一種復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，它由吉祥草、紫菀、麻黃、魚腥草、桔梗、虎杖、罌粟殼、冰片、薄荷素油、梨膏及輔料制備而成；本發(fā)明根據(jù)復(fù)方吉祥草口服制劑中各藥物的性質(zhì)，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優(yōu)化，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高，臨床療效好。
【專利說明】一種復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
技術(shù)背景
[0003]支氣管炎是指氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥。臨床上以長期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反復(fù)發(fā)作為特征。肺炎是指終末氣道、肺泡和肺間質(zhì)的炎癥?？捎杉毦?、病毒、真菌、寄生蟲等致病微生物，以及放射線、吸入性異物等理化因素引起。臨床主要癥狀為發(fā)熱、咳嗽、咳痰、痰中帶血，可伴胸痛或呼吸困難等。由支氣管炎，肺炎所引起的咳嗽、胸悶、痰多等癥狀是臨床常見癥狀。中醫(yī)認為，支氣管炎這一類的慢性疾病，其標(biāo)在肺，基要在腎。就是說，看起來咳嗽是肺部疾病，但本質(zhì)是腎虛。肺主呼，腎主吸，肺主宣發(fā)，腎主納氣。病情急驟時，以宣肺清熱、平喘、豁痰為治，病情緩解時以補腎、納氣、益精、養(yǎng)氣為治。復(fù)方吉祥草含片以潤肺止咳平喘名方吉祥草、紫菀、麻黃、桔梗、虎杖、罌粟殼、梨膏佐以清熱解毒、止痛的魚腥草、冰片、薄荷素油制成，以吉祥草、紫菀、梨膏潤肺，以麻黃、桔梗宣通肺氣，以魚腥草、虎杖、冰片等去除熱毒，諸藥互為襄助，對于治療支氣管炎，肺炎所引起的咳嗽、胸悶、痰多等癥狀有確切的療效。現(xiàn)代藥理研究證明，復(fù)方吉祥草含片具有清熱解毒、潤肺、化痰、抑菌消炎、止咳等作用。現(xiàn)有生產(chǎn)復(fù)方吉祥草含片的方法一般是采用藥品標(biāo)準WS-10255 (ZD-0255) -2002上記載的方法，上述標(biāo)準記載的提取方法比較簡單，導(dǎo)致產(chǎn)品中含有大量的無效成分和雜質(zhì)，使得復(fù)方吉祥草含片的臨床療效不夠理想。
[0004]
【發(fā)明內(nèi)容】
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本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法。
[0005]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實現(xiàn):
一種復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，按照重量組份計算，所述復(fù)方吉祥草口服制劑由吉祥草100份、紫菀90份、麻黃80份、魚腥草80份、桔梗30份、虎杖25份、罌粟殼60份、冰片0.1份、薄荷素油1份、梨膏2.5份及輔料制備而成；所述復(fù)方吉祥草口服制劑這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇并濃縮成浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置12-48小時，取上清液濃縮成浸膏，麻黃用1%HC1水溶液煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置12-48小時，取上清液濃縮成浸膏，碳酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉1-3小時，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0006]前述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法為:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°c減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為
1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)PH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉2小時，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0007]所述口服制劑是指含片或膠囊劑。
[0008]所述含片這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉2小時，加入制成量0.1%的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
[0009]所述膠囊劑這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收 乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
[0010]所述梨膏這樣制備:取鮮梨、壓榨，梨汁備用；梨渣加水煎煮半小時，濾過，濾液與梨汁合并，加冰糖、蜂蜜及蔗糖，煮沸濃縮至50°c時相對密度為1.25~1.30的浸膏，即得梨膏。
[0011]本發(fā)明所述復(fù)方吉祥草口服制劑由吉祥草、紫菀、麻黃、魚腥草、桔梗、虎杖、罌粟殼、冰片、薄荷素油、梨膏及輔料制備而成；方中吉祥草味甘、性平，具有潤肺止咳，祛風(fēng)，接骨等功效；用于肺結(jié)核，咳嗽咯血，慢性支氣管炎，哮喘，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；外用治跌打損傷，骨折。紫菀味辛、苦，性溫，歸肺經(jīng)，具有潤肺下氣，消痰止咳等功效；用于痰多喘咳，新久咳嗽，勞嗽咳血。麻黃味辛、微苦，性溫，歸肺、膀胱經(jīng)，具有發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫等功效；用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫。蜜麻黃潤肺止咳，多用于表證已解，氣喘咳嗽。魚腥草味辛，性微寒，歸肺經(jīng)，具有清熱解毒，消痛排膿，利尿通淋等功效；用于肺癰吐膿，痰熱喘晐，熱痢，熱淋，癰腫瘡毒。桔梗味苦、辛，性平，歸肺經(jīng)，具有宣肺，利咽，祛痰，排膿等功效；用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛音啞，肺癰吐膿?；⒄任段⒖啵晕⒑?，歸肝、膽、肺經(jīng)，具有利濕退黃，清熱解毒，散瘀止痛，止咳化痰等功效；用于濕熱黃疸，淋濁，帶下，風(fēng)濕痹痛，癰腫瘡毒，水火燙傷，經(jīng)閉，癥瘕，跌打損傷，肺熱咳嗽。罌粟殼味酸、澀，性平；有毒，歸肺、大腸、腎經(jīng)，具有斂肺，澀腸，止痛等功效；用于久咳，久瀉，脫肛，脘腹疼痛。冰片味辛、苦，性微寒，歸心、脾、肺經(jīng)，具有開竅醒神，清熱止痛等功效；用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。薄荷素油味初辛、后涼，有特殊清涼香氣，可用于皮膚或黏膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適及疼痛，另具有舒肝理氣、利膽的功效；主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯證。梨膏味甘、微酸，性寒，主治熱嗽，止渴，治咳熱，中風(fēng)不語，傷寒發(fā)熱，解丹石熱氣，驚邪，利大小便，除賊風(fēng)，止心煩氣喘熱狂，潤肺涼心，消痰降炎，解瘡毒、酒毒。
[0012]本發(fā)明所述復(fù)方吉祥草含片的處方中，吉祥草具有潤肺止咳，祛風(fēng)，接骨等功效，其主要有效成分為總皂苷，具有止咳、化痰、抗炎等藥理作用；紫菀具有潤肺下氣，消痰止咳等功效，其主要有效成分有紫菀酮、表木栓醇等，具有止咳、化痰等藥理作用；桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排膿等功效，其主要有效成分為桔梗皂苷，具有止咳、平喘、抗炎等藥理作用?，F(xiàn)有技術(shù)一般是直接用水煎煮，但發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn)，吉祥草、紫菀、麻黃、桔梗醇提有效成分提出率聞于水提。麻黃具有發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫等功效，其主要有效成分為麻黃堿，具有止咳、平喘等藥理作用?，F(xiàn)有技術(shù)一般是直接用水煎煮，但發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn)，采用1%HC1水溶液可以使麻黃中麻黃堿更好的溶出。本發(fā)明的提取方法能使藥物的有效成分更好提取出來。
[0013] 申請人:進行了下列實驗，可證明本發(fā)明具有有效的效果；
實驗例1:吉祥草、紫菀、桔梗提取工藝研究
本發(fā)明制劑工藝:吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；
原制劑工藝:吉祥草、紫菀、桔梗加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (50°C)的清膏，
分別檢測其中凱提皂苷元、紫菀酮、總皂苷的含量，結(jié)果見表1:
表1
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:按照重量組份計算，所述復(fù)方吉祥草口服制劑由吉祥草100份、紫菀90份、麻黃80份、魚腥草80份、桔梗30份、虎杖25份、罌粟殼60份、冰片0.1份、薄荷素油1份、梨膏2.5份及輔料制備而成；所述復(fù)方吉祥草口服制劑這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇并濃縮成浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置12-48小時，取上清液濃縮成浸膏，麻黃用1%HC1水溶液煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置12-48小時，取上清液濃縮成浸膏，碳酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉1-3小時，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
2.如權(quán)利要求1所述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:所述復(fù)方吉祥草口服制劑這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉2小時，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
3.如權(quán)利要求1或2所述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑是指含片或膠囊劑。
4.如 權(quán)利要求3所述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:所述含片這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、魚腥草揮發(fā)油的混合液，密閉2小時，加入制成量0.1%的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
5.如權(quán)利要求3所述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:所述膠囊劑這樣制備:以上藥材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成80°C時相對密度為1.l(Tl.15的浸膏；魚腥草用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，備用，水溶液及藥渣與虎杖、罌粟殼加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏；麻黃用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至50°C時相對密度為1.25~1.30的浸膏，酸氫鈉調(diào)PH7.0 ;合并上述浸膏，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1所述復(fù)方吉祥草口服制劑的制備方法，其特征在于:所述梨膏這樣制備:取鮮梨、壓榨，梨汁備用；梨渣加水煎煮半小時，濾過，濾液與梨汁合并，加冰糖、蜂蜜及蔗糖，煮沸濃縮至50°C時相對密度為1.25`~1.30的浸膏，即得梨膏。
【文檔編號】A61P11/00GK103610884SQ201310657966
【公開日】2014年3月5日 申請日期:2013年12月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月9日
【發(fā)明者】黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:百花醫(yī)藥集團股份有限公司