一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝，應(yīng)用生物酶解法提取海蛇蛋白肽，低溫靜置、精濾處理技術(shù)提純分離中藥活性成分，解決藥液澄明度問題，在保持“中藥特色”的前提下，實現(xiàn)中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。此工藝制備產(chǎn)品有效成份提出率明顯提高，藥液澄清，久置無沉淀，不僅提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也大大改善了產(chǎn)品的外觀。
【專利說明】一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明公開一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝，涉及中藥材有效成份提取工藝【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)概念中風(fēng)濕病是風(fēng)濕性疾病的簡稱，主要侵犯關(guān)節(jié)、肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)周圍的軟組織，如肌腱、韌帶、滑囊、筋膜等部位，常見的風(fēng)濕性疾病包括彌漫性結(jié)締組織病、血清陰性脊柱關(guān)節(jié)炎、晶體性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、血管炎等，風(fēng)濕病分布于所有的種族和民族，病人遍及全球。國外統(tǒng)計的患病率為0.5%~1%。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國風(fēng)濕病的患病率為3.74%左右，男女之比約為1: 3，約80%的患者發(fā)病年齡在20~45歲，以青壯年居多，且患病風(fēng)險隨年齡的增大而增高。按此計算，我國大約有450萬~600萬患者，其中大部分并沒有得到良好的治療，關(guān)節(jié)，肌肉，骨骼等病變會導(dǎo)致功能障礙和畸形，留下終身殘疾。因此，風(fēng)濕病對勞動力的損傷或造成關(guān)節(jié)嚴(yán)重功能障礙，甚至是殘疾的情況不容忽視。
[0003]中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第五冊收載的復(fù)方海蛇酊是由海蛇、半楓荷、雞血藤、豆豉姜、寬筋藤、兩面針、桂枝、血風(fēng)藤、千斤拔、甘草、黑老虎根十二味藥采用傳統(tǒng)工藝醇提、滲漉提取制備而成的復(fù)方制劑，具有驅(qū)風(fēng)除濕散寒，活血通絡(luò)止痛的功能，用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性腰腿痛，腰肌勞損等。酊劑是我國傳統(tǒng)中藥劑型，在生產(chǎn)和長期貯存過程中易發(fā)生變化，最常見的是溶劑的濃度的變化、產(chǎn)生沉淀、色澤和總固體變化等因素，這些均可影響成品的質(zhì)量，成為該劑型的共性問題。本品在貯存過程出現(xiàn)膠樣沉淀物，藥物分析表明本品中海蛇浸提液中含有許多高分子雜質(zhì)，為膠體溶液的物質(zhì)，貯存日久受到溫度、光線、PH值等因素的影響，膠?？芍饾u“陳化”，凝聚成大顆粒沉淀；此外，本品含多種藥材，成分復(fù)雜，含植物性雜蛋白，鞣質(zhì)，膠體等，與海蛇浸提液中的膠體物質(zhì)絞織，加速藥液產(chǎn)生沉淀。針對本品存在的質(zhì)量問題，優(yōu)選提取溶媒水和乙醇的最佳比例，低溫靜置、精濾處理，并應(yīng)用生物酶解法提取海蛇蛋白肽，提高產(chǎn)品技術(shù)含量。針對中藥提取工藝中能耗、物耗大，雜質(zhì)多，效率低的狀況，對本品中藥提取工藝進(jìn)行了摸索與優(yōu)化，在保持“中藥特色”的前提下，實現(xiàn)中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是改進(jìn)現(xiàn)有制備復(fù)方海蛇酊的藥材工藝，提高產(chǎn)品的有效成分提出率，藥液澄清，久置無沉淀，不僅提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也大大改善了產(chǎn)品的外觀。
[0005]本發(fā)明的目的是通過如下的方案實現(xiàn)的:
海蛇浸泡在一定濃度乙醇溶液中，在PH=7.0~8.0，溫度35°C~50°C條件下加入生物蛋白酶酶解4~6h;將半楓荷、雞血藤、豆豉姜、寬筋藤、兩面針、桂枝、血風(fēng)藤、千斤拔、甘草、黑老虎根、大棗十一味藥材制成粗粉，用1%~45%乙醇滲漉，漉液濃縮成清膏；合并酶解液與清膏定容，低溫靜置，粗濾，精濾，灌封即得。
[0006]該藥以湛江北部灣盛產(chǎn)的海蛇為君藥，補氣血、強筋壯骨、祛風(fēng)通絡(luò)；桂枝、半楓荷、豆豉姜祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、止弊病；以寬根藤清熱祛濕，舒筋活絡(luò)；兩面針、黑老虎根祛風(fēng)消腫，行氣活血，消腫止痛；大棗補脾益氣；甘草甘緩止痛，調(diào)和各藥。諸藥配伍，共奏祛風(fēng)除濕散寒、活血通絡(luò)止痛之功效。
[0007]有益效果:
1、有效成份提取率高，經(jīng)測定，海蛇其有效成份海蛇蛋白肽、精氨酸、谷氨酸、纈氨酸和賴氨酸比常規(guī)的醇提均有所提高。
[0008]2、海蛇膠體物質(zhì)的生物酶解法去除后增加了產(chǎn)品穩(wěn)定性，藥液澄清，解決了市場上同類產(chǎn)品渾濁，外觀不佳的缺點。
[0009]3、生產(chǎn)過程方便，能耗相對較低，安全環(huán)保，。
【具體實施方式】
[0010]本發(fā)明是一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝，是根據(jù)臨床篩選組方，應(yīng)用現(xiàn)代的提取、分離、純化技術(shù)，開發(fā)而成的海洋藥物制劑。下面列舉實施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步說明。
[0011]實施例:
取海蛇100g浸泡在45%度乙醇溶液中，在PH=7.0~8.0，溫度35°C~50°C條件下加入5g生物蛋白酶酶解4~6h ;將半楓荷240g、雞血藤240g、豆豉姜240g、寬筋藤240g、兩面針240g、桂枝240g、血風(fēng)藤240g、千斤拔240g、甘草240g、黑老虎根240g、大率240g -|^一味藥材制成粗粉，用45%乙醇滲漉，漉液濃縮成清膏；合并酶解液與清膏定容，低溫靜置，粗濾，精濾，灌封即得。`
【權(quán)利要求】
1.一種制備復(fù)方海蛇酊的新工藝，其特征在于將海蛇浸泡在一定濃度乙醇溶液中，在PH=7.0~8.0，溫度35°C~50°C條件下加入生物蛋白酶酶解4~6h ;將半楓荷、雞血藤、豆豉姜、寬筋藤、兩面針、桂枝、血風(fēng)藤、千斤拔、甘草、黑老虎根、大棗十一味藥材制成粗粉，用1%~45%乙醇滲漉，漉液濃縮成清膏；合并酶解液與清膏定容，低溫靜置，粗濾，精濾，灌封 即得。
【文檔編號】A61P19/02GK103505546SQ201310461318
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2013年10月8日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月8日
【發(fā)明者】湯小燕, 符正南, 陳雨, 張志濤, 鄧枚, 盧艷梅 申請人:廣東恒誠制藥有限公司