一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法。該方法包括以下步驟：取甘草流浸膏120ml，加甘油120ml，混勻，加水500ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)pH值至8.00～9.00，得甘草流浸膏溶液；取愈創(chuàng)木酚甘油醚5g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液；在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉10g、羧甲基纖維素鈉5g，攪拌使溶解，得混合溶液；在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊180ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.00～8.50，再加適量的水使成1000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。該方法能解決復(fù)方甘草口服液在存儲(chǔ)過程中易沉淀、變質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。
【專利說明】一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]復(fù)方甘草口服液收載于《中國(guó)藥典》2010年版，該藥品來源于復(fù)方甘草合劑，由于合劑中酒石酸銻鉀的毒性問題，2004年7月I日將復(fù)方甘草合劑更名為“復(fù)方甘草口服溶液”，處方更改為甘草流浸膏、復(fù)方樟腦酊、愈創(chuàng)木酚甘油醚，其中甘草流浸膏為保護(hù)性祛痰劑；復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥；愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑，并有一定的防腐作用；研究表明，調(diào)整后的處方將樟腦、阿片酊、苯甲酸、八角茴香油合并制作為復(fù)方樟腦酊，同時(shí)增加了其用量，并新增了愈創(chuàng)木酚甘油醚，鎮(zhèn)咳與祛痰作用確實(shí)比原處方好；處方雖然增加致依賴性物質(zhì)的含量，但產(chǎn)生身體依賴性的潛力很小，臨床應(yīng)用是安全的；愈創(chuàng)木酚甘油醚不影響復(fù)方甘草合劑用藥的安全性，既保持了有效祛痰效能，又降低了出現(xiàn)毒副作用的可能性。但是復(fù)方甘草口服液PH值下降快，沉降物多，甚至發(fā)生酸敗現(xiàn)象，容易產(chǎn)生質(zhì)量問題，影響患者的身體健康。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是針對(duì)復(fù)方甘草口服液在存儲(chǔ)過程中易沉淀、變質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的問題，提供一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法。
[0004]本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下:
[0005]一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法，包括以下步驟:
[0006]1.取甘草流浸膏1`20ml，加甘油120ml，混勻，加水500ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)pH值至8.00~9.00，得甘草流浸膏溶液；
[0007]2.取愈創(chuàng)木酚甘油醚5g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液；
[0008]3.在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉10g、羧甲基纖維素鈉5g，攪拌使溶解，得混合溶液；
[0009]4.在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊180ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.00~8.50，再加適量的水使成1000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。
[0010]本發(fā)明的有益效果是:
[0011](I)復(fù)方甘草口服液在存儲(chǔ)過程中易沉淀、變質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的問題，與甘草酸的含量存在一定的聯(lián)系，故改進(jìn)的工藝在甘草流浸膏中先用濃氨溶液調(diào)節(jié)PH值至
8.00~9.00，在工藝步驟的最后，也用濃氨溶液調(diào)節(jié)溶液pH值至8.00~8.50，這有利于甘草酸含量穩(wěn)定，提高成品質(zhì)量穩(wěn)定性。
[0012](2)經(jīng)多次試驗(yàn)考察，本發(fā)明在配方中加入穩(wěn)定劑海藻酸鈉10g、羧甲基纖維素鈉5g，兩種安全無毒的穩(wěn)定劑配合使用，能減慢溶液體系化學(xué)反應(yīng)，保持化學(xué)平衡，降低表面張力，防止光、熱、氧化分解及酸敗等作用，使復(fù)方甘草口服液在存儲(chǔ)過程保持透明澄清，沉淀物大大減少?！揪唧w實(shí)施方式】
[0013]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍和應(yīng)用范圍:
[0014]一、復(fù)方甘草口服液的制備
[0015]實(shí)施例1
[0016]一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法，包括以下步驟:
[0017]1.取甘草流浸膏1200ml，加甘油1200ml，混勻，加水5000ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)PH值至8.00，得甘草流浸膏溶液；
[0018]2.取愈創(chuàng)木酚甘油醚50g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液；
[0019]3.在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉100g、羧甲基纖維素鈉50g，攪拌使溶解，得混合溶液；
[0020]4.在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊1800ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.00，再加適量的水使成10000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。
[0021]實(shí)施例2
[0022]一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法，包括以下步驟:
[0023]1.取甘草流浸膏1200ml，加甘油1200ml，混勻，加水5000ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)PH值至9.00，得甘草流浸膏溶液；
[0024]2.取愈創(chuàng)木酚甘油醚50g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液；
[0025]3.在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉100g、羧甲基纖維素鈉50g，攪拌使溶解，得混合溶液；
[0026]4.在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊1800ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.50，再加適量的水使成10000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。
[0027]實(shí)施例3
[0028]一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法，包括以下步驟:
[0029]1.取甘草流浸膏1200ml，加甘油1200ml，混勻，加水5000ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)PH值至8.50，得甘草流浸膏溶液；
[0030]2.取愈創(chuàng)木酚甘油醚50g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液；
[0031]3.在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉100g、羧甲基纖維素鈉50g，攪拌使溶解，得混合溶液；
[0032]4.在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊1800ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.30，再加適量的水使成10000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。
[0033]二、穩(wěn)定性試驗(yàn)
[0034]取上述3個(gè)實(shí)施例樣品及本公司采用的原生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的復(fù)方甘草口服液(20130211批)，用透明玻璃瓶分裝成IOml /瓶，置穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，于溫度40°C ± 2°C、相對(duì)濕度75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月加速試驗(yàn),照《中國(guó)藥典》2010年版藥典檢驗(yàn),結(jié)果詳見表1。
[0035]表1復(fù)方甘草口服液加速穩(wěn)定性部分考察項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果表
[0036]
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)方甘草口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)方法，其特征在于，包括以下步驟: (O取甘草流浸膏120ml，加甘油120ml，混勻，加水500ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)PH值至8.00~9.00，得甘草流浸膏溶液； (2)取愈創(chuàng)木酚甘油醚5g，加適量熱水溶解，制成愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液； (3)在甘草流浸膏溶液中加入愈創(chuàng)木酚甘油醚溶液，隨加隨攪拌，再加入海藻酸鈉10g、羧甲基纖維素鈉5g，攪拌使溶解，得混合溶液； (4)在混合溶液中加入復(fù)方樟腦酊180ml，攪勻，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)溶液pH值至8.00~8.50，再加適量的水`使成1000ml，攪勻，濾過，滅菌，即得。
【文檔編號(hào)】A61K31/192GK103690607SQ201310700949
【公開日】2014年4月2日 申請(qǐng)日期:2013年12月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月16日
【發(fā)明者】周健, 黃斌 申請(qǐng)人:廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司