一種氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物，具體的說(shuō)，涉及一種氫化可的松琥珀酸鈉硫酸鎂的凍干粉針，包含氫化可的松琥珀酸鈉、硫酸鎂和賦形劑葡萄糖或氯化鈉，其中，所述凍干粉針重構(gòu)后溶液的pH值為6.0～7.0。該復(fù)方凍干粉針?lè)€(wěn)定、復(fù)溶性好，給藥方便，患者順應(yīng)佳。
【專利說(shuō)明】一種氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種氫化可的松琥珀酸鈉與硫酸鎂的復(fù)方藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類化合物，屬腎上腺皮質(zhì)激素類用藥，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。臨床上多用于急性過(guò)敏性疾病、哮喘持續(xù)狀態(tài)、腎上腺危象發(fā)作、感染中毒性休克等的治療，也常用于治療惡性淋巴瘤。其結(jié)構(gòu)式如下
所示:
[0003]
【權(quán)利要求】
1.一種氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物，包含氫化可的松琥珀酸鈉、硫酸鎂和葡萄糖或氯化鈉，其溶液的pH值為6.0~7.0。
2.權(quán)利要求1所述的藥物組合物，所述組合物為凍干粉針。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，氫化可的松琥珀酸鈉與硫酸鎂的重量比為1:10~25，其中，氫化可的松琥珀酸鈉的量以氫化可的松計(jì)。
4.權(quán)利要求3所述的藥物組合物，氫化可的松琥珀酸鈉與硫酸鎂的重量比為1:20~25，其中，氫化可的松琥珀酸鈉的量以氫化可的松計(jì)。
5.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物,葡萄糖或氯化鈉的含量占組合物總重量的5~10%。
6.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其溶液的pH值為6.5~7.0。
7.一種氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物的制備方法，包括以下步驟: a、取氫化可的松琥珀酸鈉、硫酸鎂和賦形劑葡萄糖或氯化鈉，置于已滅菌容器中，加注射用水，攪拌使其溶解，調(diào)節(jié)溶液pH值在6.0~7.0 ; b、加入針用活性炭，攪拌20~30分鐘除去熱原、并脫色，經(jīng)0.45微米微孔濾膜粗濾脫炭，再經(jīng)0.22微米微孔濾膜精濾，分裝入凍干瓶中； c、低溫下冷凍干燥后，在無(wú)菌條件下加塞、軋蓋、包裝。
8.權(quán)利要求7所述的方法，步驟I)中所述溶液的pH值在6.5~7.0，氫化可的松琥珀酸鈉與硫酸鎂的重量比為1:10~25，氫化可的松琥珀酸鈉的量以氫化可的松計(jì)，葡萄糖或氯化鈉的含量占組合物總重量的5~10%。
9.權(quán)利要求8所述的方法，氫化可的松琥珀酸鈉與硫酸鎂的重量比為1:20~25。
10.權(quán)利要求1或2的氫化可的松琥珀酸鈉復(fù)方藥物組合物在制備治療哮喘疾病藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K33/14GK103550251SQ201310551549
【公開(kāi)日】2014年2月5日 申請(qǐng)日期:2013年11月8日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月8日
【發(fā)明者】孫永平, 李愛(ài)菊, 趙砥, 朱勝節(jié), 毛書(shū)平, 余記川 申請(qǐng)人:湖北人民制藥有限公司