具有軟芯的外科縫合線的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種緊固元件(100)，其包括(a)非承重性芯(110)，所述非承重性芯包含第一生物相容性聚合物；(b)承重性皮(120)，所述承重性皮包含第二生物相容性聚合物，其中所述承重性皮包圍所述非承重性芯。所述緊固元件能夠用作縫合線、鞋帶、或繩。所述非承重性芯具有在15至30范圍內(nèi)的硬度計(jì)硬度A型值。所述承重性皮由多根紗形成，每根紗包括呈所述第二生物相容性聚合物的單絲或復(fù)絲形式的多根纖絲。每根紗可具有在30cN/dtex至45cN/dtex范圍內(nèi)的斷裂強(qiáng)度值。
【專利說明】具有軟芯的外科縫合線

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開至少部分地涉及縫合線，所述縫合線包括非承重性芯和包圍非承重性芯的承重性皮。本發(fā)明的縫合線顯示具有優(yōu)異的打結(jié)特性和結(jié)安全特性。

【背景技術(shù)】
[0002]存在其中使用縫合線來修復(fù)組織、將組織附接到恰當(dāng)?shù)慕馄饰恢?、或者閉合傷口的多種情況。在多種情況下，通過多個結(jié)來閉合縫合線環(huán)。為了防止縫合線的滑脫，必須接連地制備多個結(jié)(7個結(jié)或8個結(jié))。這導(dǎo)致大量的結(jié)，因而對于外科醫(yī)生而言為耗時的。這還可導(dǎo)致產(chǎn)生大量的縫合線材料，由此可引起刺激和發(fā)炎或者關(guān)節(jié)的軟骨層的損傷。因此，在一個方面，本發(fā)明提供了具有優(yōu)異的打結(jié)特性的編織縫合線。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種緊固元件，所述緊固元件包括非承重性芯和包圍非承重性芯的承重性皮。在一個此類實(shí)施例中，緊固元件為縫合線。
[0004]在一些實(shí)施例中，緊固元件或縫合線包括非承重性芯；和承重性皮，其中承重性皮包圍非承重性芯；其中緊固元件或縫合線具有在100N至400N范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度值，并且其中緊固元件或縫合線具有直徑，所述直徑能夠在施加徑向變形力時變形，使得所述直徑可減小至多40%。
[0005]在一些實(shí)施例中，縫合線包括非承重性芯和包圍非承重性芯的承重性皮，其中所述縫合線在利用至少六個結(jié)打結(jié)時與包括由承重性皮包圍的承重性芯的縫合線相比具有改善的結(jié)滑脫數(shù)。
[0006]在一些實(shí)施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，并且承重性皮包含第二生物相容性聚合物。
[0007]在一些實(shí)施例中，承重性皮呈編織物的形式。
[0008]在一個實(shí)施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯具有在15至30范圍內(nèi)的硬度計(jì)硬度A型值。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯具有在5MPa至20MPa范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，其中第一生物相容性聚合物選自聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、膠原、藻酸鹽或脫乙酰殼多糖。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯包含摻入到第一生物相容性聚合物內(nèi)的滲透活性物質(zhì)。
[0009]在本發(fā)明的緊固元件或縫合線的另一個示例性實(shí)施例中，承重性皮包含第二生物相容性聚合物。在一個實(shí)施例中，第二生物相容性聚合物包括聚烯烴。在一個實(shí)施例中，聚烯烴為聚乙烯。在另一個實(shí)施例中，第二生物相容性聚合物包括具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范圍內(nèi)的重均分子量的聚烯烴。
[0010]在本發(fā)明的緊固元件或縫合線的另一個示例性實(shí)施例中，承重性皮由多根紗形成，每根紗呈第二相容性聚合物的單絲或復(fù)絲形式。在另一個實(shí)施例中，編織所述多根紗以形成皮或編織物。在一些實(shí)施例中，每根紗具有以下范圍內(nèi)的斷裂強(qiáng)度值:30cN/dtex至45cN/dtex ；
[0011]在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的緊固元件或縫合線具有在100N至400N范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度值。在另一個實(shí)施例中，緊固元件或縫合線具有直徑，所述直徑能夠在施加徑向變形力時變形，使得直徑減小至多40%。
[0012]在另一個實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種利用本文所述的各個縫合線實(shí)施例來減小縫合線的結(jié)滑脫的方法。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]當(dāng)結(jié)合附圖閱讀時能夠更好地理解本發(fā)明的上述
【發(fā)明內(nèi)容】
以及下文的【具體實(shí)施方式】。為了示出本發(fā)明的目的，附圖中示出的為目前優(yōu)選的實(shí)施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明可以不同方式實(shí)施，因此不應(yīng)理解為局限于本文所示的實(shí)施例。
[0014]圖1A示出了本發(fā)明的示例性縫合線的剖面圖；
[0015]圖1B示出了本發(fā)明的示例性縫合線的剖面圖；
[0016]圖1C示出了本發(fā)明的示例性縫合線的剖面圖；
[0017]圖1D示出了本發(fā)明的示例性縫合線的剖面圖；
[0018]圖2示出了具有本發(fā)明的編織式承重性皮的示例性縫合線；
[0019]圖3示出了本發(fā)明的示例性縫合線的打結(jié)操作；
[0020]圖4示出了對于具有六個結(jié)的現(xiàn)有技術(shù)縫合線而言的由相對于所施加的張力載荷的位移確定的結(jié)滑脫數(shù)；
[0021]圖5示出了對于具有七個結(jié)的現(xiàn)有技術(shù)縫合線而言的由相對于所施加的張力載荷的位移確定的結(jié)滑脫數(shù)；
[0022]圖6示出了具有六個結(jié)的本發(fā)明的示例性縫合線的結(jié)滑脫；并且
[0023]圖7示出了條形圖，所述條形圖示出了本發(fā)明的示例性縫合線相比于現(xiàn)有技術(shù)縫合線的結(jié)滑脫。

【具體實(shí)施方式】
[0024]在一些實(shí)施例中，本發(fā)明提供了緊固元件，所述緊固元件包括:(a)非承重性芯，所述非承重性芯包含第一生物相容性聚合物；(b)承重性皮，所述承重性皮包含第二生物相容性聚合物，其中承重性皮包圍非承重性芯。在此類實(shí)施例中，緊固元件可用作縫合線、鞋帶、或繩。
[0025]在一些實(shí)施例中，本發(fā)明提供了縫合線，所述縫合線包括含有第一生物相容性聚合物的非承重芯；由第二生物相容性聚合物構(gòu)成的承重性皮，其中承重性皮包圍非承重性芯，其中縫合線具有在100N至400N范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度值，并且其中縫合線具有在施加徑向變形力時能夠變形的直徑。在一些實(shí)施例中，縫合線直徑以均一的方式進(jìn)行變形。在一些此類實(shí)施例中，縫合線變形為圓形形狀，所述圓形形狀具有小于初始縫合線直徑的直徑。在一些此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多40 %。在一些其它此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多5%至40%。在一些其它實(shí)施例中，縫合線以非均一的方式進(jìn)行變形。在一些此類實(shí)施例中，縫合線變形為橢圓形狀。在一些此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多40%。在一些其它此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多5%至40%。
[0026]非承重性芯、承重性皮的各種實(shí)施例在下文中有所討論。這些實(shí)施例中的每一個可用于緊固元件的實(shí)施例，所述緊固元件可用作縫合線、鞋帶、和/或繩。
[0027]A.非承重件芯
[0028]各種材料(包括橡膠、塑料、彈性體、泡沫、和聚合物材料)的硬度可利用硬度計(jì)來測定。存在若干硬度計(jì)標(biāo)度，以用于具有不同特性的材料。根據(jù)預(yù)期的使用，ASTMD2240-00測試標(biāo)準(zhǔn)需要總計(jì)12個標(biāo)度:A型、B型、C型、D型、DO型、E型、M型、O型、00型、000型、000-S型、和R型。每個標(biāo)度導(dǎo)致O和100之間的值，其中較高的數(shù)值指示較硬的材料。A標(biāo)度通常用于軟塑料，而D標(biāo)度用于較硬的塑料。
[0029]在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，非承重性芯具有在15至30范圍內(nèi)的硬度計(jì)硬度A型值。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯具有以下范圍內(nèi)的硬度計(jì)硬度A型值:15至30、16至30,17 至 30、18 至 30、19 至 30、20 至 30、21 至 30、22 至 30、23 至 30、24 至 30、25 至 30、26至30、27至30、28至30、和29至30。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯具有以下硬度計(jì)硬度A型值:至少15 ;至少20 ;至少25 ;或至少30。
[0030]在本發(fā)明的實(shí)施例中，非承重性芯具有在5MPa至20MPa范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度。在另一個實(shí)施例中，非承重性芯具有以下范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度:5MPa至20MPa、6MPa至20MPa、7MPa至 20MPa、8MPa 至 20MPa、9MPa 至 20MPa、1MPa 至 20MPa、IlMPa 至 20MPa、12MPa 至 20MPa、13MPa 至 20MPa、14MPa 至 20MPa、15MPa 至 20MPa、16MPa 至 20MPa、17MPa 至 20MPa、18MPa 至20MPa、和 19MPa 至 20MPa。
[0031]本發(fā)明的非承重性芯可由任何合適的生物相容性材料構(gòu)成。在示例性實(shí)施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，所述第一生物相容性聚合物選自聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、膠原、藻酸鹽、脫乙酰殼多糖、以及它們的組合。
[0032]在其它實(shí)施例中，非承重性芯包含摻入到第一生物相容性聚合物內(nèi)的滲透活性物質(zhì)。在一些此類實(shí)施例中，滲透活性物質(zhì)包括生物相容性無機(jī)鹽、超吸收聚合物(SAP)(也稱為搪塑粉)、以及它們的水溶液。在一些此類實(shí)施例中，無機(jī)鹽包括氯化鈉、氯化鈣、碳酸鈣、磷酸三鈣、或它們的混合物。在其它實(shí)施例中，滲透活性物質(zhì)包括有機(jī)、滲透活性分子(例如，包括葡聚糖在內(nèi)的低分子量多糖)和超吸收聚合物。在一些此類實(shí)施例中，超吸收聚合物可包括聚丙烯酸鈉鹽(有時稱為聚丙烯酸鈉)、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯馬來酸酐共聚物、交聯(lián)的羧甲基纖維素、聚乙烯醇共聚物、交聯(lián)的聚環(huán)氧乙烷、和聚丙烯腈的淀粉接枝共聚物。在一些實(shí)施例中，滲透活性物質(zhì)也可嵌入在非承重性芯內(nèi)，以便改善操作性并且進(jìn)一步地影響滲透的動力學(xué)。
[0033]B.承重件皮
[0034]在示例性實(shí)施例中，本發(fā)明的承重性皮包含第二生物相容性聚合物。在其它實(shí)施例中，承重性皮由多根紗形成，每根紗均呈第二生物相容性聚合物的單絲或復(fù)絲形式。
[0035]在一些實(shí)施例中，第二生物相容性聚合物包括聚烯烴。在另一個實(shí)施例中，聚烯烴為聚乙烯。在一個實(shí)施例中，聚乙烯具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范圍內(nèi)的重均分子量。在另一個實(shí)施例中，聚乙烯具有在1，000，000g/mol至5，000，000g/mol范圍內(nèi)的重均分子量。
[0036]在一些實(shí)施例中，承重性皮由多根紗形成。在一些此類實(shí)施例中，每根紗具有以下范圍內(nèi)的斷裂強(qiáng)度值:30cN/dtex至45cN/dtex ;或35cN/dtex至45cN/dtex。在一些其它此類實(shí)施例中，每根紗具有至多45cN/dteX的斷裂強(qiáng)度值。在一些實(shí)施例中，每根紗均具有以下范圍內(nèi)的分特值:25-450并且包括20-800纖絲。在一些其它實(shí)施例中，每根紗均具有以下范圍內(nèi)的分特值:55-165并且包括20-300纖絲。在一些其它實(shí)施例中，每根紗均可具有110的分特值并且包括200纖絲。
[0037]在一些實(shí)施例中，編織所述多根紗以形成承重性皮。在一些此類實(shí)施例中，編織物中所包含的紗的數(shù)量在10至32的范圍內(nèi)。在一些其它此類實(shí)施例中，編織物中所包含的紗的數(shù)量在10至20的范圍內(nèi)。在一些其它此類實(shí)施例中，編織物中所包含的紗的數(shù)量在15至20的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，編織物每英寸可具有60至90緯數(shù)/每英寸范圍內(nèi)的每英寸緯數(shù)。
[0038]D.縫合線特性和使用方法
[0039]本發(fā)明的縫合線可由多種物理特性來表征。在一個實(shí)施例中，縫合線具有以下范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度值:100N至400N ;250N至400N ;或30(^至400N。在一些實(shí)施例中，縫合線直徑在施加徑向變形力時以均一的方式進(jìn)行變形。在一些此類實(shí)施例中，縫合線變形為圓形形狀，所述圓形形狀具有小于初始縫合線直徑的直徑。在一些此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多40%。在一些其它此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多5%至40%。在一些其它實(shí)施例中，縫合線在施加徑向變形力時以非均一的方式進(jìn)行變形。在一些此類實(shí)施例中，縫合線變形為橢圓形狀。在一些此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多40%。在一些其它此類實(shí)施例中，縫合線直徑減小至多5%至40%。
[0040]需要下述縫合線，所述縫合線能夠通過減少數(shù)量并且靠近關(guān)節(jié)來形成盡可能少的外科結(jié)，以避免使用可吸收性縫合線時的過度組織反應(yīng)或者最小化對非吸收性縫合線的異物反應(yīng)。另外，縫合線可形成下述結(jié)，所述結(jié)的末端可被切割成盡可能地短，且不存在滑脫和/或結(jié)松開的風(fēng)險，從而有利地最小化刺激和發(fā)炎并且/或者最小化對周圍組織(例如，關(guān)節(jié)的軟骨層)損傷。本發(fā)明的縫合線尤其可用于如實(shí)例中所示的目的。
[0041]本發(fā)明的縫合線通過以下方式解決了這些需求中的一個或多個:具有優(yōu)異的打結(jié)特性和結(jié)安全特性、允許外科醫(yī)生在具有結(jié)滑脫或結(jié)松開的最小化風(fēng)險的情況下來較迅速地(例如，通過打較少的結(jié))執(zhí)行準(zhǔn)確的外科傷口閉合、同時還最小化和/或避免出血和外源微生物感染。具體地講，所述縫合線可用于涉及將軟組織固定到骨、將軟組織固定到軟組織、或者將軟組織保持成鄰接的應(yīng)用。
[0042]盡管不受理論的束縛，但在縫合線使用期間，充當(dāng)“軟芯”的本發(fā)明縫合線的非承重性芯不承擔(dān)或承擔(dān)極小部分的載荷，同時編織物承擔(dān)大部分載荷。因此，當(dāng)外科醫(yī)生在縫合線中打結(jié)以鎖定縫合線(即，阻止結(jié)松開或松動)時，軟芯塌縮和/或被壓扁。因此，結(jié)在交叉點(diǎn)處具有增大的接觸面積，這具有增加結(jié)中的摩擦力的凈效應(yīng)。這繼而允許外科醫(yī)生利用最少數(shù)量的結(jié)(在一些情況下，利用少至兩個或三個結(jié))來鎖定縫合線。
[0043]本發(fā)明的縫合線具有改善的打結(jié)特性并且可用于減少結(jié)滑脫的方法中。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括非承重性芯和包圍非承重性芯的承重性皮，其中所述縫合線在利用至少六個結(jié)打結(jié)時與包括由承重性皮包圍的承重性芯的縫合線相比具有改善的結(jié)滑脫數(shù)。
[0044]E.附圖
[0045]圖1A-1D示出了本發(fā)明的示例性縫合線100的四個剖面圖。在圖1A中，非承重性芯110被由20根編織紗120制成的承重性皮包圍。在圖1B中，非承重性芯110被由20根編織紗制成的承重性皮包圍，其中縫合線已經(jīng)以均一的方式進(jìn)行變形以減小縫合線直徑。在圖1C中，非承重性芯110被由20根編織紗制成的承重性皮包圍，其中縫合線已經(jīng)變形為橢圓形狀。在圖1D中，非承重性芯110被由20根編織紗制成的承重性皮包圍，其中縫合線已經(jīng)沿著徑向方向以非均一的方式進(jìn)行變形以使直徑減小至多40%。
[0046]圖2示出了本發(fā)明的示例性縫合線200，其中示出了呈編織結(jié)構(gòu)的承重性皮。
[0047]圖3示出了正圍繞物體310進(jìn)行打結(jié)的本發(fā)明的示例性縫合線300。
[0048]SM
[0049]現(xiàn)有技術(shù)紗:通過測量相對于拉伸載荷的位移來確定使用六個結(jié)的環(huán)(例如,六頭方結(jié))的現(xiàn)有技術(shù)聚酯編織縫合線的結(jié)滑脫數(shù)。就本專利申請的目的而言，結(jié)滑脫數(shù)被定義為[(最大力下的位移-無結(jié)滑脫的最后距離處的位移)+ (最大力下的位移)]X 100。在圖4中，最大力下的位移出現(xiàn)在16.8mm(400)處,無結(jié)滑脫的最后距離處的位移出現(xiàn)在
5.1mm(410)處，由此產(chǎn)生69.64%的結(jié)滑脫數(shù)。
[0050]按照上文所述的方式利用與圖4中相同的縫合線來測量由七個結(jié)構(gòu)成的環(huán)(例如，七頭方結(jié))的結(jié)滑脫數(shù)。在圖5中，最大力下的位移出現(xiàn)在9.3_(500)處，無結(jié)滑脫的最后距離處的位移出現(xiàn)在9.3mm(510)處，由此產(chǎn)生0%的結(jié)滑脫數(shù)。
[0051]按照上文所述的方式來測量兩種現(xiàn)有技術(shù)縫合線(Ethibond&FiberWire)的結(jié)滑脫數(shù)。此數(shù)據(jù)以圖形方式示于圖7的條形圖中并且列于表1中。
[0052]本發(fā)明實(shí)例:按照上文所述的方式利用本發(fā)明的縫合線來測量由六個結(jié)構(gòu)成的環(huán)(例如，六頭方結(jié))的結(jié)滑脫數(shù)。在圖6中，最大力下的位移出現(xiàn)在9.5_(600)處，無結(jié)滑脫的最后距離處的位移出現(xiàn)在9.5mm(610)處，由此產(chǎn)生0%的結(jié)滑脫數(shù)。
[0053]按照上文所述的方式來測量本發(fā)明的示例性縫合線(具有軟芯的縫合線)的結(jié)滑脫數(shù)。此數(shù)據(jù)以圖形方式示于圖7的條形圖中并且列于表1中。當(dāng)用于打六個(6)結(jié)時，三個縫合線(現(xiàn)有技術(shù)縫合線和示例性縫合線)示出了 12.32%至42.98%范圍內(nèi)的結(jié)滑脫數(shù)。然而，當(dāng)用于打七個或八個結(jié)時，本發(fā)明的示例性縫合線示出了 3.03%至3.16%的減少的結(jié)滑脫數(shù)，形成對照的是，利用現(xiàn)有技術(shù)縫合線制成的結(jié)具有10.18%至17.88%的結(jié)滑脫數(shù)。
[0054]表1

【權(quán)利要求】
1.一種緊固元件，包括: 包含第一生物相容性聚合物的非承重性芯； 由第二生物相容性聚合物構(gòu)成的承重性皮，其中所述承重性皮包圍所述非承重性芯，并且其中所述緊固元件具有在10N至400N范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度值。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的緊固元件，其中所述非承重性芯具有在15至30范圍內(nèi)的硬度計(jì)硬度A型值。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的緊固元件，其中所述非承重性芯具有在5MPa至20MPa范圍內(nèi)的拉伸強(qiáng)度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述第一生物相容性聚合物選自:聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、膠原、藻酸鹽或脫乙酰殼多糖。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述承重性皮由多根紗形成，每根紗包括呈所述第二生物相容性聚合物的單絲或復(fù)絲形式的多根纖絲。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述第二生物相容性聚合物包括具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范圍內(nèi)的重均分子量的聚烯烴。
7.根據(jù)權(quán)利要求5-6中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中每根紗具有在30cN/dtex至45cN/dtex范圍內(nèi)的斷裂強(qiáng)度值。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中編織所述第二生物相容性聚合物的多根紗以形成所述承重性皮。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述緊固元件具有直徑，所述直徑能夠在施加徑向變形力時變形，使得所述直徑減小至多40%。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述非承重性芯包含摻入到所述第一生物相容性聚合物內(nèi)的滲透活性物質(zhì)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的緊固元件，其中所述滲透活性物質(zhì)為無機(jī)鹽，所述無機(jī)鹽獨(dú)立地選自:氯化鈉、氯化鈣、碳酸鈣、磷酸三鈣、或它們的混合物。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述緊固元件為縫合線。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的緊固元件，其中所述縫合線具有直徑，所述直徑能夠在施加徑向變形力時變形，以使所述縫合線直徑減小至多40%。
14.根據(jù)權(quán)利要求12和13中任一項(xiàng)所述的緊固元件，其中所述縫合線在利用至少六個結(jié)打結(jié)時與包括由承重性皮包圍的承重性芯的縫合線相比具有改善的結(jié)滑脫數(shù)。
【文檔編號】A61L17/00GK104135949SQ201380011991
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2013年2月27日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月1日
【發(fā)明者】P.格德特, B.勒奇曼恩, C.沃薩德 申請人:新特斯有限責(zé)任公司