用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械的制作方法
【專利摘要】一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，其包括基準(zhǔn)件，成形件和緊固件?；鶞?zhǔn)件的幾何關(guān)系和尺寸來源于主動脈瓣關(guān)閉狀態(tài)的瓣葉幾何形態(tài)。側(cè)面為兩個呈120度角的四邊形，在基準(zhǔn)件的側(cè)面分布有矩形缺口的走線槽。該槽與成形件共同使用，留出的空間用于成形線穿入瓣葉對合面。成形件的兩端鎖緊在基準(zhǔn)件上。成形件上開有走線槽。基準(zhǔn)件與成形件走線槽的矩形牙相互錯位，并且中間留有間隙，用于成形線穿過。由基準(zhǔn)件和成形件相互配合作用下，減少手術(shù)穿線時間；有利于控制成形線在瓣葉的走線位置；改善成形線收緊時，對局部組織的作用力，降低撕裂瓣葉的風(fēng)險。
【專利說明】用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體地說，是涉及一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械。
【背景技術(shù)】
[0002]治療主動脈瓣關(guān)閉不全疾病，可以采用主動脈瓣修復(fù)和人工瓣膜替換手術(shù)來恢復(fù)主動脈根部和升主動脈的幾何形態(tài)以及結(jié)構(gòu)尺寸，使主動脈瓣的功能正常。主動脈瓣膜修復(fù)手術(shù)后10-15年內(nèi)，大于90%的患者可以避免再次主動脈瓣膜手術(shù)。與主動脈瓣置換手術(shù)相比較，主動脈瓣修復(fù)手術(shù)在相容性和長期有效性方面，具有較大優(yōu)勢。
[0003]對由于瓣葉脫垂引起的主動脈瓣關(guān)閉不全患者，可以用手術(shù)的方法矯正瓣葉幾何形態(tài)，常用的主動脈瓣葉成形手術(shù)主要有兩種:包括主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)和瓣葉中央折疊手術(shù)。主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)也可以用于心包補片增大瓣葉后，使原有瓣葉和補片的各位置工作時對血流作用的承受能力相同。該手術(shù)是在體外循環(huán)支持下的心臟直視手術(shù)，降低手術(shù)難度和減少體外循環(huán)的時間都有利于取得更好的手術(shù)效果。心臟停跳后，在竇管交界上方橫向切開主動脈，完全暴露出主動脈瓣膜，在瓣葉與竇部的結(jié)合位置用線沿主動脈的徑向拉伸，使瓣環(huán)形態(tài)接近于正常工作狀態(tài)，此時正常的瓣膜應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，而病變的瓣膜呈現(xiàn)出幾何形態(tài)異常。評估病變和修復(fù)后瓣膜的預(yù)期關(guān)閉位置，瓣葉對合區(qū)域面積和對合高度。成形過程包括兩個步驟，一是瓣葉懸浮，二是游離緣短縮。需要穿入兩條成形線，操作過程中成形線的走勢由手術(shù)醫(yī)生控制，成形線難以通過最優(yōu)位置。成形線從瓣葉和竇部接合處開始，沿著瓣葉游離緣連續(xù)穿過，直到瓣葉和竇部接合處的另一端收緊到合適的長度后打結(jié)。另一條成形線以相同的方式沿著瓣葉邊緣穿過，用適當(dāng)?shù)牧κ站o每條成形線，用于縮短游離緣的長度。收緊成形線時，需要夾緊主動脈瓣葉游離緣的中部，以承受拉緊力的反作用，這時夾緊力作用的瓣葉局部容易造成應(yīng)力集中，過度的受力會損壞瓣葉。
[0004]由 Mohammad Bashar `Iz`zat 和 Carsten Geister 發(fā)明，由 Medizintechnik GmbH申請的專利瓣葉尺寸評估裝置(calibrated cusp sizers)可以在成形前和成形后評估瓣葉形態(tài)獲得有益的效果。然而在瓣葉的成形過程中仍然存在問題，例如手術(shù)時間較長，成形線的穿入位置不易控制，成形線收緊時瓣葉局部受力大，有撕裂瓣葉的風(fēng)險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為了克服現(xiàn)有主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)過程中，手術(shù)時間長，成形線的穿入位置不易控制，以及成形線收緊時瓣葉局部受力大等問題，本發(fā)明提供一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)瓣葉成形器械。該瓣葉成形器械可以減少手術(shù)穿線時間；有利于控制成形線在瓣葉的穿入位置；可以改善成形線收緊時瓣葉的受力分布，以減輕對瓣葉局部組織的受力。
[0006]本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:提供一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，包括基準(zhǔn)件，成形件和緊固件三個部分，其特征在于:成形件由成形參考面部分和連接緊固部分組成；基準(zhǔn)件由底面、側(cè)面和連接緊固部分組成；所述的成形件成形參考面與基準(zhǔn)件的側(cè)面裝配后相互平行，手術(shù)時成形件與基準(zhǔn)件夾持病變的主動脈瓣葉，可以使病變的瓣葉處于手術(shù)預(yù)期的幾何形態(tài)和尺寸，基準(zhǔn)件的兩頂端具有定位銷和螺栓連接孔，成形件定位于基準(zhǔn)件的定位銷，螺栓依次穿過基準(zhǔn)件和定位件的螺栓連接孔，并且用蝶形螺母鎖緊于定位件。
[0007]所述的成形件的成形參考面的上部具有走線槽，寬度范圍是1-lOmm，所述的成形件的連接緊固部分為兩個圓孔，一個用于與基準(zhǔn)件的定位銷連接，另一個用于螺栓連接。手術(shù)中主動脈瓣葉游離緣與基準(zhǔn)件成形參考面緊貼。所述的基準(zhǔn)件側(cè)面的上部具有走線槽，寬度范圍是l-10mm。成形件的走線槽和基準(zhǔn)件的走線槽裝配后相互錯開，且槽寬方向存在間隙。
[0008]所述的基準(zhǔn)件存在假想圓一基圓，基圓過基準(zhǔn)件最低點且平行于瓣環(huán)平面，基圓半徑，優(yōu)選數(shù)值為22，24，26，28，30，單位為mm ;基準(zhǔn)件的底面為圓柱面，基準(zhǔn)件的底面與基圓平面的角度為19度到22度，底面豎直高度是基圓半徑的0.6到0.8倍；基準(zhǔn)件側(cè)面與底面相連，側(cè)面為兩個呈120度角的曲邊四邊形，側(cè)面寬度是基圓半徑的I到1.4倍；側(cè)面豎直高度是基圓半徑的0.25到0.35倍。
[0009]螺栓穿過基準(zhǔn)件和定位件的螺栓連接孔，在螺栓上還安裝有調(diào)整墊片，并且置于基準(zhǔn)件和定位件之間，成形件和基準(zhǔn)件之間的間隙由調(diào)整墊片的厚度確定，調(diào)整墊片的厚度范圍是0.3—1.2mm。
[0010]成形件的成形參考面高度大于基準(zhǔn)件中側(cè)面豎直高度，即成形件的成形參考面高度大于基準(zhǔn)件基圓半徑 的0.6到0.8倍。
[0011]成形線沿著成形件走線槽和基準(zhǔn)件走線槽依次連續(xù)穿行,成形線在走線槽兩端打結(jié)。
[0012]利用本發(fā)明進(jìn)行主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)方法如下:將基準(zhǔn)件下面放置于待修復(fù)瓣葉上方，并與其緊貼，所述基準(zhǔn)件的圓弧端位于瓣環(huán)所在位置，所述基準(zhǔn)件的側(cè)面位于瓣葉對合面的另一側(cè)，將成形件放置于瓣葉對合面處，將成形件裝配到基準(zhǔn)件，此時確保瓣葉平整，以及游離緣位于預(yù)期的位置，并具有預(yù)期的長度。成形線穿入過程是將成形線從瓣葉的一端沿著基準(zhǔn)件和成形件走線槽的間隙連續(xù)穿過瓣葉，這有利于減少手術(shù)時間，控制成形線的穿入位置。成形線收緊時，基準(zhǔn)件和成形件夾持病變瓣葉，可以增大瓣葉承受成形線收緊力反作用的面積，改善瓣葉局部力的分布。收緊成形線后，在瓣葉游離緣兩側(cè)分別打結(jié)。
[0013]本發(fā)明的有益效果是:由基準(zhǔn)件和成形件相互配合作用下，可以減少手術(shù)穿線時間；有利于控制成形線在瓣葉的走線位置；改善成形線收緊時，對局部組織的作用力，降低撕裂瓣葉的風(fēng)險。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是本發(fā)明提供的用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械一較佳實施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0015]圖2是本發(fā)明實施例中瓣葉成形器械裝配體的俯視圖；[0016]圖3是本發(fā)明實施例中基準(zhǔn)件的后面示意圖；
[0017]圖4是本發(fā)明實施例中基準(zhǔn)件的側(cè)面示意圖；
[0018]圖5是本發(fā)明實施例中成形件的示意圖；
[0019]圖6是本發(fā)明實施例中成形線走線圖；
[0020]圖中:1、基準(zhǔn)件，2、成形件，3、緊固件，4、成形線，11、定位件，12、基準(zhǔn)件走線槽，21、成形件走線槽，22、夾緊孔，23、定位孔，24、瓣葉貼合面，31、螺栓，32、蝶形螺母，33、調(diào)整墊片，41、成形線左側(cè)打結(jié)點，42、成形線右側(cè)打結(jié)點。
【具體實施方式】
[0021]下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。
[0022]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0023]參照圖1，本實施例中，用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，包括基準(zhǔn)件1，成形件2和緊固件3。所述基準(zhǔn)件I包括定位件11和基準(zhǔn)件走線槽12，定位件11用于確定基準(zhǔn)件I和成形件2的相對位置；所述成形件2包括成形主體部分和與基準(zhǔn)件走線槽12相互配合的走線槽21，基準(zhǔn)件走線槽12和成形件走線槽21相互錯開，并且兩個走線槽中間留有成形線穿入瓣葉的間隙；所述緊固件3包括螺栓，蝶形螺母和墊片。
[0024]如圖2，瓣葉成形器械裝配體的俯視圖所示，緊固件3包括螺栓31，蝶形螺母32和墊片33，墊片的厚度由瓣葉的厚度決定，其厚度范圍是0.3-1.2_。俯視圖中可以看到基準(zhǔn)件I和成形件2之間存在間隙，瓣葉游離緣固定到間隙中。
[0025]如圖3，基準(zhǔn)件I的后面視圖，包括2個定位件11，一系列基準(zhǔn)件走線槽12，2個鎖緊孔13，側(cè)面14和底面15。定位件11功能是成形件2定位到基準(zhǔn)件I上的確定位置；基準(zhǔn)件走線槽12功能是與成形件2的成形線走線槽21配合,走線槽寬度范圍是1-1Omm ;使成形線連續(xù)穿過瓣葉上手術(shù)預(yù)期位置；側(cè)面14在成形手術(shù)中，瓣葉游離緣與其緊貼，用于確定瓣葉成形長度和對合面積；底面15手術(shù)中與瓣葉上表面貼合，并確保瓣葉表面平整。
[0026]如圖4，基準(zhǔn)件I的側(cè)面示意圖，&是基準(zhǔn)件基圓半徑，優(yōu)選數(shù)值(單位:mm)為22，24，26，28，30。側(cè)面半徑ra是基圓半徑匕的I到1.4倍。底面豎直高度Hl是基圓半徑rr的0.6到0.8倍，側(cè)面豎直高度H2是基圓半徑r,的0.25到0.35倍。底面與基圓平面的角度α為19度到22度。由此可知基準(zhǔn)件I和成形件2，是由上述尺寸形成的一系列幾何形狀相同，尺寸不同的器械。
[0027]如圖5，成形件2主要包括成形件走線槽21，兩個夾緊孔22，兩個定位孔23，瓣葉貼合面24。成形件的側(cè)面高度Η3大于圖4基準(zhǔn)件中側(cè)面豎直高度Η2，即Η3大于rr的0.6到0.8倍。
[0028]如圖6成形線走線圖所示，成形線4沿著走線槽連續(xù)穿過瓣葉，每經(jīng)過一個走線槽都需要收緊成形線，用于改善瓣葉的受力。 成形線左側(cè)打結(jié)點41和成形線右側(cè)打結(jié)點42處為成形線的打結(jié)區(qū)。
【權(quán)利要求】
1.一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，包括基準(zhǔn)件，成形件和緊固件三個部分，其特征在于:成形件由成形參考面部分和連接緊固部分組成；基準(zhǔn)件由底面、側(cè)面和連接緊固部分組成；所述的成形件成形參考面與基準(zhǔn)件的側(cè)面裝配后相互平行，手術(shù)時成形件與基準(zhǔn)件夾持病變的主動脈瓣葉，可以使病變的瓣葉處于手術(shù)預(yù)期的幾何形態(tài)和尺寸，基準(zhǔn)件的兩頂端具有定位銷和螺栓連接孔，成形件定位于基準(zhǔn)件的定位銷，螺栓依次穿過基準(zhǔn)件和定位件的螺栓連接孔，并且用蝶形螺母鎖緊于定位件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，其特征在于:所述的成形件的成形參考面的上部具有走線槽，寬度范圍是1-lOmm，所述的成形件的連接緊固部分為兩個圓孔，一個用于與基準(zhǔn)件的定位銷連接，另一個用于螺栓連接；手術(shù)中主動脈瓣葉游離緣與基準(zhǔn)件成形參考面緊貼；所述的基準(zhǔn)件側(cè)面的上部具有走線槽，寬度范圍是1-1Omm ;成形件的走線槽和基準(zhǔn)件的走線槽裝配后相互錯開，且槽寬方向存在間隙。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，其特征在于:所述的基準(zhǔn)件存在假想圓一基圓，基圓過基準(zhǔn)件最低點且平行于瓣環(huán)平面，基圓半徑，優(yōu)選數(shù)值為22，24，26，28，30，單位為mm ;基準(zhǔn)件的底面為圓柱面，基準(zhǔn)件的底面與基圓平面的角度為19度到22度，底面豎直高度是基圓半徑的0.6到0.8倍；基準(zhǔn)件側(cè)面與底面相連，側(cè)面為兩個呈120度角的曲邊四邊形，側(cè)面寬度是基圓半徑的I到1.4倍；側(cè)面豎直高度是基圓半徑的0.25到0.35倍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，其特征在于:螺栓穿過基準(zhǔn)件和定位件的螺栓連接孔，在螺栓上還安裝有調(diào)整墊片，并且置于基準(zhǔn)件和定位件之間，成形件和基準(zhǔn)件之間的間隙由調(diào)整墊片的厚度確定，調(diào)整墊片的厚度范圍是 0.3—1.2mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，其特征在于:成形件的成形參考面 高度大于基準(zhǔn)件中側(cè)面豎直高度，即成形件的成形參考面高度大于基準(zhǔn)件基圓半徑的0.6到0.8倍。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于主動脈瓣葉游離緣懸浮手術(shù)的瓣葉成形器械，其特征在于:成形線沿著成形件走線槽和基準(zhǔn)件走線槽依次連續(xù)穿行，成形線在走線槽兩端打結(jié)。
【文檔編號】A61B17/00GK103654881SQ201310503656
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年10月23日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月23日
【發(fā)明者】喬愛科, 潘友聯(lián) 申請人:北京工業(yè)大學(xué)