專利名稱：一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架及胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說(shuō)，涉及一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架及胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
胸主動(dòng)脈瘤是在貫穿胸主動(dòng)脈內(nèi)的一個(gè)充血凸塊或腫脹泡。隨著時(shí)間的推移，這個(gè)腫脹部位可能會(huì)變?nèi)酰词拐Ｑ獕旱牧Χ染涂赡苁顾屏?，腫脹泡破裂會(huì)帶來(lái)致命的危險(xiǎn)。在美國(guó)，每年有超過(guò)10萬(wàn)人患動(dòng)脈瘤疾病，每年約有15000人因此死亡，一旦動(dòng)脈瘤破裂，存活率只有15%。每年都有新增病例21000例，其中男士占60%，女士占40%。在我國(guó)，隨著人民生活水平的不斷提高和人口老齡化，主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率已呈逐年上升趨勢(shì)。對(duì)于胸主動(dòng)脈瘤疾病，傳統(tǒng)的治療方法是切除動(dòng)脈瘤同時(shí)重建主動(dòng)脈血管，雖然行之有效，但手術(shù)創(chuàng)傷大，特別是對(duì)于合并心、腦、肺、腎等重要臟器疾患的高齡病人，其手術(shù)死亡率超過(guò)20%，在多病并存的老年患者中，手術(shù)死亡率更高，達(dá)60%以上。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，介入微創(chuàng)療法作為一種新興的治療手段，正不斷的被用于各種疑難雜癥中。腔內(nèi)隔絕術(shù)是近年來(lái)出現(xiàn)的針對(duì)胸主動(dòng)脈瘤的微創(chuàng)療法，這一以微創(chuàng)為特點(diǎn)的腔內(nèi)血管外科技術(shù)的發(fā)展使得胸主動(dòng)脈瘤的診療模式發(fā)生巨大變化。其工作原理是通過(guò)輸送系統(tǒng)將覆著高分子膜的記憶合金支架送達(dá)病變部位并釋放，待支架完全展開(kāi)，即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管。因此，如何研發(fā)一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，使得即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管，成為 本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，以使得即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管；本發(fā)明的另一目的在于提供一種具有上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案:一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，包括金屬支架和套設(shè)于所述金屬支架外側(cè)的高分子膜；所述金屬支架包括一端位于所述高分子膜外的激光切割裸支架和位于所述高分子膜內(nèi)的激光切割支架和熱處理支架；所述金屬支架為波浪形結(jié)構(gòu)支架，且與所述高分子膜重合的部分與所述高分子膜進(jìn)行縫合連接；所述激光切割裸支架位于所述高分子膜外部的一端設(shè)有多個(gè)用于與輸送系統(tǒng)相連的掛環(huán)。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架中，所述金屬支架為直筒狀或錐筒狀結(jié)構(gòu)。
優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架中，在所述激光切割裸支架被壓縮時(shí)，所述掛環(huán)能夠向所述激光切割裸支架中心合攏。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架中，所述激光切割裸支架上與所述掛環(huán)相對(duì)的一端設(shè)有棒狀結(jié)構(gòu)，所述棒狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有用于所述激光切割裸支架與所述高分子膜縫合連接的橢圓孔槽。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架中，所述棒狀結(jié)構(gòu)上設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鶴合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架中，所述高分子膜遠(yuǎn)離所述激光切割裸支架的一端設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)。一種胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，包括胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架和輸送系統(tǒng)，所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架設(shè)置于所述輸送系統(tǒng)內(nèi)，且與所述輸送系統(tǒng)形成滑動(dòng)配合，所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架為如上任一項(xiàng)所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)中，所述輸送系統(tǒng)包括:可相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)地旋轉(zhuǎn)手柄和固定手柄；外鞘和內(nèi)鞘，所述外鞘和內(nèi)鞘可滑動(dòng)連接，且二者之間形成用于收納所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的空間，所述旋轉(zhuǎn)手柄用于釋放所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)中，所述內(nèi)鞘從遠(yuǎn)離所述固定手柄的一端到另一端包括頭端、接收器、導(dǎo)向器、拉線固定器、限位器、雙腔管及芯軸；所述頭端、接收器、導(dǎo)向器及限位器均固定在所述芯軸上，所述拉線固定器與所述芯軸形成滑動(dòng)配合； 所述拉線固定器的一端固定有均勻分布的6 12個(gè)固定銷，所述固定銷可沿所述導(dǎo)向器將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的掛環(huán)固定在所述接收器上；所述拉線固定器的另一端連接有拉線，所述拉線穿過(guò)所述雙腔管的拉線腔，所述芯軸穿過(guò)所述雙腔管的芯軸腔。優(yōu)選地，在上述胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)中，所述外鞘分為遠(yuǎn)端外鞘和近端外鞘，所述遠(yuǎn)端外鞘靠近所述固定手柄的一端設(shè)有帶止血閥的連接座，另一端設(shè)有示標(biāo)；所述近端外鞘由單層的高分子聚合物制成，遠(yuǎn)離所述固定手柄的一端通過(guò)螺紋連接件與所述連接座相連，另一端與所述固定手柄滑動(dòng)配合，并由所述旋轉(zhuǎn)手柄驅(qū)動(dòng)軸向移動(dòng)；所述固定手柄上設(shè)有鎖止和解鎖所述旋轉(zhuǎn)手柄轉(zhuǎn)動(dòng)的安全鎖，所述固定手柄的尾端設(shè)有芯軸接頭及拉線接頭；

所述拉線的一端從拉線接頭中穿出，經(jīng)Y接頭，固定在鎖絲器上，所述鎖絲器通過(guò)Y接頭與所述拉線接頭連接，所述芯軸近端與芯軸接頭連接。從上述的技術(shù)方案可以看出，本發(fā)明提供的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，通過(guò)將遠(yuǎn)端裸支架上的掛環(huán)，在覆膜支架預(yù)裝入輸送系統(tǒng)時(shí)，裸支架的掛環(huán)部分可向覆膜支架中心完全收攏，盡可能減小了整個(gè)支架壓縮狀態(tài)的直徑，從而降低輸送系統(tǒng)的外形尺寸，提高整套裝置的順應(yīng)性和臨床適用性，利于手術(shù)快速、便捷實(shí)施。本發(fā)明可以采用微創(chuàng)的方式對(duì)胸主動(dòng)脈瘤進(jìn)行治療，使得即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管。


為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為圖1中A的局部放大圖；圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的輸送系統(tǒng)的局部結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為圖4中A-A截面的剖視圖；圖6為圖4中B的局部放大圖。
其中，I為激光切割裸支架；2為示標(biāo)；3為激光切割支架；4為熱處理支架；5為高分子膜；6為胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架；7為示標(biāo)；8為掛環(huán)；9為棒狀結(jié)構(gòu)；91為橢圓孔槽；10為頭端；11為雙腔管；12為遠(yuǎn)端外鞘；13為連接座；14為近端外鞘；15為固定手柄；16為安全鎖；17為旋轉(zhuǎn)手柄；18為拉線；19為裝載區(qū)域；20為接收器；21為導(dǎo)向器；22為固定銷；23為限位器；24為芯軸；25為拉線固定器；26為魯爾圓錐接頭；27為示標(biāo)；28為螺紋連接件；29為芯軸接頭；30為拉線接頭；31為Y接頭；32為鎖絲器。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的核心在于提供一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，以使得即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管；本發(fā)明的另一核心在于提供一種具有上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)。下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。請(qǐng)參閱圖1和圖2，圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為圖1中A的局部放大圖。本發(fā)明實(shí)施例提供的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，包括金屬支架和套設(shè)于金屬支架外側(cè)的高分子膜5。金屬支架包括一端位于高分子膜5外的激光切割裸支架I和位于高分子膜5內(nèi)的激光切割支架3和熱處理支架4。金屬支架為波浪形結(jié)構(gòu)支架，且與高分子膜5重合的部分與高分子膜5進(jìn)行縫合連接。激光切割裸支架I位于高分子膜5外部的一端設(shè)有多個(gè)用于與輸送系統(tǒng)相連的掛環(huán)8。激光切割裸支架I為激光切割支架，各段支架在高分子膜5內(nèi)均勻排列，相鄰兩金屬支架波峰與波峰相對(duì)(波谷與波谷相對(duì))。胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6自然狀態(tài)為圓筒狀，兩端開(kāi)放，可沿其徑向收縮。熱處理支架4采用記憶合金絲如鎳鈦合金絲、鈦絲、不銹鋼絲為編織絲編織而成，編織絲直徑優(yōu)選為0.254 0.4064mm，每節(jié)支架有6 12個(gè)波峰(波谷)，相鄰兩金屬支架間的間隔為3.0 5.6mm，每個(gè)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6有I段激光切割裸支架I (覆膜外)，1-3段激光切割支架3 (覆膜內(nèi))，4 10段熱處理支架4。熱處理支架4完全釋放后的最大外徑為24.5 46.5mm,長(zhǎng)度為10 12.5mm。位于高分子膜5內(nèi)的激光切割支架3采用記憶合金鎳鈦合金管經(jīng)激光切割而成，鎳鈦合金管外徑為2 12mm,壁厚為0.1 0.6mm,長(zhǎng)度為10 30mm,用激光切割成H(即波浪形紋路)，擁有6 12個(gè)波峰(波谷)，再用真空熱處理方法擴(kuò)張成外徑為24 46mm。位于高分子覆膜5外的激光切割裸支架I采用記憶合金鎳鈦合金管經(jīng)激光切割而成，鎳鈦合金管外徑為2 12mm,壁厚為0.1 0.6mm,長(zhǎng)度為10 30mm,用激光切割成“Z”形(即波浪形紋路)，擁有6 12個(gè)波峰(波谷)，支架一端每個(gè)波峰(波谷)處設(shè)計(jì)有一個(gè)掛環(huán)8，再用真空熱處理方法擴(kuò)張成遠(yuǎn)端(不帶倒鉤端)小、近端大的錐形，遠(yuǎn)端外徑為22 44mm,近端與遠(yuǎn)端呈18。 28。錐角。高分子膜5采用橫向密度大于85線/英寸、縱向密度大于200線/英寸的聚酯纖維編織物制成，呈圓筒狀，外徑為22 44.5mm,厚度為0.09 0.15mm,長(zhǎng)度為75 210mm。在本發(fā)明一具體實(shí)施例中，金屬支架為直筒狀或錐筒狀結(jié)構(gòu)。即胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6為圓筒狀，分為直形與錐形兩種設(shè)計(jì)。在激光切割裸支架I被壓縮時(shí)，掛環(huán)8能夠向激光切割裸支架I中心合攏，最大程度減小支架壓縮后的直徑。進(jìn)一步地，激光切割裸支架I上與掛環(huán)8相對(duì)的一端設(shè)有棒狀結(jié)構(gòu)9,棒狀結(jié)構(gòu)9上設(shè)有用于激光切割裸支架I與高分子膜5縫合連接的橢圓孔槽91，用于激光切割裸支架I與高分子膜5的連接，可有效減小連接處壓縮后的直徑，并防止血流造成覆膜移位。本發(fā)明激光切割裸支架I底部波峰(波谷)處不與高分子膜5重疊，而是通過(guò)端部伸出的棒狀結(jié)構(gòu)9上的橢圓孔槽91與高分子膜5連接，既支撐高分子膜5貼壁，防位移，又減小裝載壓縮直徑。`進(jìn)一步地，棒狀結(jié)構(gòu)9上設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)2，示標(biāo)2用于在X射線監(jiān)視下精準(zhǔn)定位。同理，高分子膜5遠(yuǎn)離激光切割裸支架I的一端設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)7，示標(biāo)7用于在X射線監(jiān)視下精準(zhǔn)定位。在本發(fā)明一具體實(shí)施例中，激光切割裸支架I上的示標(biāo)2采用直徑為0.0508
0.18mm的鉬絲、金絲、鉬金絲、鶴合金絲或金合金絲繞制而成。覆示標(biāo)7采用外徑為0.50
0.75mm的鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲，通過(guò)聚酯纖維編織物縫線與高分子膜5連接。本發(fā)明實(shí)施例公開(kāi)的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的制備方法，包括以下步驟:1、熱處理支架4定型，采用鎳鈦合金絲、鈦絲、不銹鋼絲，編織絲直徑為0.254
0.4064mm,制成熱處理支架,每節(jié)支架有6 12個(gè)波峰(波谷)。最佳為用直徑0.3556mm鎳鈦合金絲，10個(gè)波峰(波谷)在武漢工業(yè)電爐廠制造的ZSK2-12-6型真空熱處理爐中熱處理定型，在真空度10-3帕以下，從室溫以10 20min時(shí)間，升溫至450 570°C，保溫20分鐘，隨爐冷卻至350 470°C，取出支架，迅速將附在定型模具上的熱處理支架4放入冷水中，再將熱處理支架4從成型模具上取下。2、熱處理支架4焊接，將熱處理支架4繞絲的兩端剪短，繞絲端部位于支架中部，將繞絲端部拼接在一起，用激光焊接機(jī)，將繞絲端部焊接連接，及形成完整的熱處理支架。激光焊接工藝參數(shù)為:電流80 100A，脈寬4.0 6.0ms，頻率，6 8HZ，焊接時(shí)間I 3s。3、高分子膜5熱處理定型，將橫向密度大于85線/英寸、縱向密度大于200線/英寸的圓筒狀高分子膜下料成設(shè)計(jì)要求的尺寸，外徑為22 44.5mm,厚度為0.09 0.15mm,長(zhǎng)度為75 210mm，兩端部保留10 15mm加工余量。將純化水濕潤(rùn)后的高分子膜套在定型模具上，用無(wú)塵布和尼龍縫線將高分子膜與定型模具固定，用電熱恒溫水浴鍋定型，熱定型溫度為50 100°C，定型時(shí)間為5 30min。4、激光切割支架3制作，高分子膜5內(nèi)激光切割支架:將外徑2 12mm，壁厚
0.1 0.6臟，長(zhǎng)度10 30mm的鎳鈦合金管，采用激光機(jī)，切割成“Z”形，工藝參數(shù)為:電流80 110A，脈寬3.0 6.0ms，頻率6 8HZ。再用武漢工業(yè)電爐廠制造的ZSK2-12-6型真空熱處理爐對(duì)支架進(jìn)行擴(kuò)張定型處理，擴(kuò)張成外徑2 5mm的管，兩端開(kāi)口沿軸線的長(zhǎng)度為10 20_。工藝參數(shù)為:真空度=10-3Pa，從室溫以10 20min時(shí)間，升溫至450 550°C，保溫30分鐘，爐內(nèi)自然冷卻至室溫。激光切割裸支架1:將外徑為2 12mm，壁厚0.1
0.6mm，長(zhǎng)度10 30mm的鎳鈦合金管切割成“Z”形，支架遠(yuǎn)端各頂點(diǎn)均有高度為2mm，底邊長(zhǎng)1.3mm的等腰掛環(huán)，倒鉤邊寬0.167mm,近端各頂點(diǎn)均有棒狀結(jié)構(gòu)9，棒狀結(jié)構(gòu)9上切割有小孔，用于固定激光切割裸支架I與高分子膜時(shí)穿過(guò)縫線，小孔為寬0.3302mm，長(zhǎng)0.769mm的橢圓形。激光切割裸支架I加工工藝與設(shè)備同覆膜內(nèi)激光切割支架。5、覆膜支架裝配，將激光切割裸支架1、激光切割支架3、熱處理支架按順序套在縫合模具上，支架外套上高分子膜，激光切割支架3除了遠(yuǎn)端的棒狀結(jié)構(gòu)9，其他部位均裸露在高分子膜外，用聚酯纖維編織物縫線在各支架與高分子膜重合的部位進(jìn)行縫合。在裸支架絲狀端部、靠近縫合部位處，用直徑為0.0508 0.18mm鉬、鎢、鉬合金或金合金絲繞成示標(biāo)。覆膜支架遠(yuǎn)端端部的示標(biāo)外徑為0.50 0.75mm,采用鉬、鶴、鉬合金或金合金,通過(guò)聚酯纖維編織物縫線與高分子膜連接。請(qǐng)參閱圖3-圖6，圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的輸送系統(tǒng)的局部結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為圖4中A-A截面的剖視圖；圖6為圖4中B的局部放大圖。本發(fā)明實(shí)施例提供的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，包括胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架和輸送系統(tǒng)，胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架設(shè)置于輸送系統(tǒng)內(nèi)，且與輸送系統(tǒng)形成滑動(dòng)配合，其中，胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架為如上實(shí)施例公開(kāi)的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架。由于本發(fā)明公開(kāi)的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)采用了上述實(shí)施例中的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，因此兼具上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的所有技術(shù)效果，本文在此不再贅述。進(jìn)一步地，輸送系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)手柄17、固定手柄15、外鞘和內(nèi)鞘。其中，旋轉(zhuǎn)手柄17和固定手柄15可相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，外鞘和內(nèi)鞘可滑動(dòng)連接，且二者之間形成用于收納胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6的空間，旋轉(zhuǎn)手柄17用于釋放胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6。本發(fā)明公開(kāi)的輸送系統(tǒng)可與現(xiàn)有技術(shù)相同，目的在于對(duì)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架進(jìn)行輸送。為了便于對(duì)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的輸送，本發(fā)明對(duì)輸送系統(tǒng)也做出了些結(jié)構(gòu)上的調(diào)整。內(nèi)鞘從遠(yuǎn)離固定手柄15的一端到另一端包括頭端10、接收器20、導(dǎo)向器21、拉線固定器25、限位器23、雙腔管11及芯軸24。頭端10、 接收器20、導(dǎo)向器21及限位器23均固定在芯軸24上，拉線固定器25與芯軸24形成滑動(dòng)配合。拉線固定器25的一端固定有均勻分布的6 12個(gè)固定銷22，固定銷22可沿導(dǎo)向器21將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6的掛環(huán)8固定在接收器20上。拉線固定器25的另一端連接有拉線18，拉線18穿過(guò)雙腔管11的拉線腔，芯軸24穿過(guò)雙腔管11的芯軸腔。外鞘分為遠(yuǎn)端外鞘12和近端外鞘14，遠(yuǎn)端外鞘12靠近固定手柄15的一端設(shè)有帶止血閥的連接座13，另一端設(shè)有示標(biāo)27。近端外鞘14由單層的高分子聚合物制成，遠(yuǎn)離固定手柄15的一端通過(guò)螺紋連接件28與連接座13相連，另一端與固定手柄15滑動(dòng)配合，并由旋轉(zhuǎn)手柄17驅(qū)動(dòng)軸向移動(dòng)；固定手柄15上設(shè)有鎖止和解鎖旋轉(zhuǎn)手柄17轉(zhuǎn)動(dòng)的安全鎖16，固定手柄15的尾端設(shè)有芯軸接頭29及拉線接頭30 ；拉線18的一端從拉線接頭30中穿出，經(jīng)Y接頭31，固定在鎖絲器32上，鎖絲器32通過(guò)Y接頭31與拉線接頭30連接，芯軸24近端與芯軸接頭29連接。本發(fā)明將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架自輸送系統(tǒng)中的釋放方式設(shè)計(jì)為后釋放，即先通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄17將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架全部自輸送系統(tǒng)內(nèi)送出，再通過(guò)拉線釋放胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架遠(yuǎn)端，后釋放設(shè)計(jì)有利于支架的精準(zhǔn)定位與安全釋放。胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6放置在輸送系統(tǒng)的裝載區(qū)域19，內(nèi)鞘上的固定銷22穿過(guò)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6上的掛環(huán)8，將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6的遠(yuǎn)端固定在輸送系統(tǒng)內(nèi)鞘上的接收器20內(nèi)，固定手柄15上有個(gè)安全鎖16，當(dāng)按下安全鎖16時(shí)，旋轉(zhuǎn)手柄17即可在固定手柄15內(nèi)旋轉(zhuǎn)，胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架釋放時(shí)，通過(guò)旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)手柄17使遠(yuǎn)端外鞘12回撤，當(dāng)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6在血管內(nèi)完全定位后，繼續(xù)旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)手柄17，將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6完全自遠(yuǎn)端外鞘12內(nèi)釋放，此時(shí)實(shí)現(xiàn)第一次釋放(覆膜支架遠(yuǎn)端還未釋放)，再次確認(rèn)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6的位置后，將拉線18往回撤，直至內(nèi)鞘上的固定銷22從接收器20內(nèi)完全出來(lái)，此時(shí)胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架6的遠(yuǎn)端裸支架I上的掛環(huán)8從輸送系統(tǒng)中釋放，張開(kāi)貼緊血管壁，即完成了支架的后釋放。輸送系統(tǒng)的制作1、內(nèi)鞘制作在內(nèi)徑為1.0 1.2_，外徑為1.2 1.4mm，長(zhǎng)度為1120 1420cm的鎳鈦合金或不銹鋼合金制成的芯軸遠(yuǎn)端，由注塑機(jī)上注塑頭端，工藝參數(shù)為:注塑壓力:20-40Mpa，熔膠溫度:230±10°C，鎖模壓力:120±10BAR，保壓壓力:25± 10BAR，射膠時(shí)間:1.5±0.5S，保壓時(shí)間:2±1S，冷卻時(shí)間:15±5S。將接收器20套在芯軸24上，接收器20端面靠緊頭端10，將接收器20與頭端10用AB膠粘接牢固。將導(dǎo)向器21從芯軸24近端套入，并釬焊連接在芯軸24上，焊接溫度為200-260℃。將6-12根不銹鋼或鎳鈦合金制成的固定銷22粘接在拉線固定器25遠(yuǎn)端，固定銷22 直徑為 0.25-0.55mm，長(zhǎng)度為 10_20mm ;將一根直徑為 0.35-0.45mm、長(zhǎng)度為 1320_1620mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲粘接在拉線固定器25近端，制成拉線18。再將拉線固定器25、限位器23按順序自芯軸24近端套入，拉線固定器25上的各固定銷22對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)向器21上的槽，通過(guò)釬焊工藝將限位器23固定在芯軸24上，工藝參數(shù)同導(dǎo)向器21。在一根外徑為3.8-4.8mm,側(cè)孔直徑為0.4-0.5mm,中間孔直徑為1.3-1.5mm,長(zhǎng)度為950-1250mm的雙腔管11近端套上內(nèi)徑為3.82-4.85mm，外徑為3.85-5.0mm，長(zhǎng)度為300mm的不銹鋼管，兩部件近端端面齊平，用AB膠粘接固定，將拉線18及芯軸24分別從雙腔管11的拉線孔及芯軸孔穿出，形成輸送器內(nèi)鞘。2、外鞘制作外鞘分為遠(yuǎn)端外鞘12與近端外鞘14。近端外鞘14為單層高分子聚合物制成，內(nèi)徑為4.7 5.7mm,外徑為5.5 6.5mm,長(zhǎng)度為150 200mm。其遠(yuǎn)端粘接有帶魯爾接頭的內(nèi)螺紋件，近端連接可旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)手柄17。遠(yuǎn)端外鞘管身制作:將內(nèi)層材料，中間層鋼絲網(wǎng)、螺旋彈簧或鋼絲網(wǎng)+螺旋彈簧，外層高分子聚合物順序套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠(yuǎn)端端部附近套置上示標(biāo)27，再套置氟化乙丙烯FEP熱收縮膜，在美國(guó)USA AT INC生產(chǎn)的Reflow-2203-44型流變機(jī)上，將內(nèi)層、中間層和外層熔合在一起，取出芯棒，制成遠(yuǎn)端外鞘管身，工藝參數(shù)為:流變溫度380 450 °F，流變速度0.08 0.16cm/s。遠(yuǎn)端外鞘的內(nèi)徑為3.9 5.3mm,外徑為4.6 6.0mm,長(zhǎng)度為55 85cm。遠(yuǎn)端外鞘內(nèi)層材料為聚四氟乙烯，內(nèi)徑為3.9 5.3mm,壁厚為0.025 0.06mm,長(zhǎng)度為55 85cm。鋼絲網(wǎng)用直徑0.01 0.06mm的不銹鋼、鎢絲或NITI絲8 32根，PPI為30 120，在編織機(jī)上編織。螺旋彈簧用直徑0.01 0.07mm的不銹鋼、鎢絲或NITI絲在L80型號(hào)精密彈簧繞制機(jī)繞制而成，螺距為0.012 0.1mm,外徑為4.0 5.4mm。遠(yuǎn)端外鞘外層高分子聚合物 ，內(nèi)徑為4.6 6.0mm,外徑為4.8 6.2mm,長(zhǎng)度為55 85cm,為 Pebax、尼龍。遠(yuǎn)端外銷不標(biāo)外徑為4.0 5.4mmm,壁厚為0.025 0.05mm,長(zhǎng)度為0.8 1.5mm
材料為鉬、鎢、鉬合金或金合金。遠(yuǎn)端外鞘接頭制作:在遠(yuǎn)端外鞘近端由注塑機(jī)上注塑接頭，工藝參數(shù)為:注塑壓力:20-40Mpa，熔膠溫度:230±10°C，鎖模壓力:120± 10BAR，保壓壓力:25± 10BAR，射膠時(shí)間:1.5±0.5S。保壓時(shí)間:2±1S，冷卻時(shí)間:15±5S。接頭內(nèi)裝有硅膠止血閥，接頭端部與帶標(biāo)準(zhǔn)魯爾圓錐度接頭的端蓋相接處用點(diǎn)膠機(jī)在接觸面上涂抹一層均勻的紫外光固化膠UV膠，然后用紫光機(jī)照射將其固化，形成遠(yuǎn)端外鞘。裝配將掛環(huán)8分別套在輸送系統(tǒng)內(nèi)鞘的固定銷22上，將固定銷22經(jīng)導(dǎo)向器21送入接收器20，覆膜支架遠(yuǎn)端向支架中心收攏并被固定；將輸送系統(tǒng)內(nèi)鞘(帶覆膜支架)的頭端10經(jīng)遠(yuǎn)端外鞘接頭13處插入外鞘內(nèi)，繼續(xù)推送至頭端10從外鞘遠(yuǎn)端露出；將輸送系統(tǒng)內(nèi)鞘近端從近端外鞘遠(yuǎn)端插入，內(nèi)鞘上的拉線18和芯軸24分別從拉線孔和芯軸孔內(nèi)穿出，繼續(xù)向遠(yuǎn)端外鞘靠攏近端外鞘，至遠(yuǎn)端外鞘近端接頭上的魯爾圓錐接頭26與近端外鞘遠(yuǎn)端的內(nèi)螺紋件可擰緊在一起，固定內(nèi)外鞘連接處，將芯軸24插入芯軸接頭29，兩部件接觸面用點(diǎn)膠機(jī)涂抹一層均勻的紫外光固化膠UV膠，然后用紫光機(jī)照射將其固化。將拉線18從拉線接頭30穿出，經(jīng)Y接頭31與鎖絲器32由螺絲固定。
動(dòng)物試驗(yàn)，選用體重35公斤小豬一只，該豬體內(nèi)有明顯的胸主動(dòng)脈瘤、胸主動(dòng)脈夾層或假性動(dòng)脈瘤，經(jīng)股動(dòng)脈進(jìn)行穿刺，在血管造影術(shù)下確認(rèn)動(dòng)脈瘤部位后，在X射線監(jiān)視下，首先送入導(dǎo)絲，通過(guò)導(dǎo)絲的引導(dǎo)作用將胸主動(dòng)脈瘤支架推送到預(yù)設(shè)部位。通過(guò)輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端外鞘及胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架近端的示標(biāo)判斷其位置是否合適，X射線下觀察到輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端外鞘及胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架近端示標(biāo)越過(guò)胸主動(dòng)脈瘤遠(yuǎn)端，且胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架近端示標(biāo)位于左鎖骨下動(dòng)脈開(kāi)口處下緣。保持固定手柄位置不變，打開(kāi)手柄上的安全鎖，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)手柄，外鞘回撤，支架遠(yuǎn)端自外鞘內(nèi)送出，繼續(xù)回撤外鞘至支架近端完全展開(kāi)。移除鎖絲器，撤出拉線，胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架近端展開(kāi)，貼附于血管壁，保持導(dǎo)絲位置不變，將輸送系統(tǒng)撤出體外，留置胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，將事先排除空氣的、尺寸合適的球囊沿導(dǎo)絲遞送至胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架內(nèi)，通過(guò)向球囊內(nèi)注射稀釋的造影劑擴(kuò)張球囊，對(duì)支架端部與血管接觸的部位，分別進(jìn)行擴(kuò)張，撤出球囊，利用造影導(dǎo)管注射非離子造影劑，觀察支架的位置、是否有內(nèi)漏或支架扭結(jié)等現(xiàn)象，確定位置無(wú)誤后，撤出各類導(dǎo)管和導(dǎo)絲。該手術(shù)過(guò)程所需時(shí)間短，手術(shù)安全，且成功率高，對(duì)醫(yī)師操作技術(shù)要求相對(duì)較低。對(duì)所公開(kāi)的實(shí)施例的上述說(shuō)明，使本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)或使用本發(fā)明。對(duì)這些實(shí)施例的多 種修改對(duì)本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，在其它實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)。因此，本發(fā)明將不會(huì)被限制于本文所示的這些實(shí)施例，而是要符合與本文所公開(kāi)的原理和新穎特點(diǎn)相一致的最寬的范圍。
權(quán)利要求
1.一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，包括金屬支架和套設(shè)于所述金屬支架外側(cè)的高分子膜(5)； 所述金屬支架包括一端位于所述高分子膜(5)外的激光切割裸支架(I)和位于所述高分子膜(5)內(nèi)的激光切割支架(3)和熱處理支架(4)； 所述金屬支架為波浪形結(jié)構(gòu)支架，且與所述高分子膜(5)重合的部分與所述高分子膜(5)進(jìn)行縫合連接； 所述激光切割裸支架(I)位于所述高分子膜(5)外部的一端設(shè)有多個(gè)用于與輸送系統(tǒng)相連的掛環(huán)(8)。
2.如權(quán)利要求1所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架為直筒狀或錐筒狀結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求1所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，在所述激光切割裸支架(I)被壓縮時(shí)，所述掛環(huán)(8)能夠向所述激光切割裸支架(I)中心合攏。
4.如權(quán)利要求1所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，所述激光切割裸支架(I)上與所述掛環(huán)(8)相對(duì)的一端設(shè)有棒狀結(jié)構(gòu)(9)，所述棒狀結(jié)構(gòu)(9)上設(shè)有用于所述激光切割裸支架(I)與所述高分子膜(5 )縫合連接的橢圓孔槽(91)。
5.如權(quán)利要求4所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，所述棒狀結(jié)構(gòu)(9)上設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)(2)。
6.如權(quán)利要求1所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，其特征在于，所述高分子膜(5)遠(yuǎn)離所述激光切割裸支架(I)的一端設(shè)有采用鉬絲、金絲、鉬金絲、鎢合金絲或金合金絲繞成的示標(biāo)(7)。
7.—種胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，包括胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架和輸送系統(tǒng)，所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架設(shè)置于所述輸送系統(tǒng)內(nèi)，且與所述輸送系統(tǒng)形成滑動(dòng)配合，其特征在于，所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架為如權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架。
8.如權(quán)利要求7所述的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送系統(tǒng)包括: 可相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)地旋轉(zhuǎn)手柄(17)和固定手柄(15)； 外鞘和內(nèi)鞘，所述外鞘和內(nèi)鞘可滑動(dòng)連接，且二者之間形成用于收納所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架(6 )的空間，所述旋轉(zhuǎn)手柄(17 )用于釋放所述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架(6 )。
9.如權(quán)利要求8所述的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，其特征在于，所述內(nèi)鞘從遠(yuǎn)離所述固定手柄(15)的一端到另一端包括頭端(10)、接收器(20)、導(dǎo)向器(21)、拉線固定器(25)、限位器(23 )、雙腔管(11)及芯軸(24 ); 所述頭端(10)、接收器(20)、導(dǎo)向器(21)及限位器(23)均固定在所述芯軸(24)上，所述拉線固定器(25)與所述芯軸(24)形成滑動(dòng)配合； 所述拉線固定器(25)的一端固定有均勻分布的6 12個(gè)固定銷(22),所述固定銷(22)可沿所述導(dǎo)向器(21)將胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架(6)的掛環(huán)(8)固定在所述接收器(20)上； 所述拉線固定器(25)的另一端連接有拉線(18)，所述拉線(18)穿過(guò)所述雙腔管(11)的拉線腔，所述芯軸(24)穿過(guò)所述雙腔管(11)的芯軸腔。
10.如權(quán)利要求9所述的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)，其特征在于，所述外鞘分為遠(yuǎn)端外鞘(12)和近端外鞘(14)，所述遠(yuǎn)端外鞘(12)靠近所述固定手柄(15)的一端設(shè)有帶止血閥的連接座(13)，另一端設(shè)有示標(biāo)(27)； 所述近端外鞘(14)由單層的高分子聚合物制成，遠(yuǎn)離所述固定手柄(15)的一端通過(guò)螺紋連接件(28)與所述連接座(13)相連，另一端與所述固定手柄(15)滑動(dòng)配合，并由所述旋轉(zhuǎn)手柄(17)驅(qū)動(dòng)軸向移動(dòng)； 所述固定手柄(15)上設(shè)有鎖止和解鎖所述旋轉(zhuǎn)手柄(17)轉(zhuǎn)動(dòng)的安全鎖(16)，所述固定手柄(15)的尾端設(shè)有芯軸接頭(29)及拉線接頭(30)； 所述拉線(18)的一端從拉線接頭(30)中穿出，經(jīng)Y接頭(31)，固定在鎖絲器(32)上，所述鎖絲器(32)通過(guò)Y接頭(31)與所述拉線接 頭(30)連接，所述芯軸(24)近端與芯軸接頭(29)連接。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架，包括金屬支架和套設(shè)于所述金屬支架外側(cè)的高分子膜；所述金屬支架包括一端位于所述高分子膜外的激光切割裸支架和位于所述高分子膜內(nèi)的激光切割支架和熱處理支架；所述金屬支架為波浪形結(jié)構(gòu)支架，且與所述高分子膜重合的部分與所述高分子膜進(jìn)行縫合連接；所述激光切割裸支架位于所述高分子膜外部的一端設(shè)有多個(gè)用于與輸送系統(tǒng)相連的掛環(huán)。本發(fā)明可以采用微創(chuàng)的方式對(duì)胸主動(dòng)脈瘤進(jìn)行治療，使得即刻隔絕動(dòng)脈瘤腔與載瘤動(dòng)脈內(nèi)腔，修復(fù)病變血管。本發(fā)明還公開(kāi)了一種具有上述胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架的胸主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61F2/07GK103230310SQ20131013846
公開(kāi)日2013年8月7日 申請(qǐng)日期2013年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月19日
發(fā)明者邱宇晨, 成正輝 申請(qǐng)人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司