血液透析濃縮液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟：(1)將血液透析濃縮液在配液罐中配制；(2)將配液罐中的溶液進行二級過濾；(3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中；(4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐；(5)配液罐和儲存罐中的溶液進行循環(huán)混合直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.050-0.100mg/L；(6)灌裝即得所述血液透析濃縮液。本發(fā)明的制備方法操作簡單，快速高效、易于工業(yè)化。與常規(guī)方法相比，采用本發(fā)明制備的產(chǎn)品，降低了濃縮液中初始污染菌，延長了儲存期限，更好的保證產(chǎn)品的質(zhì)量，保障了患者的使用安全。
【專利說明】血液透析濃縮液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是涉及一種血液透析濃縮液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]血液透析濃縮液包含A濃縮液和B濃縮液，A濃縮液主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸以及純化水組成，B濃縮液的成分為碳酸氫鈉和純化水。在血液透析中A濃縮液與B濃縮液配套使用形成透析液，其主要作用是糾正透析患者電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂，清除機體內(nèi)代謝廢物。
[0003]在血液透析過程中，透析液與血液之間通過透析器濾膜進行物質(zhì)交換，一些低分子物質(zhì)能自由通過透析器濾膜，從血液進入透析液或從透析液進入血液。因此，透析液的質(zhì)量將直接影響血液透析的質(zhì)量，從而影響透析患者的生活質(zhì)量。
[0004]B濃縮液主要成分為碳酸氫鈉，偏堿性，在長期放置過程中，容易滋生細菌，因此有必要對其進行消毒，以降低B濃縮液中的初始污染菌。
[0005]血液透析濃縮液作為 三類醫(yī)療器械，不但要求含有合適的有效成份(如電解質(zhì)、酸堿度等)，不能含有對人體有害的物質(zhì)(如有害的有機物、無機物及致熱源等)，而且對微生物的限度有也相應的行業(yè)規(guī)定，要求濃縮液的細菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，真菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸桿菌不得檢出。
[0006]現(xiàn)有技術(shù)中通常采用過濾等方式對濃縮液進行消毒，這種消毒方法也能得到合格的產(chǎn)品，但其保質(zhì)期較短，產(chǎn)品在存儲的過程中微生物的限度很容易超標。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]基于此，本發(fā)明的目的是提供一種血液透析濃縮液的制備方法。
[0008]具體的技術(shù)方案如下:
[0009]一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0010](I)將血液透析濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌使其溶解；
[0011](2)將配液罐中的溶液用Ιμπι和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0012](3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過氣液混合泵混合后輸入儲存te中；
[0013](4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵送回配液罐；
[0014](5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)混合至少IOmin,直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.050-0.100mg/L ；
[0015](6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析濃縮液；
[0016]上述各步驟的溶液溫度均控制在18_25°C。
[0017]步驟(2)中分別采用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾，能有效除去固體原料中帶入的極微量的不溶性雜質(zhì)以及截留了絕大部分的微生物。
[0018]步驟(3)中臭氧源為高純氧氣，以便持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)生臭氧。[0019]在其中一個實施例中，步驟(3)中臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用0.22μπι的濾芯過濾后再通入氣液混合泵，過濾氣體中可能混入的極微量的微粒，以保證產(chǎn)品不受微粒污染。
[0020]在其中一個實施例中，步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在灌裝流量的10-15%，通過循環(huán)，既可以抑制管道中邊角處微生物的生長繁殖，又可使血液透析濃縮液中的臭氧有較長時間進行充分溶解。
[0021]在其中一個實施例中，步驟(6)中進行灌裝操作前，循環(huán)15-30分鐘后進行灌裝。
[0022]在其中一個實施例中，步驟(5)中臭氧濃度為0.055-0.075mg/L。
[0023]在其中一個實施例中，步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L。
[0024]在其中一個實施例中，上述各步驟的溶液溫度均控制在20± I°C。溫度越高，臭氧分解越快。超過30°C時，臭氧會在I分鐘內(nèi)衰減一半，而在20-25°C時，臭氧分解時間一般在15-30分鐘左右。本發(fā)明通過控制制備過程中溶液的溫度處于合適的范圍，有利于延長臭氧在濃縮液中的停留時間，獲得更佳的消毒殺菌效果。
[0025]在其中一個實施例中，所述配液罐設(shè)有臭氧尾氣破壞裝置。為了防止循環(huán)過程中臭氧尾氣溢出累加，影響操作者的健康與大氣環(huán)境，配液罐的上方設(shè)有臭氧尾氣破壞裝置，采用熱處理破外溢出的臭氧。
[0026]在其中一個實施例中，所述血液透析濃縮液為血液透析B濃縮液。
[0027]本發(fā)明的另一目的是提供一種血液透析濃縮液。
[0028]具體的技術(shù)方案如下:
[0029]上述制備方法制備得到的血液透析濃縮液。
[0030]本發(fā)明的有益效果:
[0031]本發(fā)明采用臭氧(O3)對血液透析濃縮液進行消毒，灌裝前通過氣液混合泵將臭氧溶入血液透析濃縮液中，對濃縮液進行消毒；灌裝后溶解在血液透析濃縮液的臭氧在包裝桶中緩慢分解，繼續(xù)起到消毒抑菌的作用，同時還能對包裝桶本身進行消毒。經(jīng)過幾十分鐘或幾小時后，臭氧全部分解，僅留下無臭、無味和無害的氧氣。
[0032]臭氧(O3)殺菌徹底，殺菌廣譜，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素；對霉菌也有極強的殺滅作用。O3由于穩(wěn)定性差，很快會自行分解為氧氣或單個氧原子，而單個氧原子能自行結(jié)合成氧分子，不存在有毒殘留物，因此，O3非常適合用于消毒血液透析濃縮液，尤其是用于消毒血液透析B濃縮液。
[0033]本發(fā)明所用的固體原料均為符合藥典規(guī)定的進口原料，溶劑為符合藥典規(guī)定的純化水，原料本身所帶入的微生物和不溶性微粒少，給產(chǎn)品的安全性帶來了基本的保障。
[0034]本發(fā)明分別采用I μ m和0.22 μ m的濾芯對配制好的濃縮液進行二級過濾，有利于除去固體原料中帶入的極微量的不溶性雜質(zhì)以及截留了絕大部分的微生物，除菌效果好，給產(chǎn)品的安全性又提供了一道保障。
[0035]本發(fā)明在對濃縮液進行二級過濾后，采用臭氧對濃縮液進行消毒，能有效殺滅殘存的微生物，保障了產(chǎn)品的安全，延長產(chǎn)品的儲存有效期。
[0036]本發(fā)明所采用的臭氧濃度較低，提供了一種低濃度臭氧消毒的方法。由于本發(fā)明中所采用的固體原料均為藥用級，所用的溶劑為純化水，其本身所帶入的微生物較低，因此采用較低的濃度便可達到消毒的目的，從而增加產(chǎn)品的安全保障；而較低的臭氧濃度可提高其在濃縮液中的穩(wěn)定性，使其消毒時間延長；在灌裝操作時也不對操作者的健康產(chǎn)生危害。
[0037]本發(fā)明中臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用0.22 μ m的濾芯過濾后再通入氣液混合泵，過濾氣體中可能混入的極微量的微粒，以保證產(chǎn)品不受微粒污染。
[0038]本發(fā)明中采用氣液混合泵對產(chǎn)生的臭氧和濃縮液進行充分的混合，氣液混合泵有助于提聞臭氧的溶解。
[0039]本發(fā)明中配液罐和儲存罐之間連接循環(huán)泵和循環(huán)管，使得配液罐和儲存罐中的溶液進行循環(huán)混合，可使血液透析濃縮液中的臭氧有較長時間進行充分溶解。
[0040]本發(fā)明在灌裝前，保證循環(huán)過程在10-30分鐘，使臭氧和濃縮液充分的混合，提高臭氧的消毒效果。
[0041]循環(huán)過程中由于水在循環(huán)泵和氣液混合泵中的摩擦生熱和臭氧的自身分解生熱，使?jié)饪s液溫度有一定的提高，這種熱能會加快臭氧分解，縮短臭氧的半衰期，因此本發(fā)明的制備方法各步驟中溶液的溫度控制在18-25°C (配液罐和儲存罐設(shè)有夾層結(jié)構(gòu)，通過夾層內(nèi)的冷卻水使溶液溫度控制在18-25°C)，將血液透析濃縮液的溫度保持在較低水平，則可有效的解決這一問題，較好的提高臭氧的溶解度，延長溶解態(tài)臭氧的半衰期，有利于得到穩(wěn)定的臭氧化的血液透析濃縮液，獲得更佳的消毒殺菌效果。
[0042]本發(fā)明中，為了防止循環(huán)過程中可能存在的臭氧尾氣溢出累加，影響操作者的健康與大氣 環(huán)境，在配液罐的上方設(shè)有臭氧尾氣破壞裝置，采用熱處理破外溢出的臭氧。
[0043]本發(fā)明的制備方法操作簡單，快速高效、易于工業(yè)化。與常規(guī)方法相比，對細菌殺滅更徹底，降低了血液透析濃縮液中初始污染菌，使其在儲存的過程中細菌菌落少，延長了儲存期限，更好的保證產(chǎn)品的質(zhì)量，保障了患者的使用安全。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0044]圖1為本發(fā)明血液透析濃縮液制備方法流程示意圖。
【具體實施方式】
[0045]血液透析濃縮液包含A濃縮液和B濃縮液:
[0046]A濃縮液的組成含量為:氯化鈉:100_300g/L;氯化鉀4.0-8.0g/L;氯化鈣
6.0-10.0g/L;氯化鎂 2.0-6.0g/L;醋酸 6.0-10.0g/L，溶劑為純化水。
[0047]B濃縮液的組成含量為:碳酸氫鈉:55_85g/L，溶劑為純化水。
[0048]以下結(jié)合實施例對本申請做進一步闡述。以下實施例中的配液罐和儲存罐具有夾層結(jié)構(gòu)，通過夾層內(nèi)的冷卻水使溶液溫度控制在18-25°C。配液罐還設(shè)有臭氧尾氣破壞裝置。
[0049]實施例1
[0050]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟(如圖1所示):
[0051](I)將血液透析A濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制A濃縮液100L ；
[0052](2)將配液罐中的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0053](3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧(采用0.22 μ m濾芯過濾)通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中，泵送流速為500L/h，臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過管道通入氣液混合泵中，與泵內(nèi)的A濃縮液充分混合消毒；
[0054](4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐；
[0055](5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)混合20min，直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.050-0.100mg/L ；
[0056](6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析A濃縮液；
[0057]上述各步驟的溶液溫度均控制在20 ± I °C。
[0058]步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在50L/h，將臭氧化的A濃縮液回流入配液罐并經(jīng)氣液混合泵再次與臭氧氣體混合，形成臭氧化的A濃縮液與臭氧的循環(huán)混合過程。
[0059]步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L，所得到的A濃縮液記為Al。
[0060]實施例2:
[0061]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0062](I)將血液透析A濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制A濃縮液100L ；
[0063](2)將配液罐中 的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0064](3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧(采用0.22 μ m濾芯過濾)通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中，泵送流速為400L/h，臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過管道通入氣液混合泵中，與泵內(nèi)的A濃縮液充分混合消毒；
[0065](4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐，；
[0066](5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)混合15min，直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.055-0.075mg/L ；
[0067](6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析濃縮液；
[0068]上述各步驟的溶液溫度均控制在18_25°C。
[0069]步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在50L/h，將臭氧化的A濃縮液回流入配液罐并經(jīng)氣液混合泵再次與臭氧氣體混合，形成臭氧化的A濃縮液與臭氧的循環(huán)混合過程。
[0070]步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L，所得到的A濃縮液記為A2。
[0071]實施例3
[0072]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0073](I)將血液透析B濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制B濃縮液100L ；
[0074](2)將配液罐中的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0075](3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧(采用0.22 μ m濾芯過濾)通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中，泵送流速為500L/h，臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過管道通入氣液混合泵中，與泵內(nèi)的B濃縮液充分混合消毒；
[0076](4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐；
[0077](5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)混合lOmin，直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.055-0.075mg/L ；
[0078](6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析B濃縮液；[0079]上述各步驟的溶液溫度均控制在20± 1°C。
[0080]步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在50L/h，將臭氧化的B濃縮液回流入配液罐并經(jīng)氣液混合泵再次與臭氧氣體混合，形成臭氧化的B濃縮液與臭氧的循環(huán)混合過程。
[0081]步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L，所得到的B濃縮液記為BI。
[0082]實施例4:
[0083]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0084](1)將血液透析B濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制B濃縮液100L ；
[0085](2)將配液罐中的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0086](3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧(采用0.22 μ m濾芯過濾)通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中，泵送流速為400L/h，臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過管道通入氣液混合泵中，與泵內(nèi)的B濃縮液充分混合消毒；
[0087](4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐，；
[0088](5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)混合20min，直至儲存罐中的溶液的臭氧 濃度達到0.050-0.100mg/L ；
[0089](6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析濃縮液；
[0090]上述各步驟的溶液溫度均控制在20 ± I °C。
[0091]步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在50L/h，將臭氧化的B濃縮液回流入配液罐并經(jīng)氣液混合泵再次與臭氧氣體混合，形成臭氧化的B濃縮液與臭氧的循環(huán)混合過程。
[0092]步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L，所得到的B濃縮液記為B2。
[0093]實施例5
[0094]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0095](I)將血液透析A濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制A濃縮液100L ；
[0096](2)將配液罐中的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0097](3)過濾后直接進行灌裝；
[0098]所得到的A濃縮液記為A3。
[0099]實施例6
[0100]本實施例一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟:
[0101](I)將血液透析B濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌溶解，配制B濃縮液100L ；
[0102](2)將配液罐中的溶液用I μ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾；
[0103](3)過濾后直接進行灌裝；
[0104]所得到的B濃縮液記為B3。
[0105]灌裝后立即檢測上述實施例中的Al、A2、B1、B2中臭氧的濃度。
[0106]表1剛灌裝后A、B濃縮液中臭氧的濃度
[0107]
【權(quán)利要求】
1.一種血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)將血液透析濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌使其溶解； (2)將配液罐中的溶液用Iμ m和0.22 μ m的濾芯進行二級過濾； (3)將配液罐中的溶液與臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中； (4)將儲存罐中的溶液通過循環(huán)泵泵送回配液罐； (5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環(huán)泵進行循環(huán)至少lOmin，直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.050-0.100mg/L ； (6)將步驟(5)儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析濃縮液； 上述各步驟的溶液溫度均控制在18-25°C。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，步驟(6)中進行灌裝操作時，循環(huán)泵的流量控制在灌裝流量的10-15%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，步驟(3)中臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用0.22μπι的濾芯過濾后再通入氣液混合泵中與配液罐中的溶液混合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，步驟(5)中臭氧濃度為 0.055-0.07 5mg/L。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，步驟(5)中循環(huán)時間為 15-30min。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，步驟(6)中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，各步驟的溶液溫度均控制在20±1°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，所述配液罐設(shè)有臭氧尾氣破壞裝置。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的血液透析濃縮液的制備方法，其特征在于，所述血液透析濃縮液為血液透析B濃縮液。
10.權(quán)利要求1-9任一項所述制備方法制備得到的血液透析濃縮液。
【文檔編號】A61L101/10GK103751867SQ201410026059
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月20日
【發(fā)明者】陳校園, 許春生, 匡衛(wèi)文, 姚孝成, 劉春苗 申請人:廣州康盛生物科技有限公司