一種藥物組合物在預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松中的新用途
【專利摘要】本發(fā)明提供一種藥物組合的新用途，所述的藥物組合物由以下重量百分比的組分組成：氨基葡萄糖鹽酸鹽15%～35%、生物碳酸鈣20%～40%、骨碎補提取物5%～20%、酪蛋白磷酸肽1%～5%、硫酸軟骨素10%～20%、淫羊藿提取物10%～30%；所述的新用途是將所述的藥物組合物用于制備預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松的藥物或保健品。
【專利說明】一種藥物組合物在預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松中的新用途
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物的新用途，具體涉及一種藥物組合物在預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松藥物的制備中的新用途。
【背景技術(shù)】 [0002]隨著社會人口的老齡化，骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為一種最為常見的代謝性骨病，其嚴(yán)重后果為發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折(常見的骨質(zhì)部位有腕踝部，髖部和椎體等)和因骨折引起的各種并發(fā)癥和后遺癥。目前我國老人仍以家居養(yǎng)老為主，骨質(zhì)疏松癥的多發(fā)不僅嚴(yán)重影響中老年人的生活質(zhì)量，而且還給家庭和社會帶來比較大的經(jīng)濟壓力。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥是一種全身性的代謝性骨病，以骨量減少、骨的微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨的脆性增加，容易發(fā)生骨折。防治骨質(zhì)疏松癥的最終目的是減少骨折的發(fā)生，提高中老年人的生活質(zhì)量，我們可以通過延緩和減少骨量丟失，爭取重獲骨量，增加骨骼強度來達到此目的。其基本措施包括攝入充足的鈣、適當(dāng)?shù)捏w力活動和預(yù)防摔倒，在此基礎(chǔ)上予以不同的藥物干預(yù)，最終達到防止骨折的目的。對于骨質(zhì)疏松癥，目前，臨床治療該病使用最多的是雌激素、鈣劑、活性維生素D、降鈣素和氟化物等藥物，雖然取得了一定療效，但西醫(yī)學(xué)治療的毒性不良反應(yīng)是普遍存在的，比如長期用合成的雌激素類藥物會導(dǎo)致乳腺和子宮內(nèi)膜的異常增生，雙磷酸鹽類的持續(xù)使用會降低骨轉(zhuǎn)換率、增加骨脆性，氟化物類單用時會導(dǎo)致骨軟化，維生素D類和降鈣素存在變態(tài)反應(yīng)。
[0004]相對于西醫(yī)學(xué)的不足，中醫(yī)藥在防治老年骨質(zhì)疏松癥方面有獨特的優(yōu)勢，同時也避免了激素替代等西醫(yī)學(xué)治療的嚴(yán)重副反應(yīng)，近年來在臨床和實驗研究方面作了大量工作，有了較大進步。在中醫(yī)學(xué)里骨質(zhì)疏松癥屬于“骨痿”、“骨痹”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥與腎虛、脾虛、血瘀有著密切的關(guān)系，其中腎虛是本病的主要病因，“多虛多瘀”是骨質(zhì)疏松癥的病理特點。癥狀多表現(xiàn)為腰酸、腰痛，時有骨痛，渾身疼痛，龜背，甚則佝僂，嚴(yán)重時則出現(xiàn)骨折。《醫(yī)經(jīng)精義》亦云:“腎藏精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之所合也；髓者精之所升也，精足則髓足。髓在骨內(nèi)，髓足則骨強”。如腎精虛少，骨髓的化源不足，不能營養(yǎng)骨骼，出現(xiàn)骨骼脆弱無力，也就是我們說的骨質(zhì)疏松。肝血不足，血不養(yǎng)筋，筋的活動功能就會減退。因此，骨質(zhì)疏松在預(yù)防和治療中應(yīng)以腎為根本，以脾胃為基礎(chǔ)，辨證論治，通過益腎壯骨、補氣健脾、化瘀，達到預(yù)防骨質(zhì)疏松的目的。
[0005]本發(fā)明人經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，由本發(fā)明人自己研制的一種預(yù)防和治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物還還具有預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的新用途，該藥物組合物不僅能補足人體所需鈣質(zhì)，保持骨骼的代謝平衡，補充中老年人群伴隨老齡化而發(fā)生的骨量流失，增加骨強度，同時具有補肝益腎、強筋健骨之功效，能夠明顯提高骨質(zhì)疏松患者的骨密度，緩解患者的臨床癥狀，且無明顯副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于:提供一種的藥物組合物在預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松中的新用途。[0007]本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):
[0008]提供一種藥物組合物的新用途，所述的藥物組合物由以下重量百分比的組分組成:氨基葡萄糖鹽酸鹽15%~35%、生物碳酸鈣20%~40%、骨碎補提取物5%~20%、酪蛋白磷酸肽1%~5%、硫酸軟骨素10%~20%、淫羊藿提取物10%~30% ;所述的新用途是將所述的藥物組合物用于制備預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松的藥物或保健品。
[0009]本發(fā)明所述的新用途優(yōu)選是將所述藥物組合物結(jié)合常規(guī)輔料制備成制成各種制劑工藝可以接受的劑型，其中所述輔料占藥物或保健品總重量的0.1%~25%。[0010]所述的輔料可以是崩解劑、填充劑、潤滑劑、矯味劑或賦形劑中的一種或幾種。
[0011]所述的崩解劑可以是淀粉；所述的填充劑可以是淀粉或糊精；所述的潤滑劑可以是硬脂酸鎂；所述的矯味劑可以是乳糖；所述的賦形劑可以是微晶纖維素。
[0012]所述的制劑工藝可以接受的劑型可以是硬膠囊、片劑或顆粒劑。
[0013]例如可以按照以下方法實現(xiàn)所述的藥物組合物在制備預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松的保健品硬膠囊中的應(yīng)用:
[0014](I)按配方比例稱取檢驗合格的氨基葡萄糖鹽酸鹽、生物碳酸鈣、骨碎補提取物、酪蛋白磷酸肽、硫酸軟骨素、淫羊藿提取物，過80目篩，混合；
[0015](2)再按照所述輔料重量比例加入崩解劑和填充劑，混合均勻；
[0016](3)用全自動膠囊填充機填充成膠囊；
[0017](4)將上述膠囊整粒、拋光、包裝。
[0018]其中步驟(3)中所述填充劑、崩解劑為符合2005版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的常用藥用輔料，如硬脂酸鎂等。
[0019]本發(fā)明所述的新用途中，所述的藥物組合物優(yōu)選由以下重量份的組分組成:
[0020]氨基葡萄糖鹽酸鹽110份、生物碳酸鈣151.5份、骨碎補提取物30份、酪蛋白磷酸肽4.5份、硫酸軟骨素70份、淫羊藿提取物30份。
[0021]所述的藥物組合中，骨碎補提取物來源于水龍骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze) J.Sm.的干燥根莖提取物，為棕黃色粉劑；淫羊藿提取物來源于為小檗科植物心葉淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim.)、箭葉淫羊藿(Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.) Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescens Maxim.)、巫山淫羊藿(Epimediumwushanense T.S.Ying)、或朝鮮淫羊藿(Epimedium koreanum Nakai)的干燥地上部分，為棕色粉末狀產(chǎn)品。
[0022]所述藥物組合中的提取物均可市購獲得，所述藥物組合的制備方法是將所述幾種中藥提取物簡單混合即可。
[0023]本發(fā)明藥物組合中，氨基葡萄糖是國際公認(rèn)的關(guān)節(jié)修復(fù)劑、骨鈣固定劑、關(guān)節(jié)潤滑清潔劑。氨基葡萄糖是骨骼中有機物的主要成份，外源性地補充氨基葡萄糖會使骨骼的代謝保持平衡，使骨骼中無機物有必要的支撐和連結(jié)，服用氨基葡萄糖會對骨質(zhì)疏松起一定的防治作用。硫酸軟骨素具有能通過刺激軟骨細胞合成膠原蛋白、蛋白多糖和透明質(zhì)酸促進成骨細胞增生，誘導(dǎo)新骨形成。生物碳酸鈣能補足人體所需鈣質(zhì)，補充中老年人群伴隨老齡化而發(fā)生的骨量流失，可增加骨鈣含量和骨密度，對骨質(zhì)疏松和佝僂病有較好的防治作用，與碳酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣等鈣劑比較，生物碳酸鈣不僅安全性高而且人體吸收利用效果好。骨碎補提取物味苦，性溫，歸肝、腎經(jīng)，具有療傷止痛，補腎強骨的功效，是中醫(yī)常用治療骨質(zhì)疏松的主要藥物之一，早在《本草拾遺》、《本草綱目》就有記載其在骨傷骨痹中的使用。淫羊藿提取物味辛、甘，性溫。歸肝，腎經(jīng)。補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。所含淫羊藿總黃酮已被證明具有抑制骨吸收、促進骨形成的作用。酪蛋白磷酸肽在小腸環(huán)境中能與鈣離子結(jié)合，防止產(chǎn)生沉淀，增強腸內(nèi)可溶性礦物質(zhì)的濃度，有效促進鈣的吸收和利用，預(yù)防骨質(zhì)疏松。
[0024]本發(fā)明通過將上述幾種中藥提取物按特定比例有機地配伍，得到一種具有顯著補充鈣質(zhì)、增加骨密度、延緩骨及關(guān)節(jié)老化效果的藥物組合。
[0025]本發(fā)明藥物組合的具體效果可以通過如下實驗證明:
[0026]一、本發(fā)明組合物增加骨密度作用的實驗。
[0027]1.儀器和試劑
[0028]1.1樣品:本發(fā)明實施例一，人體口服推薦量為每日3次，每次3粒，折合計量0.06g/kg.bw。
[0029]1.2儀器:SD-1000C骨礦物質(zhì)測量儀、卡尺、動物解剖器械、動物天平、105°C烘箱。
[0030]1.3實驗動物
[0031]SPF級雌性SD大鼠60只，體重約300g，實驗條件為屏障環(huán)境，試驗期間實驗環(huán)境溫度 22°C~24°C，濕度 50%-56%。
[0032]1.4基礎(chǔ)飼料:用此基礎(chǔ)飼料配制低鈣對照組以及劑量組。
[0033]表1基礎(chǔ)飼料配方
【權(quán)利要求】
1.一種藥物組合物的新用途，所述的藥物組合物由以下重量百分比的組分組成:氨基葡萄糖鹽酸鹽15%~35%、生物碳酸鈣20%~40%、骨碎補提取物5%~20%、酪蛋白磷酸肽1%~5%、硫酸軟骨素10%~20%、淫羊藿提取物10%~30% ;其特征在于:所述的新用途是將所述的藥物組合物用于制備預(yù)防或治療骨質(zhì)疏松的藥物或保健品。
2.權(quán)利要求1所述的新用途，其特征在于:將所述藥物組合物結(jié)合常規(guī)輔料制備成制成各種制劑工藝可以接受的劑型，其中所述輔料占藥物或保健品總重量的0.1%~25%。
3.權(quán)利要求2所述的新用途，其特征在于:所述輔料是崩解劑、填充劑、潤滑劑、矯味劑或賦形劑中的一種或幾種。
4.權(quán)利要求3所述的新用途，其特征在于:所述的崩解劑是淀粉；所述的填充劑是淀粉或糊精；所述的潤滑劑是硬脂酸鎂；所述的矯味劑是乳糖；所述的賦形劑是微晶纖維素。
5.權(quán)利要求2所述的新用途，其特征在于:所述的制劑工藝可以接受的劑型是硬膠囊、片劑或顆粒劑。
6.權(quán)利要求1所述的新用途，其特征在于:所述藥物組合物最由以下重量百分比的組分組成:氨基葡萄糖鹽酸鹽25%、生物碳酸鈣34%、骨碎補提取物7.5%、酪蛋白磷酸肽2%、硫酸軟骨素17.5%、淫羊藿提`取物14%。
【文檔編號】A61P19/10GK103721242SQ201410025857
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2014年1月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月20日
【發(fā)明者】龐會心 申請人:龐會心