一種補(bǔ)氣益血的八珍丸（微丸）的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中成藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說，涉及一種補(bǔ)氣益血的八珍丸（微丸）及其制備方法。本發(fā)明所述的八珍丸（微丸）由下列成分組成：a）由黨參、炒白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、白芍、川穹和熟地黃八味原料藥粉碎成的生藥粉與藥用輔料和水泛制成的八珍丸（微丸）素丸；和b）由包衣物料、增塑劑和乙醇制成的薄膜衣層。本發(fā)明將傳統(tǒng)的八珍丸制成丸徑為3.5-4mm的八珍微丸，克服了傳統(tǒng)的八珍丸的不足，且不含糖份，適宜糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者，擴(kuò)大了使用范圍。本發(fā)明的八珍微丸在改善氣血兩虛癥候、改善心肌供血方面優(yōu)于傳統(tǒng)的八珍丸，在升高血紅蛋白方面也有一定優(yōu)勢(shì)。制備方法采用原藥材入藥，使成品藥中最大限度地含有天然有效成分。
【專利說明】一種補(bǔ)氣益血的八珍丸(微丸)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中成藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說，涉及一種補(bǔ)氣益血的八珍丸(微丸)及其制備方法?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]《中國(guó)藥典》2005年版一部記載了八珍丸，其處方為:黨參100g、白術(shù)(炒)100g、茯苓100g、甘草50g、當(dāng)歸150g、白芍100g、川芎75g和熟地黃150g ;制備方法為:以上八味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜40~50g加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜110~140g制成大蜜丸，即得。該種八珍丸含糖份，不適于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用，且單位重量有效活性成分的含量低，服用量大，貯存不便。而且蜜丸劑型存在外觀陳舊、吞服不便、用量較大、易于霉變等不足，不易被患者接受，并在一定程度上影響到藥效的發(fā)揮。
[0003]為此，申請(qǐng)?zhí)枮?8112016.4、發(fā)明名稱為“八珍無糖型沖劑的制備方法”的中國(guó)專利申請(qǐng)公開了一種八珍無糖型沖劑的制備方法，該方法為:先將一定比例的白術(shù)、當(dāng)歸和川穹用乙醇回流提取，再用水煎煮，得到中間產(chǎn)品，然后按比例加入黨參、茯苓、熟地黃、甘草和白芍，并用水煎煮，經(jīng)過濾、濃縮后加入賦形劑，制粒、干燥后得產(chǎn)品八珍無糖型沖劑。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)中，在八珍丸的基礎(chǔ)上還改劑型制成了八珍口服液或八珍湯，如“八珍口服液的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法研究”【陳光義，黃東，等.八珍口服液的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法研究[J]，中藥材，2003，26 (6):437-438】報(bào)道了八珍口服液的生產(chǎn)工藝，其中，中藥材的提取為:取川芎、當(dāng)歸、白術(shù)(炒)用75%乙醇浸潰三日，濾出醇液，回收酒精得浸膏溶液(I)備用。上述藥渣與黨參、白芍、茯苓、熟地、甘草一起加水煎煮兩次，第一次為80min，第二次為60min。合并提取液濃縮至1:1的濃度(II)。將I和II合并，加入IV型ZTC1+1預(yù)處理劑A、B組分，過濾，加入IV型ZTC1+1天然澄清劑A、B液澄清過濾。
[0005]“八珍口服液的制備及質(zhì)量控制”【姜卓，蔡建春.八珍口服液的制備及質(zhì)量控制[J]，制劑技術(shù)，2005，14 (2):56-57】也報(bào)道了八珍口服液的制備方法，其方法為:將以上8味藥材照《中國(guó)藥典》流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、白芍分別用原生藥7倍量，茯苓用原生藥6倍量的70%乙醇浸潰48h后，分別進(jìn)行滲漉。其中當(dāng)歸和川芎分別收集初濾液180mL和90mL，另器保存，繼續(xù)滲漉，收集全漉液；黨參、熟地、甘草加水煎煮兩次，每次2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.20，加乙醇使含醇量為50%，攪勻、靜置、濾過，濾液與續(xù)濾液合并，回收乙醇濃縮至適量，加上述當(dāng)歸、川芎初濾液及糖漿294mL,再用乙酸調(diào)配，使成1000mL，攪勻、靜置、濾過，即得。
[0006]“正交試驗(yàn)法優(yōu)選八珍湯水煎煮工藝”【金仲達(dá)，朱惠中等.正交試驗(yàn)法優(yōu)選八珍湯水煎煮工藝[J]，中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜質(zhì)，2012，18 (19):39-41】以芍藥苷、總多糖、浸出物含量為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法，考察浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、加水量對(duì)八珍湯水煎煮工藝的影響。
[0007]但口服液或湯劑存在服藥量大、使用和攜帶不方便的缺點(diǎn)。[0008]此外，現(xiàn)有技術(shù)中還在八珍丸的基礎(chǔ)上改劑型制成了八珍膠囊，其所用的輔料為蜂蜜。和上述八珍丸一樣，同樣存在著不適于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用的缺陷。
[0009]有鑒于此，特提出本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0010]本發(fā)明的第一目的在于提供一種補(bǔ)氣益血的八珍丸(微丸)，采用原藥材入藥，從而保證了成品藥中最大限度地含有天然有效成分，體積小，藥效高，不含色素和防腐劑，服用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存十分方便，且不含糖份，適宜于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用，擴(kuò)大了使用范圍。
[0011]本發(fā)明的第二目的在于提供所述的補(bǔ)氣益血的八珍丸(微丸)的制備方法，該方法工藝簡(jiǎn)單可行，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
[0012]為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第一目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0013]一種八珍微丸，其中，所述的八珍微丸由下列成分組成:a)由黨參、炒白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、白芍、川穹和熟地黃八味原料藥粉碎成的生藥粉與藥用輔料和水泛制成的八珍微丸素丸；和b)由包衣物料、增塑劑和乙醇制成的薄膜衣層。
[0014]八珍丸為傳統(tǒng)雙補(bǔ)氣血名方，臨床適用于病后虛損及各種慢性疾病，然其劑型為蜜丸，存在外觀陳舊、吞服不便、用量較大、易于霉變等不足，不易被患者接受，并在一定程度上影響到藥效的發(fā)揮，而且該種八珍丸含糖份，不適于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用。為此，現(xiàn)有技術(shù)中將八珍丸劑型改進(jìn)成膠囊劑，克服了上述不足，然而，膠囊劑和丸劑一樣，由于其所用的輔料為蜂蜜。和八珍丸一樣同樣含有糖份，存在著不適于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用的缺陷。
[0015]本發(fā)明中，將傳統(tǒng)的八珍丸制成八珍微丸，不僅克服了八珍丸的不足，而且不含糖份，適宜于糖尿病人、肥胖病人和齲齒患者服用，擴(kuò)大了使用范圍。
[0016]本發(fā)明人進(jìn)一步通過臨床試驗(yàn)，驚喜地發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的八珍微丸能明顯改善氣血兩虛癥候，升高氣血兩虛型貧血患者Hb、RBC、IgG含量，改善氣血兩虛型慢性缺血性心臟病患者心肌供血狀況。其中在改善氣血兩虛癥候、改善心肌供血方面療效優(yōu)于傳統(tǒng)的八珍丸，在升高Hb方面也有一定優(yōu)勢(shì)。
[0017]本發(fā)明中，所述的八珍微丸的丸徑為3.5-4_。
[0018]本發(fā)明中，所述的八珍微丸為八珍薄膜衣水丸，更具體的說，本發(fā)明所述的八珍微丸為丸徑為3.5-4mm的八珍薄膜衣水丸。
[0019]本發(fā)明中，所述的藥用輔料為淀粉、PVP或微晶纖維素中的一種或幾種，優(yōu)選淀粉；所述的包衣物料為羥丙基甲基纖維素或IV號(hào)聚丙烯酸樹脂中的一種或兩種，優(yōu)選羥丙基甲基纖維素；所述的增塑劑為甘油、聚乙二醇400或丙二醇中的一種或幾種，優(yōu)選甘油。
[0020]本發(fā)明中，所述的八味原料藥按重量份計(jì)，具有如下配比:
[0021]
【權(quán)利要求】
1.一種八珍微丸，其特征在于，所述的八珍微丸由下列成分組成:a)由黨參、炒白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、白芍、川穹和熟地黃八味原料藥粉碎成的生藥粉與藥用輔料和水泛制成的八珍微丸素丸jPb)由包衣物料、增塑劑和乙醇制成的薄膜衣層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的八珍微丸，其特征在于，所述的八珍微丸的丸徑為3.5-4mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的八珍微丸，其特征在于，所述的藥用輔料為淀粉、PVP或微晶纖維素中的一種或幾種，優(yōu)選淀粉；所述的包衣物料為羥丙基甲基纖維素或IV號(hào)聚丙烯酸樹脂中的一種或兩種，優(yōu)選羥丙基甲基纖維素；所述的增塑劑為甘油、聚乙二醇400或丙二醇中的一種或幾種，優(yōu)選甘油。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的八珍微丸，其特征在于，所述的八味原料藥按重量份計(jì)，具有如下配比:
5.一種權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的八珍微丸的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟: 1)將所述的八味原料藥分別進(jìn)行凈制、切制、干燥后備用； 2)將備用的熟地黃放入烘箱中烘干，手握即脆碎時(shí)取出，然后與備用的白芍、川穹和黨參混合粉碎成80~120目的粗粉I ; 3)將備用的甘草置烘箱中烘干后與備用的白術(shù)、茯苓和當(dāng)歸混合粉碎成80~120目的粗粉II，再超微粉碎成粒徑為15~75 μ m的超微粉； 4)將步驟2)所得的粗粉I與步驟3)所得的超微粉混合均勻，得藥粉；向藥粉中加入藥用輔料，混勻，得到混好藥用輔料的藥粉；將混好藥用輔料的藥粉用水泛制成小丸，干燥，得到八珍微丸素丸； 5)將包衣物料溶于乙醇中，過濾，濾液中加入增塑劑，攪勻，研磨，過篩，得到薄膜包衣液； 6)取八珍微丸素丸，用薄膜包衣液進(jìn)行包衣，分裝，得到所述的八珍微丸。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟4)中所述的用水泛制成小丸為用水泛制成丸徑為3.5-4mm的小丸。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，步驟I)中所述的干燥為控制原料藥的水分< 5% ;優(yōu)選在50~60°C條件下烘干至原料藥的水分< 5%。
8.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述的烘干為烘箱中逐步加溫至60°C烘干，步驟3)中所述的烘干為置烘箱中60°C烘干。
9.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述的藥用輔料為淀粉、PVP或微晶纖維素中的一種或幾種，優(yōu)選淀粉；所述的包衣物料為羥丙基甲基纖維素或IV號(hào)聚丙烯酸樹脂中的一種或兩種，優(yōu)選羥丙基甲基纖維素；所述的增塑劑為甘油、聚乙二醇400或丙二醇中的一種或幾種，優(yōu)選甘油。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述淀粉的加入量為藥粉的8~12wt%,優(yōu)選10wt% ;所述甘·油的加入量為濾液的0.8~1.2%g/ml,優(yōu)選1.0%g/ml。
【文檔編號(hào)】A61K36/804GK103520357SQ201310489282
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月17日
【發(fā)明者】劉忠良, 林海波 申請(qǐng)人:浙江維康藥業(yè)有限公司