專(zhuān)利名稱(chēng)：奧硝唑口服制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及奧硝唑口服制劑及其制備方法，主要是應(yīng)用一種粘合劑改善奧硝唑口服制劑的溶出度，屬于藥物制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
奧硝唑(Ornidazole，0ΝΖ)，化學(xué)名為1_(3_氯_2_羥丙基)_2_甲基_5_硝基咪唑，分子式=C7HltlClN3O3 ;分子量:219.63?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:
權(quán)利要求
1.奧硝唑口服制劑，其特征在于:該制劑處方由奧硝唑與填充劑、粘合劑和潤(rùn)滑劑，亦可含薄膜包衣粉組成；其制備方法由下列步驟組成: (1)預(yù)混、制備軟材:將奧硝唑與填充劑按等量遞加的原則混合均勻，加入粘合劑適量，制備軟材； (2)制粒、干燥、整粒:用16 24目篩網(wǎng)制粒；將濕顆粒用沸騰干燥或鼓風(fēng)干燥，控制溫度40 70°C，控制水分彡2% ;采用不銹鋼16 24目篩網(wǎng)整粒； (3)總混:加入潤(rùn)滑劑混合均勻； (4)包裝:將上述顆粒裝入鋁塑袋中制得奧硝唑顆粒劑；或裝入硬膠囊殼，制得奧硝唑膠囊；或壓片制成普通片(片劑硬度控制在3.0kg 10.0kg);或把素片用具有遮光性質(zhì)的胃溶性包衣粉包衣制成薄膜衣片。
2.如權(quán)利要求1所述的奧硝唑口服制劑，其特征在于:填充劑選自淀粉、微晶纖維素、乳糖、蔗糖、可壓性淀粉、預(yù)膠化淀粉中的一種或多種，優(yōu)選淀粉和微晶纖維素。
3.如權(quán)利要求1所述的奧硝唑口服制劑，其特征在于:粘合劑選自羥丙甲基纖維素水溶液或醇溶液，優(yōu)選廣15% (w/w)羥丙甲基纖維素水溶液或(T80% (w/w)的醇溶液，更優(yōu)選3^8% (w/w)羥丙甲基纖維素水溶液或1(T80% (w/w)的醇溶液，最優(yōu)選4飛％ (w/w)羥丙甲基纖維素水溶液或3(T70% (w/w)的醇溶液。
4.如權(quán)利要求3所述的奧硝唑口服制劑，其特征在于:羥丙甲基纖維素的型號(hào)選自E5。
5.如權(quán)利要求1所述的奧硝唑口服制劑，其特征在于:潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇 中的一種或多種，優(yōu)選硬脂酸鎂。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了奧硝唑口服制劑及其制備方法，處方包含奧硝唑、填充劑、粘合劑和潤(rùn)滑劑，亦可含薄膜包衣粉。本發(fā)明不需要添加崩解劑，通過(guò)選用適宜的粘合劑(羥丙甲基纖維素E5水溶液或醇溶液)便解決了奧硝唑口服制劑溶出度偏低的問(wèn)題。本發(fā)明奧硝唑口服制劑處方簡(jiǎn)單，成本低，溶出度高，易工業(yè)化。
文檔編號(hào)A61P31/04GK103142494SQ201310087628
公開(kāi)日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2013年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月19日
發(fā)明者趙凱, 李新, 苑洪忠, 張樂(lè), 解兵亮 申請(qǐng)人:河北凱盛醫(yī)藥科技有限公司