一種新型的主動脈瓣膜支架的制作方法
【專利摘要】一種新型的主動脈瓣膜支架(100)，包括支架(110)和人工瓣膜(104)，所述的支架(110)由多個網(wǎng)格單元(112)組成，所述的人工瓣膜(104)被連接在所述的網(wǎng)格單元(112)上，在所述支架(110)的外側(cè)設(shè)置有密封單元(106)，所述的密封單元(106)由金屬記憶材料制成并被覆膜，在自然狀態(tài)下，所述的密封單元(106)沿所述支架(110)的軸向向外拱起，沿所述支架(110)的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述密封單元(106)的一端游離，為游離端(116)，所述密封單元(106)的另一端通過固定件(138)與所述的網(wǎng)格單元(112)固定，為固定端(126)，當(dāng)所述的密封單元(106)被壓縮進入鞘管時，所述密封單元(106)的所述游離端(116)沿所述支架(110)的軸向延伸。
【專利說明】一種新型的主動脈瓣膜支架
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種新型的主動脈瓣膜支架。
【背景技術(shù)】:
[0002]經(jīng)心尖主動脈瓣植入術(shù)(TAAVI)是一種治療主動脈瓣狹窄的、微創(chuàng)的、無需體外循環(huán)的技術(shù)。手術(shù)過程包括以左前側(cè)壁胸腔小切口作為左室心尖部直接前向植入術(shù)的入路，隨后經(jīng)導(dǎo)管植入人工主動脈瓣。最近的臨床試驗已經(jīng)證實TAAVI的可行性。2008年I月，適用于TAAVI的Edwards Sapien瓣膜獲得歐洲統(tǒng)一 CE認證標志；因而,通過使用這項技術(shù)，多個歐洲醫(yī)學(xué)中心迅速取得了越來越多的臨床經(jīng)驗。
[0003]目前，臨床結(jié)果告訴我們，與經(jīng)股動脈植入相比，TAAVI在升主動脈和主動脈弓內(nèi)的操作很少，中風(fēng)發(fā)生風(fēng)險低。TAAVI的瓣膜定位比經(jīng)股動脈入路更精確，這樣植入更安全。即使存在嚴重外周血管疾病的大多數(shù)病人，也能完成這項技術(shù)。盡管如此，瓣周漏依然作為常見不良事件引起關(guān)注，而且心肌炎癥等極大地影響了愈后生活質(zhì)量。研發(fā)人員不得不持續(xù)改進技術(shù)方案和進行器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。
[0004]專利US7445631中，Sadra披露了 一款主動脈瓣膜編織支架，并在支架底部貼合支架網(wǎng)格固定由高分子或心包材料所制的裙邊以期緩解瓣周漏，這樣的設(shè)計會起到一定的防瓣周漏作用，但裝載鞘管較大，從而會限制其應(yīng)用。
[0005]專利EP1980220中，JenaValve提出一款經(jīng)心尖輸送的主動脈瓣膜支架，該專利較為詳盡地描述了通過夾住原鈣化瓣膜來達到減少瓣周漏的效果。盡管如此，當(dāng)患者原本的鈣化瓣膜的間隙不規(guī)則或不合攏時，該設(shè)計將無法改善瓣周漏情況；而且，其夾瓣的設(shè)計并不適合于主動脈二葉瓣患者。臨床效果也表明這款設(shè)計將導(dǎo)致患者跨瓣壓差提高，影響療效。
[0006]專利CN201120022195中提出一種帶有填充型固定囊的升主動脈腔內(nèi)隔絕支架，其在覆膜直筒支架的外側(cè)縫合或粘合有填充型固定囊，囊內(nèi)裝有吸水性材料，其能在血管內(nèi)吸水膨脹，從而起到固定支架，防止移位的作用。該吸水性材料也可以被用于防止瓣周漏的方案中，但其缺陷在于無法控制吸水的速率，并且一旦這些吸水性材料泄漏到囊外，則會帶來巨大的風(fēng)險，危及患者生命安全。
[0007]專利W02013012801描述了一種介入心臟瓣膜支架，其在底部網(wǎng)格內(nèi)或外固定有高分子密封單元，以期在支架膨脹釋放后置入支架與組織環(huán)之間的空隙中。該支架的問題主要在于:高分子密封單元的厚度存在瓶頸，太厚會導(dǎo)致裝載困難，太薄則形狀回復(fù)力十分有限，無法達到預(yù)期效果；采用的密封單元順應(yīng)性不足，不能自動填補不規(guī)則組織環(huán)的凹部，而組織環(huán)凸部反而會通過密封單元壓迫瓣架，從而影響瓣膜的閉合形態(tài)和血流動力學(xué)，甚至導(dǎo)致更嚴重的瓣周漏。
[0008]綜上所述，現(xiàn)有的主動脈瓣膜支架設(shè)計并不能完全地解決術(shù)后瓣周漏的問題，嚴重影響患者愈后生活水平，甚至縮短壽命。究其原因，可歸納以下幾點:一、患者的組織環(huán)并不是理想的圓形，而絕大多數(shù)瓣膜支架是按照圓形設(shè)計的。當(dāng)支架順應(yīng)性不足時，支架支撐力高，瓣膜支架釋放后維持圓形設(shè)計，雖然瓣膜血流動力學(xué)和開閉功能得以保證，但組織環(huán)凹處將會有瓣周漏發(fā)生；當(dāng)支架順應(yīng)性良好時，支架支撐力低，瓣膜支架釋放后順應(yīng)組織環(huán)的輪廓，這時瓣膜被動地變得不規(guī)則，組織環(huán)凸處會使瓣膜變形，瓣膜性能下降；二、現(xiàn)有設(shè)計中的密封單元無法自動填補患者組織環(huán)的凹處并順應(yīng)其凸處；三、將吸水膨脹性材料用于防止瓣周漏上可能存在無法控制膨脹速率及泄漏風(fēng)險。針對以上問題，本實用新型提出一種新型的主動脈瓣膜支架，設(shè)計中的密封單元同時起到密封和輔助定位作用，使瓣膜支架準確、安全、有效地定位。
實用新型內(nèi)容:
[0009]本實用新型的目的是提供一種能夠切實防止瓣周漏，同時定位準確的主動脈瓣膜支架，該瓣膜支架中的密封單元同時具有良好的順應(yīng)性和形狀記憶性能，能自動填補患者組織環(huán)的凹處并順應(yīng)其凸處。所述的密封單元與支架框架采用的連接手段有效避免了因組織環(huán)凸處抵壓密封單元造成的瓣膜支架變形，很好地保護了瓣膜形態(tài)及功能，而且所述的密封單元還起到輔助定位的作用。
[0010]本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
[0011]一種新型的主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜，所述的支架由多個網(wǎng)格單元組成，所述的人工瓣膜被連接在所述的網(wǎng)格單元上，在所述支架的外側(cè)設(shè)置有密封單元，所述的密封單元由金屬記憶材料制成并被覆膜，在自然狀態(tài)下，所述的密封單元沿所述支架的軸向向外拱起，沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述密封單元的一端游離，為游離端，所述密封單元的另一端通過固定件與所述的網(wǎng)格單元固定，為固定端，當(dāng)所述的密封單元被壓縮進入鞘管時，所述密封單元的所述游離端沿所述支架的軸向延伸。
[0012]本發(fā)明的目的還可以通過以下的技術(shù)方案來進一步實現(xiàn):
[0013]優(yōu)選的，所述密封單元被細分為多個小單元，每個小單元均具有拱形結(jié)構(gòu)，所述小單元沿所述支架的外側(cè)周向分布，所述小單元的一端游離為游離端，另一端通過固定件與所述網(wǎng)格單元固定為固定端。
[0014]優(yōu)選的，所述密封單元由多根支撐桿組成，所述支撐桿沿所述支架的周向排布成環(huán)形，并通過所述的固定件與所述網(wǎng)格單元固定。
[0015]優(yōu)選的，所述的固定件由所述支撐桿的一端延伸形成，所述固定件的游離側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞以固定所述的密封單元。
[0016]優(yōu)選的，所述的密封單元為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結(jié)構(gòu)或鋸齒形結(jié)構(gòu)，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰和波谷或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖分別向內(nèi)彎曲形成拱形。
[0017]更優(yōu)選的，所述金屬記憶材料絲的直徑在0.01-0.3mm的范圍內(nèi)(例如鎳鈦合金)。
[0018]更優(yōu)選的，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰和波谷或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖處被繞制成環(huán)形。
[0019]更優(yōu)選的，所述密封單元的相鄰的桿之間相互纏繞，形成緊密的結(jié)構(gòu)，以提供更大的彈性回復(fù)力。
[0020]優(yōu)選的，所述固定件為固定絲，所述固定件的一側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞，所述固定件的另一側(cè)被固定于所述的波浪形結(jié)構(gòu)的波峰或波谷，或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖上。
[0021]優(yōu)選的，所述固定件由所述的波浪形結(jié)構(gòu)的多個波峰或波谷，或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的多個鋸齒尖進一步延伸形成，所述固定件的游離側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞。
[0022]優(yōu)選的，所述的固定件為縫線，所述密封單元的所述固定端通過所述縫線與所述網(wǎng)格單元纏繞或打結(jié)固定。
[0023]更優(yōu)選的，在所述的網(wǎng)格單元上設(shè)置若干孔，所述固定件穿過所述孔緊固所述密封單元。
[0024]優(yōu)選的，所述的膜采用焊接、膠合或縫綁的方式與所述密封單元連接，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。
[0025]優(yōu)選的，所述的支架由形狀記憶合金所制，所述的主動脈瓣膜支架為自膨式支架。
[0026]優(yōu)選的，所述密封單元的所述固定端與所述人工瓣膜的底部位于同一水平線上。
[0027]同現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的優(yōu)點在于:
[0028]1、本實用新型的一種新型的主動脈瓣膜支架中的密封單元采用金屬記憶材料并覆膜，柔軟而不失回復(fù)強度，同時具有良好的順應(yīng)性和形狀記憶性能，能自動填補患者組織環(huán)的凹處并順應(yīng)其凸處；
[0029]2、本實用新型中的密封單元一端游離(游離端)，另一端(固定端)與支架固定，在壓鞘過程中，密封單元的游離端可沿支架軸向延伸，減小了裝鞘直徑，顯著降低了對患者血管的刺激，降低了血管并發(fā)癥風(fēng)險；
[0030]3、本實用新型所采用的密封單元能推開患者組織瓣葉，而且起到輔助定位的作用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0031]圖1示出了本實用新型的一種新型的主動脈瓣膜支架的示意圖，其中圖1a為主視圖，圖1b為俯視圖，圖1c和Id分別示出了所述密封單元在釋放和裝鞘時候的示意圖。
[0032]圖2a示出了本實用新型的一個優(yōu)選的實施例中密封單元的示意圖，圖2b示出了本實用新型的另一個優(yōu)選的實施例中密封單元與網(wǎng)格單元的固定方式示意圖。
[0033]圖3a_d示出了在優(yōu)選的實施例中，密封單元與支架的固定方式示意圖。
[0034]圖4示出了一種新型的主動脈瓣膜支架的釋放示意圖，其中圖4a和圖4b示出了一種新型的主動脈瓣膜支架逐漸釋放過程，圖4c示出了一種新型的主動脈瓣膜支架位于患者組織環(huán)處，圖4d示出了一種新型的主動脈瓣膜支架位于患者組織環(huán)處的俯視圖。
[0035]圖5示出了本實用新型的一種新型的主動脈瓣膜支架的示意圖，其中圖5a為主視圖，圖5b為俯視圖，圖5c示出了所述密封單元在支架上的位置的示意圖。
[0036]圖6示出了一種新型的主動脈瓣膜支架的釋放示意圖，其中圖6a和圖6b示出了一種新型的主動脈瓣膜支架逐漸釋放過程，圖6c示出了一種新型的主動脈瓣膜支架位于患者組織環(huán)上方，圖6d示出了一種新型的主動脈瓣膜支架位于患者組織環(huán)上方并推開原有組織瓣的俯視圖。
[0037]圖7a和圖7b示出了本發(fā)明另一個優(yōu)選的實施例中密封單元的結(jié)構(gòu)示意圖，圖7c示出了一個優(yōu)選的實施例中固定件的一側(cè)與密封單元相連接的示意圖，圖7d為圖7c的局部放大示意圖，圖7e示出了一個優(yōu)選的實施例中固定件的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0038]圖8示出了本實用新型的一種新型的主動脈瓣膜支架的示意圖，其中圖8a為主視圖，圖8b為俯視圖，圖8c示出了所述密封單元與網(wǎng)格單元固定方式的示意圖。[0039]圖9a和9b示出了本發(fā)明另一個優(yōu)選的實施例中密封單元的結(jié)構(gòu)示意圖，圖9c示出了一個優(yōu)選的實施例中所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的多個鋸齒尖進一步延伸的示意圖。
【具體實施方式】:
[0040]為使本實用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本實用新型進一步詳細說明。
[0041]本實用新型所述的近端是指接近手術(shù)操作者的一端，所述的遠端是指遠離手術(shù)操作者的一端。
[0042]具體實施例一:
[0043]如圖la-d所示，一種新型的主動脈瓣膜支架100，包括支架110和人工瓣膜104，所述的支架110由多個網(wǎng)格單元112組成，所述的人工瓣膜104被連接在所述的網(wǎng)格單元112上，在所述支架110的外側(cè)設(shè)置有密封單元106，所述的密封單元106由金屬記憶材料制成并被覆膜，在自然狀態(tài)下，所述的密封單元106沿所述支架的軸向向外拱起，沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述密封單元106的一端游離，為游離端116，所述密封單元106的另一端通過固定件138與所述的網(wǎng)格單元112固定，為固定端126，當(dāng)所述密封單元106被壓縮進入鞘管130時，所述密封單元106的所述游離端116沿所述支架110的軸向延伸，所述游離端116的設(shè)計減小了裝鞘直徑，顯著降低了對患者血管的刺激，降低了血管并發(fā)癥風(fēng)險。
[0044]如圖2a所示，所述密封單元106采用直徑在0.01-0.3mm之間(優(yōu)選為0.08mm)的鎳鈦合金絲所制并且被覆膜146，所述膜146的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸等或動物源性材料，其采用焊接、膠合或縫綁的方式與所述密封單元106連接。在自然狀態(tài)下，所述密封單元106沿所述支架的軸向向外拱起，沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，相比其他已有資料，如專利W02013012801中采用的沒有任何金屬支撐的高分子密封單元，本設(shè)計的好處在于，該尺寸的鎳鈦合金絲軟硬適中，既能夠提高彈性回復(fù)力，保持密封單元106沿所述支架的軸向為拱形結(jié)構(gòu)，又能夠保持柔軟以順應(yīng)患者組織環(huán)輪廓的變化；而且所述的密封單元106沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，能全方位、無間隙地堵漏，提高防止瓣周漏的效果。作為一種優(yōu)選的實施方式，所述密封單元106由多根拱狀支撐桿137組成，所述支撐桿137沿所述支架的周向排布成環(huán)形，所述的支撐桿137之間并沒有聯(lián)系，能夠各自獨立自主地尋找并填補患者組織環(huán)的凹陷處，順應(yīng)凸起處時也不會帶動相鄰的支撐桿(137a、137b、137c...)，確保防止瓣周漏的效果。作為一個優(yōu)選的實施方式，如圖2b所示，所述支撐桿137通過所述固定件138與所述的網(wǎng)格單元112固定。所述固定件138由所述支撐桿137的一端延伸形成，所述固定件138的游離側(cè)與所述的網(wǎng)格單元112纏繞以固定所述密封單元。
[0045]作為另一個優(yōu)選的實施方式，如圖3a所示，所述的固定件為縫線139，所述密封單元106的固定端126采用所述縫線139與所述網(wǎng)格單元112纏繞或打結(jié)固定。所述的網(wǎng)格單元112上設(shè)置單孔118，所述縫線139錨定所述的孔118從而固定所述的密封單元106。作為另一個優(yōu)選的實施方式，如圖3b所示，所述縫線139在網(wǎng)格單元112上纏繞3圈，并通過所述孔118打結(jié)，從而達到緊固所述的密封單元的目的。作為另一個優(yōu)選的實施方式，所述的網(wǎng)格單元112上設(shè)置雙孔(I 18a、118b)，如圖3c和3d所示，以期進一步改善所述縫線139的固定效果。
[0046]所述支架110由形狀記憶合金所制，所述主動脈瓣膜支架100為自膨式支架。所述的主動脈瓣膜支架100經(jīng)心尖輸送，載有所述主動脈瓣膜支架100的鞘管130到達目標位置時，鞘管130后退，逐步釋放主動脈瓣膜支架100。如圖4a所示，釋放初期，支架仍未完全回復(fù)初始形狀，位于支架遠端的網(wǎng)格單元逐漸釋放，這時候位于支架近端的所述密封單元106仍位于鞘管130內(nèi)；如圖4b所示，位于支架近端的所述密封單元106由于其回復(fù)力從壓鞘時的拉伸狀態(tài)回復(fù)為圓拱狀態(tài)，這時可調(diào)整主動脈瓣膜支架100位置，讓所述密封單元106位于組織環(huán)156上；如圖4c所示，隨著鞘管130繼續(xù)后退，支架的越來越多的網(wǎng)格單元112被釋放，密封單元106亦隨支架110而徑向擴大，所述密封單元106逐漸回復(fù)至原始狀態(tài)，這時醫(yī)生可以通過監(jiān)測手段觀察瓣周漏的情況，隨時調(diào)整主動脈瓣膜支架位置和方向；如圖4d所示，當(dāng)主動脈瓣膜支架釋放完全后，所述的密封單元106位于所述的支架110與組織環(huán)156之間，同時具有良好的順應(yīng)性和形狀記憶性能，能自動填補患者組織環(huán)156的凹處并順應(yīng)其凸處，并避免因組織環(huán)凸處抵壓密封單元造成的瓣膜支架變形，很好地保護瓣膜104的形態(tài)及功能。
[0047]具體實施例二:
[0048]如圖5a和圖5b所示，一種新型的主動脈瓣膜支架200，包括支架210和人工瓣膜204，所述支架210由多個網(wǎng)格單元212組成，所述人工瓣膜204被連接在所述網(wǎng)格單元212上，在所述支架210的外側(cè)設(shè)置有密封單元206，所述密封單元206由金屬記憶材料制成并被覆膜，在自然狀態(tài)下，所述密封單元206沿所述支架的軸向向外拱起，沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述密封單元206的一端游離，為游離端216，所述密封單元206的另一端通過固定件238與所述的網(wǎng)格單元212固定，為固定端226，當(dāng)所述密封單元206被壓縮進入鞘管時，所述密封單元206的所述游離端216沿所述支架210的軸向延伸。所述密封單元206的固定端226與所述人工瓣膜204底部2040位于同一水平線上，這樣的設(shè)計主要是為了利用所述的密封單元206實現(xiàn)輔助定位；其次是讓所述的密封單元206推開患者原有組織瓣，防止原有組織瓣貼附所述支架210，影響冠脈供血；最后是讓所述人工瓣膜204位于組織瓣環(huán)以上實現(xiàn)環(huán)上型，增大開口面積。
[0049]如圖6a所示，釋放初期，支架仍未完全回復(fù)初始形狀，此時所述密封單元206的游離端216依然緊貼著所述的支架210 ;如圖6b所示，當(dāng)所述的支架進一步釋放時，所述密封單元206的游離端216由于其回復(fù)力向支架近端回彈，從壓鞘時的拉伸狀態(tài)回復(fù)為圓拱狀態(tài)，這時可調(diào)整主動脈瓣膜支架200位置，讓圓拱狀態(tài)的所述密封單元206尋找患者組織環(huán)156位置，并放置在組織環(huán)156上方；如圖6c和圖6d所示，隨著鞘管130繼續(xù)后退，支架的越來越多的網(wǎng)格單元212被釋放，密封單元206亦隨支架210而徑向擴大，所述密封單元206逐漸回復(fù)至原始狀態(tài)，這時醫(yī)生可以通過監(jiān)測手段觀察瓣周漏的情況，隨時調(diào)整主動脈瓣膜支架位置和方向，；當(dāng)主動脈瓣膜支架釋放完全后，所述的密封單元206位于組織環(huán)156之上，所述的密封單元206推開原有組織瓣158，避免其影響冠脈供血，同時所述的密封單元206具有良好的順應(yīng)性和形狀記憶性能，能自動填補患者組織環(huán)156及組織瓣158的凹處并順應(yīng)其凸處，并避免因組織環(huán)凸處抵壓密封單元206造成的瓣膜支架變形，很好地保護瓣膜204的形態(tài)及功能。
[0050]作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖7a所示，所述密封單元206的材質(zhì)為直徑0.2mm的鎳鈦合金絲繞制而成的波浪形結(jié)構(gòu)。如圖7b所示，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰236a和波谷236b分別向內(nèi)彎曲形成圓拱形并被內(nèi)外覆膜246，所述膜246的材料為聚四氟乙烯，采用焊接、膠合或縫綁的方式與所述密封單元206連接。相比于多根獨立的圓拱狀支撐桿，這樣設(shè)計的好處在于能夠提供垂直于波峰波谷連線的橫向支撐力，使得被壓入鞘管的密封單元在釋放時能更好的橫向伸展，填補更多的空缺，避免密封單元被擠壓成團，影響防止瓣周漏功能。作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖7c所示，所述固定件238為固定絲，所述固定件238的一側(cè)與所述網(wǎng)格單元212纏繞，所述固定件238的另一端被固定于所述的波浪形結(jié)構(gòu)的波谷236上。作為另一種優(yōu)選的實施方式，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰236a和波谷236b被繞制成環(huán)形256，如圖7d所示，所述固定件238的游離側(cè)穿過所述的環(huán)形256與所述的密封單元206固定，提供更牢固的固定效果。作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖7e所示，所述固定件238為鉚釘，穿過所述網(wǎng)格單元212上的孔218實現(xiàn)固定，所述的密封單元206從壓縮狀態(tài)回復(fù)到自然狀態(tài)的過程中，所述密封單元206的游離端216往近端移動，同時所述密封單元206逐漸回復(fù)至拱形。
[0051]具體實施例三:，
[0052]如圖8a_c所示，與上述的具體實施例不同之處在于，所述的密封單元被細分為9
個小單元307 (307a, 307b, 307c......)，每個單元307均具有拱形結(jié)構(gòu)，所述的小單元307
沿所述支架310的外側(cè)周向分布，所述小單元307的一端游離為游離端317，另一端通過固定件338與所述的網(wǎng)格單元312固定為固定端327。這樣設(shè)計減少了密封單元受覆膜的牽弓丨，有利于所述的密封單元在裝鞘時翻轉(zhuǎn)，在釋放時快速地恢復(fù)原狀，并且在釋放后獨立自主地填補患者組織環(huán)的凹陷處，順應(yīng)患者組織環(huán)的凸出處，自由度更大，防止瓣周漏效果更佳。
[0053]如圖9a所示，所述的密封單元306為金屬記憶材料絲繞制而成的鋸齒形結(jié)構(gòu)，所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖366分別向內(nèi)彎成拱形。作為另一種更優(yōu)選的實施方式，如圖9b所示，所述密封單元306的相鄰的桿337a和337b之間相互纏繞，形成緊密的結(jié)構(gòu)，一方面約束了支撐桿337之間的橫向拉伸距離，提供更大的回復(fù)力，另一方面更是防止支撐桿337在覆膜346的時候錯位，以便形成均勻細密的骨架結(jié)構(gòu)，大大提高防止瓣周漏效果。作為另一種更優(yōu)選的實施方式，如圖9c所示，所述固定件338由所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的多個鋸齒尖366進一步延伸形成，所述固定件338的游離側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞。
[0054]最后應(yīng)當(dāng)說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種新型的主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜，所述的支架由多個網(wǎng)格單元組成，所述的人工瓣膜被連接在所述的網(wǎng)格單元上，其特征在于，在所述支架的外側(cè)設(shè)置有密封單元，所述的密封單元由金屬記憶材料制成并被覆膜，在自然狀態(tài)下，所述的密封單元沿所述支架的軸向向外拱起，沿所述支架的周向為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述密封單元的一端游離，為游離端，所述密封單元的另一端通過固定件與所述的網(wǎng)格單元固定，為固定端，當(dāng)所述的密封單元被壓縮進入鞘管時，所述密封單元的所述游離端沿所述支架的軸向延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的密封單元被細分為多個小單元，每個小單元均具有拱形結(jié)構(gòu)，所述的小單元沿所述支架的外側(cè)周向分布，所述小單元的一端游離為游離端，另一端通過固定件與所述網(wǎng)格單元固定為固定端。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的密封單元由多根支撐桿組成，所述支撐桿沿所述支架的周向排布成環(huán)形，并通過所述的固定件與所述的網(wǎng)格單元固定。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述固定件由所述支撐桿的一端延伸形成，所述固定件的游離側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞以固定所述密封單元。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述密封單元為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結(jié)構(gòu)或鋸齒形結(jié)構(gòu)，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰和波谷或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖分別向內(nèi)彎曲形成拱形。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述金屬記憶材料絲的直徑在0.01-0.3mm的范圍內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波峰和波谷或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖處被繞制成環(huán)形。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述密封單元的相鄰的桿之間相互纏繞。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述固定件為固定絲，所述固定件的一側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞，所述固定件的另一側(cè)被固定于所述的波浪形結(jié)構(gòu)的波峰或波谷，或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的鋸齒尖上。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述固定件由所述的波浪形結(jié)構(gòu)的多個波峰或波谷，或者所述鋸齒形結(jié)構(gòu)的多個鋸齒尖進一步延伸形成，所述固定件的游離側(cè)與所述網(wǎng)格單元纏繞。
11.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的固定件為縫線，所述密封單元的所述固定端通過所述縫線與所述網(wǎng)格單元纏繞或打結(jié)固定。
12.根據(jù)權(quán)利要求1、2、4、9或10所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，在所述的網(wǎng)格單元上設(shè)置若干孔，所述固定件穿過所述孔緊固所述密封單元。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型的主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述密封單元的所述固定端與所述人工瓣膜的底部位于同一水平線上。
【文檔編號】A61F2/24GK203736349SQ201320813283
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2013年12月12日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月12日
【發(fā)明者】李毅斌, 徐志云, 李佳楠 申請人:寧波健世生物科技有限公司