奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法。由重量份比為20：80：100：10：30：1的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成的奧美拉唑鎂腸溶片的制作方法為：提供上述重量份比的原材料，微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮還需分別置80℃干燥3小時(shí)，除去水分備用；微晶纖維素102、甘露醇P200SD、交聯(lián)聚維酮分別過(guò)40目篩，奧美拉唑鎂過(guò)80目篩，無(wú)水碳酸鈉過(guò)100目篩備用；按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無(wú)水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻，再取處方量的甘露醇和交聯(lián)聚維酮、剩余的微晶纖維素混合均勻備用；加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣。
【專利說(shuō)明】奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種腸溶片及其制作方法，尤其涉及一種奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在片劑的制備工藝上，常用濕法制粒和粉末直接壓片兩種工藝。由于濕法制粒工藝中使用粘合劑制成濕顆粒，再進(jìn)行干燥處理，暴露在空氣中時(shí)間較長(zhǎng)，而奧美拉唑鎂腸溶片的原料藥奧美拉唑鎂對(duì)光敏感，易變色，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)增加，應(yīng)盡量避免長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中，故一般優(yōu)選直接壓片法。
[0003]然而，在直接壓片工藝中，奧美拉唑鎂腸溶片的輔料的選取顯得尤為重要，在保證各輔料不干擾奧美拉唑鎂的條件下，不影響到奧美拉唑鎂腸溶片的硬度以及包衣效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供一種奧美拉唑鎂腸溶片及其制作方法，其奧美拉唑鎂與各輔料采用直接混合方式混合均勻，壓片，取得滿意效果，所制得的片芯硬度適中，片面光潔，崩解速度適中，易于包衣，包衣參數(shù)可控，藥片穩(wěn)定性良好，有關(guān)物質(zhì)與原料(包括奧美拉唑鎂和各輔料)比較，無(wú)明顯增加，制備方便，各輔料各不干擾樣品的測(cè)定，滿足片劑的生產(chǎn)要求。
[0005]本發(fā)明是這樣 實(shí)現(xiàn)的，奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20:80:100:10:30:1的奧美拉唑鎂、作為填充劑的微晶纖維素102、作為填充劑的甘露醇P200SD、作為崩解劑的交聯(lián)聚維酮、作為穩(wěn)定劑的無(wú)水碳酸鈉、作為潤(rùn)滑劑的硬脂酸鎂組成。或者奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20:180:5:30:2:5的奧美拉唑鎂、作為填充劑的微晶纖維素102、作為填充劑的甘露醇P200SD、作為崩解劑的交聯(lián)聚維酮、作為穩(wěn)定劑的無(wú)水碳酸鈉、作為潤(rùn)滑劑的硬脂酸鎂組成。
[0006]本發(fā)明還提供上述奧美拉唑鎂腸溶片的制作方法，其包括以下步驟:
[0007]提供重量份比為20:80:100:10:30:1的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂；其中，微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮還需分別置80°C干燥3小時(shí),除去水分,備用；
[0008]微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮分別過(guò)40目篩，奧美拉唑鎂過(guò)80目篩，無(wú)水碳酸鈉過(guò)100目篩，備用；
[0009]按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無(wú)水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯(lián)聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用；
[0010]加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣。
[0011]本發(fā)明的奧美拉唑鎂腸溶片為腸溶片，故選擇有色腸溶衣材料，達(dá)到避光效果，在一般的直接壓片工藝上，將微晶纖維素前后分兩次混合，采用奧美拉唑鎂與各輔料采用直接混合方式混合均勻，壓片，取得滿意效果，所制得的片芯硬度適中，片面光潔，崩解速度適中，易于包衣，包衣參數(shù)可控，藥片穩(wěn)定性良好，有關(guān)物質(zhì)與原料(包括奧美拉唑鎂和各輔料)比較，無(wú)明顯增加，制備方便，各輔料各不干擾樣品的測(cè)定，滿足片劑的生產(chǎn)要求。
【具體實(shí)施方式】
[0012]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0013]實(shí)施例1
[0014]奧美拉唑鎂腸溶片由重量份比為20:80:100:10:30:1的奧美拉唑鎂、微晶纖維
素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成。
[0015]取奧美拉唑鎂20mg,微晶纖維素80mg,甘露醇IOOmg,交聯(lián)聚維酮IOmg,無(wú)水碳酸鈉30mg，硬脂酸鎂lmg。
[0016]微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮還需分別置80°C干燥3小時(shí)，除去水分，備用。
[0017]微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮分別過(guò)40目篩，奧美拉唑鎂過(guò)80目篩，無(wú)水碳酸鈉過(guò)100目篩，備用。
[0018]按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無(wú)水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯(lián)聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用。
[0019]加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片。
[0020]實(shí)施例2
[0021]奧美拉唑 鎂腸溶片由重量份比為20:180:5:30:2:5的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、
甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成。
[0022]取奧美拉唑鎂20mg,微晶纖維素180mg,甘露醇5mg,交聯(lián)聚維酮30mg,無(wú)水碳酸鈉2mg,硬脂酸鎂5mg。
[0023]微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮還需分別置80°C干燥3小時(shí)，除去水分，備用。
[0024]微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮分別過(guò)40目篩，奧美拉唑鎂過(guò)80目篩，無(wú)水碳酸鈉過(guò)100目篩，備用。
[0025]按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無(wú)水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯(lián)聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用。
[0026]加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片。
[0027]本發(fā)明的奧美拉唑鎂腸溶片采用特定重量份比為20:80:100:10:30:1或20:180:5:30:2:5的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂，在制作時(shí)微晶纖維素前后分兩次混合，采用奧美拉唑鎂與各輔料采用直接混合方式混合均勻，壓片，取得滿意效果，所制得的片芯硬度適中，片面光潔，崩解速度適中，易于包衣，包衣參數(shù)可控，藥片穩(wěn)定性良好，有關(guān)物質(zhì)與原料(包括奧美拉唑鎂和各輔料)比較，無(wú)明顯增加，制備方便，各輔料各不干擾樣品的測(cè)定，滿足片劑的生產(chǎn)要求。
[0028]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.奧美拉唑鎂腸溶片，其特征在于，其由重量份比為20:80:100:10:30:1的奧美拉唑鎂、作為填充劑的微晶纖維素102、作為填充劑的甘露醇P200SD、作為崩解劑的交聯(lián)聚維酮、作為穩(wěn)定劑的無(wú)水碳酸鈉、作為潤(rùn)滑劑的硬脂酸鎂組成。
2.奧美拉唑鎂腸溶片，其特征在于，其由重量份比為20:180:5:30:2:5的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂組成。
3.如權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鎂腸溶片的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟: 提供重量份比為20:80:100:10:30:1的奧美拉唑鎂、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、無(wú)水碳酸鈉、硬脂酸鎂；其中，微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮還需分別置80°C干燥3小時(shí)，除去水分，備用； 微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮分別過(guò)40目篩，奧美拉唑鎂過(guò)80目篩，無(wú)水碳酸鈉過(guò)100目篩，備用； 按處方量稱取總量1/3的微晶纖維素和處方量的無(wú)水碳酸鈉混合均勻，再加入處方量的奧美拉唑鎂，混合均勻形成混合物，再取處方量的甘露醇和交聯(lián)聚維酮，剩余的微晶纖維素與上述混合物混合均勻，備用； 加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣。
【文檔編號(hào)】A61K9/28GK103735526SQ201310345211
【公開(kāi)日】2014年4月23日 申請(qǐng)日期:2013年8月8日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月8日
【發(fā)明者】張先文, 金玉, 黃振, 周曉明 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司