一種多孔鉭棒及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種醫(yī)用永久性植入物,特別是一種用于治療早、中期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔鉭棒。所述多孔鉭棒,包括本體,所述本體的一端設(shè)置有凹槽,另一端為螺紋結(jié)構(gòu),所述螺紋結(jié)構(gòu)末端端面上設(shè)置有槽口。本發(fā)明的多孔鉭棒,在本體的一端設(shè)置有凹槽,可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等,有利于新生骨的生成,尤其在早期股骨頭壞死治療中有較好的臨床效果,克服了現(xiàn)有實(shí)體型“多孔鉭棒”在臨床治療上效果不好等不足。本發(fā)明的多孔鉭棒,制備方法簡(jiǎn)單、成本低,有利于實(shí)施和臨床應(yīng)用,適合于廣大患者的需要。
【專利說明】一種多孔鉭棒及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用永久性植入物,特別是一種用于治療早、中期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔鉭棒。
【背景技術(shù)】
[0002]股骨頭關(guān)節(jié)面塌陷或股骨頭壞死是臨床常見的疾病。目前常采用鉆孔減壓的方式進(jìn)行治療,在手術(shù)過程中需要對(duì)死骨進(jìn)行清除后再充填支撐塌陷或壞死的股骨頭植入物;在中晚期股骨頭壞死的治療中,目前較多采用帶或不帶血管的骨瓣進(jìn)行轉(zhuǎn)移治療,通過大量的實(shí)驗(yàn)及臨床證實(shí),單純骨移植存在生物力學(xué)支撐不足,骨吸收等缺點(diǎn),因而需要具有可提供生物力學(xué)支撐的骨植入物。
[0003]多孔醫(yī)用金屬植入材料具有治療骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死等重要而特殊的用途,現(xiàn)常見的這類材料有多孔不銹鋼、多孔鈦等。作為骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死治療使用的多孔植入材料,其孔隙度應(yīng)達(dá)到30~85%,而且孔隙最好全部連通和均勻分布,或根據(jù)需要孔隙部分連通和均勻分布,使之既與人體的骨組織生長(zhǎng)相一致,又減輕了材料本身的重量,以適合人體植入使用。
[0004]金屬鉭對(duì)人體無毒害等副作用,具有很好的生物相容性和力學(xué)性能,其多孔材料有望替代前述傳統(tǒng)醫(yī)用金屬生物材料,成為骨組織壞死治療領(lǐng)域的主要生物材料。隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展,對(duì)鉭作為人體植入材料的進(jìn)一步認(rèn)知,人們對(duì)人體植入用多孔金屬鉭材料的需求變得越來越迫切,對(duì)其要求也越來越高。其中作為多孔醫(yī)用植入金屬鉭,如果能具有很高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應(yīng)的物理機(jī)械性能,則是保證新生骨組織正常生長(zhǎng)的重要連接件構(gòu)成材料。
[0005]關(guān)于多孔鉭這類材料,US5282861公開了一種應(yīng)用于松質(zhì)骨植入體、細(xì)胞和組織感受器的開孔鉭材料及其制備。這種多`孔鉭由純商業(yè)鉭制成,它以聚亞氨酯前體進(jìn)行熱降解得到的碳骨架為支架,該碳骨架呈多重的十二面體,其內(nèi)為網(wǎng)格樣結(jié)構(gòu),整體遍布微孔,孔隙率可高達(dá)98%,再將商業(yè)純鉭通過化學(xué)蒸氣沉積、滲透的方法結(jié)合到碳骨架上以形成多孔金屬微結(jié)構(gòu),簡(jiǎn)稱化學(xué)沉積法。這種方法所獲得的多孔鉭材料其表面的鉭層厚度在40~60μπι之間;在整個(gè)多孔材料中,鉭比重約占99%,而碳骨架重量則占1%左右。文獻(xiàn)進(jìn)一步記載,該多孔材料的抗壓強(qiáng)度50~70MPa,彈性模量2.5~3.5GPa,抗拉強(qiáng)度63MPa,塑性變形量15%。但是將它作為醫(yī)用植入材料的多孔鉭,其材料的力學(xué)性能如延展性有明顯不足之處,會(huì)影響到后續(xù)的對(duì)多孔鉭材料本身的加工,例如成型件的切割、鉆孔等。
[0006]目前,采用現(xiàn)有的多孔鉭材料制成的用于股骨頭壞死部位充填的醫(yī)用植入物,是一種一端帶有螺紋的棒狀實(shí)體物,業(yè)內(nèi)人士習(xí)慣稱其為“多孔鉭棒”,在臨床治療中嵌入式植入,通過在股骨頭壞死早期行髓芯減壓時(shí)的減壓通道進(jìn)行植入,靠周圍骨組織生長(zhǎng)包裹及長(zhǎng)入等方式進(jìn)行固定,這種結(jié)果的“多孔鉭棒”缺乏攜帶骨髓基質(zhì)干細(xì)胞等誘導(dǎo)因子及促進(jìn)骨生長(zhǎng)的物質(zhì)的功能,因而在早期治療中往往不能取得較好的臨床效果;目前所采用的“多孔鉭棒”均為國(guó)外公司所生產(chǎn)及制造,價(jià)格昂貴??傊?,這種結(jié)構(gòu)的醫(yī)用植入物不僅價(jià)格昂貴而且臨床成功率較低,無疑給廣大患者帶來巨大經(jīng)濟(jì)及心理負(fù)擔(dān)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種價(jià)格低廉、具有較高組織相容性和生物力學(xué)性能,可誘導(dǎo)骨組織生成,便于骨組織的長(zhǎng)入的用于醫(yī)用植入的多孔鉭棒。
[0008]本發(fā)明的技術(shù)方案為如下:
[0009]一種多孔鉭棒,包括本體,包括本體,所述本體的一端設(shè)置有凹槽,另一端為螺紋結(jié)構(gòu),所述螺紋結(jié)構(gòu)末端端面上設(shè)置有槽口。
[0010]本發(fā)明的技術(shù)方案中,所述凹槽的長(zhǎng)度與本體長(zhǎng)度的比優(yōu)選為I~3:10,更優(yōu)選為 1.5:10。
[0011]本實(shí)發(fā)明的技術(shù)方案中,所述凹槽的寬度與本體中非螺紋結(jié)構(gòu)部分的直徑的比為4~7:10,更優(yōu)選為6:10。
[0012]本發(fā)明的技術(shù)方案中,所述本體的設(shè)置有凹槽的一端端面優(yōu)選為半球頭狀;所述槽口優(yōu)選為一字型、十字形或六角形。
[0013]本發(fā)明所述本體的形狀優(yōu)選為圓柱形,但不排除其他形狀,根據(jù)植入部位的特點(diǎn)等可以采用任何形狀。
[0014]本發(fā)明的多孔鉭棒,在本體的一端設(shè)置有凹槽,可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等,充當(dāng)細(xì)胞的載體,誘導(dǎo)新骨生成等作用。所述凹槽位于本體的前1/3部分,即設(shè)有半球頭狀端面的本體側(cè),所述凹槽的長(zhǎng)度和寬度分別與本體的長(zhǎng)度和直徑具有一定的比例,以最大限度的發(fā)揮凹槽的作用,即更有利于負(fù)載細(xì)胞以及保持棒體的力學(xué)強(qiáng)度。另一方面,除了凹槽之外的本體部分為實(shí)體結(jié)構(gòu),相對(duì)于目前一些在本體中心具有貫通孔的多孔鉭棒,本發(fā)明多孔鉭棒的結(jié)構(gòu)具有更好的力學(xué)強(qiáng)度。所述實(shí)體結(jié)構(gòu)為具有孔隙三維連通分布的十二面體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),有利于細(xì)胞和組織的長(zhǎng)入。
[0015]所述多孔鉭棒本體所采用的材料的孔隙度為70~90%,孔徑為200-600 μ m,且至少50~95%多面體相互交織的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),具有孔隙三維連通分布的十二面體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),有利于細(xì)胞和組織的長(zhǎng)入。
[0016]進(jìn)一步,所述本體采用的材料是利用化學(xué)氣相沉積方法,將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉,均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到,其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭、氟化鉭中的一種;所述石墨碳骨架的孔隙率>70%,孔徑為200~600 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40~60 μ m。
[0017]本發(fā)明還提供上述多孔鉭棒的制備方法,該制備方法包括如下步驟:
[0018](I)將上述的石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕lOmin,依次用水和乙醇清洗后用氮?dú)獯蹈?,置入反?yīng)室內(nèi);
[0019](2)反應(yīng)室內(nèi)同時(shí)通入處理氣體和氫氣,在900-1050°C,真空度IOPa條件下,反應(yīng)4-6小時(shí);其中所述處理氣體包含鉭金屬化合物和載氣,將鉭金屬化合物放入源罐中,加熱至120-250°C,以300°C惰性氣體為載氣通入至反應(yīng)室。
[0020]上述制備方法中,所述惰性氣體優(yōu)選氬氣、氦氣中的一種或兩種的混合,最優(yōu)選氬氣。
[0021]上述制備方法中,所述處理氣體的流量?jī)?yōu)選為80~100ml/min。[0022]上述制備方法中,所述氫氣的流量?jī)?yōu)選為100~150ml/min。
[0023]本發(fā)明的多孔鉭棒可以應(yīng)用于早期、中期股骨頭壞死治療的醫(yī)用植入物。
[0024]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的多孔鉭棒,在本體的一端設(shè)置有凹槽,可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等,有利于新生骨的生成,尤其在早期股骨頭壞死治療中有較好的臨床效果,克服了現(xiàn)有實(shí)體型“多孔鉭棒”在臨床治療上效果不好等不足。另一方面,本發(fā)明的多孔鉭棒的材料具有十二面體立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),其結(jié)構(gòu)與松質(zhì)骨骨小梁類似,具有較高組織相容性,可誘導(dǎo)骨組織生成,便于骨組織的長(zhǎng)入;而且具有較強(qiáng)的生物力學(xué)性能,可提供一定的力學(xué)支撐,達(dá)到預(yù)防或延緩股骨頭塌陷的目的。本發(fā)明的多孔鉭棒,制備方法簡(jiǎn)單、成本低,有利于實(shí)施和臨床應(yīng)用,適合于廣大患者的需要。
【專利附圖】
【附圖說明】[0025]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明:
[0026]圖1為本發(fā)明的多孔鉭棒的主視圖
[0027]圖2為本發(fā)明的多孔鉭棒的左視圖
[0028]圖3為本發(fā)明的多孔鉭棒的俯視圖
[0029]圖4為在股骨頭壞死中期治療中多孔組棒植入不意圖
[0030]附圖標(biāo)號(hào):1、本體,2、凹槽,3、螺紋結(jié)構(gòu),4、槽口,5、塌陷股骨頭
【具體實(shí)施方式】
[0031 ] 下述非限制性實(shí)施例可以使本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員更全面地理解本發(fā)明,但不以任何方式限制本發(fā)明。
[0032]實(shí)施例1
[0033]如圖1至圖3所示,一種多孔鉭棒,它包括本體1,所述本體I的一端設(shè)置有凹槽2,另一端為螺紋結(jié)構(gòu)3,所述螺紋結(jié)構(gòu)3末端端面上設(shè)置有槽口 4,所述本體I的設(shè)置有凹槽2的一端端面為半球頭狀,所述本體I為圓柱狀。所述凹槽2的長(zhǎng)度與本體I長(zhǎng)度的比為1.5:10 ;所述凹槽2的寬度與本體I中非螺紋結(jié)構(gòu)3部分的直徑的比為6:10。
[0034]另一方面,在具體使用中根據(jù)植入部位的大小、組織等特點(diǎn),可以適當(dāng)調(diào)節(jié)所述本體(即多孔鉭棒)的具體尺寸,以達(dá)到最好的治療效果。
[0035]所述多孔鉭棒在本體的一端設(shè)置有凹槽2,可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等,充當(dāng)細(xì)胞的載體,誘導(dǎo)新骨生成等作用。
[0036]所述螺紋結(jié)構(gòu)3末端端面上設(shè)置有槽口 4,便于手術(shù)工具的安裝使用。所述槽口 4可以為十字型,也可以為一字型或六角形。在骨組織中植入該多孔鉭棒時(shí),螺刀借助于槽口4旋入植入件。
[0037]實(shí)施例2
[0038]如圖1至圖3所示,一種多孔鉭棒,它包括本體1,所述本體I的一端設(shè)置有凹槽2,另一端為螺紋結(jié)構(gòu)3,所述螺紋結(jié)構(gòu)3末端端面上設(shè)置有槽口 4,所述本體I的設(shè)置有凹槽2的一端端面為半球頭狀,所述本體I為圓柱狀。所述凹槽2的長(zhǎng)度與本體I長(zhǎng)度的比為1.5:10 ;所述凹槽2的寬度與本體I中非螺紋結(jié)構(gòu)3部分的直徑的比為6:10。
[0039]另一方面,在具體使用中根據(jù)植入部位的大小、組織等特點(diǎn),可以適當(dāng)調(diào)節(jié)所述本體(即多孔鉭棒)的具體尺寸,以達(dá)到最好的治療效果。
[0040]所述多孔鉭棒在本體的一端設(shè)置有凹槽2,可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等,充當(dāng)細(xì)胞的載體,誘導(dǎo)新骨生成等作用。
[0041]所述螺紋結(jié)構(gòu)3末端端面上設(shè)置有槽口 4,便于手術(shù)工具的安裝使用。所述槽口 4可以為十字型,也可以為一字型或六角形。在骨組織中植入該多孔鉭棒時(shí),螺刀借助于槽口4旋入植入件。
[0042]所述多孔鉭棒的本體采用的多孔鉭材料是利用化學(xué)氣相沉積方法,將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉,均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到,其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭;所述石墨碳骨架的孔隙率85%,孔徑為500 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40 ~60 μ m0
[0043]所述的多孔鉭棒用如下方法制備的:
[0044](I)將所述石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕lOmin,依次用水和乙醇清洗后用氮?dú)獯蹈桑萌敕磻?yīng)室內(nèi);
[0045](2)將粒徑為400目的五氯化碳粉末放入源罐中,加熱至150°C,以高溫氬氣(300°C)為載氣通入至反應(yīng)室,載氣流量為100ml/min,反應(yīng)室溫度為1050°C,反應(yīng)室真空度為IOPa ;反應(yīng)室中通入以氬氣為載氣通入五氯化鉭粉末的同時(shí),以120ml/min流量通入氫氣,還原反應(yīng)4小時(shí),使還原成金屬粉末的鉭金屬均勻沉積于石墨碳骨架表面以及其空隙表面,得本發(fā)明的醫(yī)用多孔鉭材料成品。
[0046]多孔鉭材料成品的孔隙率為85%,彈性模量為lOGPa,最大抗壓強(qiáng)度為35MPa.,其中孔隙率為根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21650.1-2008,彈性模量為根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22315-2008中所述的方法檢測(cè)。
[0047]所述多孔鉭材料,具有孔隙三維連通分布的十二面體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),其結(jié)構(gòu)與松質(zhì)骨骨小梁類似,具有較高組織相容性,可誘導(dǎo)骨組織生成,便于骨組織的長(zhǎng)入;而且具有較強(qiáng)的生物力學(xué)性能,可提供一定的力學(xué)支撐,達(dá)到預(yù)防或延緩股骨頭塌陷的目的。
[0048]在上述制備方法中,如無特殊說明,所使用的實(shí)驗(yàn)方法均為常規(guī)方法,所用試劑等均可從化學(xué)試劑公司購(gòu)買。所述石墨碳骨架為商品化的產(chǎn)品,在市面上可以購(gòu)得。一般采用浙青作為基質(zhì)進(jìn)行高溫處理,過程中加入泡沫劑,從而得到均勻多孔十二面體石墨碳纖維骨架。
[0049]在上述制備方法中,首先將石墨碳骨架加工成圖1~圖3所述的形狀,然后經(jīng)步驟(I)~(2)將其制備多孔鉭棒。
[0050]實(shí)施例3多孔鉭棒在股骨頭壞死中期治療中的應(yīng)用
[0051]取髖外側(cè)切口,起自髂前上棘外下方2cm處,向股骨大轉(zhuǎn)子方向延伸,成一雙“S”形切口,長(zhǎng)約為8-12cm。于其深面肌質(zhì)內(nèi)找到是旋股外側(cè)血管升支,逆行分離至闊筋膜張肌內(nèi)側(cè)肌門,鈍性分離至髂前上棘,分離過程要帶約Icm左右肌袖,骨刀切取髂骨骨瓣約
2.0cmX 2.5cmX2.0cm大小,并取少量松質(zhì)骨,備用。于股骨頭頸交界處用骨刀開窗,面積約2.0cmX2.0cm,清除股骨頭內(nèi)壞死骨組織,將切取的髂骨瓣轉(zhuǎn)移至股骨頭開窗內(nèi),適力夯實(shí),將塌陷的股骨頭5騰起。插入導(dǎo)針,以10度-15度前傾角從設(shè)計(jì)好的進(jìn)針點(diǎn)鉆入股骨頭,直達(dá)X線側(cè)位片上距離關(guān)節(jié)面約5mm處,這時(shí)須用c臂X線機(jī)進(jìn)行正側(cè)位透視,確定導(dǎo)針的正確位置。擴(kuò)釘?shù)?、測(cè)深,拔出導(dǎo)針,以測(cè)深器測(cè)釘?shù)篱L(zhǎng)度。攻絲后旋入本發(fā)明的多孔鉭棒,將轉(zhuǎn)移的骨瓣進(jìn)行騰起,增加轉(zhuǎn)移骨瓣的機(jī)械應(yīng)力支撐,放置再次塌陷的發(fā)生。在上述操作中根據(jù)測(cè)探器對(duì)釘?shù)篱L(zhǎng)度的檢測(cè)結(jié)果,確定采用不同長(zhǎng)度的多孔鉭金屬棒植入物。具體使用的多孔鉭棒的尺寸為如下:本體I總長(zhǎng)度為10cm,直徑為Icm ;螺紋結(jié)構(gòu)3的總長(zhǎng)度為2cm,直徑為1.2cm ; 凹槽2的總長(zhǎng)度為1.5cm,寬度為0.6cm,凹槽2前端與本體I的半球頭狀端面的距離為0.5cm。
【權(quán)利要求】
1.一種多孔鉭棒,包括本體,所述本體的一端設(shè)置有凹槽,另一端為螺紋結(jié)構(gòu),所述螺紋結(jié)構(gòu)末端端面上設(shè)置有槽口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多孔鉭棒,其特征在于,所述凹槽的長(zhǎng)度與本體長(zhǎng)度的比為I ~3:10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多孔鉭棒,其特征在于,所述凹槽的寬度與本體中非螺紋結(jié)構(gòu)部分的直徑的比為4~7:10。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多孔鉭棒,其特征在于,所述本體的設(shè)置有凹槽的一端端面為半球頭狀,所述槽口為一字型、十字形或六角形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1~4的任一項(xiàng)所述的多孔鉭棒,其特征在于,所述本體采用的材料的孔隙度為70~90%,孔徑為200~600 μ m。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的多孔鉭棒,其特征在于,所述本體采用的材料是利用化學(xué)氣相沉積方法,將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉,均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到,其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭、氟化鉭中的一種;所述石墨碳骨架的孔隙率>70%,孔徑為200~600 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40~60 μ m。
7.—種如權(quán)利要求6所述的多孔鉭棒的制備方法,其特征在于,包括如下步驟: (1)將權(quán)利要求6所述石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕10~20min,依次用水和乙醇清洗后用氮?dú)獯蹈桑萌敕磻?yīng)室內(nèi); (2)反應(yīng)室內(nèi)同時(shí)通入處理氣體和氫氣,在900~1050°C,真空度10~15Pa條件下,反應(yīng)4-6小時(shí);其中所述處理氣體包含鉭金屬化合物和載氣,將鉭金屬化合物放入源罐中,加熱至120~250°C,30(rC惰性氣體為載氣通入至反應(yīng)室。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述惰性氣體為IS氣、氦氣中的一種或兩種的混合。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述處理氣體的流量為80~IOOml/min0
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述氫氣的流量為100~150ml/min0
【文檔編號(hào)】A61L27/04GK103462730SQ201310444808
【公開日】2013年12月25日 申請(qǐng)日期:2013年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月26日
【發(fā)明者】趙德偉, 王本杰, 尉曉蔚, 謝輝, 黃詩(shī)博, 王威 申請(qǐng)人:趙德偉, 王本杰, 尉曉蔚, 謝輝, 黃詩(shī)博, 王威