一種中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由如下重量配比的原料組成：紅參50、黃芪100、枸杞子100、女貞子100、豬苓150、茯苓100；本發(fā)明組合物加入藥劑學上的常用輔料制成顆粒劑、膠囊劑、合劑，其制備方法具有簡單可行、科學經濟等特點。
【專利說明】一種中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑【技術領域】。
【背景技術】
[0002]放療和化療，是目前治療腫瘤的有效手段。但是，放、化療會給腫瘤患者帶來較大的毒副作用，其中常見的就是導致患者的白細胞減少和免疫功能減低，往往使相當部分患者不能完成有效的療程而影響療效或成為腫瘤治療失敗的原因。該類患者可有頭暈、乏力、四肢酸軟、咽燥口干、食欲不振、低熱、失眠等癥狀。其病因病機，當歸之于心、肝、脾、腎等臟器，尤以脾、腎兩臟關系為大，兩臟分別為后、先天之本，是人體正氣之根本所在。氣血虛則頭目失養(yǎng)，而有頭暈、乏力等；脾虛則腹脹、倦怠、食欲不振、氣血日虛、水濕潴留；腎虛則膀胱氣化不利，邪水停留；心血虧少，心神失養(yǎng)，則失眠。氣虛衛(wèi)陽失固，人體對外邪缺乏抵抗力；脾腎失健運，每易生濕，濁不下行，所謂“邪之所湊，其氣必虛”。放療、化療后，相當部分腫瘤患者可出現虛勞證中的氣陰兩虛證象，多有低熱、乏力、口干咽燥，舌紅少津等癥狀。
[0003]因此，如何減輕放、化療的毒副反應，提高患者免疫功能，減輕患者的痛苦是國內外醫(yī)學研究的一個重要方向。為此，我們選擇腫瘤患者放、化療后白細胞減少，以及部分患者在病程中出現氣陰兩虛證候時，采用補氣養(yǎng)陰法組合的復方中藥制劑給予治療，以期取得有益的效果。
[0004]介于此，本發(fā)明的中藥組合物，組方用紅參、黃芪大補元氣的基礎上，配伍豬苓、茯苓，健脾補中，利水滲濕。因脾虛不適，每易生濕，滲濕濁下行，然后紅參、黃芪之功益彰其效。腎主藏精，精血宜補不宜泄，故用枸杞子、女貞子補養(yǎng)精血；腎又主水液，邪水宜行不宜留，故配豬苓、茯苓利水滲濕。正如清代張秉成在《成方便談》中指出:“古人用補，必兼瀉邪，邪去則補乃得力。”故本組合物選用紅參、黃芪為主藥，大補元氣，益脾生津；豬苓、茯苓為輔藥，安神養(yǎng)心，健脾補中，利水滲濕；枸杞子、女貞子為佐使藥，滋養(yǎng)肝腎。諸藥合用，共奏益氣健脾、滋養(yǎng)肝腎之功效。著名醫(yī)家張潔古，有“養(yǎng)正積自消”之說，則是根據扶正祛邪這一重要法則出發(fā)，所謂正氣盛、氣血`運行正常，則癥瘕積聚可消。因此，本發(fā)明的技術方案最終制成的組合物具有較高的生物利用度，適宜于各種腫瘤患者在接受放療、化療后所引起的免疫功能降低，特別是白細胞減少癥。臨床表現為精神萎靡、食欲不振、四肢無力、口干、咽燥、舌紅少津、低熱、失眠等氣陰兩虛證候者。

【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物，該組合物具有療效明確、制備工藝高效之特點。
[0006]本發(fā)明的另一目的在于保護該組合物的制備方法。
[0007]本發(fā)明的中藥組合物由如下原料藥及方法制備而成:
[0008]A:原料及重量配比組成:紅參50份、黃苗100份、枸杞子100份、女貞子100份、豬苓150份、茯苓100份；[0009]B:將上述重量配比的6味原料藥，按以下步驟操作:
[0010]⑴取紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、豬苓和茯苓藥材，加入與藥材總重量配比為6~12倍量、pH值為3.0~5.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為5.5~7.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為7.5~9.0的水，加熱提取I~2小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用；
[0011]⑵將步驟⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為10%~30%乙醇洗脫至無色,然后用濃度為60%~90%乙醇洗脫至無色,并收集60%~90%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得；
[0012]上述操作步驟⑵中收集洗脫的乙醇濃度優(yōu)選75% ；
[0013]其中，優(yōu)選制備本發(fā)明組合物的方法步驟為:
[0014]⑴取紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、豬苓和茯苓藥材，加入與藥材總重量配比為10倍量、PH值為4.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為
6.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為8.5的水，加熱提取1.5小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用；
[0015]⑵將⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為20%乙醇洗脫至無色，然后用濃度為75%乙醇洗脫至無色，并收集75%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得。
[0016]上述技術方案中所發(fā)明的中藥組合物，再加入藥物制劑技術中常見的藥用輔料，按照本領域常規(guī)的方法可制備成顆粒劑、膠囊劑、合劑。
[0017]上述技術方案中所發(fā)明的中藥組合物，其在制備方法的步驟⑵中所選用的大孔吸附樹脂為非極性或弱極性，其中優(yōu)選的樹脂型號是AB-8、HPD-100或DlOl。
[0018]上述技術方案所發(fā)明的中藥組合物在用于治療腫瘤放、化療后白細胞減少癥藥物中的應用。
[0019]本發(fā)明的中藥組合物，組方中紅參，性味甘平，大補元氣、補肺益脾、生津安神；黃芪，性味甘溫，補氣升陽、固表止汗、托瘡生肌、利水退腫。兩藥共為君藥。豬苓，性味甘平，益陰解熱、利水滲濕；茯苓，性味甘平，健脾和中、寧心安神、利水滲濕、延年防老。兩藥共為臣藥。枸杞子，性味甘平，補腎益精、養(yǎng)肝明目、益陽養(yǎng)陰；女貞子，性味甘苦平，補腎滋陰、養(yǎng)肝明目，兩藥共為佐使藥。
[0020]在本發(fā)明組合物制備方法的研究過程中，我們對不同藥味分別進行醇提、滲漉、浸潰、水提等提取方法的探索，偶然創(chuàng)造性的探索出了將紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、豬苓和茯苓等6味藥材進行半仿生提取，提取液精制純化選用大孔樹脂吸附富集的技術方案，并且對此我們通過大量的對比實驗進行研究，確定出了合理、高效的參數范圍，其最終的藥效結果表明:本技術特征能夠給整個技術方案帶來突出的技術效果，其所帶來的有益效果和非顯而易見性之特點，對于本領域的技術人員來說，通過現有技術的教導并運用常規(guī)的實驗手段是不能夠得出的。
[0021]以下是對本發(fā)明技術方案獲得的藥物進行藥效學研究試驗，由于本發(fā)明的核心創(chuàng)新點在于藥材的提取制備工藝方面，充分的闡明了本發(fā)明藥物對于腫瘤疾病放、化療的藥效學療效。以下試驗選用本發(fā)明技術方案中較優(yōu)的參數條件，然而這對于本領域技術人員完全可以由此推導，理解本申請中其它參數點技術方案的有益效果，因此本發(fā)明技術內容和藥效結果決不限于此范圍。
[0022]I試驗材料與方法:
[0023]1.1試驗藥物的制備:
[0024]A本發(fā)明組合物的制備:
[0025]⑴取紅參50g、黃苗100g、枸杞子100g、女貞子100g、豬茶150g和獲茶100g藥材，加入與藥材總重量配比為10倍量、pH值為4.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為6.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、PH值為8.5的水，加熱提取1.5小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用；
[0026]⑵將⑴中留用的濾液，通過已處理好的DlOl型大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為20%乙醇洗脫至無色，然后用濃度為75%乙醇洗脫至無色，并收集75%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得。即得中藥混合物，臨用前，加蒸餾水配制成混懸藥液，即得。
[0027]1.2試驗動物:昆明種小鼠， 體重為18~22g，購自第四軍醫(yī)大學實驗動物中心。
[0028]1.3統(tǒng)計學處理:實驗結果以i±s表示，采用t檢驗，測定組間差異的顯著性。
[0029]2.藥理藥效學研究
[0030]⑴對正常動物化療的減毒作用:昆明種小鼠48只，每組12只，隨機分成4組，分別是生理鹽水組、環(huán)磷酰胺模型組、茜草雙酯對照組、本發(fā)明藥物組，分別連續(xù)灌胃給藥10d，對后3組于給藥第7天開始注射環(huán)磷酰胺(100mg/kg)，連續(xù)3d。于末次給藥后第3天，小鼠眼眶取血，取脾臟及一側完整股骨，分別測定血中白細胞、紅細胞數，脾臟指數及小鼠骨髓DNA含量，結果見表1。
[0031]表1對正常動物化療的減毒作用
[0032]
【權利要求】
1.一種中藥組合物，由如下重量配比的原料組成:紅參50份、黃芪100份、枸杞子100份、女貞子100份、豬苓150份、茯苓100份，其特征在于，該組合物是按下述步驟制備而成: ⑴取紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、豬苓和茯苓藥材，加入與藥材總重量配比為6~12倍量、pH值為3.0~5.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為5.5~7.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為7.5~9.0的水，加熱提取I~2小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用； ⑵將步驟⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為10%~30%乙醇洗脫至無色,然后用濃度為60%~90%乙醇洗脫至無色,并收集60%~90%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:步驟⑵中第二次洗脫的乙醇濃度為75%。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是由以下步驟制備而成: ⑴取紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、豬苓和茯苓藥材，加入與藥材總重量配比為10倍量、pH值為4.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為6.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為8.5的水，加熱提取 1.5小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用； ⑵將步驟⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為20%乙醇洗脫至無色，然后用濃度為75%乙醇洗脫至無色，并收集75%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得。
4.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物，其特征在于:加入藥劑學上常用的輔料制成顆粒劑、膠囊劑、合劑。
5.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物，其特征在于:步驟⑵中所述的大孔吸附樹脂是非極性或弱極性。
6.如權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于:所述的大孔吸附樹脂的型號是AB-8、HPD-100 或 DlOl。
7.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物在用于治療腫瘤放、化療后白細胞減少癥藥物中的應用。
8.一種制備如權利要求1所述的中藥組合物的方法，其特征在于: ⑴取紅參50份、黃芪100份、枸杞子100份、女貞子100份、豬苓150份和茯苓100份藥材，加入與藥材總重量配比為6~12倍量、pH值為3.0~5.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為5.5~7.0的水，加熱提取1.5~3小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為6~10倍量、pH值為7.5~9.0的水，加熱提取I~2小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用； ⑵將步驟⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為10%~30%乙醇洗脫至無色,然后用濃度為60%~90%乙醇洗脫至無色,并收集60%~90%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉碎，過篩，即得。
9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于:步驟⑵中第二次洗脫的乙醇濃度為
75%。
10.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于: ⑴取紅參50份、黃芪100份、枸杞子100份、女貞子100份、豬苓150份和茯苓100份藥材，加入與藥材總重量配比為10倍量、pH值為4.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為6.0的水，加熱提取2小時，濾過；藥渣中加入與重量配比為8倍量、pH值為8.5的水，加熱提取1.5小時，濾過，將以上3次提取所得的濾液合并，留用； ⑵將步驟⑴中留用的濾液，通過已處理好的大孔吸附樹脂，用水洗脫至流出液無色；再用濃度為20%乙醇洗脫至無色，然后用濃度為75%乙醇洗脫至無色，并收集75%的乙醇洗脫液，減壓濃縮、干燥并粉 碎，過篩，即得。
【文檔編號】A61K36/815GK103705637SQ201310738108
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年12月25日 優(yōu)先權日:2013年12月25日
【發(fā)明者】趙步長, 趙濤, 趙超 申請人:陜西步長制藥有限公司