中心被分開(kāi)，編織線481從來(lái)自支撐桿403的編織線485之上跨過(guò)，再?gòu)膩?lái)自支撐桿403的編織線486之下跨過(guò)，然后從來(lái)自另一支撐桿402的編織線483的上面跨過(guò)，再?gòu)膩?lái)自支撐桿402的編織線484下面跨過(guò)，因此，編織線481與多根編織線485、486、483、484是順次交疊的。類(lèi)似地，編織線482從來(lái)自支撐桿402的編織線483的下面跨過(guò)，再?gòu)膩?lái)自支撐桿402的編織線484的上面跨過(guò)，然后從來(lái)自另一支撐桿403的編織線485上面跨過(guò)，再?gòu)膩?lái)自支撐桿403的編織線486下面跨過(guò)，因此，編織線482與多根編織線483、484、485、486順次交疊。編織線481和482從單層盤(pán)4的中心的兩側(cè)跨過(guò)中心附近區(qū)域后重新匯聚到一起繼續(xù)相互編織在一起，構(gòu)成支撐桿404。從圖4中可以看出，在靠近單層盤(pán)4的中心附近的環(huán)形區(qū)域，每一根編織線與來(lái)自另幾組編織線中的多根編織線順次交疊，構(gòu)成具有孔洞的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7，順次交疊的編織線之間自然地形成所述孔洞，環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的中心可以保留一個(gè)中心孔71。通過(guò)環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7，六個(gè)支撐桿的位置被相對(duì)固定下來(lái)，在不需要額外材料來(lái)固定的情況下，六個(gè)支撐桿構(gòu)成一個(gè)整體的扁平的單層盤(pán)4，并在環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7中留下多個(gè)孔洞，比如孔洞71和72，便于與腰部5連接。在單層盤(pán)4的編織過(guò)程中，中心孔71的存在也方便了編織線分別從側(cè)邊繞過(guò)，有利于提高制作效率。然而，在采用很柔軟的編織線的另一個(gè)實(shí)施例中，完成單層盤(pán)4的編織以后就可以不再保留中心孔71，因此，中心孔71的特征內(nèi)徑可以縮小直至剛好容納一根連接線從中心孔71穿過(guò)。在支撐桿的末端，也 即是在編織線末端位置還可增加優(yōu)選的設(shè)置，比如圖4中的支撐桿404的末端的位置增設(shè)一個(gè)鈍頭420，例如，用一個(gè)柔性的護(hù)套將編織線末端包裹起來(lái)，并用柔軟的縫合線將護(hù)套固定在支撐桿404的端部?；蛘哂胑PTFE薄膜包裹編織線末端后加熱固化成鈍頭420，或者將編織線末端焊接在一起并加工成圓滑的鈍頭420，這樣避免了尖銳的金屬編織線末端對(duì)組織的損傷。在支撐桿40的另一個(gè)實(shí)施例中，如圖5所示，支撐桿40上的一根編織線451在靠近支撐桿40末端位置被設(shè)置成彈簧狀，即圖5中的末端彈簧457，將同一個(gè)支撐桿40上的其他編織線452的末端都束縛在末端彈簧457的腔內(nèi)，末端彈簧457的末端加工成一個(gè)圓滑的鈍頭420。具體地，末端彈簧457可以預(yù)定形在同一根編織線上，如圖6所示，編織線451的兩端分別帶有一個(gè)末端彈簧457，帶有兩個(gè)末端彈簧457的編織線451再與其余編織線一同構(gòu)成一對(duì)支撐桿(包括支撐桿40)和環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7，使得有同一組編織線構(gòu)成的這一對(duì)支撐桿具有更好的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。進(jìn)一步地，在該單層盤(pán)4的每一個(gè)支撐桿40的端部，可以設(shè)置一個(gè)折向圓周方向的L型彎曲段454，如圖7所示。優(yōu)選地，所述每一個(gè)L形彎曲段454都基本上與單層盤(pán)4處于同一個(gè)平面內(nèi)。優(yōu)選地，所述L形彎曲段454由圖5中的末端彈簧457經(jīng)過(guò)定型處理而實(shí)現(xiàn)(圖7中未顯示)。這樣的L型彎曲段454使得支撐桿40的末端在受到徑向壓力時(shí)顯得更柔軟。當(dāng)封堵器被植入心臟以后，心臟的跳動(dòng)會(huì)使封堵器，尤其是單層盤(pán)4的支撐桿40與周?chē)慕M織有相互的作用力，L型彎曲段454有利于增加支撐桿40與組織的接觸面積，減低單層盤(pán)4對(duì)組織施加的壓強(qiáng)，降低了對(duì)組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。需要指出的是，支撐桿40也可以具有S型彎曲段或弧形彎曲段，每個(gè)支撐桿40的彎曲部分不只局限于末端，而是可以設(shè)置于整個(gè)支撐桿40上的任何位置，其效果類(lèi)似于L型彎曲段454。優(yōu)選地，上述單層盤(pán)4可以全部用形狀記憶材料制作，比如鎳鈦合金，并可以通過(guò)熱定形，將單層盤(pán)4變成中央凸起的碟形，比如圖8所示的單層盤(pán)4的穿過(guò)中心軸的M型縱截面，也就是說(shuō)，每一對(duì)支撐桿被彎曲成M型。讓單層盤(pán)4的邊緣455(即支撐桿40的末端)向雙層盤(pán)6 (圖8中未顯示)彎折，而在單層盤(pán)4的中心的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7凸向雙層盤(pán)6的中央，并且，邊緣455比環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7更靠近雙層盤(pán)6，這樣的形狀特征使單層盤(pán)4的邊緣455與雙層盤(pán)6之間的間距小于兩個(gè)盤(pán)中心之間的間距，封堵器既保持了腰部5 (圖8中未顯示)的適當(dāng)長(zhǎng)度又使兩盤(pán)邊緣間距更靠近。其優(yōu)點(diǎn)在于，一方面，適當(dāng)長(zhǎng)度的腰部5有利于體現(xiàn)出腰部5的柔順性，并允許兩盤(pán)之間可以沿盤(pán)面方向有一定幅度的偏移；另一方面，當(dāng)封堵器釋放后，單層盤(pán)4的邊緣455更容易夾緊房間隔，減少單層盤(pán)4的邊緣455與房間隔的間隙，降低血栓風(fēng)險(xiǎn)。而環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7凸向雙層盤(pán)6的中央有利于減小將單層盤(pán)4收入輸送鞘管80時(shí)的阻力，如圖13所示。進(jìn)一步地,該編織而成的單層盤(pán)4上附著柔軟的膜片,如縫合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，可以起到快速阻斷血流的作用。第二實(shí)施例圖9為本發(fā)明封堵器的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面示意圖。本實(shí)施例所揭示的封堵器包含一個(gè)單層盤(pán)4、一個(gè)雙層盤(pán)6及一個(gè)腰部5。其中，雙層盤(pán)6和腰部5，都與第一實(shí)施例中的圖2和圖3類(lèi)似。但是，圖9中的腰部5的連接線是相互獨(dú)立的兩個(gè)閉合環(huán)，是第一實(shí)施例的優(yōu)選方式。在腰部5的另一種實(shí)施例中，連接線一端只連接雙層盤(pán)6的內(nèi)側(cè)網(wǎng)的中央附近，連接線的另一端只連接單層盤(pán)4，而不是首尾閉合的連接線。與雙層盤(pán)6的連接的一種實(shí)施方式為:連接線的一端穿過(guò)雙層盤(pán)6上的內(nèi)側(cè)網(wǎng)的中央附近的多個(gè)網(wǎng)孔并到達(dá)雙層盤(pán)6外側(cè)網(wǎng)的固定端64，與構(gòu)成雙層盤(pán)6的編織線的端頭固定在一起。作為另一種實(shí)施方式，連接線也可以是穿過(guò)雙層盤(pán)6上的一個(gè)或多個(gè)網(wǎng)孔后打結(jié)固定在雙層盤(pán)6的兩根編織線的交叉點(diǎn)上。所述的連接線與單層盤(pán)4的連接,可以是連接線的一端穿過(guò)單層盤(pán)4上的至少一個(gè)孔洞，并與單層盤(pán)4的一組編織線纏繞在一起固定于單層盤(pán)4上；也可以是，連接線的一端穿過(guò)單層盤(pán)4的一個(gè)或多個(gè)孔洞后，將連接線的這一端打結(jié)，形成一個(gè)比單層盤(pán)4上的編織絲之間的孔隙尺寸更大的結(jié)頭，防止連接線脫離單層盤(pán)4上的相應(yīng)孔洞。另外，連接線多次穿過(guò)單層盤(pán)4上的細(xì)小孔洞，連接線與單層盤(pán)4之間的摩擦力也起到輔助緊固的作用。
`
該腰部5都具有柔軟、疏松、可調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，其連接線可以是金屬材料如鎳鈦合金、不銹鋼、鉬金等。優(yōu)選地，比如采用鎳鈦合金，優(yōu)點(diǎn)是其形狀記憶特性，在端點(diǎn)打結(jié)固定后經(jīng)過(guò)對(duì)結(jié)頭做熱處理，可以使結(jié)頭的形狀相對(duì)穩(wěn)定，不易松脫。鎳鈦合金具備的超彈性也能使連接線顯得更加柔軟，具有足夠的抗拉強(qiáng)度。連接線可以是非金屬材料，比如尼龍，非金屬的連接線往往比金屬材料更加柔軟。其中任一根連接線可以是多股纖維構(gòu)成的。當(dāng)采用金屬連接線時(shí)，為了達(dá)到良好的柔順性，其直徑不大于0.3_，優(yōu)選地，連接線直徑小于0.2mm。如果是多股纖維的連接線，每一根纖維直徑不大于0.12mm，優(yōu)選地，該連接線的等效直徑約0.15mm,由七根直徑均為0.05mm左右的鎳鈦合金線擰成。特別地，連接線構(gòu)成的閉合環(huán)或線圈可被拉伸而變形，被拉伸到最長(zhǎng)狀態(tài)時(shí)，每一個(gè)閉合環(huán)或每一個(gè)線圈具有一個(gè)長(zhǎng)軸，該長(zhǎng)軸垂直于雙層盤(pán)6或單層盤(pán)4，該長(zhǎng)軸為2-10毫米，優(yōu)選的長(zhǎng)軸為3-5暈米。該腰部5也可以附著有柔性的纖維，往往是聚合物纖維，比如PET，可直接纏繞或編織到連接線上。這樣的纖維有利于填充待修補(bǔ)的人體組織，例如，輔助封堵卵圓孔未閉的通道血流，降低殘余分流，縮短閉合所需的時(shí)間。不同于第一實(shí)施例，單層盤(pán)4可以包含四個(gè)支撐桿，即兩對(duì)支撐桿。如圖10所示的十字型輻射狀布置的四個(gè)支撐桿41、42、43、44，每一個(gè)支撐桿由兩根編織線編織而成，單層盤(pán)4的同一直徑上相對(duì)的兩個(gè)支撐桿41和42 (或者支撐桿43和44)由共同的一組編織線構(gòu)成，各組編織線的末端被分別固定在各支撐桿41、42、43、44的末端，因此這些編織線的末端被固定在相應(yīng)的鈍頭420的內(nèi)部故都不會(huì)露出支撐桿41、42、43、44外部。與第一實(shí)施例中的方法類(lèi)似，屬于不同的支撐桿41、42、43、44的編織線在靠近單層盤(pán)4的中心附近是順次交疊的，在單層盤(pán)4的中心附近構(gòu)成一個(gè)環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7，使四個(gè)支撐桿41、42、43、44的位置相互固定，形成非常平整的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)。具體地，分布于同一直徑上的一對(duì)支撐桿41和42由兩根編織線411、412編織而成，分布于另一直徑上的一對(duì)支撐桿43和44由另兩根編織線431、432編織而成。構(gòu)成支撐桿41和42的兩根編織線411和412由其中一個(gè)支撐桿41的遠(yuǎn)端開(kāi)始，相互纏繞編織并沿著直徑方向靠近單層盤(pán)4的中心，這兩根編織線411、412在靠近單層盤(pán)4的中心的位置分開(kāi)。兩根編織線411和412分別從中心點(diǎn)的兩側(cè)繞過(guò)中心點(diǎn)后，在支撐桿41所在直徑位置的另一端，兩根編織線411和412匯聚到一起，重新相互交織，并沿著同一直徑的遠(yuǎn)離單層盤(pán)4的中心的方向延伸，形成支撐桿42。同樣的，與第一對(duì)支撐桿相垂直的另一對(duì)支撐桿43、44也由一組編織線431、432編織構(gòu)成。而在靠近單層盤(pán)4的中心的位置，四根編織線順次交疊，每根編織線從來(lái)自另一組編織線中的一根編織線的上面跨過(guò)，又從另一組編織線中的另一根編織線的下面跨過(guò)，例如，編織線411從來(lái)自另一組編織線中的一根編織線431上面跨過(guò)，又從另一根編織線432的下面跨過(guò)。編織線411、412、431、432圍繞單層盤(pán)4的中心，順次交疊構(gòu)成一個(gè)環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7，并圍成一個(gè)近似圓形或近似多邊形的中心孔71。在該環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7中，編織線411分別與編織線431和編織線432有一個(gè)交叉點(diǎn)471、472，編織線412分別與編織線431和編織線432有交叉點(diǎn)473、474，從圖10中可見(jiàn)，交叉點(diǎn)471、472、473、474分布在環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的中心孔71的四周，而沒(méi)有堆疊在一起。在每一個(gè)交叉點(diǎn)471、472、473、474處，單層盤(pán)4的厚度等于兩根編織線的直徑之和，與單層盤(pán)4上其他位置的最大厚度一致(基本等于支撐桿41、42、43、44的直徑)，因此環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7不會(huì)增加單層盤(pán)4的厚度。圖10中構(gòu)成每一對(duì)支撐桿的一組編織線只包括了兩根編織線，每一組編織線包含的編織線數(shù)量較少，所以在單層盤(pán)4的中心位置，編織形成的中心孔71顯得不規(guī)則。在不同的單層盤(pán)4的實(shí)施例子中，如果增加`每一組編織線的編織線數(shù)量，并選用更柔軟的編織線，則中心孔71更接近圓形或多邊形，這樣的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和對(duì)稱(chēng)性更好。在本實(shí)施例中，單層盤(pán)4的各部分的厚度均勻，并且與支撐桿41、42、43、44的直徑差不多，而中心的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的最大厚度也與單層盤(pán)4的最大厚度基本一致，所以整個(gè)盤(pán)面的厚度均勻，無(wú)明顯凸出于盤(pán)面的節(jié)點(diǎn)，具有良好的扁平特征。在單層盤(pán)4的另一個(gè)實(shí)施例中，構(gòu)成單層盤(pán)4的每一對(duì)支撐桿的一組編織線可以不止兩根，可以是四根或六根或更多。假設(shè)每一對(duì)支撐桿需要有一定的剛度，那么，當(dāng)構(gòu)成每一對(duì)支撐桿的編織線數(shù)量較大時(shí)，可以選用直徑比較小的編織線，這樣的好處是支撐桿的直徑不增加(單層盤(pán)4的厚度也不增加)而耐疲勞特性得到了提高。圖11顯示了每一對(duì)支撐桿由四根編織線構(gòu)成的例子。構(gòu)成支撐桿40的一組編織線由其中一個(gè)支撐桿的遠(yuǎn)端開(kāi)始，相互編織構(gòu)成一個(gè)支撐桿40，這組編織線在靠近單層盤(pán)4的中心的位置分開(kāi)成兩個(gè)子組，每一個(gè)子組分別包含兩根編織線。兩個(gè)子組的編織線分別從中心點(diǎn)兩側(cè)繞過(guò)中心點(diǎn)，在支撐桿40所在直徑的另一端，兩個(gè)子組的編織線匯聚到一起，重新相互交織，并沿著同一直徑的遠(yuǎn)離單層盤(pán)4的中心的方向延伸，形成與支撐桿40配對(duì)的另一個(gè)支撐桿。因此，單層盤(pán)4上的支撐桿可以成對(duì)地編織出來(lái)。同樣地，與第一對(duì)支撐桿相垂直的另一對(duì)支撐桿也由另一組編織線的兩個(gè)子組構(gòu)成。而在靠近單層盤(pán)4的中心的位置，四個(gè)子組順次交疊，每個(gè)子組的編織線從來(lái)自另一組編織線中的一個(gè)子組的編織線的上面跨過(guò)又從另一組編織線中的另一個(gè)子組的編織線的下面跨過(guò)，四個(gè)子組的編織線圍成一個(gè)中心孔71，形成環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7。由于編織線的數(shù)量較多，編織線之間的縫隙更小，環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的中心孔71就相對(duì)較小，互鎖的效果會(huì)更強(qiáng)。本實(shí)施例中所述的一組編織線包括四根編織線，也可以是不均勻地分成兩個(gè)組，比如其中一個(gè)子組包含一根編織線，另一個(gè)子組包含三根編織線。進(jìn)一步地，構(gòu)成單層盤(pán)4的支撐桿的數(shù)量也可以是六、八、十或其他數(shù)量，而即使支撐桿的數(shù)量有差別，單層盤(pán)4的 編織過(guò)程沒(méi)有本質(zhì)上的變化。需要指出的是，多根編織線構(gòu)成支撐桿的編織方式可以有多種，圖11中所示的編織方式只是為了便于描述，不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制，具體地把多個(gè)線編織成一個(gè)桿狀結(jié)構(gòu)或多股線結(jié)構(gòu)的方式有多種，并已是公知技術(shù)。而且隨著每個(gè)支撐桿上的編織線的數(shù)量越多，編織的方式就越靈活，可以通過(guò)編織方式的不同使支撐桿具有不同的截面形狀，當(dāng)支撐桿的截面為非旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)形狀時(shí)，其截面在不同方向上的慣性矩不同，因此支撐桿在不同方向上體現(xiàn)出的剛度也不同。圖12顯示了支撐桿的另一種實(shí)施例的橫截面，每一對(duì)支撐桿可由七根相同直徑的很細(xì)的編織線51構(gòu)成，提高了支撐桿的耐疲勞的特性。在單層盤(pán)4的中心部位，來(lái)自一支撐桿的七根編織線被分成兩個(gè)子組，其中一個(gè)子組包含三根編織線，另一個(gè)子組包含四根編織線。所選用的七根編織線51的直徑可以相同，也可以不同。每一個(gè)支撐桿也可以分別由六根編織線來(lái)編織，此時(shí)支撐桿橫截面中心處的編織線直徑可以略小于其周?chē)钠溆辔甯幙椌€的直徑。每一個(gè)支撐桿也可以分別由八根編織線來(lái)編織，此時(shí)支撐桿橫截面中心處的編織線直徑可以略大于其余七根編織線的直徑。在具有環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的單層盤(pán)4上，支撐桿之間的角度可以有適當(dāng)?shù)淖赃m應(yīng)調(diào)整范圍。例如，在圖10中，兩個(gè)支撐桿42與44之間的角度9可以變化，單層盤(pán)4的輪廓形狀可以由圓形調(diào)整到橢圓形，這種可自適應(yīng)變形的特征在一些應(yīng)用場(chǎng)合中將成為封堵器重要的優(yōu)點(diǎn)。這里假設(shè)其中一對(duì)支撐桿41、42被固定，而支撐桿43受到圓周方向的力，這個(gè)力由心臟或血管的搏動(dòng)或變形所施加，假設(shè)力作用在支撐桿43的末端，產(chǎn)生一個(gè)力矩將使支撐桿43、44有順時(shí)針旋轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。在環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7中，支撐桿43所分出的兩根編織線431和432在與編織線411和412順次交疊的交叉點(diǎn)471、472、473、474上受到編織線411和412的摩擦力。一般來(lái)說(shuō),這個(gè)摩擦力無(wú)法約束住支撐桿43、44旋轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，所以支撐桿42與44之間的夾角9會(huì)變小，單層盤(pán)4的輪廓也不再保持圓形對(duì)稱(chēng)，而是成為橢圓形。由于單層盤(pán)4的變形，使其支撐桿43、44施加給心房壁或血管的反作用力減小，對(duì)心臟或血管的損傷風(fēng)險(xiǎn)也降低。相比于圖10，在圖4所示的實(shí)施例中的支撐桿的數(shù)量增加，每一個(gè)支撐桿的編織線與更多數(shù)量的編織線順次交疊而形成更多的交叉點(diǎn)，每個(gè)支撐桿受到其它支撐桿施加的摩擦力也隨著增加，抵抗變形的能力增強(qiáng)，同時(shí)變形的幅度也會(huì)減小。在支撐桿的性能參數(shù)和受到的力矩都大致相同的情況下，圖4中的支撐桿401與402之間的角度8，比圖10中的支撐桿42與44之間的角度9更難以改變，也就是說(shuō)，六個(gè)支撐桿構(gòu)成的單層盤(pán)4具有更好的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。另外，如果增加每個(gè)支撐桿上的編織線數(shù)量，環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)中的編織線會(huì)更密集，支撐桿之間的摩擦力會(huì)更大而其活動(dòng)的幅度也會(huì)減小。在不同的應(yīng)用場(chǎng)合中，可以根據(jù)需要來(lái)選擇編織線 數(shù)量、支撐桿數(shù)量和環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)7的編織密度，來(lái)調(diào)節(jié)單層盤(pán)4變形的適應(yīng)性。圖13顯示本發(fā)明實(shí)施例的封堵器被壓縮之后放置在輸送鞘管80內(nèi)的形態(tài)。其中，單層盤(pán)4與雙層盤(pán)6通過(guò)腰部5而連接在一起，輸送鋼纜70通過(guò)固定端64與雙層盤(pán)6建立可脫離的連接。推動(dòng)輸送鋼纜70，將封堵器釋放到輸送鞘管80的外部，此時(shí)封堵器就擴(kuò)展并恢復(fù)成圖2或圖9所示的形狀。第三實(shí)施例現(xiàn)有技術(shù)中的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，往往是多根編織線構(gòu)成的整體式結(jié)構(gòu)，也有一個(gè)處于主動(dòng)脈內(nèi)的較厚的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)，但是沒(méi)有腰部，剛性往往偏大，當(dāng)主動(dòng)脈與動(dòng)脈導(dǎo)管間的角度較小，而不是接近九十度時(shí)，置于主動(dòng)脈中的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)往往有一邊會(huì)翹起，不能良好地貼合血管壁，而且盤(pán)狀結(jié)構(gòu)的厚度較明顯而不夠扁平，造成對(duì)血流的較大擾動(dòng)。另夕卜，置于主動(dòng)脈內(nèi)的盤(pán)狀結(jié)構(gòu)不能自適應(yīng)變形，也影響了貼壁效果。當(dāng)主動(dòng)脈內(nèi)有較大的血流障礙物時(shí)，高速流動(dòng)的血流撞擊障礙物可能導(dǎo)致紅細(xì)胞的破裂，造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。在上述第二實(shí)施例中，封堵器的雙層盤(pán)6可以設(shè)置成具有圓柱狀的柱狀塞體16，柱狀塞體的兩個(gè)底面分別是內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)，在柱狀塞體16的內(nèi)部設(shè)置有膜片，膜片起到阻斷血流的作用。單層盤(pán)4的四個(gè)支撐桿起到支撐固定柱狀塞體16的作用，可在四個(gè)支撐桿上覆蓋整塊的柔性的膜片。這種結(jié)構(gòu)的封堵器應(yīng)用于封堵動(dòng)脈導(dǎo)管未閉時(shí)能體現(xiàn)出明顯的優(yōu)點(diǎn)。如圖14所示，扁平的單層盤(pán)4被緊貼于主動(dòng)脈10的內(nèi)壁上，柱狀塞體16被置于未閉合的動(dòng)脈導(dǎo)管12中。從圖14中可看到，動(dòng)脈導(dǎo)管12和主動(dòng)脈10的軸線間不是垂直的，柔順的腰部5可以允許封堵器適應(yīng)該血管結(jié)構(gòu)。另一方面，環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)的編織絲的松緊程度是可選的，允許單層盤(pán)4的兩個(gè)支撐桿之間的夾角9在30°至150°之間變化，這樣單層盤(pán)4的輪廓就可以從最初的圓形變成橢圓形。對(duì)于呈圓形或旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)形的單層盤(pán)4，醫(yī)生在放置封堵器的時(shí)候可以不去考慮封堵器釋放的角度，當(dāng)封堵器被釋放到主動(dòng)脈10的內(nèi)部以后，單層盤(pán)4被置于主動(dòng)脈內(nèi)，而主動(dòng)脈血流的沖擊力很大，會(huì)將覆蓋了膜片的單層盤(pán)4推向動(dòng)脈導(dǎo)管12內(nèi)，這時(shí)，管狀的主動(dòng)脈10使擠壓?jiǎn)螌颖P(pán)4而使單層盤(pán)4變形，也就會(huì)改變支撐桿之間的角度9，但是單層盤(pán)4仍能保持較好的扁平形狀。 即使不在單層盤(pán)4上覆蓋膜片，單層盤(pán)4的支撐桿也能自動(dòng)適應(yīng)周?chē)难苄螤?，仍能保持扁平。此時(shí)，置于動(dòng)脈導(dǎo)管12內(nèi)的柱狀塞體16阻斷了血流，同時(shí)由于主動(dòng)脈10內(nèi)的壓力高于肺動(dòng)脈11內(nèi)的壓力，所以柱狀塞體16受到了從主動(dòng)脈10向肺動(dòng)脈11方向的推力，并通過(guò)腰部5把推力傳遞給單層盤(pán)4，使單層盤(pán)4受到向下貼緊主動(dòng)脈10的血管壁的力。由于主動(dòng)脈是一個(gè)管狀結(jié)構(gòu)而不是平面結(jié)構(gòu)，所以單層盤(pán)4也會(huì)受到主動(dòng)脈10施加的，在單層盤(pán)4的平面內(nèi)，由兩側(cè)向中心擠壓的力，這個(gè)擠壓力能驅(qū)使單層盤(pán)4上的支撐桿之間的角度9發(fā)生變化，比如從預(yù)設(shè)的90°變成60°。隨著角度9的變化，單層盤(pán)4呈現(xiàn)橢圓形，而且橢圓的長(zhǎng)軸方向與主動(dòng)脈10在該處的軸向趨向一致，這種形態(tài)的自適應(yīng)調(diào)整使得單層盤(pán)4能更好地貼合主動(dòng)脈血管壁，減少對(duì)血流的擾動(dòng)。并且，單層盤(pán)4的這種自適應(yīng)變形減弱了支撐桿對(duì)血管的反作用力，減少了對(duì)組織的損傷。 以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改`進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，所述封堵器包括一個(gè)單層盤(pán)、一個(gè)塞體和連接單層盤(pán)與塞體的腰部，所述單層盤(pán)由彈性絲編織而成，所述單層盤(pán)包括呈輻射狀布置的多個(gè)支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網(wǎng)格，所述腰部包括至少一根連接線，其特征在于:在所述單層盤(pán)的中央設(shè)置一個(gè)帶有孔洞的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)支撐桿通過(guò)所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)和所述塞體的網(wǎng)格連接。
2.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線穿過(guò)所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)上的孔洞，并穿過(guò)所述塞體上的網(wǎng)孔。
3.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述單層盤(pán)的支撐桿都由彈性絲編織而成，每一個(gè)所述支撐桿的橫截面包含一組數(shù)量為兩根至八根的彈性絲。
4.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述單層盤(pán)的支撐桿的數(shù)量為四個(gè)至八個(gè)。
5.如權(quán)利要求1或3或4所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述單層盤(pán)的支撐桿都是成對(duì)配置的，每一對(duì)支撐桿位于單層盤(pán)的同一條直徑上并且由同一組彈性絲編織而成，所述支撐桿的彈性絲共同編織成所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述一對(duì)支撐桿的一組彈性絲被分為兩個(gè)子組，所述兩個(gè)子組的彈性絲分別從所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)的中心點(diǎn)的兩側(cè)繞過(guò)該中心點(diǎn)。
7.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述支撐桿被彎折成L型、S型或弧形。
8.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:每一個(gè)所述支撐桿的靠近末端的一段被設(shè)置成彈簧狀。
9.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:每一個(gè)所述支撐桿的末端設(shè)有一個(gè)鈍頭。
10.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)具有一個(gè)中心孔。
11.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述單層盤(pán)為具有M型縱截面的中央凸起的結(jié)構(gòu)，所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)凸向所述塞體，所述支撐桿的末端折向所述塞體。
12.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述單層盤(pán)還包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆蓋在所述支撐桿和所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)上。
13.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述塞體上設(shè)置一個(gè)固定裝置，所述塞體的彈性絲的末端被固定在所述的固定裝置上。
14.如權(quán)利要求13所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述固定裝置上設(shè)置有螺紋，以連接或釋放所述封堵器。
15.如權(quán)利要求13所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述塞體包括一個(gè)內(nèi)側(cè)網(wǎng)和一個(gè)外側(cè)網(wǎng)，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)和外側(cè)網(wǎng)由共同的彈性絲編織而成，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)位于所述單層盤(pán)與所述外側(cè)網(wǎng)之間，所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)面向所述單層盤(pán)，所述腰部的連接線與所述的內(nèi)側(cè)網(wǎng)相連，所述固定裝置被設(shè)置在所述外側(cè)網(wǎng)上。
16.如權(quán)利要求15所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述內(nèi)側(cè)網(wǎng)具有一個(gè)中心網(wǎng)孔。
17.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述塞體為盤(pán)狀或者柱狀。
18.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述塞體內(nèi)設(shè)有第二阻流膜。
19.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線為閉合環(huán)。
20.如權(quán)利要求19所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述腰部的連接線構(gòu)成多個(gè)相互獨(dú)立的閉合環(huán)。
21.如權(quán)利要求19所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:在所述閉合環(huán)被拉長(zhǎng)時(shí)，所述閉合環(huán)的長(zhǎng)軸為2 10毫米。
22.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述連接線的直徑不大于0.3毫米。
23.如權(quán)利要求1所述的一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，其特征在于:所述連接線上附著有纖 維。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有可變夾角的扁平盤(pán)面的封堵器，所述封堵器包括一個(gè)單層盤(pán)、一個(gè)塞體和連接單層盤(pán)與塞體的腰部，所述單層盤(pán)由彈性絲編織而成，所述單層盤(pán)包括呈輻射狀布置的多個(gè)支撐桿，在所述塞體的表面上有彈性絲編織而成的網(wǎng)格，所述腰部包括至少一根連接線，在所述單層盤(pán)的中央設(shè)置一個(gè)帶有孔洞的環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)支撐桿通過(guò)所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)連接成扁平的整體，所述腰部的連接線與所述環(huán)形互鎖結(jié)構(gòu)和所述塞體的網(wǎng)格連接。本發(fā)明的封堵器兼具了扁平單層盤(pán)和柔順腰部結(jié)構(gòu)的特征，并且單層盤(pán)具有自適應(yīng)調(diào)節(jié)形態(tài)的功能，能有效適應(yīng)多種不同的生理結(jié)構(gòu)，同時(shí)減少并發(fā)癥。
文檔編號(hào)A61B17/00GK103142261SQ20131004346
公開(kāi)日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2013年2月4日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月4日
發(fā)明者莊少春 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司