用于插針的設(shè)備的制作方法
【專利摘要】用于插入至少一個空心針的設(shè)備，所述至少一個空心針用于將溶液注射到組織中或從組織中抽回溶液，所述設(shè)備包括：機(jī)殼(1)，可移動地安裝在機(jī)殼(1)內(nèi)的活塞(2)，以及適合于通過施加力F1(t)而朝設(shè)備的遠(yuǎn)端(1a)推動活塞(2)的推進(jìn)裝置(3和4)。推進(jìn)裝置和/或活塞包括用于在活塞移動時將推進(jìn)裝置和活塞結(jié)合在一起的保持裝置(3a)，當(dāng)沿與F1(t)相反的方向施加力F2(t)時，所述保持裝置從推進(jìn)裝置釋放活塞。壓力裝置將針保持在組織中，并且至少在注射溶液時，允許活塞有控制地后退。
【專利說明】用于插針的設(shè)備

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及針、尤其是微型針的插入。它可用于溶液的皮內(nèi)或者皮下注射。

【背景技術(shù)】
[0002]用于插微型針的設(shè)備公開在下面的文獻(xiàn)中:US6743211、US4886499、US7083592和US20100030148。
[0003]與現(xiàn)有技術(shù)的聯(lián)系
[0004]申請PCT/IB2011/055256和EP10193557.5通過引用被結(jié)合在本說明書中。因此，本申請包括以前在上述在先申請中描述過的設(shè)備的所有特征，并且對該設(shè)備進(jìn)行了相當(dāng)大的改進(jìn)。
[0005]本申請要求享有2012年5月10日以Deb1tech SA的名義提出的EP12167545.8的優(yōu)先權(quán)，該文獻(xiàn)的全部內(nèi)容必須被看作本申請的組成部分。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明由一個或多個獨(dú)立權(quán)利要求描述和表征，同時從屬權(quán)利要求描述本發(fā)明的其他特征。
[0007]在本發(fā)明的上下文中，表述“遠(yuǎn)端”表示離操作者的手最遠(yuǎn)的一端，而表述“近端”表示離操作者的手最近的一端。
[0008]在本發(fā)明的上下文中，表述“壓力裝置”表示能夠施力或者施加壓力于自身和/或另一個元件(或者元件的另一個組合)上的至少一個元件或者元件組合。這可能涉及，但非限制，兩個或者多個元件(例如磁性元件，重力對該設(shè)備的元件的影響)之間的吸引或者排斥，和/或機(jī)械反應(yīng)(彈簧，彈性葉片，元件形狀，形狀記憶材料)，和/或其他反應(yīng)(化學(xué)反應(yīng)，壓縮氣體的釋放)。
[0009]在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語“組織”表示共同實(shí)現(xiàn)多個功能的細(xì)胞的集合。
[0010]本發(fā)明構(gòu)成了對現(xiàn)有技術(shù)的方法和設(shè)備的改進(jìn)。它涉及例如在權(quán)利要求書中限定的設(shè)備和方法。
[0011]在一個可能的實(shí)施方式中，該設(shè)備包括一個機(jī)殼，該機(jī)殼由一個用于接觸組織的遠(yuǎn)端和一個相對的近端限定，一個活塞被可滑動地安裝在該近端中并且可以被限制成沿著形成主方向的軸線運(yùn)動。至少一個空心針從所述活塞伸出，以便當(dāng)所述活塞接近組織或者和組織接觸時刺入所述組織。所述活塞由推進(jìn)裝置啟動，該推進(jìn)裝置施加力Fl (t)于所述活塞。
[0012]本發(fā)明尤其有可能以相對較高的速度用一個或多個微型針沖擊組織，通常約為3到15m/s (通常7m/s)，同時允許組織吸收一定距離上的震動，其作用是改善組織的穿孔，并且使后者恢復(fù)到穩(wěn)定的平衡狀態(tài)，從而使作用在病人組織上的應(yīng)力最小。根據(jù)組織的位置、年齡、組織類型、性質(zhì)和/或物種(動物、植物、人)，組織可以具有不同的特性。因此，在震動吸收過程中移動的所述距離可以改變，乃至為零。
[0013]本發(fā)明尤其有可能降低施加于所述一個或多個針(或者更一般地說活塞:后者具有支撐針的功能)上的、從而在注射溶液的過程中施加到組織上的壓力。
[0014]在一個實(shí)施方式中，微型針一旦插入，就會依靠可能不同于推進(jìn)裝置的輕微壓力保持在組織上。該輕微壓力可以防止微型針在插入的時候和/或在插入之后和/或在注射流體的過程中縮回。原因在于，在微型針沖擊到組織上之后，組織能夠施加反作用于上述沖擊的反作用力；該反作用力可以沿與插入方向相反的方向頂出活塞，從而導(dǎo)致上述微型針退出組織。因此，該輕微壓力可以具有保持至少部分插入組織中的微型針的目標(biāo)。該輕微壓力也可以用來在注射期間將微型針保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止微型針在注射期間有任何泄漏和/或任何后退。但是，該輕微壓力決不能對抗因注射溶液而導(dǎo)致的丘疹形成，即施加的輕微壓力必須允許當(dāng)該丘疹形成時針帶著組織輕微的后退或者運(yùn)動。尤其，該壓力決不能過多地壓縮組織，即以妨礙(或者大大限制)流體在其中循環(huán)的能力的方式壓縮組織。在一個實(shí)施方式中，該輕微壓力可以允許該設(shè)備施加輔助力，以便于針的插入。
[0015]在一個實(shí)施方式中，一旦針已經(jīng)刺入組織，可以依靠將針保持在組織上的適當(dāng)位置的壓力裝置，使該壓力成為可能。但是，為了允許在注射期間產(chǎn)生丘疹，該壓力裝置一定不能太大。
[0016]在本發(fā)明的上下文中，并且在一個實(shí)施方式和應(yīng)用中，皮內(nèi)注射可以導(dǎo)致形成丘疹，這對應(yīng)于注射到組織里的溶液積聚之后組織的變形，尤其是在注射大劑量類型的情況下。需要注意的是，為了確保能最佳地注射到靶組織中，希望產(chǎn)生并保持丘疹。為此，本發(fā)明允許這種丘疹在適當(dāng)?shù)奈恢眯纬刹⒈３质棺⑸湮锪己脭U(kuò)散所需的時間。
[0017]本發(fā)明還涉及使用一個或多個針、尤其是微型針插入和注射或者縮回的方法，特別是在真皮中進(jìn)行的，其中提供沿與主方向?qū)?yīng)的方向的平移運(yùn)動的針能夠由于阻止的彈性而在組織中沿著一定的長度突然或者逐漸減速，同時最終確保針在插入之后和在注射過程中和/或在縮回過程中依靠針對組織的非常輕微的壓力而被保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｔ诓迦脒^程中，針/活塞組件可以以針/活塞組件可以打入組織中的方式施壓于組織上，其中針刺入組織，而活塞的遠(yuǎn)面按壓組織。針插入的深度由活塞的上述遠(yuǎn)面保證，從而當(dāng)活塞與組織接觸時限制插入的深度。在一個實(shí)施方式中，機(jī)殼包括限位塊，當(dāng)活塞與上述限位塊接觸時，可以限制插入深度。
[0018]在一個實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備還具有能夠在相對于組織的任何方向上應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)。
[0019]在一個優(yōu)選實(shí)施方式中，活塞和推進(jìn)裝置由保持裝置暫時相互剛性連接。在一個實(shí)施方式中，保持裝置允許上述活塞至少在推進(jìn)裝置處于運(yùn)動過程中的一部分時間內(nèi)被剛性連接到推進(jìn)裝置。作為非限定性的實(shí)施例，推進(jìn)器具有適合保持活塞的夾具。上述夾具被配置用來當(dāng)插入被啟動的時候依靠推進(jìn)器沿組織的方向推動活塞，并且一旦活塞遇到高于預(yù)定水平(非零閾值)的反向力F2(t)，就松開。
[0020]Fl(t)和F2(t)指向相反，理論上(但不是必須的)在同一個方向上，并且至少暫時不為零。在某些實(shí)施方式中，F(xiàn)l (t)和F2(t)可以暫時被同時施加于上述活塞。在另一個實(shí)施方式中，推進(jìn)裝置不再施加力，但依靠推進(jìn)器的動能和施加于活塞的F2 (t)，保持裝置釋放活塞。因此，上述保持裝置斷開，使得推進(jìn)器繼續(xù)其移動(其運(yùn)動)，而不施加力或應(yīng)力于活塞，或者僅僅是在限定的范圍內(nèi)這么做。
[0021]換句話說，當(dāng)該設(shè)備被啟動時，推進(jìn)器通過施加力Fl (t)于活塞上，推動活塞沿組織的方向運(yùn)動。一旦活塞接觸到元件(例如靶組織，限位塊)，該元件會產(chǎn)生與插入方向相反的反作用力(稱為F2(t))，該反作用力會施加到針/活塞組件(也稱為活塞)。隨著活塞繼續(xù)其由推進(jìn)器啟動的移動，F(xiàn)2(t)會逐漸或者立即變大，直到它達(dá)到預(yù)定值，該預(yù)定值的強(qiáng)度要達(dá)到保持裝置被迫從推進(jìn)裝置處(例如通過松開的方式)釋放活塞。
[0022]在一個可能的實(shí)施方式中，推進(jìn)裝置由推進(jìn)器形成，該推進(jìn)器容納有彈簧或者彈性帶或者彈性葉片。
[0023]可以根據(jù)推進(jìn)裝置的特性以及根據(jù)其中將要插入針的組織的特性來配置和設(shè)置保持裝置。
[0024]在另一個實(shí)施方式中，保持裝置會由于沖擊或者用例如限動器的其他方式或者通過手動而斷開，從而推進(jìn)器不再向針/活塞組件上施加壓力，至少在開始溶液注射之前是這樣的。
[0025]如上所述，由于針向組織的沖擊和/或保持裝置釋放之后的力F2(t)的沖擊，可以使針/活塞組件能夠沿著與插入方向相反的方向伸出，從而即便針起初已經(jīng)被正確插入，仍可能造成針局部或者全部縮回。此外，在注射期間，根據(jù)微型針的特性(例如一個或多個溝槽的方向和 / 或由專利申請 W02011/006699、W02003/015860、W02006/025786、EP1669100描述的針的形狀，這些文獻(xiàn)的說明書通過引用被整體上結(jié)合到本說明書中)，針可以部分或者完全離開它們的位置。這一現(xiàn)象可能，例如，歸因于作用-反作用原理:由注射到組織里的液體的力產(chǎn)生的動作通過反作用產(chǎn)生反向的力，該反向的力能夠從組織中取出針。為了保證針的正確插入和限制待注射的溶液的泄漏，壓力裝置允許針在插入之后和在注射期間保持為插入組織中。
[0026]因此，在本發(fā)明的上下文中，至少在注射之前，針/活塞組件對組織的壓力優(yōu)選地由壓力裝置施加。但是，為了將溶液最恰當(dāng)?shù)刈⑸涞浇M織中或者通過組織，從開始到形成丘疹為止，這些壓力裝置必須具備足夠低的力，以免限制在注射過程中形成該丘疹。
[0027]換句話說，上述壓力裝置沿著與插入方向上的主方向?qū)?yīng)的方向(與Fl(t)相同的方向)，即朝著組織的方向，施加力F3(t)，這樣做時不會阻止丘疹的形成。
[0028]這一力F3(t)可以由單個要素或者幾個要素產(chǎn)生，作為非限定性的實(shí)施例，所述要素可以是管、彈簧、彈性帶、蓄氣筒、壓縮空氣、電磁力、由至少兩種化合物之間的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的氣體、彈性葉片和/或針/活塞組件的重量。
[0029]在本文件中，摩擦力可以被認(rèn)為是可忽略的(或者與運(yùn)動中的其他力相比至少非常低)，并且力Fl(t)，F(xiàn)2(t)和F3(t)至少暫時不為零。在一個實(shí)施方式中，高于一閾值則保持裝置會釋放活塞，該閾值在O和1N之間，理想地在0.5和5N之間。力F3⑴在O和1N之間，理想地小于5N。
[0030]在一個實(shí)施方式中，丘疹的形成會產(chǎn)生沿著與F2(t)相同的方向的針對活塞的力F4(t)。在一個實(shí)施方式中，F(xiàn)4(t)大于F3(t)，并且會導(dǎo)致在注射之前活塞相對于其位置的返回運(yùn)動。
[0031]在另一個實(shí)施方式中，一旦推進(jìn)裝置已經(jīng)被啟動，則壓力裝置會施加力。推進(jìn)裝置的彈簧因此可以將自身耦接到壓力裝置，以便形成推進(jìn)裝置所必需的能量源。
[0032]在另一個實(shí)施方式中，推進(jìn)裝置本身對行程末端的殘余力負(fù)責(zé)。這可能對應(yīng)于，例如，用于推進(jìn)活塞的彈簧的或者彈性帶的行程末端，上述彈簧或者彈性帶以這種方式來計(jì)算:即行程末端的該殘余力對應(yīng)于所需的殘余力。
[0033]在另一個實(shí)施方式中，一旦微型針嵌入病人的組織內(nèi)并且保持裝置被釋放，則壓力裝置也可以用來推進(jìn)溶液，從而構(gòu)成自動注射器。在另一個實(shí)施方式中，在釋放保持裝置以后，推進(jìn)裝置允許溶液注射到組織里。
[0034]推進(jìn)裝置優(yōu)選地沿著對應(yīng)于插入的方向施加力，該力的值大于或等于壓力裝置。
[0035]在一個優(yōu)選實(shí)施方式中，該設(shè)備以這樣的方式配置，即該設(shè)備針對組織的任何支撐對針/活塞組件不施加壓力，或者僅僅少量地施加壓力，從而不會妨礙丘疹的形成。該設(shè)備的遠(yuǎn)端由環(huán)形接觸區(qū)和穩(wěn)定器支腳組成，使得將該設(shè)備以所需的角度和距組織足夠的距離定位在組織上成為可能，以免影響或者僅稍微影響組織的力學(xué)特征。此外，上述環(huán)或者穩(wěn)定器支腳對針的插入深度沒有影響。
[0036]在一個實(shí)施方式中，活塞起初處于O位置(或者在推進(jìn)裝置起動之后)，其中針/活塞組件被可靠地容納在設(shè)備的機(jī)殼內(nèi)。該設(shè)備以這樣的方式配置，即在推進(jìn)裝置起動之后，活塞到達(dá)第一位置，在活塞的遠(yuǎn)面和機(jī)殼的近端之間形成距離Dl ;然后在注射之前到達(dá)第二位置，在活塞的遠(yuǎn)面和機(jī)殼的近端之間形成距離D2 ;然后在注射至少一種溶液到組織里或者通過組織之后，到達(dá)第三位置，在活塞的遠(yuǎn)面和機(jī)殼的近端之間形成距離D3 ；D3小于或等于Dl并小于或等于D2。壓力裝置用于保持至少部分插入組織內(nèi)的上述針，并且允許活塞在從第一位置轉(zhuǎn)換到第二位置然后到第三位置的過程中至少做有控制的返回運(yùn)動。
[0037]根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備可以使Dl大于D2或者相反地Dl小于或等于D2成為可能，這取決于組織的特性和/或操作者的處理和/或設(shè)備的特性。
[0038]該設(shè)備優(yōu)選地具有限制活塞行程的限位塊。該限位塊可以以這樣的方式定位，即活塞可以伸出設(shè)備的遠(yuǎn)端。該限位塊也可以允許活塞與推進(jìn)器斷開。
[0039]在一個實(shí)施方式中，該設(shè)備具有限制推進(jìn)器行程的限位塊，從而推進(jìn)器在注射期間不能向活塞施加壓力。
[0040]在一個實(shí)施方式中，一旦一個或多個針插入組織內(nèi)，注射就可以自動地或者手動地起動，但優(yōu)選地在活塞已經(jīng)返回到第二位置時才開始，即當(dāng)推進(jìn)器不再對組織施加力時才開始。
[0041 ] 在一個優(yōu)選實(shí)施方式中，注射器或者容器與針流體連接。
[0042]推進(jìn)器優(yōu)選通過勢能的釋放來啟動，勢能的釋放可以借助于起動裝置來起動，起動裝置例如按鈕或者其他機(jī)構(gòu)。該能量可以以各種形式儲存，非限定性的例子有彈簧、片簧、蓄氣筒、壓縮空氣、電磁力、由至少兩種化合物之間的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的氣體。
[0043]在一個可能的實(shí)施方式中，能量源可以是操作者自己。通過用足夠的力量按壓，他會經(jīng)由設(shè)備內(nèi)的機(jī)構(gòu)產(chǎn)生一個或多個針刺入組織內(nèi)所必需的速度。
[0044]該設(shè)備也可以包括安全機(jī)構(gòu)，該安全機(jī)構(gòu)可以鎖定起動裝置以避免意外釋放。安全機(jī)構(gòu)可以采取不同形式，并且在組織上的環(huán)的支撐物或者設(shè)備的支撐物也可以放開棘爪，并且允許起動。
[0045]該設(shè)備也可以包括用于儲存即將進(jìn)給的溶液的貯器。該貯器可以定位在設(shè)備的本體上，或者可以直接集成在設(shè)備中，或者還可以僅僅與針流體連接。將使物質(zhì)注射到組織里的該貯器的起動可以手動地或者自動地執(zhí)行，例如借助于壓力裝置、推進(jìn)裝置、失重、或者任何其他元件或者機(jī)構(gòu)手動地或者自動地執(zhí)行。
[0046]在該第二情況下，只要針處于合適的位置，設(shè)備的起動就會造成貯器的起動。該貯器可以采取各種形式，例如但不是排他性的，半剛性容器、彈性袋、注射器、卡普耳(carpule)。
[0047]在一個可能的實(shí)施方式中，在注射之前和在推進(jìn)裝置起動之前，操作者可以排空可能包含在流體連接或者貯器中的空氣。設(shè)備可以包括處于針的高度處的窗口，從而可以看到第一滴，證明流體連接已經(jīng)清空空氣。
[0048]設(shè)備可以包括使針難以進(jìn)入的機(jī)構(gòu)或者元件，以便防止在插入之前和/或之后以及在注射之后產(chǎn)生損害?？梢酝ㄟ^如下方式來獲得該保護(hù)，尤其是通過將針縮回到設(shè)備本體內(nèi)或者支撐物自身內(nèi)，或者通過滑動或者嚙合蓋子，或者配置保護(hù)元件，所述保護(hù)元件至少在設(shè)備從靶組織中縮回之后防止無意中接觸到針。只要微型針已經(jīng)從病人組織中移除，這種保護(hù)系統(tǒng)就可以自動起動，例如作為殘余力的結(jié)果。
[0049]在一個可能的實(shí)施方式中，設(shè)備的針是微型針。微型針被理解為尺寸優(yōu)選適合皮內(nèi)區(qū)域的針。該區(qū)域具有可變的厚度，這取決于病人以及取決于同一個病人身體上的位置。它的范圍從幾百微米到幾個毫米不等。但是，微型針可以稍長于該區(qū)域的最大厚度，以便考慮到微型針穿透到組織里，該穿透可能僅僅是局部的。
[0050]本文件中描述的設(shè)備也可以允許采集溶液。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0051]根據(jù)多個說明性的實(shí)施例，下面本發(fā)明將被更好地理解。不言而喻，本發(fā)明不局限于這些實(shí)施方式。
[0052]圖1:插入件的全視圖。
[0053]圖2:插入件的分解圖以及活塞/推進(jìn)器組件的詳圖。
[0054]圖3:具有或沒有用作壓力裝置的彈簧4a的插入件的剖視圖。
[0055]圖4:已裝藥并且準(zhǔn)備啟動的插入件。
[0056]圖5:處于位置I的插入件。
[0057]圖6:處于位置2的插入件。
[0058]圖7:處于位置3的插入件。
[0059]圖8:活塞/推進(jìn)器組件的釋放。
[0060]圖9:活塞/推進(jìn)器組件的插入的開始。
[0061]圖10:處于位置I的活塞/推進(jìn)器組件。
[0062]圖11:處于位置2的活塞/推進(jìn)器組件。
[0063]圖12:處于位置3的活塞/推進(jìn)器組件。
[0064]圖13:推進(jìn)器啟動之后的插入件。
[0065]圖14:注射0.2毫升溶液之后形成的丘疹。
[0066]圖15:注射0.5毫升溶液之后形成的丘疹。

【具體實(shí)施方式】
[0067]在本文件中，發(fā)明的詳細(xì)說明包括通過圖解呈現(xiàn)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法的實(shí)施方式。不難理解，其他實(shí)施方式也是可以想到的，并且也是可以實(shí)施的，只要不脫離本發(fā)明的范圍或者精神。因此，如下的詳細(xì)說明并非以限制性的意義考慮的。
[0068]除非另有陳述，用在本文件中的科學(xué)和技術(shù)術(shù)語具有所屬【技術(shù)領(lǐng)域】的專業(yè)人員當(dāng)前使用的一般意義。本文件中給出的定義是為了便于理解經(jīng)常使用的術(shù)語，并不是打算限制本發(fā)明的范圍。
[0069]用在說明書中和權(quán)利要求書中的方向指示，例如“向上”，“向下”，“左”，“右”，“上”，“下”，以及其他方向或者朝向是為了參照附圖給予更清晰的描述。這些指示不打算限制本發(fā)明的范圍。
[0070]在本文件中，動詞“具有”，“包括”，“包含”或等效詞是廣義地使用的，一般表示“包含而不是限制”。
[0071]圖1a和Ib展示了整個設(shè)備在插入之前從外側(cè)看到的各個部件:機(jī)殼1，設(shè)備的遠(yuǎn)面la，啟動器7，和啟動器的安全兀件6。
[0072]為了在注射之前從注射器13和針10之間的流體連接中排空空氣，設(shè)備具有可以看到針10并且在執(zhí)行插入之前可以看到溶液的第一滴20的窗口 19。
[0073]圖2a是設(shè)備的分解圖，顯示出現(xiàn)在內(nèi)部的各個元件:
[0074].魯爾接頭(Luer) 8，它允許連接到注射器13，并且通過管9與針10流體連通。
[0075]?推進(jìn)裝置由彈簧4形成，它是用于插入的主能量源，并且在剛性連接到機(jī)殼上的元件5和可移動地安裝在機(jī)殼內(nèi)的推進(jìn)器3之間壓縮該推進(jìn)裝置。這種布置保證了由機(jī)殼的內(nèi)壁導(dǎo)向的、沿著與主方向(圖4中所示的16)對應(yīng)的方向的運(yùn)動。
[0076]?針10被剛性連接到活塞2并且從活塞的遠(yuǎn)面2c伸出。針10本身具有尖的遠(yuǎn)端1a0針的尺寸取決于有待在其中執(zhí)行注射的組織的特性。針的遠(yuǎn)面1a和活塞的遠(yuǎn)面2c之間的距離表示有待執(zhí)行的注射的深度。遠(yuǎn)面2c的尺寸使得保證該最大深度是可能的。
[0077]圖2b展示了活塞/推進(jìn)器組件2，3。該推進(jìn)器具有保持裝置3a，該活塞/推進(jìn)器組件2，3通過該保持裝置可以暫時被連接在一起。活塞按這種方式配置，即通過接收單元(圖3a所示的2a接收保持裝置3a。圖8更清楚地展示了活塞如何被剛性連接到推進(jìn)器。保持裝置3a具有(每個保持裝置的)兩個傾斜的擠出部，以便在組裝時將活塞2夾到推進(jìn)器3上，并且在注射之前松開它們。
[0078]圖3a和3b示出了裝藥時，即彈簧4受到壓縮并且準(zhǔn)備執(zhí)行插入時的插入件。圖3b不同于圖3a之處僅僅在于存在彈簧4a，它充當(dāng)壓力裝置。
[0079]根據(jù)圖3a，針10被剛性固定到活塞2，活塞本身又被剛性連接到推進(jìn)器3。彈簧4被壓縮在推進(jìn)器3和剛性連接到機(jī)殼的元件5之間。該位置被稱為“設(shè)備裝藥”，暫時由保持元件3c保持到剛性連接到機(jī)殼的元件5。操作者必須解開安全元件6,以便壓下啟動器7,啟動器接下來釋放保持元件3c。
[0080]機(jī)殼具有限制活塞沿主方向運(yùn)動以便在預(yù)先確定區(qū)域17接觸的導(dǎo)向裝置Id。機(jī)殼還包含限位塊Ib和(圖5所示的Ic)，它們分別限制活塞的行程和推進(jìn)器的行程。盡管如此，限位塊Ib仍然允許活塞的遠(yuǎn)面2c越過設(shè)備的遠(yuǎn)端la，并且如果組織的阻力不允許保持元件3c提前打開，限位塊還能夠迫使保持元件3c打開。限位塊Ic保持推進(jìn)器3，從而推進(jìn)器不再通過其彈簧4直接對活塞2施加壓力。
[0081]圖4到7公開了從定位到注射的整個設(shè)備。
[0082]圖4a，4b和4c示出了定位在組織上以便將溶液注射到接觸區(qū)17下方的設(shè)備?；钊?推進(jìn)器組件2，3被結(jié)合為一個整體，彈簧4被壓縮。在這一階段，操作者可以施加輕微的壓力于注射器的活塞18上，以便從包括魯爾接頭8和管9在內(nèi)的流體連接中排空空氣。當(dāng)溶液15的第一滴20離開針10時，窗口(圖1b所示的19)使檢驗(yàn)成為可能。
[0083]圖5a，5b和5c展示了活塞2處于位置I的設(shè)備，從而在機(jī)殼的近端和活塞的遠(yuǎn)面2a之間形成距離D1。根據(jù)這一結(jié)構(gòu)，活塞由此已經(jīng)到達(dá)其距離機(jī)殼近端最遠(yuǎn)的位置。但是操作者可以向人造胎圈(bead)形成的設(shè)備施加這樣的壓力。在此情況下，Dl不可能是機(jī)殼的近端和活塞的遠(yuǎn)面2a之間的最大距離。
[0084]在這一階段，保持裝置3a可以松開其本身，從而釋放由推進(jìn)器3直接施加任何力的活塞2。松開可以由組織的彈性阻力或者由限位塊Ib導(dǎo)致，兩者都施加與推進(jìn)器施加的力相反的力。但是，針/活塞組件10，2由沿插入方向16施力的壓力裝置(例如圖3b所示的4a約束，從而保證針10正確插入組織14中。需要注意的是，管9的反S形也可以限定壓力裝置。一旦設(shè)備已經(jīng)被激活，或者至少一旦針的遠(yuǎn)面1a接觸到組織14，壓力裝置就可以被激活。
[0085]圖6a，6b和6c示出了具有處于位置2的活塞2的設(shè)備，從而在機(jī)殼的近端和活塞的遠(yuǎn)面2a之間形成距離D2。這一位置通常對應(yīng)于返回平衡位置，其中只有設(shè)備的壓力裝置沿插入方向16施加力。
[0086]圖7a，7b和7c示出了具有處于位置3的活塞2的設(shè)備，從而在機(jī)殼的近端和活塞的遠(yuǎn)面2a之間形成距離D3。這一距離D3小于Dl和/或D2。在這一階段，操作者向注射器13的活塞18施加壓力，將溶液15注射在接觸區(qū)17下方。注射具有如下效應(yīng)，即溶液15積聚在接觸區(qū)17下方會使接觸區(qū)變形，從而形成丘疹11。壓力裝置被配置成施加最小的壓力，以免對抗丘疹11的形成。針/活塞組件從而實(shí)現(xiàn)返回運(yùn)動，該返回運(yùn)動由壓力裝置控制。
[0087]圖8到12公開了活塞2和推進(jìn)器3之間從定位到注射的相互作用。
[0088]圖8示出了由保持裝置3a剛性連接的活塞/推進(jìn)器組件的啟動。推進(jìn)器的啟動產(chǎn)生由推進(jìn)裝置施加的力F1，并且朝組織方向推動活塞2。
[0089]圖9示出了開始刺入組織的針?；钊?推進(jìn)器組件仍然被剛性連接，并且對組織施加力F1。組織的力學(xué)特征產(chǎn)生反向力F2。活塞向組織前進(jìn)得越多，力F2增加得越多。
[0090]圖10示出了處于位置I的活塞。針已經(jīng)完全刺入組織，并且力F2已經(jīng)達(dá)到允許保持裝置打開的預(yù)定值。換句話說，力F2和Fl的相反方向引起徑向力Fr，其沿著垂直于力Fl和F2方向的方向定向。力F1，F(xiàn)2和Fr促使推進(jìn)器在活塞內(nèi)滑動，并且致使保持裝置不起作用。
[0091]圖11示出了處于位置2的活塞，在此處，因?yàn)榛钊c推進(jìn)器分離，所以Fl變?yōu)镺。新的力稱為F3，由壓力裝置4a產(chǎn)生。F3等于F2，它對應(yīng)于平衡狀態(tài)。針插入組織內(nèi)，并且壓力裝置4a保持針正確地插入。
[0092]圖12示出了處于位置3的活塞。溶液的注射導(dǎo)致丘疹的形成。壓力裝置施加力的F3小于因丘疹形成而產(chǎn)生的力F4。力F3可以保持針在注射期間正確地插入。
[0093]不言而喻，本發(fā)明不局限于本文件中表示的實(shí)例和公開的實(shí)施方式。
[0094]附圖中的附圖標(biāo)記
[0095]I 機(jī)殼
[0096]Ia設(shè)備的遠(yuǎn)面
[0097]Ib活塞的限位元件
[0098]Ic推進(jìn)器的限位元件
[0099]Id導(dǎo)向裝置
[0100]2 活塞
[0101]2a接收推進(jìn)器的保持裝置的元件
[0102]2b限制活塞行程的保持元件
[0103]2c活塞的遠(yuǎn)面
[0104]3推進(jìn)器
[0105]3a將推進(jìn)器保持在活塞上的裝置
[0106]3b限制推進(jìn)器行程的保持元件
[0107]3c將推進(jìn)器保持在機(jī)殼上的裝置
[0108]4推進(jìn)裝置的彈簧
[0109]4a壓力裝置的彈簧
[0110]5剛性連接到機(jī)殼的元件
[0111]6啟動器的安全元件
[0112]7啟動器
[0113]7a啟動元件
[0114]8魯爾接頭
[0115]9 管
[0116]10 針
[0117]1a針的遠(yuǎn)端
[0118]11 丘疹
[0119]12 容器
[0120]13注射器
[0121]14 組織
[0122]15 溶液
[0123]16插入方向
[0124]17接觸區(qū)
[0125]18注射器的活塞
[0126]19 窗口
[0127]20 液滴
【權(quán)利要求】
1.用于插入至少一個空心針的設(shè)備，所述至少一個空心針用于將溶液注射到組織中或從組織中抽回溶液，所述設(shè)備包括: a.機(jī)殼(I)，由用于接觸組織的遠(yuǎn)端(Ia)和相對的近端限定， b.可移動地安裝在機(jī)殼(I)內(nèi)的活塞(2)，該活塞包括: i.用于接近或者接觸組織的遠(yuǎn)端(2c)， ii.用于刺入組織的所述至少一個空心針(10)， c.推進(jìn)裝置(3，4)，所述推進(jìn)裝置適合于通過向活塞(2)施加力Fl(t)而沿著設(shè)備的遠(yuǎn)端(Ia)方向推動活塞(2); 其中所述推進(jìn)裝置(3，4)和/或所述活塞(2)包括保持裝置(3a)，所述保持裝置用于在由推進(jìn)裝置(3，4)移動活塞(2)的同時，暫時將推進(jìn)裝置(3，4)剛性連接到所述活塞⑵， 其中所述保持裝置(3a)被設(shè)計(jì)成當(dāng)力F2(t)被施加于活塞(2)上時，從推進(jìn)裝置(3，4)釋放活塞(2)，所述力F2(t)具有大于非零閾值的限定值并且與力Fl (t)相反， 該設(shè)備還包括壓力裝置，該壓力裝置用于保持所述針至少部分地插入組織中，并允許活塞(2)至少在溶液的注射過程中至少有控制地后退；所述壓力裝置沿與Fl (t)相同的方向施加力F3(t)。
2.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，以這種方式設(shè)計(jì)，即力Fl(t)和F2(t)至少暫時地同時施加于活塞⑵。
3.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，以這種方式設(shè)計(jì)，即F3(t)小于施加于活塞(2)的最大的力F4(t)，F(xiàn)4(t)由注射所述溶液(15)之后產(chǎn)生的丘疹引起。
4.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述壓力裝置如此設(shè)計(jì)，即至少在將溶液注射到組織里之前施加力F3(t)。
5.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述壓力裝置被設(shè)計(jì)成自動地或者手動地激活。
6.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中推進(jìn)裝置包括推進(jìn)器(3)，該推進(jìn)器至少暫時被保持裝置(3c)固定到機(jī)殼(I)或者固定到與機(jī)殼(I)剛性連接的元件(5)。
7.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中活塞(2)被導(dǎo)向裝置限制成沿方向(16)的主軸線運(yùn)動。
8.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中推進(jìn)裝置(3，4)由至少一個推進(jìn)器(3)以及彈簧(4)和/或彈性帶和/或彈性葉片組成。
9.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中推進(jìn)裝置(3，4)適合施加具有大于或等于壓力裝置的值的力。
10.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中F3(t)由管(9)，彈簧(4a)、彈性帶、蓄氣筒、壓縮空氣、電磁力、至少兩種化合物之間的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的氣體、彈性葉片、活塞/針組件(2，10)的重量單獨(dú)地或者共同地產(chǎn)生，和/或由活塞對機(jī)殼(I)內(nèi)壁的摩擦力引起。
11.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括流體連接到至少一個針(10)的容器。
12.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括帶有活塞(18)的注射器(13)，用于通過針(10)排出溶液(15)。
13.如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中注射器(13)被定向在與由針(10)的運(yùn)動限定的方向相同或者不同的方向上。
14.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中至少在活塞從推進(jìn)裝置釋放之后，包含在容器中或者注射器中的溶液被手動地或者自動地注射到組織里或者通過組織。
15.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括用于確保容器和針(10)之間流體連通的管(9)。
16.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中機(jī)殼(I)具有第一限位元件(Ib)，該第一限位元件被布置成用于在活塞(2)被推向所述遠(yuǎn)端時保持活塞(2)。
17.如權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中機(jī)殼具有第二限位元件(Ic)，該第二限位元件被布置成用于在推進(jìn)器(3)被推向所述遠(yuǎn)端(Ia)時保持推進(jìn)器(3)。
18.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，包括保護(hù)裝置，該保護(hù)裝置在注射之后可手動地或者自動地激活，以便至少在設(shè)備從靶組織中抽出之后，所述至少一個針(10)受到保護(hù)。
19.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的設(shè)備的應(yīng)用，以及如下步驟: a)推動至少一個針(10), b)由設(shè)備外的第一力引起針的運(yùn)動， c)通過針(10)注射至少一種溶液。
20.如權(quán)利要求19所述的應(yīng)用，其中保持裝置在步驟b)或者在從步驟a)到步驟b)的過渡期間或者從步驟b)到步驟c)的過渡期間釋放活塞。
21.如權(quán)利要求19或者20所述的應(yīng)用，其中步驟b)中的所述運(yùn)動由壓力裝置控制。
22.如權(quán)利要求19到21中的任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，其中所述步驟連續(xù)地進(jìn)行。
23.如權(quán)利要求19到21中的任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，其中步驟b)和c)同時進(jìn)行。
24.如權(quán)利要求19到23中的任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，還包括下面的步驟: d)由設(shè)備外的第二力導(dǎo)致針后退。
25.如權(quán)利要求24所述的應(yīng)用，其中步驟d)中的所述后退由壓力裝置控制。
【文檔編號】A61M5/20GK104302348SQ201380024406
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2013年5月8日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月10日
【發(fā)明者】J·達(dá)羅斯, 弗雷德里克·內(nèi)特爾 申請人:生物技術(shù)公司