一種治療2型糖尿病的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療2型糖尿病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的有效成份由以下重量份的中藥原料藥制成：黃芪20—40，葛根20—40，藿香5—15，蒲公英5—15，金銀花5—10。本發(fā)明所述藥物可以是顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑。經(jīng)臨床驗證該中藥組合物具有升陽健脾、改善胰島素抵抗的功效，治療2型糖尿病的療效顯著。
【專利說明】一種治療2型糖尿病的中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及來自藥用植物的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑。
【背景技術(shù)】:
[0002]現(xiàn)代醫(yī)學研究表明，2型糖尿病的病人均有不同程度的胰島素抵抗。胰島素抵抗(insulin resistance, IR)是指機體內(nèi)正常生理度的胰島素對周圍祀組織,如肝臟、肌肉、血管、腦組織、肪組織細胞不能產(chǎn)生其相應生物學效應的一種病理狀態(tài)。IR不僅是2型糖尿病發(fā)生的重要病理基礎(chǔ)，而且也是高血壓病、缺血性心臟病、腦梗塞、肥胖癥、代謝綜合癥等疾病的共同危險因素。改善胰島素抵抗狀態(tài)對于上述疾病的治療和預防具有重大臨床價值和實際意義。
[0003]目前改善胰島素抵抗的藥物主要為化學合成藥物噻唑烷二酮類胰島素增敏劑，如比格列酮、羅格列酮等。其藥物作用機理主要為，通過激活過氧化物酶增殖體激活受體轉(zhuǎn)錄因子，增加靶組織胰島素介導的葡萄糖攝取，從而降低胰島素抵抗。但上述化學合成藥物對肝腎的毒副作用較大，不適合患者長期服用，而短時間服用療效往往難以顯現(xiàn)。因此，尋找副作用較小，能夠適合長期服用的，具有改善胰島素抵抗確定療效的藥物已成為亟待解決的重大醫(yī)學與技術(shù)難題。
[0004]中醫(yī)藥治療胰島素抵抗也取得了諸多成就，鑒于中藥毒副作用較小，甚至無毒副作用，能夠適合病人長期服用的優(yōu)點，從中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ふ依硐氲母纳埔葝u素抵抗的藥物已成為全世界醫(yī)學專家學者關(guān)注的焦點。目前，中醫(yī)藥治療胰島素抵抗多為益氣健脾、化痰祛濕、滋陰、清熱、活血、疏肝、補腎之法組成的方藥，如魯南制藥股份有限公司生產(chǎn)的參芪降糖顆粒(國藥準字Z10950075 )，該降糖顆粒由人參莖葉皂甙、五味子、黃芪、山藥、地黃、枸杞子等藥味制成。但是，本發(fā)明人的臨床驗證結(jié)果顯示，上述參芪降糖顆粒在改善空腹血糖、胰島素指數(shù)方面的療效仍不夠理想。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療2型糖尿病的中藥組合物，該中藥組合物具有具有升陽健脾、改善胰島素抵抗的功效，治療2型糖尿病的療效顯著。
[0006]本發(fā)明所要解決上述問題的技術(shù)方案如下:
[0007]一種治療2型糖尿病的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的有效成份由以下重量份的中藥原料藥制成:黃芪20—40，葛根20—40，藿香5—15，蒲公英5—15，金銀花5—10。
[0008]上述方案中所述的有效成份由下述方法制得:
[0009](I)將藿香、蒲公英、金銀花用蒸餾法提取，得到揮發(fā)油和殘渣；
[0010](2)將黃芪、葛根和步驟(1)得到的殘渣混合在一起，每次加6~12倍的水，煎煮2~3次,合并每次的煎液,靜置12小時后,過濾,得濾液；
[0011](3)將濾液蒸發(fā)濃縮至稠膏狀，加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，攪拌靜置24小時，將上清液過濾，減壓回收乙醇，并濃縮至密度為1.18~1.36的浸流膏，然后干燥粉碎成粉末；
[0012](4)將步驟(1)得到的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后與步驟(3)所得到的粉末混合，粉碎成細粉即得。
[0013]本發(fā)明所述的中藥組合物為常見的口服劑，該口服劑為由上述有效成份和醫(yī)學可接受的輔料按常規(guī)方法制成的顆粒劑、膠囊、片劑或丸劑。
[0014]現(xiàn)代醫(yī)學研究結(jié)果表明，胰島素受體下游效應分子信號通路缺陷是胰島素抵抗形成的重要原因之一。葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白4 (glucose transporter4,GLUT-4),作為胰島素介導下重要的葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白，是葡萄糖進入組織細胞的關(guān)鍵因素。GLUT - 4的表達與轉(zhuǎn)位等障礙是產(chǎn)生胰島素抵抗的重要機理，并與葡萄糖的攝取障礙和胰島素受體后缺陷疾病密切相關(guān)。有學者實驗證明，GLUT-4基因被敲除的大鼠存在明顯的胰島素抵抗，發(fā)生糖尿病的風險較普通大鼠顯著增高，提高組織中GLUT - 4蛋白或基因表達能夠改善組織的胰島素抵抗。GLUT - 4的表達低下與轉(zhuǎn)位障礙產(chǎn)生胰島素抵抗的結(jié)果是導致葡萄糖的能量代謝障礙，即能量的產(chǎn)生減少，此時病人常有乏力、倦怠，少氣等能量不足的臨床表現(xiàn)。而這些表現(xiàn)符合中醫(yī)學氣虛證的辨證標準。中醫(yī)學認為，脾胃為后天之本，氣血生化之源。氣的生成依賴于脾的運化、升清功能，生成的氣再通過脾臟的運化升清功能，尤其是升清功能進行氣化，進而產(chǎn)生能量。由此可見，葡萄糖作為機體的精微物質(zhì)屬于中醫(yī)學氣的范疇，而葡萄糖的利用則屬于氣化的范疇。由此可以理解為，胰島素抵抗是產(chǎn)生氣化障礙的重要機理之一，脾臟的運化與升清功能障礙是產(chǎn)生胰島素抵抗的重要病理環(huán)節(jié)。脾臟的運化與升清功能主要是轉(zhuǎn)運、敷布與化生，GLUT - 4的表達低下與轉(zhuǎn)位障礙從中醫(yī)象學思維方面可以理解為脾臟的運化與升清功能障礙，尤其是其升清功能。[0015]基于上述理論，本發(fā)明人以升陽健脾法干預GLUT - 4治療胰島素抵抗為總體思路進行組方，方中黃芪、葛根益氣升陽健脾為君，藿香、蒲公英升陽為臣，金銀花一方面助諸藥升陽，另一方面取其甘寒之性，合以蒲公英之涼，以制黃芪、葛根、藿香之溫燥，為佐使藥，諸藥陰陽調(diào)和，皆具升浮之性，共奏升陽健脾之功。
[0016]本發(fā)明所述的中藥組合物治療2型糖尿病的效果，通過下述臨床實驗的統(tǒng)計結(jié)果予以證實。
[0017]1、病人概況:選擇2009~2011年符合2型糖尿病以及胰島素抵抗診斷標準的患者，共63例。其中男性37例，女性26例。全部患者在接受本發(fā)明藥物治療前均有服中西藥治療史，且服藥治療時間均在3個月以上。
[0018]2、病例選擇標準:按(WHO)糖尿病診斷標準，空腹血糖水平>7.mmol / L選擇病例；排除有嚴重心、肝、腎疾患，嚴重感染和糖尿病并發(fā)癥，惡性腫瘤，妊娠期哺乳期婦女，有精神疾病或病史等患者；不合作或中斷治療者不列入本療效觀察范圍。
[0019]3、病人來源:全部病例均來自廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院的門診病人。
[0020]4、治療方法:
[0021](I)分組資料:將所選擇病例按照隨機性原則分為治療組和對照組。治療組31例，其中男17例，女14例，年齡49~74歲，平均(59.7 ± 6.4 )歲。對照組32例，其中男20例，女12例，年齡51~74歲，平均(59.3±6.9)歲。兩組對象的性別、年齡構(gòu)成，差異無顯著性，具有可比性。[0022](2)服藥方法:治療組給予按照【具體實施方式】中實施例1的方法制備的顆粒劑，每次I包，每天3次；對照組給予參芪降糖顆粒(魯南制藥股份有限公司，批準文號:國藥準字Z10950075),每次3克，每天3次。
[0023]兩個組均以30天為一個療程，一個療程后評定療效。
[0024]5、觀察指標:
[0025](I)安全性觀察:包括一般生命指標(血壓、心率、呼吸)、血常規(guī)、尿常規(guī)、心肝腎功能檢查以及不良反應檢測。一般生命指標每天一次，告訴病人方法，囑其及家人作詳細記錄；其他指標，治療前后各檢查一次。
[0026](2)療效觀察:空腹血糖(FBG)采用羅氏P800全自動生化分析儀進行檢測；空腹胰島素(FINS)采用化學發(fā)光法檢測(參考值范圍為20.90—195.00pmol/L)。胰島素抵抗指數(shù)(Η0ΜΑ — IR)，計算公式為(空腹血糖X空腹胰島素)/ 22.5。
[0027](3)統(tǒng)計學方法:采用統(tǒng)計軟件SPSS17.0進行統(tǒng)計分析。治療前后及兩組間比較采用均值獨立樣本t檢驗，置信區(qū)間為95%，P〈0.05為顯著性差異，具有統(tǒng)計學意義。
[0028]6、療效評定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導原則制定。
[0029]顯效:空腹血糖，、空腹胰島素下降超過治療前的40% ；
[0030]有效:空腹血糖，、空腹胰島素下降超過治療前的20% ；
[0031]無效:空腹血糖，、空腹胰島素無下降，或下降未達到有效標準。
[0032]結(jié)果:
[0033](I)治療組(本發(fā)明組合物)和對照組兩組療效比較，見表1:
[0034]表1兩組療效比較
【權(quán)利要求】
1.一種治療2型糖尿病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的有效成份由以下重量份的中藥原料藥制成:黃芪20— 40，葛根20— 40，藿香5 —15，蒲公英5 —15，金銀花5—10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療2型糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述的藥物為顆粒劑、膠囊、片劑或丸劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療2型糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述的有效成份由下述方法制得: (1)將藿香、蒲公英、金銀花用蒸餾法提取，得到揮發(fā)油和殘渣； (2)將黃芪、葛根和步驟(1)得到的殘渣混合在一起，每次加6~12倍的水，煎煮2~3次，合并每次的煎液，靜置12小時后,過濾,得濾液； (3)將濾液蒸發(fā)濃縮至稠膏狀，加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，攪拌靜置24小時，將上清液過濾，減壓回收乙醇，并濃縮至密度為1.18~1.36的浸流膏，然后干燥粉碎成粉末； (4)將步驟(1)得到的 揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合后與步驟(3)所得到的粉末混合，粉碎成細粉即得。
【文檔編號】A61K36/532GK103550290SQ201310561885
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月12日
【發(fā)明者】劉子志, 尚文番, 熊敬文 申請人:廣州中醫(yī)藥大學