專利名稱：治療潰瘍的三葉青的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品，特別涉及一種三葉青治療潰瘍的藥品，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
三葉青又叫蛇附子，為蔓生藤本植物，為葡萄科崖爬藤屬植物三葉青Tetrastigmahemsleyanum Diels et Gilg,全草均可入藥,具有清熱解毒、活血祛風(fēng)的功效。用于治療高熱驚厥、肺炎、哮喘、肝炎、風(fēng)濕、月經(jīng)不調(diào)、咽痛、瘰疬、癰疔瘡癤，具有很好的療效。褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病是常見的潰瘍性疾病。褶爛，又稱“擦爛紅斑”。是因皮膚皺壁處相互摩擦或汗液浸潰而引起的糜爛性皮膚病，多發(fā)生與肥胖的嬰兒和婦女，也見于糖尿病患者。好發(fā)于皮膚皺褶部位，如頸、腋下、乳房下、腹股溝、臀溝、指和趾縫等處。損害初起為境界清楚的鮮紅或暗紅斑，如未得到有效處理，損害表面可出現(xiàn)丘疹、水皰、糜爛、滲出，嚴(yán)重者可出現(xiàn)潰瘍，自覺瘙癢或灼痛，若繼發(fā)細(xì)菌感染，則可出現(xiàn)膿性分泌物并有灼痛。傳統(tǒng)的護(hù)理方法是保持皮膚清潔干燥，早期紅斑階段多撲粉，如有糜爛滲液時(shí)可用3%硼酸溶液濕敷，待干燥后改用新霉素糠餾糊劑，此方法較煩瑣且見效慢、療效低。褥瘡，又稱“壓迫性潰瘍”。是局部組織受壓而致皮膚組織壞死的一種皮膚病。褥瘡發(fā)生的原因是局部長期受壓，經(jīng)久不改變體位，導(dǎo)致血液循環(huán)障礙而發(fā)生組織營養(yǎng)不良。見于不正確的半坐臥位或坐位、癱瘓、昏迷、年老體弱、消瘦、水腫及手術(shù)后不能自己移動體位者。目前對褥瘡的治療包括藥物治療:將碘酊涂于創(chuàng)面，加烤燈照射10分鐘(或電吹風(fēng)吹干)，每日2次；多抗甲素它能刺激機(jī)體的免疫細(xì)胞增強(qiáng)免疫功能，促進(jìn)創(chuàng)面組織修復(fù)。對創(chuàng)面較大者，先用生理鹽水清創(chuàng)，然后用紅外線燈照射20分鐘，創(chuàng)面干燥后用多抗甲素液濕敷，再用紅外線燈照射10分鐘，最后用滅菌紫草油紗布覆蓋，對滲出液多者，每日換藥3次。各種治療方法效果均不理想。糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍，是指皮膚創(chuàng)口經(jīng)久不愈。長期糖尿病患者，常有淤血性血管病變及末梢神經(jīng)炎的并發(fā)癥，造成糖尿病足或局部潰瘍，整個(gè)系統(tǒng)性或局部感染使傷口無法正常修復(fù)，愈合困難，往往演變成慢性潰瘍，截肢的手術(shù)常常一節(jié)一節(jié)的往上切至膝蓋以上，使患者非常痛苦。靜脈曲張潰瘍主要癥狀是下肢疼痛及潰瘍，從輕到重可表現(xiàn)為間歇性跛行，特別是腳上可出現(xiàn)壞疽，創(chuàng)口經(jīng)久不愈，嚴(yán)重者不得不接受截肢而致殘。臨床上常常久治不愈，缺少有效的治療方法。放化療引起的潰瘍或粘膜疾病是癌癥放化療過程中的主要早期毒性反應(yīng)。放化療是臨床腫瘤內(nèi)科常用的治療方法，廣泛用于各種腫瘤，其療效顯著，副作用也大，尤其容易并發(fā)嚴(yán)重的局部潰瘍，放療 還會造成外部灼傷引起潰瘍，給患者帶來極大的痛苦，削弱與疾病斗爭的意志，使患者生活質(zhì)量下降，甚至阻礙患者接受進(jìn)一步治療。但目前針對放化療引起的潰瘍或粘膜疾病臨床無特效藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供用三葉青制備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病藥物中的應(yīng)用，它療效好、無毒副作用，價(jià)格低。用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于用三葉青制備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病的藥物。本發(fā)明所述的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物含有三葉青。本發(fā)明所述的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物是由單一味三葉青制備。本發(fā)明所述的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物優(yōu)選用凍干三葉青塊根制成藥物。本發(fā)明所制備的藥物包括內(nèi)服制劑和外用制劑。本發(fā)明所制備的內(nèi)服制劑包括散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液和混懸劑。本發(fā)明所制備的藥物外用制劑包括散劑、混懸劑、乳劑、酊劑、膜劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。本發(fā)明所述的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物加入或不加入藥用輔料。本發(fā)明所制備藥物的服用方法是內(nèi)服或/和外用。本發(fā)明所述的潰瘍是指褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病。本發(fā)明所述的藥用輔料包括藥劑學(xué)中常用的內(nèi)服、外用制劑的常用輔料。本發(fā)明所述的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，制備方法是藥劑學(xué)中的制備方法。本發(fā)明用三葉青制備的藥物，本發(fā)明人經(jīng)過長期的臨床應(yīng)用證明對褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病都有顯著的療效，且無毒副作用，價(jià)格低。下面通過具體實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益之處。
具體實(shí)施例方式用三葉青制備制備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病的藥物。用三葉青加入其他中藥制備治療潰瘍的藥物。用單一味三葉青制備治療潰瘍的藥物。用凍干三葉青塊根制備治療潰瘍的藥物。用三葉青制備內(nèi)服制劑和外用制劑。用三葉青制備散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液、混懸劑、乳劑、酊劑、膜齊IJ、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。

用三葉青、加入或不加入藥用輔料制備治療潰瘍的藥物。內(nèi)服三葉青制劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病。
外敷三葉青制劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病。內(nèi)服和外敷三葉青制劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病。下面舉例進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)施例1制備三葉青散劑治療褶爛制法:取三葉青塊根，曬干，粉碎，鈷60輻射滅菌，得三葉青散劑。主治用法:治療褶爛。將患處用溫水洗凈，擦干，然后將三葉青散劑均勻且輕柔地涂于患處，每4小時(shí)I次，I日數(shù)次。治療褶爛臨床效果:60例褶爛患者，男性25例，女性35例，年齡I個(gè)月者38例，2個(gè)月者8例，3個(gè)月者14例。發(fā)生部位:頸部16例，腋窩21例，腹股溝23例。褶爛程度:發(fā)紅20例，糜爛26例，糜爛且有滲液14例。褶爛面積0.2cmX6cm至3cmX6cm不等。結(jié)果60例全部治愈。治愈時(shí)間最短10小時(shí)，最長2天。典型病例，患兒，女，年齡40天，出生后31天時(shí)頸部出現(xiàn)兩條約0.3cmX6cm發(fā)紅的褶爛，經(jīng)撲爽身粉、蒙脫石散，9天后，褶爛發(fā)展為3cmX 6cm,并出現(xiàn)糜爛,有滲液,后改用三葉青散劑涂之,約4小時(shí)后裙?fàn)€面干燥,10小時(shí)痊愈。實(shí)施例2制備三葉青軟膏治療褥瘡制法:取三葉青1kg，加10倍量水煎煮2次.每次lh，濾過；合并煎液，濃縮至1000ml，得提取液，置容器中；取硬脂酸300g、 液狀石蠟500g、甘油80g、羊毛脂40g、三乙醇胺40mL、尼泊金乙脂Ig ;將硬脂酸、液狀石蠟、羊毛脂置于蒸發(fā)皿中，水浴加熱至75-80°C，得油相；將三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯加入提取液中，加熱至相同溫度，緩緩加入油相中，邊加邊攪拌至乳化完全，放冷即得。主治用法:治療褥瘡。涂于褥瘡表面，紗布敷蓋，每天2次治療褥瘡臨床效果:I)臨床資料三葉青軟膏組18例患者，男11例，女7例，平均70歲，褥瘡面積2cmX2cm-2cmX6cm,每例患者淺II度褥瘡2_3個(gè)以上。對照組19例患者，男9例，女10例，平均年齡72歲，褥瘡面積2cmX2cm-2cmX8cm，每例患者淺II度褥瘡2_3個(gè)以上。病例為腦血管意外、顱腦術(shù)后、截癱褥瘡患者，兩組在試驗(yàn)條件、性別構(gòu)成比、年齡、病程、并發(fā)癥分布以及潰瘍部位、數(shù)量、大小、深度等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組均采取相同的其他防褥瘡護(hù)理措施及原發(fā)病的治療；2)治療方法三葉青軟膏組治療方法患者褥瘡面用生理鹽水充分清瘡，待患者褥瘡局部皮膚干燥以后，涂于褥瘡表面，紗布敷蓋，每天3次。對照組患者褥瘡面用生理鹽水充分清瘡，然后用紅外線燈照射20分鐘，創(chuàng)面干燥后用多抗甲素液濕敷，再用紅外線燈照射10分鐘，最后用滅菌紫草油紗布覆蓋，每日換藥3次。3)療效評定標(biāo)準(zhǔn)觀察兩組患者在治療10天后的療效。愈合:局部紅腫消散，有水泡者創(chuàng)面愈合 ’好轉(zhuǎn):局部紅腫稍減，水泡處分泌物減少，創(chuàng)面面積無明顯縮小；惡化:局部紅腫加重，水泡處分泌物較多甚至呈膿性，創(chuàng)面面積擴(kuò)大；無變化:局部紅腫未減輕，分泌物未減少，創(chuàng)面面積無縮小。4)臨床效果兩組治療IOd后治愈率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05)。三葉青軟膏組療效較好，兩組均無惡化。三葉青膜劑治療組18例患者，愈合17例，占94.44% ;好轉(zhuǎn)I例，占
5.56% ;無變化0，占0%。總有效率100% ;對照組19例，愈合5例，占26.32% ;好轉(zhuǎn)9例，
47.36% ;無變化5例，占26.31%。總有效率73.69%實(shí)施例3制備三葉青噴粉劑和片劑治療糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍制法:·
I)制備三葉青噴粉劑采用ZG-1OOm2型真空冷凍干燥機(jī)。選取三葉青塊根，洗凈去雜，切片，裝盤，裝盤重量為7kg/m2，逐漸降溫2小時(shí)后至_28°C進(jìn)行預(yù)凍；然后抽真空至系統(tǒng)絕對壓力40Pa，開始加熱升溫至35°C，升華干燥15個(gè)小時(shí)；再保持物料溫度35°C，當(dāng)物料含水量達(dá)到2 3%時(shí)結(jié)束，取出粉碎至極細(xì)粉，分裝于噴粉給藥裝置中即得噴粉劑。
2)制備三葉青片劑取凍干三葉青60kg，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得三葉青提取物。加入羧甲基淀粉鈉、淀粉適量，淀粉糊制粒，干燥，整理，加入滑石粉適量，混勻，壓片。為60例糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍患者，6個(gè)月的服用量。治療糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍臨床效果:I)臨床資料63例糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍患者，其中男性32例，女性31例；年齡40-77歲；病程3個(gè)月-10年。按病因分類，下肢靜脈曲張潰瘍者34例，糖尿病性潰瘍者29例；按面積分類，面積< 3cm2者38例，3_6cm2者17例，> 6cm2者8例；按部位分類，單側(cè)肢體者46例，雙側(cè)肢體者17例。2)治療方法首次治療用3%過氧化氫溶液、生理鹽水將潰瘍面的分泌物清洗干凈，用干棉球蘸干潰瘍面，然后潰瘍面上再噴適量的三葉青粉，紗布敷蓋，每日或隔日一次；三葉青片劑每次3片，每日3次。3)療效判定標(biāo)準(zhǔn)病情評分標(biāo)準(zhǔn)分嚴(yán)重(12-14分)、較嚴(yán)重(8_12分)、中度(4_8分)、輕度(< 4分)四級。采用積分制，由下列指標(biāo)(皮損面積、深度、分泌物、肉芽組織)綜合相加積分。⑴皮損面積:嚴(yán)重(4分):> IOcm ;較嚴(yán)重:(3分):5-10cm;中度(2分):3-5cm ;輕度(I分)< 3cm。(2)皮損深度:嚴(yán)重(4分):深達(dá)肌層；較嚴(yán)重(3分):深達(dá)脂膜層沖度(2分):深達(dá)真皮網(wǎng)狀層；輕度(I分):深達(dá)真皮淺層。(3)分泌物:重度(3分):多、稠沖度(2分):量中、不稠；輕度(I分):少、稀。⑷肉芽組織:重度(3分)沖度(2分):介于重、輕度之間；輕度(I分):新鮮。(5)療效評價(jià):根據(jù)潰瘍面積、深度、癥狀、積分消長程度進(jìn)行療效評價(jià)。療效指數(shù)=(療前積分-療后積分)/療前積分X 100 %。臨床治愈:療效指數(shù)達(dá)9%以上；顯效:療效指數(shù)60% -95% ;有效:療效指數(shù)20% -59% ；無效:療效指數(shù)< 20%。4)臨床結(jié)果經(jīng)過30天治療后，治愈率82%，顯效率18%，總有效率達(dá)100%。實(shí)施例4制備三葉青顆粒劑治療放化療引起的潰瘍或粘膜疾病制法:取三葉青30kg，加10倍量水煎煮2次，每次lh，合并煎液，過濾，濃縮至相對密度為1.33-1.35(80°C )的清膏，取清膏，加糖粉、糊精及乙醇適量，制成顆粒，干燥、制成30kg,分裝成IOg/袋，即得三葉青顆粒劑。治療放化療性口腔潰瘍臨床效果:
I)臨床資料65例均為化療病例，其中男39例，女26例；年齡30_72歲，平均57.6歲；其中鼻咽癌3例，胃癌24例，大腸癌28例，食管癌10例。所有65例患者擬行化療前均告知化療可能引起口腔潰瘍，服三葉青顆粒劑有不同程度減輕癥狀作用。按患者意愿，持續(xù)服藥者44例作為治療組，未服藥者21例作為對照組。兩組所選病例的性別、年齡、既往治療情況、近期化療藥物種類及用量等資料，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，均無顯著差異，具有可比性。兩組治療前均無口腔潰瘍病史。3)治療方法治療組:于每周期化療前3日始口服三葉青顆粒劑，每次I包，每日2次，持續(xù)服藥至每周期化療結(jié)束后。I周停藥休息。囑患者注意保持口腔清潔，大量飲水，清淡飲食。對照組:囑患者注意保持口腔清潔，大量飲水，清淡飲食。3治療結(jié)果治療組44例，發(fā)生口腔潰瘍5例，發(fā)生率為11.36% ;對照組21例，發(fā)生10例，發(fā)生率為47.62% ;兩組比較有顯著性差異；在兩組發(fā)生口腔潰瘍病例中，治療組患者平均病程為4.2天，其中I度3例；2度2例；對照組平均病程為10.5天，其中2度5例，3度4例，4度I例?？谇粷兪欠呕熤谐Ｒ姷乃幬锔狈磻?yīng)，口腔潰瘍的發(fā)生、病程長短及其嚴(yán)重程度，往往影響到放化療周期能否順利進(jìn)行。對于化療性口腔潰瘍應(yīng)預(yù)防在先，預(yù)防意義大于治療。以上臨床觀察表明，三葉青防治放化療引起口腔潰瘍療效顯著，值得臨床推廣應(yīng)用。實(shí)施例5制備混懸劑取干三葉青塊根15kg，粉碎，過80目篩，加入阿拉伯膠0.5kg,山梨酸3g，加水至100kg,得三葉青混懸劑。得三葉青混懸劑?？诜?每次20ml,每日3次。用于治療糖尿病及靜脈曲張慢性潰瘍患者。實(shí)施例6制備三葉青膠囊取三葉青用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得三葉青粉裝入膠囊，或得三葉青提取物，加入羧甲基淀粉鈉、淀粉適量，淀粉糊制粒，干燥，整理，加入滑石粉適量，混勻，裝入膠囊，即得。用于治療放化療引起的潰瘍或粘膜疾病患者，口服，每次2粒(相當(dāng)于三葉青3g),每日2次。實(shí)施例7制備三葉青口服液取三葉青15kg，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮I小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮I小時(shí)，合并藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10 (600C )時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到50%，沉淀，靜置12小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，加水至10kg，攪勻，過濾，滅菌，分裝成IOml/瓶。用于治療褥瘡，每次I瓶，每日早晚各I次，另用三葉青粉劑敷于褥瘡表面，7天為一療程。實(shí)施例8制備復(fù)方三葉青散劑取三葉青、黃柏、黃芩各等分，共研細(xì)末，即得。用于治療慢性潰瘍，首次治療用3%過氧化氫溶液、生理鹽水將潰瘍面的分泌物清洗干凈，用干棉球蘸干潰瘍面，然后潰瘍面上再噴適量的三葉青散劑，紗布敷蓋，每日或隔曰一次;實(shí)施例9制備復(fù)方 三葉青丸劑取金銀花12kg、連翅12kg、清半夏9kg、陳皮9kg、炒山藥12kg、當(dāng)歸9kg,混勻，粉碎，過80目 篩，水泛丸，干燥，口瘡患者口服，每次6克，每日2次。
權(quán)利要求
1.用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物含有三葉青。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物是由單一味三葉青制備。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物優(yōu)選用凍干三葉青塊根制成藥物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于用三葉青制備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起潰瘍或粘膜疾病的藥物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3或權(quán)利要求4的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物包括內(nèi)服制劑和外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求權(quán)利要求5的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的內(nèi)服制劑是散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液和混懸劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物外用制劑是散劑、混懸劑、乳劑、酊劑、膜劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3或權(quán)利要求4或權(quán)利要求5或權(quán)利要求6或權(quán)利要求7的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物加入或不加入藥用輔料。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3或權(quán)利要求4或權(quán)利要求5的用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所`制備藥物的服用方法是內(nèi)服或/和外用。
全文摘要
本發(fā)明提供了用三葉青制備治療潰瘍的藥物，其特征在于所制備的藥物含有三葉青，加入或不加入藥用輔料，制成內(nèi)服制劑和外用制劑，服用方法是內(nèi)服或/和外用。治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或粘膜疾病療效顯著、無毒副作用。
文檔編號A61P1/02GK103142772SQ201310067869
公開日2013年6月12日 申請日期2013年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月28日
發(fā)明者胡馨尹 申請人:胡馨尹