專利名稱：一種碳酸鈣維生素k藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種碳酸鈣維生素K藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
鈣是人體內(nèi)含量最多的一種無(wú)機(jī)鹽，正常人體內(nèi)鈣的含量約占人體重量的
0.5%-2.0%，其中99%的鈣存在于骨骼和牙齒之中，1%的鈣大多數(shù)呈離子狀態(tài)存在于軟組織、細(xì)胞外液和血液中，與骨骼保持著動(dòng)態(tài)平衡。鈣具有維持神經(jīng)、肌肉的正常反應(yīng)，調(diào)節(jié)心臟搏動(dòng)保持心臟連續(xù)交替地收縮和舒張，維持肌肉的收縮和神經(jīng)活動(dòng)的傳遞等活性。我國(guó)居民由于飲食習(xí)慣問(wèn)題，總體需要普遍進(jìn)行適宜補(bǔ)鈣，才能更好地保障居民身體健康?，F(xiàn)今解決補(bǔ)鈣的問(wèn)題，一般采用增加鈣的攝入量和提高鈣的吸收利用率。目前，補(bǔ)鈣產(chǎn)品較多，其中有的配方太過(guò)復(fù)雜并涉及補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)元素，補(bǔ)鈣效果不明顯；有的補(bǔ)鈣產(chǎn)品服用量太大，且不易被人體吸收，導(dǎo)致補(bǔ)鈣效果較差；有的補(bǔ)鈣產(chǎn)品還存在著副作用大等問(wèn)題。因此，如何開發(fā)研究出一種補(bǔ)鈣效果明顯，服用安全方便的補(bǔ)鈣產(chǎn)品成為了一個(gè)急需解決的技術(shù)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)鈣效果明顯、服用安全方便的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑。本發(fā)明的另一目的是提供一種碳酸鈣維生素K藥物制劑的制備方法。本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，它由800 2800重量份碳酸鈣、2 30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優(yōu)選，本發(fā)明由1000 2500重量份碳酸I丐、5 25重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優(yōu)選，本發(fā)明由1200 2000重量份碳酸鈣、10 20重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。作為優(yōu)選，所述藥物制劑是片劑、膠囊劑或顆粒劑。作為優(yōu)選，所述片劑是普通片劑、薄膜衣片或咀嚼片。作為優(yōu)選，所述維生素K選自維生素K1、維生素K2、維生素K3或維生素K4中的一種及其任意混合物。

本發(fā)明藥物制劑可以采用常規(guī)制備方法來(lái)制備。而將上述各原料制成本發(fā)明藥物制劑優(yōu)選的制備方法包括以下步驟:取碳酸 丐1600g、維生素K36g、維生素K46g,然后用30ml濃度為95%的乙醇溶解維生素K3、維生素K4，再加200ml純化水稀釋，得潤(rùn)濕劑備用。將碳酸鈣用所得潤(rùn)濕劑制軟材，制粒，在50°C的條件下進(jìn)行干燥，整粒，加入硬脂酸鎂3g混勻，用空心膠囊充填，即得。本發(fā)明的有益效果在于:(1)本發(fā)明配方科學(xué)合理，碳酸鈣為機(jī)體提供鈣源；維生素K能調(diào)節(jié)鈣在骨基質(zhì)中的沉積，可促進(jìn)骨的重建及鈣的動(dòng)員。兩者相互配合使用，能使機(jī)體對(duì)碳酸鈣吸收更充分，并能在骨骼上有效沉積下來(lái)，從而有效增加骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。(2)本發(fā)明由于配方合理，在降低鈣源用量的同時(shí)保證效果，從而能夠避免由于長(zhǎng)期大劑量使用補(bǔ)鈣類產(chǎn)品導(dǎo)致的諸多不適，諸如胃粘膜損害、消化道結(jié)石和泌尿道損害等。(3)本發(fā)明通過(guò)短期使用，即可有效治療由于缺鈣導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松和佝僂病，經(jīng)上百例臨床驗(yàn)證，使用安全可靠，無(wú)毒副作用。(4)本發(fā)明通過(guò)添加適量的輔料，符合制劑需要，從而能更加符合病患需求。為證實(shí)本發(fā)明的有效性，特根據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行了評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表I。實(shí)驗(yàn)方法:取體重為220_260g的SPF級(jí)雌性SD大鼠60只，用基礎(chǔ)飼料適應(yīng)性喂飼七天后，根據(jù)體重，隨機(jī)分為下列六組:假手術(shù)組、模型對(duì)照組、本發(fā)明實(shí)施例八的三個(gè)劑量組和高劑量碳酸鈣對(duì)照組，每組動(dòng)物10只。假手術(shù)組手術(shù):用3%戊巴比妥鈉腹腔麻醉，在嚴(yán)格無(wú)菌操作下，取腰椎旁背側(cè)雙切口進(jìn)入腹腔，摘除少許小腸系膜后，仔細(xì)止血逐層縫合切口 ；模型對(duì)照組、本發(fā)明實(shí)施例一的三個(gè)劑量組和高劑量碳酸鈣對(duì)照組手術(shù)，麻醉方法同上，在嚴(yán)格無(wú)菌操作下，取腰椎旁背側(cè)雙切口，進(jìn)入腹腔背側(cè)，完整摘除雙側(cè)卵巢后，仔細(xì)止血逐層縫合切口。術(shù)后三天，假手術(shù)組 和模型對(duì)照組以蒸餾水灌胃；本發(fā)明三個(gè)劑量組，即200mg/kg.bw 組、400mg/kg.bw 組、800mg/kg.bw 組(分別相當(dāng)于人體攝入量 40mg/kg.bw組的5、10和20倍)，以配制的樣品液灌胃(灌胃液的配制:分別取本發(fā)明2g、4g、8g，加蒸餾水定容至100ml,配制成200mg/kg.bw、400mg/kg.bw、800mg/kg.bw的樣品液)；高劑量組碳酸鈣對(duì)照組經(jīng)口灌入224mg/kg -bw的碳酸鈣，該劑量相當(dāng)于本發(fā)明高劑量組水平。所有動(dòng)物灌胃量為10ml/kg.bw，每天一次，連續(xù)灌胃90天，每周稱體重并按體重調(diào)整灌胃量。實(shí)驗(yàn)?zāi)┕蓜?dòng)脈放血處死動(dòng)物，取出右側(cè)股骨，與105°C烘箱中，烤至恒重，稱量骨重。采用DPX-L雙能X線骨密度儀測(cè)定左股骨骨密度(g/cm2)，其具體的測(cè)定方法是用DPX-L雙能X線骨密度儀掃描整個(gè)左股骨，以骨的平均骨密度代表該骨骨密度。采用原子吸收分光光度法測(cè)定右股骨鈣含量。表I對(duì)大鼠骨密度及骨鈣含量的影響
權(quán)利要求
1.一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由800 2800重量份碳酸鈣、2 30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由1000 2500重量份碳酸鈣、5 25重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于它由1200 2000重量份碳酸鈣、10 20重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑是片劑、膠囊劑或顆粒劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述片劑是普通片劑、薄膜衣片或咀嚼片。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種碳酸鈣維生素K藥物制劑，其特征在于所述維生素K選自維生素K1、維生素K2、維生素K3或維生素K4中的一種及其任意混合物。
7.一種基于權(quán)利要求4所述的碳酸鈣維生素K藥物制劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下 步驟:取碳酸鈣1600g、維生素K36g、維生素K46g，然后用30ml濃度為95%的乙醇溶解維生素K3、維生素K4,再加200ml純化水稀釋，得潤(rùn)濕劑備用；將碳酸鈣用所得潤(rùn)濕劑制軟材，制粒，在50°C的條件下進(jìn)行干燥，整粒，加入硬脂酸鎂3g混勻，用空心膠囊充填，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種碳酸鈣維生素K藥物制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。它由800～2800重量份碳酸鈣、2～30重量份維生素K和適量輔料制成，其中輔料選自蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一種或一種以上。本發(fā)明的有益效果是通過(guò)科學(xué)配方，能有效地進(jìn)行補(bǔ)鈣，且服用安全方便。
文檔編號(hào)A61K33/10GK103142641SQ201310076599
公開日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2013年3月11日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月11日
發(fā)明者王冰, 張永勝, 劉曉凱, 鄭光明 申請(qǐng)人:昆明邦宇制藥有限公司