胸主動脈覆膜支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種胸主動脈覆膜支架，包括裸支架段和覆膜支架段，裸支架段包括裸波形環(huán)狀物，覆膜支架段具有小彎側(cè)區(qū)和大彎側(cè)區(qū)、以及位于小彎側(cè)區(qū)與大彎側(cè)區(qū)之間且相對的兩個中間區(qū)，覆膜支架段包括第一圈近端波形環(huán)狀物。該支架還包括均與裸波形環(huán)狀物和第一圈近端波形環(huán)狀物連接的第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件，第一連接件設(shè)于小彎側(cè)區(qū)，第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件設(shè)于兩個中間區(qū)。本發(fā)明在曲率半徑較小的小彎側(cè)附近，具有剛性連接裸支架段與覆膜支架段的連接組件，通過其約束可以有效防止釋放過程中裸支架段向血管壁翻轉(zhuǎn)，使覆膜支架段的近端穩(wěn)固貼壁，避免“翻船”效應(yīng)。
【專利說明】胸主動脈覆膜支架
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種胸主動脈覆膜支架。
【背景技術(shù)】
[0002]主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤；主動脈瘤進(jìn)一步分為主動脈真性動脈瘤和主動脈假性動脈瘤。主動脈瘤和主動脈夾層是一種極為兇險的疾病,發(fā)病后48小時內(nèi)的死亡率大于50%，兩周內(nèi)的死亡率大于85%，已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類健康。隨著中國老齡化趨勢的到來，其發(fā)病率將不斷攀升。
[0003]以胸主動脈夾層為例，如圖1所示，主動脈I包括與心臟相連的升主動脈11、降主動脈12、以及兩者之間的主動脈弓13 ;降主動脈12分為胸主動脈21和腹主動脈(圖未示)；主動脈弓13上具有三個分支血管:無名動脈15、左頸總動脈16、以及左鎖骨下動脈17。因主動脈內(nèi)膜破損，高壓血流經(jīng)夾層破口 18沖入血管壁，造成中膜撕裂，使完整的主動脈壁結(jié)構(gòu)一分為二，在夾層的內(nèi)、外壁間的裂開間隙中形成一個夾層腔20。為了與主動脈腔區(qū)另O，夾層腔20稱為假腔，主動脈腔稱為真腔。夾層腔20位于胸主動脈21的大彎側(cè)19，在胸主動脈的小彎側(cè)22也可能形成夾層腔。
[0004]目前外科治療這類疾病主要有傳統(tǒng)的開放式外科手術(shù)和微創(chuàng)的血管腔內(nèi)介入隔絕手術(shù)。外科手術(shù)治療難度大，操作困難，手術(shù)時間長，對病人的創(chuàng)傷大，且死亡率高。同時，還需用到輔助技術(shù):深低溫停循環(huán)、腦灌注、常規(guī)體外循環(huán)、升降溫、以及心血管麻醉等。另外，手術(shù)野內(nèi)管道眾多且順序復(fù)雜，吻合口多，導(dǎo)致手術(shù)時間延長，腦缺血時間和體外循環(huán)時間亦相應(yīng)延長，從而增加了手術(shù)死亡率和并發(fā)癥(尤其是腦部并發(fā)癥)的發(fā)生。
[0005]在利用腔內(nèi)隔絕原理的微創(chuàng)傷介入治療技術(shù)中，通常采用覆膜支架隔絕血流與主動脈瘤或主動脈夾層。目前市場上主動脈覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂)膜或ePTFE (聚四氟乙烯)膜組成，金屬絲制成圓筒形支架骨架，其上覆蓋PET膜或ePTFE膜。用管徑較細(xì)的輸送系統(tǒng)，將被壓縮狀態(tài)的覆膜支架沿著事先植入的導(dǎo)絲引導(dǎo)送入人體，在顯影系統(tǒng)的協(xié)助下，送達(dá)病變血管的位置后準(zhǔn)確釋放，覆蓋在病變血管段，隔絕病變并形成新的血流通道。對于動脈瘤,在喪失血液供應(yīng)后,瘤腔內(nèi)殘留血液逐漸形成血栓并肌化形成血管組織，擴(kuò)張狀態(tài)的瘤壁因受負(fù)壓而收縮，逐漸恢復(fù)到解決原始形態(tài)，從而達(dá)到治療動脈瘤的目的。對于主動脈夾層，覆膜支架將主動脈夾層破口覆蓋，假腔內(nèi)逐漸血栓化，受負(fù)壓逐漸變小，從而達(dá)到治療主動脈夾層的目的。
[0006]目前胸主動脈覆膜支架(以下可簡稱為支架)包括近端帶裸支架段和近端不帶裸支架段的兩種，此處的裸支架段指的是無覆膜覆蓋的金屬絲筒狀部分。業(yè)內(nèi)根據(jù)血流流向定義支架的近端和遠(yuǎn)端，血流從支架的近端流向遠(yuǎn)端。近端裸支架段可延長支架近端錨定區(qū)，同時不會封堵主動脈弓上的分支血管，并且還會增加支架覆膜近端的貼壁性能。因此對于胸主動脈中夾層破口相對靠近主動脈弓上的分支血管、或者胸主動脈瘤頸相對較短的患者具有更好的適應(yīng)性。
[0007]現(xiàn)有支架中，裸支架段通常通過縫接的方式固定在覆膜近端，因此裸支架段與覆膜支架段之間為柔性連接，以確保支架植入后的整體柔順性。然而支架在血管內(nèi)的釋放過程中，輸送器在支架遠(yuǎn)端推動支架，使支架從近端到遠(yuǎn)端逐漸釋放，由于裸支架段與覆膜支架段之間為柔性連接，該推動力將可能造成裸支架段內(nèi)的金屬絲向血管壁發(fā)生翻轉(zhuǎn)，從而抵觸血管壁，使覆膜支架段近端無法緊固貼壁，形成所謂的“翻船”效應(yīng)。一旦發(fā)生上述“翻船”效應(yīng)，不僅裸支架段內(nèi)翻轉(zhuǎn)的金屬絲會對血管造成損失，且支架與血管間還易發(fā)生I型內(nèi)漏，即因支架的近端與血管間未能完全封閉，導(dǎo)致血流持續(xù)性流入動脈瘤或動脈夾層中，由此可引起動脈瘤腔或夾層腔持續(xù)增大，使治療失敗并最終導(dǎo)致其破裂的嚴(yán)重后果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的在于，提供一種避免裸支架段內(nèi)的金屬絲向血管壁發(fā)生翻轉(zhuǎn)的胸主動脈覆膜支架。
[0009]本發(fā)明一實(shí)施例提供的技術(shù)方案是:一種胸主動脈覆膜支架，包括裸支架段和覆膜支架段，所述裸支架段包括裸波形環(huán)狀物，所述覆膜支架段具有小彎側(cè)區(qū)和大彎側(cè)區(qū)、以及位于所述小彎側(cè)區(qū)與所述大彎側(cè)區(qū)之間且相對的兩個中間區(qū)，所述覆膜支架段包括第一圈近端波形環(huán)狀物，所述支架還包括均與所述裸波形環(huán)狀物和所述第一圈近端波形環(huán)狀物連接的第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件，所述第一連接件設(shè)于所述小彎側(cè)區(qū)，所述第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件設(shè)于所述兩個中間區(qū)。
[0010]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述裸波形環(huán)狀物和所述第一圈近端波形環(huán)狀物均包括波峰、波谷和連設(shè)于所述波峰與所述波谷之間的支撐體，所述第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件的兩端均與所述支撐體連接。
[0011]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件均通過鋼套與 所述支撐體連接。
[0012]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述覆膜支架段沿近端到遠(yuǎn)端方向還包括多圈體波形環(huán)狀物、第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物、以及第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物；所述支架進(jìn)一步包括在所述大彎側(cè)區(qū)依次剛性連接所述第一圈近端波形環(huán)狀物、所述多圈體波形環(huán)狀物、以及所述第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的主體連接組件。
[0013]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述主體連接組件為直線形。
[0014]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述主體連接組件包括多個連接件，每個所述連接件剛性連接相鄰的所述波形環(huán)狀物。
[0015]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述支架進(jìn)一步包括在所述中間區(qū)剛性連接所述第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物與所述第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的遠(yuǎn)端連接組件。
[0016]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述遠(yuǎn)端連接組件個數(shù)為兩個，且關(guān)于所述小彎側(cè)區(qū)對稱設(shè)置。
[0017]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，沿所述小彎側(cè)區(qū)到所述大彎側(cè)區(qū)方向，所述裸波形環(huán)狀物的波形高度逐漸減小，波形圓角逐漸增大。
[0018]在依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架中，所述覆膜支架段還包括一個位于所述裸波形環(huán)狀物和第一圈近端波形環(huán)狀物之間的波形環(huán)狀物，所述裸波形環(huán)狀物與該小波形環(huán)狀物縫合連接。
[0019]上述一技術(shù)方案提供的胸主動脈覆膜支架在曲率半徑較小的小彎側(cè)附近，具有剛性連接裸支架段與覆膜支架段的連接組件，通過其約束可以有效防止釋放過程中裸支架段向血管壁翻轉(zhuǎn)，使覆膜支架段的近端穩(wěn)固貼壁，避免“翻船”效應(yīng)的發(fā)生。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，附圖中:
[0021]圖1為胸主動脈夾層的示意圖；
[0022]圖2為依據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架的示意圖；
[0023]圖3為圖2中支架的透視圖；
[0024]圖4為圖3中支架的局部示意圖；
[0025]圖5為圖3中支架的局部示意圖；
[0026]圖6為圖2中的支架沿圓周方向的分區(qū)示意圖；
[0027]圖7為圖2中支架的裸支架段的優(yōu)選實(shí)施方式的示意圖；
[0028]圖8為圖3中的支架植入胸主動脈后的示意圖；
[0029]圖9為本發(fā)明又一實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架的示意圖；
[0030]圖10為圖9中的支架植入胸主動脈后的效果圖；
[0031]圖11為本發(fā)明再一實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架的示意圖；
[0032]圖12為圖11的支架從另一個視角的示意圖；
[0033]圖13為圖11的支架植入胸主動脈覆膜支架后的效果圖；
[0034]圖14為本發(fā)明一實(shí)施例提供的直筒形支架的示意圖；
[0035]圖15為本發(fā)明一實(shí)施例提供的圓臺形支架的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0036]為了對本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照附圖詳細(xì)說明本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】。
[0037]參見圖2和3，本發(fā)明一實(shí)施例的胸主動脈覆膜支架100 (以下可簡稱為支架)沿軸向從近端到遠(yuǎn)端依次包括裸支架段110、覆膜支架段120、以及剛性連接裸支架段110與覆膜支架段120的連接組件。
[0038]覆膜支架段120包括多圈波形環(huán)狀物121、122、123、125、126、以及覆膜120a，覆膜120a固定在多圈波形環(huán)狀物上以連接多圈波形環(huán)狀物，并圍合形成具有縱軸的管腔120b，當(dāng)支架植入血管后，該管腔120b作為血流流過的通道。
[0039]多圈波形環(huán)狀物從近端到遠(yuǎn)端依次間隔排布，優(yōu)選平行間隔排布；并依次包括第一圈近端波形環(huán)狀物121、多圈體波形環(huán)狀物122、以及第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物125和第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物126。每圈波形環(huán)狀物均包括多個近端頂點(diǎn)120a、多個遠(yuǎn)端頂點(diǎn)120b、以及連接相鄰近端頂點(diǎn)120a與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)120b的支撐體120c，近端頂點(diǎn)120a和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)120b對應(yīng)為波形的波峰或波谷。多圈波形環(huán)狀物間具有相同或相似的波形形狀，例如，波形環(huán)狀物可以是Z形波、V形波或正弦波等。
[0040]不僅波形環(huán)狀物的波形可根據(jù)需要設(shè)置，同時每圈波形環(huán)狀物中的波形個數(shù)以及波形高度均可根據(jù)需要設(shè)置。例如，根據(jù)支架100植入胸主動脈后的位置可以設(shè)置第一圈近端波形環(huán)狀物121具有8個波形，波形高度為12_，為均勻波形。體波形環(huán)狀物122可有7個波形，波形高度為12mm，為均勻波形，體波形環(huán)狀物的數(shù)量不超過5圈。第一和第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物125，126每圈可有7個波形，波形高度為14_，為均勻波形。
[0041]該胸主動脈覆膜支架100可通過以下方式制備:將金屬絲編織或切割成所需波形，該金屬絲可采用鎳鈦合金絲，絲徑例如為0.55mm ;經(jīng)熱定型后，采用第一鋼套124套接金屬絲的兩個端部，并通過機(jī)械壓緊的方式固定，使金屬絲和第一鋼套124連接緊固，從而形成波形環(huán)狀物。所有波形環(huán)狀物制作完成后，在依次間隔排布的多圈波形環(huán)狀物的表面覆膜。例如，可在多圈波形環(huán)狀物的內(nèi)表面和外表面整體覆e-PTFE膜，多圈波形環(huán)狀物位于兩層覆膜中間，通過高溫加壓的方式，將內(nèi)外層的e-PTFE覆膜粘接在一起，從而將多圈波形環(huán)狀物固定在覆膜之間。
[0042]當(dāng)然，當(dāng)波形環(huán)狀物通過金屬管整體切割形成時，不需要通過第一鋼套124固定連接?；蛘?，還可采用焊接的方式固定金屬絲的兩個端點(diǎn)來形成波形環(huán)狀物。
[0043]裸支架段110包括至少一圈未覆膜的裸波形環(huán)狀物111，裸波形環(huán)狀物111可采用與覆膜支架段120中的波形環(huán)狀物類似的方法制備，此處不再贅述。圖2和3中示例地示出了一圈裸波形環(huán)狀物111，應(yīng)當(dāng)知曉，該結(jié)構(gòu)僅用作舉例，并不是對本發(fā)明的限制。
[0044]結(jié)合圖4和圖5，裸波形環(huán)狀物111包括多個大彎側(cè)近端頂點(diǎn)111a、多個中間近端頂點(diǎn)111b、多個小彎側(cè)近端頂點(diǎn)111c、對應(yīng)的多個遠(yuǎn)端頂點(diǎn)llld、以及連接相鄰近端頂點(diǎn)與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的支撐體llle。其中，當(dāng)支架植入到胸主動脈后，如圖8所示，多個大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa位于主動脈I的大彎側(cè)19附近,多個小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc位于主動脈I的小彎側(cè)22附近，兩部分中間近端頂點(diǎn)Illb分別位于大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa與小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc之間。圖中示出的各近端頂點(diǎn)均為兩個，但根據(jù)支架的尺寸或設(shè)計可選擇其它數(shù)量的近端頂點(diǎn)。遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd與近端頂點(diǎn)對應(yīng),具有相同的數(shù)量,優(yōu)選地,所有遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd位于垂直于縱軸的同一平面內(nèi)。
[0045]基于此，參見圖6`，根據(jù)支架100在胸主動脈內(nèi)的植入情況，可將支架100的覆膜支架段120沿圓周方向分為相對的小彎側(cè)區(qū)IOOc和大彎側(cè)區(qū)100a、以及位于小彎側(cè)區(qū)IOOc與大彎側(cè)區(qū)IOOa之間的且相對的兩個中間區(qū)100b。換句話說,小彎側(cè)區(qū)IOOc為覆膜支架段120上過小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc的軸向區(qū)域，大彎側(cè)區(qū)IOOa為覆膜支架段120上過大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa的軸向區(qū)域，中間區(qū)IOOb為覆膜支架段120上過中間近端頂點(diǎn)Illb的軸向區(qū)域。
[0046]參見圖3~4，剛性連接裸支架段110與覆膜支架段120的連接組件包括第一連接件131、第一側(cè)連接件132和第二側(cè)連接件133 ;第一連接件131設(shè)于小彎側(cè)區(qū)，第一側(cè)連接件132和第二側(cè)連接件133設(shè)于兩個中間區(qū)；可將第一側(cè)連接件132和第二側(cè)連接件133設(shè)于同一個中間區(qū)，或者分別設(shè)于兩個中間區(qū)。優(yōu)選地，第一側(cè)連接件132和第二側(cè)連接件133分別設(shè)于兩個中間區(qū)，且關(guān)于第一連接件131對稱設(shè)置。各連接件為鎳鈦合金制成的剛性金屬片或金屬桿。其中，第一連接件131連接小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd之間的小彎側(cè)支撐體Ille與第一圈近端波形環(huán)狀物121，第一圈近端波形環(huán)狀物121上的連接點(diǎn)位于與小彎側(cè)支撐體Ille對應(yīng)的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b與近端頂點(diǎn)121a間的支撐體121c上。此處所說的“對應(yīng)”指的是相比于第一圈近端波形環(huán)狀物121的其它支撐體，小彎側(cè)支撐體Ille與該支撐體的連接距離最短。
[0047]相應(yīng)地，第一側(cè)連接件132連接一側(cè)中間近端頂點(diǎn)Illb與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd之間的支撐體與第一圈近端波形環(huán)狀物121上與其對應(yīng)的支撐體；第二側(cè)連接件133連接相對的另一側(cè)中間近端頂點(diǎn)Illb與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd之間的支撐體與第一圈近端波形環(huán)狀物121上與其對應(yīng)的支撐體。
[0048]可采用鋼套或焊接方式將連接組件與裸波形環(huán)狀物111和第一圈波形環(huán)狀物121固定。圖中采用第二鋼套134將連接組件中各連接件的末端分別與裸波形環(huán)狀物111和第一圈波形環(huán)狀物121固定，具體實(shí)施過程與第一鋼套124類似。
[0049]裸支架段110和覆膜支架段120之間可通過縫接的方式結(jié)合在一起，參見圖3到圖5，覆膜支架段120還包括一個位于裸波形環(huán)狀物111與第一圈波形環(huán)狀物121之間的波形環(huán)狀物123，其絲徑略小于覆膜支架段120上其它波形環(huán)狀物的絲徑，例如當(dāng)其它波形環(huán)狀物的絲徑為0.55mm時，該波形環(huán)狀物的絲徑可為0.3~0.5mm。且相比于覆膜支架段120中的其它波形環(huán)狀物，此波形環(huán)狀物123包含較多的波形數(shù)量，以及波形高度較小，因此下文將其稱之為小波形環(huán)狀物。例如，當(dāng)裸波形環(huán)狀物111的波形數(shù)量為6個時，小波形環(huán)狀物123的波形數(shù)量為12個。
[0050]具體如圖5所示,小波形環(huán)狀物123包括多個近端頂點(diǎn)123a、多個遠(yuǎn)端頂點(diǎn)123b、以及連接相鄰近端頂點(diǎn)123a和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)123d的支撐體123c。裸波形環(huán)狀物111的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd與小波形環(huán)狀物123的近端頂點(diǎn)123a相對，兩者之間可通過PTFE (聚四氟乙烯)127縫合固定連接。采用PTFE線實(shí)現(xiàn)柔性連接，可在確保支架整體柔順性的同時，使裸支架段110更好地貼覆血管壁。
[0051]參見圖7，優(yōu)選地，沿小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc到大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa方向(即沿小彎側(cè)區(qū)到大彎側(cè)區(qū)方向)，裸波形環(huán)狀物111的波形高度逐漸變小，波形圓角逐漸增大。此處所說的波形高度指的是相鄰近端頂點(diǎn)與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)之間的相對距離；波形圓角指的是近端頂點(diǎn)或遠(yuǎn)端頂點(diǎn)附近彎折區(qū)的曲率半徑。
[0052]具體而言，小彎側(cè)近 端頂點(diǎn)Illc與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd間的波形高度hi大于中間近端頂點(diǎn)Illb與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd之間的波形高度h2，h2大于大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd間的波形高度h3，此時遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illd均位于垂直于縱軸的同一平面內(nèi)。相應(yīng)地，小彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illc處的波形圓角Rl小于中間頂點(diǎn)處的波形圓角R2，R2小于大彎側(cè)近端頂點(diǎn)Illa處的波形圓角R3。
[0053]如圖8所示，支架100植入到胸主動脈后，裸支架段110位于左鎖骨下動脈17附近，因此沒有阻斷血流流入分支血管；覆膜支架段120覆蓋夾層破口 18，防止血流流入夾層腔20，并形成血流流經(jīng)的管腔，起到隔絕夾層的作用。同時，在曲率半徑較小的小彎側(cè)22附近，即支架100植入后形成內(nèi)彎的區(qū)域，支架100具有剛性連接裸支架段110與覆膜支架段120的連接組件，通過其約束，可以有效防止釋放過程中裸支架段110向血管壁翻轉(zhuǎn)，使覆膜支架段120的近端穩(wěn)固貼壁，避免“翻船”效應(yīng)的發(fā)生。
[0054]連接組件中位于支架100的中間區(qū)的第一側(cè)連接件132和第二側(cè)連接件133還可進(jìn)一步增強(qiáng)裸支架段110的徑向支撐力。相較于現(xiàn)有技術(shù)，即為獲得較大徑向支撐力，需要采用絲徑較大的金屬絲形成波形環(huán)狀物，本實(shí)施例中裸支架段110可在確保相同徑向支撐力的同時采用絲徑較小的金屬絲來形成波形環(huán)狀物。以覆膜支架段120中多圈波形環(huán)狀物米用0.55mm絲徑的金屬絲為例,此時裸支架段110可米用0.4~0.55mm絲徑的金屬絲。這樣做的益處在于，絲徑越小，波形環(huán)狀物自身的徑向支撐力越小，對血管壁損傷越小。[0055]另，連接組件在大彎側(cè)區(qū)不具有相應(yīng)的剛性連接件，可避免支架100在此彎曲時，此處的裸支架段110形成向血管壁上翹的力，從而減小對大彎側(cè)血管的損傷。
[0056]且，大彎側(cè)區(qū)的裸波形環(huán)狀物111的波形高度較小，可以避免裸波形環(huán)狀物111伸入分支血管中；而該處的波形圓角較大，因此彎折處平滑不尖銳，降低了對分支血管的損傷程度。 [0057]參見圖9和10，本發(fā)明又一實(shí)施例提供的支架200在上一個實(shí)施例提供的支架100的基礎(chǔ)上，還進(jìn)一步包括主體連接組件230，該主體連接組件230依次連續(xù)剛性連接覆膜支架段220的第一圈近端金屬環(huán)221、多圈體金屬環(huán)222、以及第二圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)223。主體連接組件包括多個第三鋼套232、以及連接相鄰第三鋼套232的多個主體連接件231。主體連接件231為剛性連接桿或連接片，可采用鎳鈦合金制成。主體連接件231通過第三鋼套232與第一圈近端金屬環(huán)221、多圈體金屬環(huán)222、以及第二圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)223連接，與前述的第一和第二鋼套類似，第三鋼套232固定金屬線的兩個端部形成波形環(huán)狀物，并將主體連接件231的一個端部固定在其中，以將主體連接件231與波形環(huán)狀物固定。優(yōu)選地，第三鋼套232位于波形環(huán)狀物的近端頂點(diǎn)與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)之間的支撐體上。
[0058]優(yōu)選地，各主體連接件231與第三鋼套232組合形成直線形主體連接組件230。且主體連接組件230位于支架200的大彎側(cè)區(qū)，對應(yīng)裸支架段210的裸波形環(huán)狀物211的大彎側(cè)近端頂點(diǎn)211a，植入胸主動脈后均位于其大彎側(cè)19處。同樣地，裸波形環(huán)狀物211還包括植入后位于小彎側(cè)22處的小彎側(cè)近端頂點(diǎn)211c、以及分別位于大彎側(cè)近端頂點(diǎn)211a與小彎側(cè)近端頂點(diǎn)211c之間兩部分中間近端頂點(diǎn)211b。
[0059]通過在大彎側(cè)設(shè)置剛性的直線形主體連接組件230，可增加覆膜支架段220整體的軸向支撐性，避免其軸向短縮。且，主體連接組件230僅連接至第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物223，相對于主體連接組件230，第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物224處于懸空狀態(tài)，由此不僅在支架釋放過程，而且在術(shù)后遠(yuǎn)期過程中，可避免支架遠(yuǎn)端端部由剛性主體連接組件230連接所產(chǎn)生的對血管壁的回彈力作用，從而避免支架遠(yuǎn)端端部抵觸血管壁，盡可能減少覆膜支架遠(yuǎn)端對主動脈的損傷。
[0060]參見圖11到13，本發(fā)明再一實(shí)施例提供的支架300在上一個實(shí)施例提供的支架200的基礎(chǔ)上，還進(jìn)一步包括遠(yuǎn)端連接組件，其在支架300的中間區(qū)剛性連接第一圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)324和第二圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)323 ;其中遠(yuǎn)端連接組件的個數(shù)為兩個:第一遠(yuǎn)端連接組件341和第二遠(yuǎn)端連接組件342，兩者關(guān)于小彎側(cè)區(qū)對稱設(shè)置。
[0061]第一遠(yuǎn)端連接組件341包括分別設(shè)置在第一圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)324和第二圈遠(yuǎn)端金屬環(huán)323的兩個第四鋼套341a、以及連接在兩個第四鋼套341a之間的第一遠(yuǎn)端連接件341b。第一遠(yuǎn)端連接件341b為剛性連接桿或連接片，可采用鎳鈦合金制成。與前述的第一、第二以及第三鋼套類似，第四鋼套341a固定金屬線的兩個端部形成波形環(huán)狀物，并將第一遠(yuǎn)端連接件341a的一個端部固定在其中，以將第一遠(yuǎn)端連接件341a與波形環(huán)狀物固定。優(yōu)選地，第四鋼套341a位于波形環(huán)狀物的近端頂點(diǎn)與遠(yuǎn)端頂點(diǎn)之間的支撐體上。第二遠(yuǎn)端連接組件342的結(jié)構(gòu)與第一遠(yuǎn)端連接組件341的結(jié)構(gòu)相同，不再贅述。
[0062]第一遠(yuǎn)端連接組件341和第二遠(yuǎn)端連接組件342分別設(shè)置在主體連接組件330的相對兩側(cè)，并與裸支架段310的裸波形環(huán)狀物311的中間近端頂點(diǎn)對應(yīng)311b對應(yīng)(其中兩部分中間近端頂點(diǎn)311b分別位于大彎側(cè)近端近點(diǎn)311a與小彎側(cè)近端頂點(diǎn)311c之間)。植入到胸主動脈血管中后，第一遠(yuǎn)端連接組件341和第二遠(yuǎn)端連接組件324位于胸主動脈的大彎側(cè)19與小彎側(cè)22之間的中間區(qū)，且兩者相向設(shè)置。
[0063]如以上所述，直線形主體連接組件330依次連續(xù)連接第一圈近端波形環(huán)狀物321、多圈體波形環(huán)狀物322、以及第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物323，第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物324與第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物323之間沒有主體連接組件330的連接，因此可以避免支架遠(yuǎn)端端部對血管壁的回彈力帶來的損傷。然而，由于第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物324與第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物323之間僅為覆膜形成的柔性連接，缺少剛性約束，因此在支架釋放以及術(shù)后遠(yuǎn)期過程中兩者之間易于短縮，支架遠(yuǎn)端向近端短縮時可能進(jìn)入瘤腔，使得瘤體無法全部被覆膜支架段覆蓋，造成I型內(nèi)漏的產(chǎn)生。本實(shí)施例中在第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物324與第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物323之間增設(shè)的剛性第一遠(yuǎn)端連接組件341和第二遠(yuǎn)端連接組件324增強(qiáng)了支架遠(yuǎn)端的穩(wěn)定性，減少支架向夾層或瘤體短縮的風(fēng)險。同時，該遠(yuǎn)端連接組件設(shè)置在大彎側(cè)區(qū)與小彎側(cè)區(qū)之間的中間區(qū)，又可避免支架回彈力對血管壁造成的損失。
[0064]值得一提的是，依據(jù)本發(fā)明的支架可以為直筒形或中空圓臺形。參見圖14，直筒形支架400可以為上述支架100、200以及300中的一種，支架釋放后裸支架段410形成的管腔的直徑與覆膜支架段420形成的管腔的直徑相等。參見圖15，圓臺形支架500可以為上述支架100、200以及300中的一種，覆膜支架段520形成的管腔的徑長在與裸支架段510連接的近端處最大，遠(yuǎn)端處最`小，中間徑長逐漸變化。
【權(quán)利要求】
1.一種胸主動脈覆膜支架，包括裸支架段和覆膜支架段，所述裸支架段包括裸波形環(huán)狀物，所述覆膜支架段具有小彎側(cè)區(qū)和大彎側(cè)區(qū)、以及位于所述小彎側(cè)區(qū)與所述大彎側(cè)區(qū)之間且相對的兩個中間區(qū)，所述覆膜支架段包括第一圈近端波形環(huán)狀物，其特征在于，所述胸主動脈覆膜支架還包括均與所述裸波形環(huán)狀物和所述第一圈近端波形環(huán)狀物連接的第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件，所述第一連接件設(shè)于所述小彎側(cè)區(qū)，所述第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件設(shè)于所述兩個中間區(qū)。
2.如權(quán)利要求1所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述裸波形環(huán)狀物和所述第一圈近端波形環(huán)狀物均包括波峰、波谷和連設(shè)于所述波峰與所述波谷之間的支撐體，所述第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件的兩端均與所述支撐體連接。
3.如權(quán)利要求2所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述第一連接件、第一側(cè)連接件和第二側(cè)連接件均通過鋼套與所述支撐體連接。
4.如權(quán)利要求1所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架段沿近端到遠(yuǎn)端方向還包括多圈體波形環(huán)狀物、第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物、以及第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物；所述支架進(jìn)一步包括在所述大彎側(cè)區(qū)依次剛性連接所述第一圈近端波形環(huán)狀物、所述多圈體波形環(huán)狀物、以及所述第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的主體連接組件，所述主體連接組件設(shè)于所述大彎側(cè)區(qū)。
5.如權(quán)利要求4所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述主體連接組件為直線形。
6.如權(quán)利要求5所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述主體連接組件包括多個連接件，每個所述連接件剛性連接相鄰的所述波形環(huán)狀物。
7.如權(quán)利要求4至6中任一項(xiàng)所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述支架進(jìn)一步包括在所述中間區(qū)剛性連接所述第一圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物與所述第二圈遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的遠(yuǎn)端連接組件。
8.如權(quán)利要求7所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述遠(yuǎn)端連接組件個數(shù)為兩個，且關(guān)于所述小彎側(cè)區(qū)對稱設(shè)置。
9.如權(quán)利要求1所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，沿所述小彎側(cè)區(qū)到所述大彎側(cè)區(qū)方向，所述裸波形環(huán)狀物的波形高度逐漸減小，波形圓角逐漸增大。
10.如權(quán)利要求1所述的胸主動脈覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架段還包括一個位于所述裸波形環(huán)狀物和第一圈近端波形環(huán)狀物之間的波形環(huán)狀物，所述裸波形環(huán)狀物與該波形環(huán)狀物縫合連接。
【文檔編號】A61F2/07GK103598929SQ201310627534
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月28日
【發(fā)明者】王永勝, 劉彩萍, 張德元 申請人:先健科技(深圳)有限公司