一種具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了具有一種補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和應用，由何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側(cè)柏葉、黑大豆制成。本發(fā)明組方合理、制備方法科學，無毒副作用。全方諸藥相配嚴謹，相抱相守，大補之中佐以清消之品，使其補而不膩，諸藥合用，陰陽并調(diào)，相得益彰，具有補腎填精、益氣養(yǎng)血，固本培元，調(diào)節(jié)臟腑功能等作用，對失眠健忘、頭暈耳鳴、神疲乏力、食欲減退等具有很好的療效，也可用于放、化療后白細胞減少癥、高血脂癥的治療，并且具有提高機體免疫力和學習記憶能力的作用。
【專利說明】一種具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和應用
一、【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體是涉及一種具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和應用。
二、【背景技術(shù)】
[0002]當前人口老齡化已成為世界性的大問題，它受到全世界各國政府和各方面專家、學者的極大關(guān)注。“生、長、壯、老”是人類生命活動中不可抗拒的自然規(guī)律。在人類社會不斷發(fā)展過程中，老年人在總?cè)丝谥兴嫉谋壤絹碓酱?。目前為止，目前我國超過60歲的老人約有1.29億，占總?cè)丝诘?0.75%。在正常情況下。一個人發(fā)展到一定年齡以后。身體各方面就會逐漸出現(xiàn)一系列所謂“衰老”現(xiàn)象，即:精、氣、神及其臟腑功能逐漸下降。而這些現(xiàn)象又隨著個體的發(fā)展逐漸明顯起來。所以延緩衰老，易得天年，一直是人類夢寐以求的
理相
[0003]中醫(yī)理論強調(diào)補益和治療的有機結(jié)合認為“虛則補之”、“損則益之”。人衰老必然引起人體整體功能及個器官功能衰退導致各種癥狀。中醫(yī)學理論認為健康長壽就須保持精、氣、神的旺盛。所謂精足則氣充，氣充則神旺。用中藥來防治衰老已經(jīng)是主要措施之一。
[0004]失眠，中醫(yī)學中稱為“不寐”、“目不寐”、“不得眠”、“不得臥”，現(xiàn)代中醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學稱謂相同。臟腑機能紊亂 ，氣血陰陽的相對平衡失調(diào)，是發(fā)生失眠的基本原因。
[0005]WHO的一項研究表明，睡眠病癥在世界上是一個沒有得到充分重視和良好解決的公共衛(wèi)生問題，全球約有27%的人遭受睡眠病癥的困擾。據(jù)調(diào)查，美國失眠發(fā)病率為32%~35%，英國為10%~14%，日本為20%。我國在北京，杭州等六大城市進行的一個睡眠狀況調(diào)查活動，結(jié)果顯示有28 %的人群患有失眠，可疑失眠為17.4%，合計為45.4%。長期失眠會造成諸多負面影響，破壞人際關(guān)系，甚至導致意外事故的發(fā)生。
[0006]當前用于控制失眠藥物的使用已十分普遍，大多數(shù)患者仍需要靠長期服用鎮(zhèn)靜催眠類藥物維持治療和改善睡眠質(zhì)量，苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的應用在臨床上仍占據(jù)著主導地位，在方便，快捷，療效比較確定的同時也存在著許多弊端，如藥物的副作用比較大，長期服用可能出現(xiàn)頭昏，嗜睡，乏力，肢體困倦等諸多不良反應，還有可能出現(xiàn)藥物依賴性以及停藥后的戒斷癥狀，容易引起醫(yī)源性疾病，并且此類藥物常常僅能控制癥狀而不能消除疾病，這些都限制了其臨床使用范圍。
[0007]中醫(yī)藥治療失眠癥歷史悠久，歷代醫(yī)家在治療失眠方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗，認為通過調(diào)整人體臟腑氣血的整體功能，常能明顯改善睡眠狀況，消除各種伴隨癥狀，甚至可以達到治愈目的，同時又能有效避免藥物依賴性的產(chǎn)生，更不會引起醫(yī)源性疾患，因而受到患者的歡迎。
[0008]但是，目前市場上常見用于治療失眠的中成藥片面追求治療的“鎮(zhèn)靜安神”效果。失眠作為一個獨立疾病進行論治，受神主學說的影響，對失眠癥機理的認識一直停留在“心神不安”上，脫離了中醫(yī)整體、全面地認識、分析事物的原則，在病因病機的理論分析和臨床治療，只注重患者睡眠時間不足和質(zhì)量欠佳，忽視了其存在的晝夜生理、心理紊亂狀態(tài)，這使得失眠機制的認識和治療片面化。在這一點上，與西藥的苯二氮卓類藥物有相似之處，一味安眠，延長了睡眠的時間，而對改善病人的日間疲乏狀況效果一般。
[0009]因此，繼續(xù)創(chuàng)新中醫(yī)理論，發(fā)明一種精、氣、神、血兼顧，陰陽雙補，全面調(diào)養(yǎng)，改善臟腑機能，安全、有效地治療失眠的藥物和方法，具有著重要的臨床意義。
三、
【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明根據(jù)多年臨床實踐及對中醫(yī)理論的精湛創(chuàng)見而設(shè)計，提供一種具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和用途。該中藥組合物是由下述重量配比的原料藥制成:
[0011] 何首烏30~150份、黃精30~150份、熟地黃30~150份、芡實30~150份、紫河車3~17份、黑芝麻17~80份、黃芪30~150份、茯苓30~150份、山藥10~60份、西洋參5~25份、天冬20~80份、麥冬20~80份、珍珠I~5份、琥珀2~12份、龍骨9~40份、側(cè)柏葉17~80份、黑大豆30~150份。
[0012]施今墨先生強調(diào)中醫(yī)理論中的“精、氣、神”為人生三寶，本發(fā)明配方加入補血之品，蓋以精血為陰，氣神為陽。而三寶中以精為首，氣神血兼顧，故本方之旨，重視滋陰養(yǎng)精為主，輔以益氣補神，兩者兼顧，主次分明。全方精、氣、神、血兼顧，陰陽雙補平衡，無偏勝之弊端，能補固精氣，滋養(yǎng)血脈，保持臟腑經(jīng)絡(luò)和暢，旺神健體，抗衰老，益壽延年。所用藥味均為藥性平和無毒副作用之品。以何首烏、黃精、芡實、山藥、龍骨主調(diào)精氣。紫河車、黃芪主調(diào)氣陽。琥珀、珍珠主調(diào)神陽。黑芝麻、黑豆、熟地黃、側(cè)柏葉主調(diào)血氣。加以西洋參、天冬、麥冬增強藥效、配合平衡，其功愈著，冬夏皆可服用。全方功能通經(jīng)絡(luò)，入臟腑，具有補腎填精、益氣養(yǎng)血，固本培元功能等作用，對于失眠健忘、頭暈耳鳴、神疲乏力、食欲減退等具有很好的臨床療效，并且可用于治療放、化療后白細胞減少癥、聞血脂癥等病癥，同時具有提聞機體免疫力和學習記憶能力的作用。
[0013]作為優(yōu)選方案，各原料藥的重量配比為:
[0014]何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側(cè)柏葉40~60份、黑大豆90~110份。各原料藥的重量配比還優(yōu)選:
[0015]何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份。
[0016]各原料藥的重量配比還優(yōu)選:
[0017]何首烏80份、黃精90份、熟地黃100份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻50份、黃芪110份、茯苓80份、山藥40份、西洋參14份、天冬50份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆90份。
[0018]各原料藥的重量配比還優(yōu)選:
[0019]何首烏120份、黃精60份、熟地黃90份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪80份、茯苓100份、山藥30份、西洋參18份、天冬40份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆60份。
[0020]本發(fā)明配方中，何首烏優(yōu)選制何首烏。
[0021]本發(fā)明提供的具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物，可以將各原料藥及其提取物和可接受的載體制備成口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、散劑、片劑、膠囊劑。
[0022]所述中藥組合物，其制備方法包括下述工藝步驟: [0023]A、取西洋參，用乙醇加熱回流提取，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉；
[0024]B、取芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉；取黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味,加水煎煮,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入乙醇,靜置,濾取上清液,回收乙醇，濃縮成清膏；
[0025]C、取熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏五味，用乙醇加熱回流提取，合并提取液，濾過，回收乙醇,濃縮至清膏；
[0026]D、將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加輔料，制成制劑。
[0027]作為優(yōu)選方案，在上述步驟中:
[0028]A、取處方量西洋參用50~95%乙醇5~20倍量提取I~3次，每次I~24小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0029]B、取處方量芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉；
[0030]C、取處方量黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水I~30倍量煎煮I~3次，每次0.5~5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇I~10倍量，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮成清膏，備用；
[0031]D、取處方量熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏五味，用50~95%乙醇5~20倍量加熱回流提取I~3次，每次I~24小時，合并提取液，濾過，回收乙醇,濃縮至清膏；
[0032]E、將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加輔料，制成制劑。
[0033]作為更優(yōu)選方案，上述步驟A西洋參用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0034]作為更優(yōu)選方案，上述步驟C黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味,加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇2倍量，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮成清膏，備用；
[0035]作為更優(yōu)選方案，上述步驟D熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏五味，用70%乙醇10加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮
至清膏；
[0036]作為更優(yōu)選方案，上述步驟A、C、D所述濃縮成的清膏的相對密度為1.10~1.40(檢測溫度60~98。。)。
[0037]上述步驟E中所述制劑，是指藥劑學上可以接受的口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、散劑、片劑、膠囊劑。
[0038]本發(fā)明中藥組合物制備方法步驟亦可以是:
[0039]A、取西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏，用乙醇提取，合并提取液，濾過,回收乙醇,濃縮成清膏；[0040]B、取芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水煎煮，合并濾液，加乙醇，靜置，取上清液，濃縮成清膏；
[0041]C、將上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加輔料，制成制劑。
[0042]作為優(yōu)選方案，在上述步驟中:(A)、將西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏用40~95%乙醇5~20倍量提取I~4次，每次I~4小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.40 (檢測溫度60~98°C)的清膏，備用；
[0043](B)、將芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水5~30倍量煎煮I~3次，每次沸后I~4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入I~5倍量乙醇，靜置I~50小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~
1.40 (檢測溫度60~98°C )的清膏，備用；
[0044](C)、將上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加輔料，制成制劑。
[0045]作為更優(yōu)選方案，步驟(A)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30~1.40 (檢測溫度60~98°C)的清膏，備用。
[0046]作為更優(yōu)選方案，步驟(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入2倍量乙醇，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30~1.40 (檢測溫度95°C)的清膏，備用。
[0047]本發(fā)明還提供了所述中藥組合物在制備用于治療失眠健忘、頭暈耳鳴、神疲乏力、食欲減退的藥物中的應用；以及該中藥組合物在制備用于放、化療后白細胞減少癥或高血脂癥的藥物中的應用。還可 用于制備提高免疫力和學習記憶能力的藥物或保健品中的應用。
[0048]本發(fā)明具有制備工藝簡單，符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，療效高，穩(wěn)定性好，質(zhì)量可控，無毒副作用。經(jīng)急性毒性試驗，小鼠連續(xù)口服一周，用量達16g/Kg，大于人用量的500倍，未見死亡和任何中毒癥狀出現(xiàn)。長期毒性試驗:以小劑量0.25g/Kg(約人常用量的8倍)、中劑量1.5g/Kg(約人常用量的45倍)、大劑量3g/Kg(約人常用量的90倍)喂養(yǎng)大白鼠120天，血尿常規(guī)和肝腎功能、心電圖和病理切片均未見異常；犬長期毒性試驗，以人常用量的
1.34倍喂食180天，主要臟器組織重量未見明顯影響，病理切片鏡檢也未見異常變化，無明顯毒性作用。
[0049]本發(fā)明重視滋陰養(yǎng)精為主，輔以益氣補神，兩者兼顧，主次分明。全方以何首烏、黃精、補肝腎、益精血為君藥。臣以熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻補益精血，滋養(yǎng)肝腎，養(yǎng)血填精助君藥增效；黃芪、茯苓、山藥、補氣助陽，健脾生血；西洋參、天冬、麥冬補陰中之陽，養(yǎng)陰生津，使陰陽相濟。佐以珍珠、琥珀、龍骨、寧心安神；側(cè)柏葉涼血、止血、生須烏發(fā)。使以黑大豆活血利水，下起通經(jīng)，與以上補益藥相伍，使以補而不滯，并使補之，氣血周行全身以濡養(yǎng)之。以上十七味藥相配嚴謹，配伍科學合理，相抱相守，大補之中佐以清消之品，使其補而不膩，諸藥合用，陰陽并調(diào)，相得益彰，具有補腎填精、益氣養(yǎng)血，調(diào)節(jié)臟腑功能等功效。
【具體實施方式】
[0050]下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。在閱讀了本發(fā)明之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員對本發(fā)明的各種非實質(zhì)性的修改均落于本申請所附權(quán)利要求所限定的范圍。[0051]實施例1
[0052]何首烏或制何首烏30份、黃精90份、熟地黃150份、芡實30份、紫河車3份、黑芝麻80份、黃芪120份、茯苓150份、山藥10份、西洋參25份、天冬20份、麥冬80份、珍珠I份、琥珀2份、龍骨40份、側(cè)柏葉80份、黑大豆30份；
[0053]I)、將上述西洋參用50%乙醇20倍量提取I次，每次24小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.15 (檢測溫度95°C)的清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0054]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉，備用；
[0055]3)、將上述黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入2倍量乙醇，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0056]4)、將上述熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)五味，用10倍量70%乙醇加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36 (檢測溫度95°C)的清膏；
[0057]5)、將上述藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加淀粉適量，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸，制成濃縮丸。
[0058]實施例2
[0059]何首烏或制何首 烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份；
[0060]I)、將上述西洋參用95%乙醇5倍量提取2次，每次I小時,合并提取液,濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20~1.26 (檢測溫度95°C)的清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0061]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉，備用；
[0062]3)、將上述黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水30倍量煎煮I次，每次沸后0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入3倍量乙醇，靜置10小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0063]4)、將上述熟地黃、黑豆、山藥、偵彳柏葉、制何首烏(或何首烏)五味，用50%乙醇20倍量加熱回流提取3次，第一次4小時，第二次I小時，第三次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35~1.40 (檢測溫度95°C)的清膏；
[0064]5)、將上述藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加淀粉適量，粉碎成細粉，直接灌裝，制成膠囊。
[0065]實施例3
[0066]何首烏或制何首烏80份、黃精90份、熟地黃100份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻50份、黃芪110份、茯苓80份、山藥40份、西洋參14份、天冬50份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆90份；
[0067]I)、將上述西洋參用85%乙醇10倍量提取3次，每次I小時,合并提取液,濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30~1.35 (檢測溫度95°C)的清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0068]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉，備用；
[0069]3)、將上述黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水16倍量煎煮2次，每次沸后5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入10倍量乙醇，靜置小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0070]4)、將上述熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)五味，用12倍量80%乙醇加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10~1.16 (檢測溫度95°C)的清膏； [0071]5)、包衣液配制:HPMC 2g、蓖麻油lml、丙烯酸樹脂II號2g、PEG400 lml、吐溫-800.5ml、氧化鐵色素2g、85%乙醇加至100ml,每Kg丸藥用包衣液250ml ；
[0072]6)、將上述藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，加淀粉適量，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛成丸，包衣、裝膠囊。
[0073]實施例4
[0074]何首烏或制何首烏90份、黃精150份、熟地黃30份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻60份、黃芪150份、茯苓30份、山藥40份、西洋參5份、天冬60份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀6份、龍骨20份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份；
[0075]I)、將上述西洋參用70%乙醇15倍量提取2次，每次I小時,合并提取液,濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.23~1.26 (檢測溫度95°C)的清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用；
[0076]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉，備用；
[0077]3)、將上述黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量,加入2倍量乙醇，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0078]4)、將上述熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)五味，用70%乙醇10加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.13~1.18 (檢測溫度95°C)的清膏；
[0079]5)、將上述藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，粉碎成細粉，加淀粉150份、羧甲基淀粉素鈉10份，用85%乙醇制粒，干燥，加入總顆粒量0.5%的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
[0080]實施例5
[0081]何首烏或何首烏150份、黃精30份、熟地黃80份、芡實150份、紫河車17份、黑芝麻17份、黃芪30份、茯苓100份、山藥60份、西洋參15份、天冬80份、麥冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龍骨9份、側(cè)柏葉17份、黑大豆150份；
[0082]I)、將上述西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.33~1.36(檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0083]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入2倍量乙醇，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30~1.35 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0084]3)、將上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，粉碎成細粉，加稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。
[0085]實施例6
[0086]何首烏或制何首烏120份、黃精60份、熟地黃90份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪80份、茯苓100份、山藥30份、西洋參18份、天冬40份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆60份；
[0087]I)、將上述西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)用95%乙醇5倍量提取2次，每次4小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20~1.25(檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0088]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量,加入I倍量乙醇，靜置40小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25~1.30 (檢測溫度95V)的清膏，備用；
[0089]3)、將上述清膏混勻，加蒸餾水稀釋，過濾，加入糖漿，調(diào)節(jié)pH至7.0，制成口服液。
[0090]實施例7
[0091]何首烏或制何首烏150份、黃精30份、熟地黃80份、芡實150份、紫河車17份、黑芝麻17份、黃芪30份、茯苓1 00份、山藥60份、西洋參15份、天冬80份、麥冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龍骨9份、側(cè)柏葉17份、黑大豆150份；
[0092]I)、將上述西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、制何首烏(或何首烏)用40%乙醇20倍量提取4次，每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25~1.30(檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0093]2)、將上述芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水30倍量煎煮I次，每次沸后2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量,加入5倍量乙醇，靜置10小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35~1.40 (檢測溫度95°C)的清膏，備用；
[0094]3)、將上述清膏混勻，制成糊塊，干燥，粉碎成細粉，直接灌裝，制成膠囊。
[0095]實施例8
[0096]本發(fā)明中藥組合物對癌癥放化療治療患者升高白細胞及保護作用臨床觀察
[0097]1.1病例收集標準:各類型已確診為癌癥，且有病理證實正在進行放療或化療包括動脈灌注及靜脈給藥等病人。(I)放療(Co60y線照射)每日一次，每周五次，每次照射量
2.5~3.5GY，每例全療程總量(各照射野空氣量之和)60~173GY。(2)化療因癌癥種類不一，抗癌藥物至少聯(lián)合應用二種以上，有靜脈注射液有動脈灌注等方法，且因個體差異無法統(tǒng)一抗癌藥物及劑量。(3)放療加化療。
[0098]1.2治療方法:
[0099]試驗組:服用采用實例3方法所制得的膠囊，每日服用2次，每次4粒，療程為3個月，放、化療治療的同時或提前一周用藥；
[0100]對照組:對照藥物以淀粉制成微粒裝入膠囊，外形與試驗組膠囊相似。服用方法同試驗組；[0101]各組在治療療程前和療程結(jié)束一周內(nèi)各連續(xù)檢查末梢血象2次，取其均值，療程中每周復查血象I次。在治療過程中皆不用利血生、維生素B4、集落刺激因子、小檗胺等升白細胞藥物。
[0102]1.3療效判斷:
[0103]白細胞，中性白細胞，紅細胞等檢查，主要是白細胞，通過統(tǒng)計方法處理評定療效。白細胞4~IOX 109/L為正常值，<4.0X109/L為不正常。
[0104](I)顯效:治療結(jié)束，連續(xù)二次白細胞及分類恢復至正常范圍(>5.0X 109/L)或由<2.0X109/L上升至>4.0X 109/L的時間比對照組短，且有統(tǒng)計學意義，并持續(xù)二周以上。
[0105](2)有效:白細胞計數(shù)較治療前提高100%或上升至>0.3X109/L,且粒細胞對數(shù)>1.5X 109/L，并多次連續(xù)檢查維持二周以上。
[0106](3)無效:經(jīng)充分治療白細胞無明顯增高。
[0107]1.4 結(jié)果
[0108]兩組病人所患癌癥病種分布
【權(quán)利要求】
1.一種具有補腎填精、益氣養(yǎng)血和固本培元作用的中藥組合物，它是由下述原料藥按重量份數(shù)比制成: 何首烏30~150份、黃精30~150份、熟地黃30~150份、芡實30~150份、紫河車3~17份、黑芝麻17~80份、黃芪30~150份、茯苓30~150份、山藥10~60份、西洋參5~25份、天冬20~80份、麥冬20~80份、珍珠I~5份、琥珀2~12份、龍骨9~40份、側(cè)柏葉17~80份、黑大豆30~150份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量配比是: 何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側(cè)柏葉40~60份、黑大豆90~110份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏30份、黃精90份、熟地黃150份、芡實30份、紫河車3份、黑芝麻80份、黃芪120份、茯苓150份、山藥1 0份、西洋參25份、天冬20份、麥冬80份、珍珠1份、琥珀2份、龍骨40份、側(cè)柏葉80份、黑大豆30份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏80份、黃精90份、熟地黃100份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻50份、黃芪110份、茯苓80份、山藥40份、西洋參14份、天冬50份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆90份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏90份、黃精150份、熟地黃30份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻60份、黃芪150份、茯苓30份、山藥40份、西洋參5份、天冬60份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀6份、龍骨20份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏150份、黃精30份、熟地黃80份、芡實150份、紫河車17份、黑芝麻17份、黃芪30份、茯苓100份、山藥60份、西洋參15份、天冬80份、麥冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龍骨9份、側(cè)柏葉17份、黑大豆150份。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏120份、黃精60份、熟地黃90份、芡實110份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪80份、茯苓100份、山藥30份、西洋參18份、天冬40份、麥冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉50份、黑大豆60份。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是在于各原料藥的重量配比為: 何首烏150份、黃精30份、熟地黃80份、芡實150份、紫河車17份、黑芝麻17份、黃芪30份、茯苓100份、山藥60份、西洋參15份、天冬80份、麥冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龍骨9份、側(cè)柏葉17份、黑大豆150份。
10.根據(jù)權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物，其特征在于所述的何首烏為制何首烏。
11.根據(jù)權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物為口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、散劑、片劑、膠囊劑。
12.權(quán)利要求1~9所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟: A、取西洋參，用乙醇加熱回流提取，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉； B、取芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉； C、取黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮成清膏； D、取熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏五味，用乙醇加熱回流提取，合并提取液，濾過，回收乙醇,濃縮至清膏； E、將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，干燥，加輔料，制成制劑。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: (A)西洋參用50~95%乙醇5~20倍量提取I~3次，每次I~24小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用； (B)芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉； (C)黃精、黑芝麻、黃芪 、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水I~30倍量煎煮I~3次，每次0.5~5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇I~10倍量，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濃縮成清膏，備用； (D)熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏五味，用50~95%乙醇5~20倍量加熱回流提取I~3次，每次I~24小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至清膏； (E)將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻，干燥，加輔料，制成制劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: (1)步驟A西洋參用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，西洋參殘渣干燥，粉碎成粗粉，備用； (2)步驟C黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇2倍量，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮成清膏，備用； (3)步驟D熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏五味，用70%乙醇10倍量加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至清膏； (4)步驟A、C、D所得清膏相對密度為溫度60~98°C下1.10~1.40 ； (5)步驟E所制成的制劑為口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、散劑、片劑、膠囊劑。
15.權(quán)利要求1~9所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟: 取西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏用乙醇提取，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏；將芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水煎煮，合并濾液，加乙醇，靜置，取上清液，濃縮成清膏；將清膏混勻，干燥，加輔料，制成制劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:(A)、將西洋參、熟地黃、黑豆、山藥、側(cè)柏葉、何首烏用40~95%乙醇5~20倍量提取I~4次，每次I~4小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為溫度60~98°C下1.10~1.40的清膏，備用； (B)、將芡實、珍珠、琥珀、黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨十一味，加水5~30倍量煎煮I~3次，每次沸后I~4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量,加入I~5倍量乙醇，靜置I~50小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為溫度60~98°C下1.10~1.40的清膏，備用； (C)、將上述清膏混勻，干燥，加輔料，制成制劑。
17.權(quán)利要求16所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: (1)步驟(A)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為溫度60~98°C下1.30~1.40的清膏，備用； (2)步驟(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入2倍量乙醇，靜置20小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為溫度60~98°C下L 30~1.40的清膏，備用。
18.權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物在制備用于失眠的藥物中的應用。
19.權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物在制備用于治療放、化療后白細胞減少癥的藥物中的應用。
20.權(quán)利要求 1~9任一所述的中藥組合物在制備用于提高身體免疫力的藥物或保健品中的應用。
21.權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物在制備用于提高學習記憶能力的藥物或保健品中的應用。
22.權(quán)利要求1~9任一所述的中藥組合物在制備用于治療高血脂癥的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/50GK103536757SQ201310446092
【公開日】2014年1月29日 申請日期:2013年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月26日
【發(fā)明者】楊方鈺, 王恒斌, 李全, 黃韜 申請人:雷允上藥業(yè)有限公司