專利名稱：一種用于治療前列腺增生肥大的中藥組合物及其制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療前列腺增生肥大的中藥組合物及其制劑的制備方法，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
前列腺增生是老年男性常見疾病，其病因是由于前列腺的逐漸增大對尿道及膀胱出口產(chǎn)生壓迫作用，膀胱刺激的前列腺增生肥大的癥狀:主要是尿頻、尿急、夜尿增多及急迫性尿失禁，對老年男性的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此需要積極治療，部分患者甚至需要手術(shù)治療。前列腺增生肥大的原因很多，大多是前列腺炎未徹底治愈，或尿道炎、膀胱炎、精阜炎等，使前列腺組織充血而增生肥大。過度的性生活和手淫，經(jīng)常酗酒或長期飲酒，嗜食辛辣等刺激性食物，缺乏體育鍛煉，動(dòng)脈硬化，前列腺局部的血液循環(huán)不暢，情緒不暢，就會導(dǎo)致肝淤氣滯，氣血不通，造成體內(nèi)淤血，而引起前列腺的循環(huán)受阻，導(dǎo)致增生發(fā)生。憋尿時(shí)間過長，飲水量減少會使尿液濃縮、排尿次數(shù)減少，導(dǎo)致尿內(nèi)毒素沉積，尿液內(nèi)的有害物質(zhì)就會損害前列腺。膳食結(jié)構(gòu)不合理，飲食習(xí)慣不健康也是誘發(fā)前列疾病的一個(gè)重要因素。目前市場上治療前列腺增生肥大的藥物多應(yīng)用激素類或抗激素類藥物、α腎上腺素受體阻滯劑、5 α受體還原酶抑制劑、膽固醇抑制劑等藥物，其缺點(diǎn)是副作用大，易產(chǎn)生依賴性，久服之后對心腦血管系 統(tǒng)、免疫系統(tǒng)產(chǎn)生較大危害。且由于西醫(yī)學(xué)對于前列腺增生的根本原因和發(fā)病機(jī)制尚未完全清楚，因而西藥在治療上是以改善和緩解癥狀為主，而非根治前列腺增生肥大。而且嚴(yán)重的必須手術(shù)治療，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，費(fèi)用昂貴。中藥治療前列腺增生肥大具有廣闊的前景，特點(diǎn)是長期應(yīng)用不會產(chǎn)生依賴性，無藥物的依賴性和副作用，而且療效肯定。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種治療前列腺增生肥大的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
一種治療前列腺增生肥大的中藥組合物，由以下重量份的原材料制成:土茯苓10-20份、秦皮10-20份、當(dāng)歸25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份、茯苓25-35份、牡蠣25-35份、香附5-15份、王不留行10-20份、青皮5_15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份海金砂15-20份淫羊藿15-25份。作為上述技術(shù)方案的進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物由以下重量份的原材料制成: 土茯苓15份、秦皮15份、當(dāng)歸30份、川彎20份、桃仁20份、丹皮15份、茯苓30份、
牡蠣30份、香附10份、王不留行15份、青皮10份、赤芍20份、熟地30份鬼箭羽12份海金砂18份淫羊藿20份
所述中藥組合物藥物劑型為:水煎劑、散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。根據(jù)本發(fā)明，一種中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟:a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分鐘，成水煎劑；
b、將牡蠣、海金砂分別粉碎過100目篩，得到牡蠣粉、海金沙粉；
C、將土茯苓、秦皮、當(dāng)歸、川芎、桃仁、丹皮、茯苓、牡蠣、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎,加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次，合并濾液，乙醇回收；
d、將步驟c所得濾液加入步驟b的牡蠣粉，海金沙粉混合均勻濃縮至相對密度1.20 1.25(80°C測得)稠浸膏；得膏劑；
e、將步驟d的稠浸膏，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，研磨，得到藥物粉劑；
f、將步驟e的藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。在以上原料中
土茯苓土茯苓除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛
秦皮清熱燥濕，平喘止咳，明目。治細(xì)菌性痢疾，腸炎，白帶，慢性氣管炎，目赤腫痛，迎風(fēng)流淚，牛皮癬
當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。川芎行氣開郁，法風(fēng)燥濕，活血止痛。治風(fēng)冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛
桃仁活血祛瘀，潤腸通便。主治血滯閉經(jīng),痛經(jīng),產(chǎn)后瘀滯腹痛；兩脅脹痛,瘢瘕痞塊；肺癰,腸癰；跌打損傷,瘀血腫痛等癥
丹皮丹皮性微寒，味苦辛，無毒。入心、肝、腎經(jīng)。具有清血，活血散瘀的功能。主治斑疹吐血，血滯經(jīng)閉，經(jīng)前發(fā)勢，癰腫瘡毒，損傷瘀血，陰虛發(fā)勢，無汗骨蒸
茯苓功能利水滲濕，健脾寧心。用于心神不安，驚悸失眠，水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉。牡蠣功能重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。香附功效理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。生用解表止痛，醋炒消積止痛，酒炒通絡(luò)止痛
王不留行有行血調(diào)經(jīng)、消腫止痛、活血通乳、催生下乳、產(chǎn)后胸腺疏通的功效。主治血瘀痛經(jīng)，經(jīng)閉，乳汁不通，乳癰瘡腫，淋癥，小便不利
青皮功能疏肝破氣，消積化滯。用于胸脅脹痛，疝氣，乳核，乳癰，食積腹痛。赤芍清熱涼血，活血祛瘀，主溫毒發(fā)斑，腸風(fēng)下血，目赤腫痛，閉經(jīng)，痛經(jīng)，崩帶淋濁,疝瘕積聚,跌撲損傷
熟地熟地熟地具有補(bǔ)血滋陰作用，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等
鬼箭羽:破血通經(jīng)；解毒消腫；殺蟲。主癥瘕結(jié)塊；心腹疼痛；閉經(jīng)；痛經(jīng)；崩中漏下 ’產(chǎn)后瘀滯腹痛；惡露不下；疝氣；歷節(jié)痹痛；瘡腫；跌打傷痛；蟲積腹痛；燙火傷；毒蛇咬傷。，海金砂利尿通淋，止痛用于淋證。本品其性下降，善清小腸、膀胱濕熱，尤善止尿道疼痛，為治諸淋澀痛之要藥
淫羊藿有補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的功效?？捎糜陉栶暨z精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓
本病中醫(yī)屬中醫(yī)“癃閉”范疇?！端貑?宣明五氣》篇云:“膀胱不利為癃，不約為遺溺。”明確指出病位在膀胱，本病病理為氣化不利，與三焦、腎、中氣有密切關(guān)系。漢代張仲景首創(chuàng)用五苓散，豬苓湯，蒲灰散，茯苓戎鹽湯治療，本發(fā)明所用材料購買方便價(jià)格便宜，原材料各組分配比例合理，作用互補(bǔ)，有機(jī)配伍，其中土茯苓、秦皮清熱祛濕通利、當(dāng)歸、川芎、桃仁活血行氣通瘀散結(jié)、丹皮、赤芍清熱化瘀、茯苓健脾利濕、牡蠣散結(jié)、香附理氣解郁止痛、王不留行、青皮疏肝理氣熟地淫羊藿補(bǔ)腎之陰陽增強(qiáng)膀胱氣化功能鬼箭羽消腫通經(jīng)海金砂利尿通淋
本發(fā)明采用以上技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明君、臣、佐、使各施其效，具有用藥少，見效快，副作用小，臨床觀察證實(shí)無毒副作用，可達(dá)到標(biāo)本兼顧的目的。能抑制病情的發(fā)展，緩解臨床癥狀，治療效果好。無化學(xué)藥物的毒副作用，可長期服用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。實(shí)施例1:一種治療一種用于治療前列腺增生肥大的中藥組合物，該中藥包括以下原料:土茯苓15份、秦皮15份、當(dāng)歸30份、川芎20份、桃仁20份、丹皮15份、茯苓30份、牡販30份、香附1 0份、王不留行15份、青皮10份、赤茍20份、熟地30份鬼箭羽12份海金砂18份淫羊藿20份
制備方法，包括以下步驟:
a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分鐘，成水煎劑；
b、將牡蠣、海金砂分別粉碎過100目篩，得到牡蠣粉、海金沙粉
C、將土茯苓、秦皮、當(dāng)歸、川芎、桃仁、丹皮、茯苓、牡蠣、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎,加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次，合并濾液，乙醇回收；
d、將步驟c所得濾液加入步驟b的牡蠣粉，海金沙粉混合均勻濃縮至相對密度1.20 1.25(80°C測得)稠浸膏；得膏劑；
e、將步驟d的稠浸膏，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，研磨，得到藥物粉劑。f、將步驟e的藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。實(shí)施例2: —種用于治療前列腺增生肥大的中藥組合物，該中藥包括以下原料:土茯苓10份、秦皮10份、當(dāng)歸25份、川芎15份、桃仁15份、丹皮10份、茯苓25份、牡蠣25份、香附5份、王不留行10份、青皮5份、赤芍15份、熟地25份和鬼箭羽10份海金砂15
份淫羊藿15份。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3:—種用于治療前列腺增生肥大的中藥組合物，該中藥包括以下原料:土茯苓20份、秦皮20份、當(dāng)歸35份、川彎25份、桃仁25份、丹皮20份、茯苓35份、牡蠣35份、香附15份、王不留行20份、青皮15份、赤芍25份、熟地35份鬼箭羽15份海金砂20份
淫羊藿25份。制備方法同實(shí)施例1。對比試驗(yàn):
療效標(biāo)準(zhǔn)；依據(jù)〈〈中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 >> 中治療前列腺增生肥大的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈；1.治愈(I)癥狀消失，排尿通暢，殘余尿少于20ml，停藥后無復(fù)發(fā)。(2)前列腺檢查:肛門指檢腺體大小、質(zhì)地、形態(tài)均恢復(fù)正常；或前列腺已切除。2.好轉(zhuǎn)(I)排尿癥狀明顯改善，但殘余尿仍在20 60ml之間。(2)肛門指檢，前列腺大小、形態(tài)、質(zhì)地未恢
復(fù)正常。選取400例前列腺增生的患者，隨機(jī)選取300例作為治療組，另外100例作為對照組，其中300例患者分為治療組1、治療組2和治療組3，每個(gè)治療組治療隨機(jī)選取的100例患者，治療組I使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的湯劑進(jìn)行治療，治療組2使用本發(fā)明實(shí)施例2制備的湯劑進(jìn)行治療，治療組3使用本發(fā)明實(shí)施例3制備的湯劑進(jìn)行治療，四組15天為一療程，治療期間不合并其他治療方法。一療程結(jié)束后對四組臨床療效進(jìn)行評價(jià)。對照組的患者采用竹林胺，l_3g，每次10mg，每日2次，以后10mg，每日I次，7-14日為一療程，口服進(jìn)行治療。治療結(jié)果如下表:_
對比組別(例)I治愈I好轉(zhuǎn)I無效I治愈率I有效率 治療組 I_ 59 38 3 59%97%
治療組 2_54 36 10 69%90%
治療組 3_ 59 36 5 75%94%
對照組丨39 |49 112 145%|88%
從以上數(shù)據(jù)表可以看出，治療組I無效者有3例，占3%。好轉(zhuǎn)38例，占38%。治愈
59例，占59%，總有效率97%，治愈率59%。對照組無效者有12例，占12%。好轉(zhuǎn)49例，
占49%，治愈39例，占39%，總有效率88%，治愈率39%。治療組有效率治愈率明顯高于
對照組，治療組I的治愈率有效率高于其余治療組2和治療組3，綜上所述治療組I組方最
為有效。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺增生肥大的中藥組合物，其特征是:由以下重量份的原材料制成:土茯苓10-20份、秦皮10-20份、當(dāng)歸25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份、茯苓25-35份、牡蠣25-35份、香附5_15份、王不留行10-20份、青皮5_15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份海金砂15-20份淫羊藿15-25份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療前列腺增生肥大的中藥組合物，其特征是:由以下重量份的的原材料制成:土茯苓15份、秦皮15份、當(dāng)歸30份、川芎20份、桃仁20份、丹皮15份、茯苓30份、牡蠣30份、香附10份、王不留行15份、青皮10份、赤芍20份、熟地30份鬼箭羽12份海金砂18份淫羊藿20份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療前列腺增生肥大的中藥組合物，其特征是:所述藥物劑型為:水煎劑、散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。
4.一種權(quán)利要求1或2所述的治療前列腺增生肥大的中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟: a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分鐘，成水煎劑； b、將牡蠣、海金砂分別粉碎過100目篩，得到牡蠣粉、海金沙粉； C、將土茯苓、秦皮、當(dāng)歸、川芎、桃仁、丹皮、茯苓、牡蠣、香附、王不留行、青皮、赤芍、熟地淫羊藿和鬼箭羽混合粉碎,加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時(shí)，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次，合并 濾液，乙醇回收； d、將步驟c所得濾液加入步驟b的牡蠣粉，海金沙粉混合均勻濃縮至相對密度1.20 ·1.25(80°C測得)稠浸膏；得膏劑； e、將步驟d的稠浸膏 ，移進(jìn)烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，研磨，得到藥物粉劑； f、將步驟e的藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療前列腺增生肥大的中藥組合物及其制劑的制備方法。中藥組合物原料成分為土茯苓10-20份、秦皮10-20份、當(dāng)歸25-35份、川芎15-25份、桃仁15-25份、丹皮10-20份、茯苓25-35份、牡蠣25-35份、香附5-15份、王不留行10-20份、青皮5-15份、赤芍15-25份、熟地25-35份和鬼箭羽10-15份海金砂15-20份淫羊藿15-25份。其中，牡蠣粉、海金沙粉碎，研末；其余藥物混合后粉碎，加乙醇回流，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取，合并濾液，與牡蠣粉，海金沙粉混合均勻濃縮得稠浸膏劑；烘干得粉劑。本發(fā)明具有用藥少，見效快，副作用小，臨床觀察證實(shí)無毒副作用，可達(dá)到標(biāo)本兼顧的目的。能抑制病情的發(fā)展，緩解臨床癥狀，治療效果好。無化學(xué)藥物的毒副作用，可長期服用。
文檔編號A61K36/90GK103223130SQ201310161980
公開日2013年7月31日 申請日期2013年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月6日
發(fā)明者于建濤, 王建玲, 王曉慧, 孫豐卿 申請人:孫豐卿