體外血液處理裝置和方法
【專利摘要】一種體外血液處理裝置包括：傳感器(10)，用于發(fā)出指示進(jìn)行體外血液處理的個(gè)體(7)的血量變化(ΔBv)的信號(hào)；以及傳感器(14)，用于發(fā)出指示個(gè)體的重量損失的信號(hào)?？刂茊卧?20)接收信號(hào)，將個(gè)體的血液相對(duì)變化(ΔBv/BV)和重量損失的相對(duì)變化(AWL/TW)之比與期望值進(jìn)行比較，并且基于比較來(lái)控制個(gè)體的重量損失。該裝置能夠自動(dòng)地控制透析，防止因低血壓引起的一些并發(fā)癥。
【專利說(shuō)明】體外血液處理裝置和方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種體外血液處理裝置。
[0002] 具體地說(shuō)，但非排他地，本發(fā)明可有效地應(yīng)用于治療腎衰竭。

【背景技術(shù)】
[0003] 已知有透析治療的自動(dòng)控制，其通過(guò)控制病人重量損失量和透析液的傳導(dǎo)率 (conductivity)，同時(shí)考慮病人對(duì)治療的實(shí)時(shí)生理反應(yīng)，特別是通過(guò)監(jiān)測(cè)病人血量變化，達(dá) 到提高病人的健康和通常避免治療過(guò)程中任何可能的低血壓現(xiàn)象的目的。
[0004] 意大利專利IT1252601描述了一種自動(dòng)系統(tǒng)，其中存儲(chǔ)與相對(duì)可變血量相關(guān)的期 望的、隨時(shí)間變化的值；然后根據(jù)病人對(duì)治療的實(shí)際反應(yīng)來(lái)計(jì)算一些病人參數(shù)的值（對(duì)應(yīng) 于預(yù)定數(shù)學(xué)模型的系數(shù)，該預(yù)定數(shù)學(xué)模型輸入有一個(gè)或多個(gè)機(jī)器的尺寸并輸出血量的相 對(duì)變化）；然后根據(jù)所計(jì)算的病人參數(shù)來(lái)計(jì)算機(jī)器尺寸（重量損失速率和透析溶液的滲透 壓）。
[0005] 意大利專利IT1276468中公開了一種系統(tǒng)，其中獲取血量相對(duì)變化以及病人重量 損失的期望值和實(shí)際值；在治療過(guò)程中獲得重量損失速率和透析液的傳導(dǎo)率的實(shí)際值，還 根據(jù)時(shí)間、血量的相對(duì)變化、累計(jì)重量損失、重量損失速率和透析液的傳導(dǎo)率存儲(chǔ)允許值； 最后，計(jì)算重量損失速率和透析液的傳導(dǎo)率的操作值。
[0006] 一 篇發(fā)表于 "The International Journal of Artificial Organs (國(guó)際人 工器官雜質(zhì)）" 2007年第30卷第5號(hào)的、題為"A new method to evacuate patient characteristic response to ultrafiltration during hemodialysis (一種在血液透析期 間排除病人對(duì)超濾的特性反應(yīng)的新方法）"教導(dǎo)了被稱為"血漿再填充指標(biāo)" (PRI)的參數(shù)， 其由個(gè)體的總體內(nèi)水分和血量之比來(lái)定義，提供了用于理解進(jìn)行透析的病人的反應(yīng)的有用 指示，特別是他或她相對(duì)于血管"再填充"操作的行為，即從病人身體的細(xì)胞間隙向血管內(nèi) 腔移置的液體量。
[0007] 最后，專利EP2293829教導(dǎo)了在機(jī)器中設(shè)置最佳的病人再填充指標(biāo)值，并且還提 供了病人的重量值。在機(jī)器設(shè)置期間，還獲取總重量損失值的輸入。
[0008] 因此，基于重量損失百分比和再填充指標(biāo)的預(yù)設(shè)值，計(jì)算出在治療結(jié)束時(shí)得到的 血量的變化百分比。
[0009] 從在治療結(jié)束時(shí)血量的百分比變化的這一期望值開始，從零初始值開始計(jì)算期望 的變化曲線。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的一目的是提供一種體外血液處理的自動(dòng)控制系統(tǒng)，其能夠有效地適應(yīng)每 個(gè)病人的不同特征和需要，以便在處理過(guò)程中保證最大的健康。
[0011] 本發(fā)明的一目標(biāo)是提供一種控制系統(tǒng)，其能夠防止在處理過(guò)程中的一些并發(fā)癥， 例如虛脫、痙攣、嘔吐、頭痛等。
[0012] 另一個(gè)目的是使可以由操作者簡(jiǎn)單、快速和可靠地設(shè)定的控制系統(tǒng)可用。
[0013] 再一個(gè)目的是提供一種控制系統(tǒng)，其考慮病人的有效生理狀況的特別精確性，并 因而能夠在處理過(guò)程期間非常有效地適應(yīng)病人的個(gè)體反應(yīng)。
[0014] 至少一個(gè)上面指出的目的基本上由所附的一個(gè)或多個(gè)權(quán)利要求的血液處理裝置 實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的各個(gè)方案在以下示出。
[0015] 在本發(fā)明的第一獨(dú)立方案中，體外血液處理裝置包括：血液處理設(shè)備（2)，具有通 過(guò)半透膜（5)彼此分隔開的血液腔室（3)和流體腔室（4);體外血液回路（6)，連接到所述 血液腔室，以便將血液從個(gè)體（7)輸送到血液腔室（3)，并將血液從所述血液腔室返回到所 述個(gè)體；傳感器（10)，預(yù)先布置在所述體外血液回路（6)中，用于發(fā)出指示進(jìn)行體外血液 處理的所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的至少一信號(hào)；傳感器（14)，被配置為發(fā)出指示 進(jìn)行所述體外血液處理的所述個(gè)體（7)的重量損失的至少一信號(hào)；重量損失系統(tǒng)，用于在 所述體外血液處理期間促使所述個(gè)體重量損失；控制單元（20)，被配置為用于執(zhí)行以下操 作：接收在所述體外血液處理期間指示血量變化（ABV)和重量損失的信號(hào)；獲取個(gè)體的參 數(shù)的期望值（IR des);根據(jù)個(gè)體的血量變化（ABV)和重量損失變化（AWL)確定所述個(gè)體的 參數(shù)的計(jì)算值（IR);可選地，驗(yàn)證個(gè)體的血量相對(duì)變化（ΛΒν/BV)與重量損失的相對(duì)變化 (AWL/TW)之間的關(guān)系是否與期望值（IR des ;KdJ具有預(yù)定關(guān)系；基于個(gè)體的參數(shù)的期望值 (IRdes ;KdJ和個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR ;K)，或者基于所述驗(yàn)證來(lái)控制所述重量損失系統(tǒng)。 [0016] 本發(fā)明的第二獨(dú)立方案包括體外血液處理裝置的控制方法，所述裝置包括：血液 處理設(shè)備（2)，具有通過(guò)半透膜（5)彼此分隔開的血液腔室（3)和流體腔室（4);體外血液 回路（6)，連接到所述血液腔室，以便將血液從個(gè)體（7)輸送到血液腔室（3)，并將血液從所 述血液腔室返回到所述個(gè)體；傳感器（10)，預(yù)先布置在所述體外血液回路（6)中，用于發(fā)出 指示進(jìn)行體外血液處理的所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的至少一信號(hào)；傳感器（14)，被 配置為發(fā)出指示進(jìn)行所述體外血液處理的所述個(gè)體（7)的重量損失的至少一信號(hào)；重量損 失系統(tǒng)，用于在所述體外血液處理期間促使所述個(gè)體重量損失；該方法包括執(zhí)行控制處理， 該控制處理包括：接收在所述體外血液處理期間指示血量變化（ABV)和重量損失的信號(hào)； 獲取個(gè)體的參數(shù)的期望值（IR des);根據(jù)個(gè)體的血量變化（ABV)和重量損失變化（AWL)確 定所述個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR);可選地，驗(yàn)證個(gè)體的血量相對(duì)變化（ΔΒν/BV)與重量損 失的變化（Λ WL/TW)之比是否與期望值（IRdes ;KdJ具有預(yù)定關(guān)系；基于個(gè)體的參數(shù)的期望 值（IRdes ;Kdes)和個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR ;K)，或者基于所述驗(yàn)證來(lái)控制所述重量損失系 統(tǒng)。在根據(jù)上述任一方案的第三方案中，控制處理（或控制單元）在處理期間迭代地執(zhí)行 接收驗(yàn)證和控制信號(hào)的操作，具體地執(zhí)行多次。
[0017] 在根據(jù)前述任一方案的第四方案中，控制處理（或控制單元）接收個(gè)體的重量值， 并基于所述重量值來(lái)確定所述期望值（IR dJ。
[0018] 在根據(jù)前一方案的第五方案中，控制處理（或控制單元）至少接收個(gè)體的參數(shù) (IR)的最佳值，并基于所述重量至和所述最佳值來(lái)確定所述期望值（IR des)。
[0019] 在根據(jù)前述任一方案的第六方案中，個(gè)體的參數(shù)（IR)包括一指標(biāo)，該指標(biāo)是病人 從他或他的組織重新吸收從血液的血漿部分減去的液體量的能力的函數(shù)；在根據(jù)前述任一 方案的另一方案中，個(gè)體的參數(shù)包括一指標(biāo)，該指標(biāo)是從病人身體的細(xì)胞間隙向血管內(nèi)腔 移置的液體量的函數(shù)。
[0020] 在根據(jù)前述任一方案的第七方案中，個(gè)體的參數(shù)（IR)包括再填充指標(biāo)，可選地來(lái) 自：

【權(quán)利要求】
1. 一種體外血液處理裝置，包括： 血液處理設(shè)備（2)，具有通過(guò)半透膜（5)彼此分隔開的血液腔室（3)和流體腔室（4); 體外血液回路￠),連接到所述血液腔室，以便將血液從個(gè)體（7)輸送到血液腔室（3)， 并將血液從所述血液腔室返回到所述個(gè)體； 用于確定進(jìn)行體外血液處理的所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的指示值的裝置； 傳感器（14)，被配置為發(fā)出指示進(jìn)行所述體外血液處理的所述個(gè)體（7)的重量損失的 至少一信號(hào)； 重量損失系統(tǒng)，用于在所述體外血液處理期間促使所述個(gè)體重量損失； 控制單元（20)，被配置為用于執(zhí)行以下操作： -接收用于計(jì)算所述個(gè)體（7)的重量損失的信號(hào)； _接收所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的指示值； -獲取個(gè)體的參數(shù)（IR ;K)的期望值（IRdes ;KdJ，所述個(gè)體的參數(shù)（IR ;K)是一指標(biāo)的 函數(shù)，所述指標(biāo)取決于病人從同一個(gè)體的組織的細(xì)胞吸收從血液的血漿部分減去的液體量 的能力； -根據(jù)所述個(gè)體的所述血量變化（ABV)和重量損失變化（AWL)來(lái)確定所述個(gè)體的參 數(shù)的計(jì)算值（IR ;K); -基于所述個(gè)體的參數(shù)的期望值（IRdes;Kdes)和所述個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR ;K)來(lái)控 制所述重量損失系統(tǒng)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，用于確定所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的指 示值的裝置包括變換器，所述變換器預(yù)先布置在所述體外血液回路￠)中，用于發(fā)出用于 計(jì)算進(jìn)行所述體外血液處理的個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的指示值的至少一信號(hào)。
3. 根據(jù)前一權(quán)利要求所述的裝置，其中，用于確定所述個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的 指示值的裝置包括計(jì)算單元，所述計(jì)算單元在輸入端接收來(lái)自所述變換器的、用于計(jì)算所 述血量變化（ABV)的指示值的信號(hào)，并被配置為計(jì)算進(jìn)行所述體外血液處理的個(gè)體（7)的 血量變化（ABV)的指示值。
4. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，用于確定所述個(gè)體（7)的血量變化 (ABV)的指示值的裝置包括傳感器（10)，所述傳感器（10)設(shè)置在所述體外血液回路（6) 中以便發(fā)出進(jìn)行所述體外血液處理的個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的至少一指示信號(hào)。
5. 根據(jù)前一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述傳感器（10)包括變換器，所述變換器位 于所述體外血液回路（6)中，用于發(fā)出目的在于計(jì)算進(jìn)行所述體外血液處理的個(gè)體（7)的 血量變化（ABV)的指示值的至少一信號(hào)。
6. 根據(jù)前一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述傳感器（10)包括計(jì)算單元，所述計(jì)算單 元在輸入端接收來(lái)自所述變換器的、用于計(jì)算所述血量變化（ABV)的指示值的信號(hào)，并被 配置為計(jì)算進(jìn)行所述體外血液處理的個(gè)體（7)的血量變化（ABV)的指示值。
7. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為驗(yàn)證所述個(gè) 體的相對(duì)血量變化（ABV/BV)和相對(duì)重量損失變化（AWL/WL)是否與所述個(gè)體的參數(shù)的 期望值（IRdJ處于預(yù)定的關(guān)系，并基于驗(yàn)證來(lái)控制所述重量損失系統(tǒng)，所述相對(duì)血量變化 (ABV/BV)由血量變化（ABV)和總血量（BV)之比給定，所述重量損失的相對(duì)變化（AWL/ TW ; A WL/BWW)由所述重量損失變化（AWL)和所述個(gè)體的總重量（TW)或所述個(gè)體的體內(nèi) 水分重量（Bffff)之比給定。
8. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為驗(yàn)證所述 個(gè)體的血量的百分比相對(duì)變化（ABV/BV% )和重量損失的百分比相對(duì)變化（AWL/TW% ; AWL/BWW% )是否與期望值（IRdJ處于預(yù)定的比例，并基于驗(yàn)證來(lái)控制所述重量損失系 統(tǒng)，所述血量的百分比相對(duì)變化（ABV% )由血量變化（ABV)和總血量（BV)之比乘以因 子100給定，所述重量損失的百分比相對(duì)變化（AWL/TW% ; AWL/BWW% )由重量損失變化 (AWL)和所述個(gè)體的總重量（TW)或所述個(gè)體的血水重量（Bffff)之比乘以因子100給定。
9. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為在所述處理 期間，用迭代方式以預(yù)定次數(shù)來(lái)執(zhí)行所述計(jì)算值（IR)的確定和所述重量損失系統(tǒng)的控制 的操作。
10. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為通過(guò)接收 所述個(gè)體的重量值并根據(jù)所述重量值確定所述期望值（IRdJ來(lái)獲取所述個(gè)體的參數(shù)的期 望值（IRdJ。
11. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為接收所述 個(gè)體的參數(shù)（RI)的最佳值，或所述個(gè)體的參數(shù)（RI)的多個(gè)最佳值，或所述個(gè)體的參數(shù)（RI) 的最佳曲線。
12. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR)包括：由所述血量 變化（ABV)和所述重量損失變化（AWL)之比的函數(shù)所定義的再填充指標(biāo)，即：
13. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR)包括：由所述血量 的相對(duì)變化（ABV/BV)和相對(duì)重量損失變化（AWL/TW;AWL/Bffff)之比的函數(shù)所定義的再 填充指標(biāo)，即：
14. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR)包括：可選地由如 下等式定義的再填充指標(biāo)：
其中，ABV/BV%是百分比相對(duì)血量變化，即血量變化（ABV)和總血量（BV)之比乘以 值100, AWL/TW%是百分比相對(duì)血液損失變化，即重量損失變化（AWL)和個(gè)體的總重量 (TW)之比乘以值100,以及AWL/BWW%是百分比相對(duì)重量損失變化，即所述重量損失變化 (AWL)和所述個(gè)體的體內(nèi)水分重量之比乘以值100。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述控制單元（20)被配置為接收所述最佳值 能接受的最小閾值和/或最大閾值水平。
16. 根據(jù)前一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述最小閾值包括在0. 9與I. 1之間。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16或15所述的裝置，其中，所述最大閾值包括在I. 1與1. 3之間。
18. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述驗(yàn)證包括驗(yàn)證是否：
其中（ABV/BV)⑴是在時(shí)間t時(shí)血量的相對(duì)變化，WL(t)是在時(shí)間t時(shí)的重量損失， IR(t)是在時(shí)間t時(shí)的期望的再填充指標(biāo)，TW是所述個(gè)體的重量值，Bffff是所述個(gè)體的體內(nèi) 水分的重量。
19. 根據(jù)權(quán)利要求7或8、以及在引用權(quán)利要求7或8時(shí)的任一前述權(quán)利要求所述的裝 置，其中，所述個(gè)體的重量值（TW)包括從所述處理之前或之后所述個(gè)體的總體重（TW)、所 述處理之前或之后所述個(gè)體的體內(nèi)水分重量（Bffff)、所述體外血液處理期間的預(yù)定時(shí)刻的 總體重或所述個(gè)體的體內(nèi)水分重量之中選擇的值。
20. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述期望值（IRdes)在所述處理期間是 恒定的，或者根據(jù)所述處理時(shí)間遵循預(yù)定曲線。
21. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述重量損失系統(tǒng)包括超濾設(shè)備（13)， 所述超濾設(shè)備（13)用于超濾通過(guò)半透膜（5)從所述血液腔室到所述流體腔室的液體，并且 其中，所述控制單元（20)被配置為基于所述個(gè)體的參數(shù)的期望值（IRdes)和所述個(gè)體的參 數(shù)的計(jì)算值（IR)來(lái)控制所述超濾設(shè)備。
22. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述重量損失系統(tǒng)包括用于將液體輸注 到體外回路中的輸注設(shè)備（18，19)，并且其中，所述控制單元（20)被配置為基于所述個(gè)體 的參數(shù)的期望值（IRdJ和所述個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR)來(lái)控制所述輸注設(shè)備。
23. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，包括用于將預(yù)定組分的處理流體供給至所述 流體腔室（4)的供給系統(tǒng)（16,17)，所述控制單元（20)被配置為基于所述個(gè)體的參數(shù)的期 望值（IRdes)和所述個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR)來(lái)控制所述供給系統(tǒng)。
24. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，包括用于將預(yù)定組分的處理流體供給至所述 流體腔室（4)的供給系統(tǒng)（16,17)，所述控制單元（20)被配置為基于所述個(gè)體的參數(shù)的期 望值（IRdes)和所述個(gè)體的參數(shù)的計(jì)算值（IR)來(lái)改變所述組分，特別是所述組分的傳導(dǎo)率 或所述組分的至少一種物質(zhì)的濃度，所述物質(zhì)例如為鈉。
25. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體（IR)的參數(shù)的期望值（IRdJ 是病人的期望的再填充指標(biāo)。
26. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR ;K)的期望值（KdJ 是病人的期望的再填充指標(biāo)（IRdJ的函數(shù)。
27. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR ;K)的期望值（KdJ 是病人的期望的再填充指標(biāo)（IRdJ的反比例函數(shù)。
28.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述個(gè)體的參數(shù)（IR ;K)的期望值（KdJ 由重量損失率（WLR)和所述期望的再填充指標(biāo)（IRdJ之比定義：
其中，WLtrt是總重量損失，且Tttrt是總處理時(shí)間。
【文檔編號(hào)】A61M1/34GK104334203SQ201380028704
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2013年9月19日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月21日
【發(fā)明者】F·弗塔那茲, F·保利尼, F·格蘭迪 申請(qǐng)人:甘布羅倫迪亞股份公司