法莫替丁注射液的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種法莫替丁注射液的制備方法，其包括以下步驟：步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，加入門冬氨酸、乙二胺四乙酸二鈉，攪拌溶解；步驟二，在步驟一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入注射用水，攪拌溶解；步驟三，加入注射用水至全量，攪拌十五分鐘，使其均勻；步驟四，用蘇州砂棒、0.45μm聚醚砜折疊式濾器回濾；步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和pH值；步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后；步驟七，通氮氣灌封，強化惰性氣體在配置過程中進行保護；步驟八，進行滅菌。本發(fā)明法莫替丁注射液的制備方法使水解速度和含量下降幅度降低。
【專利說明】
法莫替丁注射液的制備方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種注射液，特別是涉及一種法莫替丁注射液的制備方法。

【背景技術】
[0002]法莫替丁是繼西咪替丁、雷尼替丁之后的第三代H2受體阻滯劑，對由組胺引起的胃酸分泌抑制作用要比西咪替丁持續(xù)時間長，最大效力約強40倍，臨床上用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等癥，有效率達90%以上?？?jié)冏饔妹黠@，副作用少，是一種較理想的抗?jié)兯幬铩，F(xiàn)有法莫替丁在生產(chǎn)過程中容易水解，含量下降。


【發(fā)明內容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種法莫替丁注射液的制備方法，其使水解速度和含量下降幅度降低。
[0004]本發(fā)明是通過下述技術方案來解決上述技術問題的:一種法莫替丁注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟:
步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，加入門冬氨酸、乙二胺四乙酸二鈉，攪拌溶解；
步驟二，在步驟一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入注射用水，攪拌溶解；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌十五分鐘，使其均勻；
步驟四，用蘇州砂棒、0.45ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾；
步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后,將藥液濾入貯液罐,通入氮氣；
步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22Mffl聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；
步驟七，通氮氣灌封；
步驟八，在溫度為100°C、時間為30分鐘的條件下進行滅菌。
[0005]本發(fā)明的積極進步效果在于:本發(fā)明法莫替丁注射液的制備方法使水解速度和含量下降幅度降低。

【具體實施方式】
[0006]下面給出本發(fā)明較佳實施例，以詳細說明本發(fā)明的技術方案。
[0007]本發(fā)明法莫替丁注射液的制備方法包括以下步驟:
步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水(溫度60?70°C )，加入門冬氨酸、乙二胺四乙酸二鈉，攪拌溶解；本步驟需嚴格控制水溫，使法莫替丁既能充分溶解，但又不影響有關物質。
[0008]步驟二，在步驟一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入適量注射用水，攪拌溶解；用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中。此步驟需可見異物檢查合格； 步驟三，加入注射用水至全量，攪拌十五分鐘，使其均勻；調節(jié)PH值可用20%氫氧化鈉溶液或稀鹽酸。本步驟需定量準確、攪拌均勻；
步驟四，用蘇州砂棒、0.45ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾；
步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐，通入氮氣，強化惰性氣體在配置過程中的保護。
[0009]步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；
步驟七，通氮氣灌封，強化惰性氣體在配置過程中進行保護；
步驟八，在溫度為100°c、時間為30分鐘的條件下進行滅菌。
[0010]本發(fā)明法莫替丁注射液的制備方法使水解速度和含量下降幅度降低。
[0011]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實施方式】，但是本領域的技術人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實質的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護范圍由所附權利要求書限定。
【權利要求】
1.一種法莫替丁注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟: 步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，加入門冬氨酸、乙二胺四乙酸二鈉，攪拌溶解； 步驟二，在步驟一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入注射用水，攪拌溶解； 步驟三，加入注射用水至全量，攪拌十五分鐘，使其均勻； 步驟四，用蘇州砂棒、0.45ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾； 步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后,將藥液濾入貯液罐,通入氮氣； 步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22Mffl聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封； 步驟七，通氮氣灌封； 步驟八，在溫度為100°C、時間為30分鐘的條件下進行滅菌。
【文檔編號】A61K9/08GK104224693SQ201310245628
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月20日 優(yōu)先權日:2013年6月20日
【發(fā)明者】陳良初 申請人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司