具有不透射線的粘合劑的球囊的制作方法
【專利摘要】一種不透射線球囊，具有復(fù)合壁，所述復(fù)合壁具有不透射線的粘合劑，所述不透射線的粘合劑將所述球囊的內(nèi)層和外層固定。在采用或不采用不透射線造影劑來使所述球囊充脹的情況下，所述不透射線的粘合劑提供所述球囊壁的射線照相圖像。當(dāng)所述球囊充脹成具有非常明確邊緣的球囊圖像時(shí)，提供射線照相更弱的圖像，而且所述球囊的總射線不透性不隨所述球囊的充脹而變化。此外，提供了使球囊壁成像的方法以及使處于球囊壁的兩個(gè)層之間的不透射線的粘合劑成像的方法。
【專利說明】具有不透射線的粘合劑的球囊
[0001]本分案申請(qǐng)是基于中國發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)?00980134302.5 (國際申請(qǐng)?zhí)朠CT/US2009/055663)、發(fā)明名稱“具有不透射線的粘合劑的球囊”、申請(qǐng)日2009年9月2日的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及具有不透射線的粘合劑層的球囊，而且更具體地涉及層狀非適應(yīng)醫(yī)用球囊，所述層狀非適應(yīng)醫(yī)用球囊具有位于球囊層之間的不透射線的粘合劑。
【背景技術(shù)】
[0003]現(xiàn)有采用成像系統(tǒng)成像的球囊被認(rèn)為因球囊壁吸收或反射成像射線的能力最小而致使提供的圖像微弱。這種球囊還被認(rèn)為提供了不能與周圍結(jié)構(gòu)和組織明顯區(qū)分開的圖像，并在不采用成像流體的情況下提供不容易表示球囊充脹狀態(tài)或球囊壁位置的圖像。由此，通過將含有提供更明確 圖像的材料的流體來充脹球囊，這種球囊的所述位置和充脹狀態(tài)得以提高。這種充脹依賴性成像方法的不足在于所獲得的圖像是針對(duì)球囊內(nèi)流體而非針對(duì)球囊自身。還認(rèn)為，提供適當(dāng)圖像的成像流體還具有這樣的粘度，當(dāng)流體通過狹窄內(nèi)腔向球囊輸送所述流體時(shí)，所述粘度不合乎需要地引起充脹和放癟球囊所需的時(shí)間增加。另一不足在于，與例如生理鹽水的的粘度較低且預(yù)制的流體相比，這種成像流體更昂貴且要求更長的制備時(shí)間。
[0004]在常規(guī)的射線照相中，當(dāng)利用含有諸如造影劑之類的成像流體充脹球囊時(shí)，造影劑在成像球囊的中央部處呈現(xiàn)最強(qiáng)的圖像而在射線照相圖像的邊緣處呈現(xiàn)最弱的圖像。這是因?yàn)樾羞M(jìn)穿過球囊中央的X-射線經(jīng)過比球囊圖像外周邊緣處量更大的造影劑。這種差異導(dǎo)致球囊中的流體圖像具有強(qiáng)成像中央和所不希望的弱邊緣的圖像，這被認(rèn)為提供了球囊的外周邊緣的不明確或不清晰的圖像，由此使得難于確定球囊的準(zhǔn)確邊緣，這減少了放置充脹球囊的精度，并使得難于確定是否球囊在管道擴(kuò)張時(shí)已經(jīng)遇到了任何限制。
[0005]由此，希望提供一種不需利用成像流體充脹的球囊，并提供一種利用或不利用成像流體允許使球囊直接成像的球囊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]提供了一種球囊和導(dǎo)管，所述球囊和導(dǎo)管包括具有內(nèi)層和外層的球囊壁，且所述球囊壁具有設(shè)置在所述內(nèi)層和所述外層之間并將所述內(nèi)層和所述外層固定的不透射線的粘合劑。所述不透射線的粘合劑包括粘合劑基質(zhì)和散布在所述粘合劑基質(zhì)中的不透射線的材料?？商娲?，所述粘合劑基質(zhì)自身包括具有或不具有散布在所述粘合劑基質(zhì)中的不透射線的材料的固有不透射線聚合物材料。所述球囊還優(yōu)選地包括強(qiáng)化所述球囊的纖維層，且所述纖維優(yōu)選地設(shè)置在所述球囊的所述內(nèi)層和所述外層之間并位于所述不透射線的粘合劑層之間或之內(nèi)。在替代實(shí)施例中，當(dāng)多層在彼此之上形成為纖維層內(nèi)的紡織物或編織物或者一起紡織或編織成形成單個(gè)纖維層時(shí)，所述纖維以圖案設(shè)置在所述球囊上。在另一實(shí)施例中，所述不透射線的粘合劑在所述球囊壁內(nèi)設(shè)置成形成圖案。
[0007]所述球囊優(yōu)選地為適應(yīng)球囊或更優(yōu)選地為半適應(yīng)球囊。所述適應(yīng)球囊允許在從工作壓力到充脹到額定爆炸壓力時(shí)所述球囊的外徑加倍，而且所述適應(yīng)球囊例如由乳膠制成。所述半適應(yīng)球囊提供所述球囊的外徑增加10-15%，且所述半適應(yīng)球囊例如由尼龍制成。所述球囊最優(yōu)選地為非適應(yīng)性球囊，所述非適應(yīng)性球囊充脹至具有預(yù)定表面積、周圍和形狀的預(yù)定大小和形狀。所述優(yōu)選的非適應(yīng)性球囊優(yōu)選地提供充脹后的外徑增加處于標(biāo)稱的球囊直徑的5%內(nèi)。所述球囊還優(yōu)選地為高壓球囊，例如，所述高壓球囊具有20個(gè)大氣壓或更高的額定爆炸壓力?？商娲兀銮蚰覟榈蛪呵蚰?，所述低壓球囊具有低于6個(gè)大氣壓的額定爆炸壓力。
[0008]所述氣囊優(yōu)選地具有預(yù)定的總射線照相量，所述預(yù)定的總射線照相量為在整個(gè)所述球囊的結(jié)構(gòu)中存在的不透射線的材料的總量，所述不透射線的材料的總量包括存在于所述球囊壁的所述粘合劑中的不透射線的材料但不包括臨時(shí)添加到所述球囊中的諸如用于充脹的不透射線的材料。當(dāng)采用非不透射線充脹流體時(shí)，所述球囊整體上包含同一量的不透射線的材料，而不管充脹狀態(tài)如何，因?yàn)榍蚰冶趦?nèi)的不透射線的材料的總量保持恒定。所述球囊還優(yōu)選地具有這樣的射線照相密度，所述射線照相密度為總射線照相量相對(duì)球囊體積的比值，而且所述射線照相密度隨著球囊在未充脹狀態(tài)和充脹狀態(tài)之間的體積增加或減少而經(jīng)歷變化，因?yàn)楸M管球囊體積變化，但是球囊壁內(nèi)的不透射線的材料的總量保持恒定。所述球囊還優(yōu)選地將總射線照相圖像強(qiáng)度提供成表征當(dāng)觀察時(shí)整個(gè)球囊呈現(xiàn)給成像裝置的圖像，而且因球囊充脹且所述球囊內(nèi)的固定量的不透射線的材料散布在更大的體積內(nèi)，所述總射線照相圖像強(qiáng)度變?nèi)?。所述射線照相圖像強(qiáng)度還可表征僅在球囊的一部分處呈現(xiàn)的圖像，諸如從球囊一側(cè)觀察球囊時(shí)通過成像系統(tǒng)呈現(xiàn)的在球囊圖像的中央處的圖像。
[0009]還提供了一種纖維強(qiáng)化球囊，所述纖維強(qiáng)化球囊具有包括不透射線粘接劑的壁，所述不透射線粘接劑不增加所述壁的徑向厚度。所述纖維強(qiáng)化球囊的纖維優(yōu)選地以多層設(shè)置，其中一個(gè)纖維層設(shè)置在相鄰纖維層之上并接觸所述相鄰纖維層。優(yōu)選地，所述不透射線的粘合劑設(shè)置在所述纖維層的相鄰纖維之間，以將一個(gè)纖維層固定于相鄰的纖維層。
[0010]還提供了一種使球囊壁成像的方法以及一種使球囊壁的兩層之間的不透射線的粘合劑成像的方法。提供了一種制造具有不透射線的粘合劑的球囊壁的優(yōu)選方法，所述方法包括將不透射線的粘合劑應(yīng)用到球囊壁的兩層之間。還提供了一種通過使球囊壁成像來處理人體區(qū)域的方法、以及一種使設(shè)置在球囊壁的兩層之間的不透射線的粘合劑成像的方法。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011] 結(jié)合在本文中并構(gòu)成本說明書一部分的附圖示出了本發(fā)明的示范性實(shí)施例、并與上述給出的概括說明和下面給出的詳細(xì)說明一起用于解釋本發(fā)明的特征。
[0012]圖1是示范性導(dǎo)管和示范性球囊的一部分的軸測圖。
[0013]圖2是圖1的導(dǎo)管和球囊的剖視圖。
[0014]圖3是圖1的球囊的一部分的剖視圖和圖2的球囊的一部分的放大圖。
[0015]圖4A-4D為示出另一實(shí)施例的球囊的制造的剖視圖。圖4E為圖4D的球囊壁的剖視圖。圖4F-4G為分別在圖4D和圖4E給出的但示出另一實(shí)施例的相同的視圖。[0016]圖5A-5B為導(dǎo)管的一部分和放癟的示范性球囊的平面圖和剖視圖。
[0017]圖6A-6B為圖5A和圖5B的帶有示范性可植入裝置的導(dǎo)管和球囊的平面圖和剖視圖。
[0018]圖7A-7B為放癟和充脹的示范性球囊的剖視圖，示出由球囊壁提供的不透射線圖像。
[0019]圖8A示出了在球囊具有不透射線的粘合劑的一側(cè)處指向的X-射線成像，而圖SB給出X-射線成像提供的圖像強(qiáng)度。
[0020]圖9A示出了在常規(guī)球囊的用不透射線造影劑填充的一側(cè)處指向X-射線成像，而圖9B給出X-射線成像提供的圖像強(qiáng)度。
【具體實(shí)施方式】
[0021]下面的且關(guān)于附圖所提供的說明適用于所有實(shí)施例，除非另有說明，且各實(shí)施例共同的特征類似地示出并類似地給出附圖標(biāo)記。
[0022]導(dǎo)管10設(shè)置成具有遠(yuǎn)端部11，遠(yuǎn)端部11帶有安裝在導(dǎo)管管子14上的球囊12。參照?qǐng)D1和圖2，球囊12具有中央部16和錐形端部18、20，錐形端部18、20直徑減少，以將中央部16接連于導(dǎo)管管子14。球囊12在錐形端部18、20上于球囊端部15處密封于導(dǎo)管管子14，以允許經(jīng)由在導(dǎo)管管子14內(nèi)延伸并與球囊內(nèi)部連通的多個(gè)內(nèi)腔中的一個(gè)內(nèi)腔而將球囊12充脹。導(dǎo)管管子14還包括導(dǎo)絲內(nèi)腔24，導(dǎo)絲內(nèi)腔24引導(dǎo)導(dǎo)絲26通過導(dǎo)管10。球囊12具有形成球囊12的多層球囊壁28，且球囊12優(yōu)選地為非適應(yīng)性球囊，所述非適應(yīng)性球囊具有球囊充脹時(shí)在一個(gè)或多個(gè) 方向上保持其尺寸和形狀的球囊壁28。球囊12優(yōu)選地具有在充脹期間和充脹之后保持恒定的預(yù)定表面積，且球囊12還優(yōu)選地具有在充脹期間和充脹之后各自或一起保持恒定的預(yù)定長度和預(yù)定周圍。球囊12還優(yōu)選地在充脹時(shí)展開至預(yù)定直徑。球囊12還優(yōu)選為非適應(yīng)性的，即它在充脹時(shí)保持預(yù)定形狀。
[0023]球囊壁28包括內(nèi)層30和外層32。層30、32之間為將外層32固定于內(nèi)層30的粘合劑34。圖3示出層30、32和粘合劑34的示范性布置。粘合劑34優(yōu)選地包括粘合劑基質(zhì)35和散布在粘合劑基質(zhì)35內(nèi)的不透射線的材料36。粘合劑基質(zhì)35優(yōu)選地為層壓粘合劑，諸如:熱塑性聚氨酯、熱塑性丙烯酸、橡膠基粘合劑、聚酰胺、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯-乙烯醇共聚物、溶劑型粘合劑、熱熔性粘合劑、聚乙烯醇縮丁醛、纖維素衍生物(諸如醋酸丁酸纖維素)、硅酮RTV或其它能夠?qū)⒛訅夯驅(qū)⑺芰喜牧辖Y(jié)合在一起的柔性粘合劑。更優(yōu)選地，粘合劑基質(zhì)35為柔性熱塑性材料的溶劑型粘合劑，諸如聚氨酯、聚酰胺或丙烯酸聚合物。最優(yōu)選地，粘合劑基質(zhì)35為熱塑性聚氨酯粘合劑，所述熱塑性聚氨酯粘合劑以溶液應(yīng)用并通過應(yīng)用到干燥后的粘合劑基質(zhì)35上的溶劑(諸如甲基乙基酮)而再活化。在內(nèi)層30和外層32之間設(shè)置粘合劑34優(yōu)選地提供了所述粘合劑與球囊12的內(nèi)或外環(huán)境之間的隔離層，以將粘合劑34密封并將粘合劑34與患者隔離且限制患者接觸所述粘合劑。
[0024]在替代實(shí)施例中，粘合劑基質(zhì)25自身包括固有不透射線的聚合物材料，所述固有不透射線的聚合物材料包含共價(jià)或離子結(jié)合到聚合物結(jié)構(gòu)中的更高原子量的雜原子并賦予所述聚合物自身不透射線的特性。這種聚合物包括在所述聚合物結(jié)構(gòu)中具有共價(jià)結(jié)合碘或溴的聚合物。這種聚合物還包括具有離子結(jié)合金屬的聚合物，所述金屬包括鈰、釓或其它稀土金屬、或鋇、鉍或其它具有良好的不透射線的特性的金屬。另外的固有不透射線的聚合物包括能夠使不透射線的化合物絡(luò)合在所述聚合物的分子結(jié)構(gòu)中的聚合物，諸如包含這樣官能團(tuán)的聚合物，所述官能團(tuán)與不透射線的化合物(諸如碘化合物、鉍化合物、稀土鹽或其它呈現(xiàn)良好不透射線的特性的物質(zhì))結(jié)合并形成絡(luò)合物。又一實(shí)施例包括這樣的粘合劑，所述粘合劑包括固有不透射線的聚合物(諸如上述的聚合物)，不透射線的材料36添加到所述固有不透射線的聚合物中并散布在整個(gè)粘合劑基質(zhì)35中。
[0025]可替代地，粘合劑基質(zhì)35為二元粘合劑，其中將相互反應(yīng)來形成粘合劑基質(zhì)的兩個(gè)組分分別或以預(yù)制混合物應(yīng)用于內(nèi)層30或外層32上。二元粘合劑的實(shí)例包括交聯(lián)聚氨酯、熱固性丙烯酸粘合劑、環(huán)氧樹脂、交聯(lián)聚脲、聚氨酯脲、二元硅酮橡膠粘合劑、以及其它雙組分粘合劑材料。在又一替代方式中，所述粘合劑基質(zhì)為第一物質(zhì)和第二物質(zhì)的反應(yīng)產(chǎn)物，其中所述第一物質(zhì)為內(nèi)層30或外層32的組分，而所述第二物質(zhì)應(yīng)用于所述層30、32上，以與所述第一物質(zhì)相互反應(yīng)來形成二元粘合劑或者活化所述第一物質(zhì)來形成所述粘合劑。在再一替代方式中，所述粘合劑基質(zhì)為通過熱、壓力或射線由外部因素活化來引起所述粘合劑基質(zhì)改變并形成所述粘合劑的物質(zhì)。外部活化粘合劑的實(shí)例包括聚酰胺熱熔性粘合劑、乙烯-醋酸乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯、以層壓使用的熱熔性粘合劑、以及壓敏粘合劑(諸如丙烯酸、硅酮、以及橡膠基的壓敏粘合劑)。
[0026]不透射線的材料36以充分的量分布在粘合劑基質(zhì)35中，以允許通過成像方法使球囊壁28成像。不透射線的材料36優(yōu)選地為在成像過程期間吸收或反射有效量的X-射線或其它診斷有效放射線以繪制圖像的材料。不透射線的材料36更優(yōu)選地為吸收X-射線的材料。不透射線的材料的實(shí)例包括致密金屬(諸如鎢、鉭、銀、錫、鉬、金、銥)以及類似的公知的吸收X-射線的金屬。不透射線的材料的其它實(shí)例包括吸收X-射線的無機(jī)化合物。不透射線的材料的再有的實(shí)例包括硫酸鋇、三氧化二鉍、次碳酸鉍、氯氧化鉍、氧化鈰、鎢、鉭、以及稀土金屬的化合物。最優(yōu)選地，不透射線的材料36為鎢。不透射線的材料36優(yōu)選地均勻分布在粘合劑34中?？商娲兀霾煌干渚€的材料在所述粘合劑中分布成:形成圖案，或者促使在球囊壁28中的不同位置處產(chǎn)生更暗或更亮的圖像而在最終圖像中形成圖案，或者對(duì)由球囊的幾何或結(jié)構(gòu)變化或者球囊壁厚度變化(諸如其中球囊直徑變化的錐形端部18、20)產(chǎn)生的提供更暗或更亮 的圖像的球囊的區(qū)域進(jìn)行補(bǔ)償。
[0027]粘合劑34優(yōu)選地為粘合劑基質(zhì)35和分布在所述粘合劑基質(zhì)中的不透射線的材料36的預(yù)定混合物。所述不透射線的材料分布在所述粘合劑中的體積優(yōu)選地用于確定X-射線成像期間獲得圖像的強(qiáng)度。優(yōu)選地，所述粘合劑包括40-98體積％的粘合劑基質(zhì)和2-60體積％的不透射線的材料。更優(yōu)選地，所述粘合劑包括55-80體積％的粘合劑基質(zhì)和20-45體積％的不透射線的材料。最優(yōu)選地，所述粘合劑包括65體積％的粘合劑基質(zhì)和65體積％的不透射線的材料。
[0028]粘合劑34優(yōu)選地沿球囊壁28的整個(gè)長度和周圍布置，以將內(nèi)層30和外層32的整個(gè)匹配表面彼此結(jié)合?？商娲?，粘合劑34僅設(shè)置在所述壁的一部分處而另外的不帶不透射線的材料36的粘合劑沿球囊壁38的剩余部分設(shè)置，以在球囊12的不透射線圖像中形成圖案。在另一替代方式中，不透射線的材料36在粘合劑34中的量變化，以在利用成像系統(tǒng)獲得的球囊12的圖像中形成圖案。這些替代實(shí)施例中的圖案優(yōu)選地形成球囊壁28中的線或條帶的圖像。在又一替代實(shí)施例中，不透射線的材料在所述粘合劑中的量被修整，以通過將不透射線的材料36的放置控制成補(bǔ)償或最小化由球囊?guī)缀螚l件變化或由存在承載在球囊上的裝置引起的在球囊12的圖像中形成的偏差或圖案而利用成像系統(tǒng)提供充脹或放癟球囊12的一致性圖像。
[0029]球囊壁28優(yōu)選地以接連的兩層形成。參見圖3，球囊優(yōu)選地通過設(shè)置內(nèi)層30、應(yīng)用粘合劑34、以及設(shè)置外層32來形成。粘合劑34優(yōu)選地通過噴射、浸潰、刷涂、或其它合適的方式應(yīng)用到內(nèi)層30的外部上。參照?qǐng)D3，粘合劑34優(yōu)選地為單層，所述單側(cè)隨后被外層32來覆蓋，以形成球囊壁28。在另一實(shí)施例中，強(qiáng)化纖維或長絲添加在內(nèi)層30和外層32之間，以提高球囊在壓力下的強(qiáng)度或者控制成品球囊的適應(yīng)性和形狀。
[0030]在優(yōu)選實(shí)施例中，球囊壁通過設(shè)置在基底球囊上的接連層來形成。參照?qǐng)D4A，在制造球囊時(shí)，基底球囊38設(shè)置為初始球囊結(jié)構(gòu)?；浊蚰覂?yōu)選地包括任何能夠成型到所需球囊形狀中的熱塑性或熱固性材料。基底球囊材料的實(shí)例包括聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚乙
烯、聚丙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚酰亞胺、交聯(lián)聚乙烯、離聚物(諸如Surlyn?)、交聯(lián)
聚氨酯、和其它類似的供適應(yīng)性或非適應(yīng)性球囊使用的具有所需的強(qiáng)度、柔性和擴(kuò)張性的性的聚合物?；浊蚰?8優(yōu)選為PET管，所述PET管在熱和壓力下伸展到所需球囊形式，從而形成具有如圖1所示的中 央部16、錐形端部18、20和球囊端部15的筒形。
[0031]在形成基底球囊38之后，以第一粘合劑層40將粘合劑應(yīng)用到基底球囊38的外表面上。第一粘合劑層40優(yōu)選地通過噴射、浸潰、刷涂或其它合適的方式應(yīng)用到基底球囊38的外部上。優(yōu)選地，盡管未示出在圖4A中，第一粘合劑層40包括分布在所述粘合劑內(nèi)的不透射線的材料。在替代實(shí)施例中，第一粘合劑層40不包括不透射線的材料。
[0032]參照?qǐng)D4B，一系列第一纖維42應(yīng)用到基底球囊38上來形成纖維層、并且通過第一粘合劑層40固定于基底球囊38。優(yōu)選地，第一粘合劑層中的一些粘合劑移動(dòng)，以部分地填充相鄰纖維42之間形成的空間，同時(shí)直接在纖維42和基底球囊38的外表面之間保留最小量的或可忽略量的粘合劑。粘合劑移動(dòng)到相鄰纖維42之間的空間中阻止粘合劑對(duì)球囊壁的壁厚作出作用，同時(shí)依然提供將第一纖維42固定于基底球囊38上所需的粘合性。第一纖維42優(yōu)選地沿球囊或?qū)Ч艿目v軸方向設(shè)置。更優(yōu)選地，第一纖維42沿基底球囊38的外表面延伸不同的長度或變化的長度。最優(yōu)選地，第一纖維42中的有些纖維僅沿球囊的中央部16的長度延伸，而第一纖維42中的有些纖維沿球囊的整個(gè)長度延伸而來覆蓋中央部16和錐形端部18、20。針對(duì)第一纖維采用變化的纖維長度在錐形端部18、20處提供更少的纖維，這防止由第一纖維42形成的纖維層隨著球囊直徑沿錐形端部18、20的長度減少而聚成一團(tuán)或起裙皺。
[0033]任何高強(qiáng)度纖維或長絲優(yōu)選地用于賦予球囊所需性。合適的纖維的實(shí)例包括超高分子量的聚乙烯纖維(例如Spectr a?或Dy η eema?纖維)、聚酰胺纖維、聚酰亞胺
纖維、超高分子量的聚氨酯纖維(諸如Teehnora?)、由聚酯或聚丙烯制成的纖維、或者精拔制的多股金屬(例如不銹鋼或高強(qiáng)鋼)。第一纖維42優(yōu)選為超高分子量的聚乙烯或Teehnora?纖維，其具有約！2微米長絲直徑的已平坦化為約0.0005英寸乘0.020英寸的矩形剖面的纖維。
[0034]參照?qǐng)D4C，另外的粘合劑應(yīng)用到由基底球囊38、第一粘合劑層40、以及第一纖維42形成的復(fù)合體的外部。優(yōu)選地，具有不透射線的材料36的粘合劑34應(yīng)用到第一粘合劑層40和第一纖維42的外部，以形成中間粘合劑層43。中間粘合劑層43的粘合優(yōu)選地以噴射或通過浸潰到浴池中的沉積或通過刷涂或其它合適的方式來應(yīng)用。通過噴射應(yīng)用是更優(yōu)選的。在替代方式中，通過控制粘合劑34在所述復(fù)合體上的放置或者通過采用不具有不透射線的特性并以所需圖案設(shè)置在所述復(fù)合體上的另外的粘合劑，來應(yīng)用中間層43，以形成不透射線圖案。
[0035]參照?qǐng)D4D，第二纖維44設(shè)置在中間粘合劑層43上并通過粘合劑34固定于下面的第一纖維42上。第二纖維44優(yōu)選地包括任意前述纖維材料，且更優(yōu)選地為與第一纖維42相同的單一超高分子量的聚乙烯或丁eehnora?纖維。第二纖維44優(yōu)選地圍繞基底球囊38周向纏繞，以形成沿球囊12的縱向長度螺旋延伸的周向纖維層。參照?qǐng)D4D至圖4E，優(yōu)選與第一粘合劑層40相同的第二粘合劑層46應(yīng)用于基底38、層40和43、以及纖維42和44形成的復(fù)合體的外部。所述纖維優(yōu)選地以層來設(shè)置，同時(shí)第二纖維44的層設(shè)置在第一纖維42的層上?？商娲兀隼w維在單個(gè)層內(nèi)形成紡織或編織結(jié)構(gòu)，同時(shí)第一纖維42設(shè)置成形成第一紡織層，而第二纖維44設(shè)置成與其自身或與另外的纖維紡織來形成第二紡織層。在另一替代方式中，第一纖維42和第二纖維44將紡織或編織結(jié)構(gòu)接連在一起，以形成單個(gè)的紡織或編織層。
[0036]盡管未示出在圖4D至圖4E中，第二粘合劑層46還優(yōu)選地結(jié)合于球囊12的外保護(hù)膜(未示出)。優(yōu)選地包括在球囊外表面上的外保護(hù)膜，以為球囊表面提供磨損阻力并保護(hù)下面的纖維。優(yōu)選地，該膜為耐磨損材料。耐磨損材料的實(shí)例包括聚酯、聚酰胺、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚氨酯、離聚物(諸如Sui Ινη?)、聚乙烯、聚丙烯、以及可交聯(lián)材料(諸如
聚氨酯或聚乙烯)。優(yōu)選地，聚醚嵌段共聚物(諸如Pebax?)用作耐磨損材料。在替代實(shí)施例中，外保護(hù)膜通過在制造期間在加熱時(shí)使第二粘合劑層46熔化并熔合來形成。在另一替代方式中，外保護(hù)膜包括分布在所述膜中的不透射線的材料，以賦予球囊另外的不透射線的特性。
[0037]在另一替代方式中，保護(hù)涂層應(yīng)用到球囊上，而不是通過將不透射線的粘合劑結(jié)合到膜上或者通過粘合劑自身形成保護(hù)膜。提供耐磨損的保護(hù)涂層的實(shí)例包括環(huán)氧樹脂、聚氨酯、聚酯、醇酸樹脂、聚乙烯醇縮丁醛、硝酸纖維素、聚醋酸乙烯酯、酚醛樹脂(諸如苯酚-甲醛樹脂)、以及氨基樹脂(諸如氨基-甲醛樹脂)。保護(hù)涂層優(yōu)選地包括散布在其內(nèi)的一些不透射線的材料，以賦予球囊另外的不透射線的特性。
[0038]為了使層壓的復(fù)合結(jié)構(gòu)(由基底球囊、纖維、粘合劑以及外保護(hù)膜或保護(hù)涂層形成)固結(jié)到熔合的球囊壁中，所述復(fù)合體暴露于引起所述層緊密結(jié)合在一起的條件下。優(yōu)選地，在模具中采用熱和壓力加熱球囊12的所述復(fù)合體，以將所述復(fù)合體材料熔合到固結(jié)結(jié)構(gòu)中。優(yōu)選地，如果所述粘合劑為熱塑性材料(諸如熱塑性聚氨酯)，則所施加的熱將還使得所述粘合劑軟化并引起所述粘合劑流動(dòng)且結(jié)合到球囊的所述復(fù)合體材料上。還優(yōu)選地，如果所述粘合劑包括催化劑或者所述粘合劑為需要兩個(gè)組分反應(yīng)的二元材料，則為了固化，施加熱提供了加速固化過程的手段。
[0039]各粘合劑層優(yōu)選地以單次應(yīng)用來應(yīng)用。可替代地，各粘合劑層應(yīng)用為多次應(yīng)用的復(fù)合體，以獲得所需層厚或所需的不透射線的材料的沉積。粘合劑34優(yōu)選地具有2-100微米的徑向厚度，更優(yōu)選地具有3-50微米的徑向厚度，且最優(yōu)選地具有10-40微米的徑向厚度。在優(yōu)選的具有纖維強(qiáng)化的實(shí)施例中，中間層43具有允許第一纖維42和第二纖維44之間徑向接觸的厚度，以使得中間層43中的粘合劑34移動(dòng)到相鄰第一纖維42或第二纖維44的相鄰繞線之間的空間中并占據(jù)該空間，由此允許中間層43存在于球囊壁28中但為增加球囊壁28的徑向厚度。圖4F和圖4G分別示出圖4D所示實(shí)施例的替代實(shí)施例，其中，中間層43存在但未增加球囊壁28的徑向厚度。在替代方式中，粘合劑層中一些粘合劑層(具有不透射線的特性或非不透射線的特性)包括在層壓過程期間軟化并流動(dòng)的材料。[0040]不透射線球囊的其它實(shí)施例類似地被構(gòu)造但不具有強(qiáng)化纖維。在該替代實(shí)施例中，球囊具有基底球囊、位于基底球囊外表面上的不透射線的粘合劑層、以及在不透射線的粘合劑層的外表面上的諸如膜或涂層之類的最后的保護(hù)層。不透射線的粘合劑賦予球囊不透射線的特性并將基底球囊結(jié)合于外保護(hù)層。
[0041]粘合劑34可替代地以圖案來應(yīng)用。所述圖案優(yōu)選地在應(yīng)用中間粘合劑層43時(shí)通過選擇性應(yīng)用粘合劑34來做出，例如在應(yīng)用中間粘合劑層43之前，采用纏繞在第一纖維42上的狹窄PTFE膠帶，以掩蓋球囊復(fù)合體區(qū)域。在應(yīng)用中間粘接劑層43之后，隨后去除PTFE膠帶，以暴露不具有粘合劑34的區(qū)域。隨后應(yīng)用不具有不透射線的材料36的非不透射線的粘合劑層，以覆蓋整個(gè)球囊復(fù)合體，由此將另外的非不透射線的粘合劑層設(shè)置在第一纖維42和中間粘合劑層43上并填充曾由PTFE膠帶覆蓋的區(qū)域。
[0042]可替代地，示出在圖4A-4E和圖4F-4G中的制造過程利用模具或心軸替代基底球囊38來實(shí)現(xiàn)。在層壓球囊12之后，隨后將模具或心軸取出，以留下不具有基底球囊38的球囊壁，這留給第一粘合劑層40和第一纖維42來形成球囊12的內(nèi)表面。
[0043]在另一替代方式中，球囊12包括標(biāo)記材料層,諸如標(biāo)記帶、標(biāo)記長絲、或標(biāo)記環(huán)，優(yōu)選地處于第一纖維42和第二纖維44之間的預(yù)定位置處(諸如在球囊端部15處)，以形成表示球囊12上的具體位置的不透射線標(biāo)記。不透射線標(biāo)記優(yōu)選地具有與球囊壁28的剩余部分的不透射線的特性不同的不透射線的特性。標(biāo)記帶、標(biāo)記長絲、或標(biāo)記環(huán)優(yōu)選地由呈現(xiàn)優(yōu)選的不透射線的特性、柔性、延展性、以及可加工性的性。用作標(biāo)記的合適材料包括鉭、錫、銀、金、鉬、錸、銥、鈀、鉿、鎢、鑭以及其它吸收X-射線的金屬。優(yōu)選的材料包括銀和錫。
[0044]充脹球囊12優(yōu)選地圍繞自身周向折疊并纏繞，以提供球囊12減小的外形。纏繞后的球囊12優(yōu)選地呈現(xiàn)具有與導(dǎo)管管子14的外徑類似或近似匹配的外徑。圖5A-5B示出示范性折疊球囊。參照?qǐng)D6A-6B，纏繞球囊12的一部分外部形成為保持醫(yī)用裝置48處于收折狀態(tài)下，醫(yī)用裝置48優(yōu)選地為壓縮或收折至交貨直徑(delivery diameter)的伸展件。球囊12的充脹優(yōu)選地施加擴(kuò)張力于醫(yī)用裝置48的內(nèi)部，以使得所述醫(yī)用裝置擴(kuò)張至更大直徑。在醫(yī)用裝置48已被擴(kuò)張之后，而且如果設(shè)計(jì)成保持穩(wěn)定的擴(kuò)張后的構(gòu)型，則球囊12優(yōu)選地放癟并從醫(yī)用裝置48內(nèi)部退出，由此與醫(yī)用裝置48脫開。
[0045]參照?qǐng)D7A，放癟球囊12優(yōu)選地插入到管道52中并相對(duì)關(guān)心區(qū)域50定位。參照?qǐng)D7B，一旦定位，球囊12優(yōu)選地充脹，以使得球囊的外表面在關(guān)心區(qū)域50中接觸并壓靠在管道52的壁上。一個(gè)具有安裝在放癟球囊12上的醫(yī)用裝置48的替代實(shí)施例，球囊12的充脹使得醫(yī)用裝置48擴(kuò)張，以使得所述醫(yī)用裝置的外部壓靠在所述管道的壁上，以實(shí)現(xiàn)治療效果。球囊12優(yōu)選地采用經(jīng)由內(nèi)腔輸送到球囊內(nèi)部的充脹流體來充脹。
[0046]在制造球囊壁時(shí)，不透射線的材料36在球囊壁28內(nèi)的量固定，這限定了用于球囊12的總射線照相量。參照?qǐng)D7A和圖7B，當(dāng)球囊整個(gè)或部分折疊、放癟、排空、收折和/或最少地填充充脹流體(諸如鹽水)時(shí)，不透射線的材料在球囊12中的恒定量提供了呈現(xiàn)相對(duì)強(qiáng)的平均不透射線圖像的射線照相密度(與充脹球囊的不透射線圖像相比)，因?yàn)樵谇蚰?2的粘合劑34內(nèi)的不透射線的材料36將被緊緊在折疊球囊12中壓縮(packed)在一起。與充脹球囊相比，放癟球囊12還將具有相對(duì)大的不透射線密度。當(dāng)球囊完全充脹有充脹流體時(shí)，球囊12的圖像的中央部分還將提供呈現(xiàn)相對(duì)更不明確的不透射線圖像的射線照相圖像強(qiáng)度，因?yàn)榍蚰冶?8中的不透射線的材料36將在充脹過程中將已移動(dòng)離開導(dǎo)管縱軸更大的徑向距離，以產(chǎn)生相對(duì)更淺的不透射線圖像。此外，在充脹期間和充脹之后，球囊邊緣在球囊圖像中將保持相當(dāng)強(qiáng)的圖像，因?yàn)榕c射線以直角穿過壁時(shí)相比，壁的圖像是以斜角獲得的，其中，成像射線沿接近平行于壁的表面的方向穿過壁或從壁上反射，這導(dǎo)致射線受到另外的不透射線的材料的影響。充脹球囊12作為整體還將具有隨著球囊充脹而相對(duì)降低的射線照相圖像強(qiáng)度，因?yàn)榍蚰页涿泴?dǎo)致球囊體積增加。球囊12作為整體還將提供隨著球囊12在設(shè)置于球囊12的放癟狀態(tài)和充脹狀態(tài)下的不透射線極點(diǎn)之間行進(jìn)而變化的不透射線圖像，其中更強(qiáng)的不透射線圖像提供給放癟球囊而不強(qiáng)的不透射線圖像提供給充脹球囊。此外，球囊圖像的中央在放癟時(shí)將呈現(xiàn)相對(duì)強(qiáng)的圖像、而在充脹時(shí)將呈現(xiàn)相對(duì)不強(qiáng)的圖像，且球囊圖像的邊緣將呈現(xiàn)相對(duì)恒定的不透射線圖像。
[0047]由此，球囊12具有球囊12在放癟狀態(tài)和充脹狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變時(shí)變化的射線照相密度，相對(duì)于不透射線的材料36在球囊壁28中的固定量而言，這直接對(duì)應(yīng)于任一時(shí)刻下的球囊的體積。具體地，不透射線球囊12的中央圖像隨著球囊充脹變得射線照相越淺，而非不透射線的常規(guī)球囊將在球囊圖像中央處變得射線照相越暗，因?yàn)榇嬖谥煌干渚€充脹流體。
[0048]整個(gè)球囊12的射線照相密度通過將不透射線的材料36的固定量與球囊12的整個(gè)體積進(jìn)行對(duì)比來確定。因?yàn)椴煌干渚€的材料在球囊壁28中的總量恒定，所以球囊體積變化引起射線照相密度變化。參照?qǐng)D7A，折疊球囊12的射線照相密度相對(duì)高，因?yàn)楣潭w積的不透射線的材料36包含在相對(duì)小體積的折疊球囊12內(nèi)。參照?qǐng)D7B，充脹球囊12的射線照相密度相對(duì)低，因?yàn)楣潭w積的不透射線的材料36包含在相對(duì)大體積的充脹球囊12內(nèi)。完全放癟折疊球囊和完全充脹球囊之間的射線照相密度的平均變化量與球囊在這兩個(gè)條件下的直徑變化成比例。
[0049]人們認(rèn)為，在通常的治療過程中，球囊從與主球囊軸線垂直的位置典型地成像在熒光鏡上?；谶@種觀點(diǎn)，不透射線的材料在球囊壁中的分布提供了有利地非均勻的圖像。不透射線球囊12提供的這樣的圖像，所述圖像顯現(xiàn)了在球囊圖像的邊緣處和非常鄰近球囊圖像的邊緣處的更多的不透射線的材料、而顯現(xiàn)在球囊中央?yún)^(qū)域中的更少的不透射線的材料。這樣，當(dāng)球囊充脹時(shí)，球囊中央?yún)^(qū)域的圖像強(qiáng)度被甚至進(jìn)一步消弱。下面的表1給出了針對(duì)通常構(gòu)造的各種尺寸球囊的平均射線照相密度的變化以及在球囊中央?yún)^(qū)域發(fā)生的變化。
[0050]表1-針對(duì)不同球囊尺寸由 充脹導(dǎo)致的射線照相圖像強(qiáng)度變化
[0051]
【權(quán)利要求】
1.一種球囊,包括: 第一球囊壁層，其圍繞球囊縱軸線設(shè)置； 第二球囊壁層，其設(shè)置于所述第一球囊壁層的外部上； 粘合劑，其設(shè)置在所述第一球囊壁層和所述第二球囊壁層之間，所述粘合劑具有不透射線的特性。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊，所述粘合劑沿所述球囊的整個(gè)長度設(shè)置。
3.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述粘合劑沿所述球囊的整個(gè)周圍設(shè)置。
4.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述第一球囊壁層包括第一纖維層。
5.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述第二球囊壁層包括第二纖維層。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述第一球囊壁層具有沿至少部分平行于所述軸線的方向設(shè)置的纖維，而所述第二球囊壁層具有圍繞所述軸線周向設(shè)置的纖維。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述粘合劑具有粘合劑基質(zhì)和分布在所述粘合劑基質(zhì)中的不透射線的材料。
8.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述第一球囊壁層或所述第二球囊壁層中的纖維限定該球囊壁層的沿所述球囊表面限定的方向變化的纖維密度。
9.根據(jù)上述權(quán)利要求`中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述第一球囊壁層或所述第二球囊壁層具有該球囊壁層的沿所述球囊表面限定的方向變化的厚度。
10.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述不透射線的材料通過所述第一球囊壁層而與所述球囊的外部環(huán)境隔離。
11.根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的球囊，所述不透射線的材料通過所述第二球囊壁層而與所述球囊的內(nèi)部環(huán)境隔離。
【文檔編號(hào)】A61F2/958GK103520824SQ201310489265
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2009年9月2日 優(yōu)先權(quán)日:2008年9月5日
【發(fā)明者】R·埃爾頓 申請(qǐng)人:C·R·巴德公司