一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物及其制備方法，屬于治療脂肪肝的中藥【技術(shù)領(lǐng)域】。本發(fā)明的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物，由柴胡10份、黨參15份、葛花30份、枳椇子15份、丹參15份、赤芍20份、澤瀉10份、草決明30份組成。其中，黨參與柴胡、葛花配伍具備更好的解酒濕之毒的功效；丹參、赤芍，活血化瘀為臣；枳椇子、草決明、澤瀉，清熱利濕，驅(qū)邪外出共為佐使藥，諸藥合用，共湊益氣扶正、化濁降脂、疏肝瀉熱、解毒利濕之功。存在用藥精簡，生產(chǎn)成本低，藥效更好，對(duì)胃腸刺激性小的優(yōu)點(diǎn)；總有效率提高了2.86-6.86％，治愈提高了33.33-77.78％。
【專利說明】一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物及其制備方法，屬于治療脂肪肝的中藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]脂肪肝，是指由于各種原因引起的肝細(xì)胞內(nèi)脂肪堆積過多的病變。脂肪性肝病正嚴(yán)重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認(rèn)為隱蔽性肝硬化的常見原因。脂肪肝是一種常見的臨床現(xiàn)象，而非一種獨(dú)立的疾病。 [0003]脂肪肝的臨床表現(xiàn)多樣，輕度脂肪肝多無臨床癥狀。僅有疲乏感，而多數(shù)脂肪肝患者較胖。脂肪肝病人多于體檢時(shí)偶然發(fā)現(xiàn)。中、重度脂肪肝有類似慢性肝炎的表現(xiàn)，可有食欲不振、疲倦乏力、惡心、嘔吐、肝區(qū)或右上腹隱痛等。肝臟輕度腫大可有觸痛，質(zhì)地稍韌、邊緣鈍、表面光滑，少數(shù)病人可有脾腫大和肝掌。當(dāng)肝內(nèi)脂肪沉積過多時(shí)，可使肝被膜膨脹、肝韌帶牽拉，而引起右上腹劇烈疼痛或壓痛、發(fā)熱、白細(xì)胞計(jì)數(shù)增多，誤診為急腹癥而作剖腹手術(shù)。此外，脂肪肝病人也常有舌炎、口角炎、皮膚淤斑、四肢麻木、四肢感覺異常等末梢神經(jīng)炎的改變。少數(shù)病人也可有消化道出血、牙齦出血、鼻衄等。重度脂肪肝患者可以有腹腔積液和下肢水腫、電解質(zhì)紊亂如低鈉、低鉀血癥等，脂肪肝表現(xiàn)多樣，遇有診斷困難時(shí)，可做肝活檢確診。
[0004]脂肪肝根據(jù)病因可以分為:肥胖性脂肪肝、酒精性脂肪肝、快速減肥性脂肪肝、營養(yǎng)不良性脂肪肝、糖尿病脂肪肝、藥物性脂肪肝、妊娠脂肪肝、其他疾病引起的脂肪肝。
[0005]目前，西醫(yī)治療脂肪肝藥常選用保護(hù)肝細(xì)胞、去脂藥物及抗氧化劑等，如維生素B、C、E，卵磷脂、熊去氧膽酸、水飛薊素、肌苷、輔酶A、還原型谷胱甘肽、?；撬?、肉毒堿乳清酸鹽、肝泰樂，以及某些降脂藥物等；但是這些藥物只能治標(biāo)而不能根除病因，患者對(duì)藥物有依賴性；到目前為止，尚無治療脂肪肝的有效西藥。中醫(yī)治療脂肪肝:找出病因，根據(jù)病因組方用藥。以“酒精性脂肪肝”為例，祖國醫(yī)學(xué)中雖無“酒精性脂肪肝”的病名記載，但在中醫(yī)歷代文獻(xiàn)中，對(duì)長期大量飲酒的危害行為已有所認(rèn)識(shí)，根據(jù)該病的臨床表現(xiàn)及發(fā)病特點(diǎn)，認(rèn)為酒精性脂肪肝屬“酒積”、“脅痛”、“積聚(酒癖)”和“肝癖(痞)”范疇。歷代醫(yī)家認(rèn)為，酒味甘、苦辛，性溫，有毒，入心肝肺胃經(jīng)。少量飲之可散寒通絡(luò)，活血行氣，有益健康；而長期過量的飲酒就形成濕熱有毒之邪，蘊(yùn)結(jié)中焦，傷及脾胃，連及肝膽，停于脘腹或阻于脅下。酒為一種特殊的濕熱毒邪，大量飲酒可致濕熱蘊(yùn)蒸，從而導(dǎo)致肝木失疏，肝氣郁滯，肝胃不和，日久血脈瘀阻、痰濁內(nèi)生，停于脅下而成本病，病機(jī)屬實(shí)熱，以酒毒傷肝，熱蘊(yùn)肝郁，血瘀痰滯為主。治療上以解酒毒為先，兼以疏肝瀉熱和祛瘀化濁通滯。發(fā)明人曾對(duì)江陰天江藥業(yè)有限公司提供的“清脂顆?！?組方為:人參、柴胡、葛花、枳犋子、澤瀉、白茅根、虎杖、丹參、山楂、草決明、蘆薈)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)該藥既能明顯改善酒精性脂肪肝的臨床癥狀、體征、血脂和肝功水平，又能切中酒精性脂肪肝的發(fā)病機(jī)制，臨床上收到良好的療效。但是，“清脂顆?！钡目傆行蕛H為87.5%，還有待提高；發(fā)明人進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，“清脂顆?！钡慕M方藥味繁多，生產(chǎn)成本高，不利于廣泛推廣。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]發(fā)明人經(jīng)過多年研究，在“清脂顆?！?組方為:人參、柴胡、葛花、枳犋子、澤瀉、白茅根、虎杖、丹參、山楂、草決明、蘆薈)的基礎(chǔ)上提出了一種用藥味數(shù)更少、治療效果更好的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物。
[0007]本發(fā)明還提供了一種上述治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物的制備方法。
[0008]本發(fā)明的技術(shù)方案:
方案一:一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物，由柴胡10份、黨參15份、葛花30份、枳犋子15份、丹參15份、赤芍20份、澤瀉10份、草決明30份組成；所述份數(shù)為重量份。
[0009]柴胡:性微寒；味苦；歸肝、膽經(jīng)；和表解里，疏肝，升陽；
黨參:性平；味甘；歸脾、肺經(jīng)；補(bǔ)中益氣，健脾益肺；
葛花:性涼；味甘；歸胃經(jīng)；解酒醒脾；
枳犋子:性平；味甘；止渴除煩，清濕熱，解酒毒；
丹參:性微寒；味苦；歸心、肝經(jīng)；祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；
赤芍:性微寒；味苦；歸肝經(jīng)；清熱涼血，散瘀止痛；
澤瀉:性寒；味甘，淡；歸腎、膀胱經(jīng)；利小便，清濕熱；
草決明，又名決明子:性微寒；味甘、苦、咸；歸肝、腎、大腸經(jīng)；清熱明目，潤腸通便。
`[0010]本發(fā)明的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物的組方與“清脂顆?！钡慕M方相比，去掉了白茅根、虎杖、山楂和蘆薈，增加了赤茍，用黨參代替人參，具體限定了各味藥的用量配比?！扒逯w?！敝?，白茅根甘寒，具有涼血止血，清熱利尿的作用；《本草綱目》記載白茅根具有“止吐衄諸血，傷寒噦逆，肺熱喘急，水腫，黃疸，解酒毒”的作用?；⒄惹鍩崂麧窠舛净瘽幔芸怪|(zhì)過氧化物的形成，抑制炎癥滲出，減輕肝細(xì)胞損傷。山楂具有行氣消食化積、活血祛瘀消滯和化濁降脂之功效。草決明甘苦微寒具有清熱明目、潤腸通便的作用。蘆薈苦寒，具有瀉下通便、清肝瀉火、殺蟲療疳的作用。三者合用使?jié)駸嶂緩南陆苟?。由此可見，“清脂顆?！苯M方中的白茅根、虎杖、山楂和蘆薈均具備解酒濕之毒的功效。本發(fā)明的組方雖然去掉了上述四味中藥，但是通過增加赤芍、將黨參代替人參、同時(shí)重新調(diào)配各味藥的用量，達(dá)到了與清脂顆粒同樣、甚至更好的治療效果(藥效實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)可以證明)，同時(shí)還降低了制藥成本。這是因?yàn)?，雖然本發(fā)明中的黨參與“清脂顆?！敝械娜藚⒌墓π嘟?，在藥性上都是味甘，入脾肺二經(jīng)，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血。但是，人參微溫、性偏剛烈；而黨參性平、不溫不燥，作用平和，更易于被人體吸收；另外，二者的化學(xué)成分并不相同。黨參補(bǔ)中益氣扶正，柴胡疏肝解郁、條達(dá)肝氣，葛花醒脾和胃解酒共為君藥；因此，相較于人參，黨參與柴胡、葛花配伍具備更好的解酒濕之毒的功效；丹參、赤芍，活血化瘀為臣；枳犋子、草決明、澤瀉，清熱利濕，驅(qū)邪外出共為佐使藥，諸藥合用，共湊益氣扶正、化濁降脂、疏肝瀉熱、解毒利濕之功。另外，相對(duì)于人參，黨參的價(jià)格低廉，能夠顯著降低制藥成本。
[0011]為了進(jìn)一步提高治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物的治療效果，本發(fā)明在上述組方中添加了 18份合歡花和16份鶴草芽。
[0012]方案二:一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物，由柴胡10份、黨參15份、葛花30份、枳犋子15份、丹參15份、赤芍20份、澤瀉10份、草決明30份、合歡花30份和鶴草芽15份組成；所述份數(shù)為重量份。[0013]合歡花，性平、味甘，歸心、肝經(jīng)；鶴草芽，性微寒、味苦，歸肝、小腸、大腸經(jīng)；目前沒有將這兩味藥用于治療脂肪肝藥物的相關(guān)介紹。本發(fā)明首次將合歡花和鶴草芽用于治療脂肪肝；試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，將合歡花加到本發(fā)明的上述藥方之后，能提高藥物的補(bǔ)中益氣和疏肝解郁的功效，鶴草芽加到本發(fā)明的上述藥方之后，能提高藥物的醒脾和胃解酒之功效；從而使本發(fā)明的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物具備療效更好、見效更快的優(yōu)點(diǎn)。相對(duì)于方案一，方案二的總有效率提高了 4%，治愈率提高了 33.3%。
[0014]本發(fā)明的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物的制備方法，稱取處方量的中藥原料，加水煎煮2次、合并煎液、過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35^1.40的稠膏；稠膏加輔料制成成品。
[0015]每次煎煮2小時(shí)；
第一次煎煮加入10倍于中藥原料質(zhì)量的水，
第二次煎煮加入8倍于中藥原料質(zhì)量的水。
[0016]上述制備方法，稠膏可以加輔料制成各種劑型；優(yōu)選的，稠膏加環(huán)糊精制成顆粒。
[0017]有益效果
本發(fā)明的復(fù)方藥物與“清脂顆粒”相比，存在用藥精簡，生產(chǎn)成本低，藥效更好，對(duì)胃腸刺激性小的優(yōu)點(diǎn)；總有效率提高了 2.86-6.86%，治愈提高了 33.33-77.78%。
[0018]療效試驗(yàn)
將240例酒精性脂肪肝患者隨機(jī)分為三組，其中一組為對(duì)照組，另外兩組為治療組1-2。對(duì)照組予清脂顆粒(由江陰天江藥業(yè)有限公司提供，處方為人參、柴胡、葛花、枳犋子、澤瀉、白茅根、虎杖、丹參、山楂、草決明、蘆薈。IOg/袋，每日3次，水沖服)治療，治療組分別予本發(fā)明實(shí)施例1-2制備的復(fù)方藥物A、B (每日3次，每次10g，水沖服)。4周為一療程，連續(xù)觀察3個(gè)療程，觀察治療前后臨床療效、肝功能和血脂等指標(biāo)。
[0019]療效判定標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)[4]制定。顯效:臨床癥狀消失或明顯改善，肝臟回縮至正常，肝功能及血脂恢復(fù)正常，彩超顯示肝臟形態(tài)及回聲恢復(fù)正常，或由重度脂肪肝轉(zhuǎn)為輕度脂肪肝；有效:癥狀減輕或改善，肝功能及血脂指標(biāo)較治療前下降50%以上，彩超示肝臟后緣回聲衰減減輕，或由重度脂肪肝轉(zhuǎn)為中度脂肪肝、中度脂肪肝轉(zhuǎn)為輕度脂肪肝；無效:臨床癥狀無明顯改善，各項(xiàng)指標(biāo)未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。(附:月旨肪肝B型超聲顯像分級(jí)1.輕度脂肪肝:肝區(qū)近場彌漫性點(diǎn)狀高回聲，回聲強(qiáng)度高于脾臟和腎臟，少數(shù)表現(xiàn)為灶性高回聲，肝臟后方回聲由〈1/3程度衰減現(xiàn)象；2.中度脂肪肝:肝區(qū)近場彌漫性點(diǎn)狀高回聲，回聲強(qiáng)度高于脾臟和腎臟，少數(shù)表現(xiàn)為灶性高回聲，肝臟后方回聲衰減介于1/3~1/2之間；3.重度脂肪肝:肝區(qū)近場彌漫性點(diǎn)狀高回聲，回聲強(qiáng)度高于脾臟和腎臟，少數(shù)表現(xiàn)為灶性高回聲，肝臟后方回聲衰減>1/2。)。
[0020]一、三組臨床療效比較，見表1 ;
表1三組臨床療效比較
【權(quán)利要求】
1.一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物，其特征在于，由柴胡10份、黨參15份、葛花30份、枳犋子15份、丹參15份、赤芍20份、澤瀉10份、草決明30份組成；所述份數(shù)為重量份。
2.一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物，其特征在于，由柴胡10份、黨參15份、葛花30份、枳犋子15份、丹參15份、赤芍20份、澤瀉10份、草決明30份、合歡花30份和鶴草芽15份組成；所述份數(shù)為重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方藥物的制備方法，其特征在于，稱取處方量的中藥原料，加水煎煮2次、合并煎液、過濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35~1.40的稠膏；稠膏加輔料制成成品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的制備方法，其特征在于，每次煎煮2小時(shí)； 第一次煎煮加入10倍于中藥原料質(zhì)量的水， 第二次煎煮加入8倍于中藥原料質(zhì)量的水。
5.根據(jù)權(quán)利`要求3或4`的制備方法，其特征在于，稠膏加環(huán)糊精制成顆粒。
【文檔編號(hào)】A61P1/16GK103768288SQ201410034417
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2014年1月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月24日
【發(fā)明者】劉維明, 王玉娟, 劉相花, 于麗麗, 李秀麗, 賈清 申請人:濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院