專利名稱：一種銀杏內(nèi)酯b組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種銀杏內(nèi)酯B組合物及其制備方法。
背景技術：
銀杏內(nèi)酯B，英文名Ginkgolide B ;分子式=C2tlH24Oltl ;分子量:424.40 ;結構式為:
權利要求
1.一種銀杏內(nèi)酯B組合物，其特征在于，所述組合物為銀杏內(nèi)酯B注射液，按重量份計，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括以下藥物活性成分:銀杏內(nèi)酯B提取物20份、聚乙二醇-400580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述銀杏內(nèi)酯B提取物從銀杏葉中提取獲得，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中含有銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯A，所述銀杏內(nèi)酯B的含量大于99%,所述銀杏內(nèi)酯A的含量小于0.4%。
2.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括銀杏內(nèi)酯B20份、聚乙二醇-400590-610份、甘油790-810份以及乙醇650-670份。
3.根據(jù)權利要求2所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括銀杏內(nèi)酯B20份、聚乙二醇-400600份、甘油800份以及乙醇660份。
4.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B注射液的pH為3.8—4.8 ο
5.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B的含量大于99.6%，所述銀杏內(nèi)酯A的含量低于0.3%。
6.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中不含白果內(nèi)酯。
7.根據(jù)權利要求1所述的銀杏內(nèi)酯B注射液，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中總銀杏酸的含量小于0.12ppm。
8.根據(jù)權利要求1或6或7任一項所述的組合物，其特征在于，所述銀杏內(nèi)酯B提取物的甲醇溶液在20°C時的比旋度為-57° -61°。
9.一種權利要求1-8任一項所述的銀杏內(nèi)酯B組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)稱取處方量的聚乙二醇-400、等質(zhì)量的乙醇，攪拌均勻，加入處方量的銀杏內(nèi)酯B提取物，加熱至50 60°C，攪拌溶解，加入處方量的甘油，用含9-11%鹽酸的乙醇溶液調(diào)pH值至3.8 4.8，加乙醇至處方量的全量； (2)加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，攪拌25-35分鐘，粗濾脫炭； (3 )過0.22 μ m濾膜，得精濾液； (4)灌封； (5)118-125°C熱壓滅菌13-18分鐘，檢驗，包裝，入庫。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種銀杏內(nèi)酯B組合物，所述組合物為銀杏內(nèi)酯B注射液，按重量份計，所述銀杏內(nèi)酯B注射液包括以下藥物活性成分銀杏內(nèi)酯B提取物20份、聚乙二醇-400580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述銀杏內(nèi)酯B提取物從銀杏葉中提取獲得，所述銀杏內(nèi)酯B提取物中含有銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯A，所述銀杏內(nèi)酯B的含量大于99%，所述銀杏內(nèi)酯A的含量小于0.4%。本發(fā)明提供的銀杏內(nèi)酯B組合物中，作為原料藥的銀杏內(nèi)酯B提取物中銀杏內(nèi)酯B的純度高，銀杏內(nèi)酯A的含量極低，滿足了注射劑對原料藥的要求，提高了原料藥的生物利用度以及患者的用藥安全。
文檔編號A61K47/34GK103142472SQ201310098470
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月26日 優(yōu)先權日2013年3月26日
發(fā)明者孫亞東, 王金星, 李俊廣, 牛洪芬 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司