抗扭結(jié)移植裝置及相關(guān)系統(tǒng)及方法
【專利摘要】本發(fā)明揭示一種用于哺乳類患者的移植裝置，其包含導(dǎo)管及圍繞所述導(dǎo)管的纖維基質(zhì)。所述移植裝置進(jìn)一步包含抗扭結(jié)元件，使得所述移植裝置經(jīng)配置以減少扭結(jié)。還提供用于產(chǎn)生抗扭結(jié)移植裝置的方法及系統(tǒng)。
【專利說明】抗扭結(jié)移植裝置及相關(guān)系統(tǒng)及方法
[0001] 相關(guān)申諳窒
[0002] 本申請案主張2012年2月14日申請的序列號為61/598, 7〇5的美國臨時專利申 請案的優(yōu)先權(quán)。本申請案進(jìn)一步與2008年1月30日申請的序列號為12/022, 430的美國 專利申請案；2012年6月14日申請的序列號為13/515, 9%的美國專利申請案；及2012年 1月I3日申請的序列號為PCT/US2〇12/21209的國際專利申請案相關(guān)，這些申請案中的每一 者的內(nèi)容以全文引用的方式并入本文中。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 本發(fā)明大體上涉及用于產(chǎn)生哺乳類患者的移植裝置的方法及系統(tǒng)，且更特定來說 涉及經(jīng)構(gòu)造及布置以抗扭結(jié)的移植裝置。

【背景技術(shù)】
[0004] 冠狀動脈疾病（其導(dǎo)致心肌梗塞及局部缺血）在世界范圍內(nèi)是發(fā)病率及死亡率的 主要原因。當(dāng)前的治療可選方案包含經(jīng)皮腔間血管成形術(shù)、支架術(shù)及管狀動脈旁通移植術(shù) (CABG)。CABG可使用動脈導(dǎo)管或靜脈導(dǎo)管來實(shí)施且為用于對抗管狀動脈狹窄的有效且廣泛 使用的治療，其中每年進(jìn)行將近500, 000例手術(shù)。此外，每年進(jìn)行大約80, 000例下肢旁通 手術(shù)。用于旁通手術(shù)的靜脈導(dǎo)管通常為自身隱靜脈且仍舊是執(zhí)行這些旁通手術(shù)的外科醫(yī)生 中的95%的移植選擇。根據(jù)美國心臟協(xié)會，在2004年，在249, 000個患者中執(zhí)行427, 000 例旁通手術(shù)。這些手術(shù)的長期療效歸因于由內(nèi)膜增生（IH)引起的移植靜脈或吻合口閉塞 而受到限制，內(nèi)膜增生（IH)可在數(shù)月到數(shù)年的時間范圍上發(fā)生。
[0005] 成功的小直徑合成物或組織工程血管移植物的開發(fā)有待實(shí)現(xiàn)且動脈移植（例如， 內(nèi)乳動脈、橈動脈或胃網(wǎng)膜動脈）的使用受限于這些血管的短尺寸、小直徑及可用性。雖然 動脈移植（AVG)廣泛使用，但動脈移植的失敗仍舊是主要問題：12%到27%的AVG在第一 年中閉塞而后續(xù)年閉塞率為2%到4%。AVG失敗的患者通常需要臨床干預(yù)（例如額外手 術(shù)）。
[0006] IH占到CABG手術(shù)之后第一個5年內(nèi)的所有AVG失敗中的20%到40%。若干研究 已確定IH在某種程度上在所有成熟AVG中生長且此生長被許多人認(rèn)為是血管對移植的不 可避免的響應(yīng)。IH的特征在于表型轉(zhuǎn)化，接著是內(nèi)側(cè)及外膜平滑肌細(xì)胞（SMC)及肌成纖維 細(xì)胞的去粘附及到內(nèi)膜中的遷移，在內(nèi)膜處內(nèi)側(cè)及外膜平滑肌細(xì)胞（SMC)及肌成纖維細(xì)胞 增殖。在許多情形中，此響應(yīng)可導(dǎo)致狹窄及通過移植物的血液流動減少。認(rèn)為IH可由血管 向動脈循環(huán)的動態(tài)機(jī)械環(huán)境的突然暴露而引發(fā)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 出于至少上文論述的原因且出于其它原因，需要為哺乳類患者提供增強(qiáng)的AVG及 其它改善的移植物的系統(tǒng)、方法及裝置。合意地，期望此類系統(tǒng)、方法及裝置改善長期開放 并最小化手術(shù)及裝置復(fù)雜性（例如由移植裝置的扭結(jié)引起的復(fù)雜性）。
[0008] 本發(fā)明性概念的實(shí)施例（例如，本文中描述的系統(tǒng)、方法及裝置）可針對用于哺乳 類患者的移植裝置以及用于產(chǎn)生這些移植裝置的系統(tǒng)及方法。
[0009] 根據(jù)本文中揭示的技術(shù)的一個方面，一種用于哺乳類患者的移植裝置包括管狀導(dǎo) 管；圍繞所述管狀導(dǎo)管的纖維基質(zhì)；及抗扭結(jié)元件。所述移植裝置經(jīng)配置以限制（例如，防 止）移植裝置的管腔變窄及/或徑向塌陷。
[0010] 所述抗扭結(jié)元件可提供選自由以下組成的群組的一或多個優(yōu)點(diǎn)：最小化不合意的 狀況，例如壓曲、導(dǎo)管變形、管腔變形、淤積、例如漩渦流動、再循環(huán)流動或揣流流動等通過 速度向量的顯著次級分量表征的流動、管腔塌陷及/或血栓形成；保護(hù)層流，如保護(hù)具有速 度的最小次級分量的層流，例如通過移植裝置的血液流動、接近移植裝置的血液流動及/ 或遠(yuǎn)離移植裝置的血液流動；限制（例如，防止）移植裝置的彎曲及/或允許移植裝置的適 當(dāng)彎曲，例如在植入手術(shù)期間及/或之后發(fā)生的彎曲；限制（例如，防止）碎片的積累；限制 (例如，防止）管壁上的應(yīng)力集中；及這些優(yōu)點(diǎn)的組合。
[0011] 所述抗扭結(jié)元件可定位在選自由以下組成的群組的位置處：管狀導(dǎo)管內(nèi)側(cè)；管狀 導(dǎo)管與纖維基質(zhì)之間；纖維基質(zhì)的壁之內(nèi)；纖維基質(zhì)之外；及這些的組合。
[0012] 所述抗扭結(jié)元件可包括耐久材料。此外或替代地，所述抗扭結(jié)元件可包含包括生 物可降解材料（例如鎂）的至少一部分。所述抗扭結(jié)元件可包括某種材料，例如生物可降 解材料或經(jīng)配置以提供（例如）持續(xù)時間為最多二十四小時、最多一個月或最多六個月的 臨時抗扭結(jié)性的其它材料。
[0013] 所述纖維基質(zhì)可包括所述抗扭結(jié)元件。在一個實(shí)施例中，纖維基質(zhì)的一部分經(jīng)改 性以提供抗扭結(jié)性，其中經(jīng)改性參數(shù)選擇由以下組成的群組：剛性、硬度；厚度；構(gòu)造材料； 及這些的組合。舉例來說，所述抗扭結(jié)元件可包括經(jīng)硬化、軟化、熔化、加勁、改性以包含彈 性偏置、擴(kuò)張及/或收縮的纖維基質(zhì)的至少一部分。在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)的經(jīng)改性部 分包含經(jīng)彈性偏置結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，抗扭結(jié)元件包括纖維基質(zhì)中的凹部，其中所述凹 部深度小于或約等于接近所述凹部的纖維基質(zhì)厚度。替代地或此外，所述凹部寬度可小于、 等于或大于纖維基質(zhì)圓周的一半。在一些實(shí)施例中，抗扭結(jié)元件可包括纖維基質(zhì)中的多個 凹部。舉例來說，所述纖維基質(zhì)可包括沿著沿纖維基質(zhì)的長度的相對筆直的線延伸的局部 圓周部分，且所述凹部定位在局部圓周部分中。替代地，所述纖維基質(zhì)可包括沿著沿纖維基 質(zhì)的長度的第一相對筆直的線延伸的第一局部圓周部分及沿著沿纖維基質(zhì)的長度的不同 第二相對筆直的線延伸的第二局部圓周部分，且其中第一凹部定位在第一局部圓周部分中 且第二凹部定位在第二局部圓周部分中。所述纖維基質(zhì)可包括由于在管狀導(dǎo)管放置在彎曲 心棒上將纖維基質(zhì)施加到管狀導(dǎo)管引起的彎曲偏置。替代地，纖維基質(zhì)彎曲偏置可在纖維 基質(zhì)施加到管狀導(dǎo)管之后產(chǎn)生。
[0014] 所述管狀導(dǎo)管可包括抗扭結(jié)元件。舉例來說，所述抗扭結(jié)元件可包括經(jīng)硬化、軟 化、熔化、加勁、改性以包含彈性偏置、擴(kuò)張及/或收縮的管狀導(dǎo)管的至少一部分。
[0015] 所述抗扭結(jié)元件可包括選自由以下組成的群組的與纖維基質(zhì)分離的某個組件或 多個組件：螺旋線圈；套管；粘合劑；外骨骼結(jié)構(gòu)；環(huán)；環(huán)及連接元件；徑向突起；及這些的 組合。所述抗扭結(jié)元件可插入在導(dǎo)管內(nèi)、插入導(dǎo)管與纖維基質(zhì)之間及/或插入在纖維基質(zhì) 外部。所述抗扭結(jié)元件可包括選自由以下組成的群組的材料：金屬或金屬的組合，例如形狀 記憶材料（例如，鎳鈦諾）；鈦的另一合金；鈦；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金（例如,MP 35N及/ 或埃爾基洛伊耐蝕游絲合金（Elgiloy));聚合物或聚合物的組合，例如硅酮；尼龍彈性體； 聚丙烯；尼龍；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及這些的組合。
[0016] 所述抗扭結(jié)材料可包括至少一個線圈。所述線圈直徑可近似纖維基質(zhì)直徑。所述 線圈可包括選自由以下組成的群組的材料：金屬或金屬的組合，例如形狀記憶材料（例如， 鎳鈦諾）；鈦的另一合金；鈦；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金（例如，MP35N及/或埃爾基洛伊耐 蝕游絲合金）；聚合物或聚合物的組合，例如硅酮；尼龍彈性體；聚丙烯；尼龍；PTFE ;聚乙 烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及這些的組合。在一些實(shí)施例中，所述纖維基質(zhì)包括線圈。
[0017] 所述抗扭結(jié)元件可包括粘合劑，其中所述粘合劑選自由以下組成的群組：纖維蛋 白膠；聚氨酯；聚丙烯酰胺；聚酰胺；環(huán)氧樹脂；硅酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；聚丙烯 酰胺；聚環(huán)氧乙烷；poloxymer ;多糖；聚合蛋白質(zhì)；碳水化合物；糖蛋白；粘多醣；多酚蛋白 質(zhì)；反應(yīng)性粘合劑；非反應(yīng)性粘合劑；血液；及這些的組合。所述粘合劑可包括血液，例如患 者的血液。所述粘合劑可定位在多個離散位置中，或所述粘合劑可以某個圖案施加、布置、 安置及/或沉積。所述粘合劑可為臨時粘合劑，舉例來說，粘合可在不到二十四小時、不到 一個星期、不到一個月或不到六個月內(nèi)停止。
[0018] 所述抗扭結(jié)元件可包括外骨骼結(jié)構(gòu)，例如鱗片及/或領(lǐng)狀物。外骨骼結(jié)構(gòu)的長度 可小于移植裝置長度。所述外骨骼結(jié)構(gòu)可經(jīng)配置以在多個方向上提供單個自由度且鎖定。 替代地，所述外骨骼結(jié)構(gòu)可經(jīng)配置以在單個方向上提供多個自由度且鎖定。
[0019] 所述抗扭結(jié)元件可包括一或多個領(lǐng)狀物。所述纖維基質(zhì)可包括一或多個領(lǐng)狀物。 所述領(lǐng)狀物可沿著移植裝置的一部分分布。在一些實(shí)施例中，所述領(lǐng)狀物不分布在移植裝 置的至少一個端部上。
[0020] 所述抗扭結(jié)元件可包括兩個或兩個以上環(huán)及中間連接器。所述纖維基質(zhì)可包括兩 個或兩個以上環(huán)及中間連接器。在一個實(shí)施例中，所述中間連接器可包括鏈狀結(jié)構(gòu)。所述鏈 可包括選自由以下組成的群組的材料：形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其它鈦合金；不銹鋼； 鈷-鉻-鉬合金、硅酮；尼龍彈性體、聚丙烯、尼龍、PTFE、UWMWPE或其它聚合物；聚氨酯；聚 碳酸酯；及這些材料的組合。替代地或此外，鏈狀結(jié)構(gòu)可包括網(wǎng)格。所述環(huán)可包括選自由以 下組成的群組的材料：形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其它鈦合金；不銹鋼；鈷-鉻-鑰合金、 硅酮；尼龍彈性體、聚丙烯、尼龍、PTFE、UWMWPE或其它聚合物；及這些材料的組合。替代地 或此外，環(huán)可包括磁性材料，舉例來說，第一環(huán)可經(jīng)配置以磁性地吸引及/或排斥第二環(huán)。 在一些實(shí)施例中，所述抗扭結(jié)元件可包括可折疊結(jié)構(gòu)。
[0021] 所述抗扭結(jié)元件可包括一或多個徑向突起。所述纖維基質(zhì)可包括圓周部分，其中 一或多個徑向突起包括圍繞所述圓周部分延伸360°的環(huán)狀突起。替代地，所述環(huán)狀突起圍 繞所述圓周部分延伸不到360° (例如180°或90° )。所述一或多個徑向突起可包括具 有小于或等于纖維基質(zhì)直徑的20%的長度的徑向突起。
[0022] 所述管狀導(dǎo)管可包括變化的圓周形狀，且所述纖維基質(zhì)可與管狀導(dǎo)管的變化圓周 形狀共形。所述管狀導(dǎo)管可包括采集組織，例如選自由以下組成的群組的組織：靜脈，例如 隱靜脈；動脈；尿道、腸；食道；輸尿管；氣管；細(xì)支氣管；導(dǎo)管；輸卵管；及這些的組合。替代 地或此外，所述管狀導(dǎo)管可包括人造材料，例如選自由以下組成的群組的材料：聚四氟乙烯 (PTFE);膨體PTFE(ePTFE);聚酯；聚偏二氟乙烯/六氟丙烯（PVDF-HFP);硅酮；聚乙烯；聚 丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；熱塑性橡膠；及這些的組合。
[0023] 所述纖維基質(zhì)可包括至少一種聚合物，例如選自由以下組成的群組的聚合物：聚 烯烴；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亞胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚苯乙烯；聚己酸 內(nèi)酯；聚乳酸·，聚乙醇酸；及這些的組合。在一些實(shí)施例中，所述基質(zhì)包括結(jié)合溶劑施加的 聚合物，其中所述溶劑選自由以下組成的群組：聚六氟代異丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲 苯；二甲苯；二甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇；乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷； 三氯乙烯；四氟化碳；四氫呋喃；環(huán)己烷；環(huán)己基丙烯乙二醇；DMS0 ;四氫呋喃；氯仿；三氯 甲烷；及這些的組合。所述纖維基質(zhì)可包括包含兩種或兩種以上材料（例如，第一材料及 較柔軟的第二材料）的熱塑性共聚物。所述纖維基質(zhì)可包括耐久材料及/或生物可降解材 料。所述纖維基質(zhì)可包括電紡絲纖維基質(zhì)。
[0024] 所述纖維基質(zhì)可包含以選自由以下組成的群組的裝置施加的纖維基質(zhì)：電紡絲裝 置；熔融紡絲裝置；熔融電紡絲裝置；霧化組合件；噴霧器；電噴霧器；及這些的組合。
[0025] 根據(jù)技術(shù)的另一方面，用于哺乳類患者的移植裝置包括管狀導(dǎo)管；圍繞所述管狀 構(gòu)件的共形覆蓋物；及抗扭結(jié)元件。
[0026] 根據(jù)技術(shù)的另一方面，一種用于產(chǎn)生移植裝置的系統(tǒng)包括管狀導(dǎo)管及纖維基質(zhì)遞 送組合件，所述纖維基質(zhì)遞送組合件經(jīng)配置以遞送纖維基質(zhì)來圍繞管狀導(dǎo)管，其中所述移 植裝置經(jīng)構(gòu)造及布置以（例如）經(jīng)由抗扭結(jié)元件而為抗扭結(jié)的。
[0027] 所述系統(tǒng)可進(jìn)一步包括放置裝置，其經(jīng)配置以放置所述抗扭結(jié)元件。在一些實(shí)施 例中，所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括所述放置裝置。所述抗扭結(jié)元件可包括選自由以下組 成的群組的元件：粘合劑；一或多個環(huán)，例如以鏈或網(wǎng)格連接的兩個或兩個以上環(huán)；線圈， 例如螺旋線圈；可折疊結(jié)構(gòu)；外骨骼結(jié)構(gòu)；一或多個徑向突起；及這些的組合。所述抗扭結(jié) 元件可在遞送纖維基質(zhì)之前、在遞送纖維基質(zhì)期間及/或在遞送纖維基質(zhì)之后施加。
[0028] 所述系統(tǒng)可進(jìn)一步包括纖維基質(zhì)改性組合件，其經(jīng)配置以改性纖維基質(zhì)以提供抗 扭結(jié)性。在一些實(shí)施例中，所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括纖維基質(zhì)改性組合件。在一些實(shí) 施例中，所述纖維基質(zhì)改性組合件可包括手持組件。所述抗扭結(jié)元件可包括由纖維基質(zhì)改 性組合件改性的纖維基質(zhì)的一部分。舉例來說，所述纖維基質(zhì)的經(jīng)改性部分可為加厚部分 及/或包括經(jīng)改性形狀的部分。在一些實(shí)施例中，所述抗扭結(jié)元件可包括纖維基質(zhì)中的一 或多個槽，所述槽由纖維基質(zhì)改性組合件產(chǎn)生。類似地，所述纖維基質(zhì)改性組合件可產(chǎn)生以 下一或多者：凹部；環(huán)；線圈；徑向突起；及這些的組合。所述纖維基質(zhì)改性組合件可經(jīng)配置 以圍繞管狀導(dǎo)管平移及/或旋轉(zhuǎn)。所述纖維基質(zhì)改性組合件可選自由以下組成的群組：噴 嘴；能量遞送元件，例如激光能量遞送元件；流體噴射裝置；切割元件；機(jī)械研磨器；及這些 的組合。所述纖維基質(zhì)改性組合件可在施加纖維基質(zhì)期間及/或在施加纖維基質(zhì)之后改性 纖維基質(zhì)。此外，所述纖維基質(zhì)改性組合件可經(jīng)配置以遞送藥劑。
[0029]所述纖維基質(zhì)改性組合件可包括定位在纖維基質(zhì)遞送組合件與管狀導(dǎo)管之間的 孔隙。
[0030] 所述纖維基質(zhì)改性組合件可包括電磁場改性元件，其經(jīng)構(gòu)造及布置以改性由纖維 基質(zhì)遞送組合件遞送到纖維基質(zhì)的纖維的飛行路徑。
[0031] 所述纖維基質(zhì)遞送元件可包括選自由以下組成的群組的裝置：電紡絲裝置；熔融 紡絲裝置；熔融電紡絲裝置；霧化組合件；噴霧器；電噴霧器；及這些的組合。
[0032]所述系統(tǒng)可進(jìn)一步包括定位在管狀導(dǎo)管及/或纖維基質(zhì)上的圖案化掩模，例如化 學(xué)掩模。所述圖案化掩?？蔀樯锟山到獾?。所述圖案化掩模可為可移除的。
[0033]所述系統(tǒng)可進(jìn)一步包括彎曲心棒，其經(jīng)配置以在施加纖維基質(zhì)時駐留在管狀導(dǎo)管 內(nèi)。
[0034]所述系統(tǒng)可經(jīng)構(gòu)造及布置以施加粘合劑，所述粘合劑經(jīng)配置以向移植裝置提供抗 扭結(jié)性。
[0035]根據(jù)技術(shù)的另一方面，一種用于生產(chǎn)哺乳類患者的移植裝置的方法包括提供管狀 導(dǎo)管及施加圍繞所述管狀導(dǎo)管的纖維基質(zhì)，其中所述移植裝置經(jīng)配置為抗扭結(jié)的。
[0036]所述方法可進(jìn)一步包括提供抗扭結(jié)元件。在一些實(shí)施例中，所述抗扭結(jié)元件包括 與纖維基質(zhì)分離的組件，舉例來說，所述抗扭結(jié)元件可定位在選自由以下組成的群組的位 置處：在管狀導(dǎo)管之內(nèi)；在所述管狀導(dǎo)管與所述纖維基質(zhì)之間；在所述纖維基質(zhì)的壁之內(nèi)； 在所述纖維基質(zhì)之外；及這些的組合。在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)的施加致使所述移植裝置 為抗扭結(jié)的，舉例來說，所述纖維基質(zhì)包括抗扭結(jié)元件。
[0037] 所述方法可進(jìn)一步包括施加抗扭結(jié)元件。所述抗扭結(jié)元件可在選自由以下組成的 群組的時間處施加：在施加纖維基質(zhì)之前；在施加纖維基質(zhì)期間；在施加纖維基質(zhì)之后；及 這些的組合。所述方法可進(jìn)一步包括將管狀導(dǎo)管及纖維基質(zhì)植入到患者中，其中在所述植 入之后執(zhí)行抗扭結(jié)元件的施加。所述抗扭結(jié)元件可包括線圈使得所述抗扭結(jié)元件的施加包 括散開及/或解開所述線圈。
[0038] 所述方法可進(jìn)一步包括將管狀導(dǎo)管插入到彎曲心棒中，其中在將所述管狀導(dǎo)管插 入到彎曲心棒之后執(zhí)行所述纖維基質(zhì)的施加。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0039] 圖1為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含包括螺旋線圈的抗扭結(jié)元 件的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0040] 圖2為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含定位在纖維基質(zhì)的外表面 上的抗扭結(jié)元件的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0041] 圖3為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含經(jīng)產(chǎn)生及/或改性以提供抗 扭結(jié)性的纖維基質(zhì)的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0042] 圖3A到3E分別為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的各自包含經(jīng)產(chǎn)生及/ 或改性以提供抗扭結(jié)性的纖維基質(zhì)的五個實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0043]圖4A及4B為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的分別描繪用于制造包含抗 扭結(jié)元件的移植裝置的實(shí)例過程的兩個步驟的示意說明。
[0044]圖5為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的 多個粘附部分的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0045]圖6為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的 多區(qū)段外骨骼結(jié)構(gòu)的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0046]圖7為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的 多個滑動圓周領(lǐng)狀物的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0047]圖8A到8C分別為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的各自包含經(jīng)配置以提 供抗扭結(jié)性的中間連接區(qū)段的多個環(huán)的三個實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0048]圖9為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的 成彎曲定向的纖維基質(zhì)的實(shí)例移植裝置的示意說明。
[0049]圖10為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的描繪用于產(chǎn)生經(jīng)配置以抵抗扭 結(jié)的移植裝置的方法的流程圖。
[0050] 圖11為根據(jù)本文中描述的技術(shù)的說明性實(shí)施例的用于生產(chǎn)抗扭結(jié)裝置的實(shí)例系 統(tǒng)的示意說明。

【具體實(shí)施方式】
[0051] 現(xiàn)在將詳細(xì)參考本文中描述的裝置、系統(tǒng)及方法的實(shí)例實(shí)施例，所述實(shí)例實(shí)施例 中的一些在附圖中說明。相同的參考數(shù)字貫穿圖式用于指代相同、相似或類似組件（例如， 部件）。
[0052] 本文提供用于在哺乳類患者中進(jìn)行植入的移植裝置。所述移植裝置包含導(dǎo)管（例 如，經(jīng)采集組織，例如經(jīng)采集靜脈移植物）及圍繞所述導(dǎo)管的纖維基質(zhì)。所述纖維基質(zhì)通常 以電紡絲裝置；熔融紡絲裝置；熔融電紡絲裝置；霧化組合件；噴霧器；電噴霧器；經(jīng)配置 以用于浸漬過程的儲液器或其它纖維基質(zhì)遞送裝置來施加。
[0053] 所述移植裝置進(jìn)一步包含抗扭結(jié)元件以（例如）在外科手術(shù)期間的移植裝置的植 入期間及/或在植入之后的時間處（例如）限制（例如，防止）移植裝置的管腔變窄、徑向 塌陷及/或其它扭結(jié)。所述抗扭結(jié)元件通常提供選自由以下組成的群組的一或多個優(yōu)點(diǎn)： 最小化不合意的狀況，例如壓曲、導(dǎo)管變形、管腔變形、淤積、例如漩渦流動、再循環(huán)流動或 湍流流動等通過速度向量的顯著次級分量表征的流動、管腔塌陷及/或血栓形成；保護(hù)層 流，如保護(hù)具有速度的最小次級分量的層流，例如通過移植裝置的血液流動、接近移植裝置 的血液流動及/或遠(yuǎn)離移植裝置的血液流動；限制（例如，防止）移植裝置的彎曲及/或允 許移植裝置的適當(dāng)彎曲，例如在植入手術(shù)期間及/或之后發(fā)生的彎曲；限制（例如，防止） 碎片的積累；限制（例如，防止）管壁上的應(yīng)力集中；及這些的組合。所述抗扭結(jié)元件可為 永久或臨時的，且可包含經(jīng)配置以向所有或部分移植裝置提供永久及/或臨時抗扭結(jié)性的 部分。
[0054] 所述抗扭結(jié)元件可為纖維基質(zhì)本身或纖維基質(zhì)經(jīng)改性或以其它方式經(jīng)配置以抵 抗扭矩的一或多個部分。所述纖維基質(zhì)可沿著其圓周及/或其長度包含經(jīng)配置以提供抗扭 結(jié)性的變化性質(zhì)。替代地或此外，所述抗扭結(jié)元件可包括經(jīng)配置以抵抗扭結(jié)的分離元件，例 如彈簧或其它元件。所述抗扭結(jié)元件可放置在導(dǎo)管之內(nèi)、放置在導(dǎo)管與纖維基質(zhì)之間、放置 在纖維基質(zhì)的層之間或放置在纖維基質(zhì)的層之內(nèi)及/或放置在纖維基質(zhì)之外。所述抗扭結(jié) 元件可包括生物可降解或生物可侵蝕（下文稱為"生物可降解"）材料或經(jīng)配置以向移植裝 置提供臨時抗扭結(jié)性。
[0055] 本文還提供用于產(chǎn)生移植裝置的系統(tǒng)及方法，所述移植裝置包括導(dǎo)管、圍繞的纖 維基質(zhì)及抗扭結(jié)元件。系統(tǒng)通常包含電紡絲單元及/或其它纖維遞送組合件。在一些實(shí)施 例中，所述抗扭結(jié)元件可包括（例如）以纖維基質(zhì)遞送組合件或以放置或插入裝置施加及/ 或插入的組件。替代地或此外，所述抗扭結(jié)元件可通過（例如）以纖維基質(zhì)遞送組合件或 其它纖維改性裝置改性纖維基質(zhì)來產(chǎn)生。
[0056] 本文中描述的裝置可包含電紡絲纖維基質(zhì)，例如序列號為13/502,759的美國申 請案中揭示的電紡絲纖維基質(zhì)，所述申請案的內(nèi)容以全文引用的方式并入本文中。本文 中描述的發(fā)明概念還可包含移植裝置以及用于生產(chǎn)移植裝置的系統(tǒng)、工具及方法，例如本 申請人:的共同待決的PCT申請案：序列號PCT/US12/21209 ;序列號13/811，206 ;及序列號 PCT/US12/24251中所揭示的那些裝置以及系統(tǒng)、工具及方法，所述申請案的內(nèi)容以全文引 用方式并入本文中。
[0057]現(xiàn)參考圖1，說明包含抗扭結(jié)元件（螺旋線圈）的移植裝置的側(cè)視圖。移植裝置 100包含管狀導(dǎo)管120 (其具有內(nèi)壁121及外壁122)，管狀導(dǎo)管120在圓周上由覆蓋物（纖 維基質(zhì)110)圍繞。移植裝置100包含第一端101及第二端102且通常經(jīng)配置以放置在患 者的第一身體位置與第二身位置之間。移植裝置100包含從第一端101到第二端102的內(nèi) 腔130 (例如），以在移植裝置100連接在兩個脈管（例如兩根血管）之間時運(yùn)送血液或其 它流體。
[0058] 移植裝置100進(jìn)一步包含抗扭結(jié)元件（線圈210)。線圈210經(jīng)構(gòu)造及布置以限制 (例如，防止）移植裝置100(例如）在植入手術(shù)期間及/或在其功能壽命期間忍受的應(yīng)力 下扭結(jié)。在一些實(shí)施例中，線圈120在外壁122與纖維基質(zhì)110之間圍繞導(dǎo)管120,如圖1 中所展示，其中線圈210包括近似導(dǎo)管120的外徑的直徑。在一些實(shí)施例中，線圈210可完 全或部分地位于纖維基質(zhì)110內(nèi)及/或圍繞纖維基質(zhì)110。在一些實(shí)施例中，可存在多個線 圈210,每一線圈210圍繞導(dǎo)管120、圍繞纖維基質(zhì)110及/或定位在纖維基質(zhì)110內(nèi)。 [0059] 線圈210可包括選自由以下組成的群組的材料：金屬或金屬的組合，例如形狀記 憶材料（例如，鎳鈦諾）；鈦的另一合金；鈦；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金（例如，MP35N及/ 或埃爾基洛伊耐蝕游絲合金）；聚合物或聚合物的組合，例如硅酮；尼龍彈性體；聚丙烯；尼 龍；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及這些的組合。
[0060] 在一些實(shí)施例中，線圈210或線圈210的部分可包括生物可降解材料，例如生物可 降解金屬或聚合物。線圈210可經(jīng)配置以隨時間生物降解以向裝置1〇〇提供臨時抗扭結(jié) 性。在一些實(shí)施例中，線圈210可在不到 24小時的周期內(nèi)臨時性地向移植裝置1〇〇提供抗 扭結(jié)性。在一些實(shí)施例中，線圈210可在不到一個月的周期內(nèi)臨時性地向移植裝置1〇〇提 供抗扭結(jié)性。在一些實(shí)施例中，線圈210可在不到六個月的周期內(nèi)臨時性地向移植裝置1〇〇 提供抗扭結(jié)性。可采用許多種形式的生物可降解材料。博爾茲（Bolz)等人（美國專利序 列號：09/339,927)揭示一種生物可降解植入物，其包含金屬材料（其可為合金或局部動電 元件）的組合。金屬合金由至少第一成分（其形成保護(hù)性鈍化涂層）及第二成分（其用于 確保合金的充分腐蝕）組成。第一成分為選自由以下組成的群組的至少一種成分：鎂、鈦、 鋯、鈮、鉭、鋅及硅，且所述第二成分為選自由以下組成的群組的至少一種金屬：鋰、鈉、鉀、 錳、鈣及鐵。福斯特（Furst)等人（美國專利申請案序列號：11/368,298)揭示一種可植入 裝置，其至少部分由生物可降解金屬合金（其包含主要重量百分比的錳）及至少一種金屬 (其選自鈣、稀土金屬、釔、鋅及/或鋯）形成。多提（Doty)等人（美國專利申請案序列號： 11/744, 977)揭示一種生物可降解鎂增強(qiáng)聚合物支架，其包含鎂或鎂合金?？墒褂迷S多生物 可降解聚合物，例如：聚交酯、聚乙交酯、多糖、蛋白質(zhì)、聚酯、聚羥基脂肪酸酯、聚烯屬烴基 酯、聚酰胺、聚己酸內(nèi)酯、聚乙烯脂、聚酰胺酯、聚乙烯醇、聚酐及其共聚物、己內(nèi)酯聚合物的 經(jīng)改性衍生物、聚對苯二甲酸碳酸鹽、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、水凝膠、光可固化水凝膠、端 二醇及其組合。鄧恩（Dunn)等人（美國專利序列號：〇 6/563, 191)揭示一種醫(yī)療植入體， 其包含增強(qiáng)生物可降解聚合物基質(zhì)的生物可降解纖維。
[0061] 在一些實(shí)施例中，線圈210包括以螺旋線圈配置施加的多個纖維，例如在施加纖 維基質(zhì)110之前、在施加纖維基質(zhì)110期間及/或在施加纖維基質(zhì)110之后施加的多個纖 維。線圈210可包括與纖維基質(zhì)110類似或不類似的材料且可以類似或不類似的裝置施 力口，例如通過電紡絲單元施加的纖維，例如本文中參考圖11詳細(xì)描述。在一些實(shí)施例中，線 圈210可包括纖維基質(zhì)110的一或多個區(qū)段（例如纖維基質(zhì)110的一或多個螺旋區(qū)段），其 具有不同于纖維基質(zhì)110的剩余部分的性質(zhì)，例如具有不同的剛性、硬度、厚度及/或構(gòu)造 材料的區(qū)段，例如經(jīng)配置以提供類似于螺旋彈簧的結(jié)構(gòu)偏置或彈性的區(qū)段。纖維改性裝置 (例如參考圖11描述的纖維改性裝置）可用于改性纖維基質(zhì)110的一或多個區(qū)段。
[0062] 導(dǎo)管120可包含具有變化的橫截面形狀的一部分，使得沉積在導(dǎo)管120上的纖維 基質(zhì)110與導(dǎo)管120的所述部分上的變化的圓周形狀共形。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管120包 括經(jīng)采集脈管（例如經(jīng)采集靜脈）且變化的橫截面形狀包含以下一或多者：包含側(cè)枝（例 如結(jié)扎側(cè)枝）的縱向區(qū)段；包含變化的非圓形幾何形狀的縱向區(qū)段；包含漸細(xì)內(nèi)徑及/或 外徑的縱向區(qū)段；及這些的組合。纖維基質(zhì)110可具有變化的厚度，以適應(yīng)導(dǎo)管120的變化 的橫截面形狀。
[0063] 導(dǎo)管120可包含活組織，例如采集自哺乳類患者的脈管。包括活組織的導(dǎo)管可選 自由以下組成的群組：靜脈，例如隱靜脈；動脈；尿道、腸；食道；輸尿管；氣管；細(xì)支氣管； 導(dǎo)管；輸卵管；及這些的組合。替代地或此外，導(dǎo)管120可為人造導(dǎo)管，例如由選自由以下組 成的群組的材料構(gòu)造的導(dǎo)管：聚四氟乙烯（PTFE);膨體PTFE(ePTFE);聚酯；聚偏二氟乙烯 /六氟丙烯（PVDF-HFP);硅酮；聚乙烯；聚丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；熱 塑性橡膠；及這些的組合。
[0064] 通常，移植裝置100包含限制性基質(zhì)，其包含例如生物可降解聚合物及/或非生物 可降解（即，耐久）聚合物等的聚合物。通常，聚合物溶液包含一或多種聚合物及一或多種 溶劑，例如經(jīng)配置以圍繞導(dǎo)管120電紡絲的聚合物，如參考圖11描述。聚合物可選自由以下 組成的群組：聚烯烴；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亞胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚 苯乙烯；聚己酸內(nèi)酯；聚乳酸；聚乙醇酸；及這些的組合。溶劑可選自由以下組成的群組：聚 六氟代異丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲苯；二甲苯；二甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇； 乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷；三氯乙烯；四氟化碳；四氫呋喃；環(huán)己烷；環(huán)己基丙 烯乙二醇；DMS0 ;四氫呋喃；氯仿；三氯甲烷；及這些的組合。
[0065] 所述纖維基質(zhì)可包括由兩種或兩種以上材料（例如第一材料及較硬第二材料）制 成的熱塑性共聚物。在一些實(shí)施例中，共聚物具有大約55D的硬度計，較柔軟材料及較硬材 料的量大約相等。所述較柔軟材料可包含聚二甲基硅氧烷（PDMS)及基于聚醚的聚氨酯。所 述較硬材料可包含芳香亞甲基二苯異氰酸酯（MDI)。
[0066]移植裝置100可包含第一部分（例如第一層，其為生物可降解的）及第二部分（例 如第二層，其不是生物可降解的）。纖維基質(zhì)110可為親水的且/或含有一或多種親水材 料。纖維基質(zhì)110可使用電紡絲過程（例如參考圖丨丨詳細(xì)描述的電紡絲過程）來施加。例 如當(dāng)導(dǎo)管120為待吻合在主動脈與患病冠狀動脈上遠(yuǎn)離閉塞的位置之間的經(jīng)采集隱靜脈 移植時，所述電紡絲過程可在手術(shù)室中進(jìn)行。在這些心血管旁通手術(shù)中，端到側(cè)吻合連接通 常用于將裝置100附接到主動脈及患病動脈。替代地，可使用側(cè)到側(cè)吻合以將裝置100的 一端以串行方式附接到多根動脈。
[0067]可以患者形態(tài)或功能參數(shù)所專有的方式處理纖維基質(zhì)110。這些參數(shù)可選自由以 下組成的群組：脈管大小，例如直徑、長度及/或壁厚度；經(jīng)采集脈管或希望用于吻合附接 的其它脈管的漸細(xì)或其它幾何性質(zhì)；經(jīng)采集脈管的一或多個側(cè)枝孔或竇的大小及位置；患 者年齡或性別；脈管彈性或順應(yīng)性；脈管血管炎或其它現(xiàn)有病理狀態(tài)；脈管阻抗；患者的特 定遺傳因素或特質(zhì)；這些的組合。
[0068]當(dāng)用于AVG時，纖維基質(zhì)110可以某種方式經(jīng)處理以在經(jīng)治療的AVG內(nèi)實(shí)現(xiàn)某個 血液流率或剪應(yīng)力。在一些典型配置中，在經(jīng)動脈移植內(nèi)實(shí)現(xiàn)的剪應(yīng)力在2達(dá)因/cm2到30 達(dá)因/cm 2之間，優(yōu)選地在12達(dá)因/cm2到20達(dá)因/cm2之間。纖維基質(zhì)110可經(jīng)處理使得 血管外組織與經(jīng)治療的中空組織的離開血管表面之間的氧氣、氮?dú)饣蚣?xì)胞可滲透性受到控 制。此類可滲透性可取決于選自由以下組成的群組的因素：聚合物或其它纖維材料化學(xué)或 物理性質(zhì)；纖維基質(zhì)孔大小分布；纖維基質(zhì)多孔性；纖維基質(zhì)孔互連性；及這些的組合。在 非限制性實(shí)例中，細(xì)胞可滲透性可經(jīng)選擇性限制以跨越具有小于七微米的孔大小及50%與 95%之間的多孔性的經(jīng)沉積纖維基質(zhì)減少白血球浸潤。一般來說，需要氧氣、氮?dú)饧凹?xì)胞 (例如，內(nèi)皮細(xì)胞、內(nèi)皮祖細(xì)胞等等）滲透性來改善經(jīng)治療中空組織體內(nèi)重構(gòu)及愈合過程。 為此，孔大小范圍通常在10微米與1000微米之間，優(yōu)選在200微米與500微米之間且多孔 性通常在50%與95%之間變化、優(yōu)選在60%與90%之間變化。所述孔優(yōu)選地是高度互連 的使得沿著纖維基質(zhì)110的徑向方向的相對筆直路徑可追溯自跨越纖維基質(zhì)110的總厚度 的大多數(shù)孔。
[0069] 在將移植物吻合到目標(biāo)裝置之前已使用放置在靜脈上的支架裝置實(shí)現(xiàn)隱靜脈移 植物的徑向收縮。本發(fā)明概念的裝置提供優(yōu)于支架方式的許多優(yōu)點(diǎn)。舉例來說，本文描述 的裝置可具有容易定制成經(jīng)采集脈管的參數(shù)及/或另一患者參數(shù)的一或多個參數(shù)。所述纖 維基質(zhì)可經(jīng)定制為經(jīng)采集脈管參數(shù)（例如脈管幾何形狀）以減小靜脈內(nèi)徑以產(chǎn)生所要的流 特性。所述纖維基質(zhì)可經(jīng)定制為目標(biāo)脈管參數(shù)（例如，主動脈及患病動脈）以與目標(biāo)脈管 大小及/或位置兼容。所述纖維基質(zhì)可經(jīng)改性以簡化或以其它方式改善吻合連接以在裝置 的經(jīng)吻合部分（例如，縫線及/或夾子穿過的部分）中得到增強(qiáng)且/或突出超過導(dǎo)管的長 度且與連接到移植裝置的其它構(gòu)件重疊。本發(fā)明概念的裝置可在制造工序期間經(jīng)制造而具 有大量的長度而不需要切割，這與可導(dǎo)致危險銳邊的支架裝置的切割相反。通過例如電紡 絲儀器等的設(shè)備以受控可重復(fù)方式將纖維基質(zhì)施加到管狀導(dǎo)管。纖維基質(zhì)的末端是吻合 的，從而避免吻合位置處的組織損傷。此外，本發(fā)明概念的纖維基質(zhì)可經(jīng)配置以容易且吻合 地可移除，（例如）以施加另一纖維基質(zhì)。支架裝置由臨床醫(yī)生手動施加且可遭受許多問 題，包含但不限于：提供有限的大小；缺少與經(jīng)采集脈管不規(guī)則拓?fù)淦ヅ涞哪芰?；易受疲?及其它金屬結(jié)構(gòu)失效模式影響；由金屬結(jié)構(gòu)引起組織創(chuàng)傷；需要顯著的操縱，例如引起組 織創(chuàng)傷的操縱；具有有限的可再生性及放置準(zhǔn)確度；難以重新定位或移除，尤其在不損傷 經(jīng)采集脈管的情況下；及這些的組合。
[0070] 現(xiàn)在參考圖2,說明包含定位在纖維基質(zhì)的外表面上的抗扭結(jié)元件的移植裝置的 側(cè)視圖。移植裝置100具有類似構(gòu)造且包含與圖1的裝置100類似的組件。在一些實(shí)施例 中，如圖2中所說明，裝置100包含抗扭結(jié)元件（外線圈215)。外線圈215可包括選自由以 下組成的群組的材料：金屬或金屬的組合，例如形狀記憶材料（例如，鎳鈦諾）；鈦的另一合 金；鈦；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金（例如，MP35N及/或埃爾基洛伊耐蝕游絲合金）；聚合物 或聚合物的組合，例如硅酮；尼龍彈性體；聚丙烯；尼龍；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚 碳酸酯；及這些的組合。
[0071] 在一些實(shí)施例中，外線圈215可包括生物可降解材料（例如上文參考圖i的線圈 210提及的生物可降解材料中的一或多者）且可經(jīng)配置以在由其生物降解性限制的時期內(nèi) 向移植裝置100提供抗扭結(jié)性。
[0072] 例如當(dāng)線圈215由纖維基質(zhì)遞送組合件施加時，外線圈215可在施加纖維基質(zhì)110 之后施加到纖維基質(zhì)110,如參考圖11詳細(xì)描述。外線圈215可在從纖維基質(zhì)遞送組合件 移除移植裝置100之后施加到移植裝置100,例如由外殼醫(yī)生在外科手術(shù)（其中裝置100 被植入到患者中）之前或期間進(jìn)行的施加。在一些實(shí)施例中，例如當(dāng)線圈215經(jīng)配置以在 其移除之前的時期內(nèi)提供抗扭結(jié)性時，外線圈21 5可在植入手術(shù)期間或之后由外科醫(yī)生移 除。線圈215的施加及/或移除可包含解開線圈215以增大線圈215的內(nèi)徑，以易于導(dǎo)管 120及纖維基質(zhì)110插入到線圈215中。線圈215的移除可包含圍繞導(dǎo)管120及纖維基質(zhì) 110旋轉(zhuǎn)線圈215且/或從導(dǎo)管120及/或纖維基質(zhì)110解開線圈215。
[0073] 現(xiàn)參考圖3,說明包含經(jīng)產(chǎn)生及/或改性以提供抗扭結(jié)性的纖維基質(zhì)的移植裝置 的側(cè)視圖。移植裝置100包含在圓周上由覆蓋物（纖維基質(zhì)110)圍繞的導(dǎo)管120(其具有 內(nèi)壁121及外壁122)。移植裝置100具有類似構(gòu)造且包含與上文描述的圖1的裝置1〇〇類 似的組件。如所說明，在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)110包括釋放槽240,其可延伸纖維基質(zhì) 110的全部或部分深度。釋放槽240及/或其它部分或全部深度凹部（下文稱為"槽"）允 許移植裝置1〇〇沿著中心線C彎曲，使得釋放槽 240沿著更大的曲率202 (其與更小的曲率 201相對）對準(zhǔn)且提供結(jié)構(gòu)應(yīng)變釋放以通過增加槽240沿著更大曲率的間隔（即，擴(kuò)張） 來避免移植裝置1〇〇的扭結(jié)。移植裝置1〇〇具有直徑D及槽深度E。槽深度E可經(jīng)選擇以 在各種負(fù)載或幾何配置下限制（例如，防止）扭結(jié)。在一些實(shí)施例中，槽深度E大于0.?。 在其它實(shí)施例中，深度E小于或等于〇· 移植裝置100具有具長度A的一或多個無槽部 分，其中中間槽具有寬度B。在一些實(shí)施例中，長度B小于0.1A。在其它實(shí)施例中，長度B 在0· 1A與0. 3A之間。
[0074] 圖3A到圖3E說明各自包含經(jīng)產(chǎn)生及/或改性以提供抗扭結(jié)性的纖維基質(zhì)的多個 移植裝置的截面圖。每一移植裝置100(其包含纖維基質(zhì)110)具有類似構(gòu)造且包含與圖3 的裝置100及纖維基質(zhì)110類似的組件。在一些實(shí)施例中，如圖 3A中說明，纖維基質(zhì)110 包含多個縱向?qū)?zhǔn)槽240a，其中槽與裝置100的中央軸C相對正交。在一些實(shí)施例中，如圖 3B中說明，纖維基質(zhì)包含多個縱向偏移槽 24〇b，其中槽與裝置1〇〇的中央軸C相對正 交。在一些實(shí)施例中，如圖3C中說明，纖維基質(zhì)110包含呈所展示的螺旋圖案形式的多個 縱向?qū)?zhǔn)槽 24〇c，其中所述槽與裝置1〇〇的中央軸C相對正交。在一些實(shí)施例中，如圖3D 中說明，纖維基質(zhì)110包含呈所展示的螺旋圖案形式的多個縱向?qū)?zhǔn)偏移槽240d，其中所 述槽與裝置100的中央軸c相對正交。在一些實(shí)施例中，如圖 3E中說明，纖維基質(zhì)110包 含多個縱向?qū)?zhǔn)槽240e，其中所述槽與裝置100的中央軸C成銳角。
[0075] 現(xiàn)參考圖4A及4B,說明用于制造包含抗扭結(jié)元件的移植裝置的實(shí)例過程的兩個 步驟的側(cè)視圖。圖4A展示導(dǎo)管12〇,例如經(jīng)采集隱靜脈區(qū)段。導(dǎo)管12〇包含內(nèi)表面121以 及外表面122。粘合劑250的多個區(qū)段已被施加到導(dǎo)管120的外表面122。粘合劑250可通 過纖維基質(zhì)遞送組合件或經(jīng)配置以向?qū)Ч?20施加材料的其它組合件施加到導(dǎo)管120,例 如參考圖11詳細(xì)描述。粘合劑250可包含選自由以下組成的群組的材料：纖維蛋白膠、聚 氨酯；聚丙烯酰胺；環(huán)氧樹脂；硅酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；聚環(huán)氧乙烷；P〇l〇xymer ; 多糖；聚合蛋白質(zhì)；碳水化合物；糖蛋白；粘多醣；多酚蛋白質(zhì)；反應(yīng)性粘合劑；非反應(yīng)性粘 合劑；及這些的組合。替代地或此外，粘合劑250可包含血液，例如患者的血液或患者的血 液的成分。替代地，血液可包含供體的血液或供體的血液的成分。將血液用作粘合劑可提 供額外益處，例如提高的生物相容性、減少的刺激、減少的炎癥及這些的組合。此外，粘合劑 250可為臨時粘合劑。粘合劑250可在將導(dǎo)管120插入到用于施加纖維基質(zhì)的纖維基質(zhì)遞 送組合件之前施加到導(dǎo)管120中。
[0076] 圖4B展示移植裝置100,其包括圖4A的導(dǎo)管120且進(jìn)一步包括纖維基質(zhì)110 (其 在圓周上圍繞導(dǎo)管120及粘合劑250)。粘合劑250致使纖維基質(zhì)110在其中己施加粘合劑 250的區(qū)段的位置中粘附到導(dǎo)管120的外壁122。在一些實(shí)施例中，如圖4A及4B中說明， 以條紋圖案施加粘合劑250以將纖維基質(zhì)110選擇性地粘附到導(dǎo)管120。所述選擇性粘附 允許移植裝置100的優(yōu)選彎曲，以限制（例如，防止）移植裝置100在移植裝置1〇〇以彎曲 配置放置及/或以其它方式彎曲時的扭結(jié)。粘合劑250可以一或多種變化圖案施加到一或 多個部分（例如圖5中展示）以限制（例如，防止）一或多個單個或多個彎曲定向上的扭 結(jié)。
[0077] 現(xiàn)參考圖5,說明包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的多個粘附部分的移植裝置的側(cè)視 圖。移植裝置100包括導(dǎo)管120,導(dǎo)管120由纖維基質(zhì)110圍繞。纖維基質(zhì)110通過粘合劑 的兩個區(qū)段（粘合劑250a及250b)選擇性地粘附到導(dǎo)管120的外壁122。在一些實(shí)施例 中，粘合劑250a及250b的放置使得移植裝置100經(jīng)配置以包括多個拐折點(diǎn)，以（例如）在 植入到哺乳類患者的胸腔中時（例如在心血管旁通手術(shù)期間）實(shí)現(xiàn)彎曲路徑。粘合劑250a 及250b的放置可使得移植裝置100包含多個筆直區(qū)段及經(jīng)配置以抵抗扭結(jié)的一或多個拐 折點(diǎn)。
[0078] 現(xiàn)參考圖6,說明包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的多區(qū)段外骨骼結(jié)構(gòu)的移植裝置的 側(cè)視圖。移植裝置1〇〇包含導(dǎo)管120,導(dǎo)管120具有內(nèi)壁121及外壁122。導(dǎo)管120在圓周 上由覆蓋物（纖維基質(zhì)110)圍繞。移植裝置100具有類似構(gòu)造且包含與圖1的裝置100 類似的組件。在一些實(shí)施例中，如圖6中說明，纖維基質(zhì)110包括鱗片260,其以經(jīng)配置以 抗扭結(jié)的魚鱗狀構(gòu)造經(jīng)構(gòu)造及布置。鱗片260(例如）在彎曲時滑動地彼此嚙合，同時提供 柔性及徑向支撐以限制（例如，防止）扭結(jié)。在一些實(shí)施例中，鱗片260各向異性地彼此連 結(jié)，例如在鱗片260與被支撐脈管之間的空間中發(fā)生的連結(jié)。舉例來說，每一組鱗片260可 相互連結(jié)以抵抗一個方向上的運(yùn)動且允許不同方向上的運(yùn)動。槽260可經(jīng)構(gòu)造及布置以沿 著移植裝置100的圓周方向維持每組鱗片260之間的固定距離（例如，以提供圓周機(jī)械支 撐），同時允許移植裝置1〇〇的縱向方向上的相對運(yùn)動（例如，滑動）（例如，以提供允許移 植裝置的無扭結(jié)屈曲及扭轉(zhuǎn)所需的柔性）。
[0079] 現(xiàn)參考圖7,說明包含經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的多個滑動圓周領(lǐng)狀物的移植裝置 的側(cè)視圖。移植裝置1〇〇(其具有類似構(gòu)造且包含與圖6的裝置100類似的組件）包括導(dǎo) 管120,導(dǎo)管120由纖維基質(zhì)110圍繞，進(jìn)一步由包括至少領(lǐng)狀物270'、270〃及270'〃的 領(lǐng)狀物270圍繞，每一領(lǐng)狀物270在圓周上圍繞纖維基質(zhì)110。在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì) 100包括領(lǐng)狀物27〇,例如在電紡絲或其它纖維施加過程期間分布的領(lǐng)狀物。領(lǐng)狀物270〃具 有滑動嚙合領(lǐng)狀物27CT的內(nèi)表面的外表面，而領(lǐng)狀物270〃具有由領(lǐng)狀物270〃'的另一表 面滑動嚙合的內(nèi)表面。這些滑動嚙合經(jīng)構(gòu)造及布置以允許裝置100以多個自由度彎曲，同 時向移植裝置1〇〇提供抗扭結(jié)性。在一些實(shí)施例中，領(lǐng)狀物270可僅圍繞移植裝置100的 長度的一部分，例如經(jīng)配置以在使用期間彎曲的長度部分。在一些實(shí)施例中，領(lǐng)狀物270可 圍繞移植裝置100的大部分或全部。在一些實(shí)施例中，領(lǐng)狀物270可圍繞移植裝置100的 中部，而移植裝置100的末端101及102未被覆蓋以避免干擾吻合，例如包含用于產(chǎn)生裝置 100的每一末端與患者的第一脈管與第二脈管的側(cè)之間的端到側(cè)流連接的縫合或手術(shù)夾鉗 的吻合。
[0080] 現(xiàn)參考圖8A到8C，說明各自包含具有中間連接區(qū)段且經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的 多個環(huán)的三個移植裝置的側(cè)視圖。圖8A到8C的移植裝置1〇〇具有類似構(gòu)造且包含與圖1 的裝置100的組件類似的組件。每一裝置1〇〇包括導(dǎo)管120,導(dǎo)管120由纖維基質(zhì)110圍 繞且進(jìn)一步由抗扭結(jié)元件圍繞。具體參考圖8A，所述抗扭結(jié)元件包括環(huán)220及連接鏈221。 環(huán)220及鏈221構(gòu)造經(jīng)配置以提供若干彎曲自由度同時限制（例如，防止）移植裝置100 的扭結(jié)。環(huán)220可為選自由以下組成的群組的材料：形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其它鈦 合金；不銹鋼；鈷-鉻-鑰合金、硅酮、尼龍彈性體、聚丙烯、尼龍、PTFE、UWMWPE ;及其它聚合 物；及這些的組合。在一些實(shí)施例中，環(huán)220可包括磁性材料，使得連續(xù)環(huán)220之間的磁力 向移植裝置1〇〇提供額外抗扭結(jié)性。鏈221為環(huán)220提供線性對準(zhǔn)，使得環(huán)220在沿著第 一端101與第二端102之間的移植裝置100的長度的適當(dāng)位置中向移植裝置100提供必要 的抗扭結(jié)性。鏈221可為選自由以下組成的群組的材料：形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其 它鈦合金；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金、娃酮、尼龍彈性體、聚丙烯、尼龍、PTFE、UWMWPE ;及其它 聚合物；及這些的組合。在一些實(shí)施例中，鏈221可（例如）使用將鏈221粘附到纖維基質(zhì) 110的膠水（例如上文參考圖4描述的粘合劑）固定地接合到移植裝置100。在一些實(shí)施 例中，纖維基質(zhì)110包括鏈221 (例如，鏈221為電紡絲纖維或經(jīng)改性電紡絲纖維），且纖維 基質(zhì)110向環(huán)220提供必要的線性支撐及對準(zhǔn)。替代地或此外，例如當(dāng)纖維基質(zhì)110的部 分具有環(huán)狀構(gòu)造或與纖維基質(zhì)110的其它部分不同的其它物理性質(zhì)時，纖維基質(zhì)110包括 環(huán)220 (例如，環(huán)220為電紡絲纖維或經(jīng)改性電紡絲纖維）。
[0081] 現(xiàn)參考圖8B，展示圖8A的移植裝置的替代實(shí)施例。圖8B的移植裝置100包括抗 扭結(jié)元件，其包括環(huán)220及連接網(wǎng)格222。網(wǎng)格222經(jīng)配置以提供與由圖8A的鏈221提供 的線性支撐及對準(zhǔn)類似的線性支撐及對準(zhǔn)，同時在環(huán)220之間提供額外圓周支撐，以限制 (例如，防止）導(dǎo)管120的隆起。在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)110可包括網(wǎng)格222 (例如，網(wǎng) 格222包括電紡絲纖維及/或經(jīng)改性電紡絲纖維），使得纖維基質(zhì)110為移植裝置100提供 結(jié)構(gòu)支撐且向環(huán)220提供線性對準(zhǔn)及定位。替代地或此外，例如當(dāng)纖維基質(zhì)110的部分具 有環(huán)狀構(gòu)造或與纖維基質(zhì)110的其它部分不同的物理性質(zhì)時，纖維基質(zhì)110包括環(huán)220 (例 如，環(huán)220為電紡絲纖維或經(jīng)改性電紡絲纖維）。環(huán)220及網(wǎng)格222在對軸向剛性具有最小 影響的情況下提供提高的抗扭結(jié)性。
[0082] 現(xiàn)參考圖8C，展示圖8A的移植裝置的又另一替代實(shí)施例。移植裝置1〇〇包含抗扭 結(jié)元件，其包括圍繞的可折疊結(jié)構(gòu)（可折疊物230)?？烧郫B物230經(jīng)配置以提供具有若干 自由度的彎曲，同時向移植裝置100提供抗扭結(jié)性?？烧郫B結(jié)構(gòu)可以某種方式實(shí)施以產(chǎn)生 一或多種穩(wěn)定彎曲幾何形狀及/或允許可控制筆直或彎曲伸長，這與包含可折疊區(qū)段的可 彎曲吸管的性能類似。
[0083] 圖8A到8C的抗扭結(jié)元件可為移植裝置1〇〇提供永久或臨時抗扭結(jié)性。環(huán)220、鏈 221、網(wǎng)格222及/或可折疊物230可包括生物可降解材料，例如上文參考圖1描述的生物 可降解材料。臨時抗扭結(jié)性可在植入手術(shù)（例如用于將移植裝置100植入到患者中的外科 手術(shù)）期間提供必要的抵抗性，同時避免任何不希望的長期影響。
[0084] 現(xiàn)參考圖9,說明包含呈彎曲定向且經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的纖維基質(zhì)的移植裝 置的側(cè)視圖。圖9的移植裝置100具有類似構(gòu)造且包含與圖1的裝置1〇〇類似的組件。移 植裝置100包括導(dǎo)管120,導(dǎo)管120由纖維基質(zhì)110圍繞。移植裝置1〇〇進(jìn)一步包括內(nèi)腔 130,內(nèi)腔130從第一端101延伸到第二端102。移植裝置100包括具有預(yù)定彎曲形狀（其 包含彎曲105及彎曲105')的移植裝置。彎曲105及彎曲105'經(jīng)配置以允許移植裝置 100更好地匹配針對移植裝置100的植入部位選擇的解剖位置的幾何形狀。在一些典型實(shí) 施例中，纖維基質(zhì)110在導(dǎo)管120處于所展示的配置中時（例如當(dāng)放置在彎曲心棒（未展示 但包含近似彎曲105a及彎曲105b的彎曲）上時）施加到導(dǎo)管120。在導(dǎo)管120處于彎曲 配置中時施加纖維基質(zhì)110產(chǎn)生裝置100的優(yōu)選彎曲配置，使得纖維基質(zhì)110的彎曲幾何 形狀用作抗扭結(jié)元件。在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)110施加到呈筆直配置的導(dǎo)管120,在此 之后執(zhí)行第二過程以將纖維基質(zhì)110彈性地偏置或以其它方式偏置成一或多個彎曲配置， 例如圖9中展示的彎曲配置。當(dāng)裝置100以與制成幾何形狀類似的配置放置在患者的解剖 部中時裝置100的這些優(yōu)選偏置部分抵抗扭結(jié)。
[0085] 裝置100可包含一或多個局部圓周、徑向突起280 (例如放置在曲線105a及/105b 的外側(cè)上的一或多個局部圓周突起）以提供結(jié)構(gòu)支撐以進(jìn)一步限制（例如，防止）扭結(jié)，以 限制（例如，防止）纖維基質(zhì)110及或?qū)Ч?20沿著曲線105a及/或105b的外側(cè)的徑向 塌陷。突起280通常小于纖維基質(zhì)110的直徑的五分之一（即，20% )。在一些實(shí)施例中， 突起280小于纖維基質(zhì)110的圓周的一半（S卩，小于180° )。在其它實(shí)施例中，突起280 小于纖維基質(zhì)110的圓周的四分之一（S卩，小于90° )。
[0086] 現(xiàn)參考圖10,說明用于產(chǎn)生經(jīng)配置以抵抗扭結(jié)的移植裝置的方法的流程圖。在步 驟600中，選擇用于未來植入到患者中的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管可包含活組織及/或人造組織，如 參考圖1描述。在所說明的方法中，導(dǎo)管包含活組織，例如待從哺乳類采集的脈管。在活組 織的情形中，可基于對于在移植裝置中使用來說將為合意的性質(zhì)來選擇導(dǎo)管，所述移植裝 置隨后可用于醫(yī)療手術(shù)（例如旁通手術(shù)）中。還可確定待采集的導(dǎo)管的特定區(qū)段（例如， 長度及/或解剖位置）。在選擇導(dǎo)管之后，通常從待接納移植裝置的患者采集所述導(dǎo)管，例 如經(jīng)由所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所知的外科手術(shù)或最小侵入性外科技術(shù)進(jìn)行采集。可執(zhí)行額外手 術(shù)及/或治療，例如沿著經(jīng)采集導(dǎo)管的長度存在的經(jīng)采集導(dǎo)管的一或多個側(cè)枝的結(jié)扎。
[0087] 在步驟610中，（例如）經(jīng)由參考圖11描述的電紡絲單元將纖維基質(zhì)施加到經(jīng)采 集導(dǎo)管。所述纖維基質(zhì)可包括如本文中已描述的一或多種聚合物或其它材料。
[0088] 在步驟62〇中，向經(jīng)采集導(dǎo)管提供抗扭結(jié)元件。所述抗扭結(jié)元件可包括分離組件， 例如選自由以下組成的群組的組件：螺旋線圈；套管；粘合劑；外骨骼結(jié)構(gòu)；環(huán)；環(huán)及連接 元件；徑向突起；及這些的組合，如本文中已描述。所述分離組件可放置在導(dǎo)管內(nèi)、放置在 導(dǎo)管與纖維基質(zhì)之間及/或放置在纖維基質(zhì)外部。替代地或此外，抗扭結(jié)元件的提供包括 纖維基質(zhì)的施加及/或纖維基質(zhì)的改性，如本文中已描述。纖維基質(zhì)的改性可包含以下一 或多者：在纖維基質(zhì)中產(chǎn)生槽；改變纖維基質(zhì)的部分的物理性質(zhì)，例如以一或多個圖案；及 改變纖維基質(zhì)的形狀。替代地或此外，可以預(yù)彎曲形狀（例如預(yù)期在植入之后遇到的幾何 配置）施加纖維基質(zhì)。
[0089] 在步驟630中，在醫(yī)療手術(shù)期間（例如在動脈旁通手術(shù)期間）在患者中植入移植 裝置。具體來說，移植裝置可吻合在主動脈與患者冠狀動脈上遠(yuǎn)離閉塞的位置之間。替代 地，可在患者的肢中（例如在患者的腿中）執(zhí)行旁通手術(shù)。端到側(cè)吻合連接可用于將移植 裝置附接到含氧血的源及患病動脈。替代地，側(cè)到側(cè)吻合可用于以串行方式將移植裝置的 末端附接到多根動脈。在其它實(shí)施例中，管狀導(dǎo)管包括不同形式的經(jīng)采集組織或人造導(dǎo)管， 且移植裝置放置在一或多個身體位置中以提供用于轉(zhuǎn)移一或多種流體或其它物質(zhì)的導(dǎo)管。
[0090] 現(xiàn)參考圖11，說明用于產(chǎn)生抗扭結(jié)移植裝置的設(shè)備的透視圖。系統(tǒng)10包含電紡絲 單元400及心棒250,其中導(dǎo)管120己圍繞心棒250放置。導(dǎo)管120可包含活組織及/或人 造材料，如本文中描述。心棒250的每一端分別插入到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置（電機(jī)440a及440b) 中，使得心棒250可在施加纖維基質(zhì)（例如，本文中描述的纖維基質(zhì)110)期間圍繞中心軸 435旋轉(zhuǎn)。電紡絲單元400可包含一或多個噴嘴組合件，且在所說明的實(shí)施例中，單元400 包含噴嘴組合件405,噴嘴組合件405包含噴嘴427。噴嘴組合件405經(jīng)由遞送管425流體 地附接到聚合物溶液施配器420。施配器420可包括一或多種聚合物的溶液。噴嘴組合件 405可操作地附接到線性驅(qū)動組合件445,線性驅(qū)動組合件445經(jīng)配置以在至少一個方向上 平移噴嘴組合件405。
[0091] 電紡絲單元400可包含一或多個纖維改性組合件，且在所說明的實(shí)施例中，單元 400包含纖維改性組合件605,纖維改性組合件605包含纖維改性元件627。纖維基質(zhì)改性 組合件605可操作地附接到線性驅(qū)動組合件645,線性驅(qū)動組合件645經(jīng)配置以在至少一 個方向上平移改性組合件6〇 5。纖維改性組合件605經(jīng)由遞送管625可操作地附接到纖維 改性供應(yīng)組合件62〇。供應(yīng)組合件 62〇可包括以下一或多者：一或多種劑的儲液器；電力供 應(yīng)器，例如激光電力供應(yīng)器；及壓縮流體儲液器。在一些實(shí)施例中，改性元件627包括噴嘴， 例如經(jīng)配置以遞送纖維及/或纖維改性劑的噴嘴。為清楚起見，對呈單數(shù)或復(fù)數(shù)形式的"噴 嘴"及"噴嘴組合件"的任何參考可包含一或多個噴嘴（例如噴嘴427)及一或多個組合件 (例如噴嘴組合件405)。
[0092] 在一些實(shí)施例中，纖維改性元件627經(jīng)配置以遞送抗扭結(jié)元件，例如選自由以下 組成的群組的抗扭結(jié)元件：粘合劑；一或多個環(huán)，例如與鏈或網(wǎng)格連接的兩個或兩個以上 環(huán)；線圈，例如螺旋線圈；可折疊結(jié)構(gòu)；外骨骼結(jié)構(gòu)；一或多個徑向突起；及這些的組合。替 代地或此外，纖維改性元件627可經(jīng)配置以改性導(dǎo)管 12〇及/或纖維基質(zhì)110以致使移植 裝置（例如本文中描述的裝置1〇〇)為抗扭結(jié)的。在這些纖維改性實(shí)施例中，纖維改性元件 627可包括選自由以下組成的群組的組件：噴嘴；能量遞送元件，例如激光遞送元件（例如 激光準(zhǔn)分子二極管）；流體噴射裝置，例如噴水裝置或噴氣裝置；切割元件；機(jī)械研磨器；及 這些的組合。纖維基質(zhì)110的改性可在施加纖維基質(zhì)110期間及/或在已將纖維基質(zhì)110 施加到導(dǎo)管120之后發(fā)生。
[0093]纖維改性元件62了可遞送經(jīng)配置以用作抗扭結(jié)元件的劑。在一些實(shí)施例中，纖維 改性元件627包括噴嘴，所述噴嘴經(jīng)配置以遞送粘合劑，例如經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性的粘 合劑區(qū)段，如上文參考圖4A描述。
[0094] 纖維改性元件627可包括流體噴射裝置，例如經(jīng)配置以遞送氣體或液體（例如空 氣或聚合物溶劑溶液）的噴射裝置。在這些實(shí)施例中，纖維改性供應(yīng)組合件 620可包括壓縮 氣室，其經(jīng)配置以通過遞送管625及改性元件627遞送壓縮空氣，例如在施加纖維基質(zhì)11〇 期間由噴嘴427遞送的壓縮空氣。
[0095] 纖維改性元件627可包括激光遞送元件，例如激光二極管。舉例來說，在一些實(shí)施 例中，纖維改性供應(yīng)組合件620可包括電源及/或電子控制模塊，其經(jīng)配置以為通過改性元 件627遞送的激光能量提供電力或控制所述激光能量的模式。激光能量可在將纖維基質(zhì) 110施加導(dǎo)管120期間及/或在將纖維基質(zhì)110施加到導(dǎo)管120之后遞送，以改性纖維基 質(zhì)110使之包含選自由以下組成的群組的一或多個特征：釋放槽；環(huán)；線圈；徑向突起；及 這些的組合。
[0096] 在一些（例如，替代）實(shí)施例中，系統(tǒng)10的纖維改性組合件605可為與電紡絲單元 400分離的額外組件，例如手持裝置，其經(jīng)配置以遞送抗扭結(jié)元件及/或改性纖維基質(zhì)110 及/或?qū)Ч?20使得裝置100為抗扭結(jié)的。在一些實(shí)施例中，纖維改性組合件605包括手 持激光器，例如操作者可操作的激光裝置。改性組合件605可用于在從電紡絲單元400移 除之后（例如在植入手術(shù)之前或期間）改性移植裝置100。
[0097] 激光或?qū)w維基質(zhì)110的其它改性可致使纖維基質(zhì)110的部分經(jīng)歷物理變化（例 如硬化、軟化、熔化、加勁、產(chǎn)生彈性偏置、擴(kuò)張及/或收縮）及/或還可引起纖維基質(zhì)110 經(jīng)歷化學(xué)變化（例如與導(dǎo)管120的外表面122與纖維基質(zhì)110之間的粘合層形成化學(xué)鍵）。 在一些實(shí)施例中，替代地或此外，纖維改性元件627經(jīng)配置以改性導(dǎo)管120,使得導(dǎo)管120包 括抗扭結(jié)元件。對導(dǎo)管120的改性可包含但不限于選自由以下組成的群組的對導(dǎo)管120的 一或多個部分的物理變化：硬化、軟化、熔化、加勁、產(chǎn)生彈性偏置、擴(kuò)張及/收縮，且/或還 可引起導(dǎo)管120經(jīng)歷化學(xué)變化，例如與導(dǎo)管120的外表面122與纖維基質(zhì)110之間的粘合 層形成化學(xué)鍵。
[0098] 系統(tǒng)10可包含用于限制（例如，防止）纖維基質(zhì)覆蓋導(dǎo)管120的部分的一或多個 圖案化掩模，例如物理或化學(xué)掩模。舉例來說，在所說明的實(shí)施例中，系統(tǒng)10包含孔隙板 650?？紫栋?50可包括模板狀圖案，其經(jīng)配置以限制（例如，防止）或減少從導(dǎo)管 12〇的外 層122的某些區(qū)域遞送纖維。在一些實(shí)施例中，孔隙板650可包括模板狀圖案，其致使纖維 基質(zhì)110包含釋放槽的圖案，例如上文的圖3的釋放槽240。替代地或此外，孔隙板650可 經(jīng)配置以誘使對電紡絲單元400內(nèi)的電磁（EM)場的一或多個變化。對EM場的這些一或多 個變化可經(jīng)配置以引起遞送纖維路徑的變化，導(dǎo)致經(jīng)圖案化纖維基質(zhì)，例如上文參考圖 3A 到犯詳細(xì)描述的經(jīng)圖案化纖維基質(zhì)。在一些實(shí)施例中，心棒250可具有經(jīng)配置以改性EM 場以引起圖案化纖維沉積的經(jīng)改性的電特性，例如沿著其長度的經(jīng)改性傳導(dǎo)性。
[00"]在一些實(shí)施例中，纖維改性組合件605可包括掩蔽劑遞送組合件。在這些實(shí)施例 供應(yīng)組合件620可存儲掩蔽溶液，其經(jīng)配置以通過遞送管625遞送到噴嘴627。掩蔽溶 液可在電紡絲纖維基質(zhì)110之前及/或期間遞送到導(dǎo)管 12〇。所述掩蔽溶液可經(jīng)配置以致 使纖維基質(zhì)U0具有配置為抗扭結(jié)元件的經(jīng)圖案化沉積，例如上文參考圖3A到3E詳細(xì)描 述的，案化纖維基質(zhì)。掩模可在其插入到電紡絲單元4〇〇之前（例如）通過將預(yù)制覆蓋物 或套管施加到導(dǎo)管120的操作者或通過將物質(zhì)（例如化學(xué)屏蔽）從纖維基質(zhì) 11〇施加到掩 模導(dǎo)管120來施加到導(dǎo)管120。在一些實(shí)施例中，將一或多個掩模施加到導(dǎo)管120以改性電 紡絲中使用的EM場，以減少（例如，防止）接近掩模的纖維沉積。所述掩?？砂ㄉ锟?降解材料，例如經(jīng)配置以在移植裝置1〇〇植入之后隨時間溶解的材料。所述掩?？砂ń?jīng) 配置以在將纖維基質(zhì)110施加到導(dǎo)管120之后從移植裝置100洗去或以其它方式移除的材 料。
[0100] 在一些實(shí)施例中，纖維基質(zhì)可包含內(nèi)層及外層，其中內(nèi)層可包含粘合成分且/或 展現(xiàn)粘合性質(zhì)。所述內(nèi)層可與外層分開遞送，舉例來說，從單獨(dú)噴嘴遞送或在過程期間的單 獨(dú)時間處遞送。內(nèi)層與外層之間的選擇性粘合可經(jīng)配置以提供抗扭結(jié)性。
[0101] 在一些實(shí)施例中，電紡絲單元400可經(jīng)配置以根據(jù)經(jīng)配置以產(chǎn)生抗扭結(jié)元件及/ 或向裝置100提供抗扭結(jié)性質(zhì)的設(shè)定參數(shù)遞送纖維基質(zhì)及/或粘合層。舉例來說，可在特定 時間長度內(nèi)將粘合層遞送到導(dǎo)管120，接著在另一特定時間長度內(nèi)遞送聚合物溶液。其它典 型的施加參數(shù)包含但不限于：所遞送的粘合層及/或聚合物溶液的量；所遞送的粘合層及/ 或聚合物溶液的速率；與心棒250及/或?qū)Ч?20的噴嘴距離；噴嘴或纖維改性元件沿著 其相應(yīng)驅(qū)動組合件（例如，驅(qū)動組合件445或645)的線性行進(jìn)距離；噴嘴或纖維改性元件 沿著其相應(yīng)驅(qū)動組合件的線性行進(jìn)速度；聚合物溶液及/或粘合層的成分；聚合物溶液及/ 或粘合層的濃度；溶劑成分及/或濃度；纖維基質(zhì)內(nèi)層及外層成分及/或濃度；聚合物溶液 及粘合層的同時或有序遞送；施加到噴嘴的電壓；施加到心棒的電壓；聚合物溶液的粘性； 處理環(huán)境的溫度；處理環(huán)境的相對濕度；處理環(huán)境內(nèi)的氣流；及這些的組合。
[0102] 噴嘴427可由不銹鋼構(gòu)成。在一些實(shí)施例中，噴嘴427具有具大約1.5〃的長度、 大約0· 047〃的ID及大約0· 065〃的OD的管狀構(gòu)造。噴嘴427可包含絕緣涂層，其中噴嘴 427的尖端暴露（例如，非絕緣），例如具有大約lcm的暴露長度。選擇噴嘴幾何形狀及施 加在噴嘴427與心棒250之間的電勢電壓以控制纖維產(chǎn)生。在典型實(shí)施例中，纖維經(jīng)產(chǎn)生 而具有約〇· Ιμπ?與2·0μπι之間的直徑，更典型地具有在〇. Ιμπι與Ι.Ομπι之間的直徑。
[0103] 心棒250定位成分別與噴嘴組合件405及/或纖維改性組合件605及噴嘴427及 /或改性元件627成特定間隔關(guān)系。在所說明的實(shí)施例中，心棒250分別定位在組合件605 上方及組合件405下方。替代地，心棒250可定位在組合件405及/或組合件605上方、下 方、右側(cè)及/或左側(cè)。心棒 250與噴嘴427及改性元件627的尖端之間的距離可小于20cm， 舉例來說，小于15cm。舉例來說，噴嘴427及/或改性元件627的尖端可大約與心棒250相 距I 2· 5cm。在一些實(shí)施例中，多個噴嘴427及/或多個改性元件627 (例如，類似或不類似 配置的組件）可相對于心棒250定位成各種定向。在一些實(shí)施例中，噴嘴427與改性元件 6W之間的距離沿著心棒2 5〇的長度變化，以沿著導(dǎo)管120產(chǎn)生纖維基質(zhì)110的不同圖案。 舉例來說，噴嘴427及/或元件627的距離可在電紡絲過程期間連續(xù)變化或可在過程的一 組時期內(nèi)變化。
[0104] 通常，在一些實(shí)施例中，電勢施加在噴嘴427與導(dǎo)管120及心棒250中的一者或兩 者之間。所述電勢可將至少一個纖維從噴嘴組合件405吸引到導(dǎo)管120。導(dǎo)管120可用作 用于電紡絲過程的襯底而收集由電勢從噴嘴組合件405吸引的纖維。在一些實(shí)施例中，心 棒2 5〇及/或?qū)Ч?20具有低于噴嘴427的電壓以產(chǎn)生所要的電勢。舉例來說，心棒250 及/或?qū)Ч?20的電壓可為負(fù)或零伏，而噴嘴427的電壓可為正電壓。心棒250及/或?qū)?管 120 可具有約-5kV (例如，-10kV、-9kV、-7kV、-6kV、-5kV、-4· 5kV、-4kV、-3. 5kV、-3. OkV、- 2· 5kV、-2kV、-1. 5kV、-lkV)的電壓且噴嘴 405 可具有約 +15kV (例如，2. 5kV、5. 5kV、7. 5kV、 12kV、13.5kV、15kV、20kV)的電壓。在一些實(shí)施例中，噴嘴427與心棒250及/或?qū)Ч?20 之間的電勢差可從約5kV到約 3〇kV。此電勢差將纖維從噴嘴427吸引到導(dǎo)管120。在優(yōu)選 實(shí)施例中，噴嘴427定位在+l5kV的電勢處而心棒250定位在-5kV的電勢處。在一些實(shí)施 例中，心棒 250為流體心棒，例如2〇11年12月22日申請的本 申請人:的共同待決的PCT申 請案序列號PCT/US2011/US2011/ 66905,所述申請案的內(nèi)容以全文引用的方式并入本文中。 [0105] 在一些實(shí)施例中，存儲在聚合物溶液施配器420中的聚合物溶液通過聚合物溶液 遞送管425遞送到噴嘴組合件405。噴嘴427與導(dǎo)管120及/或心棒250之間的電勢可通 過噴嘴組合件405的噴嘴似7抽吸聚合物溶液。由流體從電勢充電引起的靜電排斥抵消噴 嘴組合件4〇 5的噴嘴似7的聚合物溶液的流的表面張力。在聚合物溶液的流伸展到其臨界 點(diǎn)之后，聚合物溶液的一或多個流從噴嘴組合件4 5〇的噴嘴427出現(xiàn)及/或在噴嘴組合件 405下方的位置處出現(xiàn)，且朝向帶負(fù)電的導(dǎo)管12〇移動。使用揮發(fā)性溶劑，溶液在運(yùn)輸期間 實(shí)質(zhì)上干燥且纖維沉積在導(dǎo)管120上。
[0106] 心棒250經(jīng)配置以圍繞軸（例如軸435)旋轉(zhuǎn)，其中噴嘴427通常正交于軸435而 定向。圍繞軸435的旋轉(zhuǎn)允許纖維基質(zhì)沿著導(dǎo)管120的所有側(cè)或圍繞導(dǎo)管120的整個圓周 沉積。在一些實(shí)施例中，如圖11中說明的兩個電機(jī)440a及440b用于旋轉(zhuǎn)心棒250。替代 地，電紡絲單元400可包含經(jīng)配置以旋轉(zhuǎn)心棒250的單個電機(jī)。心棒250的旋轉(zhuǎn)速率可確 定電紡絲纖維如何施加到導(dǎo)管12〇的一或多個區(qū)段。舉例來說，對于纖維基質(zhì)110的較厚 部分，旋轉(zhuǎn)速率可比在需要纖維基質(zhì)110的較薄部分時慢。
[0107] 除心棒250圍繞軸435旋轉(zhuǎn)之外，噴嘴組合件405可（例如）在由驅(qū)動組合件445 驅(qū)動時以往復(fù)或振蕩水平運(yùn)動移動。驅(qū)動組合件445以及驅(qū)動組合件645 (其可操作地附接 到纖維改性組合件605)可包括線性驅(qū)動組合件（未展示）但通常包括皮帶傳動組合件，其 包括由一或多個步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動的兩個或兩個以上滑輪。此外或替代地，組合件405及/或 6〇 5可經(jīng)構(gòu)造及布置以圍繞軸435旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)構(gòu)件未展示。驅(qū)動組合件445及/或645的長 度及分別到施加到組合件4〇 5及605的線性運(yùn)動可基于纖維基質(zhì)所遞送到及/或纖維基質(zhì) 改性所施加的導(dǎo)管120的長度而改變。舉例來說，驅(qū)動組合件445及/或645的經(jīng)支撐線 性運(yùn)動可為約l〇cm到約50cm。組合件405及/或605可沿著導(dǎo)管120的整個長度或長度 的特定部分移動。在一些實(shí)施例中，纖維及/或改性施加到導(dǎo)管120的整個長度加上導(dǎo)管 340的任一端或兩端上的額外 5cm(到心棒25〇)。在一些實(shí)施例中，纖維及/或改性施加到 導(dǎo)管120的整個長度加上超出導(dǎo)管120的任一端或兩端的至少l cm。
[0108] 可控制組合件4〇5及/或6〇5使得沿著導(dǎo)管120的長度的特定部分與其它或剩余 部分相比以更大的纖維基質(zhì)量增強(qiáng)。替代地或此外，可控制組合件405及/或605使得導(dǎo) 管120的長度的特定部分包含定位在那些一或多個特定導(dǎo)管120部分處的一或多個抗扭結(jié) 元件。此外，導(dǎo)管1 2〇可圍繞軸43δ旋轉(zhuǎn)，而組合件405及/或605可分別經(jīng)由驅(qū)動組合件 445及/或645移動以將組合件405及/或605定位在纖維所施加及/或改性到的導(dǎo)管120 的特定部分處。在一些典型實(shí)施例中，組合件405及/或605以約200毫米/秒的速度來 回平移。心棒2 5〇的旋轉(zhuǎn)速度及組合件405及/或605的平移速度可為相對恒定的或可在 過程期間變化。
[0109] 系統(tǒng)10還可包含電力供應(yīng)器，所述電力供應(yīng)器未展示但經(jīng)配置以向噴嘴427及心 棒250提供電勢以及向系統(tǒng)10的其它組件（例如驅(qū)動組合件445及645及纖維改性組合 件605)供應(yīng)電力。所述電力供應(yīng)器可直接或間接連接到心棒250及導(dǎo)管120中的至少一 者。舉例來說，電力可經(jīng)由一或多個根導(dǎo)線從電力供應(yīng)器轉(zhuǎn)移到每一組件。
[0110]系統(tǒng)還可包含入口及/或出口端口，所述入口及/或出口端口未展示但通常經(jīng) 配置以控制圍繞心棒250的環(huán)境。端口可經(jīng)配置為入口端口及出口端口。系統(tǒng)1〇可包含 外殼，所述外殼也未展示但通常可附接到電紡絲單元400且界定圍繞組合件405及/或605 及/或心棒250的室，使得所述端口可控制圍繞組合件405及/或605及/或心棒250的 更受限制的（更小的）環(huán)境。此外或替代地，所述端口可用于引入或移除一或多種氣體、弓丨 入或移除濕度、控制溫度、控制無菌性、提供其它環(huán)境控制裝置及這些的組合。
[0111] 雖然已將本文中描述的移植裝置詳細(xì)描述為通常包含纖維基質(zhì)及抗扭結(jié)元件，但 可使用其它類型的覆蓋物，例如在圓周上圍繞管狀導(dǎo)管的一或多個纖維或非纖維共形結(jié) 構(gòu)。所述共形結(jié)構(gòu)可經(jīng)改性以包含抗扭結(jié)元件，且/或分離的抗扭結(jié)元件可包含在移植裝 置中。
[0112] 雖然已參考開發(fā)系統(tǒng)、方法及裝置的優(yōu)選實(shí)施例的環(huán)境描述系統(tǒng)、方法及裝置的 優(yōu)選實(shí)施例，但所述實(shí)施例僅說明本發(fā)明的原理。上文描述的組合件的修改或組合、用于實(shí) 施本發(fā)明的其它實(shí)施例、配置及方法及所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員容易明白的本發(fā)明的方面的變 型希望權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。此外，在本申請案已以特定次序列出方法或程序的步驟的情 況下，在某些情形中可行或甚至有利的是，改變執(zhí)行一些步驟的次序，希望下文陳述的方法 或程序權(quán)利要求的特定步驟不應(yīng)解釋為具有次序特定性，除非在權(quán)利要求中明確陳述此順 序特定性。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于哺乳類患者的移植裝置，其包括： 管狀導(dǎo)管； 纖維基質(zhì)，其圍繞所述管狀導(dǎo)管；及 抗扭結(jié)元件。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述移植裝置經(jīng)構(gòu)造及布置以限制以下一或多 者：管腔變窄及徑向塌陷。
3·根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件經(jīng)構(gòu)造及布置以提供選自由以下 組成的群組的一或多個優(yōu)點(diǎn)：最小化不合意的狀況，例如壓曲、導(dǎo)管變形、管腔變形、淤積、 例如漩渦流動、再循環(huán)流動或湍流流動等通過速度向量的顯著次級分量表征的流動、管腔 塌陷及/或血栓形成；保護(hù)層流，如保護(hù)具有速度的最小次級分量的層流，例如通過所述移 植裝置的血液流動、接近所述移植裝置的血液流動及/或遠(yuǎn)離所述移植裝置的血液流動； 限制所述移植裝置的彎曲及/或允許所述移植裝置的適當(dāng)彎曲，例如在植入手術(shù)期間及/ 或之后發(fā)生的彎曲；限制碎片的積累；限制管壁上的應(yīng)力集中；及這些的組合。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件的至少一部分定位在選自由以下 組成的群組的位置處：所述管狀導(dǎo)管內(nèi)側(cè)；所述管狀導(dǎo)管與所述纖維基質(zhì)之間；所述纖維 基質(zhì)的壁之內(nèi)；所述纖維基質(zhì)之外；及這些位置的組合。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括耐久材料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括經(jīng)構(gòu)造及布置以提供臨時抗 扭結(jié)性的材料。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件的至少一部分是生物可降解的。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)性經(jīng)提供以持續(xù)最多二十四小時。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)性經(jīng)提供以持續(xù)最多一個月。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)性經(jīng)提供以持續(xù)最多六個月。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括生物可降解部分。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述生物可降解部分包括鎂。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括所述抗扭結(jié)元件。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括所述纖維基質(zhì)的經(jīng)改性部 分。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述經(jīng)改性部分包括具有選自由以下組成的群 組的經(jīng)改性參數(shù)的所述纖維基質(zhì)的一部分：剛性；硬度；厚度；構(gòu)造材料；及其組合。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括已經(jīng)硬化、軟化、熔化、力口 勁、經(jīng)改性以包含彈性偏置、擴(kuò)張及/或收縮的所述纖維基質(zhì)的至少一部分。
17. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述經(jīng)改性部分包括彈性偏置結(jié)構(gòu)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求Π 所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括所述纖維基質(zhì)中的凹部。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括接近所述凹部的纖維基質(zhì)厚 度且其中所述凹部包括小于所述纖維基質(zhì)厚度的凹部深度。 2〇.根據(jù)權(quán)利要求1S所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括接近所述凹部的纖維基質(zhì)厚 度且其中所述凹部包括近似所述纖維基質(zhì)厚度的凹部深度。
21.根據(jù)權(quán)利要求1S所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括纖維基質(zhì)圓周且其中所述凹 部包括小于或等于所述纖維基質(zhì)圓周的量值的一半的寬度。
22·根據(jù)權(quán)利要求1S所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括纖維基質(zhì)圓周且其中所述凹 部包括大于或等于所述纖維基質(zhì)圓周的所述量值的一半的寬度。
23·根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括所述纖維基質(zhì)中的多個凹 部。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括沿著沿所述纖維基質(zhì)的所述 長度的相對筆直的線延伸的局部圓周部分且其中所述多個凹部定位在所述局部圓周部分 中。
25·根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括沿著沿所述纖維基質(zhì)的所述 長度的第一相對筆直的線延伸的第一局部圓周部分及沿著沿所述纖維基質(zhì)的所述長度的 不同第二相對筆直的線延伸的第二局部圓周部分，且其中第一凹部定位在所述第一局部圓 周部分中且第二凹部定位在所述第二局部圓周部分中。
26·根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括彎曲偏置。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括在所述管狀導(dǎo)管定位在彎曲 心棒上時施加到所述管狀導(dǎo)管的纖維基質(zhì)。
28·根據(jù)權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)彎曲偏置包括在將所述纖維基質(zhì) 施加到所述管狀導(dǎo)管之后產(chǎn)生的偏置。
29.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述管狀導(dǎo)管包括所述抗扭結(jié)元件。 3〇·根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括已經(jīng)硬化、軟化、熔化、加 勁、經(jīng)改性以包含彈性偏置、擴(kuò)張及/或收縮的所述管狀導(dǎo)管的至少一部分。
31. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括與所述纖維基質(zhì)分離的組 件。
32. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括多個分離組件。
33. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括選自由以下組成的群組的 組件：螺旋線圈；套管；粘合劑；外骨骼結(jié)構(gòu)；環(huán)；環(huán)及連接元件；徑向突起；及其組合。
34. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括插入在所述導(dǎo)管內(nèi)、插入 在所述導(dǎo)管與所述纖維基質(zhì)之間及/或插入在所述纖維基質(zhì)外部的元件。
35. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括選自由以下組成的群組的 材料：金屬或金屬的組合，例如形狀記憶材料（例如，鎳鈦諾）；鈦的另一合金；鈦；不銹鋼； 鈷-鉻-鉬合金（例如，MP35N及/或埃爾基洛伊耐蝕游絲合金）；聚合物或聚合物的組 合，例如硅酮；尼龍彈性體；聚丙烯；尼龍；ΡΤΓ? ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及其 組合。
36. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括線圈。
37. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括纖維基質(zhì)直徑且其中所述線 圈包括近似所述纖維基質(zhì)直徑的線圈直徑。
38. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括多個線圈。
39. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的裝置，其中所述線圈包括選自由以下組成的群組的材 料：金屬或金屬的組合，例如形狀記憶材料（例如，鎳鈦諾）；鈦的另一合金；鈦；不銹鋼； 鈷-鉻-鑰合金（例如，MP35N及/或埃爾基洛伊耐蝕游絲合金）；聚合物或聚合物的組 合，例如硅酮；尼龍彈性體；聚丙烯；尼龍；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及其 組合。
40. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括所述線圈。
41. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括粘合劑。
42. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述粘合劑定位在多個離散位置中。
43. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述粘合劑包括粘合劑圖案。
44. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述粘合劑包括選自由以下組成的群組的材 料：纖維蛋白膠；聚氨酯；聚丙烯酰胺；聚酰胺；環(huán)氧樹脂；桂酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸 釀；丙稀醜胺；聚環(huán)氧乙焼；P 〇l〇xymer ;多糖；聚合蛋白質(zhì)；碳水化合物；糖蛋白；粘多酉唐； 多酚蛋白質(zhì)；反應(yīng)性粘合劑；非反應(yīng)性粘合劑；血液；及其組合。
45. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述粘合劑包括血液。
46. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述粘合劑包括臨時粘合劑。
47. 根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其中所述粘合劑經(jīng)構(gòu)造及布置以提供持續(xù)不到 二十四小時的粘合。
48. 根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其中所述粘合劑經(jīng)構(gòu)造及布置以提供持續(xù)不到一個 星期的粘合。
49. 根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其中所述粘合劑經(jīng)構(gòu)造及布置以提供持續(xù)不到一個 月的粘合。
50. 根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其中所述粘合劑經(jīng)構(gòu)造及布置以提供持續(xù)不到六個 月的粘合。
51. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括外骨骼結(jié)構(gòu)。
52. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)包括鱗片。
53. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)包括領(lǐng)狀物。
54. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述移植裝置包括長度，且所述外骨骼結(jié)構(gòu)包 括小于所述移植裝置長度的長度。
55. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)經(jīng)構(gòu)造及布置以提供單個自由 度。
56. 根據(jù)權(quán)利要求55所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)經(jīng)構(gòu)造及布置以在多個方向上 鎖定。
57. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)經(jīng)構(gòu)造及布置以提供多個自由 度。
58. 根據(jù)權(quán)利要求57所述的裝置，其中所述外骨骼結(jié)構(gòu)經(jīng)構(gòu)造及布置以在單個方向上 鎖定。
59. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括一或多個領(lǐng)狀物。 6〇·根據(jù)權(quán)利要求59所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括所述一或多個領(lǐng)狀物。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的裝置，其中所述移植裝置包括長度且其中所述一或多個領(lǐng) 狀物沿著所述移植裝置長度的一部分分布。 62_根據(jù)權(quán)利要求61所述的裝置，其中所述移植裝置包括端部且其中所述一或多個領(lǐng) 狀物未分布在所述端部上。
63. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括兩個或兩個以上環(huán)及中間 連接器。
64. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述中間連接器包括鏈狀結(jié)構(gòu)。
65·根據(jù)權(quán)利要求64所述的裝置，其中所述鏈狀結(jié)構(gòu)包括選自由以下組成的群組的材 料：形<狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其它鈦合金；不銹鋼；鈷-鉻-鉬合金、硅酮、尼龍彈性體、 聚丙烯、尼龍、PTFE、UTOWPE、或其它聚合物；及其組合。
66. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述中間連接器包括網(wǎng)格。
67. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括可折疊結(jié)構(gòu)。
68. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括所述中間連接器。
69. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括所述兩個或兩個以上環(huán)。
70. 根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述兩個或兩個以上環(huán)包括選自由以下組成的 群組的材料：形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾；其它鈦合金；不銹鋼；鈷-鉻-鑰合金、硅酮、尼 龍彈性體、聚丙烯、尼龍、PTFE、UWMWPE、或其它聚合物；及其組合。
71·根據(jù)權(quán)利要求63所述的裝置，其中所述兩個或兩個以上環(huán)包括磁性材料。
72. 根據(jù)權(quán)利要求71所述的裝置，其中第一環(huán)經(jīng)構(gòu)造及布置以磁性地排斥第二環(huán)。
73. 根據(jù)權(quán)利要求71所述的裝置，其中第一環(huán)經(jīng)構(gòu)造及布置以磁性地吸引第二環(huán)。
74·根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件包括一或多個徑向突起。
75. 根據(jù)權(quán)利要求74所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括圓周部分且其中所述一或多 個徑向突起包括圍繞所述圓周部分延伸360°的環(huán)狀突起。
76. 根據(jù)權(quán)利要求74所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括圓周部分且其中所述一或多 個徑向突起包括圍繞所述圓周部分延伸小于360°的部分環(huán)狀突起。
77. 根據(jù)權(quán)利要求76所述的裝置，其中所述部分環(huán)狀突起圍繞所述圓周部分延伸小于 180。。
78. 根據(jù)權(quán)利要求76所述的裝置，其中所述部分環(huán)狀突起圍繞所述圓周部分延伸小于 90。。
79. 根據(jù)權(quán)利要求74所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括直徑且其中所述一或多個徑 向突起包括具有小于或等于所述纖維基質(zhì)直徑的20%的突起。
80. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述管狀導(dǎo)管包括變化的圓周形狀且其中所述 纖維基質(zhì)與所述管狀導(dǎo)管的所述變化圓周形狀共形。
81. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述管狀導(dǎo)管包括經(jīng)采集組織。
82. 根據(jù)權(quán)利要求81所述的裝置，其中所述管狀導(dǎo)管包括經(jīng)采集脈管。
83. 根據(jù)權(quán)利要求82所述的裝置，其中所述經(jīng)采集脈管包括經(jīng)采集靜脈。
84. 根據(jù)權(quán)利要求81所述的裝置，其中所述經(jīng)采集組織包括選自由以下群組組成的組 織：隱靜脈；動脈；尿道；腸；食道；輸尿管；氣管；細(xì)支氣管；導(dǎo)管；輸卵管；及其組合。
85. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述管狀導(dǎo)管包括人造材料。
86. 根據(jù)權(quán)利要求85所述的裝置，其中所述人造材料包括選自由以下組成的群組的材 料：聚四氟乙烯PTFE ;膨體PTFE ePTFE ;聚酯；聚偏二氟乙烯/六氟丙烯PVDF-HFP ;娃酮； 聚乙烯；聚丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；熱塑性橡膠；及其組合。 "87.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括至少一種聚合物。
88. 根據(jù)權(quán)利要求87所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括選自由以下組成的群組的聚 合物：聚烯烴；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亞胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚苯乙烯； 聚己酸內(nèi)酯；聚乳酸；聚乙醇酸；及其組合。
89. 根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其中所述基質(zhì)包括結(jié)合溶劑施加的聚合物，其中所 述溶劑選自由以下組成的群組：聚六氟代異丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲苯；二甲苯；二 甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇；乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷；三氯乙烯；四氟 化碳；四氫呋喃；環(huán)己烷；環(huán)己基丙烯乙二醇；DMSO ;四氫呋喃；氯仿；三氯甲烷；及其組合。
90. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括熱塑性共聚物，所述熱塑性共 聚物包括兩種或兩種以上材料。
91. 根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其中所述兩種或兩種以上材料包括第一材料及第二 較柔軟材料。
92. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括耐久材料。
93. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括生物可降解材料。
94. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括耐久材料及生物可降解材料。
95. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括電紡絲纖維基質(zhì)。
96. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述纖維基質(zhì)包括以選自由以下組成的群組的 裝置施加的纖維基質(zhì)：電紡絲裝置；熔融紡絲裝置；熔融電紡絲裝置；霧化組合件；噴霧器； 電噴霧器；及其組合。
97. -種用于哺乳類患者的移植裝置，其包括： 管狀導(dǎo)管； 共形覆蓋物，其圍繞所述管狀導(dǎo)管；及 抗扭結(jié)元件。
98. -種用于產(chǎn)生用于哺乳類患者的移植裝置的系統(tǒng)，其包括： 管狀導(dǎo)管；及 纖維基質(zhì)遞送組合件，其經(jīng)構(gòu)造及布置以遞送纖維基質(zhì)以圍繞所述管狀導(dǎo)管， 其中所述移植裝置經(jīng)構(gòu)造及布置為抗扭結(jié)的。
99. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述移植裝置進(jìn)一步包括抗扭結(jié)元件且其中所 述系統(tǒng)進(jìn)一步包括經(jīng)構(gòu)造及布置以放置所述抗扭結(jié)元件的放置裝置。
100. 根據(jù)權(quán)利要求99所述的系統(tǒng)，其中所述抗扭結(jié)元件包括選自由以下組成的群組 的元件：粘合劑；一或多個環(huán)，例如以鏈或網(wǎng)格連接的兩個或兩個以上環(huán)；線圈，例如螺旋 線圈；可折疊結(jié)構(gòu)；外骨骼結(jié)構(gòu)；一或多個徑向突起；及其組合。
101. 根據(jù)權(quán)利要求99所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括所述放置裝置。 1〇2·根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述移植裝置進(jìn)一步包括在遞送所述纖維基 質(zhì)之前、在遞送所述纖維基質(zhì)期間及/或在遞送所述纖維基質(zhì)之后施加的抗扭結(jié)元件。
103. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括經(jīng)構(gòu)造及布置以改性所述纖維基質(zhì) 以提供抗扭結(jié)性的纖維基質(zhì)改性組合件。
104. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括所述纖維基質(zhì) 改性組合件。
105. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括手持組件。
106. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述移植裝置包括抗扭結(jié)元件，所述抗扭結(jié) 元件包括由所述纖維基質(zhì)改性組合件改性的所述纖維基質(zhì)的一部分。
107. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述移植裝置包括抗扭結(jié)元件，所述抗扭結(jié) 元件包括所述纖維基質(zhì)的加厚部分，所述加厚部分由所述纖維基質(zhì)改性組合件產(chǎn)生。
108. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述移植裝置包括抗扭結(jié)元件，所述抗扭結(jié) 元件包括所述纖維基質(zhì)中的一或多個槽，所述槽由所述纖維基質(zhì)改性組合件產(chǎn)生。
109. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以改 性所述纖維基質(zhì)的形狀。
110. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以平 移及/或圍繞所述管狀導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)。
111. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括噴嘴。
112. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括能量遞送元 件。
113. 根據(jù)權(quán)利要求112所述的系統(tǒng)，其中所述能量遞送元件包括激光能量遞送元件。
114. 根據(jù)權(quán)利要求1〇3所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括流體噴射裝 置。
115. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括切割元件。
116. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括機(jī)械研磨器。
117. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以在 所述纖維基質(zhì)的所述施加期間改性所述纖維基質(zhì)。
118. 根據(jù)權(quán)利要求103所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以在 所述纖維基質(zhì)的所述施加之后改性所述纖維基質(zhì)。
119. 根據(jù)權(quán)利要求1〇3所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以遞 送藥劑。
120. 根據(jù)權(quán)利要求1〇3所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件經(jīng)構(gòu)造及布置以改 性所述纖維基質(zhì)以包括以下一或多者：凹部、槽；環(huán)；線圈；徑向突起；及其組合。
121·根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括定位在所述管狀導(dǎo)管及/或所述纖維 基質(zhì)上的圖案化掩模。
122. 根據(jù)權(quán)利要求121所述的系統(tǒng)，其中所述圖案化掩模是生物可降解的。
123. 根據(jù)權(quán)利要求121所述的系統(tǒng)，其中所述圖案化掩模是可移除的。
124. 根據(jù)權(quán)利要求121所述的系統(tǒng)，其中所述圖案化掩模包括化學(xué)掩模。
125. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括定位在所述纖 維基質(zhì)遞送組合件與所述管狀導(dǎo)管之間的孔隙。
126. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)改性組合件包括電磁場改性元 件，所述電磁場改性元件經(jīng)構(gòu)造及布置以改性由所述纖維基質(zhì)遞送組合件遞送到所述纖維 基質(zhì)的纖維的飛行路徑。
127. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)經(jīng)構(gòu)造及布置以施加粘合劑，所述粘 合劑經(jīng)構(gòu)造及布置以向所述移植裝置提供抗扭結(jié)性。 I28·根據(jù)權(quán)利要求9S所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括彎曲心棒，所述彎曲心棒經(jīng)構(gòu)造及布 置以在施加所述纖維基質(zhì)時駐留在所述管狀導(dǎo)管內(nèi)。
129. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng)，其中所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括電紡絲單元。
130. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的系統(tǒng),其中所述纖維基質(zhì)遞送組合件包括選自由以下組 成的群組的裝置：電紡絲裝置；熔融紡絲裝置；熔融電紡絲裝置；霧化組合件；噴霧器；電 噴霧器；及其組合。
131. -種用于生產(chǎn)用于哺乳類患者的移植裝置的方法，其包括： 提供管狀導(dǎo)管；及 施加圍繞所述管狀導(dǎo)管的纖維基質(zhì)； 其中所述移植裝置經(jīng)構(gòu)造及布置為抗扭結(jié)的。
132. 根據(jù)權(quán)利要求131所述的方法，其進(jìn)一步包括提供抗扭結(jié)元件。
133. 根據(jù)權(quán)利要求132所述的方法，其中所述抗扭結(jié)元件包括與所述纖維基質(zhì)分離的 組件。
134. 根據(jù)權(quán)利要求133所述的裝置，其中所述抗扭結(jié)元件的至少一部分定位在選自由 以下組成的群組的位置處：所述管狀導(dǎo)管內(nèi)側(cè)；所述管狀導(dǎo)管與所述纖維基質(zhì)之間；所述 纖維基質(zhì)的壁之內(nèi)；所述纖維基質(zhì)外側(cè)；及其組合。
135. 根據(jù)權(quán)利要求131所述的方法，其中所述纖維基質(zhì)的所述施加包括施加致使所述 移植裝置為抗扭結(jié)的纖維基質(zhì)。
136. 根據(jù)權(quán)利要求135所述的方法，其中所述纖維基質(zhì)包括抗扭結(jié)元件。
137. 根據(jù)權(quán)利要求131所述的方法，其進(jìn)一步包括施加抗扭結(jié)元件。
138. 根據(jù)權(quán)利要求137所述的方法，其中所述抗扭結(jié)元件的所述施加在選自由以下組 成的群組的時間處執(zhí)行：在施加所述纖維基質(zhì)之前；在施加所述纖維基質(zhì)期間；在施加所 述纖維基質(zhì)之后；及其組合。
139. 根據(jù)權(quán)利要求137所述的方法，其進(jìn)一步包括將所述管狀導(dǎo)管及纖維基質(zhì)植入到 患者中，其中所述抗扭結(jié)元件的所述施加在所述植入之后執(zhí)行。
140. 根據(jù)權(quán)利要求137所述的方法，其中抗扭結(jié)元件包括線圈且其中所述抗扭結(jié)元件 的所述施加包括散開及/或解開所述線圈。
141. 根據(jù)權(quán)利要求131所述的方法，其進(jìn)一步包括將所述管狀導(dǎo)管插入到彎曲心棒 中。
142. 根據(jù)權(quán)利要求141所述的方法，其中在將所述管狀導(dǎo)管插入到所述彎曲心棒上之 后執(zhí)行所述纖維基質(zhì)的所述施加。
143. -種如參考圖式描述的方法。
144. 一種用于生產(chǎn)如參考圖式描述的移植裝置的系統(tǒng)。
145· -種如參考圖式描述的移植裝置。
【文檔編號】A61F2/06GK104203151SQ201380017588
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年2月14日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月14日
【發(fā)明者】洛倫佐·索萊蒂, 穆罕默德·S·埃爾-庫爾迪, 克里斯托弗·弗萊厄蒂·J, 喬恩·麥格拉思 申請人:尼奧格拉夫特科技公司