白血球去除系統(tǒng)的制作方法
白血球去除系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種用于自血小板制劑或血漿制劑中去除白血球的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于，該白血球去除系統(tǒng)包括血液導入部、白血球去除過濾器以及流量控制裝置。在該白血球去除系統(tǒng)中，利用流量控制裝置來控制血液制劑的流速。由此，即使是粘度較低的血小板制劑或血漿制劑，也能夠防止其在去除白血球時流速過快，能夠抑制白血球的漏出。
【專利說明】白血球去除系統(tǒng)
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種用于自輸血用的血液制劑中去除白血球的白血球去除系統(tǒng)。詳細地說，涉及一種自以血小板制劑、血漿制劑為代表的細胞浮游液中高效地去除白血球的白血球去除用系統(tǒng)。
【背景技術】
[0002]通常，在輸血的領域中，自供血者采取到的全血被分離成紅血球制劑、血小板制齊U、血漿制劑等并儲藏，之后用于輸血。此外，上述血液制劑所含有的微小凝聚物、白血球是引起各種輸血副作用的原因，因此在輸血之前去除上述不良成分、之后再進行輸血的情況正在增多。近年來，特別是去除白血球的必要性得到了廣泛認識，將對所有的輸血用血液制劑實施白血球去除處理之后再用于輸血的情況法制化的國家正在增多。作為自血液制劑中去除白血球的方法，例如，最普遍的是以白血球去除用的過濾器過濾血液制劑。作為白血球去除用的過濾器，多使用將由無紡布、多孔質(zhì)體構(gòu)成的過濾件收納在容器內(nèi)的類型的過濾器。
實用新型內(nèi)容
[0003]實用新型要解決的問題
[0004]但是，當使用如上所述的白血球去除用過濾器對血液進行過濾時，存在有因粘度較低的血小板制劑或血漿制劑在去除白血球時流速過快而導致白血球漏出的隱患。
[0005]鑒于上述問題，本實用新型的目的在于提供一種能夠通過控制去除白血球時的流速來抑制白血球的漏出的白血球去除系統(tǒng)。
_6] 用于解決問題的方案
[0007]本實用新型的白血球去除系統(tǒng)用于自血小板制劑或血漿制劑中去除白血球，其特征在于，該白血球去除系統(tǒng)包括血液導入部、白血球去除過濾器以及流量控制裝置。
[0008]在該白血球去除系統(tǒng)中，利用流量控制裝置來控制血液制劑的流速。由此，即使是粘度較低的血小板制劑或血漿制劑，也能夠防止其在去除白血球時流速過快，能夠抑制白血球的漏出。
[0009]此外，本實用新型的特征在于，白血球去除過濾器具有:片狀的過濾件，其用于去除血液中的白血球；以及入口側(cè)容器和出口側(cè)容器，該兩者隔著過濾件而相對配置，過濾件是通過層疊由一層或多層無紡布構(gòu)成的第I過濾層和由一層或多層無紡布構(gòu)成的第2過濾層而形成的，第I過濾層位于入口側(cè)容器的入口與出口側(cè)容器的出口之間的、比第2過濾層靠入口側(cè)的位置，形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑，形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m，形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m。
[0010]由于過濾件的第I過濾層配置于比第2過濾層靠上游側(cè)(入口側(cè))的位置，且形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑，從而即使在血液中產(chǎn)生有凝聚物的情況下，也能夠通過利用網(wǎng)眼較大的上游側(cè)的第I過濾層的無紡布捕捉凝聚物來減少到達網(wǎng)眼較小的下游側(cè)的第2過濾層的無紡布的凝聚物。因而，能夠抑制凝聚物所造成的過濾件的網(wǎng)眼堵塞。特別是由于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m，因此對于抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞是有效的，此外，由于第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于3 μ m,因此能夠防止白血球去除性能下降。
[0011]進而，在本實用新型中，由于當將形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑設為4 μ m?40 μ m時，能夠更加可靠地謀求抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞的效果，因此是優(yōu)選的。此夕卜，當形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為0.3 μ m以上時，能夠防止因白血球等導致的網(wǎng)眼堵塞，因此是優(yōu)選的，特別是從白血球去除性能等方面出發(fā)，更加優(yōu)選形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為0.5 μ m?2.5 μ m。
[0012]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的刺針。通過將血液導入部的末端設為刺針，血液袋與血液導入部間的連接變得容易。
[0013]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的密閉的回路。通過將血液導入部的末端設為密閉的回路，能夠進行SCD連接，能夠維持無菌狀態(tài)。
[0014]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的通氣過濾器(air vent filter)。由此，EOG滅菌變得容易，且能夠利用SCD連接來維持無菌狀態(tài)。
[0015]此外，也可以是，在本實用新型中，白血球去除過濾器的通氣阻力為20Pa?4900Pa。由此，能夠恰當?shù)剡M行低粘度的血液制劑的過濾。
[0016]此外，也可以是，在本實用新型中，利用親水性高分子涂布白血球去除過濾器的過濾件。由此，能夠提高血小板或血漿蛋白的回收率。另外，通過以親水性高分子涂布白血球去除過濾器的過濾件，能夠提高濕潤性。
[0017]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置為回路直徑控制裝置。由此，能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在直接將過濾后的血液向患者進行輸血時，能夠配合輸血時的點滴速度進行流量調(diào)整。
[0018]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置為細徑回路，有效截面積為0.1mm2?5.0mm2,長度/有效截面積為3_ / mm2?400_ / mm2。由此,能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在將過濾后的血液儲存在一端的血液袋內(nèi)時，能夠簡便地保持最佳的(確保白血球去除性能的同時縮短過濾時間)過濾速度。
[0019]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置設置于白血球去除過濾器的下游偵U。由此，能夠維持血液啟動加注時的流速，能夠均勻地進行啟動加注，能夠有效地利用濾材。
[0020]此外，也可以是，在本實用新型中，在血液導入部與白血球去除過濾器之間具有網(wǎng)腔(mesh chamber)ο由此,能夠有效地去除聚集體,抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞。
[0021]此外，也可以是，在本實用新型中，在血液導入部與白血球去除過濾器之間具有用于儲存過濾前的血液的儲存袋。由此，能夠集中多個血液袋的過濾前的血液來去除白血球。另外，通過將復數(shù)單位的血沉棕黃層儲存于該袋內(nèi)，還能夠在離心分離后利用過濾件過濾上清的血小板。
[0022]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器的下游具有用于回收過濾后的血液的回收袋。由此，能夠在不直接將過濾后的血液向患者進行輸血的情況下暫時回收該血液并進行運輸。
[0023]此外，也可以是，在本實用新型中，該白血球去除系統(tǒng)具有用于連接血液導入部與白血球去除過濾器之間以及白血球去除過濾器與回收袋之間的分路回路。由此，能夠利用分路回路將混入到回收袋內(nèi)的空氣向白血球去除過濾器的上游側(cè)擠出，能夠高效地回收白血球去除過濾器內(nèi)的血液。
[0024]此外，也可以是，在本實用新型中，在分路回路內(nèi)具有止回閥和夾具中的至少任一者。由此，能夠抑制未過濾的血液制劑混入到回收袋內(nèi)。
[0025]此外，也可以是，在本實用新型中，該白血球去除系統(tǒng)具有至少一個以上的子袋。由此，能夠?qū)⒃撟哟糜诜指钸^濾后的血液制劑、排出混入到回收袋內(nèi)的空氣以及對檢查用血液進行采樣。
[0026]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器的下游具有輸血針連接器。由此,能夠直接將過濾后的血液向患者進行輸血。
[0027]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器與輸血針連接器之間具有滴斗。由此，輸血流速管理變得更加容易。
[0028]實用新型的效果
[0029]采用本實用新型，能夠提供一種能夠通過控制去除白血球時的流速來抑制白血球的漏出的白血球去除系統(tǒng)。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0030]圖1是表示本實用新型的第I實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0031]圖2是局部剖切第I實施方式的白血球去除系統(tǒng)所使用的過濾器后的主視圖。
[0032]圖3是沿著圖2的II1-1II線的剖視圖。
[0033]圖4是沿著圖2的IV — IV線的剖視圖。
[0034]圖5是表示本實用新型的第2實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0035]圖6是表示本實用新型的第3實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0036]圖7是表示本實用新型的第4實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0037]圖8表示本實施方式的白血球去除過濾器的背面，是表示局部剖切后的狀態(tài)的圖。
[0038]附圖標記說明
[0039]1、40、70、血液袋系統(tǒng)(白血球去除系統(tǒng))；2、過濾件；3、入口側(cè)容器；3a、入口端口(入口);4、出口側(cè)容器；4a、出口端口(出口);8、第I過濾層；8a、第I無紡布；9、第2過濾層；9a、第2無紡布；11、過濾器(白血球去除過濾器);16、通氣過濾器(血液導入部);19、50、止回閥；23、血液回收袋(回收袋)；26、子袋；27d、42c、分路流路(分路回路)；32、細徑部分(流量控制裝置)；43、44、刺針(血液導入部)；45、網(wǎng)腔；60、輸血用套件(白血球去除系統(tǒng))；63、輸血針連接器；64、滴斗；65、滾輪夾具(流量控制裝置)；73、密閉回路(血液導入部)；74、儲存袋。
【具體實施方式】[0040]以下，參照【專利附圖】
【附圖說明】本實用新型的實施方式的白血球去除系統(tǒng)。另外，在以下的說明中，對相同或相當?shù)脑俗⑾嗤母綀D標記，省略重復的說明。另外，在各實施方式中所說明的血液包含輸血用的全血制劑、紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等血液制劑。
[0041]第I實施方式
[0042]第I實施方式的血液袋系統(tǒng)I (參照圖1)用于如下情況:例如，在血液中心等專門設施內(nèi)，自通過對自供血者采取的血液進行離心分離而獲得的血小板成分等血液成分中去除白血球并對過濾后的血液進行回收。此外，血液袋系統(tǒng)I的特征在于，對該血液袋系統(tǒng)I進行了改良，使得自血液成分中去除白血球的處理在密閉系統(tǒng)內(nèi)進行。
[0043]血液袋系統(tǒng)I具有供血液通過的導管15、18a、18b、18c、22、24。導管15、18a、18b、18c、22、24由具有撓性的血液軟管等構(gòu)成。
[0044]血液袋系統(tǒng)I具有:血液流路27a，其由導管15、18a、18b、22形成；通氣過濾器(血液導入部)16，其配置在血液流路27a的一側(cè)的端部；血液回收袋(回收袋)23，其配置在血液流路27a的另一側(cè)的端部；過濾器(白血球去除過濾器)11，其配置在血液流路27a的通氣過濾器16與血液回收袋23之間，用于從在血液流路27a中流動的血液中去除白血球；以及夾具20b，其配置在血液流路27a的通氣過濾器16與血液回收袋23之間，用于開閉血液流路27a。
[0045]血液流路27a的設有通氣過濾器16的一側(cè)的端部側(cè)是用于接收血液的上游側(cè)，血液流路27a的設有血液回收袋23的另一側(cè)的端部側(cè)是用于回收去除了白血球后的血液的下游側(cè)。此外，血液袋系統(tǒng)I包括上游側(cè)的分路連接器部17和下游側(cè)的分路連接器部21，且上游側(cè)的分路連接器部17設置于通氣過濾器16與過濾器11之間，下游側(cè)的分路連接器部21設置于過濾器11與血液回收袋23之間。
[0046]通氣過濾器16連接于導管15。通過具有通氣過濾器16，E0G滅菌變得容易，且能夠利用SCD連接而使導管15成為無菌狀態(tài)。導管15具有足夠的長度以便利用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)等無菌地與血液袋12等相連接。通常,只要連接的導管的長度為15cm以上，則對于無菌接合而言便以足夠。另外，也可以具有多個通氣過濾器16。
[0047]此外，導管15經(jīng)由上游側(cè)的分路連接器部17連接于導管18a，導管18a連接于白血球去除用的過濾器11的入口端口 3a。由導管15、18a而形成上游側(cè)流路27b。
[0048]過濾器11的出口端口 4a連接于導管18b，導管18b連接于下游側(cè)的分路連接器部21。此外，在導管18b上設有用于開閉流路的夾具20b。夾具20b為如下構(gòu)件:其外裝于導管18b，且通過擠壓導管18b來壓扁導管18b，關閉流路，相反地，通過釋放對導管18b的擠壓來打開流路。
[0049]此外，在導管18b的出口端口 4a與夾具20b之間設有流量調(diào)整用的細徑部分(細徑回路)32。細徑部分32擔負著作為流量控制裝置的作用。細徑部分32的有效截面積為
0.1mm2?5.0mm2,長度/有效截面積為3mm / mm2?400mm / mm2。通過具有該細徑部分32,能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。另外，作為流量控制裝置的細徑部分32設置于出口端口 4a與夾具20b之間(過濾器11的下游側(cè))，從而能夠維持血液啟動加注時的流速，能夠均勻地進行啟動加注，能夠有效地利用濾材。
[0050]分路連接器部21連接于導管22，導管22連接于血液回收袋23。作為血液回收袋23，安裝有空的袋。血液回收袋23用于在過濾器11的下游回收過濾后的血液。通過具有血液回收袋23，能夠在不直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血的情況下暫時回收該血液并進行運輸。由導管18b、22形成下游側(cè)流路27c，由下游側(cè)流路27c和上游側(cè)流路27b形成血液流路27a。
[0051]此外，血液袋系統(tǒng)I具有上游側(cè)的端部(一側(cè)的端部)連接于血液回收袋23的導管24。此外，在導管24上設有用于開閉流路的夾具25。夾具25是如下部件:其外裝于導管24，且通過擠壓導管24來壓扁導管24，關閉流路，相反地，通過釋放對導管24的擠壓來打開流路。在導管24的下游側(cè)的端部(另一側(cè)的端部)設有子袋26。另外，也可以設置多個子袋26。子袋26能夠用于分割過濾后的血液制劑、排出混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣以及對檢查用血液進行采樣。
[0052]此外，血液袋系統(tǒng)I具有繞過過濾器11而連接于血液流路27a的分路流路(分路回路)27d。分路流路27d的上游側(cè)的端部(一側(cè)的端部)連接于通氣過濾器16與過濾器11之間，下游側(cè)的端部(另一側(cè)的端部)連接于過濾器11與血液回收袋23之間。S卩，分路流路27d連接通氣過濾器16與過濾器11之間以及過濾器11與血液回收袋23之間。通過具有分路流路27d，能夠利用分路流路27d將混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣向過濾器11上游側(cè)擠出，能夠有效地回收過濾器11內(nèi)的血液。
[0053]具體地說，在上游側(cè)的分路連接器部17和下游側(cè)的分路連接器部21處以繞過過濾器11的方式連接有分路用導管18C，由分路用導管18C形成分路流路27d。上游側(cè)的分路連接器部17為分路流路27d的上游側(cè)的端部，下游側(cè)的分路連接器部21為分路流路27d的下游側(cè)的端部。
[0054]分路用導管18c是血液軟管等具有撓性的導管。在分路用導管18c上設有用于開閉流路的分路流路用夾具20a和止回閥19。止回閥19是如下構(gòu)件:其具有防止血液從上游側(cè)向下游側(cè)漏出的功能。分路流路用夾具20a是如下構(gòu)件:其外裝于分路用導管18c，且通過擠壓分路用導管18c來壓扁分路用導管18c，關閉流路，相反地，通過釋放對分路用導管18c的擠壓來打開流路。
[0055]接著，詳細地說明上述過濾器11。如圖2?圖4所示，過濾器11包括:片狀的過濾件2，其用于去除血液中的白血球；入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4，該兩者隔著過濾件2而相對配置；血液的入口端口(入口)3a，其設置于入口側(cè)容器3 ;以及血液的出口端口(出口)4a，其設置于出口側(cè)容器4。由入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4形成容器5，容器5例如由聚碳酸酯(PC)構(gòu)成。優(yōu)選過濾器11的通氣阻力為20Pa?4900Pa，通過設為該通氣阻力，能夠恰當?shù)剡M行低粘度的血液制劑的過濾。
[0056]過濾件2由被裁切成角形的一層或多層無紡布構(gòu)成，且被夾在矩形的入口側(cè)容器3與出口側(cè)容器4之間。過濾件2以劃分入口端口 3a側(cè)的空間與出口端口 4a側(cè)的空間的方式配置，用于去除自入口端口 3a流入的血液中的聚集體(凝聚物)、白血球，過濾后的血液從出口端口 4a排出。
[0057]入口端口 3a的管嘴3b比熔接了入口側(cè)容器3的外緣與出口側(cè)容器4的外緣彼此而成的熔接部5a向外側(cè)突出。此外，出口端口 4a的管嘴4b比熔接了入口側(cè)容器3的外緣與出口側(cè)容器4的外緣彼此而成的熔接部5a向外側(cè)突出。其結(jié)果，易于將供血液通過的導管連接于入口端口 3a的管嘴3b和出口端口 4a的管嘴4b，從而使回路的連接變得容易。另外，在本實施方式中，入口端口 3a的管嘴3b和出口端口 4a的管嘴4b這兩者均比熔接部5a向外側(cè)突出，但是也可以是僅其中任一者比熔接部5a向外側(cè)突出。
[0058]此外，過濾器11包括:入口側(cè)突出部分3c，其沿著入口側(cè)容器3的周緣設置，且向入口側(cè)容器3的內(nèi)側(cè)突出，并且與過濾件2相接觸；以及出口側(cè)突出部分4c，其與入口側(cè)突出部分3c相對，且向出口側(cè)容器4的內(nèi)側(cè)突出，并且通過與入口側(cè)突出部分3c間的協(xié)作來壓縮過濾件2，防止血液的漏出。另外，在本實施方式中，由于入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4呈角形，因此入口側(cè)突出部分3c和出口側(cè)突出部分4c也呈角形，但是在入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4呈圓形等其他形狀的情況下，入口側(cè)突出部分3c和出口側(cè)突出部分4c則形成為與該入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4的形狀相對應的圓形等其他形狀。
[0059]在入口側(cè)容器3的內(nèi)表面，S卩，與過濾件2相面對的一側(cè)的表面形成有:入口側(cè)內(nèi)平面3d，其由入口側(cè)突出部分3c圍繞而成；以及入口側(cè)肋3e，其自入口側(cè)內(nèi)平面3d突出并且與過濾件2相抵接，從而在入口側(cè)內(nèi)平面3d與過濾件2之間形成供血液流動的間隙3f。在規(guī)定了以包括入口側(cè)的管嘴3b與出口側(cè)的管嘴4b的方式對稱地分斷過濾器11的假想的截面(假想截面)10的情況下，入口側(cè)肋3e相對于假想截面10平行地配置，并且以夾著假想截面10對稱的方式設置。
[0060]在出口側(cè)容器4的內(nèi)表面，S卩，與過濾件2相面對的一側(cè)的表面形成有:出口側(cè)內(nèi)平面4d，其由出口側(cè)突出部分4c圍繞而成；以及出口側(cè)肋4e，其從出口側(cè)內(nèi)平面4d突出并且與過濾件2相抵接，從而在出口側(cè)內(nèi)平面4d與過濾件2之間形成供血液流動的間隙4f。如圖8所示，在規(guī)定了以包括入口側(cè)的管嘴3b與出口側(cè)的管嘴4b的方式對稱地分斷過濾器I的假想截面10的情況下，出口側(cè)肋4e配置為相對于假想截面10以45度的角度向出口端口 4a方向射入，并且以夾著假想截面10對稱的方式設置。出口側(cè)肋4e的相對于假想截面10的角度并不限定于45度，只要是10度?80度的范圍內(nèi)的角度即可。此外，在出口側(cè)容器4的內(nèi)表面上相應地設有從出口側(cè)內(nèi)平面4d突出且相對于假想截面10平行的線狀突起4g。具體地說，在假想截面10上設有線狀突起4g。另外，在圖8中，為了明確出口側(cè)肋4e與線狀突起4g，以截面示意性地表示出口側(cè)容器4的內(nèi)部空間，并且省略對過濾件2的圖示。
[0061]此外，在將入口側(cè)肋3e的高度設為Ha，將出口側(cè)肋4e的高度設為Hb的情況下，Ha為0.4mm?1.6mm, Hb為0.4mm?0.6mm。此外，在將相當于從入口側(cè)肋3e的中心線起至相鄰的入口側(cè)肋的中心線為止的間隔的入口側(cè)肋間距設為Pa，將相當于從出口側(cè)肋4e的中心線起至相鄰的入口側(cè)肋的中心線為止的間隔的出口側(cè)肋間距設為Pb的情況下，Pa為
4.5mm?5.5mm, Pb為2.5mm?3.5mm。米用該結(jié)構(gòu)，能夠有效地防止過濾件2與入口側(cè)內(nèi)平面3d或出口側(cè)內(nèi)平面4d相接觸，且通過充分地確保間隙3f、4f的空間，能夠防止過濾速度下降。
[0062]特別是，在本實施方式中，Pa形成得比Pb大。采用該結(jié)構(gòu)，由于入口側(cè)肋間距Pa較寬，因此能夠充分地利用過濾面積，即使在包含聚集體(凝聚物)的血液進入到入口側(cè)的情況下，也能夠抑制網(wǎng)眼堵塞的產(chǎn)生。此外，在本實施方式中，Ha形成得比Hb高。采用該結(jié)構(gòu)，由入口側(cè)肋3e形成的間隙3f比由出口側(cè)肋4e形成的間隙4f大，S卩使在包含聚集體(凝聚物)的血液進入到入口側(cè)的情況下，也能夠抑制網(wǎng)眼堵塞的產(chǎn)生。
[0063]過濾件2是通過依次層疊兩個過濾層8、9而形成的，并以第I過濾層8位于入口端口 3a側(cè)且第2過濾層9位于出口端口 4a側(cè)的朝向?qū)⒃摰贗過濾層和第2過濾層收納在容器5內(nèi)。
[0064]接著，詳細地說明過濾件2。如上所述，呈片狀的過濾件2具有第I過濾層8和第2過濾層9。第I過濾層8是網(wǎng)眼比第2過濾層9的網(wǎng)眼大的過濾層，主要用于捕捉血液中所含有的凝聚物(聚集體)等凝固物。相反地，第2過濾層9是網(wǎng)眼比第I過濾層8小的過濾層，主要用于捕捉血液中的白血球。
[0065]本實施方式的第I過濾層8是通過層疊相同種類的多層片狀的無紡布8a而形成的。為了便于說明，將形成第I過濾層8的無紡布8a稱作第I無紡布8a。此外，本實施方式的第2過濾層9是通過層疊相同種類的多層片狀的無紡布而形成的。為了便于說明，將形成第2過濾層9的無紡布9a稱作第2無紡布9a。另外，能夠通過考慮要求過濾件2的白血球去除性能與過濾流速間的平衡等恰當?shù)剡x擇形成第I過濾層8的無紡布8a的層數(shù)或形成第2過濾層9的無紡布9a的層數(shù)，例如，可以各形成為一層。
[0066]用于形成第I過濾層8的第I無紡布8a的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m,用于形成第2過濾層9的第2無紡布9a的平均纖維直徑為小于3 μ m。S卩，以平均纖維直徑從入口端口 3a側(cè)(上游側(cè))起朝向出口端口 4a側(cè)(下游側(cè))依次變小的方式配置有第I過濾層8和第2過濾層9。利用該結(jié)構(gòu)，即使在血液中產(chǎn)生有凝聚物(聚集體)等的情況下，也能夠通過利用網(wǎng)眼較大的上游側(cè)的第I無紡布8a捕捉凝聚物來減少到達網(wǎng)眼較小的下游側(cè)的第2無紡布9a的凝聚物。
[0067]并且，若將第I無紡布8a的平均纖維直徑設為4 μ m?40 μ m，則能夠更加可靠地謀求抑制過濾件2的網(wǎng)眼堵塞，因此是優(yōu)選的。此外，若第2過濾層9的第2無紡布9a的平均纖維直徑小于0.3 μ m，則過濾件2易于因白血球等而產(chǎn)生網(wǎng)眼堵塞，因此更加優(yōu)選平均纖維直徑為0.3μπι以上并且小于3μπι。并且，從白血球去除性能等方面出發(fā)，進一步優(yōu)選平均纖維直徑為0.5 μ m?2.5 μ m。
[0068]此外，第I無紡布8a和第2無紡布9a的纖維也可以含有聚酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯、聚丙烯等。這樣，通過將合成纖維用作過濾件，能夠防止血液的變性。更加優(yōu)選的是，通過采用含有聚酯的纖維，能夠獲得纖維直徑穩(wěn)定的各無紡布8a、9a。此外，優(yōu)選以親水性高分子來涂布過濾件2。由此，能夠提高過濾件2對血小板或血漿蛋白的回收率。此外，通過以親水性高分子來涂布過濾件2，能夠提高濕潤性。
[0069]在上述的實施方式中，說明了通過層疊相同種類的多層無紡布8a來形成第I過濾層8、通過層疊相同種類的多層無紡布9a來形成第2過濾層9的情況。但是，也可以通過層疊不同種類的多層無紡布來形成第I過濾層8，在該技術方案的情況下，形成第I過濾層8的各無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m,更加優(yōu)選為4 μ m?40 μ m。并且,優(yōu)選以使層疊后的各無紡布的平均纖維直徑從入口端口 3a側(cè)(上游側(cè))起朝向出口端口 4a側(cè)(下游偵D依次變小的方式配置各無紡布。
[0070]此外，也可以通過層疊不同種類的多層無紡布來形成第2過濾層9，在該實施方式的情況下，形成第2過濾層9的各無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m并且0.3 μ m以上，更加優(yōu)選為0.5 μ m?2.5 μ m。進而，優(yōu)選以使層疊后的各無紡布的平均纖維直徑從入口端口3a側(cè)(上游側(cè))其朝向出口端口 4a側(cè)(下游側(cè))依次變小的方式配置各無紡布。
[0071]并且，也可以由一層無紡布來形成第I過濾層8并通過層疊多層相同種類或不同種類的無紡布來形成第2過濾層9。此外，也可以通過層疊多層相同種類或不同種類的無紡布來形成第I過濾層8并由一層無紡布來形成第2過濾層9。此外，也可以通過在第I過濾層8的上游側(cè)層疊平均纖維直徑比第I過濾層8的無紡布的平均纖維直徑大的一層或多層無紡布來另設其他的過濾層，此外，也可以通過在第2過濾層9的下游側(cè)層疊平均纖維直徑比第2過濾層9的無紡布的平均纖維直徑小的一層或多層無紡布來另設其他的過濾層。
[0072]接著，使用圖1說明血液袋系統(tǒng)I的使用狀態(tài)(使血液流動的狀態(tài))。
[0073]由對自供血者采取的血液進行離心分離而獲得的血小板成分等血液成分被暫時儲存于血液袋12。在血液袋12上連接有導管13，導管13具有長度足夠長的連接部分14b以便利用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)等無菌地與血液袋系統(tǒng)I相連接。
[0074]在此，血液袋系統(tǒng)I中的所有夾具20a、20b、25被關閉，因而，血液流路27a、分路流路27d以及導管24處于關閉的狀態(tài)。接著，利用無菌接合裝置(Sterile ConnectionDevice)等無菌地接合導管13的連接部分14b與血液袋系統(tǒng)I的連接部分14a。
[0075]接著，將血液袋12掛在過濾臺上并在開放了無菌連接后的連接部分14a之后打開夾具20b，此時，血液流路27a被開放。在該狀態(tài)下，血液袋12內(nèi)的血液經(jīng)過導管13，經(jīng)由連接部分14a并經(jīng)過血液流路27a內(nèi)而被血液回收袋23回收。通過利用白血球去除用的過濾器11對在血液流路27a內(nèi)流動的血液進行過濾，從而去除凝聚物和白血球。
[0076]然后，當血液袋12清空時，關閉夾具20b。接著，通過打開分路流路用夾具20a并壓縮血液回收袋23而使混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣經(jīng)由分路流路27d返回到血液袋12內(nèi)。之后，通過關閉分路流路用夾具20a并再次打開夾具20b而再次開放血液流路27a。其結(jié)果，能夠有效地以血液回收袋23回收殘留在血液流路27a和過濾器11內(nèi)的血液。
[0077]接著，關閉夾具20b，封閉血液流路27a。在此，在分路連接器部21的下游側(cè)的密封預定部分28處進行導管22的熱封，從而完全斷開比導管22靠上游側(cè)的血液流路。根據(jù)需要，利用汽提(stripping)將殘留在導管22中的血液回收至血液回收袋23內(nèi)，并在密封預定部分29處進行導管22的熱封，從而斷開比密封預定部分29靠上游側(cè)的導管22。
[0078]之后，為了對檢查用血液進行采樣、分割血液制劑而使血液的一部分能夠被提取至子袋26。打開夾具25而使導管24的流路開放，繼而壓縮血液回收袋23，從而使血液向子袋26移動。通過關閉夾具25而使導管24的流路閉合。在導管24的密封預定部分30、31處進行熱封，從而將血液回收袋23與子袋26斷開。
[0079]如上所述，米用血液袋系統(tǒng)I，日8夠從血液袋12起至血液回收袋23和子袋26為止形成細菌無法從外部混入的密閉系統(tǒng)。其結(jié)果，能夠在密閉系統(tǒng)內(nèi)進行自采血后的血液中去除白血球的調(diào)制。
[0080]第2實施方式
[0081]接著，參照圖5說明作為第2實施方式的白血球去除系統(tǒng)的血液袋系統(tǒng)40。另外，在第2實施方式中,對于與第I實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0082]血液袋系統(tǒng)40具有供血液通過的導管41&、4113、410、41(1、416、41€、418。導管41a、41b、41c、41d、41e、41f、41g由具有撓性的血液軟管構(gòu)成。
[0083]血液袋系統(tǒng)40包括:血液流路42，其由導管41a、41b、41c、41d、41e、41f、41g形成；刺針(血液導入部)43、44，其配置在血液流路42的一側(cè)的端部；血液回收袋23，其配置在血液流路42的另一側(cè)的端部；過濾器11，其配置在血液流路42的刺針43、44與血液回收袋23之間；以及網(wǎng)腔45，其配置在刺針43、44與過濾器11之間。
[0084]此外，血液袋系統(tǒng)40具有上游側(cè)的分路連接器部46和下游側(cè)的分路連接器部47，上游側(cè)的分路連接器部46設置在網(wǎng)腔45與過濾器11之間，下游側(cè)的分路連接器部47設置在過濾器11與血液回收袋23之間。
[0085]血液流路42的上游側(cè)的端部以呈多個分支的方式設有多個分支流路42a、42b。此夕卜，在各個分支流路42a、42b的上端部設有作為血液導入部的刺針43、44。刺針43、44既可以為塑料制，也可以為金屬制。在刺針43、44上安裝有血液袋(未圖示)。通過將刺針43、44用于血液導入部，使血液袋與血液導入部間的連接變得容易。
[0086]也可以在刺針43、44上設有通氣口(未圖示)，該通氣口能夠通過安裝帽來進行關閉或取下帽來進行打開。通氣口作為在開放時吸入空氣的通氣裝置(air vent)而發(fā)揮功能。另外，在通氣口中內(nèi)裝有用于防止灰塵、塵埃等侵入的過濾器元件。在本實施方式中，示例了形成有二條分支流路42a、42b的對策，但是，也可以是不形成分支流路42a、42b而在一條主流路的上游端安裝有刺針的技術方案，還可以是設置三條以上的分支流路，并在各個分支流路設置刺針的技術方案。
[0087]在各個分支流路42a、42b上設有用于開閉流路的分支流路夾具48。分支流路夾具48是如下構(gòu)件:其外裝于血液軟管等具有撓性的導管41a、41b，且通過擠壓導管41a、41b來壓扁導管41a、41b，關閉流路，相反地，通過釋放對導管41a、41b的擠壓來打開流路。
[0088]兩條導管41a、41b的下游側(cè)的端部經(jīng)由連接器部49連接于一條導管41c，導管41c連接于網(wǎng)腔45的入口。而且，網(wǎng)腔45的出口連接于導管41d。導管41d經(jīng)由上游側(cè)的分路連接器部46連接于導管41e，導管41e連接于過濾器11。另外，在導管41e上設有用于開閉流路的夾具68。
[0089]網(wǎng)腔45包括:室45a，其具有供導管41c連接的入口和供導管41d連接的出口；以及網(wǎng)45b，其設置于室45a內(nèi)。網(wǎng)45b形成于室45a內(nèi)中的、作為入口側(cè)的上游側(cè)的區(qū)域內(nèi)。利用網(wǎng)腔45去除聚集體(凝聚物)，能夠防止由聚集體所造成的過濾器11的網(wǎng)眼堵塞。
[0090]過濾器11的出口端口連接有導管41f，導管41f經(jīng)由下游側(cè)的分路連接器部47連接于導管41g，在導管41g的下游側(cè)端部連接有血液回收袋23。在導管41f上設有流量調(diào)整用的細徑部分32。
[0091]在上游側(cè)的分路連接器部46和下游側(cè)的分路連接器部47處以繞過過濾器11的方式連接有分路用導管41h，由分路用導管41h形成分路流路42c。上游側(cè)的分路連接器部46為分路流路42c的上游側(cè)的端部，下游側(cè)的分路連接器部47為分路流路42c的下游側(cè)的端部。另外，在分路用導管41h上設有:止回閥50，其用于使血液僅向一方向(從下游側(cè)向上游側(cè))流動；以及夾具69，其用于開閉流路。通過具有止回閥50，能夠防止未過濾的血液制劑經(jīng)由分路用導管41h而混入到血液回收袋23內(nèi)。
[0092]接著，說明本實施方式的血液袋系統(tǒng)40的使用狀態(tài)(使血液流動的狀態(tài))。
[0093]在血液袋系統(tǒng)40的刺針43、44上安裝有放入了血液的血液袋。最初，血液袋內(nèi)的血液經(jīng)過血液流路42內(nèi)而被血液回收袋23回收。在血液流路42內(nèi)流動的血液經(jīng)過網(wǎng)腔45而去除聚集體(凝聚物)，之后，通過經(jīng)過白血球去除用的過濾器11而去除白血球。S卩，采用血液袋系統(tǒng)40，能夠通過使自作為血液導入部的刺針43、44導入的血液經(jīng)過過濾器11而去除血液中的白血球，能夠進行血液的調(diào)制。
[0094]并且，當血液袋清空時，混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣從分路流路42c返回到刺針43、44側(cè)。之后，通過使殘留的血液經(jīng)過過濾器11,能夠有效地回收血液。
[0095]第3實施方式
[0096]接著，參照圖6說明作為第3實施方式的白血球去除系統(tǒng)的輸血用套件60。另外，在第3實施方式中,對于與第I和第2實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I和第2實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0097]第3實施方式的輸血用套件60例如在患者的病床側(cè)使用。輸血用套件60具有供血液通過的導管61a、61b、61c、61d、61e。導管61a、61b、61c、61d、61e由具有撓性的血液軟
管構(gòu)成。
[0098]輸血用套件60包括:血液流路62，其由導管61a、61b、61c、61d、61e形成；刺針(血液導入部)43、44，其配置在血液流路62的一側(cè)的端部；分支流路夾具48，其用于在刺針43、44的下游開閉血液流路62 ;輸血針連接器63，其配置在血液流路62的另一側(cè)的端部;過濾器11，其配置在血液流路62的刺針43、44與輸血針連接器63之間；網(wǎng)腔45，其配置在刺針43,44與過濾器11之間；以及滴斗64和滾輪夾具65，該兩者配置在過濾器11與輸血針連接器63之間。
[0099]設置有刺針43、44的兩條導管61a、61b的下游側(cè)的端部經(jīng)由連接器部66連接于一側(cè)的導管61c，導管61c連接于網(wǎng)腔45的入口。而且，網(wǎng)腔45的出口連接于導管61d。導管61d連接于過濾器11，且在過濾器11的出口端口連接有導管61e。
[0100]在導管61e上，從上游側(cè)起設有滴斗64和滾輪夾具65。滴斗64指的是點滴筒，包括連接有上游側(cè)(過濾器11側(cè))的導管61e的入口端口、連接有下游側(cè)(滾輪夾具側(cè)65偵D的導管61e的出口端口以及與入口端口相鄰地設置的排氣裝置。滴狀的血液在滴斗64中間歇地下落并能夠以視覺識別該下落間隔。即，通過把握該下落間隔的長短，能夠使輸血流速管理容易化。另外，由于滴斗64設置于比過濾器11靠下游側(cè)的導管即導管61e，因此與設置于比過濾器11靠上游側(cè)的導管即導管61d的情況相比，能夠提高輸血流速管理的精度。
[0101]在導管61e的滴斗64的下游設有作為流量控制裝置的滾輪夾具(回路徑控制裝置)65。滾輪夾具65包括:滾輪65a，其一邊擠壓導管61e —邊通過手動進行轉(zhuǎn)動；以及引導箱65b，其以使?jié)L輪65a能夠轉(zhuǎn)動的方式保持該滾輪65a，并引導由滾輪65a的轉(zhuǎn)動所進行的往復運動。導管61e通過引導箱65b。當利用手動將滾輪65a向一方向轉(zhuǎn)動時，滾輪65a在其與引導箱65b之間擠壓導管61e,通過以壓扁導管61e的方式按壓導管61e而對流路進行限流。其結(jié)果，血液的流量減少。另一方面，當使?jié)L輪65a向另一方向轉(zhuǎn)動時，由滾輪65a所進行的導管61e的限流被解除，流路擴大。其結(jié)果，血液的流量增大，以返回到原始狀態(tài)。
[0102]通過具有滾輪夾具65，能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血時，能夠配合輸血時的點滴速度進行細微的流量調(diào)整。
[0103]在導管61e的下游側(cè)端部設有輸血針連接器63。輸血針連接器63是安裝有刺入患者的輸血用針的部分。通過在過濾器11的下游設置輸血針連接器63，能夠直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血。[0104]另外，作為以上實施方式的變形例，也可以進一步在導管61e的設有輸血針連接器63的附近設置空氣捕集器。具體地說，能夠形成為通過在輸血針連接器63的靠近輸血用針的一部分設置容積擴大了的室部而將空氣捕捉在該室部內(nèi)的結(jié)構(gòu)。通過設置空氣捕集器，能夠防止空氣進入到患者血管內(nèi)。
[0105]第4實施方式
[0106]接著，參照圖7說明作為第4實施方式的白血球去除系統(tǒng)的血液袋系統(tǒng)70。另外，在第4實施方式中,對于與第I?第3實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I?第3實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0107]血液袋系統(tǒng)70具有供血液通過的導管71a、71b、71c、71d。導管71a、71b、71c、71d
由具有撓性的血液軟管構(gòu)成。
[0108]血液袋系統(tǒng)70包括:血液流路72，其由導管71a、71b、71c、71d形成；多個密閉的回路(密閉回路)(血液導入部)73，其配置在血液流路72的一側(cè)的端部；血液回收袋23和子袋26，該兩者配置在血液流路72的另一側(cè)的端部；過濾器11，其配置在密閉回路73與血液回收袋23之間；以及儲存袋74，其配置在密閉回路73與過濾器11之間。另外，在密閉回路73的一條導管上設有夾具81，在導管71a上設有夾具82，在導管71b上設有夾具83，在導管71d上設有夾具84。作為夾具81、82、83、84，例如能夠使用板夾具。
[0109]在上游側(cè)與多個密閉回路73相連接的導管71a在下游側(cè)連接于儲存袋74的入口。儲存袋74的出口連接于導管71b，該導管71b連接于過濾器11，在過濾器11的出口端口處連接有導管71c。導管71c連接于血液回收袋23，此外，導管71d在血液回收袋23與子袋26間延伸。
[0110]密閉回路73是連接于血液袋(未圖示)的血液導入部。在將密閉回路73連接于血液袋的情況下，通過將密閉回路73對準從血液袋起延伸的導管(未圖示)并一邊使用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)進行切斷一邊進行熔接,能夠無菌地進行接合。另外，在本實施方式中，說明了設置了多個密閉回路73的技術方案(所謂的章魚型)。這樣，通過設為章魚型而能夠與多個血液袋相連接。另一方面，也不一定必須是章魚型，也可以是僅設有一個密閉回路73的技術方案。
[0111]儲存袋74用于儲存利用過濾器11過濾前的血液。通過具有儲存袋74，能夠集中并儲存多個血液袋的過濾前的血液來去除白血球。另外，通過將多個血液袋的血沉棕黃層儲存在儲存袋74內(nèi)，能夠利用過濾器11有效地過濾離心分離后的上清血小板。
【權利要求】
1.一種白血球去除系統(tǒng)，其用于自血小板制劑或血漿制劑去除白血球，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)包括:由血液流路連接的血液導入部、白血球去除過濾器、以及流量控制裝置， 在上述血液流路中，上述白血球去除過濾器配置在上述血液導入部的下游側(cè)。
2.根據(jù)權利要求1所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述白血球去除過濾器具有:片狀的過濾件,其用于去除血液中的白血球；以及入口側(cè)容器和出口側(cè)容器，該兩者隔著上述過濾件而相對配置， 上述過濾件是通過層疊由一層或多層無紡布構(gòu)成的第I過濾層和由一層或多層無紡布構(gòu)成的第2過濾層而形成的， 上述第I過濾層位于上述入口側(cè)容器的入口與上述出口側(cè)容器的出口之間的、比上述第2過濾層靠上述入口側(cè)的位置， 形成上述第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成上述第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑， 形成上述第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m~60 μ m， 形成上述第2過濾層的 無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m。
3.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的刺針。
4.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的密閉的回路。
5.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的通氣過濾器。
6.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述白血球去除過濾器的通氣阻力為20Pa~4900Pa。
7.根據(jù)權利要求2~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 利用親水性高分子涂布上述白血球去除過濾器的上述過濾件。
8.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置為回路直徑控制裝置。
9.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置為細徑回路，有效截面積為0.1mm2~5.0mm2，長度/有效截面積為3mm / mm2 ~400mm / mm2。
10.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置設置于白血球去除過濾器的下游側(cè)。
11.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間具有網(wǎng)腔。
12.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間具有用于儲存過濾前的血液的儲存袋。
13.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器的下游具有用于回收過濾后的血液的回收袋。
14.根據(jù)權利要求13所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)具有用于連接上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間以及上述白血球去除過濾器與上述回收袋之間的分路回路。
15.根據(jù)權利要求14所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述分路回路內(nèi)具有止回閥和夾具中的至少任一者。
16.根據(jù)權利要求13所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)具有至少一個以上的子袋。
17.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器的下游具有輸血針連接器。
18.根據(jù)權利要求17所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器 與上述輸血針連接器之間具有滴斗。
【文檔編號】A61M5/165GK203469137SQ201320404137
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年7月8日 優(yōu)先權日:2013年7月8日
【發(fā)明者】小林健次 申請人:旭化成醫(yī)療株式會社
【專利摘要】本實用新型提供一種用于自血小板制劑或血漿制劑中去除白血球的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于，該白血球去除系統(tǒng)包括血液導入部、白血球去除過濾器以及流量控制裝置。在該白血球去除系統(tǒng)中，利用流量控制裝置來控制血液制劑的流速。由此，即使是粘度較低的血小板制劑或血漿制劑，也能夠防止其在去除白血球時流速過快，能夠抑制白血球的漏出。
【專利說明】白血球去除系統(tǒng)
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種用于自輸血用的血液制劑中去除白血球的白血球去除系統(tǒng)。詳細地說，涉及一種自以血小板制劑、血漿制劑為代表的細胞浮游液中高效地去除白血球的白血球去除用系統(tǒng)。
【背景技術】
[0002]通常，在輸血的領域中，自供血者采取到的全血被分離成紅血球制劑、血小板制齊U、血漿制劑等并儲藏，之后用于輸血。此外，上述血液制劑所含有的微小凝聚物、白血球是引起各種輸血副作用的原因，因此在輸血之前去除上述不良成分、之后再進行輸血的情況正在增多。近年來，特別是去除白血球的必要性得到了廣泛認識，將對所有的輸血用血液制劑實施白血球去除處理之后再用于輸血的情況法制化的國家正在增多。作為自血液制劑中去除白血球的方法，例如，最普遍的是以白血球去除用的過濾器過濾血液制劑。作為白血球去除用的過濾器，多使用將由無紡布、多孔質(zhì)體構(gòu)成的過濾件收納在容器內(nèi)的類型的過濾器。
實用新型內(nèi)容
[0003]實用新型要解決的問題
[0004]但是，當使用如上所述的白血球去除用過濾器對血液進行過濾時，存在有因粘度較低的血小板制劑或血漿制劑在去除白血球時流速過快而導致白血球漏出的隱患。
[0005]鑒于上述問題，本實用新型的目的在于提供一種能夠通過控制去除白血球時的流速來抑制白血球的漏出的白血球去除系統(tǒng)。
_6] 用于解決問題的方案
[0007]本實用新型的白血球去除系統(tǒng)用于自血小板制劑或血漿制劑中去除白血球，其特征在于，該白血球去除系統(tǒng)包括血液導入部、白血球去除過濾器以及流量控制裝置。
[0008]在該白血球去除系統(tǒng)中，利用流量控制裝置來控制血液制劑的流速。由此，即使是粘度較低的血小板制劑或血漿制劑，也能夠防止其在去除白血球時流速過快，能夠抑制白血球的漏出。
[0009]此外，本實用新型的特征在于，白血球去除過濾器具有:片狀的過濾件，其用于去除血液中的白血球；以及入口側(cè)容器和出口側(cè)容器，該兩者隔著過濾件而相對配置，過濾件是通過層疊由一層或多層無紡布構(gòu)成的第I過濾層和由一層或多層無紡布構(gòu)成的第2過濾層而形成的，第I過濾層位于入口側(cè)容器的入口與出口側(cè)容器的出口之間的、比第2過濾層靠入口側(cè)的位置，形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑，形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m，形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m。
[0010]由于過濾件的第I過濾層配置于比第2過濾層靠上游側(cè)(入口側(cè))的位置，且形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑，從而即使在血液中產(chǎn)生有凝聚物的情況下，也能夠通過利用網(wǎng)眼較大的上游側(cè)的第I過濾層的無紡布捕捉凝聚物來減少到達網(wǎng)眼較小的下游側(cè)的第2過濾層的無紡布的凝聚物。因而，能夠抑制凝聚物所造成的過濾件的網(wǎng)眼堵塞。特別是由于形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m，因此對于抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞是有效的，此外，由于第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于3 μ m,因此能夠防止白血球去除性能下降。
[0011]進而，在本實用新型中，由于當將形成第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑設為4 μ m?40 μ m時，能夠更加可靠地謀求抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞的效果，因此是優(yōu)選的。此夕卜，當形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為0.3 μ m以上時，能夠防止因白血球等導致的網(wǎng)眼堵塞，因此是優(yōu)選的，特別是從白血球去除性能等方面出發(fā)，更加優(yōu)選形成第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑為0.5 μ m?2.5 μ m。
[0012]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的刺針。通過將血液導入部的末端設為刺針，血液袋與血液導入部間的連接變得容易。
[0013]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的密閉的回路。通過將血液導入部的末端設為密閉的回路，能夠進行SCD連接，能夠維持無菌狀態(tài)。
[0014]此外，也可以是，在本實用新型中，血液導入部的末端為一個以上的通氣過濾器(air vent filter)。由此，EOG滅菌變得容易，且能夠利用SCD連接來維持無菌狀態(tài)。
[0015]此外，也可以是，在本實用新型中，白血球去除過濾器的通氣阻力為20Pa?4900Pa。由此，能夠恰當?shù)剡M行低粘度的血液制劑的過濾。
[0016]此外，也可以是，在本實用新型中，利用親水性高分子涂布白血球去除過濾器的過濾件。由此，能夠提高血小板或血漿蛋白的回收率。另外，通過以親水性高分子涂布白血球去除過濾器的過濾件，能夠提高濕潤性。
[0017]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置為回路直徑控制裝置。由此，能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在直接將過濾后的血液向患者進行輸血時，能夠配合輸血時的點滴速度進行流量調(diào)整。
[0018]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置為細徑回路，有效截面積為0.1mm2?5.0mm2,長度/有效截面積為3_ / mm2?400_ / mm2。由此,能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在將過濾后的血液儲存在一端的血液袋內(nèi)時，能夠簡便地保持最佳的(確保白血球去除性能的同時縮短過濾時間)過濾速度。
[0019]此外，也可以是，在本實用新型中，流量控制裝置設置于白血球去除過濾器的下游偵U。由此，能夠維持血液啟動加注時的流速，能夠均勻地進行啟動加注，能夠有效地利用濾材。
[0020]此外，也可以是，在本實用新型中，在血液導入部與白血球去除過濾器之間具有網(wǎng)腔(mesh chamber)ο由此,能夠有效地去除聚集體,抑制過濾件的網(wǎng)眼堵塞。
[0021]此外，也可以是，在本實用新型中，在血液導入部與白血球去除過濾器之間具有用于儲存過濾前的血液的儲存袋。由此，能夠集中多個血液袋的過濾前的血液來去除白血球。另外，通過將復數(shù)單位的血沉棕黃層儲存于該袋內(nèi)，還能夠在離心分離后利用過濾件過濾上清的血小板。
[0022]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器的下游具有用于回收過濾后的血液的回收袋。由此，能夠在不直接將過濾后的血液向患者進行輸血的情況下暫時回收該血液并進行運輸。
[0023]此外，也可以是，在本實用新型中，該白血球去除系統(tǒng)具有用于連接血液導入部與白血球去除過濾器之間以及白血球去除過濾器與回收袋之間的分路回路。由此，能夠利用分路回路將混入到回收袋內(nèi)的空氣向白血球去除過濾器的上游側(cè)擠出，能夠高效地回收白血球去除過濾器內(nèi)的血液。
[0024]此外，也可以是，在本實用新型中，在分路回路內(nèi)具有止回閥和夾具中的至少任一者。由此，能夠抑制未過濾的血液制劑混入到回收袋內(nèi)。
[0025]此外，也可以是，在本實用新型中，該白血球去除系統(tǒng)具有至少一個以上的子袋。由此，能夠?qū)⒃撟哟糜诜指钸^濾后的血液制劑、排出混入到回收袋內(nèi)的空氣以及對檢查用血液進行采樣。
[0026]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器的下游具有輸血針連接器。由此,能夠直接將過濾后的血液向患者進行輸血。
[0027]此外，也可以是，在本實用新型中，在白血球去除過濾器與輸血針連接器之間具有滴斗。由此，輸血流速管理變得更加容易。
[0028]實用新型的效果
[0029]采用本實用新型，能夠提供一種能夠通過控制去除白血球時的流速來抑制白血球的漏出的白血球去除系統(tǒng)。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0030]圖1是表示本實用新型的第I實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0031]圖2是局部剖切第I實施方式的白血球去除系統(tǒng)所使用的過濾器后的主視圖。
[0032]圖3是沿著圖2的II1-1II線的剖視圖。
[0033]圖4是沿著圖2的IV — IV線的剖視圖。
[0034]圖5是表示本實用新型的第2實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0035]圖6是表示本實用新型的第3實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0036]圖7是表示本實用新型的第4實施方式的白血球去除系統(tǒng)的主視圖。
[0037]圖8表示本實施方式的白血球去除過濾器的背面，是表示局部剖切后的狀態(tài)的圖。
[0038]附圖標記說明
[0039]1、40、70、血液袋系統(tǒng)(白血球去除系統(tǒng))；2、過濾件；3、入口側(cè)容器；3a、入口端口(入口);4、出口側(cè)容器；4a、出口端口(出口);8、第I過濾層；8a、第I無紡布；9、第2過濾層；9a、第2無紡布；11、過濾器(白血球去除過濾器);16、通氣過濾器(血液導入部);19、50、止回閥；23、血液回收袋(回收袋)；26、子袋；27d、42c、分路流路(分路回路)；32、細徑部分(流量控制裝置)；43、44、刺針(血液導入部)；45、網(wǎng)腔；60、輸血用套件(白血球去除系統(tǒng))；63、輸血針連接器；64、滴斗；65、滾輪夾具(流量控制裝置)；73、密閉回路(血液導入部)；74、儲存袋。
【具體實施方式】[0040]以下，參照【專利附圖】
【附圖說明】本實用新型的實施方式的白血球去除系統(tǒng)。另外，在以下的說明中，對相同或相當?shù)脑俗⑾嗤母綀D標記，省略重復的說明。另外，在各實施方式中所說明的血液包含輸血用的全血制劑、紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等血液制劑。
[0041]第I實施方式
[0042]第I實施方式的血液袋系統(tǒng)I (參照圖1)用于如下情況:例如，在血液中心等專門設施內(nèi)，自通過對自供血者采取的血液進行離心分離而獲得的血小板成分等血液成分中去除白血球并對過濾后的血液進行回收。此外，血液袋系統(tǒng)I的特征在于，對該血液袋系統(tǒng)I進行了改良，使得自血液成分中去除白血球的處理在密閉系統(tǒng)內(nèi)進行。
[0043]血液袋系統(tǒng)I具有供血液通過的導管15、18a、18b、18c、22、24。導管15、18a、18b、18c、22、24由具有撓性的血液軟管等構(gòu)成。
[0044]血液袋系統(tǒng)I具有:血液流路27a，其由導管15、18a、18b、22形成；通氣過濾器(血液導入部)16，其配置在血液流路27a的一側(cè)的端部；血液回收袋(回收袋)23，其配置在血液流路27a的另一側(cè)的端部；過濾器(白血球去除過濾器)11，其配置在血液流路27a的通氣過濾器16與血液回收袋23之間，用于從在血液流路27a中流動的血液中去除白血球；以及夾具20b，其配置在血液流路27a的通氣過濾器16與血液回收袋23之間，用于開閉血液流路27a。
[0045]血液流路27a的設有通氣過濾器16的一側(cè)的端部側(cè)是用于接收血液的上游側(cè)，血液流路27a的設有血液回收袋23的另一側(cè)的端部側(cè)是用于回收去除了白血球后的血液的下游側(cè)。此外，血液袋系統(tǒng)I包括上游側(cè)的分路連接器部17和下游側(cè)的分路連接器部21，且上游側(cè)的分路連接器部17設置于通氣過濾器16與過濾器11之間，下游側(cè)的分路連接器部21設置于過濾器11與血液回收袋23之間。
[0046]通氣過濾器16連接于導管15。通過具有通氣過濾器16，E0G滅菌變得容易，且能夠利用SCD連接而使導管15成為無菌狀態(tài)。導管15具有足夠的長度以便利用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)等無菌地與血液袋12等相連接。通常,只要連接的導管的長度為15cm以上，則對于無菌接合而言便以足夠。另外，也可以具有多個通氣過濾器16。
[0047]此外，導管15經(jīng)由上游側(cè)的分路連接器部17連接于導管18a，導管18a連接于白血球去除用的過濾器11的入口端口 3a。由導管15、18a而形成上游側(cè)流路27b。
[0048]過濾器11的出口端口 4a連接于導管18b，導管18b連接于下游側(cè)的分路連接器部21。此外，在導管18b上設有用于開閉流路的夾具20b。夾具20b為如下構(gòu)件:其外裝于導管18b，且通過擠壓導管18b來壓扁導管18b，關閉流路，相反地，通過釋放對導管18b的擠壓來打開流路。
[0049]此外，在導管18b的出口端口 4a與夾具20b之間設有流量調(diào)整用的細徑部分(細徑回路)32。細徑部分32擔負著作為流量控制裝置的作用。細徑部分32的有效截面積為
0.1mm2?5.0mm2,長度/有效截面積為3mm / mm2?400mm / mm2。通過具有該細徑部分32,能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。另外，作為流量控制裝置的細徑部分32設置于出口端口 4a與夾具20b之間(過濾器11的下游側(cè))，從而能夠維持血液啟動加注時的流速，能夠均勻地進行啟動加注，能夠有效地利用濾材。
[0050]分路連接器部21連接于導管22，導管22連接于血液回收袋23。作為血液回收袋23，安裝有空的袋。血液回收袋23用于在過濾器11的下游回收過濾后的血液。通過具有血液回收袋23，能夠在不直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血的情況下暫時回收該血液并進行運輸。由導管18b、22形成下游側(cè)流路27c，由下游側(cè)流路27c和上游側(cè)流路27b形成血液流路27a。
[0051]此外，血液袋系統(tǒng)I具有上游側(cè)的端部(一側(cè)的端部)連接于血液回收袋23的導管24。此外，在導管24上設有用于開閉流路的夾具25。夾具25是如下部件:其外裝于導管24，且通過擠壓導管24來壓扁導管24，關閉流路，相反地，通過釋放對導管24的擠壓來打開流路。在導管24的下游側(cè)的端部(另一側(cè)的端部)設有子袋26。另外，也可以設置多個子袋26。子袋26能夠用于分割過濾后的血液制劑、排出混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣以及對檢查用血液進行采樣。
[0052]此外，血液袋系統(tǒng)I具有繞過過濾器11而連接于血液流路27a的分路流路(分路回路)27d。分路流路27d的上游側(cè)的端部(一側(cè)的端部)連接于通氣過濾器16與過濾器11之間，下游側(cè)的端部(另一側(cè)的端部)連接于過濾器11與血液回收袋23之間。S卩，分路流路27d連接通氣過濾器16與過濾器11之間以及過濾器11與血液回收袋23之間。通過具有分路流路27d，能夠利用分路流路27d將混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣向過濾器11上游側(cè)擠出，能夠有效地回收過濾器11內(nèi)的血液。
[0053]具體地說，在上游側(cè)的分路連接器部17和下游側(cè)的分路連接器部21處以繞過過濾器11的方式連接有分路用導管18C，由分路用導管18C形成分路流路27d。上游側(cè)的分路連接器部17為分路流路27d的上游側(cè)的端部，下游側(cè)的分路連接器部21為分路流路27d的下游側(cè)的端部。
[0054]分路用導管18c是血液軟管等具有撓性的導管。在分路用導管18c上設有用于開閉流路的分路流路用夾具20a和止回閥19。止回閥19是如下構(gòu)件:其具有防止血液從上游側(cè)向下游側(cè)漏出的功能。分路流路用夾具20a是如下構(gòu)件:其外裝于分路用導管18c，且通過擠壓分路用導管18c來壓扁分路用導管18c，關閉流路，相反地，通過釋放對分路用導管18c的擠壓來打開流路。
[0055]接著，詳細地說明上述過濾器11。如圖2?圖4所示，過濾器11包括:片狀的過濾件2，其用于去除血液中的白血球；入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4，該兩者隔著過濾件2而相對配置；血液的入口端口(入口)3a，其設置于入口側(cè)容器3 ;以及血液的出口端口(出口)4a，其設置于出口側(cè)容器4。由入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4形成容器5，容器5例如由聚碳酸酯(PC)構(gòu)成。優(yōu)選過濾器11的通氣阻力為20Pa?4900Pa，通過設為該通氣阻力，能夠恰當?shù)剡M行低粘度的血液制劑的過濾。
[0056]過濾件2由被裁切成角形的一層或多層無紡布構(gòu)成，且被夾在矩形的入口側(cè)容器3與出口側(cè)容器4之間。過濾件2以劃分入口端口 3a側(cè)的空間與出口端口 4a側(cè)的空間的方式配置，用于去除自入口端口 3a流入的血液中的聚集體(凝聚物)、白血球，過濾后的血液從出口端口 4a排出。
[0057]入口端口 3a的管嘴3b比熔接了入口側(cè)容器3的外緣與出口側(cè)容器4的外緣彼此而成的熔接部5a向外側(cè)突出。此外，出口端口 4a的管嘴4b比熔接了入口側(cè)容器3的外緣與出口側(cè)容器4的外緣彼此而成的熔接部5a向外側(cè)突出。其結(jié)果，易于將供血液通過的導管連接于入口端口 3a的管嘴3b和出口端口 4a的管嘴4b，從而使回路的連接變得容易。另外，在本實施方式中，入口端口 3a的管嘴3b和出口端口 4a的管嘴4b這兩者均比熔接部5a向外側(cè)突出，但是也可以是僅其中任一者比熔接部5a向外側(cè)突出。
[0058]此外，過濾器11包括:入口側(cè)突出部分3c，其沿著入口側(cè)容器3的周緣設置，且向入口側(cè)容器3的內(nèi)側(cè)突出，并且與過濾件2相接觸；以及出口側(cè)突出部分4c，其與入口側(cè)突出部分3c相對，且向出口側(cè)容器4的內(nèi)側(cè)突出，并且通過與入口側(cè)突出部分3c間的協(xié)作來壓縮過濾件2，防止血液的漏出。另外，在本實施方式中，由于入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4呈角形，因此入口側(cè)突出部分3c和出口側(cè)突出部分4c也呈角形，但是在入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4呈圓形等其他形狀的情況下，入口側(cè)突出部分3c和出口側(cè)突出部分4c則形成為與該入口側(cè)容器3和出口側(cè)容器4的形狀相對應的圓形等其他形狀。
[0059]在入口側(cè)容器3的內(nèi)表面，S卩，與過濾件2相面對的一側(cè)的表面形成有:入口側(cè)內(nèi)平面3d，其由入口側(cè)突出部分3c圍繞而成；以及入口側(cè)肋3e，其自入口側(cè)內(nèi)平面3d突出并且與過濾件2相抵接，從而在入口側(cè)內(nèi)平面3d與過濾件2之間形成供血液流動的間隙3f。在規(guī)定了以包括入口側(cè)的管嘴3b與出口側(cè)的管嘴4b的方式對稱地分斷過濾器11的假想的截面(假想截面)10的情況下，入口側(cè)肋3e相對于假想截面10平行地配置，并且以夾著假想截面10對稱的方式設置。
[0060]在出口側(cè)容器4的內(nèi)表面，S卩，與過濾件2相面對的一側(cè)的表面形成有:出口側(cè)內(nèi)平面4d，其由出口側(cè)突出部分4c圍繞而成；以及出口側(cè)肋4e，其從出口側(cè)內(nèi)平面4d突出并且與過濾件2相抵接，從而在出口側(cè)內(nèi)平面4d與過濾件2之間形成供血液流動的間隙4f。如圖8所示，在規(guī)定了以包括入口側(cè)的管嘴3b與出口側(cè)的管嘴4b的方式對稱地分斷過濾器I的假想截面10的情況下，出口側(cè)肋4e配置為相對于假想截面10以45度的角度向出口端口 4a方向射入，并且以夾著假想截面10對稱的方式設置。出口側(cè)肋4e的相對于假想截面10的角度并不限定于45度，只要是10度?80度的范圍內(nèi)的角度即可。此外，在出口側(cè)容器4的內(nèi)表面上相應地設有從出口側(cè)內(nèi)平面4d突出且相對于假想截面10平行的線狀突起4g。具體地說，在假想截面10上設有線狀突起4g。另外，在圖8中，為了明確出口側(cè)肋4e與線狀突起4g，以截面示意性地表示出口側(cè)容器4的內(nèi)部空間，并且省略對過濾件2的圖示。
[0061]此外，在將入口側(cè)肋3e的高度設為Ha，將出口側(cè)肋4e的高度設為Hb的情況下，Ha為0.4mm?1.6mm, Hb為0.4mm?0.6mm。此外，在將相當于從入口側(cè)肋3e的中心線起至相鄰的入口側(cè)肋的中心線為止的間隔的入口側(cè)肋間距設為Pa，將相當于從出口側(cè)肋4e的中心線起至相鄰的入口側(cè)肋的中心線為止的間隔的出口側(cè)肋間距設為Pb的情況下，Pa為
4.5mm?5.5mm, Pb為2.5mm?3.5mm。米用該結(jié)構(gòu)，能夠有效地防止過濾件2與入口側(cè)內(nèi)平面3d或出口側(cè)內(nèi)平面4d相接觸，且通過充分地確保間隙3f、4f的空間，能夠防止過濾速度下降。
[0062]特別是，在本實施方式中，Pa形成得比Pb大。采用該結(jié)構(gòu)，由于入口側(cè)肋間距Pa較寬，因此能夠充分地利用過濾面積，即使在包含聚集體(凝聚物)的血液進入到入口側(cè)的情況下，也能夠抑制網(wǎng)眼堵塞的產(chǎn)生。此外，在本實施方式中，Ha形成得比Hb高。采用該結(jié)構(gòu)，由入口側(cè)肋3e形成的間隙3f比由出口側(cè)肋4e形成的間隙4f大，S卩使在包含聚集體(凝聚物)的血液進入到入口側(cè)的情況下，也能夠抑制網(wǎng)眼堵塞的產(chǎn)生。
[0063]過濾件2是通過依次層疊兩個過濾層8、9而形成的，并以第I過濾層8位于入口端口 3a側(cè)且第2過濾層9位于出口端口 4a側(cè)的朝向?qū)⒃摰贗過濾層和第2過濾層收納在容器5內(nèi)。
[0064]接著，詳細地說明過濾件2。如上所述，呈片狀的過濾件2具有第I過濾層8和第2過濾層9。第I過濾層8是網(wǎng)眼比第2過濾層9的網(wǎng)眼大的過濾層，主要用于捕捉血液中所含有的凝聚物(聚集體)等凝固物。相反地，第2過濾層9是網(wǎng)眼比第I過濾層8小的過濾層，主要用于捕捉血液中的白血球。
[0065]本實施方式的第I過濾層8是通過層疊相同種類的多層片狀的無紡布8a而形成的。為了便于說明，將形成第I過濾層8的無紡布8a稱作第I無紡布8a。此外，本實施方式的第2過濾層9是通過層疊相同種類的多層片狀的無紡布而形成的。為了便于說明，將形成第2過濾層9的無紡布9a稱作第2無紡布9a。另外，能夠通過考慮要求過濾件2的白血球去除性能與過濾流速間的平衡等恰當?shù)剡x擇形成第I過濾層8的無紡布8a的層數(shù)或形成第2過濾層9的無紡布9a的層數(shù)，例如，可以各形成為一層。
[0066]用于形成第I過濾層8的第I無紡布8a的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m,用于形成第2過濾層9的第2無紡布9a的平均纖維直徑為小于3 μ m。S卩，以平均纖維直徑從入口端口 3a側(cè)(上游側(cè))起朝向出口端口 4a側(cè)(下游側(cè))依次變小的方式配置有第I過濾層8和第2過濾層9。利用該結(jié)構(gòu)，即使在血液中產(chǎn)生有凝聚物(聚集體)等的情況下，也能夠通過利用網(wǎng)眼較大的上游側(cè)的第I無紡布8a捕捉凝聚物來減少到達網(wǎng)眼較小的下游側(cè)的第2無紡布9a的凝聚物。
[0067]并且，若將第I無紡布8a的平均纖維直徑設為4 μ m?40 μ m，則能夠更加可靠地謀求抑制過濾件2的網(wǎng)眼堵塞，因此是優(yōu)選的。此外，若第2過濾層9的第2無紡布9a的平均纖維直徑小于0.3 μ m，則過濾件2易于因白血球等而產(chǎn)生網(wǎng)眼堵塞，因此更加優(yōu)選平均纖維直徑為0.3μπι以上并且小于3μπι。并且，從白血球去除性能等方面出發(fā)，進一步優(yōu)選平均纖維直徑為0.5 μ m?2.5 μ m。
[0068]此外，第I無紡布8a和第2無紡布9a的纖維也可以含有聚酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯、聚丙烯等。這樣，通過將合成纖維用作過濾件，能夠防止血液的變性。更加優(yōu)選的是，通過采用含有聚酯的纖維，能夠獲得纖維直徑穩(wěn)定的各無紡布8a、9a。此外，優(yōu)選以親水性高分子來涂布過濾件2。由此，能夠提高過濾件2對血小板或血漿蛋白的回收率。此外，通過以親水性高分子來涂布過濾件2，能夠提高濕潤性。
[0069]在上述的實施方式中，說明了通過層疊相同種類的多層無紡布8a來形成第I過濾層8、通過層疊相同種類的多層無紡布9a來形成第2過濾層9的情況。但是，也可以通過層疊不同種類的多層無紡布來形成第I過濾層8，在該技術方案的情況下，形成第I過濾層8的各無紡布的平均纖維直徑為3 μ m?60 μ m,更加優(yōu)選為4 μ m?40 μ m。并且,優(yōu)選以使層疊后的各無紡布的平均纖維直徑從入口端口 3a側(cè)(上游側(cè))起朝向出口端口 4a側(cè)(下游偵D依次變小的方式配置各無紡布。
[0070]此外，也可以通過層疊不同種類的多層無紡布來形成第2過濾層9，在該實施方式的情況下，形成第2過濾層9的各無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m并且0.3 μ m以上，更加優(yōu)選為0.5 μ m?2.5 μ m。進而，優(yōu)選以使層疊后的各無紡布的平均纖維直徑從入口端口3a側(cè)(上游側(cè))其朝向出口端口 4a側(cè)(下游側(cè))依次變小的方式配置各無紡布。
[0071]并且，也可以由一層無紡布來形成第I過濾層8并通過層疊多層相同種類或不同種類的無紡布來形成第2過濾層9。此外，也可以通過層疊多層相同種類或不同種類的無紡布來形成第I過濾層8并由一層無紡布來形成第2過濾層9。此外，也可以通過在第I過濾層8的上游側(cè)層疊平均纖維直徑比第I過濾層8的無紡布的平均纖維直徑大的一層或多層無紡布來另設其他的過濾層，此外，也可以通過在第2過濾層9的下游側(cè)層疊平均纖維直徑比第2過濾層9的無紡布的平均纖維直徑小的一層或多層無紡布來另設其他的過濾層。
[0072]接著，使用圖1說明血液袋系統(tǒng)I的使用狀態(tài)(使血液流動的狀態(tài))。
[0073]由對自供血者采取的血液進行離心分離而獲得的血小板成分等血液成分被暫時儲存于血液袋12。在血液袋12上連接有導管13，導管13具有長度足夠長的連接部分14b以便利用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)等無菌地與血液袋系統(tǒng)I相連接。
[0074]在此，血液袋系統(tǒng)I中的所有夾具20a、20b、25被關閉，因而，血液流路27a、分路流路27d以及導管24處于關閉的狀態(tài)。接著，利用無菌接合裝置(Sterile ConnectionDevice)等無菌地接合導管13的連接部分14b與血液袋系統(tǒng)I的連接部分14a。
[0075]接著，將血液袋12掛在過濾臺上并在開放了無菌連接后的連接部分14a之后打開夾具20b，此時，血液流路27a被開放。在該狀態(tài)下，血液袋12內(nèi)的血液經(jīng)過導管13，經(jīng)由連接部分14a并經(jīng)過血液流路27a內(nèi)而被血液回收袋23回收。通過利用白血球去除用的過濾器11對在血液流路27a內(nèi)流動的血液進行過濾，從而去除凝聚物和白血球。
[0076]然后，當血液袋12清空時，關閉夾具20b。接著，通過打開分路流路用夾具20a并壓縮血液回收袋23而使混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣經(jīng)由分路流路27d返回到血液袋12內(nèi)。之后，通過關閉分路流路用夾具20a并再次打開夾具20b而再次開放血液流路27a。其結(jié)果，能夠有效地以血液回收袋23回收殘留在血液流路27a和過濾器11內(nèi)的血液。
[0077]接著，關閉夾具20b，封閉血液流路27a。在此，在分路連接器部21的下游側(cè)的密封預定部分28處進行導管22的熱封，從而完全斷開比導管22靠上游側(cè)的血液流路。根據(jù)需要，利用汽提(stripping)將殘留在導管22中的血液回收至血液回收袋23內(nèi)，并在密封預定部分29處進行導管22的熱封，從而斷開比密封預定部分29靠上游側(cè)的導管22。
[0078]之后，為了對檢查用血液進行采樣、分割血液制劑而使血液的一部分能夠被提取至子袋26。打開夾具25而使導管24的流路開放，繼而壓縮血液回收袋23，從而使血液向子袋26移動。通過關閉夾具25而使導管24的流路閉合。在導管24的密封預定部分30、31處進行熱封，從而將血液回收袋23與子袋26斷開。
[0079]如上所述，米用血液袋系統(tǒng)I，日8夠從血液袋12起至血液回收袋23和子袋26為止形成細菌無法從外部混入的密閉系統(tǒng)。其結(jié)果，能夠在密閉系統(tǒng)內(nèi)進行自采血后的血液中去除白血球的調(diào)制。
[0080]第2實施方式
[0081]接著，參照圖5說明作為第2實施方式的白血球去除系統(tǒng)的血液袋系統(tǒng)40。另外，在第2實施方式中,對于與第I實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0082]血液袋系統(tǒng)40具有供血液通過的導管41&、4113、410、41(1、416、41€、418。導管41a、41b、41c、41d、41e、41f、41g由具有撓性的血液軟管構(gòu)成。
[0083]血液袋系統(tǒng)40包括:血液流路42，其由導管41a、41b、41c、41d、41e、41f、41g形成；刺針(血液導入部)43、44，其配置在血液流路42的一側(cè)的端部；血液回收袋23，其配置在血液流路42的另一側(cè)的端部；過濾器11，其配置在血液流路42的刺針43、44與血液回收袋23之間；以及網(wǎng)腔45，其配置在刺針43、44與過濾器11之間。
[0084]此外，血液袋系統(tǒng)40具有上游側(cè)的分路連接器部46和下游側(cè)的分路連接器部47，上游側(cè)的分路連接器部46設置在網(wǎng)腔45與過濾器11之間，下游側(cè)的分路連接器部47設置在過濾器11與血液回收袋23之間。
[0085]血液流路42的上游側(cè)的端部以呈多個分支的方式設有多個分支流路42a、42b。此夕卜，在各個分支流路42a、42b的上端部設有作為血液導入部的刺針43、44。刺針43、44既可以為塑料制，也可以為金屬制。在刺針43、44上安裝有血液袋(未圖示)。通過將刺針43、44用于血液導入部，使血液袋與血液導入部間的連接變得容易。
[0086]也可以在刺針43、44上設有通氣口(未圖示)，該通氣口能夠通過安裝帽來進行關閉或取下帽來進行打開。通氣口作為在開放時吸入空氣的通氣裝置(air vent)而發(fā)揮功能。另外，在通氣口中內(nèi)裝有用于防止灰塵、塵埃等侵入的過濾器元件。在本實施方式中，示例了形成有二條分支流路42a、42b的對策，但是，也可以是不形成分支流路42a、42b而在一條主流路的上游端安裝有刺針的技術方案，還可以是設置三條以上的分支流路，并在各個分支流路設置刺針的技術方案。
[0087]在各個分支流路42a、42b上設有用于開閉流路的分支流路夾具48。分支流路夾具48是如下構(gòu)件:其外裝于血液軟管等具有撓性的導管41a、41b，且通過擠壓導管41a、41b來壓扁導管41a、41b，關閉流路，相反地，通過釋放對導管41a、41b的擠壓來打開流路。
[0088]兩條導管41a、41b的下游側(cè)的端部經(jīng)由連接器部49連接于一條導管41c，導管41c連接于網(wǎng)腔45的入口。而且，網(wǎng)腔45的出口連接于導管41d。導管41d經(jīng)由上游側(cè)的分路連接器部46連接于導管41e，導管41e連接于過濾器11。另外，在導管41e上設有用于開閉流路的夾具68。
[0089]網(wǎng)腔45包括:室45a，其具有供導管41c連接的入口和供導管41d連接的出口；以及網(wǎng)45b，其設置于室45a內(nèi)。網(wǎng)45b形成于室45a內(nèi)中的、作為入口側(cè)的上游側(cè)的區(qū)域內(nèi)。利用網(wǎng)腔45去除聚集體(凝聚物)，能夠防止由聚集體所造成的過濾器11的網(wǎng)眼堵塞。
[0090]過濾器11的出口端口連接有導管41f，導管41f經(jīng)由下游側(cè)的分路連接器部47連接于導管41g，在導管41g的下游側(cè)端部連接有血液回收袋23。在導管41f上設有流量調(diào)整用的細徑部分32。
[0091]在上游側(cè)的分路連接器部46和下游側(cè)的分路連接器部47處以繞過過濾器11的方式連接有分路用導管41h，由分路用導管41h形成分路流路42c。上游側(cè)的分路連接器部46為分路流路42c的上游側(cè)的端部，下游側(cè)的分路連接器部47為分路流路42c的下游側(cè)的端部。另外，在分路用導管41h上設有:止回閥50，其用于使血液僅向一方向(從下游側(cè)向上游側(cè))流動；以及夾具69，其用于開閉流路。通過具有止回閥50，能夠防止未過濾的血液制劑經(jīng)由分路用導管41h而混入到血液回收袋23內(nèi)。
[0092]接著，說明本實施方式的血液袋系統(tǒng)40的使用狀態(tài)(使血液流動的狀態(tài))。
[0093]在血液袋系統(tǒng)40的刺針43、44上安裝有放入了血液的血液袋。最初，血液袋內(nèi)的血液經(jīng)過血液流路42內(nèi)而被血液回收袋23回收。在血液流路42內(nèi)流動的血液經(jīng)過網(wǎng)腔45而去除聚集體(凝聚物)，之后，通過經(jīng)過白血球去除用的過濾器11而去除白血球。S卩，采用血液袋系統(tǒng)40，能夠通過使自作為血液導入部的刺針43、44導入的血液經(jīng)過過濾器11而去除血液中的白血球，能夠進行血液的調(diào)制。
[0094]并且，當血液袋清空時，混入到血液回收袋23內(nèi)的空氣從分路流路42c返回到刺針43、44側(cè)。之后，通過使殘留的血液經(jīng)過過濾器11,能夠有效地回收血液。
[0095]第3實施方式
[0096]接著，參照圖6說明作為第3實施方式的白血球去除系統(tǒng)的輸血用套件60。另外，在第3實施方式中,對于與第I和第2實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I和第2實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0097]第3實施方式的輸血用套件60例如在患者的病床側(cè)使用。輸血用套件60具有供血液通過的導管61a、61b、61c、61d、61e。導管61a、61b、61c、61d、61e由具有撓性的血液軟
管構(gòu)成。
[0098]輸血用套件60包括:血液流路62，其由導管61a、61b、61c、61d、61e形成；刺針(血液導入部)43、44，其配置在血液流路62的一側(cè)的端部；分支流路夾具48，其用于在刺針43、44的下游開閉血液流路62 ;輸血針連接器63，其配置在血液流路62的另一側(cè)的端部;過濾器11，其配置在血液流路62的刺針43、44與輸血針連接器63之間；網(wǎng)腔45，其配置在刺針43,44與過濾器11之間；以及滴斗64和滾輪夾具65，該兩者配置在過濾器11與輸血針連接器63之間。
[0099]設置有刺針43、44的兩條導管61a、61b的下游側(cè)的端部經(jīng)由連接器部66連接于一側(cè)的導管61c，導管61c連接于網(wǎng)腔45的入口。而且，網(wǎng)腔45的出口連接于導管61d。導管61d連接于過濾器11，且在過濾器11的出口端口連接有導管61e。
[0100]在導管61e上，從上游側(cè)起設有滴斗64和滾輪夾具65。滴斗64指的是點滴筒，包括連接有上游側(cè)(過濾器11側(cè))的導管61e的入口端口、連接有下游側(cè)(滾輪夾具側(cè)65偵D的導管61e的出口端口以及與入口端口相鄰地設置的排氣裝置。滴狀的血液在滴斗64中間歇地下落并能夠以視覺識別該下落間隔。即，通過把握該下落間隔的長短，能夠使輸血流速管理容易化。另外，由于滴斗64設置于比過濾器11靠下游側(cè)的導管即導管61e，因此與設置于比過濾器11靠上游側(cè)的導管即導管61d的情況相比，能夠提高輸血流速管理的精度。
[0101]在導管61e的滴斗64的下游設有作為流量控制裝置的滾輪夾具(回路徑控制裝置)65。滾輪夾具65包括:滾輪65a，其一邊擠壓導管61e —邊通過手動進行轉(zhuǎn)動；以及引導箱65b，其以使?jié)L輪65a能夠轉(zhuǎn)動的方式保持該滾輪65a，并引導由滾輪65a的轉(zhuǎn)動所進行的往復運動。導管61e通過引導箱65b。當利用手動將滾輪65a向一方向轉(zhuǎn)動時，滾輪65a在其與引導箱65b之間擠壓導管61e,通過以壓扁導管61e的方式按壓導管61e而對流路進行限流。其結(jié)果，血液的流量減少。另一方面，當使?jié)L輪65a向另一方向轉(zhuǎn)動時，由滾輪65a所進行的導管61e的限流被解除，流路擴大。其結(jié)果，血液的流量增大，以返回到原始狀態(tài)。
[0102]通過具有滾輪夾具65，能夠恰當?shù)剡M行流量控制，能夠抑制因形成高流速而導致的白血球的漏出。特別是在直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血時，能夠配合輸血時的點滴速度進行細微的流量調(diào)整。
[0103]在導管61e的下游側(cè)端部設有輸血針連接器63。輸血針連接器63是安裝有刺入患者的輸血用針的部分。通過在過濾器11的下游設置輸血針連接器63，能夠直接將由過濾器11過濾后的血液向患者進行輸血。[0104]另外，作為以上實施方式的變形例，也可以進一步在導管61e的設有輸血針連接器63的附近設置空氣捕集器。具體地說，能夠形成為通過在輸血針連接器63的靠近輸血用針的一部分設置容積擴大了的室部而將空氣捕捉在該室部內(nèi)的結(jié)構(gòu)。通過設置空氣捕集器，能夠防止空氣進入到患者血管內(nèi)。
[0105]第4實施方式
[0106]接著，參照圖7說明作為第4實施方式的白血球去除系統(tǒng)的血液袋系統(tǒng)70。另外，在第4實施方式中,對于與第I?第3實施方式相同的結(jié)構(gòu)、構(gòu)件標注與第I?第3實施方式相同的附圖標記，省略詳細的說明。
[0107]血液袋系統(tǒng)70具有供血液通過的導管71a、71b、71c、71d。導管71a、71b、71c、71d
由具有撓性的血液軟管構(gòu)成。
[0108]血液袋系統(tǒng)70包括:血液流路72，其由導管71a、71b、71c、71d形成；多個密閉的回路(密閉回路)(血液導入部)73，其配置在血液流路72的一側(cè)的端部；血液回收袋23和子袋26，該兩者配置在血液流路72的另一側(cè)的端部；過濾器11，其配置在密閉回路73與血液回收袋23之間；以及儲存袋74，其配置在密閉回路73與過濾器11之間。另外，在密閉回路73的一條導管上設有夾具81，在導管71a上設有夾具82，在導管71b上設有夾具83，在導管71d上設有夾具84。作為夾具81、82、83、84，例如能夠使用板夾具。
[0109]在上游側(cè)與多個密閉回路73相連接的導管71a在下游側(cè)連接于儲存袋74的入口。儲存袋74的出口連接于導管71b，該導管71b連接于過濾器11，在過濾器11的出口端口處連接有導管71c。導管71c連接于血液回收袋23，此外，導管71d在血液回收袋23與子袋26間延伸。
[0110]密閉回路73是連接于血液袋(未圖示)的血液導入部。在將密閉回路73連接于血液袋的情況下，通過將密閉回路73對準從血液袋起延伸的導管(未圖示)并一邊使用無菌接合裝置(Sterile Connection Device)進行切斷一邊進行熔接,能夠無菌地進行接合。另外，在本實施方式中，說明了設置了多個密閉回路73的技術方案(所謂的章魚型)。這樣，通過設為章魚型而能夠與多個血液袋相連接。另一方面，也不一定必須是章魚型，也可以是僅設有一個密閉回路73的技術方案。
[0111]儲存袋74用于儲存利用過濾器11過濾前的血液。通過具有儲存袋74，能夠集中并儲存多個血液袋的過濾前的血液來去除白血球。另外，通過將多個血液袋的血沉棕黃層儲存在儲存袋74內(nèi)，能夠利用過濾器11有效地過濾離心分離后的上清血小板。
【權利要求】
1.一種白血球去除系統(tǒng)，其用于自血小板制劑或血漿制劑去除白血球，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)包括:由血液流路連接的血液導入部、白血球去除過濾器、以及流量控制裝置， 在上述血液流路中，上述白血球去除過濾器配置在上述血液導入部的下游側(cè)。
2.根據(jù)權利要求1所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述白血球去除過濾器具有:片狀的過濾件,其用于去除血液中的白血球；以及入口側(cè)容器和出口側(cè)容器，該兩者隔著上述過濾件而相對配置， 上述過濾件是通過層疊由一層或多層無紡布構(gòu)成的第I過濾層和由一層或多層無紡布構(gòu)成的第2過濾層而形成的， 上述第I過濾層位于上述入口側(cè)容器的入口與上述出口側(cè)容器的出口之間的、比上述第2過濾層靠上述入口側(cè)的位置， 形成上述第2過濾層的無紡布的平均纖維直徑小于形成上述第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑， 形成上述第I過濾層的無紡布的平均纖維直徑為3 μ m~60 μ m， 形成上述第2過濾層的 無紡布的平均纖維直徑為小于3 μ m。
3.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的刺針。
4.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的密閉的回路。
5.根據(jù)權利要求2所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述血液導入部的末端為一個以上的通氣過濾器。
6.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述白血球去除過濾器的通氣阻力為20Pa~4900Pa。
7.根據(jù)權利要求2~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 利用親水性高分子涂布上述白血球去除過濾器的上述過濾件。
8.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置為回路直徑控制裝置。
9.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置為細徑回路，有效截面積為0.1mm2~5.0mm2，長度/有效截面積為3mm / mm2 ~400mm / mm2。
10.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 上述流量控制裝置設置于白血球去除過濾器的下游側(cè)。
11.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間具有網(wǎng)腔。
12.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間具有用于儲存過濾前的血液的儲存袋。
13.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器的下游具有用于回收過濾后的血液的回收袋。
14.根據(jù)權利要求13所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)具有用于連接上述血液導入部與上述白血球去除過濾器之間以及上述白血球去除過濾器與上述回收袋之間的分路回路。
15.根據(jù)權利要求14所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述分路回路內(nèi)具有止回閥和夾具中的至少任一者。
16.根據(jù)權利要求13所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 該白血球去除系統(tǒng)具有至少一個以上的子袋。
17.根據(jù)權利要求1~5中任一項所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器的下游具有輸血針連接器。
18.根據(jù)權利要求17所述的白血球去除系統(tǒng)，其特征在于， 在上述白血球去除過濾器 與上述輸血針連接器之間具有滴斗。
【文檔編號】A61M5/165GK203469137SQ201320404137
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年7月8日 優(yōu)先權日:2013年7月8日
【發(fā)明者】小林健次 申請人:旭化成醫(yī)療株式會社
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