專利名稱：主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
:本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)。
技術(shù)背景:主動脈瓣狹窄(Aortic Stenosis, AS)是常見的瓣膜疾病之一，美國75歲以上人群發(fā)病率為4.6%，是美國繼冠心病和高血壓之后第三位常見心血管疾病。長期以來，外科主動脈瓣置換是唯一被公認為長期有效的治療方法。盡管如此，基于對外科手術(shù)的高風險評估和術(shù)后并發(fā)癥的擔憂，仍然有1/3-2/3的患者放棄外科治療，因此一旦出現(xiàn)癥狀則患者死亡率平均每年達50% -60%。由于心臟介入手段和醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新，內(nèi)科導管治療，尤其是經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)(Percutaneous Aortic Valve Replacement,PAVR)逐漸成為主流術(shù)式，臨床試驗證實其簡便可行，為眾多無法接受外科治療的患者帶來福音?，F(xiàn)行的經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)主要有三種手術(shù)途徑的選擇，即前向技術(shù)(經(jīng)股靜脈和房間隔穿刺)、逆向技術(shù)(經(jīng)股動脈逆向進入主動脈弓)和非體外循環(huán)直接徑路瓣膜置換技術(shù)(經(jīng)心尖)，其中以第二種最為方便快捷，被廣泛采用。市面現(xiàn)有的支架輸送系統(tǒng)以Edwards球囊擴張的SAPIEN主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)和Corevalve自膨式的ReValving主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)為代表，研發(fā)人員不斷地提供技術(shù)方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。盡管如此，PAVR現(xiàn)今依然面臨著目標人群選擇、長期療效和并發(fā)癥等技術(shù)難題。研究表明，主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)和操作技術(shù)的改進對抑制并發(fā)癥，如主動脈穿孔、瓣周漏、血栓和腦卒中等，起到至關(guān)重要的作用。例如，在專利US7780723中，Edwards提出一項針對經(jīng)皮主動瓣膜置換手術(shù)的輸送系統(tǒng)，描述了輸送系統(tǒng)的基本構(gòu)造和球囊支架裝載/釋放方 式。在專利US20110251682和US20110264203中，Medtronic更是較為詳盡地描述了自膨式支架的裝載/釋放方法和相關(guān)機構(gòu)設(shè)計。但是上述兩種輸送系統(tǒng)仍存在缺陷，因為在釋放放置支架的時候，支架與鈣化瓣葉及主動脈腔壁觸碰，極容易導致碎裂的瓣葉組織或升主動脈壁粥樣斑塊脫落，而后者正是腦卒中的元兇之一。對如何防止主動脈瓣置換術(shù)中斑塊等雜質(zhì)竄入頸動脈等脈管成為眾多研究人員的關(guān)注對象。根據(jù)臨床經(jīng)驗，一些醫(yī)生在實施主動脈瓣膜置換術(shù)時，為防止支架釋放放置的時候碰觸到的血栓和斑塊進入頸動脈等脈管，事先在主動脈弓上各脈管入口置入保護傘等裝置。例如，專利US20100185231公開了一種經(jīng)皮主動脈瓣膜置換術(shù)的治療方案，該方案就是預先通過股動脈或其他動脈將保護傘等裝置植入各脈管近端與主動脈相接的位置，再實施瓣膜置換術(shù)。因此，目前所進行的主動脈瓣膜置換手術(shù)或者是根本沒有設(shè)置血栓保護裝置，或者是將保護傘預先植入主動脈弓或其他感興趣的脈管近端，然后利用不同的輸送導管將主動脈瓣膜支架植入目標位置。前者的手術(shù)方式增加了腦卒中的風險，后者兩步式的手術(shù)方式比較復雜，手術(shù)時間長、難度高，患者術(shù)后恢復時間長。因此，醫(yī)務(wù)人員和病人都迫切希望操作更為簡單，手術(shù)并發(fā)癥較少、手術(shù)時間較短的支架輸送系統(tǒng)
實用新型內(nèi)容
:本實用新型的目的是提供一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)在實現(xiàn)主動脈支架或主動脈瓣膜支架和血栓保護裝置一體化輸送的同時，能更加安全有效地將保護裝置撤離人體。本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，包括外鞘管、中鞘管和內(nèi)鞘管，所述內(nèi)鞘管為中空管，所述內(nèi)鞘管被設(shè)置在所述中鞘管內(nèi)，所述中鞘管被設(shè)置在所述外鞘管內(nèi)，所述中鞘管為變徑中空管，其遠端部分的直徑大于所述中鞘管的其余部分的直徑；所述外鞘管的遠端與所述中鞘管的大直徑的遠端部分的近端相接，所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)還包括保護器和保護器限制裝置，所述的保護器和保護器限制裝置均被放置在所述外鞘管與所述中鞘管的小直徑部分之間，所述保護器的近端固定連接有牽引絲，所述保護器通過所述牽引絲與所述保護器限制裝置搭接。本實用新型的目的還可以通過以下的技術(shù)方案來進一步實現(xiàn):優(yōu)選的，所述保護器為網(wǎng)狀的自膨式結(jié)構(gòu)，所述保護器的上部的網(wǎng)孔孔徑大于其下部的網(wǎng)孔孔徑。優(yōu)選的，所述的保護器上覆有多孔膜，所述多孔膜的網(wǎng)孔疏密不均，一側(cè)的網(wǎng)孔密，另一側(cè)的網(wǎng)孔疏，所述多孔膜為單層膜結(jié)構(gòu)或多層膜結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的，所述保護器的近端固定連接有單根或者多根牽引絲，所述牽引絲位于所述外鞘管與所述中鞘管的 小直徑部分之間。優(yōu)選的，所述的中鞘管為一體式構(gòu)件或者為采用分段固定的方式獲得的分段式結(jié)構(gòu)。更優(yōu)先地，所述的中鞘管為采用分段固定的方式獲得的分段式結(jié)構(gòu)，所述中鞘管的小直徑的部分通過一個中空的階梯形構(gòu)件與所述中鞘管的大直徑的遠端部分相連，所述階梯構(gòu)件的遠端與所述中鞘管的遠端部分的近端固定連接，所述階梯構(gòu)件的近端與所述中鞘管的小直徑部分的遠端固定連接，所述階梯形構(gòu)件的遠端與所述外鞘管的遠端搭接。更優(yōu)選的，所述階梯構(gòu)件的遠端為圓柱形，近端為圓錐形，圓錐角度為10-30°。最優(yōu)選的，所述階梯形構(gòu)件的遠端設(shè)置了臺階形凸起，所述臺階形的凸起的外徑與外鞘管的外徑相當。優(yōu)選的，所述保護器限制裝置采用螺紋配合、膠接、熱焊等方式與所述中鞘管的小直徑部分連接，或者所述保護器限制裝置與所述中鞘管的小直徑部分為一體式構(gòu)件，所述保護器限制裝置與所述中鞘管的小直徑部分的遠端面之間的距離等于或略大于待裝保護器的長度。更優(yōu)選的，所述保護器限制裝置與所述階梯形構(gòu)件的近端面之間的距離等于或略大于待裝保護器的長度。更優(yōu)選的，所述保護器限制裝置為單頭、二頭或者多頭。優(yōu)選的，所述內(nèi)鞘管、所述中鞘管和所述外鞘管的近端分別設(shè)置有內(nèi)鞘管把手、中鞘管把手和外鞘管把手，所述外鞘管把手被設(shè)置在所述中鞘管把手的遠端，所述內(nèi)鞘管把手被設(shè)置在所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的近端，在所述的外鞘管把手與中鞘管把手之間還設(shè)置有保護器把手，所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保護器把手均設(shè)置有鎖緊裝置。更優(yōu)選的，所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保護器把手的近端分別軸向設(shè)置有階梯形孔，在所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保護器把手的近端外側(cè)分別設(shè)置有螺紋，所述鎖緊裝置由遠及近依次包括墊片、壓緊環(huán)和旋蓋，所述墊片和壓緊環(huán)被放置于所述階梯形孔內(nèi)，所述旋蓋通過所述螺紋分別與所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保護器把手連接。在使用過程中，通過旋緊所述旋蓋來壓迫所述壓緊環(huán)，分別使得所述保護器把手、所述中鞘管把手和所述內(nèi)鞘管把手被變形的壓緊環(huán)抱緊，達到鎖緊的功能。更優(yōu)選的，所述保護器把手的遠端被延伸到所述外鞘管把手內(nèi)，所述保護器把手的遠端延伸到所述外鞘管把手內(nèi)的長度大于所述保護器的長度；所述中鞘管把手的遠端被延伸到所述保護器把手內(nèi)，所述中鞘管把手的遠端延伸到所述保護器把手內(nèi)的長度大于所述支架的長度；所述內(nèi)鞘管把手的遠端被延伸到所述中鞘管把手內(nèi)；在所述保護器把手、所述中鞘管把手、所述內(nèi)鞘管把手的最遠端分別設(shè)置了凸起。優(yōu)選的，所述保護器把手的中間部分周向分布有通孔，所述牽引絲的近端從所述通孔中穿過延伸至手柄外。更優(yōu)選的，所述的牽引絲的近端設(shè)置拉環(huán)。更優(yōu)選的，在所述的保護器把手的側(cè)壁設(shè)置搖輪，所述的牽引絲的近端捆繞在所述搖輪上。優(yōu)選的，所述內(nèi)鞘管的最遠端固定連接一個導引端(導引TIP頭)，所述導引TIP頭的內(nèi)部具有供導引導絲通過的腔體。優(yōu)選的，在所述內(nèi)鞘管的遠端部分還設(shè)置有一個支架限制裝置，所述支架限制裝置位于所述中鞘管與內(nèi)鞘管之間，所述支架限制裝置可采用螺紋配合、膠接、熱焊等方式與所述內(nèi)鞘管連接，或者所述支架限制裝置與所述內(nèi)鞘管為一體式構(gòu)件，所述支架限制裝置與所述導引端的近端端面之間的距離等于或略大于待裝支架的長度，所述待裝支架的近端與所述支架限制裝置連接。優(yōu)選的，所述·外鞘管的近端的直徑被縮小。優(yōu)選的，在所述外鞘管把手的外側(cè)設(shè)置分支腔管接口，所述分支腔管接口與外鞘管和中鞘管之間的管腔相通。優(yōu)選的，在所述中鞘管把手的外側(cè)設(shè)置分支腔管接口，所述分支腔管接口與中鞘管和內(nèi)鞘管之間的管腔相通。同現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的優(yōu)點在于:1、本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的保護器近端固定連接有牽引絲，其延伸至保護器把手，從保護器把手的通孔伸出手柄外。在支架釋放完畢后，通過拉動牽引絲使保護器收進外鞘管內(nèi)撤離人體，有效避免推動外鞘管蹭刮血管壁造成的出血及夾層，增加安全性。2、區(qū)別于其他輸送系統(tǒng)，本實用新型采用的獨特的保護器搭接方式，使保護器限制裝置在保護器釋放階段提供限位功能，保證其順利釋放；保護器釋放后，保護器限制裝置可以隨著中鞘管自由運動，方便醫(yī)生調(diào)整支架釋放位置。3、本保護器手柄采用的搖輪結(jié)構(gòu)能大大減小牽引絲的阻力，方便醫(yī)生操作；同時一旦出現(xiàn)斑塊卡住保護器導致不便進入外鞘管的時候，可通過剪掉牽引絲捆繞部分，將本主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)撤出體外，重新放置新鞘進入體內(nèi)將保護器撤離，增加安全性。


:圖1示出了本實用新型的一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的示意圖，其中部分結(jié)構(gòu)示出了其剖面結(jié)構(gòu)，其中圖1a示出了保護器已張開，并且支架已經(jīng)完成釋放的所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的示意圖，圖1b 了示出支架釋放完畢后，保護器被重新收回在鞘管內(nèi)的所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的示意圖。圖2a示出了本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的保護器為網(wǎng)狀的自膨式結(jié)構(gòu)的實施例示意圖。圖2b示出了本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的覆有多孔膜的保護器的實施例示意圖。圖3a_b示出了帶有支架限制裝置的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的遠端的示意圖。圖4示出了本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的具有分段式結(jié)構(gòu)的中鞘管的固定部位的剖視圖。圖5示出了本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的保護器限制裝置的剖視圖。圖6a示出了本實用新型中的牽引絲與保護器限制裝置的配合關(guān)系。圖6b是沿著圖5中的線6b_6b截取的剖視圖。圖7示出了本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)中的手柄的示意圖，其中7a示出了手柄的側(cè)視圖，圖7b示出了手柄的剖面圖。
圖8示出了外鞘管把手的剖視圖。圖9示出了保護器把手的剖視圖。圖10示出了保護器把手的一個優(yōu)選的實施方式的示意圖，其中IOa示出了手柄側(cè)壁搖輪的正視圖，圖1Ob示出了手柄側(cè)壁搖輪的側(cè)視圖。圖11示出了中鞘管把手的剖視圖。圖12示出了內(nèi)鞘管把手的剖視圖。圖13a_13d示出了裝載有支架和保護器的輸送系統(tǒng)沿牽引導絲經(jīng)股動脈微創(chuàng)口逆行進入主動脈，跨過主動脈弓，抵達保護器釋放位置時，輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖14a_14d示出了保護器在體內(nèi)成釋放狀態(tài)時的輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖15a_15d示出了支架抵達體內(nèi)的釋放位置時輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖16a_16d示出了支架在體內(nèi)成釋放狀態(tài)時的輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖17a_17d示出了支架釋放完畢后，中鞘管回復原位時的輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖18a_18d示出了調(diào)整中鞘管及內(nèi)鞘管與外鞘管之間位置的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖19a_19d示出了通過牽引絲將保護器拉入鞘管的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。圖20a_20d示出了保護器回收完畢后，外鞘管回復原位時的輸送系統(tǒng)遠端的示意圖以及在該位置對應(yīng)的外鞘管把手、保護器把手、中鞘管把手和內(nèi)鞘管把手的側(cè)視圖和剖視圖。
具體實施方式
:為使本實用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本實用新型進一步詳細說明。本實用新型所述的近端是指接近手術(shù)操作者的一端，所述的遠端是指遠離手術(shù)操
作者的一端。如圖1a和圖1b所示，本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)I用于裝載、輸送和釋放經(jīng)皮主動脈支架或主動脈瓣膜支架3，包括外鞘管13，中鞘管12和內(nèi)鞘管11，所述內(nèi)鞘管11被設(shè)置在所述中鞘管12內(nèi)，所述中鞘管12被設(shè)置在所述外鞘管13內(nèi)，所述外鞘管13和中鞘管12能夠相對于內(nèi)鞘管11軸向滑動，所述內(nèi)鞘管11為中空管，其內(nèi)部設(shè)置有供導引導絲通過的腔體112 ;所述中鞘管12為變徑中空管，其遠端部分120的直徑大于所述中鞘管12的其余部分的直徑，在所述中鞘管12的所述遠端部分120與所述內(nèi)鞘管11之間放置經(jīng)皮主動脈或主動脈瓣膜支架3，所述外鞘管13的遠端與所述中鞘管12的大直徑的遠端部分120的近端相接；所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)I還包括保護器4和保護器限制裝置18，所述的保護器4和保護器限制裝置18均被放置在所述外鞘管13與所述中鞘管12的小直徑部分121之間，所述保護器4近端固定連接有牽引絲42，所述保護器4通過所述牽引 絲42與所述保護器限制裝置18搭接；所述內(nèi)鞘管11、所述中鞘管12和所述外鞘管13的近端分別設(shè)置有內(nèi)鞘管把手7、中鞘管把手6和外鞘管把手5，所述外鞘管把手5被設(shè)置在所述中鞘管把手6的遠端，所述內(nèi)鞘管7把手被設(shè)置在所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)I的近端，在所述的外鞘管把手5與中鞘管把手6之間還設(shè)置有保護器把手8。下面將結(jié)合附圖詳細描述本實用新型的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的各部件的組成和連接方式:作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖2a所示，所述保護器4為網(wǎng)狀的自膨式的結(jié)構(gòu)，其骨架的材質(zhì)為形狀記憶材料，所述的形狀記憶材料為金屬記憶材料(例如鎳鈦合金)或高分子記憶材料；所述骨架的材料還可以為彈性絲。所述自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上部的網(wǎng)孔孔徑大于其下部的網(wǎng)孔孔徑。該設(shè)計的優(yōu)點在于上端的小孔徑網(wǎng)孔能阻隔血栓和斑塊，防止主動脈瓣置換術(shù)中斑塊等雜質(zhì)竄入頸動脈等脈管；下端的大孔徑網(wǎng)孔能讓血栓和斑塊順利通過，減少撤回保護器時的阻力。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖2b所示，所述的保護器4上可以覆膜43，所述膜為多孔膜。所述多孔膜的孔徑大小不均，一側(cè)網(wǎng)孔密，可以為小孔膜，另一側(cè)網(wǎng)孔疏，可以為大孔膜，所述多孔膜為單層膜結(jié)構(gòu)或多層膜結(jié)構(gòu)。所述膜材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚丙烯等。所述多孔膜經(jīng)激光打孔，采用焊接、膠合或縫綁等方式與所述保護器的骨架連接。該設(shè)計的優(yōu)點在于上端的小孔膜能阻隔血栓和斑塊，防止主動脈瓣置換術(shù)中斑塊等雜質(zhì)竄入頸動脈等脈管；下端的大孔膜能讓血栓和斑塊順利通過，減少撤回保護器時的阻力。優(yōu)選的，保護器4的遠端設(shè)置有顯影標記(Mark)或其他顯影的裝置，用在于術(shù)中顯示保護器在血管中的位置和方向。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，所述的保護器4近端固定連接有單根或者多根牽引絲42，所述牽引絲42位于所述外鞘管13與所述中鞘管12的小直徑部分121之間。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，本實用新型的內(nèi)鞘管11的近端由剛性材料制成；內(nèi)鞘管11的遠端由柔韌性的材料制成。所述的剛性材料為金屬材料或由高分子材料與金屬材料混搭制成(例如，在高分子材料管中鑲嵌金屬絲線后熱縮形成)；所述的柔韌性的材料為高分子材料，例如聚丙烯、聚乙烯、尼龍、PEBAX材料等。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖3a和3b所示，在所述內(nèi)鞘管11的最遠端110固定連接(例如采用膠接、熱焊等方式)一個導引端(導引TIP頭)14，所述導引TIP頭14由其近端的圓柱形結(jié)構(gòu)142和遠端的圓錐形結(jié)構(gòu)141組成,所述圓柱形結(jié)構(gòu)142的外徑與所述中鞘管12遠端的內(nèi)徑相匹配，所述圓錐形結(jié)構(gòu)141的最大外徑與所述中鞘管12遠端的外徑相匹配，以便所述導引TIP頭與所述中鞘管12更好地裝合。所述導引TIP頭14的內(nèi)部具有供導引導絲通過的腔體15。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，在內(nèi)鞘管11的遠端部分還設(shè)置有一個支架限制裝置16，支架限制裝置16采用螺紋配合、膠接、熱焊等方式與所述內(nèi)鞘管11連接，所述支架限制裝置16位于所述中鞘管12與內(nèi)鞘管11之間，所述支架限制裝置16與所述導引端14的近端面之間的距離等于或略大于待裝支架的長度，所述待裝支架3的近端與所述支架限制裝置16連接。為了與待裝支架3更好地配合，所述支架限制裝置16為二頭或多頭，在進入人體前，待裝支架3預先通過所述支架限制裝置16拉進中鞘管12的遠端部分120中，呈壓縮形態(tài)位于所述內(nèi)鞘管11與所述中鞘管12之間間隙31內(nèi)。作為本實用新型·的一個優(yōu)選的實施方式，本實用新型所述的變徑中鞘管12為一體式構(gòu)件，通過部分熱縮制得。更優(yōu)先地，如圖4所示，所述的變徑中鞘管12為采用分段固定的方式獲得的分段式結(jié)構(gòu)，所述變徑中鞘管12的小直徑的部分121，通過一個中空的階梯形構(gòu)件17與所述變徑中鞘管12的大直徑的遠端部分120相連，所述階梯構(gòu)件17的遠端170與所述變徑中鞘管12的遠端部分120的近端采用膠接、熱焊等方式固定連接，所述階梯構(gòu)件17的近端171與所述變徑中鞘管12的小直徑部分121的遠端采用膠接、熱焊等方式固定連接，所述階梯形構(gòu)件17的遠端與所述外鞘管13的遠端搭接。更優(yōu)選的，所述階梯構(gòu)件17的遠端為圓柱形，近端171為圓錐形，錐角度為10-30°。最優(yōu)選的，階梯形構(gòu)件17的近端設(shè)置了臺階形凸起172，所述臺階形凸起172的外徑與外鞘管13的外徑相當，以便與外鞘管13的遠端130良好收合，避免其邊緣突起在術(shù)中刮傷脈管腔壁。內(nèi)鞘管11貫穿階梯構(gòu)件17和中鞘管12。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖5所示，本實用新型所述的保護器限制裝置18為凸塊結(jié)構(gòu)，其位于外鞘管13與中鞘管12的小直徑部分121之間，所述保護器限制裝置18可采用螺紋配合、膠接、熱焊等方式與所述中鞘管12的小直徑部分121連接，或者所述保護器限制裝置18與所述中鞘管12的小直徑部分121為一體式構(gòu)件，所述保護器限制裝置18與所述中鞘管12的小直徑部分121的遠端面之間的距離等于或略大于待裝保護器4的長度。更優(yōu)選的，所述保護器限制裝置18與所述階梯形構(gòu)件17的近端面之間的距離等于或略大于待裝保護器4的長度。所述待裝保護器4的近端通過牽引絲42與所述保護器限制裝置18搭接，如圖6a所示。所述保護器限制裝置18為單頭、二頭或者多頭。所述的中鞘管12的遠端連接著中鞘管把手6，所述的保護器限制裝置18被固定連接在所述中鞘管12的小直徑部分上，因此通過所述的中鞘管把手6被軸向限位，在進入人體前預先將所述牽引絲42捆繞或者搭接到保護器限制裝置18上以便將保護器4的近端與所述保護器限制裝置18連接，然后通過保護器限制裝置18的限位作用將保護器4拉進外鞘管13的遠端130與中鞘管12小直徑段121之間的間隙41內(nèi)呈壓縮形態(tài)，到達靶部后通過后撤外鞘管13使保護器4釋放。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，外鞘管13的近端131采用膠接、熱焊等方式固定有外鞘管把手5，控制外鞘管把手5可使外鞘管13相對于保護器限制裝置18自由地軸向運動，使得保護器4到達預設(shè)位置時可自由收放。所述外鞘管13的遠端與所述中鞘管12的大直徑的遠端部分120的近端相接，或者外鞘管13的遠端與階梯形構(gòu)件17的圓柱形結(jié)構(gòu)的近端搭接，使其良好收合。優(yōu)先地，外鞘管13的近端131的直徑被縮小以進一步縮小輸送導管外徑，降低與血管內(nèi)壁之間的摩擦，提高可輸送性。外鞘管13的遠端130與階梯形構(gòu)件17的階梯形凸起172的近端搭接，使其良好收合。如上所述，所述外鞘管13、保護器限制裝置18、中鞘管12和內(nèi)鞘管11位置關(guān)系如圖6b所示。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖7a和圖7b所示，從所述輸送系統(tǒng)的遠端到近端依次為外鞘管把手5、保護器把手8、中鞘管把手6和內(nèi)鞘管把手7，所述內(nèi)鞘管11的近端與所述內(nèi)鞘管把手7固定連接，所述中鞘管12的近端與所述中鞘管把手6固定連接，所述外鞘管13的近端與所述外鞘管把手5固定連接。所述外鞘管把手5、中鞘管把手6和所述保護器把手8都設(shè)置有鎖緊裝置，以便在相應(yīng)的鞘管不需要移動的時候?qū)⑶使艿奈恢面i定。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，如圖8所示，所述外鞘管把手5的遠端500與外鞘管13近端131采用膠接、熱焊等方式固定連接。優(yōu)選的，所述外鞘管把手5的遠端500內(nèi)設(shè)置階梯形孔，所述外鞘管13的近端131被固定在所述階梯形孔內(nèi)，階梯形孔的臺階頂住外鞘管13的近端131，使得所述外鞘管把手5僅僅固定外鞘管13，而牽引絲42、中鞘管12和內(nèi)鞘管11穿過所述外鞘管把手5的空腔，并相對于所述外鞘管把手5自由地軸向運動。優(yōu)選的，所述外鞘管把手5的近端內(nèi)軸向設(shè)置有階梯形孔501，所述外鞘管把手5的近端外側(cè)設(shè)置有螺紋502，所述外鞘管把手5的近端還設(shè)置有鎖緊裝置，其由遠及近依次包括墊片51、壓緊環(huán)52和旋蓋53，所述墊片51和壓緊環(huán)52被放置于所述階梯形孔501內(nèi)，所述旋蓋53通過外鞘管把手5近端外側(cè)的所述螺紋502與外鞘管把手5連接。優(yōu)選的，所述壓緊環(huán)52為彈性構(gòu)件，所述的彈性材料為金屬或高分子材料如橡膠、硅膠材料等。在所述外鞘管把手5的外側(cè)設(shè)置分支腔管接口 54，所述分支腔管接口 54與外鞘管13和中鞘管12之間的管腔相通，可灌注生理鹽水以及時地排出在手術(shù)過程中輸送系統(tǒng)內(nèi)可能產(chǎn)生的氣體。 優(yōu)選的，如圖9所示，所述中鞘管12和內(nèi)鞘管11穿過所述保護器把手8的空腔，并相對于所述保護器把手8自由地軸向運動。所述保護器把手8的中間部分周向分布有通孔85，在使用過程中，固定連接在所述保護器4近端的牽引絲42的近端從所述通孔85中伸出所述保護器把手8外。這樣的設(shè)計好處在于在支架釋放完畢后，通過拉動牽引絲42使保護器4收進外鞘管13內(nèi)撤離人體，有效避免推動外鞘管13蹭刮血管壁造成的出血及夾層，增加安全性。更優(yōu)選的， 所述的牽引絲42的近端設(shè)置拉環(huán)44，以便醫(yī)生操作。優(yōu)選的，所述保護器把手8的近端內(nèi)軸向設(shè)置有階梯形孔801，所述保護器把手8的近端外側(cè)設(shè)置有螺紋802，所述保護器把手8的近端還設(shè)置有鎖緊裝置，其由遠及近依次包括墊片81、壓緊環(huán)82和旋蓋83，所述墊片81和壓緊環(huán)82被放置于所述階梯孔801內(nèi)，所述旋蓋83通過所述保護器把手8的近端外側(cè)的所述螺紋802與保護器把手8連接。通過旋緊旋蓋83壓迫壓緊環(huán)82，使得所述中鞘管把手6被變形的壓緊環(huán)82抱緊，實現(xiàn)鎖定所述中鞘管12的目的。優(yōu)選的，為避免在操作過程中可能出現(xiàn)的把手間脫離的危險，所述保護器把手8的遠端800被延伸到所述外鞘管把手5內(nèi)，所述保護器把手8的遠端800延伸到所述外鞘管把手5內(nèi)的長度大于所述保護器4的長度，在所述保護器把手8的最遠端設(shè)置了凸起803，在所述保護器把手8的移動過程中，通過所述凸起803抵住所述外鞘管把手5內(nèi)的墊圈51，來限定所述保護器把手8相對于所述外鞘管把手5軸向移動的距離。在所述保護器把手8的遠端設(shè)置凸起803也是通過所述外鞘管把手5內(nèi)的墊圈51的限位防止保護器把手8脫離外鞘管把手5。通過旋緊所述外鞘管把手5的旋蓋53壓迫壓緊環(huán)52，使得設(shè)置在所述外鞘管把手5內(nèi)的保護器把手8的遠端被變形的壓緊環(huán)52抱緊，實現(xiàn)鎖定所述外鞘管13的目的，使得所述外鞘管13與所述保護器限制裝置18之間不會相對軸向移動。優(yōu)選的，所述壓緊環(huán)82為彈性構(gòu)件，所述的彈性材料為金屬或高分子材料如橡膠、硅膠材料等。作為本實用新型的一個優(yōu)選的實施方式，所述的保護器把手8的側(cè)壁設(shè)置搖輪86，如圖1Oa和IOb所示，所述的牽引絲42的近端捆繞在所述搖輪86上，采用的搖輪結(jié)構(gòu)能大大減小牽引絲42的阻力，方便醫(yī)生操作；同時一旦出現(xiàn)斑塊卡住保護器4導致不便進鞘的時候，可通過剪掉牽引絲捆繞部分，將主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)I撤出體外，重新放置新鞘入體內(nèi)將保護器4撤離，增加安全性。優(yōu)選的，如圖11所示，所述中鞘管把手6的遠端600與中鞘管12的近端121采用膠接、熱焊等方式固定連接，通過控制外鞘管13與中鞘管12的小直徑部分121的相對移動，進而控制保護器4在到達預設(shè)位置時可自由收放；通過控制內(nèi)鞘管11與中鞘管12的大直徑部分120的相對移動，進而控制支架3在到達預設(shè)位置時可自由收放。優(yōu)選的，所述中鞘管把手6的遠端600內(nèi)設(shè)置階梯形孔，所述中鞘管12的近端121被固定在所述階梯形孔內(nèi)，階梯形孔的臺階頂住中鞘管12的近端121，使得所述中鞘管把手6僅僅固定中鞘管12，而內(nèi)鞘管11穿過所述中鞘管把手6的空腔，并相對于所述中鞘管把手6自由地軸向運動。優(yōu)選的，所述中鞘管把手6的近端內(nèi)軸向設(shè)置有階梯形孔601，所述中鞘管把手6的近端外側(cè)設(shè)置有螺紋602，所述中鞘管把手6的近端還設(shè)置有鎖緊裝置，其由遠及近依次包括墊片61、壓緊環(huán)62和旋蓋63，所述墊片61和壓緊環(huán)62被放置于所述階梯孔601內(nèi)，所述旋蓋63通過所述中鞘管把手6的近端外側(cè)的所述螺紋602與中鞘管把手6連接。通過旋緊旋蓋63壓迫壓緊環(huán)62，使得所述內(nèi)鞘管把手7被變形的壓緊環(huán)62抱緊，實現(xiàn)鎖定所述中鞘管12的目的。優(yōu)選的，為避免在操作過程中可能出現(xiàn)的把手間脫離危險，所述中鞘管把手6的遠端600被延伸到所述保護器把手8內(nèi)，所述中鞘管把手6的遠端600延伸到所述保護器把手8內(nèi)的長度大于所述支架3的長度，在所述中鞘管把手6的最遠端設(shè)置了凸起603，在所述中鞘管把手6的移動過程中，通過所述凸起603抵住所述保護器把手8內(nèi)的墊圈81，來限定所述中鞘管把手6相對于所述保護器把手8的軸向移動的距離。在所述中鞘管把手6的最遠端設(shè)置凸起603也是通過所述保護器把手8內(nèi)的墊圈81的限位防止中鞘管把手6脫離保護器把手8。通過旋緊所述保護器把手8的旋蓋83壓迫壓緊環(huán)82，使得設(shè)置在所述保護器把手8內(nèi)的中鞘管把手6的遠端被變形的壓緊環(huán)82抱緊。優(yōu)選的，所述壓緊環(huán)62為彈性構(gòu)件，所述的彈性材料為金屬或高分子材料如橡膠、硅膠材料等。在所述中鞘管把手6的外側(cè)設(shè)置分支腔管接口 64，所述分支腔管接口 64與中鞘管12和內(nèi)鞘管11之間的管腔相通，可灌注生理鹽水以及時地排出在手術(shù)過程中輸送系統(tǒng)內(nèi)可能產(chǎn)生的氣體。優(yōu)選的，如圖12所示，所述內(nèi)鞘管把手7與內(nèi)鞘管11的近端111采用膠接、熱焊等方式固定連接。優(yōu)選的，所述內(nèi)鞘管把手7的近端701內(nèi)設(shè)置階梯形孔，所述內(nèi)鞘管11的近端111被固定在所述階梯形孔內(nèi)，階梯形孔的臺階頂住內(nèi)鞘管11的近端111，使得所述內(nèi)鞘管把手7僅僅固定內(nèi)鞘管11，而導引絲能夠穿過所述內(nèi)鞘管11的空腔15，并相對于所述內(nèi)鞘管11自由地軸向運動。優(yōu)選的，為避免在操作過程中可能出現(xiàn)的把手間脫離的危險，所述內(nèi)鞘管把手7的遠端700被延伸到所述中鞘管把手6內(nèi)，在所述內(nèi)鞘管把手7的最遠端設(shè)置了凸起703，通過所述凸起703抵住所述中鞘管把手6內(nèi)的墊圈61，以防止內(nèi)鞘管把手7脫離中鞘管把手6 。通過旋緊所述中鞘管把手6的旋蓋63壓迫壓緊環(huán)62，使得設(shè)置在所述中鞘管把手6內(nèi)的內(nèi)鞘管把手7的遠端被變形的壓緊環(huán)62抱緊，達到鎖緊的功能。根據(jù)本實用新型優(yōu)選的實施例，本實用新型所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的操作步驟如下:(I)牽引導絲通過股動脈微創(chuàng)口逆行進入主動脈，到達病灶位置；(2)鎖緊旋蓋53、63、83，將裝載有支架3和保護器4的輸送系統(tǒng)I沿牽引導絲經(jīng)股動脈微創(chuàng)口逆行進入主動脈，跨過主動脈弓，抵達保護器釋放位置，如圖13所示；(3)調(diào)整保護器4的方向，使密網(wǎng)孔或小孔膜一側(cè)位于頸動脈近端處。松開旋蓋53，通過拉動外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向近端移動，由于與保護器限制裝置18固定連接的中鞘管12被中鞘管把手6軸向限位，保護器4的近端通過牽引絲42固定，保護器4的遠端被釋放呈膨脹形態(tài)，如圖14所示；(4)鎖緊旋蓋53，使保護器4維持釋放方向和位置。松開旋蓋83，調(diào)整中鞘管把手6，使支架3抵達釋放位置，如圖15所示；(5)松開旋蓋63，通過拉動中鞘管把手6，使固定其中的中鞘管12向近端移動，由于內(nèi)鞘管11被內(nèi)鞘管把手7軸向限位，支架3逐漸被釋放呈膨脹形態(tài)。支架3釋放過程中所碰落的斑塊被保護器4密網(wǎng)孔或小孔膜一側(cè)所收集，有效地避免了其進入頸動脈等脈管；另一方面，細小斑塊可由保護器4疏網(wǎng)孔或大孔膜一側(cè)順血流跨過主動脈弓進入下肢動脈，有效地減小撤回保護器時的阻力，如圖16所示；(6)支架3釋放完畢后，通過推動中鞘管把手6，使固定其中的中鞘管12向遠端移動直至中鞘管12的遠端120與導引TIP頭14近端的圓柱段142吻合，如圖17所示；(7)鎖緊旋蓋63，使中鞘管12和內(nèi)鞘管11相互固定。調(diào)整中鞘管把手6，使得固定其中的中鞘管12帶動內(nèi)鞘管11向近端移動直至中鞘管把手6遠端凸起603抵觸墊圈81，如圖18所示；[0081](8)鎖緊旋蓋83，使中鞘管把手6和保護器把手8相互固定。拉動牽引絲42，使保護器4進入外鞘管13與中鞘管12小直徑部分121的間隙中，直至所述保護器4被完全收入，如圖19所示；(9)松開旋蓋53，通過推動外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向遠端移動，直至外鞘管13遠端130與階梯形構(gòu)件17的近端的臺階形凸起172吻合，如圖20所示。(10)鎖緊旋蓋53，原路撤回輸送導管1，縫合封閉股動脈微創(chuàng)口。最后應(yīng)當說明的是，以上所述僅為本實用新型的較佳的實施例而已，并不用以限制本實用新型，凡在本實用新型的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本實用新型的保護范 圍之內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，包括外鞘管、中鞘管和內(nèi)鞘管，所述內(nèi)鞘管為中空管，所述內(nèi)鞘管被設(shè)置在所述中鞘管內(nèi)，所述中鞘管被設(shè)置在所述外鞘管內(nèi)，其特征在于，所述中鞘管為變徑中空管，其遠端部分的直徑大于所述中鞘管的其余部分的直徑；所述外鞘管的遠端與所述中鞘管的大直徑的遠端部分的近端相接；所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)還包括保護器和保護器限制裝置，所述的保護器和保護器限制裝置均被放置在所述外鞘管與所述中鞘管的小直徑部分之間，所述保護器的近端固定連接有牽引絲，所述保護器通過所述牽引絲與所述保護器限制裝置搭接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述保護器為網(wǎng)狀的自膨式結(jié)構(gòu)，所述保護器的上部的網(wǎng)孔孔徑大于其下部的網(wǎng)孔孔徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述的保護器上覆有多孔膜，所述多孔膜的網(wǎng)孔疏密不均，一側(cè)的網(wǎng)孔密，另一側(cè)的網(wǎng)孔疏，所述多孔膜為單層膜結(jié)構(gòu)或多層膜結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述保護器的近端固定連接有單根或者多根牽引絲，所述牽引絲位于所述外鞘管與所述中鞘管的小直徑部分之間。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述的中鞘管為一體式構(gòu)件或者為采用分段固定的方式獲得的分段式結(jié)構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述保護器限制裝置采用螺紋配合、膠接或熱焊的方式與所述中鞘管的小直徑部分連接，或者所述保護器限制裝置與所述中鞘管的小直徑部分為一體式構(gòu)件，所述保護器限制裝置與所述中鞘管的小直徑部分的遠端面之間的距離等于或大于待裝保護器的長度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所 述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述內(nèi)鞘管、所述中鞘管和所述外鞘管的近端分別設(shè)置有內(nèi)鞘管把手、中鞘管把手和外鞘管把手，所述外鞘管把手被設(shè)置在所述中鞘管把手的遠端，所述內(nèi)鞘管把手被設(shè)置在所述主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)的近端，在所述的外鞘管把手與中鞘管把手之間還設(shè)置有保護器把手，所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保護器把手均設(shè)置有鎖緊裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述保護器把手的中間部分周向分布有通孔，所述牽引絲的近端從所述通孔中穿過延伸至手柄外。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述牽引絲的近端設(shè)置拉環(huán)。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，在所述的保護器把手的側(cè)壁設(shè)置搖輪，所述的牽引絲的近端捆繞在所述搖輪上。
專利摘要本實用新型涉及一種主動脈支架或主動脈瓣膜支架輸送系統(tǒng)，包括外鞘管、中鞘管和內(nèi)鞘管，內(nèi)鞘管為中空管，其被設(shè)置在中鞘管內(nèi)，中鞘管被設(shè)置在外鞘管內(nèi)，中鞘管為變徑中空管，其遠端部分直徑大于其余部分直徑；外鞘管的遠端與中鞘管的大直徑的遠端部分的近端相接；該系統(tǒng)還包括保護器和保護器限制裝置，它們均被放置在外鞘管與中鞘管的小直徑部分之間，保護器近端固定連接有牽引絲，保護器通過牽引絲與保護器限制裝置搭接。本實用新型在一體化的輸送的同時通過牽引絲使保護器收進鞘管撤離人體，有效避免推動外鞘管蹭刮血管壁造成的出血及夾層，增加安全性。
文檔編號A61F2/966GK203154005SQ20132009642
公開日2013年8月28日 申請日期2013年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月4日
發(fā)明者李毅斌, 徐志云, 孫建國, 張鵬云 申請人:寧波健世生物科技有限公司