專利名稱：可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械及其制備方法，特別是一種介入治療的導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法。背景資料導(dǎo)引導(dǎo)管是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)必不可少的輔助導(dǎo)管，通過(guò)將導(dǎo)引導(dǎo)管送入冠狀動(dòng)脈入口，為導(dǎo)絲、球囊或支架提供進(jìn)入通道。由于患者的心臟大小和冠狀動(dòng)脈開(kāi)口的形狀不完全相同，為了適應(yīng)患者的不同冠脈動(dòng)脈，導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端做成多種彎形?，F(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)引導(dǎo)管為固定彎形，其彎型復(fù)雜，類型繁多，這樣為醫(yī)生選擇導(dǎo)引導(dǎo)管帶來(lái)了不便，同時(shí)醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中需要更換多種不同彎形的導(dǎo)引導(dǎo)管，這樣不僅延長(zhǎng)了手術(shù)的時(shí)間，加大了患者的痛苦，還增加了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問(wèn)題是縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)安全性。本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案:一種可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，設(shè)有導(dǎo)管，導(dǎo)管的近端連接有手柄，所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為長(zhǎng)度20mm IOOmm的導(dǎo)管彎曲段，導(dǎo)管彎曲段連接金屬拉線的遠(yuǎn)端，金屬拉線的近端連接在手柄上，手柄經(jīng)金屬拉線控制導(dǎo)管彎曲段彎曲。本實(shí)用新型的導(dǎo)管彎曲段的遠(yuǎn)端端部套置有顯影示標(biāo)，顯影示標(biāo)的近端套置有金屬環(huán)錨點(diǎn)，金屬環(huán)錨點(diǎn)與顯影示標(biāo)之間的距離為4mm 30mm，所述金屬拉線遠(yuǎn)端與金屬環(huán)錨點(diǎn)焊接連接。本實(shí)用新型的導(dǎo)管彎曲段在自由狀態(tài)為直線狀，被彎曲的角度為:0 <角度< 270° ;或所述導(dǎo)管彎曲段在自由狀態(tài)為彎曲狀，彎曲的角度為:0 <角度< 90°，被彎曲的角度為:0 <角度< 270°，被彎曲的方向與導(dǎo)管彎曲段在自由狀態(tài)彎曲的方向相反。本實(shí)用新型的導(dǎo)管彎曲段在顯影示標(biāo)與金屬環(huán)錨點(diǎn)之間的部分，在自由狀態(tài)為彎曲狀；或所述導(dǎo)管彎曲段和導(dǎo)管非彎曲段的連接處，在自由狀態(tài)為彎曲狀。本實(shí)用新型的導(dǎo)管由遠(yuǎn)端的導(dǎo)管彎曲段和導(dǎo)管非彎曲段連接構(gòu)成。本實(shí)用新型的導(dǎo)管彎曲段和導(dǎo)管非彎曲段設(shè)有導(dǎo)管內(nèi)層、導(dǎo)管中間層和導(dǎo)管外層，導(dǎo)管外層套置在導(dǎo)管內(nèi)層外，導(dǎo)管中間層嵌入在導(dǎo)管外層內(nèi)；所述導(dǎo)管內(nèi)層采用聚四氟乙烯，導(dǎo)管中間層為金屬絲編織網(wǎng)，導(dǎo)管外層采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，導(dǎo)管彎曲段采用相對(duì)柔軟的高分子聚合物材料，導(dǎo)管非彎曲段采用硬度相對(duì)較高的高分子聚合物材料；所述金屬環(huán)錨點(diǎn)嵌入在導(dǎo)管外層內(nèi)。本實(shí)用新型的金屬環(huán)錨點(diǎn)的近端一側(cè)，沿導(dǎo)管的軸向方向，在導(dǎo)管外層內(nèi)形成有截面為孔狀的拉線腔；在導(dǎo)管非彎曲段，拉線腔內(nèi)設(shè)有軸向支撐組合件，金屬拉線設(shè)置在導(dǎo)管彎曲段的拉線腔和導(dǎo)管非彎曲段的軸向支撐組合件孔內(nèi):所述軸向支撐組合件設(shè)有內(nèi)層、中間層和外層，所述內(nèi)層采用聚四氟乙烯，中間層為金屬絲編織的網(wǎng)或繞制的螺旋彈簧狀，外層為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯。[0012]本實(shí)用新型的手柄設(shè)有筒狀的推桿和外手柄，推桿的近端伸進(jìn)外手柄沿軸向的通孔遠(yuǎn)端的一段內(nèi)，形成有阻尼滑動(dòng)連接；所述外手柄通孔近端的一段內(nèi)設(shè)有拉線固定裝置，所述金屬拉線的近端連接在拉線固定裝置上。本實(shí)用新型的推桿的外圓周上開(kāi)有限位槽，限位槽的長(zhǎng)度方向平行于推桿的軸線方向；所述外手柄上沿徑向開(kāi)有銷孔，銷孔內(nèi)插入有限位銷，限位銷向內(nèi)伸出銷孔的一段插入限位槽內(nèi)。本實(shí)用新型的拉線固定裝置形狀為柱狀，在拉線固定裝置上沿其軸線設(shè)有與外手柄軸線同軸的導(dǎo)管通道和與外手柄軸線平行的拉線通道；在外手柄壁和拉線固定裝置的拉線通道的外側(cè)壁，開(kāi)有旋入固定螺釘?shù)穆菘?；在固定螺釘?shù)亩瞬扛浇_(kāi)有與固定螺釘軸線垂直的通孔，固定螺釘旋入外手柄和拉線固定裝置的螺孔時(shí)，通孔與拉線通道連通。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，調(diào)節(jié)外手柄與拉推桿的相對(duì)位置，金屬拉線被固定螺釘鎖緊，相當(dāng)于放松或拉緊金屬拉線，導(dǎo)管彎曲段的遠(yuǎn)端發(fā)生彎曲變形，控制外手柄與推桿的相對(duì)位移，可以控制導(dǎo)管彎曲段遠(yuǎn)端的彎曲程度，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲可控，達(dá)到使用同一根導(dǎo)管可以進(jìn)入左、右冠狀動(dòng)脈，縮短手術(shù)時(shí)間，減輕患者痛苦，提高冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開(kāi)口的冠狀動(dòng)脈，結(jié)構(gòu)緊湊，成本低。

圖1本實(shí)用新型實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例的導(dǎo)管彎曲段被彎曲后示意圖(一)。圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例的導(dǎo)管彎曲段自由狀態(tài)示意圖(一)。圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例的導(dǎo)管彎曲段自由狀態(tài)示意圖(二)。圖5是本實(shí)用新型實(shí)施例的導(dǎo)管彎曲段和導(dǎo)管非彎曲段的結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是圖5的A-A剖視圖。圖7是圖2的B-B剖面圖。圖8是本實(shí)用新型實(shí)施例的軸向支撐組合件的結(jié)構(gòu)示意圖。圖9是本實(shí)用新型實(shí)施例的手柄結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。在說(shuō)明書附圖中各附圖標(biāo)記為:可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管1，導(dǎo)管接頭2，外手柄3，推桿4，固定螺釘5，導(dǎo)管非彎曲段6，導(dǎo)管彎曲段7，金屬拉線8，顯影示標(biāo)9，金屬環(huán)錨點(diǎn)10，導(dǎo)管內(nèi)層11，導(dǎo)管中間層12，導(dǎo)管外層13，軸向支撐組合件14，拉線腔15，導(dǎo)管腔16，軸向支撐組合件內(nèi)層17，軸向支撐組合件中間層18，軸向支撐組合件外層19，推桿內(nèi)腔20，限位槽21，阻尼圈22，限位銷23，通孔24，拉線固定裝置25，導(dǎo)管通道26，拉線通道27。如圖1所示，本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管1，從近端至遠(yuǎn)端，由導(dǎo)管接頭2、手柄和導(dǎo)管順序連接構(gòu)成。導(dǎo)管為管狀，長(zhǎng)度為600mm 1450mm,內(nèi)徑為0.6mm 6.0mm,外徑為Imm 7_，由位于遠(yuǎn)端一段的導(dǎo)管彎曲段7和與導(dǎo)管彎曲段7連接的導(dǎo)管非彎曲段6兩部分連接構(gòu)成，導(dǎo)管彎曲段7長(zhǎng)度為20mm 100mm。導(dǎo)管彎曲段7的遠(yuǎn)端端部套置有顯影示標(biāo)9，顯影示標(biāo)9的近端一側(cè)附近套置有金屬環(huán)錨點(diǎn)10。導(dǎo)管內(nèi)設(shè)有金屬拉線8，金屬拉線8遠(yuǎn)端與金屬環(huán)錨點(diǎn)10焊接連接，近端固定連接在手柄上。如圖2所示，導(dǎo)管彎曲段7在自由狀態(tài)為直線狀，導(dǎo)管彎曲段7的遠(yuǎn)端可由醫(yī)生操作控制被彎曲，被彎曲的角度為:0 <角度< 270°。如圖3所示，導(dǎo)管彎曲段7在顯影示標(biāo)9與金屬環(huán)錨點(diǎn)10之間的部分，在自由狀態(tài)為彎曲狀，彎曲呈90°，可以為O <角度彡90°，被彎曲的角度為:0 <角度彡270°，被彎曲的方向與導(dǎo)管彎曲段7在自由狀態(tài)彎曲的方向相反。如圖4所示，在導(dǎo)管彎曲段7和導(dǎo)管非彎曲段6的連接處，在自由狀態(tài)為彎曲狀，彎曲呈90°，可以為O <角度彡90°，被彎曲的角度為:0<角度彡270°，被彎曲的方向與導(dǎo)管彎曲段7在自由狀態(tài)彎曲的方向相反。如圖5所示，導(dǎo)管彎曲段7和導(dǎo)管非彎曲段6由三層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，分別為導(dǎo)管內(nèi)層
11、導(dǎo)管中間層12和導(dǎo)管外層13，導(dǎo)管外層13套置在導(dǎo)管內(nèi)層11外，導(dǎo)管中間層12嵌入在導(dǎo)管外層13內(nèi)。導(dǎo)管內(nèi)層11采用聚四氟乙烯，使導(dǎo)管具有光滑的內(nèi)腔16，導(dǎo)管內(nèi)層11內(nèi)徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm。導(dǎo)管中間層12為金屬絲不銹鋼或鎳鈦合金絲編織網(wǎng)，絲徑為0.02mm 0.1mm，密度為30PPI 100PPI(每英寸目數(shù))，金屬絲編織網(wǎng)使導(dǎo)管具有優(yōu)良的抗折性能 。導(dǎo)管外層13采用硬度為25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，分別構(gòu)成導(dǎo)管彎曲段7和導(dǎo)管非彎曲段6。導(dǎo)管彎曲段7采用相對(duì)柔軟的高分子聚合物材料，如硬度為25D，導(dǎo)管非彎曲段6采用硬度相對(duì)較高的高分子聚合物材料，如硬度為72D。導(dǎo)管外層13的外徑為Imm 7mm。顯影示標(biāo)9采用環(huán)狀的鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料。金屬環(huán)錨點(diǎn)10為不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環(huán)。顯影示標(biāo)9嵌入在導(dǎo)管彎曲段7遠(yuǎn)端端部的導(dǎo)管外層13內(nèi)，金屬環(huán)錨點(diǎn)10嵌入在顯影示標(biāo)9近端一側(cè)附近的導(dǎo)管外層13內(nèi)，金屬環(huán)錨點(diǎn)10與顯影示標(biāo)9之間的距離為4mm 30mm。在金屬環(huán)錨點(diǎn)10的近端一側(cè)開(kāi)始，沿導(dǎo)管的軸向方向，導(dǎo)管內(nèi)層11和導(dǎo)管中間層12之間、導(dǎo)管外層13內(nèi)形成有截面為圓孔狀的拉線腔15。在導(dǎo)管非彎曲段6，拉線腔15內(nèi)設(shè)有軸向支撐組合件14。金屬拉線8的遠(yuǎn)端焊接連接在金屬環(huán)錨點(diǎn)10上，金屬拉線8經(jīng)導(dǎo)管彎曲段7的拉線腔15，導(dǎo)管非彎曲段6的軸向支撐組合件14內(nèi)孔，近端與外手柄3連接。軸向支撐組件14可以吸收金屬拉線8拉伸時(shí)對(duì)非彎曲段6軸向壓力，避免導(dǎo)管非彎曲段6發(fā)生彎曲變形。導(dǎo)管非彎曲段6的近端開(kāi)有口，用于金屬拉線8從導(dǎo)管非彎曲段6近端伸出。如圖6所示，導(dǎo)管內(nèi)層11形成的圓筒形內(nèi)腔16，沿軸線一側(cè)壁向圓心內(nèi)外凸，形成面對(duì)導(dǎo)管外層13的凹陷，導(dǎo)管外層13向凹陷處外凸，截面為圓形的拉線腔15位于外凸與凹陷之間。如圖7所示，軸向支撐組合件14埋設(shè)在導(dǎo)管非彎曲段6的拉線腔15內(nèi)。拉線腔15位于外凸與凹陷之間的結(jié)構(gòu)使得在導(dǎo)管彎曲段7可控被彎曲的同時(shí)，不增加導(dǎo)管整體
的壁厚。如圖8所示，軸向支撐組合件14由三層結(jié)構(gòu)套置構(gòu)成，分別為內(nèi)層17、中間層18和外層19。內(nèi)層17米用聚四氟乙烯，內(nèi)徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm。中間層18為金屬絲不銹鋼絲、鎢絲、鈷鉻合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲編織的網(wǎng)或繞制的螺旋彈簧狀。金屬絲的絲徑為0.0lmm 0.1mm，編織網(wǎng)的密度為30PPI 200PPI，螺旋彈簧狀外徑為0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm。外層19為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為0.4mm 3.1mm。軸向支撐組合件14的內(nèi)徑大于金屬拉線8的外徑，可以保證金屬拉線8的順暢通過(guò)。金屬拉線8采用絲徑為0.1mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲。如圖9所示，手柄設(shè)有推桿4和外手柄3，推桿4和外手柄3形成沿軸向的滑動(dòng)連接。推桿4的近端伸進(jìn)外手柄3沿軸向的通孔遠(yuǎn)端的一段內(nèi)。推桿4形狀為圓筒狀，導(dǎo)管非彎段6穿過(guò)推桿4沿軸線的內(nèi)腔(內(nèi)孔)20，被固定在推桿4上。在推桿4的遠(yuǎn)端的外圓周上通過(guò)機(jī)械加工形成向外一周的凸起，凸起用于醫(yī)生操作時(shí)方便推出或拉進(jìn)推桿4。在推桿4的中部和近端外圓周上分別開(kāi)有兩個(gè)環(huán)形槽，用于嵌入阻尼圈22，增加推桿4和外手柄3內(nèi)孔之間的阻尼，防止導(dǎo)管彎曲段7被彎曲的過(guò)程中，推桿4向近端方向移動(dòng)。在推桿4的外表面、兩個(gè)環(huán)形槽之間開(kāi)有一個(gè)矩形形狀的限位槽21，矩形限位槽21的長(zhǎng)度方向平行于推桿4的軸線方向，用于外手柄3上連接的限位銷23向內(nèi)伸出外手柄3銷孔的一段插入其中，使限位銷23可以在限位槽21內(nèi)沿其長(zhǎng)度方向活動(dòng)，限制推桿4相對(duì)外手柄3軸線移動(dòng)的行程。外手柄3形狀為圓筒狀，在外手柄3的遠(yuǎn)端部分、推桿4伸入其通孔的位置，在圓筒的壁上沿徑向開(kāi)有銷孔，用于插入限位銷23，限位銷23向內(nèi)伸出銷孔的一段插入限位槽21內(nèi)。外手柄3的近端部分，通孔內(nèi)設(shè)置有一個(gè)拉線固定裝置25，拉線固定裝置25與外手柄3在通孔內(nèi)形成可拆卸的連接，如螺紋連接、兩端內(nèi)置卡圈或凸臺(tái)與內(nèi)置卡圈的配合。拉線固定裝置25形狀為柱狀，在拉線固定裝置25上沿其軸線設(shè)有兩個(gè)通道(通孔)，分別為與外手柄3軸線同軸的導(dǎo)管通道26和與外手柄3軸線平行的拉線通道27。在外手柄3壁和拉線固定裝置25的拉線通道27的外側(cè)壁，沿外手柄3的徑向，開(kāi)有螺孔，用于旋入固定螺釘5，固定螺釘5的端部附近開(kāi)有與固定螺釘5軸線垂直的通孔24，固定螺釘5旋入外手柄3和拉線固定裝置25的螺孔時(shí)，通孔24與拉線通道27連通。導(dǎo)管非彎曲段6的近端經(jīng)推桿4的內(nèi)腔、導(dǎo)管通道26伸出外手柄3，與導(dǎo)管接頭2連接。金屬拉線8從導(dǎo)管非彎曲段6的近端開(kāi)口伸出，經(jīng)拉線通道27并穿過(guò)固定螺釘5的通孔24。將固定螺釘5旋轉(zhuǎn)一定的角度可將金屬拉線8固定鎖緊在外手柄3上。導(dǎo)管接頭2采用標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接頭。醫(yī)生手術(shù)時(shí)，一手握住外手柄3，另一手向前(遠(yuǎn)端)推或向后(近端)拉推桿4，因金屬拉線8的近端被固定螺釘5鎖緊，相當(dāng)于放松或拉緊金屬拉線8，導(dǎo)管非彎曲段6不產(chǎn)生波浪形或弧形彎曲，導(dǎo)管彎曲段7的遠(yuǎn)端發(fā)生彎曲變形，控制外手柄3與推桿4的相對(duì)位移，可以控制導(dǎo)管彎曲段7遠(yuǎn)端的彎曲程度，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲可控，達(dá)到使用同一根導(dǎo)管可以進(jìn)入左、右冠狀動(dòng)脈，縮短手術(shù)時(shí)間，減輕患者痛苦，提高冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開(kāi)口的冠狀動(dòng)脈。本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管不明顯增加導(dǎo)管的壁厚，結(jié)構(gòu)緊湊，成本低。本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，可以采用以下制備方法得到，包括以下步驟:一、制作軸向支撐組合件，內(nèi)層米用聚四氟乙烯，內(nèi)徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,長(zhǎng)度為40cm 130cmo中間層材料釆用絲徑為0.0lmm 0.1mm的不銹鋼絲、鶴絲、鈷絡(luò)合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲，絲數(shù)為8 32根，編織成30 200PPI的網(wǎng)，采用格蘭達(dá)技術(shù)(深圳)有限公司制造的編織機(jī)，轉(zhuǎn)速70 180r/min?；蛎子妹绹?guó)RothGreaves & Associates Inc公司的L80彈簧機(jī)，轉(zhuǎn)速為5 20r/min,繞制成外徑為0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm
的螺旋彈簧狀。外層材料為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為 0.4mm 3.1mnin將內(nèi)層、中間層、夕卜層按層次套置在外徑為0.25mm 2.5mm,長(zhǎng)度為40cm 130cm的金屬或塑料芯棒上，在外面套上內(nèi)徑為l.(T3.0mm，收縮比為1.3:f 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國(guó)USAAT INC公司的Reflow-2203-44型流變機(jī)將三者熔合在一起，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成軸向支撐組合件14的制作。二、制作導(dǎo)管，導(dǎo)管內(nèi)層米用聚四氟乙烯管，內(nèi)徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,長(zhǎng)600mm 1450mm。導(dǎo)管中間層采用8 32根絲徑為0.02mm 0.1mm不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，編織成30PPI 100PPI的金屬網(wǎng)，用格蘭達(dá)技術(shù)(深圳)有限公司的編織機(jī)，轉(zhuǎn)速7(Tl80r/min。導(dǎo)管外層采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯管，外徑為Imm 7mm。導(dǎo)管彎曲段采用相對(duì)柔軟的高分子聚合物管，如硬度為25D，長(zhǎng)IOmm 100mm。導(dǎo)管非彎曲段采用硬度相對(duì)較高的高分子聚合物管，如硬度為72D，長(zhǎng)600mm 14:00mm。顯影標(biāo)記采用 香港莊信萬(wàn)豐貴金屬有限公司的鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料環(huán),尺寸為0.6mm 6.0_。金屬環(huán)錨點(diǎn)采用揚(yáng)州錦儀精密管材有限公司的不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環(huán)，尺寸為0.6臟 6.0mmn金屬拉線采用絲徑為0.1mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，長(zhǎng)700mm 1600mm。將金屬拉線的一端焊接在金屬環(huán)錨點(diǎn)，采用武漢楚天工業(yè)激光設(shè)備有限公司的激光焊接機(jī)，焊接電流為75A 200A,脈寬為2ms IOms,金屬拉線的另一端穿過(guò)軸向支撐組合件。(I)將導(dǎo)管內(nèi)層套置在外徑為0.6mm 6.0mm,長(zhǎng)度為600mm 1450mm,沿軸線帶
有凹槽的金屬芯棒上。(2)按順序從遠(yuǎn)端，將顯影標(biāo)記、帶金屬拉線的金屬環(huán)錨點(diǎn)套置在導(dǎo)管內(nèi)層位于導(dǎo)管彎曲段的位置，顯影標(biāo)記和金屬環(huán)錨點(diǎn)之間的距離為4mm 30mm。(3)將軸向支撐組合件沿軸向設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)層的導(dǎo)管非彎曲段的金屬芯棒的凹槽位置。(4)將導(dǎo)管中間層套置在金屬環(huán)錨點(diǎn)和軸向支撐組合件之外。(5)在導(dǎo)管中間層外套置導(dǎo)管外層，長(zhǎng)IOmm IOOmm的導(dǎo)管外層套置在遠(yuǎn)端。(6)在導(dǎo)管外層外套上內(nèi)徑為1.3^9.5mm,收縮比為
1.3 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國(guó)USA AT INC公司的Ref low-2203-44型流變機(jī)將導(dǎo)管各層熔合在一起，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，得到導(dǎo)管。三、推桿、外手柄、限位銷、拉線固定裝置和固定螺釘采用醫(yī)用不銹鋼材料，按現(xiàn)有機(jī)械加工方法制作。導(dǎo)管接頭為外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭。四、組裝，將導(dǎo)管近端從推桿遠(yuǎn)端的孔裝入并伸出推桿，用AB膠將導(dǎo)管與推桿粘接固定，將拉線固定裝置裝入外手柄近端的通孔(內(nèi)腔)，將伸出推桿的導(dǎo)管通過(guò)拉線固定裝置的導(dǎo)管通道，同時(shí)金屬拉線通過(guò)拉線固定裝置的拉線通道，并穿過(guò)固定螺釘上的通孔，將外手柄近端從推桿遠(yuǎn)端開(kāi)始套置在推桿上，限位銷從外手柄的銷孔插入并伸進(jìn)限位槽，旋轉(zhuǎn)固定螺釘即可固定金屬拉線。在伸出外手柄的導(dǎo)管近端用AB膠將導(dǎo)管近端與導(dǎo)管接頭粘接。AB膠為M-31CL樂(lè)泰環(huán)氧AB膠。實(shí)施例，可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的外徑為2.33mm，有效長(zhǎng)度(導(dǎo)管露出手柄的長(zhǎng)度)為1000mm,導(dǎo)管彎曲段在自由狀態(tài)下呈90°彎曲，導(dǎo)管非彎曲段在自由狀態(tài)下呈直線狀態(tài)，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的最大彎曲角度為270°。動(dòng)物試驗(yàn)，選用體重20公斤犬一只，該犬左右冠脈狹窄，采用本實(shí)施例的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管及配套的擴(kuò)張管、2.0mmX 20mm PTCA (經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)Percutaneoustransluminal coronary angioplasty)球囊導(dǎo)管及配用導(dǎo)絲(0.014"，195cm)、超硬導(dǎo)絲(0.035"，260cm)、穿刺鞘、Y接頭附屬配件一套。經(jīng)股動(dòng)脈穿刺，將超硬導(dǎo)絲送入冠脈入口附近位置；將擴(kuò)張管從可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的接頭插入，觀看可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的顯影示標(biāo)，將擴(kuò)張管與可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的組合沿著超硬導(dǎo)導(dǎo)絲送入冠脈入口附近位置；撤出超硬導(dǎo)絲和擴(kuò)張管，在可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管的接頭連接一個(gè)Y接頭，調(diào)整導(dǎo)管在血管中的位置，使遠(yuǎn)端90°彎曲段背向冠脈入口，由于拉線的遠(yuǎn)端由金屬環(huán)錨點(diǎn)固定在導(dǎo)管遠(yuǎn)端，近端通過(guò)拉線固定裝置用固定螺釘固定在外手柄上，當(dāng)手心握住外手柄，大拇指向遠(yuǎn)(前)端推送，或向近(后)端拉推桿，即可改變導(dǎo)管遠(yuǎn)端的導(dǎo)管彎曲段的彎曲程度，大拇指往前推送推桿至最遠(yuǎn)位置，此時(shí)外手柄上的限位銷滑動(dòng)至推桿限位槽的近端，遠(yuǎn)端彎曲段呈最大270°彎曲，慢慢回拉推桿，使導(dǎo)管的遠(yuǎn)端端口進(jìn)入至冠脈入口 ；從Y接頭的側(cè)孔經(jīng)可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管注入造影劑到冠脈，確認(rèn)冠脈狹窄位置；將0.014"，195cm導(dǎo)絲從Y接頭的正孔進(jìn)入，沿著可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入冠脈并穿過(guò)血管狹窄位置^fPTCA球囊導(dǎo)管沿著0.014"，195cm導(dǎo)絲進(jìn)入到冠脈狹窄位置，并使球囊兩端的顯影標(biāo)記位于狹窄位置的兩端，充盈球囊，對(duì)血管狹窄位置進(jìn)行擴(kuò)張；擴(kuò)張完畢后收縮球囊，將PTCA球囊導(dǎo)管連同0.014"，195cm導(dǎo)絲一同撤出；扭動(dòng)推桿使可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)一定的角度，并按照上述方法使可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管使其進(jìn)入至另一個(gè)冠脈入口位置，按照上述方法重新進(jìn)入0.014"，195cm導(dǎo)絲和PTCA球囊導(dǎo)管并對(duì)血管狹窄位置進(jìn)行球囊擴(kuò)張；擴(kuò)張完畢后將球囊導(dǎo)管收縮并退至可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，并連可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管一同撤出體外。通過(guò) 造影方法觀察先前血管狹窄位置的血流情況，血流通暢，完成此次冠脈狹窄球囊擴(kuò)張的手術(shù)過(guò)程。本實(shí)施例中，本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管用于配合球囊擴(kuò)張手術(shù)，在診斷或治療中需要將其他器械如支架、導(dǎo)絲、球囊方便的送入到冠脈，都可采用本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管。
權(quán)利要求1.一種可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，設(shè)有導(dǎo)管，導(dǎo)管的近端連接有手柄，其特征在于:所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為長(zhǎng)度20mm IOOmm的導(dǎo)管彎曲段(7),導(dǎo)管彎曲段(7)連接金屬拉線(8)的遠(yuǎn)端,金屬拉線(8)的近端連接在手柄上，手柄經(jīng)金屬拉線(8)控制導(dǎo)管彎曲段(7)彎曲。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管彎曲段(7)的遠(yuǎn)端端部套置有顯影示標(biāo)(9)，顯影示標(biāo)(9)的近端套置有金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)，金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)與顯影示標(biāo)(9)之間的距離為4mm 30mm，所述金屬拉線(8)遠(yuǎn)端與金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)焊接連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管彎曲段(7)在自由狀態(tài)為直線狀，被彎曲的角度為:0 <角度< 270° ;或所述導(dǎo)管彎曲段(7)在自由狀態(tài)為彎曲狀，彎曲的角度為:0 <角度彡90°，被彎曲的角度為:0 <角度彡270°，被彎曲的方向與導(dǎo)管彎曲段(7)在自由狀態(tài)彎曲的方向相反。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管彎曲段(7)在顯影示標(biāo)(9)與金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)之間的部分，在自由狀態(tài)為彎曲狀；或所述導(dǎo)管彎曲段(7)和導(dǎo)管非彎曲段(6)的連接處，在自由狀態(tài)為彎曲狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管由遠(yuǎn)端的導(dǎo)管彎曲段(7)和導(dǎo)管非彎曲段(6)連接構(gòu)成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管彎曲段(7)和導(dǎo)管非彎曲段(6)設(shè)有導(dǎo)管內(nèi)層(11)、導(dǎo)管中間層(12)和導(dǎo)管外層(13)，導(dǎo)管外層(13)套置在導(dǎo)管內(nèi)層(11)外，導(dǎo)管中間層(12)嵌入在導(dǎo)管外層(13)內(nèi)；所述導(dǎo)管內(nèi)層(11)采用聚四氟乙烯，導(dǎo)管中間層(12)為金屬絲編織網(wǎng)，導(dǎo)管外層(13)采用硬度為25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，導(dǎo)管彎曲段(7)采用相對(duì)柔軟的高分子聚合物材料，導(dǎo)管非彎曲段(6)采用硬度相對(duì)較高的高分子聚合物材料；所述金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)嵌入在導(dǎo)管外層(13)內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管(1)，其特征在于:所述金屬環(huán)錨點(diǎn)(10)的近端一側(cè)，沿導(dǎo)管的軸向方向，在導(dǎo)管外層(13)內(nèi)形成有截面為孔狀的拉線腔(15);在導(dǎo)管非彎曲段(6)，拉線腔(15)內(nèi)設(shè)有軸向支撐組合件(14)，金屬拉線(8)設(shè)置在導(dǎo)管彎曲段(7)的拉線腔(15)和導(dǎo)管非彎曲段(6)的軸向支撐組合件(14)孔內(nèi):所述軸向支撐組合件(14)設(shè)有內(nèi)層(17)、中間層(18)和外層(19)，所述內(nèi)層(17)采用聚四氟乙烯，中間層(18)為金屬絲編織的網(wǎng)或繞制的螺旋彈簧狀，外層(19)為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管(1)，其特征在于:所述手柄設(shè)有筒狀的推桿(4)和外手柄(3)，推桿(4)的近端伸進(jìn)外手柄(3)沿軸向的通孔遠(yuǎn)端的一段內(nèi)，形成有阻尼滑動(dòng)連接；所述外手柄(3)通孔近端的一段內(nèi)設(shè)有拉線固定裝置(25)，所述金屬拉線(8)的近端連接在拉線固定裝置(25)上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管(1)，其特征在于:所述推桿(4)的外圓周上開(kāi)有限位槽(21)，限位槽(21)的長(zhǎng)度方向平行于推桿(4)的軸線方向；所述外手柄(3)上沿徑向開(kāi)有銷孔，銷孔內(nèi)插入有限位銷(23)，限位銷(23)向內(nèi)伸出銷孔的一段插入限位槽(21)內(nèi)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管(1)，其特征在于:所述拉線固定裝置(25)形狀為柱狀，在拉線固定裝置(25)上沿其軸線設(shè)有與外手柄(3)軸線同軸的導(dǎo)管通道(26)和與外手柄(3)軸線平行的拉線通道(27);在外手柄(3)壁和拉線固定裝置(25)的拉線通道(27)的外側(cè)壁，開(kāi)有旋入固定螺釘(5)的螺孔；在固定螺釘(5)的端部附近開(kāi)有與固定螺釘(5)軸線垂 直的通孔(24)，固定螺釘(5)旋入外手柄(3)和拉線固定裝置(25)的螺孔時(shí)，通孔(24)與拉線 通道(27)連通。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問(wèn)題是縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)安全性。本實(shí)用新型的可控彎導(dǎo)引導(dǎo)管，設(shè)有導(dǎo)管，導(dǎo)管的近端連接有手柄，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為長(zhǎng)度20mm～100mm的導(dǎo)管彎曲段，導(dǎo)管彎曲段連接金屬拉線的遠(yuǎn)端，金屬拉線的近端連接在手柄上，手柄經(jīng)金屬拉線控制導(dǎo)管彎曲段彎曲。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，調(diào)節(jié)外手柄與拉推桿的相對(duì)位置，相當(dāng)于放松或拉緊金屬拉線，導(dǎo)管彎曲段的遠(yuǎn)端發(fā)生彎曲變形，控制外手柄與推桿的相對(duì)位移，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲可控，達(dá)到使用同一根導(dǎo)管可以進(jìn)入左、右冠狀動(dòng)脈，縮短手術(shù)時(shí)間，提高冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開(kāi)口的冠狀動(dòng)脈，結(jié)構(gòu)緊湊，成本低。
文檔編號(hào)A61M25/14GK203060553SQ201320045339
公開(kāi)日2013年7月17日 申請(qǐng)日期2013年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月28日
發(fā)明者成正輝, 張安 申請(qǐng)人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司