專(zhuān)利名稱(chēng)：一種維生素c顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥工程技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)，涉及一種用于直接壓片的維生素C顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
維生素C顆粒是維生素C深加工產(chǎn)品之一，可用于直接壓片，生產(chǎn)維生素C片劑。維生素C顆粒傳統(tǒng)的制備方法包括干法制粒和高剪切攪拌制粒。其中，干法制粒“逸塵”嚴(yán)重，容易造成環(huán)境污染；而高剪切攪拌制粒用水量多，容易對(duì)維生素C的穩(wěn)定性產(chǎn)生不良影響。為解決上述問(wèn)題，文獻(xiàn)《流化床噴霧制備維生素C顆粒處方篩選與工藝優(yōu)化》(周淑燕，天津大學(xué)，碩士畢業(yè)論文)公開(kāi)了一種流化床噴霧制備維生素C顆粒的方法，該方法如下:將維生素C原料置于流化床制粒機(jī)中，通入壓縮空氣，使維生素C原料處于流化狀態(tài)；然后通入蒸汽，5-8分鐘后，開(kāi)啟噴漿泵，進(jìn)行噴漿，噴漿完畢后進(jìn)行降溫、出料，得到維生素C顆粒；其中噴漿所采用的漿料包括羥丙基甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、羥丙基纖維素和水。上述方法雖然克服了維生素C顆粒制備過(guò)程中的粉塵污染、提高了原料的穩(wěn)定性，然而其仍存在一些不足之處:該方法所得維生素C顆粒振實(shí)密度較低(約為0.62g/mL),導(dǎo)致由該種維生素C顆粒制備的片劑硬度偏低(約為6kg);此外，該方法需要購(gòu)置專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備——流化床制粒機(jī)，導(dǎo)致其生產(chǎn)成本較高，不利于推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種步驟簡(jiǎn)單、成本低廉的維生素C顆粒的制備方法，該方法所制備的維生素C顆粒具有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明提供了下述維生素C顆粒的制備方法:包括以下步驟:
a、將維生素C晶體粉碎，過(guò)80、90或100目篩，收集篩下物，得到維生素C粉末；過(guò)篩時(shí)，最好選擇100目篩；
b、分別稱(chēng)取兩份粘合劑，向維生素C粉末中加入第一份粘合劑，其質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的1.5-3.0%，混合均勻，置于濕法制粒機(jī)中，加入由第二份粘合劑、溶劑組成的混合漿，此混合漿中第二份粘合劑的質(zhì)量濃度為4-10%，所述溶劑為水、乙醇中任意一種或兩種的混合液，所述混合漿的質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的10-20%，攪拌3-5min，得到軟材；
C、將軟材置于滾圓機(jī)中制備成濕顆粒，干燥、過(guò)20目篩，收集篩下物，得到所述維生素C顆粒；所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為1500-2800 r/min，制備時(shí)間為30_600s。上述粘合劑可以選擇淀粉、纖維素、纖維素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮中任意一種，優(yōu)選纖維素或纖維素衍生物。上述c步驟所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速優(yōu)選1900-2300 r/min，制備時(shí)間優(yōu)選60_180s。該工藝條件下制備的維生素C顆粒，其流動(dòng)性好、振實(shí)密度高。

本發(fā)明提供的維生素C顆粒的制備方法，有效地利用了目前常見(jiàn)的設(shè)備和原料，取得了突出的效果。該方法制備過(guò)程用水量少，有利于保持維生素C的穩(wěn)定。所制備出的維生素C顆粒，粒度均勻，流動(dòng)性、分散性好，休止角< 40°，并且具有較高的振實(shí)密度(大于0.900g/mL)和良好的壓縮成型性；由該種維生素C顆粒壓制的片劑，硬度大于70N，脆碎度小于0.5%。
具體實(shí)施例方式下面用具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的內(nèi)容，但并不以任何方式意味著對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限制。下列實(shí)施例中所用方法如無(wú)特別說(shuō)明均為常規(guī)方法。實(shí)施例1
制備可以用于直接壓片的維生素C顆粒:
a、將維生素C晶體粉碎，過(guò)80目篩，收集篩下物，得到維生素C粉末；
b、分別稱(chēng)取淀粉兩份，向維生素C粉末中加入第一份淀粉，其質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的1.5%，混合均勻，置于濕法制粒機(jī)中，加入由第二份淀粉、水組成的混合漿，該混合漿中第二份淀粉的質(zhì)量濃度為4%，所述混合漿的質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的10%，攪拌3min，得到軟材；
C、將軟材置于滾圓機(jī)中制備成濕顆粒，干燥、過(guò)20目篩，收集篩下物，得到所述維生素C顆粒；所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為1500-1900 r/min，制備時(shí)間為30_60s。測(cè)定上述維生素C顆粒的休止角、振實(shí)密度，結(jié)果分別為休止角39°，振實(shí)密度
0.9g/mL。結(jié)果表明，本實(shí)施例制備的維生素C顆粒，粒度均勻，流動(dòng)性好，并且具有較高的振實(shí)密度。實(shí)施例2
制備可以用于直接壓片的維生素C顆粒:
a、將維生素C晶體粉碎，過(guò)90目篩，收集篩下物，得到維生素C粉末；
b、分別稱(chēng)取聚乙烯吡咯烷酮兩份，向維生素C粉末中加入第一份聚乙烯吡咯烷酮，其質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的3.0%，混合均勻，置于濕法制粒機(jī)中，加入由第二份聚乙烯吡咯烷酮、乙醇組成的混合漿，此混合漿中第二份聚乙烯吡咯烷酮的質(zhì)量濃度為10%，所述混合漿的質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的20%，攪拌5min，得到軟材；
C、將軟材置于滾圓機(jī)中制備成濕顆粒，干燥、過(guò)20目篩，收集篩下物，得到所述維生素C顆粒；所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為2300-2800 r/min，制備時(shí)間為180_600s。測(cè)定上述維生素C顆粒的休止角、振實(shí)密度，結(jié)果分別為休止角38°，振實(shí)密度
0.95g/mL。結(jié)果表明，本實(shí)施例制備的維生素C顆粒，粒度均勻，流動(dòng)性好，并且具有較高的振實(shí)密度。實(shí)施例3
制備可以用于直接壓片的維生素C顆粒:
a、將維生素C晶體粉碎，過(guò)100目篩，收集篩下物，得到維生素C粉末；
b、分別稱(chēng)取纖維素兩份，向維生素C粉末中加入第一份纖維素，其質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的2.0%，混合均勻，置于濕法制粒機(jī)中，加入由第二份纖維素、溶劑組成的混合漿，此混合漿中第二份纖維素的質(zhì)量濃度為8%，所述溶劑為水、乙醇體積比1:1的混合液，所述混合漿的質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的15%，攪拌4min，得到軟材；
C、將軟材置于滾圓機(jī)中制備成濕顆粒，干燥、過(guò)20目篩，收集篩下物，得到所述維生素C顆粒；所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為1900-2300 r/min，制備時(shí)間為60_180s。測(cè)定上述維生素C顆粒的休止角、振實(shí)密度，結(jié)果分別為休止角38°，振實(shí)密度
1.02g/mL。結(jié)果表明，本實(shí)施例制備的維生素C顆粒，粒度均勻，流動(dòng)性好，并且具有較高的振實(shí)密度。實(shí)施例4 制備維生素C片劑:
取實(shí)施例3制備的維生素C顆粒500g，加入硬脂酸鎂5g，混合均勻后直接壓片，得到維生素C片劑1010片。測(cè)定該維生素C片劑的硬度為90N，脆碎度為0.48%，重量差異為
3.0%。該結(jié)果表明，本發(fā)明的方 法制備的維生素C顆粒，粒度均勻，流動(dòng)性好，并且具有良好的壓縮成型性，可以用于直接壓片法制備維生素C顆粒。
權(quán)利要求
1.一種維生素C顆粒的制備方法，其特征在于包括以下步驟: a、將維生素C晶體粉碎，過(guò)80、90或100目篩，收集篩下物，得到維生素C粉末； b、分別稱(chēng)取粘合劑兩份，向維生素C粉末中加入第一份粘合劑，其質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的1.5-3.0%，混合均勻，置于濕法制粒機(jī)中，加入由第二份粘合劑、溶劑組成的混合漿，此混合漿中第二份粘合劑的質(zhì)量濃度為4-10%，所述溶劑為水、乙醇中任意一種或兩種的混合液，所述混合漿的質(zhì)量是維生素C粉末質(zhì)量的10-20%，攪拌3-5min，得到軟材； C、將軟材置于滾圓機(jī)中制備成濕顆粒，干燥、過(guò)20目篩，收集篩下物，得到所述維生素C顆粒；所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為1500-2800 r/min，制備時(shí)間為30_600s。
2.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述維生素C顆粒的制備方法，其特征在于:所述粘合劑為淀粉、纖維素、纖維素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮中任意一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述維生素C顆粒的制備方法，其特征在于:c步驟所述滾圓機(jī)，其轉(zhuǎn)速為19 00-2300 r/min，制備時(shí)間為60-180s。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種維生素C顆粒的制備方法，該方法是將維生素C晶體粉碎后，加入粘合劑制備成軟材，再經(jīng)滾圓機(jī)制備成濕顆粒，然后進(jìn)行干燥和過(guò)篩處理，最后得到可直接壓片的維生素C顆粒。本發(fā)明所述制備方法，步驟簡(jiǎn)單、成本低廉，所制備的維生素C顆粒具有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性。
文檔編號(hào)A61K9/16GK103099789SQ20131005559
公開(kāi)日2013年5月15日 申請(qǐng)日期2013年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月21日
發(fā)明者周曉冰, 崔永濤, 張紅艷, 許樸勤, 陳志彬, 孟靜思, 王淑華, 張?chǎng)析? 滕紫維, 周峰, 馬輝 申請(qǐng)人:河北維爾康制藥有限公司