提供改善的皮膚涼爽的用戶界面裝置制造方法
【專利摘要】本文公開了多種患者界面裝置實施例，其提供用于增強面罩所覆蓋的皮膚的涼爽和/或增加包括CO2在內(nèi)的氣體從所述面罩涌出。
【專利說明】提供改善的皮膚涼爽的用戶界面裝置 發(fā)明領域
[0001]本發(fā)明涉及用于將氣體輸送至用戶氣道和/或輸送來自用戶氣道的氣體的用戶 界面裝置，且具體地講涉及一種用戶界面裝置，所述用戶界面裝置包括用于提供改善的使 由用戶界面裝置覆蓋的皮膚涼爽的機構。

【背景技術】
[0002] 已知多種呼吸面罩均具有柔性密封件且覆蓋人類用戶的鼻部、嘴部或兩者。所述 密封件通常也稱為襯墊，其旨在形成抵靠用戶面部的密封。由于所形成的密封效應，可在面 罩內(nèi)以正壓力提供氣體以輸送到用戶的氣道。此類密封件通常聯(lián)接到為面罩提供支撐的剛 性或半剛性殼體或框架構件。
[0003] 此類面罩的用途包括高緯度呼吸（即航空應用）、采礦和救火應用、各種醫(yī)學診斷 和治療應用。例如，此類面罩用于輸送持續(xù)氣道正壓（CPAP)或可變氣道壓力，例如隨著用 戶的呼吸周期發(fā)生變化的雙水平壓力，或者是隨著用戶的監(jiān)控條件發(fā)生變化的自動滴定壓 力。典型的壓力支持療法提供用于治療醫(yī)學疾病，諸如睡眠呼吸障礙綜合癥，尤其是阻塞性 睡眠呼吸暫停癥（0SA)或充血性心力衰竭。在使用期間，用條帶將此類呼吸面罩（通常也 稱之為患者界面裝置）系到患者頭部上，以便使壓力產(chǎn)生裝置（例如，CPAP機）與患者交 接。
[0004] 此類呼吸面罩的一個要素是其提供相對于用戶面部的有效密封以免所供應氣體 發(fā)生泄漏，同時還提供舒適的用戶/密封界面。此問題是重要的，因為此類面罩通常會長時 間佩戴。例如，在用于提供壓力支持療法以治療如上文所述的醫(yī)學疾病的呼吸面罩的情況 下，會臥床佩戴該面罩達數(shù)小時。此類長期使用可對用戶造成若干不適的問題，諸如在用戶 面部形成紅印、皮膚發(fā)炎和/或發(fā)熱以及潮濕引起的不適。這些不適的問題可導致降低患 者的治療配合度，因為患者可能想要避免佩戴不舒適的面罩。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 因此，本發(fā)明的目的是提供一種克服了常規(guī)的用戶界面裝置的缺點的用戶界面裝 置。相應地通過提供若干用戶界面裝置實施例來實現(xiàn)此目的，所述用戶界面實施例能夠為 面罩所覆蓋的皮膚提供改善的皮膚涼爽功能，和/或增加包括co 2在內(nèi)的氣體從面罩涌出。
[0006] 在一個實施例中，提供一種用戶界面元件，其包括：用于接收第一氣體流的第一 孔口，和用于使第二氣體流流出用戶界面元件的一個或多個第二孔口，其中所述第一孔口 和所述一個或多個第二孔口相對于彼此定位成使得在用戶界面元件的使用期間，第二氣體 流：（i)流過用戶的皮膚表面上方并使其涼爽，然后經(jīng)過所述一個或多個第二孔口流出用 戶界面元件，和/或（ii)使存在于用戶界面元件內(nèi)部的任何C〇 2的至少85%從用戶界面元 件涌過所述一個或多個第二孔口。
[0007] 在一個特定示例性實施例中，提供一種用戶界面裝置，其包括具有第一端部和與 所述第一端部相反的第二端部的襯墊，所述第一端部被構造成以密封方式接合用戶的面 部，其中所述襯墊限定一個腔室。所述用戶界面裝置還包括具有多個流動區(qū)段的殼體構件， 所述流動區(qū)段中的每一個都包括具有入口以及一個或多個開放孔口的腔室，所述入口位于 殼體構件的第一端處，而所述開放孔口定位成與入口相反，其中所述襯墊的第二端部聯(lián)接 到殼體構件的第一端使得腔室與所述流動區(qū)段中的每一個都流體連通，并且其中響應于將 呼吸氣體流通過殼體構件輸送到用戶界面裝置，用戶界面裝置被構造成使連續(xù)氣體流流動 經(jīng)過襯墊的腔室并從流動區(qū)段的入口經(jīng)過所述流動區(qū)段中的每一個到達流動區(qū)段的開放 孔口。
[0008] 在另一個特定示例性實施例中，提供一種用戶界面裝置，其包括具有接觸部分的 襯墊構件，所述接觸部分被構造成當用戶界面裝置被用戶佩戴時接合用戶面部的一部分， 其中所述襯墊構件限定一個腔室。所述接觸部分包括具有多個表面特征的紋理化表面，所 述多個表面特征限定多個各自具有一定高度的間隙，其中所述高度中的每一個都大于100 微米，且其中響應于將呼吸氣體流輸送給用戶界面裝置，所述用戶界面裝置被構造成使得 連續(xù)氣體流經(jīng)過襯墊構件的腔室且于襯墊構件和用戶面部的所述一部分之間流過所述間 隙。
[0009] 在另一個特定示例性實施例中，提供一種用戶界面裝置，其包括具有第一端部和 與所述第一端部相反的第二端部的襯墊，其中所述襯墊限定一個腔室。所述用戶界面裝置 還包括鄰近所述第一端部定位的間隔件/襯里構件，其中所述間隔件/襯里構件被構造成 當所述用戶界面裝置被用戶佩戴時接合用戶面部的一部分，其中所述間隔件/襯里構件由 多孔材料制成，其中響應于將呼吸氣體流輸送給所述用戶界面裝置,所述用戶界面裝置被 構造成使得連續(xù)氣體流經(jīng)過所述襯墊的腔室且于襯墊和用戶面部的所述一部分之間流過 所述間隔件/襯里構件。
[0010] 在另一個特定示例性實施例中，提供一種制作用于用戶的用戶界面裝置的方法， 其中所述用戶界面裝置具有包括接觸部分的襯墊構件，所述接觸部分被構造成當所述用戶 界面裝置被用戶佩戴時接合用戶面部的一部分，所述襯墊構件限定一個腔室，所述接觸部 分包括具有多個表面特征的紋理化表面，所述表面特征限定多個各自具有一定高度的間 隙。所述方法包括：評估用戶皮膚的表面粗糙度，并基于所評估的表面粗糙度來選擇所述間 隙中的每一個的實際高度，使得響應于由用戶戴上用戶界面裝置所致的所述間隙中的每一 個的有效高度大于100微米。
[0011] 在參考附圖考慮到下面的描述和所附的權利要求書之后，本發(fā)明的這些和其它目 的、特征和特點以及結構相關元件和部件組合的操作方法和功能、制造的經(jīng)濟性將變得更 加顯而易見，所有的這些描述以及權利要求和附圖形成本說明書的一部分，其中，類似的元 件符號指明不同的附圖中的相應部分。然而，將會清楚地理解，這些附圖僅出于例示和描述 的目的，并不旨在作為對本發(fā)明的限制的限定。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012] 圖1和2分別是根據(jù)一個示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng)的 前視圖和側視圖；
[0013] 圖3是圖1和2的系統(tǒng)的呼吸面罩的分解圖；
[0014] 圖4是圖1和2的系統(tǒng)的示意圖，示出了其呼吸面罩的局部剖視圖；
[0015]圖5是根據(jù)可供選擇的示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng)的 前視圖；
[0016] 圖6是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)的局部剖面示意圖；
[00Π ] 圖7A-7D是可在本文所述的呼吸面罩中采用的可供選擇的示例性襯墊的示意圖； t〇〇18] 圖8是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)的局部剖面示意圖；
[0019] 圖9A-9D是根據(jù)多個可供選擇的示例性實施例的襯墊的接觸部分的示意圖；
[0020]圖10是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)的局部剖面示意圖；
[0021] 圖11是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)的局部剖面示意圖；并且
[0022]圖12是根據(jù)一個非限制性實施例可在圖11的系統(tǒng)中采用的間隔件/襯里的前視 圖。

【具體實施方式】
[0023] 除非另有明確說明，否則用在本文中的單數(shù)形式的"一"、"一個"和"該"均包括復 數(shù)含義。用在本文中的兩個或更多部分或部件"聯(lián)接"的陳述是指這些部分直接或間接（即 通過一個或多個中間部分或部件）結合在一起或一起操作，只要出現(xiàn)連結即可。用在本文 中的"直接聯(lián)接"是指兩個元件相互直接接觸。用在本文中的"固定地聯(lián)接"或"固定"是指 將兩個部件聯(lián)接以像一個那樣移動，而保持相對于彼此的恒定定向。
[0024]用在本文中的詞語"單一的"是指部件作為單件或單元而產(chǎn)生。即，包括分開產(chǎn)生 然后聯(lián)接在一起作為一個單元的多個件的部件并不是"單一的"部件或主體。用在本文中的 兩個或更多部分或部件相互"接合"的陳述是指這些部分直接或者通過一個或多個中間部 分或部件相互施加力。用在本文中的術語"數(shù)量"是指一個或大于一個的整數(shù)（即多個）。 [0025]用在本文中的術語"用戶界面元件"應指一種如下的用戶（例如，患者）界面裝置： 其單獨地、或與一個或多個相關聯(lián)部件相結合地構造成能夠將呼吸氣體流輸送到佩戴所述 用戶界面元件的個體的氣道，并且可包括（例如但不限于）：包括附接到殼體或框架構件的 襯墊的裝置，可聯(lián)接到襯墊的殼體或框架構件，包括不具有相關聯(lián)殼體或框架構件的襯墊 的裝置，以及包括襯墊（具有或不具有相關聯(lián)殼體或框架構件）和聯(lián)接到所述襯墊用于接 觸用戶面部的襯里的裝置。
[0026]除非另有明確說明，否則用在本文中的方向性短語，例如但不限于，頂部的、底部 的、左邊的、右邊的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它們的派生詞涉及在圖中示出的 元件的定向，且并不是對權利要求書的限制。
[0027]用于如本文中別處所述來提供壓力支持療法（例如，CPAP療法）的呼吸面罩具有 位于患者面部和面罩的殼體或框架構件之間的一定體積的空間（即，腔室）。在現(xiàn)有技術 中，對于使用此呼吸面罩的多數(shù)時間來說，所述空間體積填充有患者的溫熱且濕潤的呼出 氣體。僅在吸氣期間此空間體積才會涌入來自提供治療呼吸氣體的壓力產(chǎn)生裝置（例如， CPAP機）的空氣。
[0028] 因此，在現(xiàn)有技術中，面罩內(nèi)部（上述空間體積內(nèi)部）的溫度、濕度和〇}2濃度往往 比周圍環(huán)境（例如，患者臥室）中的正常值要高得多。結果，由面罩覆蓋的皮膚（即，實際 上在面罩襯墊下方并由面罩襯墊直接接合的皮膚，以及在面罩內(nèi)部不被面罩襯墊直接覆蓋 或不與其直接接合的皮膚）變得較溫熱且開始出汗。然而，出汗通常將不會導致任何涼爽， 因為面罩內(nèi)部的濕度已經(jīng)非常高。皮膚溫度和濕度的增加對患者來說是不舒適的，且增加 了皮膚的水分水平，而水分水平的升高通常會導致其它皮膚問題，如紅印、皮膚發(fā)炎、皮膚 損傷和皮膚創(chuàng)傷（例如，壓力潰爛），尤其是與襯墊接合且因此被壓住的皮膚部分。另外，較 高的co 2濃度是不利的，因為在下一次呼吸時co2將被吸入且增加患者肺部的co2濃度。本 文所述的是提供用于增強面罩所覆蓋的皮膚的涼爽和/或增加包括co 2在內(nèi)的氣體從面罩 涌出的若千患者界面裝置實施例。
[0029] 圖1和2分別是根據(jù)一個示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng)2 的前視圖和側視圖。如圖1和2中所見，系統(tǒng)2包括根據(jù)一個示例性實施例也稱為患者界 面裝置的呼吸面罩4，其示意性地示出為通過用戶回路8附接到壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6，如此項技 術中通常已知。壓力產(chǎn)生系統(tǒng) 6是能夠產(chǎn)生呼吸氣體流或以高壓提供氣體的任何裝置。此 類壓力產(chǎn)生系統(tǒng)的實例包括呼吸機、恒壓支持裝置（例如持續(xù)氣道正壓裝置或CPAP裝置， 其中在用戶的呼吸周期期間提供給用戶的壓力是恒定的）、和可變壓力裝置（例如，由賓夕 法尼亞州默里斯維爾的Philips Respironics公司制造和分銷的Β?!馨★ 塵繼或 C-Flex?裝置，其中提供給用戶的壓力隨著用戶的呼吸周期變化）以及自動滴定壓力支持 裝置。
[0030]圖3是呼吸面罩4的分解圖。如圖1_3中所見，呼吸面罩4包括殼體或框架組件 10以及附接到框架組件10的襯墊12 (框架組件10和襯墊12可統(tǒng)稱為氣流輸送組件/元 件）?？蚣芙M件10包括具有成段的外殼構件14的面板部分11，所述外殼構件容納和固持 內(nèi)殼構件16,所述外殼構件和內(nèi)殼構件中的每一個都在本文中別處更詳細地加以描述。用 戶回路 8聯(lián)接到分別被限定在外殼構件14和內(nèi)殼構件16中的端口 18和20,且在所示實施 例中包括用于此目的的彎頭連接器22。在所述示例性實施例中，用戶回路8連接到框架組 件10,以便相對于框架組件10樞轉或旋轉，并且可以或可以不自其分離。簡言之，本發(fā)明預 期了用于將用戶回路 8接合到框架組件10的任何合適的聯(lián)接技術。
[0031]在所示的示例性實施例中，在彎頭連接器22中提供排氣口 24,用于將氣體流從面 罩4排出到周圍大氣。此類排氣口通常用于壓力支持系統(tǒng)中,所述壓力支持系統(tǒng)使用單個 支路（即，單個導管）來將氣體流輸送到用戶的氣道。因此，本發(fā)明預期排氣口 24可為任 何合適的排氣口，且不僅可位于彎頭連接器22上，還可以替代地位于呼吸面罩4的另一部 分上，例如在框架組件10上。
[0032]呼吸面罩4可具有多種不同配置、形狀和尺寸中的任一個。在所示的示例性實施 例中，呼吸面罩4是被構造成覆蓋患者鼻部和嘴部的鼻/ 口罩。然而，可在本發(fā)明范圍內(nèi)用 有利于將呼吸氣體流輸送到患者的氣道其它類型的呼吸面罩取代呼吸面罩4,例如但不限 于鼻罩、鼻襯墊或全面罩。
[0033]在所述示例性實施例中，框架組件10由剛性或半剛性材料形成，例如聚碳酸酯或 注入成型的熱塑性塑料。另外，如圖1和圖2所示，框架組件1〇包括前額支撐件26。所述 前額支撐件通常為T形的，且包括聯(lián)接到前額支撐托架 3〇的支撐臂28。前額支撐托架30 包括設置在用戶接觸側上以接合用戶前額的前額墊32。應當理解，本發(fā)明預期前額支撐件 26及其各單獨部件可具有多種可選配置中的任一個。本發(fā)明還預期可完全取消前額支撐件 26 〇
[0034]在所示的示例性實施例中，經(jīng)由頭盔夾具34將頭盔（未示出）附接到呼吸面罩4。 例如通過將條帶插入到設置于頭盔夾具34中的狹槽內(nèi)，將頭盔夾具Μ附接到頭盔的條帶 (未示出）。在所示實施例中，頭盔夾具34附接到前額支撐托架30的每一側和框架組件1〇 的下部部分的每一側。
[0035] 襯墊12也稱為密封件或密封構件，在所述示例性實施例中，其為由柔軟、柔性、墊 子狀的彈性體材料制成的一體結構，所述材料例如但不限于硅樹脂、適當柔軟的熱塑性彈 性體、閉孔泡沫或此類材料的任何組合。如圖3中所見，襯墊12包括：被構造成密封地接合 患者面部的第一端部 36 (限定一個孔口），與第一端部36相反且聯(lián)接到框架組件10后部的 第二端部3S(限定一個孔口），以及在第一端部％和第二端部3S之間延伸使得襯墊 12限 定內(nèi)部腔室41的側壁40。在所不實施例中，面板部分11和襯墊12為大致三角形的，且因 此每一個都包括頂點區(qū)域、與頂點區(qū)域相對的底部區(qū)域、以及相反的第一和第二側區(qū)域。應 當理解，本發(fā)明預期使用任何合適的技術將襯墊12的第二端部38附接到框架組件1〇。此 類技術可包括：將襯墊I 2永久地接合到框架組件10,例如使用粘合劑或將襯墊12模制到 框架組件10上，或使用機械緊固件以其中襯墊I 2從框架組件1〇選擇性地分離的方式將襯 墊I2附接到框架組件10。在聯(lián)接到框架組件10時，襯墊12的腔室41在用戶戴上呼吸面 罩4時接納用戶的鼻部和嘴部，使得用戶的氣道與腔室 41流體連通。
[0036]如本文中別處所指出，框架組件10包括兩個部分，g卩成段的外殼構件14和內(nèi)殼構 件I6。如圖3中所見，外殼構件14包括由多個流動區(qū)段44環(huán)繞的中心腔室42,每一個流 動區(qū)段都包括在其第一端處具有入口 46且在其相對的第二端處具有一個或多個較小孔口 48的腔室。在所示的非限制性實施例中，外殼構件14包括五個流動區(qū)段44,在圖中標記為 44A-44E。如本文中更詳細地描述，流動區(qū)段44A和44B分別控制在患者鼻部左側和右側上 方的氣流，流動區(qū)段44C和44D分別控制在患者左臉頰和右臉頰上方的氣流，且流動區(qū)段 44E控制在患者下巴上方的氣流。
[0037]另外，如圖3所示，內(nèi)殼構件16限定自其第一端52延伸至孔口 20的腔室50。在 組裝呼吸面罩4時，內(nèi)殼構件I6被接納并固持在外殼構件μ的中心腔室42內(nèi)以形成框架 組件10。內(nèi)殼構件16可通過任何合適的手段被固持就位，例如使用粘合劑或機械手段，諸 扣合配接或摩擦配接。襯墊12則附接到框架組件1〇的后端。特別是，如圖 4所示，這是 示出了呼吸面罩4的局部剖視圖的系統(tǒng)2的示意圖，襯墊12附接到框架組件1〇,使得襯墊 I2的第一端部38的外邊緣與外殼構件14的外邊緣對齊，且僅部分地覆蓋每個流動區(qū)段44 的入口你。結果，如下文更詳細地描述，氣體能夠從襯墊丨2的內(nèi)部腔室41流動到流動區(qū)段 44中并穿過流動區(qū)段44。
[0038]現(xiàn)在將結合圖4描述呼吸面罩4的操作。如本文中別處所述，在使用期間，呼吸氣 體流（由箭頭54表示）由壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6產(chǎn)生并被輸送至彎頭連接器22 (在所述示例性實 施例中，所述呼吸氣體流是從環(huán)繞壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6的環(huán)境中的空氣產(chǎn)生的）。作為系統(tǒng)2的 有意泄漏，由箭頭5 6表示的氣體流的一部分將通過排氣口 24離開呼吸面罩4。另外，氣體 流的剩余部分（未泄漏部分）將被輸送到內(nèi)部腔室5〇和41。由于如本文所述的呼吸面罩 4的結構，所剩余氣流將提供兩個氣體流部分。由箭頭58表示的第一氣體流部分將是在患 者吸氣階段期間被輸送到患者氣道的呼吸氣體（所述氣流也存在于呼氣階段期間，但其大 部分并不被輸送到患者氣道，而是被患者的呼氣氣流反向并進入到腔室50和41中）。根據(jù) 本發(fā)明的示例性實施例的一方面，這將致使由箭頭60表示的第二氣體流部分在呼吸面罩4 內(nèi)流動。所述氣流將是連續(xù)氣體流（與箭頭58所表示的氣流的幾升/分鐘相比，約為幾毫 升/分鐘），其將從腔室 5〇到達腔室41并到達位于呼吸面罩4內(nèi)部但不被襯墊12直接覆 蓋/接合的皮膚。然后，所述連續(xù)氣體流將流動到流動區(qū)段44 (并經(jīng)過腔室46)并經(jīng)過流 動區(qū)段44的孔口 48流出框架組件10。
[0039] 如剛才所述由箭頭6〇表示的氣流將繼續(xù)涌入呼吸面罩4的內(nèi)部腔室50和41，因 此將使本文中別處所述的呼吸面罩4內(nèi)部的呼出氣體的C02、熱量和水分效應最小化。相反， 由箭頭60表示的氣流將使呼吸面罩4內(nèi)部填充有來自壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6的較涼爽、較干燥的 空氣（如本文中別處所指出，在所述示例性實施例中，所述空氣是從環(huán)繞壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6的 環(huán)境中得到的且將因此通常具有與此類空氣相同的溫度和濕度）。因此，在呼吸面罩4內(nèi)部 但不被襯墊12直接覆蓋/接合的皮膚將接納由箭頭60表示的氣體流并變涼。在所述示例 性實施例中，由箭頭60表示的氣體流并非微不足道的氣流，而是在使用呼吸面罩4期間在 患者并未吸氣時呼吸面罩4的預定百分比的有意（專門設計的）泄漏氣流，其中所述預定 百分比不大于某一最大百分比值。在一個特定實施例中，在患者并未吸氣時，由箭頭60表 示的氣體流盡管并非微不足道的氣流，但最多為所述有意（專門設計的）泄漏氣流的10% (即，所述某一最大百分比值為10% )。在一個示例性具體實施中，在患者并未吸氣時由箭 頭60表示的氣流大于或等于所述有意（專門設計的）泄漏氣流的〇· 1%，且小于或等于所 述有意（專門設計的）泄漏氣流的10%，而在另一個示例性具體實施中，在患者并未吸氣時 由箭頭 6〇表示的氣流大于或等于所述有意（專門設計的）泄漏氣流的1%，且小于或等于 所述有意（專門設計的）泄漏氣流的10%。另外，由箭頭60表示的氣體流會流動經(jīng)過用戶 面部的至少一部分上方，所述至少一部分是從包括鼻梁、上嘴唇、下嘴唇、下巴和/或臉頰 的部分的組中選出的。在一個特定實施例中，所述部分包括鼻梁、上嘴唇和臉頰。在另一個 特定實施例中，所述部分包括鼻梁、上嘴唇、下嘴唇和臉頰。在另一個特定實施例中，所述部 分包括全部的鼻梁、上嘴唇、下嘴唇、下巴和臉頰。
[0040] 另外，箭頭60表示的氣體流將使來自患者的呼出呼吸的較高C02濃度氣體涌出面 罩。在所述示例性實施例中，箭頭60表示的氣體流將使存在于面罩內(nèi)部的（來自上一次呼 氣）任何C0 2的至少85%涌出面罩。此值是基于下述計算的：假設呼出氣體含有4%的二 氧化碳，每次呼吸會吸入500毫升新鮮空氣，面罩的死區(qū)容積是100毫升且lOOOppm或以下 的C0 2對人體無害。如果面罩被涌入并且來自上一次呼氣的面罩中的所有C02的至少85% 被移除，則將達到安全水平。對應的氣流取決于呼吸率、吸入空氣體積、吸氣和呼氣之間的 時間以及包含有患者鼻部和呼出氣體的面罩的實際死區(qū)容積。此外，如將認識到的，由箭頭 60表示的氣體流會形成遠離患者的氣體流，并最小化直接的且可能使令人不適的氣體流朝 向患者面部引導的風險。
[0041] 如本文中別處指出，在所述示例性實施例中，呼吸面罩4是被構造成覆蓋患者鼻 部和嘴部的鼻/ 口罩。此外，在所述示例性實施例中，呼吸面罩4內(nèi)的第一流動路徑的長度 (由箭頭60表示的氣體流沿著所述流動路徑流動以到達用戶面部）至少將為某一第一最小 值，其中所述第一流動路徑被定義為從殼體構件I6的流入端口的軸線沿著殼體構件16和 襯墊12到用戶面部所測量的最短路徑，其中彎頭連接器22附接到所述流入端口。而且，呼 吸面罩4內(nèi)的第二流動路徑的長度將為至少某一第二最小值，其中由箭頭6〇表示的氣體流 沿著所述第二流動路徑從用戶面部流動到孔口 48,其中所述流動路徑被定義為從用戶面部 沿著襯墊12和殼體構件16到孔口 48所測量的最短路徑。在所述示例性實施例中，第一流 動路徑的長度將為至少4厘米（在一個實施例中為4-6厘米），且第二流動路徑的長度將為 至少4厘米（在一個實施例中為4-6厘米），使得第一和第二流動路徑的總長度將為至少8 厘米（在一個實施例中為8-12厘米）。剛才所述的第一和第二流動路徑的值也將適用于全 面罩/總面罩型患者界面裝置。
[0042]另外,如果呼吸面罩4適于作為被構造成覆蓋患者鼻部的鼻罩，則所述示例性實 施例中的第一流動路徑的長度將為1. 5-3厘米（在一個特定實施例中為2厘米），且所述示 例性實施例中的第二流動路徑的長度將為1. 5-3厘米（在一個特定實施例中為2厘米），使 得所述示例性實施例中的第一和第二流動路徑的總長度將為3-6厘米（在一個特定實施例 中為4厘米）。
[0043] 圖5是根據(jù)可供選擇的示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng)2' 的前視圖。系統(tǒng)2'包括與上述系統(tǒng)2相同的多個部件，且類似部件用類似的參考數(shù)字來標 記。如圖5中所見，系統(tǒng)2'包括具有多個覆蓋構件62的可選呼吸面罩4'，所述覆蓋構件 可選擇性地且密封地附接到孔口 48上方的面板部分11。覆蓋構件62可使用（例如但不限 于）粘合劑（如，設置在覆蓋構件62周圍的粘合性邊緣）或維可牢搭扣（Velcro)附接到 面板部分11。在另一個示例性實施例中，其中覆蓋構件62由泡沫（見下文）或另一種可 壓縮材料制成，可通過壓縮覆蓋構件62并將覆蓋構件62插入到形成于面板部分11中的小 凹坑內(nèi)而將覆蓋構件62附接到面板部分11。一旦已插入,泡沫覆蓋構件62便膨脹并填充 所述凹坑，從而形成穩(wěn)定構型。在所示的示例性實施例中，提供至少六個覆蓋構件62A-62E 以選擇性地覆蓋孔口 48A-48E。覆蓋構件62使得患者能夠通過借助于控制孔口 48處的流 動阻力來選擇性地控制經(jīng)過所述流動區(qū)段44中的每一個的流速而選擇性地控制經(jīng)過成段 的外殼構件14的氣體流的屬性/程度。具體地講，覆蓋構件 62可由多孔材料制成，例如織 物、泡沫、海綿、打孔箔、帶毛發(fā)材料（如毛皮、長毛絨毯或絨布）、或者其中設置有許多孔的 硅樹脂橡膠，這使得一定程度的受限氣體會流動經(jīng)過相關聯(lián)孔口 48。作為另外一種選擇，覆 ^構件62可由非多孔材料制成，例如硅樹脂橡膠（或另一硅樹脂材料）、天然橡膠、人造橡 膠、軟木、或彈性體材料，以防止氣體流經(jīng)過相關聯(lián)孔口 48,并因此完全限制經(jīng)過相關聯(lián)流 動區(qū)段44的氣流。在一個特定示例性實施例中，針對每個孔口提供一個或多個多孔覆蓋構 件62 (例如，具有不同程度的多孔率）和一個非多孔覆蓋構件62,使得患者可針對每個孔 口 48來選擇打開/不覆蓋所述孔口、選擇用多孔覆蓋構件62來覆蓋所述孔口以便一定程 度地限制氣流y取決于用于制作覆蓋構件 62的材料的多孔率）或者選擇用非多孔覆蓋構 件62來覆蓋所述孔口以便完全限制氣流。以此方式，患者能夠選擇性地設計經(jīng)過呼吸面罩 4' ^氣流，以適應其特定喜好和需要。取決于需要由壓力產(chǎn)生裝置提供給患者的壓力，患 者將能夠找出提供舒適的皮膚溫度同時仍輸送所需壓力的配置。用于控制經(jīng)過成段的外殼 構件14的氣體流的屬性/程度的其它方法包括控制孔口 48的尺寸和y或數(shù)量。
[0044]圖6是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)2〃的局部剖面示意圖。系統(tǒng)2〃包括與上述系統(tǒng)2和2'相同的多個部件，且類似部件 用類似的參考數(shù)字來標記。在系統(tǒng)2〃中，提供可供選擇的呼吸面罩4〃。如圖6中所見， 呼吸面罩4"包括具有延伸構件64的內(nèi)殼構件16"，所述延伸構件從內(nèi)殼構件16〃的第一 端52延伸到襯墊12的內(nèi)部腔室41中。在所述示例性實施例中，延伸構件64循呼吸面罩 4〃的輪廓，且尤其是襯墊12的外輪廓。如圖6中所見，在延伸構件64的遠側端和襯墊12 的第一端部36之間形成進入通道66。此實施例的配置將形成由箭頭60〃表示的氣流。如 圖6中所見，與圖4所示的氣流60相比，所述氣流將接觸襯墊12的大部分內(nèi)表面，且尤其 是襯墊12的大部分側壁40。
[0045] 圖7A是根據(jù)可供選擇的示例性實施例的襯墊12A的一部分的示意圖，其可用于本 文所述的呼吸面罩4、呼吸面罩4'或呼吸面罩4"中。如圖7A中可見，襯墊12A被打孔而 具有多個小通道68,所述小通道延伸經(jīng)過襯墊12A的壁。在以本文別處所述的方式提供經(jīng) 過襯墊構件12A的氣體流時，氣體將流動經(jīng)過襯墊12A并使襯墊12A變涼。在所述示例性實 施例中，通道68足夠小以最小化使患者感到不適的可能性，所述不適可能是由于氣體流動 經(jīng)過通道68并直接到達皮膚上所致。在一個特定實施例中，通道68的直徑介于0. 1毫米 和5毫米之間，且在另一個特定實施例中，通道68的直徑介于0· 1毫米和1毫米之間。而 且，在所述示例性實施例中，通道68的尺寸和數(shù)量被控制成避免使襯墊12A過于柔性（即， 潛在地不穩(wěn)定）。通道68的最佳尺寸和數(shù)量將根據(jù)每個特定應用來確定，且可導致適當?shù)?柔性/穩(wěn)定并使面罩變涼。
[0046] 圖7B是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例的襯墊12B的一部分的示意圖，其可用 于本文所述的呼吸面罩4、呼吸面罩4'或呼吸面罩4"中。如圖7B可見，襯墊12B包括具 有特定的高導熱性的材料層70,所述材料層設置在襯墊12B的內(nèi)表面72上。在所述示例性 實施例中，層70是相對薄的材料層，在一個特定實施例中具有20納米至1毫米的厚度，或 者，作為另外一種選擇，在另一特定實施例中具有20納米-100納米的厚度。層70將提供 沿著內(nèi)表面72大致一致的溫度（通過幫助熱流散開），并改善內(nèi)部腔室41和襯墊12內(nèi)部 的氣體流之間的熱量交換。在所述示例性實施例中，層70的材料具有50W/mK或以上的導 熱率。在一個實施例中，層70由薄材料膜/箔（如，金屬）制成，包括但不限于鋁、Au、Cu、 Ag、W、非晶金剛石、石墨、氮化鋁、氮化硼或石墨烯。
[0047] 圖7C是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例的襯墊12C的一部分的示意圖，其可用 于本文所述的呼吸面罩4、呼吸面罩f或呼吸面罩4"中。如圖7C所見，襯墊12C包括被 設置在襯墊12C的內(nèi)表面72上的變化的表面紋理。在所述示例性實施例中，通過設置在內(nèi) 表面72中的多個凹痕或壓痕74來提供變化的表面紋理。在一個特定具體實施中，凹痕74 通常是部分球形的，且直徑介于0. 1毫米和5毫米之間。此實施例的變化表面紋理將導致 內(nèi)表面72上方的揣流氣體流，這是有利于促進熱量交換的更有效的氣流類型。
[0048] 圖7D是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例的襯墊12D的一部分的示意圖，其可用 于本文所述的呼吸面罩4、呼吸面罩4'或呼吸面罩4"中。如圖7D所見，襯墊12D包括多個 導熱顆?；蚶w維76,所述導熱顆?；蚶w維在襯墊制造期間（例如，模制過程）被設置（如， 隨機地或均勻地）在襯墊12D的主體內(nèi)，以便增加襯墊12D的導熱率，從而增加從患者皮膚 到襯墊2的內(nèi)部腔室41內(nèi)的熱量交換區(qū)域的熱量流動。例如但并非限制，導熱顆?；蚶w維 76可為鋁、鎢、金、銅、銀、氮化鋁、氧化鋁、氧化鋅、氮化硼或者碳黑顆?；蚶w維。顆?；蚶w 維76的最佳類型和數(shù)量將根據(jù)每個特定應用來確定，只要注意不要不當?shù)卦黾右r墊剛 度即可。在所述示例性實施例中，顆?；蚶w維76中的每一個都連接到襯墊1?外邊緣并形 成到襯墊12D外邊緣的一個橋接件（即，直接或間接地連接到外邊緣），例如連接到一個或 多個其它顆?；蚶w維（即，所述顆?；蚶w維76無需均彼此連接，而是需要連接至少一些并 形成用于將熱量輸送到襯墊12D外邊緣的路徑；通常來說是越多越好的，但所使用的數(shù)量 越多，襯墊12將變得越剛硬，且應注意不要不當?shù)卦黾觿偠龋?。另外，在可供選擇的配置中， 可在襯墊12內(nèi)設置此類導熱材料的從襯墊12的內(nèi)表面72延伸到外側/外表面的多條線， 而不是設置多個導熱顆?；蚶w維76。
[0049] 圖8是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)80的局部剖面示意圖。系統(tǒng)80包括與本文中別處所述的系統(tǒng) 2相同的多個部件，且類 似部件用類似的參考數(shù)字來標記。在系統(tǒng)80中，提供可供選擇的呼吸面罩82。如圖8中所 見，呼吸面罩82包括如本文中別處所述的殼體構件16,所述殼體構件具有可供選擇的附接 至其的襯墊84(在所述示例性實施例中，襯墊84可由與本文中別處所述的襯墊I 2相同的 材料中的任一個制成）。襯墊84包括：被構造成接合患者面部皮膚87的端部86 (限定一 個孔口）（在所述示例性非限制性實施例中，端部86被構造成密封地接合皮膚87)、與端部 86相反的聯(lián)接到殼體構件16后部的端部88 (限定用于將氣體流接納到襯墊內(nèi)的孔口）、以 及在端部86和端部88之間延伸以使得襯墊12限定內(nèi)部腔室91的側壁90。殼體構件ie 和襯墊84或襯墊84自己可稱為氣流輸送組件/元件。
[0050] 端部86包括接觸部分92,所述接觸部分包括被構造成接觸用戶皮膚的紋理化表 面。在一個實施例中，接觸部分92覆蓋端部86的整個暴露表面。在替代實施例中，接觸部 分92覆蓋端部86的僅選定的界限分明的區(qū)域。
[0051] 在一個示例性實施例中，所述紋理化表面是具有多個表面特征的隨機表面，例如 但不限于隆起塊、凹痕、立柱、圓頂、低谷、脊、波浪形和鋸齒形。在另一個示例性實施例中， 所述紋理化表面是工程設計表面。用在本文中的術語"工程設計表面"應指被設計成具有 多個包括一種或多種類型的表面特征的表面紋理，其中對于每一類表面特征來說，所述表 面特征都具有非隨機的預定義/預設計幾何形狀和/或非隨機的預定義/預設計尺寸和/ 或彼此之間的相互關聯(lián)?？尚纬晒こ淘O計表面的一部分的表面特征包括（例如但不限于） 隆起塊、凹痕、立柱、圓頂、低谷、脊、波浪形和鋸齒形。這些表面特征最小化了與皮膚的實際 接觸面積，因此提供了低摩擦力（與標稱平坦表面相比）。在一個特定示例性實施例中，可 形成工程設計表面的一部分的表面特征是"非連接式表面特征"。用在本文中的術語"非連 接式表面特征"應指從表面向上延伸且在位于所述表面特征自其延伸的所述表面上方的點 處不通過（例如）橋接件或類似連接結構與任何鄰近表面特征相連的表面特征。此類"非 連接式表面特征"的實例是圖9C和9D所示以及下文所述的立柱。
[0052] 在圖8所示的實施例中，接觸部分的紋理化表面在襯墊84和皮膚87之間提供界 限分明的間隙。通過提供此類間隙，將在襯墊84內(nèi)并經(jīng)過襯墊84形成如箭頭94所指示的 小的連續(xù)氣體流。如圖8中所見，所述氣體流將流動經(jīng)過皮膚87上方并經(jīng)過所述間隙流出 呼吸面罩82。剛才所述的氣體流將與皮膚 87直接接觸，且因此將有效地使皮膚87涼爽，移 除皮膚87的水份，并使C02從內(nèi)部腔室91涌出。在所述示例性實施例中，由箭頭94表示的 氣體流并非微不足道的氣流，而是在使用呼吸面罩82期間在患者并未吸氣時呼吸面罩82 的預定百分比的有意（專門設計的）泄漏氣流，其中所述預定百分比不大于某一最大百分 比值。在一個特定實施例中，在患者并未吸氣時，由箭頭94表示的氣體流盡管并非微不足 道的氣流，但最多為所述有意（專門設計的）泄漏氣流的10% (即，所述某一最大百分比 值為10% )。在一個示例性具體實施中，在患者并未吸氣時由箭頭94表示的氣流大于或等 于所述有意（專門設計的）泄漏氣流的0. 1%，且小于或等于所述有意（專門設計的）泄 漏氣流的10%，而在另一個示例性具體實施中，在患者并未吸氣時由箭頭94表示的氣流大 于或等于所述有意（專門設計的）泄漏氣流的1%，且小于或等于所述有意（專門設計的） 泄漏氣流的10%。而且，在所述示例性實施例中，氣體流將使存在于面罩82內(nèi)部的（來自 上一次呼氣的）任何C0 2的至少85%涌出面罩。呼吸面罩82將會泄漏，但所述泄漏很少且 仍將實現(xiàn)所需的患者壓力。
[0053] 另外，由箭頭94表示的氣體流會流動經(jīng)過用戶面部的至少一部分上方，所述至少 一部分是從包括鼻梁、上嘴唇、下嘴唇、下巴和/或臉頰的部分的組中選出的。在一個特定 實施例中，所述部分包括鼻梁、上嘴唇和臉頰。在另一個特定實施例中，所述部分包括鼻梁、 上嘴唇、下嘴唇和臉頰。在另一個特定實施例中，所述部分包括全部的鼻梁、上嘴唇、下嘴 唇、下巴和臉頰。
[0054] 如本文中別處指出，在所述示例性實施例中，呼吸面罩82是被構造成覆蓋患者鼻 部和嘴部的鼻/ 口罩。此外，在所述示例性實施例中，呼吸面罩82內(nèi)的流動路徑的長度（由 箭頭94表示的氣體流沿著所述流動路徑流動以到達用戶面部）至少將為某一最小值，其中 該流動路徑被定義為從殼體構件16的流入端口的軸線沿著殼體構件16和襯墊90到用戶 面部（其接合接觸部分92的內(nèi)邊緣）所測量的最短路徑，其中彎頭連接器22附接到所述 流入端口。在所述示例性實施例中，該流動路徑的長度將為至少4厘米（在一個特定實施 例中為4-6厘米）。剛才所述的流動路徑的值也將適用于全面罩/總面罩型患者界面裝置。 另外，如果呼吸面罩82適于作為被構造成覆蓋患者鼻部的鼻罩，則所述示例性實施例中的 流動路徑的長度將為1. 5-3厘米（在一個特定實施例中為2厘米）。
[0055] 圖9A是根據(jù)一個示例性實施例的接觸部分92A的示意圖。如圖9A中所見，接觸 部分92A包括具有多個圓頂/立柱（平滑）形表面特征的工程設計表面，每一個表面特征 都用附圖標號95標記，所述表面特征提供了多個間隙，每一個間隙都用附圖標號96標記。 每一個間隙96都由高度Η和寬度W限定。用在本文中的術語"高度"應指緊鄰間隙96的 最高表面特征95的最高點與其上具有表面特征95的接觸部分92的最低表面之間的豎直 距離，且術語"寬度"（通常也稱為"節(jié)距"）應指限定所述間隙的鄰近表面特征95的最高點 之間的距離中的最大者。如圖9Α中所見，間隙96具有相等的高度Η和寬度W(如本文中所 使用，在比較紋理化表面內(nèi)的間隙的高度和寬度值時，"相等"應指所述值均在彼此的制造 公差的10%或更小以內(nèi)）。圖9B-9D是根據(jù)可供選擇的示例性實施例的接觸部分92B-92D 的示意圖。如圖9B-9D中所見，接觸部分92Β包括其中表面特征95具有矩形剖面的工程設 計表面，且接觸部分92C和92D包括具有不同的可供選擇的圓頂/立柱形表面特征95的工 程設計表面。
[0056] 用以使皮膚87涼爽的氣體流94的體積取決于流速、熱交換效率以及氣體的溫度 和濕度（如本文中別處所述，在所述示例性實施例中，所述氣體是從環(huán)繞系統(tǒng)80的環(huán)境中 的空氣產(chǎn)生的）。皮膚87與襯墊84之間的間隙（如，圖9A-9D中的間隙96)中的流速由系 統(tǒng)壓力（如，CPAP壓力）和流動阻力管控。系統(tǒng)壓力由醫(yī)師設定且不可改變。因此，可容易 控制的唯一因素是流動阻力。在圖8所示的實施例中，可通過控制有效間隙高度Η和/或 有效間隙寬度W(即，間隙內(nèi)的節(jié)距）來控制流動阻力。應該指出的是，間隙的有效高度是 皮膚S7的表面粗糙度與襯墊84的粗糙度或紋理的結合。如果有效間隙太小，則流動經(jīng)過 間隙的氣體（例如，空氣）將不充足，且皮膚87將不能充分變涼。如果所述間隙太大，則過 多氣體將流過，皮膚87將變得過冷，且氣流將產(chǎn)生噪音，這可對患者造成妨害。此外，較大 的間隙將使熱量交換效率降低，因為僅氣流的一小部分將與皮膚87交互作用。 t〇〇57] 通過測試和建模，本發(fā)明人已確定，在一個實施例中，可通過在接觸部分92上提 供紋理化表面來提供有效變涼，其中形成于接觸部分中的間隙的高度是100微米至1000微 米，且在另一可供選擇的實施例中，為100微米至200微米，并且其中在一個實施例中，所述 間隙的寬度/節(jié)距為10微米至1000微米，且在另一實施例中為100微米至1000微米。本 發(fā)明人同樣已確定，在一個特定實施例中，可通過在接觸部分92上提供紋理化表面來提供 最佳變涼效率，其中形成于接觸部分上的間隙的高度是100微米至150微米。在一個特定 具體實施中，剛才所述的實施例可在工程設計表面中實施，其中間隙的高度Η是相等的，且 大于100微米并小于或等于1000微米、大于1〇〇微米且小于或等于200微米、或者大于100 微米且小于或等于150微米。在另一個特定具體實施中，剛才所述的實施例也可以在隨機 的紋理化表面中實施，其中間隙的高度Η盡管不相等，但均大于100微米并小于或等于1000 微米、大于100微米且小于或等于200微米、或者大于100微米且小于或等于150微米。 [00 58]在一個特定實施例中，本文所述的間隙被設置成使得在使皮膚涼爽的密封件的方 向上以每厘米約3克/秒或更大的速度形成受控的空氣流。
[0059]此外，如上文所指出，間隙的有效高度是皮膚87的表面粗糙度與襯墊84的粗糙度 或紋理的結合。因此，在一個特定實施例中，可為患者定制設計襯墊，其中會考慮到患者的 皮膚87的表面粗糖度。更具體地，可針對襯墊84設計工程設計表面，其中間隙的高度Η經(jīng) 選擇以使得在患者佩戴所述面罩時，每個間隙的"有效間隙高度"將大于1〇〇微米且小于或 等于200微米，或者，另一選擇為，大于 100微米且小于或等于150微米。
[0060]另外，如眾所周知，對于許多壓力產(chǎn)生系統(tǒng)6來說，患者能夠控制自其產(chǎn)生的氣體 流的濕度。應指出的是，所產(chǎn)生的氣體流的濕度越高，變涼的效果越差。
[0061]圖1〇是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)1〇〇的局部剖面示意圖。系統(tǒng)100包括與本文中別處所述的系統(tǒng)2和80相同的多個部 件，且類似部件用類似的參考數(shù)字來標記。在系統(tǒng)1〇〇中，可供選擇的呼吸面罩 1〇2包括 附接（例如，通過任何合適的方法，諸如使用粘合劑或模制）到襯墊12的端部36的襯里 1〇4(由與襯墊12相同或相似的材料制成）。如圖1〇中所見，襯里 1〇4包括具有如本文中 別處結合圖8-9D所述的紋理化表面的接觸部分92。因此，可供選擇的呼吸面罩1〇2能夠提 供如結合呼吸面罩82 (參見箭頭94)所述的相同或相似的連續(xù)氣流以及相同或相似的涼爽 效應。殼體構件I6、襯墊I2和襯里104或者襯墊12和襯里104自己可稱為氣流輸送組件 /元件。
[0062]圖11是根據(jù)可供選擇的另一示例性實施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系 統(tǒng)110的局部剖面示意圖。系統(tǒng)110包括與本文中別處所述的系統(tǒng)2、80和100相同的多 個部件，且類似部件用類似的參考數(shù)字來標記。在系統(tǒng)110中，可供選擇的呼吸面罩 112包 括附接（例如，通過任何合適的方法，諸如使用粘合劑或模制）到襯墊12的第一端邛36的 間隔件/襯里114。另一選擇為，間隔件/襯里114可僅擱置在襯墊和皮膚87H之間而 =附接到襯墊12,在這種情況下間隔件/襯里將通過呼吸面罩 112的條帶束縛力而固持就 位。在此實施例中，間隔件/襯里114由多孔材料制成，這使得一定程度的流體氣流可穿 過其'如圖11中的目ii頭116所J曰不。襯里114可由（例如但不限于）紡織材料、泡沫、海綿 材料、毛皮、絨布、長毛絨毯材料制成。用在本文中的術語"紡織材料"應指由通過 （例如但 不限于）編織、針織、伸展、鉤織或接合天然或人造纖維以形成網(wǎng)絡而制成的所述交錯的纖 維網(wǎng)絡而組成的材料。因此，可供選擇的呼吸面罩112能夠提供類似于本文中別處結合呼 吸面罩 82和1〇2所述的連續(xù)氣體流和變涼效應（參見圖n中的箭頭116)。實際上，間隔 件/襯里114提供用于允許襯墊12和皮膚87之間的流體氣流的間隙。在一個特定實施例 中，間隙間隔件/襯里114被構造成使得在使皮膚涼爽的密封件的方向上以每厘米約 3克 /秒或更大的速度形成受控的空氣流。殼體構件16、襯墊12和襯里 114，或者襯墊12和襯 里114自己可稱為氣流輸送組件/元件。
[0063]如本文中別處所指出，用以使皮膚87涼爽的經(jīng)過襯墊丨2的氣體流的體積取決于 知[*速、熱義換效率以及3體的溫度和濕度（如本文中別處所述，在所述示例性實施例中，所 述氣體是從環(huán)繞系統(tǒng)110的環(huán)境中的空氣產(chǎn)生的）。經(jīng)過間隔件/襯里 114的流速由系統(tǒng) 壓力（如，CPAP壓力）和流動阻力管控。系統(tǒng)壓力由醫(yī)師設定且不可改變。因此，可容易 控制的唯一因素是流動阻力。在圖11所示的實施例中，根據(jù)一個示例性具體實施，流動阻 力可由用于構造間隔件/襯里114的材料的多孔率控制/確定。如該領域中已知，多孔率 是材料中的空位（即"空"）空間的測量，且為材料中的空位的體積 （"空位體積"）在材料 總體積/整體體積上的分數(shù)/比率,其介于0-1之間，或者作為百分比介于0-100%之間。 在示例性實施例中，每立方米的重量是通過將每平方米的重量除以厚度來計算的。材料織 物的具體重量給出固態(tài)織物的占用體積，且此被重新計算為空位體積（無織物）與總整體 體積的比率。在一個特定示例性、非限制性實施例中，本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，可通過構造多孔率 為80% -M%的材料制成的間隔件/襯里U4來提供有效變涼。在另一特定示例性實施例 中，多孔率為80% -90%，而一個特定具體實施為88%。
[0064]然而，應當指出的是，在基于多孔率來指定/選擇材料時應當進行注意。具有相同 多孔率的織物可具有不同的流動阻力。例如，一千條細線可與兩條粗線具有相同重量，但所 述細線之間的一千個通道中的流動阻力要比兩條線之間的唯一通道的流動阻力高得多。此 夕卜，中空纖維具有極高的多孔率，但可具有小得多的流動限制性。因此，如下文所述，根據(jù)各 種其它示例性實施例，可基于與經(jīng)過所述材料的氣流有關的材料特性來指定/選擇用于構 造間隔件/襯里114的材料。
[0065]如本領域中已知，呼吸面罩具有一定程度的專門設計的有意泄漏。在一個特定示 例性實施例中，本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，可通過構造由具有經(jīng)過織物的一定泄漏流量的材料組成 的間隔件/襯里114來提供有效變涼，所述一定泄漏流量表達為相關聯(lián)面罩的有意泄漏流 量的百分比。在一個示例性具體實施中，經(jīng)過織物的泄漏流量是有意泄漏流量的卜?。?，在 另一個示例性具體實施中，經(jīng)過織物的泄漏流量是有意泄漏流量的0-10%，且在另一個示 例性具體實施中，經(jīng)過織物的泄漏流量是有意泄漏流量的0-5%。因此，對于示例性實施例 來說，對于在10厘米水柱下有意泄漏速率為28SLPM(每分鐘標準升數(shù)）來說，織物的泄漏 流量可為1. 4SLPM(5% )。
[0066] 在另一個特定示例性實施例中，間隔件/襯里114的織物可僅基于針對以一定壓 力經(jīng)過織物的流量的值來指定。在一個實施例中，在10厘米水柱下的流速是0-50SLPM(或 5-50SLPM)，且在另一實施例中，在10厘米水柱下的流速是0-5SLPM。
[0067] 在另一特定示例性實施例中，間隔件/襯里114的織物可基于織物對空氣的可滲 透性來指定（在壓力介于500帕至2000帕之間的情況下）。在一個示例性實施例中，可滲 透性為0-15000V(m2s)，在另一個示例性實施例中，可滲透性為〇-150〇V(m 2s)，且在另一 個示例性實施例中，可滲透性為0-750V(m2s)。因此，在一個示例性具體實施中，空氣可滲 透性為750的面罩構型將形成穿過所述織物的約4. 5升/分鐘的流量。在一個特定、非限 制性實施例中，間隔件/襯里114由聚酯織物制成，且含有將在呼吸面罩112的任何剪切應 力下彎曲的小的柔性纖維，如立柱。皮膚87將具有極小的剪切應力，這將導致減少患者出 現(xiàn)紅印、皮膚發(fā)炎、甚至是壓力性潰爛。
[0068] 另外，在所述示例性實施例中，間隔件/襯里114的厚度將被最優(yōu)化，以提供最有 效的變涼。如果間隔件/襯里114太厚（例如，10毫米或以上）并且是開放的，則其將泄 漏太多氣體且甚至不能獲得所需的系統(tǒng)（例如，CPAP)壓力。較厚的材料還具有如下缺點： 很大一部分氣體流將不與皮膚87交互作用。在這種情況下，熱量交換也并非有效的。如果 間隔件/襯里114太薄，則流動的氣體將不充足，且皮膚87將不能變涼。此外，因為呼吸面 罩112會被按壓到患者面部上，因此間隔件/襯里114的剛度是重要的。如果間隔件/襯 里114太軟，則其將被按壓到一起且有效間隙變得太小。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，面罩施加到皮膚 上的一定壓力將在皮膚上產(chǎn)生紅印。具體地講，本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在壓力為90克每平方厘 米（9kPa)或以上的面罩的情況下，大部分人將會形成紅印。因此，在一個實施例中，為了避 免形成紅印，間隔件/襯里114的剛度被選擇為使得在以10kPa或更低的值施加壓力時，所 述間隔件/襯里將形成至少〇. 1毫米的間隙以及介于80%-90%的范圍內(nèi)的多孔率。
[0069] 另外，通過測試，本發(fā)明人已確定，在一個不例性實施例中，可通過厚度介于0. 1 毫米和8毫米之間、且在另一個更特定的實施例中介于0. 5毫米和3毫米之間的間隔件/ 襯里114提供有效的變涼。
[0070] 此外，重要的是指出，在圖11的實施例中，皮膚87的粗糙度對流動程度幾乎無影 響，且因此不會明顯影響變涼。因此，圖11的實施例可用于為具有不同程度的皮膚粗糙度 的大量患者提供有效的變涼。
[0071] 如本文中別處指出，在所述示例性實施例中，呼吸面罩112是被構造成覆蓋患者 鼻部和嘴部的鼻/ 口罩。此外，在所述示例性實施例中，呼吸面罩112內(nèi)的流動路徑的長度 (由箭頭94表示的氣體流沿著所述流動路徑流動以到達用戶面部）至少將為某一最小值， 其中該流動路徑被定義為從殼體構件16的流入端口的軸線沿著殼體構件16和襯墊12到 用戶面部（其接合間隔件/襯里114的內(nèi)邊緣）所測量的最短路徑，其中彎頭連接器22附 接到所述流入端口。在所述示例性實施例中，流動路徑的長度將為至少4厘米（在一個特 定實施例中為4-6厘米）。剛才所述的流動路徑的值也將適用于全面罩/總面罩型患者界 面裝置。另外，如果呼吸面罩82適于作為被構造成覆蓋患者鼻部的鼻罩，則所述示例性實 施例中的流動路徑的長度將為1. 5-3厘米（在一個特定實施例中為2厘米）。
[0072] 在圖8-11的實施例的一個變化形式中，可省略殼體構件16,且彎頭連接器22可替 代地直接附接到限定于襯墊端部38、88處的孔口，用于接納流動到襯墊中的氣體流。
[0073] 圖12是根據(jù)一個非限制性實施例的間隔件/襯里114的正視圖。眼睛對任何空氣 流都非常敏感，且如果人們感覺到眼睛中有少量空氣流，則他們往往將醒來。因此，在圖12 所示的實施例中，控制空氣流以確保僅患者的最敏感區(qū)域變涼，且在患者眼部存在最少量 的氣流或完全無氣流。在此實施例中，間隔件/襯里114包括多孔部分116 (由如本文中別 處所述的多孔材料制成）和非多孔密封部分118。密封部分118由諸如但不限于下述的材 料制成：硅樹脂、液態(tài)硅橡膠、其它皮膚相容性樹脂、低多孔率泡沫或密織織物。如圖12中 所見，密封部分118從間隔件/襯里114的第一側120的中間延伸、經(jīng)過間隔件/襯里114 的頂端122并到達間隔件/襯里114的第二側124。密封部分118還延伸經(jīng)過間隔件/襯 里114的整個深度。因此，間隔件/襯里114的在患者眼部附近的側面被密封部分118密 封，這種密封將最小化沿患者眼部方向流出的氣體。相反，間隔件/襯里114的氣流模式被 構造成引導氣流沿著鼻部到達呼吸面罩112的底側，使得經(jīng)過間隔件/襯里114的氣流的 主要部分將取決于呼吸面罩Π 2是鼻罩還是鼻/ 口罩而在呼吸面罩112的下巴或嘴部側面 處離開間隔件/襯里114。
[0074] 作為另外一種選擇，顯示為由密封部分118覆蓋的間隔件/襯里114的部分（在 眼部周圍且在鼻梁上）可替代地通過另一機構而封閉。例如，間隔件/襯里114的所述區(qū) 域可填充有樹脂、橡膠或低多孔率泡沫，或者可由高密度織造織物制成。所述封閉區(qū)域中的 空氣流將小于未封閉的區(qū)域中，因為空氣流必須比在眼罩的其它未封閉區(qū)域中流動更長的 距離。紡織物的織造方式可使得在封閉區(qū)域中的流動阻力比在未封閉區(qū)域中要低。所述織 物在封閉區(qū)域中的密度將比在未封閉區(qū)域中要低，或者，所述織物將在封閉區(qū)域中具有較 高的間隙高度。因此，所述封閉區(qū)域中的空氣流的量與在未封閉區(qū)域中相同。
[0075] 另外，在所述示例性實施例中，流速在間隔件/襯里114的不同部分中不同，以便 優(yōu)化舒適度。這是通過控制間隔件/襯里114的材料密度或開放性來控制的。具體地講， 如較粗和較細的箭頭所指示，在呼吸面罩112的底側附近流速較小。流速的差異將產(chǎn)生具 有不同溫度的區(qū)域，使得間隔件/襯里114將具有自頂部延伸至底部逐漸減小的溫度梯度。
[0076] 結合圖I2所述的以上效應也可在采用紋理化表面來接觸皮膚的實施例（圖8-10) 中實現(xiàn)。在這些實施例中，通過如本文所述控制表面特征的高度和/或節(jié)距來控制流速。例 如，在表面頂部可使用較小的節(jié)距（每平方毫米較多特征）和/或較小的高度，且在表面底 部（嘴部附近）可使用較大節(jié)距（每平方毫米較少特征）和/或較小高度、或者具有較高 Ra值（較高粗糙度）的隨機粗糙度。因此，紋理化表面可被設計成具有自頂部延伸至底部 逐漸減小的溫度梯度。
[0077] 在權利要求書中，置于括號內(nèi)的任何元件符號不應理解為對權利要求進行限制。 詞語"包括"或"包含"并不排除列于權利要求中的元件或步驟之外的其它元件或步驟的存 在。在列出幾種部件的裝置權利要求中，這些部件中的幾個可用一種硬件或相同的硬件來 實施。出現(xiàn)在元件前面的詞語"一個"和"一"并不排除多個這些元件的存在。在列出幾種 部件的任何裝置權利要求中，這些部件中的幾個可用一種硬件或相同的硬件來實施。在相 互不同的從屬權利要求中描述某些元件并不表明這些元件不能夠結合起來使用。
[0078] 雖然出于圖示的目的在目前認為最實用和最優(yōu)選的實施例基礎上對本發(fā)明進行 了詳細描述，但將會理解，這些細節(jié)僅僅是為了該目的，且本發(fā)明并不限于所公開的這些實 施例，而是相反，本發(fā)明旨在涵蓋在所附的權利要求的精神和范圍內(nèi)的變化和相等布置。例 如，將會理解，本發(fā)明預期在可能的范圍內(nèi)，任何實施例的一個或多個特征能夠與任何其它 實施例的一個或多個特征相結合。
【權利要求】
1. 一種用于將呼吸氣體輸送給用戶的用戶界面元件（10、12、 16、84、104、114)丄包括： -用于接收第一氣體流的第一孔口，和用于使第二氣體流流出所述用戶界面5件的廠 個或多個第二孔口，其中所述第一孔口和所述一個或多個第二孔口相對于彼此定位成使得 在所述用戶界面元件的使用期間，所述第二氣體流：α)流過所述用戶的皮膚表面上方并 使其涼爽，而且經(jīng)過所述一個或多個第二孔口流出所述用戶界面元件，和/或 （ii)使存在 于所述用戶界面元件內(nèi)部的任何C02的至少85%從所述用戶界面元件涌過所述一個或多個 第二孔口。
2. 根據(jù)權利要求1所述的用戶界面元件，其特征在于，在所述用戶界面元件的使用期 間，在用戶并未吸氣時所述第二氣體流大于或等于所述用戶界面元件的有意泄漏氣流的 0. 1 %，且在所述用戶界面元件的使用期間，在所述用戶并未吸氣時所述第二氣體流小于或 等于所述用戶界面元件的所述有意泄漏氣流的10%。 _
3. 根據(jù)權利要求1所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件包括被構造 成接納襯墊的殼體構件（14)，所述第一孔口和所述一個或多個第二孔口設置在所述殼體構 件中。
4. 根據(jù)權利要求3所述的用戶界面元件，其特征在于，所述殼體構件包括一個或多 個流動區(qū)段（44)，所述流動區(qū)段中的每一個都包括具有入口（46)和一個或多個開放孔口 (48)的腔室，所述入口位于所述殼體構件的第一端處，所述一個或多個開放孔口與所述入 口間隔開，所述一個或多個開放孔口中的每一個都是所述第二孔口中的一個，其中所述殼 體構件的所述第一端被構造成聯(lián)接到所述襯墊，使得所述襯墊的內(nèi)部腔室與所述流動區(qū)段 中的每一個流體連通，并且其中響應于經(jīng)過所述第一孔口接納所述第一氣體流，所述用戶 界面元件被構造成使得所述第二氣體流的至少一部分從所述流動區(qū)段的入口流動經(jīng)過所 述流動區(qū)段中的每一個并到達所述流動區(qū)段的開放孔口。
5. 根據(jù)權利要求4所述的用戶界面元件，其特征在于，所述一個或多個流動區(qū)段（44) 是多個流動區(qū)段（44)，其中所述多個流動區(qū)段包括：位于所述殼體構件的第一部分中且被 構造成控制經(jīng)過所述用戶鼻部側面上方的氣流的第一和第二流動區(qū)段（44A、44B)，位于所 述殼體構件的第二部分的相反側上且被構造成控制經(jīng)過所述用戶臉頰上方的氣流的第三 和第四流動區(qū)段（44C、44D)，以及位于所述殼體構件的第三部分中且被構造成控制經(jīng)過所 述用戶的下巴的氣流的第五流動區(qū)段（44E)。
6·根據(jù)權利要求4所述的用戶界面元件，其特征在于，所述一個或多個流動區(qū)段（44) 是多個流動區(qū)段（44)，其中所述殼體構件包括由所述多個流動區(qū)段環(huán)繞的中心腔室（42)， 且其中所述用戶界面元件還包括接納于所述中心腔室內(nèi)的內(nèi)殼構件（16)，所述內(nèi)殼構件限 定被構造成在所述殼體構件聯(lián)接到所述襯墊時與所述襯墊的所述內(nèi)部腔室流體連通的第 二內(nèi)部腔室（50)，其中所述第二內(nèi)部腔室被構造成接納所述呼吸氣體流并將所述呼吸氣體 流輸送到所述襯墊的所述內(nèi)部腔室。
7.根據(jù)權利要求4所述的用戶界面元件，其特征在于，所述一個或多個流動區(qū)段（44) 是多個流動區(qū)段（44)，所述用戶界面元件還包括多個覆蓋構件，所述覆蓋構件中的每一個 被構造成在所述開放孔口中所選定的一個開放孔口上方選擇性地附接到所述殼體構件，其 中所述覆蓋構件中的每一個都由允許受限的氣體流經(jīng)過其中的多孔材料或防止氣體流經(jīng) 過其中的非多孔材料制成。
8. 根據(jù)權利要求4所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件還包括從所 述殼體的所述第一端延伸到所述襯墊的所述內(nèi)部腔室中的延伸構件（64)，所述延伸構件被 布置用于在所述殼體構件聯(lián)接到所述襯墊時在所述延伸構件的遠側端與所述襯墊的第一 端部之間限定進入通道（66)。
9. 根據(jù)權利要求4所述的用戶界面元件，其特征在于，所述殼體構件聯(lián)接到所述襯墊， 其中包括下述特征中的至少一個：（i)所述襯墊被打孔而具有多個通道（68)，所述通道延 伸經(jīng)過所述襯墊的一個或多個壁，（ii)在所述襯墊的內(nèi)表面（72)上提供導熱率為50W/mK 或更大的材料層（70)，其中所述層被構造成沿著所述內(nèi)表面提供基本一致的溫度，其中所 述層滿足下述特征中的至少一個：(a)所述層是厚度為20nm-lOOrnn的材料薄膜，和（b)由 鋁、八11、〇1、八 §、\^、非晶金剛石、石墨、氮化鋁、氮化硼或石墨烯制成，（1^)在所述襯墊的內(nèi) 表面（72)上提供多個壓痕（74)，以形成變化的表面紋理，使得所述變化的表面紋理被構造 成使得湍流氣體流經(jīng)過所述內(nèi)表面上方，以及（iv)在所述襯墊的主體內(nèi)提供多個導熱顆 ?；蚶w維（76)。
10. 根據(jù)權利要求1所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件包括襯墊構 件（12)，并且其中所述一個或多個第二孔口設置在所述襯墊構件中。
11. 根據(jù)權利要求10所述的用戶界面元件，其特征在于：（i)所述襯墊構件是具有第 一襯墊端部和與所述第一襯墊端部相反的第二襯墊端部的襯墊（84)，所述第一襯墊端部被 構造成接合所述用戶面部，其中接觸部分被設置為所述第一襯墊端部的一部分，或者（ii) 所述襯墊構件包括具有第一襯墊端部和與所述第一襯墊端部相反的第二襯墊端部的襯墊 (12)以及聯(lián)接到所述第一襯墊端部的襯里構件（1〇4)，其中接觸部分被設置為所述襯里構 件的一部分。
12. 根據(jù)權利要求10所述的用戶界面元件，其特征在于，所述襯墊構件包括： -具有第一襯墊端部的襯墊（12);和 -鄰近所述第一襯墊端部定位的間隔件/襯里構件（114)，其中所述間隔件/襯里構件 由包括所述一個或多個第二孔口的多孔材料制成。
13. 根據(jù)權利要求12所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件還包括聯(lián) 接到所述間隔件/襯里構件的密封部分（118)，所述密封部分從所述間隔件/襯里構件的第 一側（120)中間延伸、經(jīng)過所述間隔件/襯里構件的頂端（122)、并到達所述間隔件/襯里 構件的第二側（124)，所述密封部分延伸經(jīng)過所述間隔件/襯里構件的整個深度，其中當所 述用戶界面元件被用戶佩戴時，所述間隔件/襯里構件的在所述用戶眼部附近的側部被所 述密封部分密封，以使沿所述用戶的眼部方向流出所述間隔件/襯里構件的氣體流最少。
14. 根據(jù)權利要求1所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件是襯墊構 件，其中所述第一孔口和所述一個或多個第二孔口設置在所述襯墊構件中，其中所述第一 氣體流在所述第一孔口處進入所述襯墊構件且所述第二氣體流在所述一個或多個第二孔 口處離開所述襯墊構件。
15. 根據(jù)權利要求1〇或權利要求14所述的用戶界面元件，其特征在于，所述襯墊構件 具有被布置成在所述用戶界面元件的使用期間接觸所述用戶皮膚的接觸部分，所述接觸部 分包括具有多個表面特征的紋理化表面，所述多個表面特征限定多個間隙，每一個間隙都 具有一定高度，所述間隙中的至少一個是所述第二孔口中的一個，其中所述高度中的每一 個都大于100微米。
16. 根據(jù)權利要求14所述的用戶界面元件，其特征在于，（i)所述襯墊構件是襯墊，其 中所述第一孔口和所述一個或多個第二孔口設置在所述襯墊中，或（ii)所述襯墊構件是 襯墊和聯(lián)接到所述襯墊的間隔件/襯里構件（1〇4、114)，其中所述第一孔口設置于所述襯 墊中，且所述一個或多個第二孔口設置于所述間隔件/襯里構件中。
17. 根據(jù)權利要求1所述的用戶界面元件，其特征在于，所述用戶界面元件是被構造成 聯(lián)接到襯墊的殼體構件（14)，所述第一孔口和所述一個或多個第二孔口設置在所述殼體構 件中，其中所述第一氣體流在所述第一孔口處進入所述殼體構件且所述第二氣體流在所述 一個或多個第二孔口處離開所述殼體構件。
18. -種用戶界面裝置（2、2'、2"、80、100)，其采用根據(jù)前述權利要求中任一項所述 的用戶界面元件。
19. 一種制作用于用戶的用戶界面裝置（80、100)的方法，所述用戶界面裝置具有包括 接觸部分的襯墊構件（1 2、84、1〇4)，所述接觸部分被構造成當所述用戶界面裝置被用戶佩 戴時接合所述用戶面部的一部分，所述襯墊構件限定腔室（41、91)，所述接觸部分包括具有 多個表面特征的紋理化表面，所述表面特征限定多個間隙,每一個間隙都具有一定高度，所 述方法包括： -評估所述用戶皮膚的表面粗糙度；以及 -基于所評估的表面粗糙度來選擇所述間隙中的每一個的實際高度，使得所述間隙中 的每一個響應于所述用戶界面裝置被用戶佩戴所形成的有效高度都大于1〇〇微米。"
【文檔編號】A61M16/06GK104203324SQ201380016788
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年3月8日 優(yōu)先權日:2012年3月27日
【發(fā)明者】N·P·威拉德, C·P·亨德里克斯, W·波澤, R·M·J·馮克恩, S·阿斯瓦蒂, J·范扎恩坦恩, M·克萊 申請人:皇家飛利浦有限公司