一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法，步驟如下：1)經(jīng)檢疫無疾病的新鮮腸衣洗凈內(nèi)壁，將腸衣中的粘膜、漿膜、腸系膜粗刮加工脫層處理，用膨松劑進行疏松處理；2)然后分離切除平滑肌纖維、膠原蛋白纖維中的脂肪；3)將以上纖維材料先用軟化水放入檸檬酸鈉，浸泡1小時洗滌后，加入維生素A、維生素C后，再進行聚合加工定形處理；然后用聚對二氧環(huán)已酮、復合劑PFH對縫線進行恒溫高壓滲透處理，完成生化復合，保持原有的自然顏色米黃色；4)用自動無芯磨床加工磨光，再進行縫線和針自動三維連接；經(jīng)檢測合格后消毒滅菌，干燥，包裝。本發(fā)明的縫合線具有線體柔軟，易于操作，定位性能好；抗張強度及打結(jié)強度高等優(yōu)點。
【專利說明】一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械制作方法，特別涉及一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線生產(chǎn)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，臨床中廣泛使用的可吸收縫合線，其質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到患者的康復，現(xiàn)在臨床手中使用的生物蛋白線及化學合成縫合線(PGA)，存在著一定的缺陷:生物蛋白線其表現(xiàn)為線體硬，打結(jié)不穩(wěn)定，結(jié)扣易滑動，表面粗糙，對人體組織有損傷；且保存環(huán)境要求嚴格，保質(zhì)期短；化學合成縫合線其制造過程中化學殘留物多，有排異反應，在愈合期間易產(chǎn)生炎癥，普通針線連接采用開槽包線針，利用沖床及擠壓或軋壓銜接方法；針尾部易產(chǎn)生異形狀，連接部表面粗糙，對人體組織的拖曳創(chuàng)傷大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明為了彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種醫(yī)用縫合線制造方法，該方法設(shè)計合理、工藝先進、操作方便、產(chǎn)品性能優(yōu)越，環(huán)保性強，線體制造過程中摒棄了原生物線的缺陷，并采用對環(huán)境、人體無任何危害污染工藝流程。
[0004]本發(fā)明是通過如 下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法，其特征在于包括如下步驟，以下濃度皆為重量百分比濃度:
(1)首先選用新鮮羊腸衣、牛腸衣；經(jīng)檢疫無疾病的新鮮腸衣洗凈內(nèi)壁，將腸衣中的粘膜、漿膜、腸系膜粗刮加工脫層處理，用膨松劑進行疏松處理；
(2)然后分離切除平滑肌纖維、膠原蛋白纖維中的脂肪:在3%-5%碳酸氫鈉溶液中，在溫度28-35°C、pH值6.5-7范圍內(nèi)進行脫脂處理，放入3_4%二氧化硫脲進行防腐蝕、殺菌，漂白浸泡2-3小時后用軟水洗凈，將膠原蛋白纖維、平滑肌纖維用自動細刮機加工擠軋出溶解吸收后多余的藥液；
(3)將以上纖維材料先用軟化水放入0.05-0.1%。檸檬酸鈉，浸泡I小時洗滌后，加入維生素A、維生素C后，再進行聚合加工定形處理；然后用聚對二氧環(huán)已酮對縫線進行恒溫高壓滲透處理，再用復合劑PFH對縫線進行恒溫高壓滲透處理，完成生化復合，保持原有的自然顏色米黃色；
(4)用自動無芯磨床加工磨光，再進行縫線和針自動三維連接；經(jīng)物理性能檢測合格后用全自動環(huán)氧乙烷滅菌器進行消毒滅菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自動封口機進行封口包裝。
[0005]優(yōu)選的，所述步驟(1)的膨松劑為NaHCO3或NH4HCO3 ;步驟(4)中所述縫線和針自動三維連接為:首先選用尾部打孔針將縫線插入針孔內(nèi)，深度為0.5-1毫米，用三維自動機器加工固定；所述步驟⑷所 述復合劑PFH為復合劑PFH-1、復合劑PFH-2。
[0006]相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明在配方中加入醫(yī)用、食用添加劑及維生素，對縫合線增加營養(yǎng)，避免了化學殘留物對人體產(chǎn)生的危害，植入人體后，相容性好，細胞組織反應輕微，傷口組織和縫合線緊密相合，通過人體內(nèi)的酶和水分自然降解吸收，術(shù)后180天內(nèi)被機體完全吸收，分解成二氧化碳和水，排除體外，安全可靠；采用尾部高頻脈沖420H打孔無損傷縫針，針線連接順滑、牢固，是目前生物線無法比擬的，達到縫線與縫針的完美結(jié)合，針線連接園順，操作阻力小，拖曳輕微，損傷極??；本發(fā)明的縫合線具有線體柔軟，易于操作，定位性能好；抗張強度及打結(jié)強度高等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0007]下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步的說明。
[0008]實施例1:一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法(以下濃度皆為重量百分比濃度)
(1)首先選用新鮮羊腸衣、牛腸衣；經(jīng)檢疫無疾病的新鮮腸衣洗凈內(nèi)壁，將腸衣中的粘膜、漿膜、腸系膜粗刮加工脫層處理，用膨松劑NaHCO3進行疏松處理；
(2)然后分離切除平滑肌纖維、膠原蛋白纖維中的脂肪:在3%碳酸氫鈉溶液中，在溫度28-35°C、pH值6.5-7范圍內(nèi)進行脫脂處理，放入3%二氧化硫脲進行防腐蝕、殺菌，漂白浸泡2小時后用軟水洗凈，將膠原蛋白纖維、平滑肌纖維用自動細刮機加工擠軋出溶解吸收后多余的藥液； (3)將以上纖維材料先用軟化水放入0.05%。檸檬酸鈉，浸泡I小時洗滌后，加入維生素A、維生素C后，再進行聚合加工定形處理；然后用聚對二氧環(huán)已酮對縫線進行恒溫高壓滲透處理，再用復合劑PFH-1、復合劑PFH-2 (將其復合劑PFH-1、復合劑PFH-2配成5_10%。的溶液)對縫線進行恒溫高壓滲透處理，完成生化復合，保持原有的自然顏色米黃色。復合劑PFH-1用于去除纖維材料中的重金屬離子(如Cu、N1、Zn)等污染物，復合劑PFH-2用于去除纖維材料中的雜質(zhì)等異物，能夠有效解決制造過程中化學殘留物對人體組織的排異反應，去除污染物，減少愈合期間的炎癥。
[0009](4)用自動無芯磨床加工磨光，再進行縫線和針自動三維連接(首先選用尾部打孔針將縫線插入針孔內(nèi)，深度為0.5-1毫米，用三維自動機器加工固定);經(jīng)物理性能檢測合格后用全自動環(huán)氧乙烷滅菌器進行消毒滅菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自動封口機進行封口包裝。
[0010]YYl116—2002《可吸收性外科縫合線(帶針)》等效采用美國藥典第25版。..................................................................................................—標.....................................................................................檢—測.......^
【權(quán)利要求】
1.一種生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法，其特征在于包括如下步驟，以下濃度皆為重量百分比濃度: (1)首先選用新鮮羊腸衣、牛腸衣；經(jīng)檢疫無疾病的新鮮腸衣洗凈內(nèi)壁，將腸衣中的粘膜、漿膜、腸系膜粗刮加工脫層處理，用膨松劑進行疏松處理； (2)然后分離切除平滑肌纖維、膠原蛋白纖維中的脂肪:在3%-5%碳酸氫鈉溶液中，在溫度28-35°C、pH值6.5-7范圍內(nèi)進行脫脂處理，放入3_4%二氧化硫脲進行防腐蝕、殺菌，漂白浸泡2-3小時后用軟水洗凈，將膠原蛋白纖維、平滑肌纖維用自動細刮機加工擠軋出溶解吸收后多余的藥液； (3)將以上纖維材料先用軟化水放入0.05-0.1%。檸檬酸鈉，浸泡I小時洗滌后，加入維生素A、維生素C后，再進行聚合加工定形處理；然后用聚對二氧環(huán)已酮對縫線進行恒溫高壓滲透處理，再用復合劑PFH對縫線進行恒溫高壓滲透處理，完成生化復合，保持原有的自然顏色米黃色； (4)用自動無芯磨床加工磨光，再進行縫線和針自動三維連接；經(jīng)物理性能檢測合格后用全自動環(huán)氧乙烷滅菌器進行消毒滅菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自動封口機進行封口包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生化復合米黃色醫(yī)用可吸收縫合線的制備方法，其特征在于:所述步驟(1)的膨松劑為NaHCO3或NH4HCO3 ;步驟(4)中所述縫線和針自動三維連接為:首先選用尾部打孔針將縫線插入針孔內(nèi)，深度為0.5-1毫米，用三維自動機器加工固定；所述步驟(4 )所述復合劑PHl為復合劑PFH-1、復合劑PHF-2。
【文檔編號】A61L17/08GK103638552SQ201310672941
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年12月12日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月12日
【發(fā)明者】董新義, 董修, 劉延博 申請人:董新義