一種中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種中藥組合物及其制備方法。組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成：黃芩22～28份，連翹22～25份，黃連8～10份，黃柏35～42份，赤芍22～28份，甘草8～12份。制備方法包括：粉碎、提取、濃縮、干燥、粉碎制丸步驟。本發(fā)明中藥組合物諸藥合用配伍，共湊清熱解毒，消腫止痛之功，可用于臟腑蘊(yùn)熱，頭痛目赤，口鼻生瘡，熱痢腹痛，濕熱帶下，瘡疥腫痛的治療；本發(fā)明采用混合制備的方法，將赤芍、黃連粉碎入藥，將黃芩、連翹、黃柏、甘草混合后加水浸提多次與粉藥混合后制備為微丸，進(jìn)一步提高了藥效，擴(kuò)大適用人群，減少生產(chǎn)工序，降低生產(chǎn)成本。
【專利說(shuō)明】一種中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種具有清熱解毒，消腫止痛功效的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由于臟腑蘊(yùn)熱引起的頭痛目赤、口鼻生瘡、熱痢腹痛、濕熱帶下、瘡疥腫痛等是目前的常見(jiàn)病和多發(fā)病，中醫(yī)中藥有很多不同的論述和研究，也有眾多的中藥配伍組合用于上述疾病的治療。
[0003]中藥組分中，黃芩、連翹、黃連、黃柏、赤芍和甘草是常用重要的成分:
[0004]黃芩:性苦味寒，歸肺、膽、胃、大腸經(jīng)?！睹t(yī)別錄》大寒，無(wú)毒”。具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血安胎的作用。
[0005]連翹:性枯味微寒，歸肺、心、膽經(jīng)。具有清熱解毒，消癰散結(jié)。《本經(jīng)》主寒熱，鼠瘺，瘰疬，癰腫惡瘡，癭瘤，結(jié)熱”。
[0006]黃連:性苦味寒，歸心、肝、胃、大腸經(jīng)。《本草正義》:“黃連大苦大寒，苦燥濕，寒勝熱，能泄降一切有余之濕火，而心、脾、肝、腎之熱，肝、胃、大小腸之火，無(wú)不治之。上以清風(fēng)火之目病，中以平肝、胃之嘔吐，下以通腹痛之滯下，皆燥濕清熱之效也“。
[0007]黃柏:性苦味寒，歸腎、膀胱、大腸經(jīng)。具有清熱燥濕、瀉火解毒、清退虛熱的作用。
[0008]赤芍:性苦味微寒，具有清熱解毒、祛瘀止痛的作用?！侗窘?jīng)》:“主邪氣腹痛，除血痹，破堅(jiān)積，寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣?！薄兜崮媳静荨?“瀉脾火，降氣，行血，破瘀，散血塊，止腹痛，退血熱，攻癰瘡，治疥`癩?！?br> [0009]將上述各中藥進(jìn)行進(jìn)行不同組合有較多研究，但如何進(jìn)行更好的組合尤其是在制備上進(jìn)一步提高組合物的療效一直是行業(yè)努力探索的方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明公開(kāi)了一種中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的目的是提供一種包括黃芩、連翹、黃連、黃柏、赤芍和甘草中藥組分的組合物，本發(fā)明還提供上述組合物的制備方法。
[0011]本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0012]中藥組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成:黃芩22~28份，連翹22~25份，黃連8~10份，黃柏35~42份，赤芍22~28份，甘草8~12份。
[0013]進(jìn)一步組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成:黃芩25份，連翹25份，黃連10份，黃柏40份，赤芍25份，甘草10份。
[0014]上述組合物的制備方法:
[0015](I)粉碎:取赤芍、黃連粉碎成80~100目細(xì)粉備用；
[0016](2)提取:取黃芩、連翹、黃柏、甘草混合后加水提取三次，第一次加總重量12倍水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾；第二次加總重量10倍水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾；第三次加總重量10倍水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾；
[0017](3)濃縮:合并過(guò)濾液，抽真空條件下濃縮至浸膏相對(duì)密度1.35~1.40，濃縮溫度60。。~85。。，壓力 0.02 ~0.08Mpa ；
[0018](4)干燥:取濃縮浸膏，加入赤芍、黃連藥粉混勻并干燥，干燥溫度60~70°C，干燥至水分小于5% ；
[0019](5)粉碎:取干燥好的浸膏，粉碎成80~100目細(xì)粉備用；
[0020](6)制丸:取浸膏細(xì)粉投入槽形混合機(jī)，緩緩加入適量的60%乙醇，邊加邊攪拌，制成適宜的軟材，將軟材投入擠壓機(jī)中擠壓制丸，藥丸粒徑20~30目，將制好的藥丸在沸騰干燥制粒器中干燥，干燥溫度70~80°C，干燥至水分小于5%。
[0021]本發(fā)明中藥組合物及其制備的藥丸主要作用為清熱解毒、消腫止痛?？捎糜谂K腑蘊(yùn)熱，頭痛目赤，口鼻生瘡，熱痢腹痛，濕熱帶下，瘡疥腫痛。
[0022]本方所主治之癥候多因感受濕熱之邪、過(guò)食辛熱肥甘，痰熱內(nèi)生，致使?jié)駸岱x濁蘊(yùn)結(jié)三焦而成。三焦是六腑之一，是聯(lián)綴表里上下，五臟六腑的膜內(nèi)和膜外的組織間隙。上下之氣莫不由三焦升降，表里之氣莫不由三焦出入。疫邪侵犯三焦，影響津氣運(yùn)行出入，穢濁雍閉，氣機(jī)阻滯，升降失調(diào)而為瘟疫、喉痹、神暈等。
[0023]中焦脾主運(yùn)化，其氣主升，胃主受納，以和降為順，濕熱蘊(yùn)結(jié)中焦，納運(yùn)失司，升降失常。濕熱之邪犯及下焦腸道，雍阻氣機(jī)，故腹中疼痛；熏灼腸道，脈絡(luò)受損，故見(jiàn)下痢膿血。
[0024]根據(jù)寒者熱之，結(jié)者散之的治療原則，此證當(dāng)用清熱解毒、消腫散結(jié)法治療。
[0025]本發(fā)明中藥組合物組方機(jī)理是:火毒彌漫三焦，充斥內(nèi)外，法當(dāng)瀉火解毒，因無(wú)口渴傷津現(xiàn)象，苦寒之品在所不忌。本方黃芩味苦性寒，重用之加強(qiáng)清熱解毒，消腫止痛的功能輔以黃連清風(fēng)火之目病，中焦平肝、胃之嘔吐，下焦通腹痛之滯下，均能燥濕清熱；連翹既能清熱解毒又能消癰散結(jié)。黃柏、赤芍善清下焦?jié)駸?，利小便，祛瘀止痛。佐以甘草和中緩急，既善解毒又能清熱，可調(diào)和藥性，避免清熱太過(guò)。諸藥合用，共湊清熱解毒，消腫止痛之功。
[0026]本發(fā)明有益性:本發(fā)明中藥組合物諸藥合用配伍，共湊清熱解毒，消腫止痛之功，可用于臟腑蘊(yùn)熱，頭痛目赤，口鼻生瘡，熱痢腹痛，濕熱帶下，瘡疥腫痛的治療；本發(fā)明采用混合制備的方法，將赤茍、黃連粉碎入藥，將黃岑、連翅、黃柏、甘草混合后加水浸提多次與粉藥混合后制備為微丸，進(jìn)一步提高了藥效，擴(kuò)大適用人群，減少生產(chǎn)工序，降低生產(chǎn)成本。
【具體實(shí)施方式】
[0027]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明，【具體實(shí)施方式】是對(duì)本發(fā)明原理的進(jìn)一步說(shuō)明，不以任何方式限制本發(fā)明，與本發(fā)明相同或類似技術(shù)均沒(méi)有超出本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0028]實(shí)施例1
[0029]中藥組合物的制備方法包括以下步驟:
[0030](I)粉碎:取赤芍25克、黃連10克粉碎成80-100目細(xì)粉，藥粉備用；本步以部分生藥粉入藥，利于浸膏的干燥，減少提取的藥量，同時(shí)減少了在成型時(shí)加入的輔料量。
[0031](2)提取:其余黃芩25克、連翹25克、黃柏40克、甘草10克四味加水提取三次，第一次加12倍水煎煮1.5小時(shí)，用100-200目過(guò)濾；第二次加10倍水煎煮1.5小時(shí)，用100-200目過(guò)濾；第三次加10倍水煎煮1.5小時(shí)，用100-200目過(guò)濾；
[0032](3)濃縮:合并過(guò)濾液，抽真空濃縮至浸膏相對(duì)密度1.35~1.40 (50°C條件下密度)，濃縮真空度:0.02—0.08Mpa，濃縮溫度:60°C — 85°C ;采用減壓濃縮，減少藥效成分的
破壞，提高生產(chǎn)效率；
[0033](4)干燥:取濃縮浸膏，加入赤芍、黃連藥粉混勻，干燥溫度60-70°C，干燥至水分小于5% ；
[0034](5)粉碎:取干燥好的浸膏，粉碎成80-100目細(xì)粉，藥粉備用；
[0035](6)制丸:取浸膏細(xì)粉投入槽形混合機(jī)，開(kāi)啟機(jī)器，緩緩加入60%乙醇，邊加邊攪拌，將濕材投入全自動(dòng)速控制丸機(jī)上制丸，制丸擠壓出條轉(zhuǎn)速頻率:20-25HZ，切斷搓圓轉(zhuǎn)速頻率:15-20Hz，在沸騰干燥制粒器中，溫度設(shè)定在70-80°C干燥，藥丸水份在5%以下時(shí)停止干燥；采用擠壓式制丸，提高生產(chǎn)效率，其擠壓制丸具有以下優(yōu)點(diǎn):制丸時(shí)間縮短，其丸徑較均勻，外觀更加圓整、光滑，產(chǎn)品收率較高。
[0036](7)整丸:取干燥好后的丸子，置選丸機(jī)中整丸，過(guò)20-30目篩；
[0037](8)包裝:取合格的丸子，選取復(fù)合膜進(jìn)行包裝；
[0038]本發(fā)明制成微丸劑型，微丸在胃腸中分布面積大，生物利用度高，刺激?。灰蛄叫?，受消化道輸送食物影響??；能夠在消化道內(nèi)迅速崩解，快速釋放藥物成分，達(dá)到起效快的目的。
[0039]實(shí)施例2
[0040]與實(shí)施例1步驟相同，不同在于組合物含量如下:黃芩22克，連翹22克，黃連8克，黃柏35克，赤芍22克，甘草克。`
[0041]實(shí)施例3
[0042]與實(shí)施例1步驟相同，不同在于組合物含量如下:黃芩28克，連翹25克，黃連10克，黃柏42克，赤芍28克，甘草12克。
[0043]實(shí)施例4
[0044]有效性實(shí)驗(yàn):
[0045]通過(guò)體外、體內(nèi)抗菌試驗(yàn)，小鼠耳腫脹試驗(yàn)、對(duì)小鼠毛細(xì)血管通透性的影響研究本發(fā)明制備的中藥組合物藥效學(xué)試驗(yàn)，結(jié)果表明:250、500mg/ml本發(fā)明藥物對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌均有不同程度的體外抗菌作用，尤其對(duì)金黃色葡萄球菌作用明顯；10g/kg本發(fā)明藥物可減少金黃色葡萄球菌、大腸桿菌感染小鼠的死亡率，說(shuō)明具有明顯的體內(nèi)抗菌作用(P〈0.05) ；1.56g/kg (相當(dāng)于人2倍等效劑量)本發(fā)明藥物具有明顯抑制巴豆油所致小鼠耳腫脹(P〈0.01)和抑制乙酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加(P〈0.05)等方面的抗炎作用。
[0046]通過(guò)本發(fā)明藥物體外抗菌試驗(yàn)證明:本發(fā)明藥物對(duì)金黃色葡萄球菌抗菌作用較強(qiáng)，最低抑菌濃度(MIC)、最低殺菌濃度(MBC)為0.5mg/ml。通過(guò)本發(fā)明藥物解熱鎮(zhèn)痛作用研究表明:本發(fā)明藥物具有明顯降低百白破類毒素致家兔體溫升高和由2、4_ 二硝基酚致大鼠體溫升高，解熱作用明顯。
[0047]實(shí)施例5
[0048]臨床療效實(shí)驗(yàn):
[0049]某縣中醫(yī)院對(duì)本發(fā)明實(shí)施例1制備藥物治療臟腑蘊(yùn)熱50例進(jìn)行觀察，結(jié)果總有效率86% ;臨床顯示未見(jiàn)明顯的毒性反應(yīng)。
[0050]某縣人民醫(yī)院采用隨機(jī)盲法觀察本發(fā)明實(shí)施例1制備藥物治療臟腑蘊(yùn)熱，結(jié)果總有效率為87.50%。
[0051]某縣中醫(yī)院觀察本發(fā)明實(shí)施例1制備藥物治療臟腑蘊(yùn)熱83例，總有效率達(dá)82.76%o
[0052]實(shí)施例6
[0053]毒性實(shí)驗(yàn):
[0054]急性毒性:對(duì)本發(fā)明藥物急性毒性進(jìn)行了研究，結(jié)果表明本發(fā)明藥物為臨床成人劑量的139倍時(shí)，未測(cè)出半數(shù)致死量。用量為成人一日用量的278倍時(shí)，動(dòng)物無(wú)不良反應(yīng)和死亡。
[0055]長(zhǎng)期毒性:對(duì)健康大鼠分別以成人日用量的5倍、25倍、50倍灌胃30天，停藥14天觀察，結(jié)果表明:本發(fā)明藥物對(duì)大鼠的生長(zhǎng)、造血、肝臟、和腎臟功能均無(wú)毒性和遲緩性毒性；對(duì)大鼠的心、肝、脾肺、腎濕重`及組織形態(tài)學(xué)觀察，均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性損傷改變。
【權(quán)利要求】
1.一種中藥組合物，其特征在于，組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成:黃芩22~28份，連翹22~25份，黃連8~10份，黃柏35~42份，赤芍22~28份，甘草8~12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物，其特征在于，組合物由下述重量份數(shù)的中藥制成:黃芩25份，連翹25份，黃連10份，黃柏40份，赤芍25份，甘草10份。
3.—種權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟: (1)粉碎:取赤芍、黃連粉碎成80~100目細(xì)粉備用； (2)提取:取黃芩、連翹、黃柏、甘草混合后加水提取三次，第一次加總重量12倍水煎煮.1.5小時(shí)，過(guò)濾；第二次加總重量10倍水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾；第三次加總重量10倍水煎煮.1.5小時(shí)，過(guò)濾； (3)濃縮:合并過(guò)濾液，抽真空條件下濃縮至浸膏相對(duì)密度1.35~1.40,濃縮溫度.60。。~85。。，壓力 0.02 ~0.08Mpa ； (4)干燥:取濃縮浸膏，加入赤芍、黃連藥粉混勻并干燥，干燥溫度60~70°C，干燥至水分小于5% ； (5)粉碎:取干燥好的浸膏，粉碎成80~100目細(xì)粉備用； (6)制丸:取浸膏細(xì)粉投入槽形混合機(jī)，緩緩加入適量的60%乙醇，邊加邊攪拌，制成適宜的軟材，將軟材投入擠 壓機(jī)中擠壓制丸，藥丸粒徑20~30目，將制好的藥丸在沸騰干燥制粒器中干燥，干燥溫度70~80°C，干燥至水分小于5%。
【文檔編號(hào)】A61P31/00GK103735696SQ201310737695
【公開(kāi)日】2014年4月23日 申請(qǐng)日期:2013年12月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月27日
【發(fā)明者】余兵 申請(qǐng)人:成都平一源醫(yī)藥科技有限公司