專利名稱：一種左心耳封堵裝置以及一種輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說，特別是一種左心耳封堵裝置以及一種輸送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
卒中是心房顫動(房顫)患者致殘、致死的主要并發(fā)癥。流行病學資料顯示，世界范圍內(nèi)每年約有1500萬人罹患卒中，其中15% 20%歸因于房顫。研究提示，60%的風濕性心臟病房顫患者心原性血栓來自左心耳，而在非瓣膜病房顫患者中此比例> 90%。因此，針對房顫栓塞并發(fā)癥的研究越來越受到人們的重視，如何預防和治療房顫腦卒中的發(fā)生具有重要的臨床意義。目前治療房顫有外科手術(shù)、藥物治療、內(nèi)科介入這三種方法。由于左心耳在房顫患者血栓形成中的重要地位，左心耳成為治療房顫的“牛鼻子”。最早是通過外科手術(shù)來閉塞左心耳。但通過外科手術(shù)閉塞左心耳的方法因其創(chuàng)傷大，風險高等原因，在臨床上未被廣泛推廣；雖然藥物抗凝治療預防房顫腦卒中發(fā)生的療效雖然受到了肯定，但抗凝治療對于相對一部分患者尤其是房顫發(fā)病率最高的老年人，往往因為存在出血傾向及存在出血等抗凝禁忌癥而無法從中獲益；目前國內(nèi)外最先進的治療方法為經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)預防房顫栓塞并發(fā)癥，主要為特制的封堵器經(jīng)導管釋放封堵左心耳，從根本上解決房顫的發(fā)生。這種微創(chuàng)介入治療方法時間短、創(chuàng)傷小、收效快，尤其對于服用抗凝藥物有禁忌癥或出血風險高的患者。目前經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)是通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，都存在有相當?shù)木窒扌?左心耳解剖結(jié)構(gòu)復雜，形狀、深度各異，大部分封堵器不能完全適應左心耳的解剖結(jié)構(gòu)，難以實現(xiàn)穩(wěn)定固定；左心耳開口及內(nèi)部形狀不規(guī)則，表面凹凸不平，封堵器覆膜在左心耳開口處 可形成很多凹坑狀間隙，難以完全封堵左心耳口部，達不到理想的封堵效果；同時，現(xiàn)有產(chǎn)品中，存在錨刺較軟，難以刺入左心耳壁中，無法實現(xiàn)穩(wěn)定固定，或較硬的錨刺雖有足夠的穿刺力，但會阻礙封堵器的回收、重新定位及更換，甚至于刺穿左心耳；此外，封堵器在左心耳內(nèi)，其支撐力會使左心耳擴大，造成左心耳與心包之間的磨損。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種左心耳封堵系統(tǒng)，要解決的技術(shù)問題是通過導管釋放梅花狀金屬支架穩(wěn)定固定于左心耳入口處，然后在該支架上釋放一個雙盤狀封堵器，完全隔絕左心房和左心耳的通道，預防房顫引起左心耳血栓導致腦卒中的問題。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種左心耳封堵裝置，包括:用于釋放固定于左心耳入口處的支架，由此建立一個人工形成的封堵器固定位置；釋放固定于所述支架上的一個封堵器，封堵器對左心耳進行封堵。優(yōu)選地，所述支架由鎳鈦合金管激光切割或鎳鈦合金絲編織后熱定型而成，釋放狀態(tài)為梅花狀，所述支架由多個柔性支撐桿連接鎳鈦合金管組成；所述支架上設置有兩個雙向的用于鉤住左心耳入口處心房壁的錨刺；所述支架的中間位置為所述鎳鈦合金管，所述鎳鈦合金管上可設置有金屬套、螺紋、小孔、掛鉤等用于連接輸送系統(tǒng)。優(yōu)選地，所述支架由外圍的柔性支撐桿和所述鎳鈦合金管組成；所述柔性支撐桿組成近端面盤和遠端面盤兩個形狀結(jié)構(gòu)相同的面盤，每個面盤各連接一個尺寸相同的鎳鈦合金管。優(yōu)選地，所述支架的兩個面盤外圍支撐桿均為正多邊形，在兩個所述面盤的多邊形頂點處通過設置軸向的支撐桿實現(xiàn)連接。優(yōu)選地，于各個所述支撐桿的兩端各設置有一個所述錨刺，所述錨刺的長度為l-3mm,所述錨刺的根部設在所述支撐桿上。優(yōu)選地，在所述支撐桿上，位于兩個所述錨刺的中間部位可設有或不設有由鉬、金、鉬合金、鶴合金或金合金制成的不標。優(yōu)選地，所述鎳鈦合金管包括近端鎳鈦合金管和遠端鎳鈦合金管，所述近端鎳鈦合金管包括內(nèi)孔，所述內(nèi)孔有螺紋、小孔或掛鉤，所述的內(nèi)螺紋、小孔或掛鉤可與輸送系統(tǒng)的近端導管連接。

優(yōu)選地，所述遠端鎳鈦合金管內(nèi)焊接有一材質(zhì)為不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金或鉬金、鉬合金的金屬套。優(yōu)選地，所述金屬套設有螺紋、小孔或掛鉤，所述螺紋、小孔或掛鉤可與輸送系統(tǒng)的遠端導管連接。本發(fā)明還提供了一種輸送系統(tǒng)，用于對如上述的左心耳封堵裝置進行輸送，包括遠端外鞘和系統(tǒng)手柄，所述遠端外鞘后撤支架送出后，所述支架的兩端通過旋轉(zhuǎn)所述系統(tǒng)手柄控制支架兩端同時向中間收縮，或者支架兩端同時向外拉伸使支架恢復到釋放前收縮狀態(tài)，調(diào)整位置再繼續(xù)進行釋放，直至準確固定于左心耳入口處。優(yōu)選地，所述遠端外鞘可設于輸送系統(tǒng)上或獨立設置，遠端外鞘與支架為滑動連接。優(yōu)選地，所述輸送系統(tǒng)設有同軸的近端導管與遠端導管，所述近端導管與所述遠端導管相互可滑動。優(yōu)選地，所述近端導管遠端連接支架近端鎳鈦合金管，所述近端導管與鎳鈦合金管之間可增加連接件。優(yōu)選地，所述遠端導管遠端連接支架遠端鎳鈦合金管上的金屬套，所述遠端導管與金屬套之間可增加連接件。優(yōu)選地，在所述支架上可釋放固定一個雙盤狀的封堵器，所述封堵器近端面盤位于左心房內(nèi)，遠端面盤位于支架內(nèi)或左心耳內(nèi)，所示封堵器的腰通過近端鎳鈦合金管或同時通過近端鎳鈦合金管及金屬套。優(yōu)選地，所述封堵器包括近端面盤和遠端面盤，所述近端面盤內(nèi)設有材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯的高分子膜。優(yōu)選地，所述近端面盤直徑相比于所述支架的直徑大5 30mm，所述遠端面盤的直徑為4 20_。
通過上述技術(shù)方案，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具備以下優(yōu)點:1、手術(shù)過程中先釋放支架固定，建立一個人工的封堵器固定位置，然后在所述支架上釋放固定各種合適型號的雙盤狀封堵器，具備選擇性。2、支架外圍軸向支撐桿上設置的雙向兩個錨刺定位，可確保支架在左心耳入口牢固固定，雙向不會移動和傾斜。并且支架在左心耳入口內(nèi)所須釋放固定區(qū)間短。3、支架在釋放后，可通過導管控制支架兩端反向?qū)ΨQ滑動，使錨刺自動收回到支架軸向支撐桿上，以調(diào)整釋放位置，甚至于將整個支架回收至導管進行重新釋放定位或更換支架。4、通過旋轉(zhuǎn)輸送系統(tǒng)手柄可控制導管帶動支架兩端反向?qū)ΨQ滑動，在釋放支架時，支架雙向錨刺部位與左心耳在軸向不發(fā)生相對移動，操作方便，有利于精確和安全釋放。5、本系統(tǒng)可根據(jù)臨床情況，選擇合適的封堵器，封堵器近端大直徑面盤可完全覆蓋左心耳開口，起到完全封堵的效果。6、本左心耳封堵裝置在支架上釋放封堵器的方式不會引起左心耳擴大，避免了左心耳擴大后與心包之間的磨損。


為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)提供的附圖獲得其他的附圖。圖1是本發(fā)明實施例的支架主視結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明實施例的支架俯視結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本發(fā)明實施例的支架近端軸測結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本發(fā)明實施例的支架遠端軸測結(jié)構(gòu)示意圖；圖5a、圖5b以及圖5c是本發(fā)明不同實施例中支架的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本發(fā)明實施例的輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖；圖7是本發(fā)明實施例的支架與輸送系統(tǒng)導管連接結(jié)構(gòu)示意圖；圖8是本發(fā)明實施例的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖；圖9a、圖9b以及圖9c是本發(fā)明不同實施例中封堵器釋放于支架上的結(jié)構(gòu)示意圖；圖10是本發(fā)明實施例的支架釋放固定于左心耳開口示意
圖11是本發(fā)明實施例的在支架釋放后再釋放封堵器一種結(jié)構(gòu)示意圖；圖12是本發(fā)明實施例的在支架釋放后再釋放封堵器另一種結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明做進一步詳細說明。在附圖中各序號表示為:I為封堵器固定支架，2為支架上示標，3為錨刺，4為支架上柔性支撐桿，5為鎳鈦合金管,6為鎳鈦合金管上螺紋,7為金屬套,8為金屬套上螺紋,9為遠端導管接頭，10為旋轉(zhuǎn)手柄，11為安全螺帽，12為固定手柄，13為遠端外鞘，14為近端導管，15為遠端導管，16為近端導管與鎳鈦合金管間連接件，17為遠端導管與金屬套間連接件，18為端頭螺母，19為封堵器，20為封堵器近端面盤，21為PET或PTFE高分子膜，22為封堵器的腰，23為封堵器遠端面盤，24為端頭，25為左心房，26為左心耳。本發(fā)明的左心耳封堵裝置及輸送系統(tǒng)，設有梅花狀自膨式金屬支架，支架設置在輸送系統(tǒng)上，并與遠端外鞘形成滑動連接，在支架上可釋放固定雙盤狀封堵器。如圖1至圖4所示，支架I由外圍柔性支撐桿4和中間鎳鈦合金管5組成。在外圍軸向支撐桿上兩端各設有一個長度為1-3_的錨刺3，用于牢固固定在左心耳開口處。在軸向支撐桿雙向兩個錨刺中間位置設有I個或兩個錨刺的根部位置各設有I個示標2，用于X射線監(jiān)視下的精準定位。遠端鎳鈦合金管內(nèi)焊接有一金屬套7，在鎳鈦合金管和金屬套上設有螺紋6、8、小孔或掛鉤等多種方式，用于支架與輸送系統(tǒng)的連接，并不限于以上連接方式。支架釋放狀態(tài)為梅花狀，可沿軸向進行拉伸及壓縮。封堵器固定支架I由記憶合金鎳鈦合金管激光切割而成，鎳鈦合金管外徑為
3.(Γ5.0mm，壁厚為0.15 0.4mm，長度為15 50mm，用激光切割成鏤空狀，擁有4 8個軸向支撐桿，然后用真空熱處理方法擴張定型成外徑為8 36mm的梅花狀支架。支架上的示標2采用直徑為0.0508、.22mm鉬、鎢、鉬合金或金合金絲繞制而成。如圖5a、圖5b以及圖5c所示，支架上柔性支撐桿4和中間鎳鈦合金管5有多種組織結(jié)構(gòu)方式:柔性支撐桿可向內(nèi)凹陷，亦可向外凸出。鎳鈦合金管可在柔性支撐桿組成的面盤內(nèi)，亦可在面盤外，相對于面盤在軸向上可任意位置。如圖6、圖7所示，支架放置在輸送系統(tǒng)遠端，連接輸送系統(tǒng)導管14、15，連接方式不限，圖例為螺 紋連接方式，導管與支架鎳鈦合金管5、金屬套7之間可設有材質(zhì)為不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鉬金、鉬合金的金屬連接件16、17。輸送系統(tǒng)近端裝置為一手柄，遠端外鞘后撤支架送出后，固定固定手柄，旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)手柄控制近端導管14和遠端導管15同時反向相同位移滑動，來控制支架兩端從拉伸狀態(tài)漸變?yōu)樵济坊顮顟B(tài)，固定于左心耳入口處。待支架固定于左心耳入口后，撤出輸送系統(tǒng)及遠端外鞘，即完成了支架的釋放。如圖8所示，封堵器19主要由近端面盤20、遠端面盤23、腰22組成。封堵器近端焊接一端頭螺母18，遠端焊接一端頭24，面盤使用PET縫線縫合有PET或PTFE高分子膜
21。雙盤狀的封堵器可沿軸向進行拉伸及壓縮進入導管中。封堵器采用記憶合金絲鎳鈦合金絲、鈦絲、不銹鋼絲為編織絲編織后熱處理而成，編織絲直徑為0.102、.305mm，通過模具固定使用真空熱處理方法定型成雙盤狀外形。封堵器近端面盤直徑較支架直徑大2 30mm，遠端面盤直徑為2 20mm，腰長度為支架寬度或鎳鈦合金管5長度，腰外徑為I 6.0mm。如圖9a、圖9b以及圖9c所示，封堵器可釋放固定于支架，可有不同形狀規(guī)格的封堵器釋放于不同型號規(guī)格的支架。封堵器近端面盤帖附于支架近端鎳鈦合金管近端端面，封堵器遠端面盤帖附于支架遠端鎳鈦合金管遠端端面或近端鎳鈦合金管遠端端面。裝配:將遠端導管上連接件17連接支架上金屬套7，近端導管上連接件16。連接支架近端鎳鈦合金管5。通過旋轉(zhuǎn)輸送系統(tǒng)手柄，帶動近端導管及遠端導管反向滑動，控制支架拉伸成圓管狀，完成裝配。實施例1,外徑為4.0mm,壁厚為0.2mm的鎳鈦合金管制造的直徑為15mm的支架，完全釋放后呈正六邊形的梅花狀，近端面盤直徑為25mm的封堵器，輸送系統(tǒng)外徑為4mm，有效長度為80cm。動物試驗，選用體重約17公斤比格犬一只，股靜脈穿刺。在X射線監(jiān)視下，使用房間隔穿刺針穿刺房間隔后，沿房間隔穿刺鞘送入導絲進入左心耳內(nèi)，撤出房間隔穿刺鞘。將12F, 60cm長鞘組合沿導絲送入到左心耳內(nèi)，撤出擴張管，將長鞘及導絲留置在左心耳內(nèi)。將支架系統(tǒng)沿導絲經(jīng)鞘管送入到支架遠端與鞘管示標重合，注意不要超過鞘管示標。調(diào)整支架位置，使支架示標位于左心耳入口正中央，將鞘管后撤，暴露支架。通過旋轉(zhuǎn)手柄，使支架兩端向中間移動，支架張開，雙向的錨刺刺入左心耳入口心房壁上。確認支架位置牢固后，反向旋轉(zhuǎn)整個導管系統(tǒng)，使導管分離支架撤出體外，導絲留置。再沿導絲送入6F鞘管組合，確認鞘管遠端示標進入支架體內(nèi)，撤出擴張管及導絲。然后沿鞘管送入封堵器系統(tǒng)，于支架上釋放封堵器。確認封堵器釋放牢固后，旋轉(zhuǎn)封堵器輸送鋼絲和封堵器分離，同鞘管撤出體夕卜，手術(shù)完成。以上對本發(fā)明所提供的一種左心耳封堵裝置以及一種輸送系統(tǒng)進行了詳細介紹。本文中應用了具體個例對本發(fā)明的原理及實施方式進行了闡述，以上實施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對本發(fā)明進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的 保護范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種左心耳封堵裝置，其特征在于，包括: 用于釋放固定于左心耳入口處的支架(1)，由此建立一個人工形成的封堵器固定位置； 釋放固定于所 述支架上的一個封堵器(19)，封堵器(19)對左心耳進行封堵。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵裝置，其特征在于， 所述支架(I)由鎳鈦合金管激光切割或鎳鈦合金絲編織后熱定型而成，釋放狀態(tài)為梅花狀，所述支架(I)由多個柔性支撐桿(4)連接鎳鈦合金管(5)組成； 所述支架(I)上設置有兩個雙向的用于鉤住左心耳入口處心房壁的錨刺(3 ); 所述支架(I)的中間位置為所述鎳鈦合金管(5 )，所述鎳鈦合金管(5 )上可設置有金屬套、螺紋、小孔、掛鉤等用于連接輸送系統(tǒng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述支架(I)由外圍的柔性支撐桿(4)和所述鎳鈦合金管(5)組成； 所述柔性支撐桿(4)組成近端面盤和遠端面盤兩個形狀結(jié)構(gòu)相同的面盤，每個面盤各連接一個尺寸相同的鎳鈦合金管。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述支架(I)的兩個面盤外圍支撐桿均為正多邊形，在兩個所述面盤的多邊形頂點處通過設置軸向的支撐桿實現(xiàn)連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，于各個所述支撐桿的兩端各設置有一個所述錨刺(3)，所述錨刺(3)的長度為l_3mm，所述錨刺的根部設在所述支撐桿上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，在所述支撐桿上，位于兩個所述錨刺的中間部位可設有或不設有由鉬、金、鉬合金、鎢合金或金合金制成的示標(2)。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述鎳鈦合金管包括近端鎳鈦合金管和遠端鎳鈦合金管，所述近端鎳鈦合金管包括內(nèi)孔，所述內(nèi)孔有螺紋(6)、小孔或掛鉤，所述的內(nèi)螺紋、小孔或掛鉤可與輸送系統(tǒng)的近端導管(14)連接。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述遠端鎳鈦合金管內(nèi)焊接有一材質(zhì)為不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金或鉬金、鉬合金的金屬套(7)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述金屬套(7)設有螺紋(8)、小孔或掛鉤，所述螺紋、小孔或掛鉤可與輸送系統(tǒng)的遠端導管(15)連接。
10.一種輸送系統(tǒng)，用于對如權(quán)利要求1至9任一項所述的左心耳封堵裝置輸送，其特征在于，包括遠端外鞘(13)和系統(tǒng)手柄(10)，所述遠端外鞘(13)后撤支架送出后，所述支架(I)的兩端通過旋轉(zhuǎn)所述系統(tǒng)手柄(10 )控制支架兩端同時向中間收縮，或者支架兩端同時向外拉伸使支架恢復到釋放前收縮狀態(tài)，調(diào)整位置再繼續(xù)進行釋放，直至準確固定于左心耳入口處。
11.根據(jù)權(quán)利 要求10所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述遠端外鞘(13)可設于輸送系統(tǒng)上或獨立設置，遠端外鞘與支架為滑動連接。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送系統(tǒng)設有同軸的近端導管(14)與遠端導管(15)，所述近端導管(14)與所述遠端導管(15)相互可滑動。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述近端導管遠端連接支架近端鎳鈦合金管，所述近端導管與鎳鈦合金管之間可增加連接件(16)。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述遠端導管遠端連接支架遠端鎳鈦合金管上的金屬套(7)，所述遠端導管與金屬套之間可增加連接件(17)。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，在所述支架(I)上可釋放固定一個雙盤狀的封堵器(19 )，所述封堵器近端面盤(20 )位于左心房(25 )內(nèi)，遠端面盤(23 )位于支架內(nèi)或左心耳(26 )內(nèi)，所示封堵器的腰(22 )通過近端鎳鈦合金管或同時通過近端鎳鈦合金管及金屬套。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述封堵器包括近端面盤和遠端面盤，所述近端面盤內(nèi)設有材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯的高分子膜(21)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的左心耳封堵裝置，其特征在于，所述近端面盤直徑相比于所述支架的直徑大5 30mm，所述遠`端面盤的直徑為4 20臟。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種左心耳封堵裝置以及輸送系統(tǒng)，左心耳封堵裝置包括支架和封堵器，首先將支架植入固定于左心耳入口處，然后在該支架上釋放一個雙盤狀封堵器對左心耳進行封堵，從而解決房顫引起左心耳血栓導致腦卒中的問題。在本發(fā)明中，左心耳封堵裝置設有自膨式鎳鈦合金支架，支架依靠錨刺牢靠固定于左心耳入口處，然后在支架上釋放合適的封堵器。在本發(fā)明中，通過該輸送系統(tǒng)將左心耳封堵裝置輸送至左心耳處，與現(xiàn)有技術(shù)相比，通過支架首先固定于左心耳入口處，然后在該支架上釋放合適雙盤狀封堵器；增強了封堵裝置釋放的準確性，植入的穩(wěn)定性以及封堵器具備有選擇性；釋放完后，支架和封堵器均可以收回導管進行重新定位或更換。
文檔編號A61L31/02GK103099652SQ201310053488
公開日2013年5月15日 申請日期2013年2月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月19日
發(fā)明者吳書林, 邱宇晨, 成正輝, 肖相龍 申請人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司