降香粉袋泡型產(chǎn)品gmp生產(chǎn)工藝及其應(yīng)用方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片的降香粉袋泡型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品的應(yīng)用方法。依據(jù)《中國藥典》一部2010年版降香項下的碾成細(xì)粉或鎊片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，采用多重篩粉碎技術(shù)、高壓蒸汽或微波快速滅菌方法、紙袋內(nèi)包裝、錫箔紙再包裝等，制成降香粉袋泡型直接口服中藥飲片，使其即可作為能單獨(dú)使用又可組方、即能用熱開水單獨(dú)泡服又可與組方水煎，并且應(yīng)用方法更加方便、簡潔，并還能起到節(jié)省原藥材并達(dá)到相同療效的新型中藥飲片產(chǎn)品。
【專利說明】降香粉袋泡型產(chǎn)品GMP生產(chǎn)工藝及其應(yīng)用方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片的降香粉袋泡型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品的應(yīng)用方法。依據(jù)《中國藥典》一部2010年版降香項下的碾成細(xì)粉或鎊片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，采用多重篩粉碎技術(shù)、高壓蒸汽或微波快速滅菌方法、紙袋內(nèi)包裝、錫箔紙再包裝等，制成降香粉袋泡型直接口服中藥飲片，使其即可作為能單獨(dú)使用又可組方、即能用熱開水單獨(dú)泡服又可與組方水煎，并且應(yīng)用方法更加方便、簡潔，并還能起到節(jié)省原藥材并達(dá)到相同療效的新型中藥飲片產(chǎn)品。
【背景技術(shù)】
[0002]中藥飲片的水浸出物的量及浸出速率與其飲片的表面積及浸出時溫度呈正相關(guān)性，尤其是與飲片的表面積呈現(xiàn)強(qiáng)正相關(guān)性，表面積越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出時溫度相差不大時，例如水煎(100 °C)與熱水(~90 °C)沖泡，飲片的表面積與其水浸出物的量及浸出速率這種強(qiáng)正相關(guān)性尤為顯著。因此，在浸出時溫度相差不大時，中藥細(xì)粉的水浸出物的量及浸出速率較其相應(yīng)飲片將有顯著的提高。
[0003]目前，中藥粉末滅菌的應(yīng)用方法有許多，主要有物理和化學(xué)方法，如鈷-60照射滅菌、環(huán)氧乙烷氣體滅菌、臭氧滅菌等。但這些方法可能存在射線或滅菌化學(xué)物質(zhì)在中藥粉末中殘留、有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變及環(huán)境污染等問題。然而，高壓流動蒸汽快速滅菌或微波滅菌則是無污染、快速而有效的滅菌方法，并且對大多數(shù)中藥來說，能最大限度地保持有效成分不會被破壞。
[0004]中藥細(xì)粉由于其表面積大，其有效成分長期置于空氣和光中易被氧化破壞。因此，任何隔絕中藥細(xì)粉與空氣的接觸及光的照射的手段，都有利于延長中藥細(xì)粉的保質(zhì)期。
[0005]降香是《中國藥典》一部2010年版收載的一味重要中藥，本發(fā)明依據(jù)其項下的碾成細(xì)粉或鎊片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，采用多重篩粉碎新技術(shù)、高壓蒸汽或微波快速滅菌方法、紙袋內(nèi)包裝、錫箔紙再包裝等，制成降香粉袋泡型并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片，使其即可作為能單獨(dú)使用又可組方、即能用熱開水單獨(dú)泡服又可與組方水煎，并且應(yīng)用方法更加方便、簡潔，并還能起到節(jié)省原藥材并達(dá)到相同療效的新型中藥飲片產(chǎn)品。。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明旨在提供從商品降香一精制細(xì)粉一袋包(泡用)一精制細(xì)粉袋泡產(chǎn)品的完整的GMP生產(chǎn)工藝及其產(chǎn)品的新型應(yīng)用方法。本發(fā)明產(chǎn)品完全執(zhí)行《中國藥典》2010版一部降香項下標(biāo)準(zhǔn)，包括【鑒別】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意事項】等等。
[0007]1、產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)工藝:本發(fā)明采用多重篩粉碎技術(shù)、高壓蒸汽快速滅菌方法、紙袋內(nèi)包裝、錫箔紙再包裝等新方法(如附圖1所示)，使本產(chǎn)品達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用(服用)方便的產(chǎn)品。
[0008]2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制:⑴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
【來源】本品為豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T.Chen樹干和根的干燥心材。全年均可采收，除去邊材，經(jīng)陰干后制成的沉香飲片。
[0009]【炮制】降香飲片(袋泡型)蘇木飲片經(jīng)粉碎、滅菌、分裝制成的小包裝沉香飲片(袋泡型)。
[0010]【成品性狀】降香飲片本品呈類圓柱形或不規(guī)則塊狀。表面紫紅色或紅褐色，切面有致密的紋理。質(zhì)硬，有油性。氣微香，味微苦。
[0011]降香飲片(袋泡型)本品粉末為棕紫色或黃棕色，氣微香，味微苦。本品內(nèi)包裝封口完整，不得有粉末漏出。外包裝不得有破損且封口完整。
[0012]【裝量差異】±7%[照《中國藥典》2010年版一部附錄IB (附錄6)]。
[0013]【微生物限度】細(xì)菌數(shù)每I克不得過10，000cfu。霉菌和酵母菌數(shù)每I克不得過100 cfu。大腸埃希菌每I克不得檢出。大腸菌群每I克應(yīng)小于100個。
[0014]【鑒別】降香飲片(袋泡型)(I)本品粉末棕紫色或黃棕色。具緣紋孔導(dǎo)管巨大，完整者直徑約至300Mm，多破碎，具緣紋孔大而清晰，管腔內(nèi)含紅棕色或黃棕色物。纖維成束，棕紅色，直徑8-26Mm，壁甚厚，有的纖維束周圍細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細(xì)胞的壁不均勻木化增厚。草酸鈣方晶直徑6-22Mm。木射線寬1-2列細(xì)胞，高至15細(xì)胞，壁稍厚，紋孔較密。色素塊紅棕色、黃棕色或淡黃色。(2)取本品粉末lg，加甲醇IOml,超聲處理30分鐘，放置，取上清液作為供試品溶液。另取降香對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙醚-三氯甲烷(7:2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液與無水乙`醇(1:9)的混合溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(3)取〔鑒別〕(2)項下供試品溶液和對照藥材溶液，照薄層色譜法(附錄可B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯(2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0015]【浸出物】照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2010年版一部附錄XA)項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于8.0%。
[0016]【含量測定】揮發(fā)油照揮發(fā)油測定法(《中國藥典》2010年版一部附錄附錄XD甲法)測定。
[0017]本品含揮發(fā)油不得少于1.0%(ml/g)。
[0018]【性味與歸經(jīng)】辛，溫。歸肝、脾經(jīng)。
[0019]【功能與主治】化瘀止血，理氣止痛。用于吐血，衄血，外傷出血，肝郁脅痛，胸痹刺痛，跌撲傷痛，嘔吐腹痛。
[0020]【規(guī)格】每袋9克。
[0021]【用法與用量】熱開水沖泡服用或與組方同煎(后下)。每次I袋。遵醫(yī)囑。
[0022]【貯藏】置陰涼干燥處。
[0023]【保質(zhì)期】暫定二年。
[0024]⑵質(zhì)量控制:產(chǎn)品的GMP質(zhì)量控制如圖2所示。[0025]3、產(chǎn)品的應(yīng)用方法:
⑴單獨(dú)應(yīng)用:作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開水泡服或其細(xì)粉沖服。用于吐血，衄血，外傷出血，肝郁脅痛，胸痹刺痛，跌撲傷痛，嘔吐腹痛。⑵組方應(yīng)用:在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本產(chǎn)品與其它中藥飲片組方，并適合水煎或組成散劑口服。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1:降香粉袋泡型產(chǎn)品GMP生產(chǎn)工藝。
[0027]圖2:降香粉袋泡產(chǎn)品GMP的質(zhì)量控制體系。
【具體實施方式】
[0028]下面結(jié)合實施例描述本發(fā)明的實現(xiàn)方案。
[0029]實施例:
精制降香飲片[《中國藥典》2010版一部降香項下標(biāo)準(zhǔn)]25~50公斤，應(yīng)用40、60、80、120目的多篩技術(shù)粉碎，過60~120目篩(具體目篩依據(jù)需要確定)，精制細(xì)粉經(jīng)高壓蒸汽(20~60分鐘)或微波(30~60分鐘)滅菌，干燥。并經(jīng)檢驗，使其水分、農(nóng)藥殘留、重金屬、細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌總數(shù)及霉菌總數(shù)均須符合《中國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其余各項均執(zhí)行《中國藥典》一部三降香項下各項標(biāo)準(zhǔn)。通過檢驗的細(xì)粉，按《中國藥典》一部2010年版降香項下的用量分裝于符合食品標(biāo)準(zhǔn)的濾紙袋內(nèi)，濾紙袋再用藥用錫箔紙封(真空)裝，再經(jīng)外包裝成成品并入庫即可。
[0030]廣品說明:
【性狀】本品粉末為棕紫色或黃棕色，氣微香，味微苦。
[0031]【性味與歸經(jīng)】辛，溫。歸肝、脾經(jīng)。
[0032]【功能與主治】化瘀止血，理氣止痛。用于吐血，衄血，外傷出血，肝郁脅痛，胸痹刺痛，跌撲傷痛，嘔吐腹痛。
[0033]【規(guī)格】每袋9克。
[0034]【用法與用量】熱開水沖泡服用或與組方同煎(后下)。每次I袋。遵醫(yī)囑。
[0035]【貯藏】置陰涼干燥處。 [0036]【保質(zhì)期】暫定二年。
[0037]【應(yīng)用方法】⑴單獨(dú)應(yīng)用:作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開水泡服或其細(xì)粉沖服。用于吐血，衄血，外傷出血，肝郁脅痛，胸痹刺痛，跌撲傷痛，嘔吐腹痛；⑵組方應(yīng)用:在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本產(chǎn)品與其它中藥飲片組方，并適合水煎或組成散劑口服。
【權(quán)利要求】
1.以中藥降香藥材為原料，通過多重篩粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉、經(jīng)無害無污染的快速細(xì)粉滅菌法、細(xì)粉袋包內(nèi)包裝、錫箔紙封(真空)裝的袋泡產(chǎn)品的GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。
2.依據(jù)上述權(quán)利要求1所生產(chǎn)的 中藥降香袋泡產(chǎn)品沖泡的應(yīng)用方法。
【文檔編號】A61K9/14GK103751259SQ201410002750
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月4日
【發(fā)明者】鄧京振, 周建平 申請人:泰州仁濟(jì)中藥飲片有限公司