一種治療腰肌勞損的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療腰肌勞損中藥組合物，內(nèi)服藥物為：淫羊藿10～20份，虎杖10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹參10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，續(xù)斷10～20份，透骨草10～20份，補骨脂10～20份，骨碎補10～20份，海風藤10～20份，赤芍10～20份；外用藥物為：劉寄奴10～20份，雞血藤10～20份，威靈仙10～20份，細辛10～20份，制乳香10～20份，沒藥10～20份，斷續(xù)10～20份，防風10～20份，桂枝10～20份，骨碎補10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鱉蟲10～20份，海風藤10～20份。本發(fā)明在臨床中采用補腎填精，活血祛瘀，通絡止痛的治療辦法，治療腰肌勞損收到了較好的臨床療效。
【專利說明】一種治療腰肌勞損的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來源于植物組份的保健品，特別涉及一種治療腰肌勞損的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]腰肌勞損，為臨床常見病，多發(fā)病，發(fā)病因素較多，主要癥狀是腰部酸痛，日間勞累加重，休息后可減輕，日積月累，可使肌纖維變性，甚而少量撕裂，形成疤痕或纖維索條或粘連，遺留長期慢性腰背痛。治療上以非手術(shù)治療為主，如各種非手術(shù)療法無效者，可施行手術(shù)治療。
[0003]腰肌勞損是慢性腰部或腰骶部軟組織疼痛的總稱，既是多種疾病的一個癥狀，又可作為獨立的疾病，表現(xiàn)為腰部一側(cè)或兩側(cè)或正中等處的疼痛，時輕時重、反復發(fā)作，久坐或天氣變化后加重，日積月累可使肌纖維變性。腰肌勞損癥狀主要是腰或腰骶部疼痛，反復發(fā)作，疼痛可隨氣候變化或勞累程度而變化，時輕時重，纏綿不愈。腰部可有廣泛壓痛，脊椎活動多無異常。所以如果發(fā)現(xiàn)有類似的情況應及時就診，明確診斷，排除其它因素的可能，仔細檢查，以防漏診，避免延誤病情。有些患者在沒有正確診斷下，盲目的治療，喪失了最佳治療時機。經(jīng)確診后及時正規(guī)有效的治療是很關鍵的，臨床上治療腰肌勞損的方法有很多，例如物理療法、藥物療法、牽引法、推拿法等等。均可起到作用，但是腰肌勞損的治療關鍵在于堅持。以上方法最常用也是最易堅持的當屬物理療法，常見的是腰痛治療帶，它同時具有熱療、磁療和牽引固定的功效，堅持使用可達到通經(jīng)活絡。
[0004]腰肌勞損引起原因:(I)急性腰扭傷后及長期反復的腰肌勞損。(2)治療不及時，處理方法不當。(3)長期反復的過度腰部運動及過度負荷，如長時期坐位，久站或從彎腰位到直立位手持重物，抬物，均可使腰肌長期處于高張力狀態(tài)，久而久之可導致慢性腰肌勞損。(4)慢性腰肌勞損與氣候，環(huán)境條件也有一定關系，氣溫過低或濕度太大都可促發(fā)或加重腰肌勞損。`
[0005]腰肌勞損的診斷:1.腰部酸痛或脹痛，部分刺痛或灼痛，2.勞累時加重，休息時減輕；適當活動和經(jīng)常改變體位時減輕，活動過度又加重，3.不能堅持彎腰工作，常被迫時時伸腰或以拳頭擊腰部以緩解疼痛，4.腰部有壓痛點，多在骶棘肌處，髂骨脊后部，骶骨后骶棘肌止點處或腰椎橫突處，5.腰部外形及活動多無異常，也無明顯腰肌痙攣，少數(shù)患者腰部活動稍受限。
[0006]臨床上，腰肌勞損的檢查為:1、X線檢查:多無異常，少數(shù)和可有骨質(zhì)增生或脊柱畸形；2、年老或骨質(zhì)疏松患者檢查可選擇ECT檢查，骨密度檢查，目前有觀點認為骨質(zhì)疏松也可致慢性腰痛。臨床診斷依據(jù):1、腰背部壓痛范圍較廣泛，壓痛點多在骶棘肌，腰椎橫突及髂嵴后緣等部位。2、肌痙攣:觸診時腰部肌肉緊張痙攣，或有硬結(jié)及肥厚感。3、X線檢查:少數(shù)患者可有先天性畸形和老年患者骨質(zhì)增生，余無異常發(fā)現(xiàn)。
[0007]腰肌勞損是可以預防的，首先要加強鍛煉，提高身體素質(zhì)，特別是長年坐著的人，腰背肌肉比較薄弱，容易損傷。因此，應有目的地加強腰背肌肉的鍛煉，如做一些的屈、后伸、左右腰部側(cè)彎，回旋以及仰臥起坐的動作，使腰部肌肉發(fā)達有力、韌帶堅強，關節(jié)靈活，減少生病的機會。肥胖者應減肥，以減輕腰部的負擔。其次要注意自我調(diào)節(jié)，勞逸結(jié)合，避免長期固定在一個動作上和強制的彎腰動作，如站久了可以蹲一蹲。蹲下不僅使腰腿肌肉得到放松休息，而且也減少了體能的消耗。再就是注意生活中的各種姿勢，如從地上提取重物時，應屈膝下蹲，避免彎腰加重負擔；拿重物時，身體盡可能靠近物體，并使其貼近腹部，兩腿微微下蹲；向高處取放東西時，夠不著不宜勉強；睡眠時應保持脊柱的彎曲等，避免潮濕和受寒也是很重要的。
[0008]中醫(yī)把腰肌勞損一病歸屬于腰痛、痹證范疇?！饵S帝內(nèi)經(jīng).素問》脈要精微論指出:“腰者，腎之府，轉(zhuǎn)搖不能，腎將憊矣?！闭f明腎虛是腰痛主要病因?！镀咚蓭r集腰痛》指出:“然痛有虛實之分，所謂虛者，是兩腎之精神氣血虛也，凡言虛癥，皆兩腎自病耳。所謂實者，非腎家自實，是兩腰經(jīng)絡血脈之中，為風寒濕之所侵，閃肭銼氣之所礙，腰內(nèi)空腔之中，為濕痰瘀血凝滯不通而為痛，當依據(jù)脈證辯悉而分治。在臨床中采用補腎填精，活血祛瘀，通絡止痛的治療辦法治療腰肌勞損收到了較好的臨床療效。而西醫(yī)學多認為，目前還沒有能力使腰肌勞損的病理逆轉(zhuǎn)，患者只能使用止痛藥、止痛針、封閉針、物理治療等來緩解癥狀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，而西醫(yī)針對此癥，目前還沒有能力使腰肌勞損的病理逆轉(zhuǎn)，患者只能使用止痛藥、止痛針、封閉針、物理治療等來緩解癥狀。激素、止疼藥長期使用會是人體遭到很大的損傷。而中藥針對性差，個體用藥存在差異；湯劑口服，雖然有一些療效，但是療效欠佳，見效慢，且藥物生產(chǎn)成本較高。本發(fā)明使病灶受到良性刺激，疏通經(jīng)絡，消除氣血阻滯，促進血液暢通，達到扶正祛邪作用，內(nèi)外結(jié)合治療，臨床療效甚佳。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發(fā)。
[0010]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療腰肌勞損中藥組合物，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi) 服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為:淫羊藿10~20份，虎杖10~20份，牛膝10~20份，桑寄生10~20份，川彎10~20份，延胡索10~20份，路路通10~20份，秦艽10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，伸筋草10~20份，桑枝10~20份，續(xù)斷10~20份，透骨草10~20份，補骨脂10~20份，骨碎補10~20份，海風藤10~20份，白芍10~20份；
[0011]所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為:劉寄奴10~20份，雞血藤10~20份，威靈仙10~20份，細辛10~20份，制乳香10~20份，沒藥10~20份，斷續(xù)10~20份，防風10~20份，桂枝10~20份，骨碎補10~20份，路路通10~20份，透骨草10~20份，土鱉蟲10~20份，海風藤10~20份。
[0012]所述治療腰肌勞損中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)可以為:淫羊藿10~12份，虎杖10~12份，牛膝10~12份，桑寄生10~12份，川彎10~12份，延胡索10~12份，路路通10~12份，秦艽10~12份，山茱萸10~12份，丹參10~15份，伸筋草10~15份，桑枝10~15份，續(xù)斷10~15份，透骨草10~15份，補骨脂10~15份，骨碎補10~15份，海風藤10~15份，白芍10~15份；
[0013]所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)可以為:劉寄奴10~12份，雞血藤10~12份，威靈仙10~12份，細辛10~12份，制乳香10~12份，沒藥10~12份，斷續(xù)10~15份，防風10~15份，桂枝10~15份，骨碎補10~15份，路路通10~15份，透骨草10~15份，土鱉蟲10~15份，海風藤10~15份。
[0014]所述治療腰肌勞損中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)還可以為:淫羊藿10~15份，虎杖10~15份，牛膝10~15份，桑寄生10~15份，川彎10~15份，延胡索10~15份，路路通10~15份，秦艽10~15份，山茱萸10~15份，丹參10~13份，伸筋草10~13份，桑枝10~13份，續(xù)斷10~13份，透骨草10~13份，補骨脂10~13份，骨碎補10~13份，海風藤10~13份，白芍10~13份；
[0015]所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)還可以為:劉寄奴10~15份，雞血藤10~15份，威靈仙10~15份，細辛10~15份，制乳香10~15份，沒藥10~15份，斷續(xù)10~15份，防風10~13份，桂枝10~13份，骨碎補10~13份，路路通10~13份，透骨草10~13份，土鱉蟲10~13份，海風藤10~13份。
[0016]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療腰肌勞損的中藥組合物的制備方法，其所述內(nèi)服制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括: [0017]a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩；
[0018]b.將過篩后剩下的粗顆粒放入乙醇中加熱回流提取2次，成組分I ;
[0019]c.再取上述乙醇提取后的藥渣加水，加熱回流提取2次，成組分2 ；
[0020]d.將組分I和組分2合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制為膠囊劑。
[0021]所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到20%，收集通過120目篩的原料細粉備用。
[0022]所述步驟b中，可以將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I。
[0023]所述步驟c中，可以將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
[0024]所述步驟d中，可以將上述組分I與組分2合并，減壓回收乙醇后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的浸膏，濃縮至每1ml含Ig生藥量，然后通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
[0025]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供一種治療腰肌勞損的中藥組合物的制備方法，所述外用藥物劑型為膏劑，其制備步驟為:將上述重量份數(shù)比的原料藥材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內(nèi)部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，煉至滴水成珠；將鉛丹炒至朱紅色，除去水分，過100-120目篩除去雜質(zhì)；將鉛丹緩慢加入煉好的藥油中，不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒；成膏劑。[0026]所述治療腰肌勞損的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物劑型可以為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑、散劑或緩釋膠囊劑；所述外用藥物劑型可以為:噴霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、貼劑、中藥熏蒸劑或局部外敷紗布劑。
[0027]本發(fā)明在臨床中采用補腎填精，活血祛瘀，通絡止痛的治療辦法治療腰肌勞損收到了較好的臨床療效。本發(fā)明用純中藥配制而成，具有強筋骨、補肝腎，使局部血管擴張，血運增強，代謝增強，免疫力提高。從而使疼痛緩解，促進瘀血的吸收，起到舒筋活絡、固本祛邪、消腫止痛的作用。并且安全、無明顯毒副作用。本發(fā)明采用補腎壯骨、活血化瘀作用的中藥對筋骨疼痛、關節(jié)有一定療效，可改善局部動脈供血功能障礙，增強局部血流量，促進骨小梁再生形成，囊狀改變縮小，硬化骨吸收，軟骨部位修復，血脈通暢肌肉萎縮恢復；內(nèi)服外用，雙管齊下使病灶受到良性刺激，疏通經(jīng)絡，消除氣血阻滯，促進血液暢通，補腎填精，活血祛瘀，通絡止痛，達到扶正祛邪作用，內(nèi)外結(jié)合治療，臨床療效甚佳。且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，減輕病患痛苦。
【具體實施方式】
[0028]腰肌勞損又稱腰臀肌筋膜炎或功能性腰痛，一般發(fā)病緩慢，病程長，多有長期從事彎腰、坐位或其它不良姿勢工作勞動史。常感腰部酸、脹、困、痛、沉重不適，在活動多或勞累后加重，休息后減輕，不能久坐或久站。持久的勞損及體位姿勢不良，使腰部肌肉韌帶發(fā)生損傷性炎癥反應，腰部肌肉韌帶充血、水腫、滲出，久而久之，腰部的肌肉韌帶退變，甚至纖維化，導致腰肌勞損。
[0029]中醫(yī)學認為本病為腎虛腰痛。腰為腎之府，乃腎之精氣所注之域，腎虛又加久病入絡，腎虛血瘀，相合為病，形成本虛標實之證?！端貑?脈要精微論》日:“腰者，腎之府，轉(zhuǎn)搖不能，腎將憊矣。”《 景岳全書.腰痛》曰:“腰痛證凡悠悠戚戚，屢發(fā)不止者，腎之虛也?！彼?，本病的基本病機為腎虛血瘀。根據(jù)這一病機特點，確立補腎壯腰，祛瘀通絡的基本治法?！额愖C治裁》日:“總以補腎助真元，宣通經(jīng)絡，使氣血流通，則痹自已”，充分說明了本病的治療原則。本發(fā)明緊緊抓住腎虛腰憊、經(jīng)絡痹阻兩個基本病理環(huán)節(jié)，益腎選用淫羊藿、延胡索等血肉有情之品，另外使用補腎祛濕的懷牛膝、桑寄生、山萸肉、使益腎的功效更精、更專；且牛膝可以引藥入腎。丹參、川牛膝活血通絡，另外腰痛日久，瘀血凝滯不行，經(jīng)絡閉塞難通，不是一般活血和營之品所能宣達，必借發(fā)散走竄之品，搜剔經(jīng)絡，祛除深伏之邪，所以使用川芎進一步加強活血通絡之力?，F(xiàn)代藥理研究表明，通絡活血中藥能改善血液流變學狀態(tài)，降低毛細血管的通透性，減少炎性滲出，而且通過改善局部組織供血供氧達到鎮(zhèn)痛作用，全方共奏益腎壯腰、祛瘀通絡之功。臨床研究表明，本發(fā)明內(nèi)服外用合用，治療腰肌勞損療效顯著，符合中醫(yī)綠色療法，治療方法簡單，方中的主要成分牛膝、防風祛風勝濕止痛，緩解肌肉痙攣、制乳香活血化淤止痛，改善神經(jīng)根的血循環(huán)、消腫，減少滲出；骨碎補、伸筋草、老鶴草補腎壯骨伸筋；丹參補血活養(yǎng)陰?？偨Y(jié)本組治療方法優(yōu)點:治療效果好，操作簡單，安全可靠，可避免手術(shù)帶來的病等及并發(fā)癥，易于患者接受。
[0030]丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。《綱目》載:丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴張血管、改善循環(huán)、解除血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進肝臟血液循環(huán)，利于肝細胞再生。
[0031]骨碎補苦，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風?！度杖A子本草》載其:治惡瘡，蝕爛肉，殺蟲。
[0032]補骨脂味辛；味苦；性溫歸經(jīng):腎；心包；脾；胃；肺經(jīng)功能主治:補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經(jīng)疏》:補骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、補火以生土，則腎中真陽之氣得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾氣散精上歸于肺，以榮養(yǎng)乎五臟，故主五臟之勞。七情之傷所生病。風虛冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男子之腎冷精流也。
[0033]續(xù)斷，中藥名，為川續(xù)斷科多年生草本植物川續(xù)斷的根，因能“續(xù)折接骨”而得名。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內(nèi)部變綠色時，再烘干?！兜崮媳静荨?“補肝，強筋骨，定經(jīng)絡，止經(jīng)中(筋骨)酸痛，安胎，治婦人白帶，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便濁。”
[0034]伸筋草；拉丁文名Common clubmoss herb Latin.用于風寒濕痹,筋脈拘攣疼癰。外用治跌打扭傷腫痛。風寒濕痹，肢軟麻木。本品辛散、苦燥、溫通，能祛風濕，入肝尤善通經(jīng)絡。治風寒濕痹，關節(jié)酸痛，屈伸不利，可與羌活、獨活、桂枝、白芍等配伍；若肢體軟弱，肌膚麻木，宜與松節(jié)、尋骨風、威靈仙等同用。
[0035]川芎辛，溫。入肝、膽經(jīng)。行氣開郁，法風燥濕，活血止痛。治風冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。《本經(jīng)》載其:主中風入腦頭痛，寒痹，筋攣緩急，金創(chuàng)，婦人血閉無子。《別錄》載其:"除腦中冷動，面上游風去來，目淚出，多涕唾，忽忽如醉，諸寒冷氣，心腹堅痛，中惡，卒急腫痛，脅風痛，溫中內(nèi)寒。"是行氣化瘀的良藥。
[0036]牛膝主治腰膝酸痛；下肢痿軟；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后血瘀腹痛；癥瘕；胞衣不下；熱淋；血淋；跌打損傷；癰腫惡瘡；咽喉腫痛。《別錄》:療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補中續(xù)絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不通，血結(jié)，益精，利陰氣，止發(fā)白。
[0037]桑寄生補肝腎，強筋骨，祛風濕，安胎元。用于風濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動不安；高血壓?！侗静萁?jīng)疏》:桑寄生，其味苦甘，其氣平和，不寒不熱，固應無毒。詳其主治，一本于桑，抽其精英，故功用比桑尤勝。腰痛及小兒背強，皆血不足之候，癰腫多由于營氣熱。肌膚不充，由于血虛。齒者，骨之余也，發(fā)者，血之余也，益血則發(fā)華，腎氣足則齒堅而發(fā)眉長。血盛則胎自安。女子崩中及內(nèi)傷不足，皆血虛內(nèi)熱之故。產(chǎn)后余疾，皆由血分,乳汁不下,亦由血虛。金瘡則全傷于血。上來種種疾病,莫不悉由血虛有熱所發(fā)，此藥性能益血，故并主之也。兼能核濕，故亦療痹。[0038]延胡索主治心腹腰膝諸痛；月經(jīng)不調(diào)；癥瘕；崩中；產(chǎn)后血暈；惡露不盡；跌打損傷。有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。鎮(zhèn)痛作用:延胡索粉有鎮(zhèn)痛作用，其止痛效價約為阿片的I /100 ;延胡索總堿、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有鎮(zhèn)痛作用，以乙素較強.各種劑型以醇制浸膏及粉劑作用強。
[0039]路路通:拉丁名為FRUCTUS LIQUIDAMBARIS?？?，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治祛風活絡，利水通經(jīng)。用于關節(jié)痹痛，麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉。本草綱目拾遺》:舒經(jīng)絡拘攣，周身痹痛，手腳及腰痛。
[0040]淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補腎助陽，強筋健骨，祛風除濕，善治腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻；風濕痹痛，骨痿癱疾?！侗静菔觥吩啤耙蚧?，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽，即人身之元氣也，其所謂絕陽絕陰，不本之元氣，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強志，并治冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元氣之故。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者也。須知此味以降為升，其升由于能降也。
[0041]虎杖微苦，微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)。功能與主治:清熱解毒，利膽退黃，祛風利濕，散瘀定痛,止咳化痰。用于關節(jié)痹痛,濕熱黃疸,經(jīng)閉,產(chǎn)后瘀血不下,癥瘕,咳嗽痰多,水火燙傷，跌打損傷，癰腫瘡毒。虎杖提取物有解熱鎮(zhèn)痛作用。白黎蘆醇甙與戊巴比妥鈉及氨基甲酸乙酯有協(xié)同作用，能明顯延長小鼠睡眠時間?；⒄燃鍎C傷創(chuàng)面有收斂、防止感染和消炎作用。此外，一定濃度的大黃素可引起小腸肌張力增高，收縮振幅增大，增大劑量則可抑制小腸活動?！侗静菔斑z》:主風在骨節(jié)間及血瘀。煮汁作酒服之?！度杖A子本草》:治產(chǎn)后惡血不下,心腹脹滿。排膿,主瘡癤癰毒,婦人血暈,撲損瘀血,破風毒結(jié)氣?！兜崮媳静荨?攻諸腫毒，止咽喉疼痛，利小便，走經(jīng)絡。治五淋白濁，痔漏，瘡癰，婦人赤白帶下。
[0042]秦艽是中國重要的傳統(tǒng)中藥之一，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,列為中品，用于風濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱?！扒剀粗骱疅嵝皻?，寒濕風痹，肢節(jié)痛、下水、利小便?！薄睹t(yī)別錄》稱“秦艽能療風，無問久新，通身攣急”。李時珍也指出“秦艽出秦中，以根作羅紋相交者為佳，故名秦艽，秦糾”。所以四種正品原植物中以大葉秦艽最為重要，作為秦艽藥用歷史悠久，并且處于黃土高原腹地的陜西、甘肅兩省是其地道產(chǎn)區(qū)。秦艽是中藥治療風濕痹痛，關節(jié)病必不可少的藥物。
[0043]山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了“金匱腎氣丸”。據(jù)化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常用的一味藥。
[0044]桑枝味清苦，微寒，無毒。桑頭:味苦，性寒，無毒。入肝`經(jīng)。祛風濕，利關節(jié)，行水氣。主治:治風寒濕痹，四肢拘攣，腳氣浮腫，肌體風癢。祛風濕；通經(jīng)絡；行水氣。主風濕痹痛；中風半身不遂；水腫腳氣；肌體風癢。用于肩臂、關節(jié)酸痛麻木?！侗静輬D經(jīng)》:療遍體風癢干燥，腳氣風氣，四肢拘攣，上氣，眼暈，肺氣嗽，消食；利小便，兼療口干。《本草蒙筌》:利喘嗽逆氣，消掀腫毒癰。[0045]透骨草:又名山野豌豆，拉丁學名:Vicia amoena。祛風濕，活血，舒筋，止痛。治風濕痛，閃挫傷，無名腫毒，陰囊濕疹?！稏|北常用中草藥手冊》:"舒筋活血，祛風止痛。治腰腿疼痛，大骨節(jié)病關節(jié)痛，筋骨麻木，扭挫傷，閃腰岔氣
[0046]海風藤JiTSCAULIS PIPERIS KADSURAE。海風藤為雙子葉植物藥胡椒科植物細葉青萎藤的藤莖。藥材為胡椒科植物細葉青萎藤的藤莖，性味歸經(jīng)為辛、苦，微溫。歸肝經(jīng)。功效為祛風溫，通經(jīng)絡?？芍委熡糜陲L寒濕痹，關節(jié)不利，腰膝疼痛，筋脈拘攣。肺寒喘咳，屈伸不利。《本草再新》:行經(jīng)絡，和血脈，寬中理氣，下濕除風，理腰腳氣，治疝，安胎?！堕_寶本草》:主風血，補衰老，起陽，強腰腳，除痹，變白，逐冷氣，排風邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬月用之。《本草圖經(jīng)》:治腰痛。
[0047]赤芍，行瘀、止痛、涼血、消腫。主治:治瘀滯經(jīng)閉、疝瘕積聚、腹痛、脅痛、衄血、血痢、腸風下血、目赤、癰腫、跌撲損傷。赤芍能清血分實熱，散瘀血留滯。該品功能與丹皮相近，故常與丹皮相須為用。但丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發(fā)熱；而赤芍只能用于血分實熱，以活血散瘀見長?！侗窘?jīng)》:主邪氣腹痛，除血痹，破堅積，寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。
[0048]外用藥物:
[0049]雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)，補血，活血，通絡。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，《本草綱目拾遺》載其能醫(yī)手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)。
[0050]威靈仙祛風除濕，通絡止痛，消痰水，散癖積。主治痛風頑痹、風濕痹痛，肢體麻木，腰膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風，扁桃體炎，諸骨鯁咽。《開寶本草》:主諸風，宣通五藏，去腹內(nèi)冷滯，心隔痰水久積，癥瘕痃癬氣塊，膀胱宿膿惡水，腰膝冷疼及療折傷。
[0051]防風味辛、甘，性微溫。歸膀胱、肝、脾經(jīng)。祛風解表，勝濕止痛，止痙。主治外感表證，風疹瘙癢，風濕痹痛，破傷風。用于感冒頭痛，風疹瘙癢。治風寒表證，頭痛身痛、惡風寒者，常配伍荊芥、補骨脂、獨活等；治外感風濕，頭痛如裹、身重肢痛者，與補骨脂、藁本等同用；治風疹瘙癢，多配伍苦參、荊芥、當歸等。
[0052]制乳香辛苦，溫。調(diào)氣活血，定痛，追毒。治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血刺痛?！秳e錄》:療風水毒腫，去惡氣。療風癮疹癢毒?！侗静菔斑z》:療耳聾，中風口噤，婦人血氣，能發(fā)酒，理風冷，止大腸泄擗，療諸瘡令內(nèi)消。
[0053]沒藥主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛。有活血止痛、消腫生肌等功效?！侗静萁?jīng)》，沒藥味苦平無毒。然平應作辛，氣應微寒。凡惡瘡痔漏，皆因血熱瘀滯而成，外受金刃及杖傷作瘡，亦皆血肉受病。血肉傷則瘀而發(fā)熱作痛，此藥苦能泄，辛能散，寒能除熱。水屬陰，血亦屬陰，以類相從，故能入血分，散瘀血，治血熱諸瘡及卒然下血證也。肝經(jīng)血熱，則目為亦痛、膚翳，散肝經(jīng)之血熱，則目病除矣。
[0054]劉寄奴:它具有療傷止血，破血通經(jīng)，消食化積，醒脾開胃的功效。它可用于急性黃疸型肝炎，牙痛，慢性氣管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃體炎，腎炎，瘧疾；外用治眼結(jié)膜炎，中耳炎，瘡瘍，濕疹，外傷出血。破血通經(jīng),斂瘡消腫。治經(jīng)閉癥瘕,胸腹脹痛,產(chǎn)后血瘀,跌打損傷，金瘡出血，癰毒掀腫?！短票静荨?"主破血，下脹。"《日華子本草》:"治心腹痛，下氣水脹、血氣，通婦人經(jīng)脈癥結(jié)，止霍亂水瀉。"《開寶本草》:"療金瘡，止血為要藥；產(chǎn)后余疾，下血、止痛。
[0055]細辛，中藥名，主治:祛風，散寒，行水，開鸞。治風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風濕痹痛。全草入藥，用為解熱、利尿、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜藥。治頭痛，有發(fā)汗、祛痰之效。風寒表證；頭痛，牙痛；風濕痹痛；痰飲咳喘；鼻塞；鼻淵；口瘡。解熱作用細辛揮發(fā)油灌服對多種原因如溫刺法、四氫萘胺、傷寒、副傷寒混合疫苗所引起的家兔實驗性發(fā)熱有明顯的解熱作用，對啤酒酵母所致的大鼠發(fā)熱也有明顯的解熱效果。還能降低正常大鼠的體溫。
[0056]土鱉蟲成，具有破血逐瘀、續(xù)筋接骨之功效，并且有溶栓機制。寒；有小毒。歸肝經(jīng)。功能主治破瘀血,續(xù)筋骨。用于筋骨折傷,瘀血經(jīng)閉,癥瘕痞塊?！督饏T要略》:治五勞虛極羸瘦，腹?jié)M，不能飲食，食傷，憂傷，飲傷，房室傷，饑傷，勞傷，經(jīng)絡榮衛(wèi)氣傷，內(nèi)有干血，肌膚甲錯，兩目黯黑。緩中補虛。
[0057]本發(fā)明蜜煉丸劑的制作過程為:先將淫羊藿lOOOg，虎杖lOOOg，牛膝lOOOg，桑寄生lOOOg，川芎lOOOg，延胡索1000g，路路通lOOOg，秦艽1000g,山茱萸1000g，丹參1000g,伸筋草lOOOg，桑枝lOOOg，續(xù)斷l(xiāng)OOOg，透骨草lOOOg，補骨脂lOOOg，骨碎補lOOOg，海風藤1000g,白芍lOOOg，加入5-10倍量水的浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1_2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°c時1.36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘~45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成浸膏狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;藥渣加5-10倍量60-90%乙醇水浸泡1-2小時，1-1.5小時提取I次，作為組分2 ;將上述兩種組分合并加熱干燥成藥粉，加蜂蜜搓成丸劑。
[0058]本發(fā)明膠囊劑的制備過程為:將淫羊藿llOOg，虎杖1200g，牛膝1200g，桑寄生1300g，川芎1200g，延胡索1200g，路路通llOOg，秦艽1300g，山茱萸1300g，丹參1200g，伸筋草1200g，桑枝1200g，續(xù)斷l(xiāng)lOOg，透骨草1200g，補骨脂1300g，骨碎補1200g，海風藤1300g,白芍1200g，將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到20%，收集通過120目篩的原料細粉備用。將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I。將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。將上述組分I與組分2合并，減壓回收乙醇后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的浸膏，濃縮至每1ml含Ig生藥量，然后通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
[0059]本發(fā)明片劑制備方法:將淫羊藿1300g，虎杖1200g，牛膝1200g，桑寄生1300g，川芎1200g，延胡索1200g，路路通llOOg，秦艽1500g，山茱萸1300g，丹參1200g，伸筋草1200g，桑枝1200g，續(xù)斷l(xiāng)lOOg，透骨草1500g，補骨`脂1400g，骨碎補1200g，海風藤1400g，白芍1500g ?’放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次30分鐘~I小時，將3次提取液合并靜置加水加熱回流提取；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為
0.5g生藥/ mL，抽濾后，濾液的相對密度約為1.08 (200C );上述濾液經(jīng)體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥；加入淀粉或糊精壓片。減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得到原料藥:加入糊精或淀粉壓片。
[0060]本發(fā)明外用膏劑的制備方法為:取劉寄奴lOOOg，雞血藤lOOOg，威靈仙lOOOg，細辛1000g，制乳香lOOOg，沒藥lOOOg，斷續(xù)lOOOg，防風lOOOg，桂枝lOOOg，骨碎補lOOOg，路路通lOOOg，透骨草lOOOg，土鱉蟲lOOOg，海風藤lOOOg，加入5-10倍重量份的麻油中浸泡
7-10天，加熱提取有效成分，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內(nèi)部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，煉至滴水成珠；將鉛丹炒至朱紅色，除去水分，過100-120目篩除去雜質(zhì)；將鉛丹緩慢加入煉好的藥油中，不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒；成藥后放入無妨膠布內(nèi)成膏藥劑，外用。
[0061]本發(fā)明外用膏劑的制備方法還可以為:將劉寄奴1200g，雞血藤1300g，威靈仙1200g，細辛1400g，制乳香1200g，沒藥1400g，斷續(xù)1300g，防風1400g，桂枝1300g，骨碎補1300g,路路通1300g，透骨草1400g，土鱉蟲1300g，海風藤1200g用蒸汽法蒸餾得到結(jié)晶物，粉碎成細粉；然后將藥渣用乙醇熱提取2次，將提取物靜置，去上清液；把蒸餾得到的晶體與提取的藥液混合濃縮成膏狀，加凡士林成膏劑。使用時可直接涂抹。
[0062]藥理學毒性試驗
[0063]急性毒性實驗資料 [0064]1、實驗方法
[0065]將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別涂本發(fā)明中藥制劑外用膏劑0.2、0.4和0.8ml，分別含生藥92mg、184mg和368mg，另一組涂溶媒0.8ml每日二次，連續(xù)一周，實驗結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。
[0066]2、結(jié)果
[0067]上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
[0068]結(jié)果提示，本發(fā)明中藥外用制劑無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明中藥外用制劑使用安全。
[0069]長期毒性實驗資料
[0070]1、實驗方法
[0071 ] 將豚鼠隨機份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使其脫毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑，觀察24小時后每組豚鼠分別涂本發(fā)明內(nèi)服中藥制劑膠囊劑0.2、0.4和0.8ml，分別含生藥92、184和368mg)，另一組涂溶媒0.8ml每日二次，連續(xù)30天，觀察豚鼠的一般情況，實驗結(jié)束后處死動物進行血液學、血液生化及病理學檢查。
[0072]2、結(jié)果
[0073]上述三組用藥豚鼠軀干去毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組與對照組動物毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥組與對照組均在正常范圍。病理組織學檢查，實驗各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病變。提示，本發(fā)明中藥制劑長期用藥對局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。試驗結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑實驗安全。
[0074]累計毒性實驗:
[0075]本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對小鼠按7.69、19.18和43.21g生藥/ kg連續(xù)用藥15周(1.0ml / 100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0076]實驗例4:多次皮膚刺激試驗結(jié)果
[0077]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》的要求，對本發(fā)明藥物進行了多次皮膚刺激試驗。
[0078]受試物:本發(fā)明的擦劑。秤取受試物50g加蒸餾水制成50%糊狀物備用。
[0079]實驗動物:由山東大學醫(yī)學院實驗動物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，體重2.5-3.0kg, 一級動物(醫(yī)動字第08-018號)，飼料來源同上。動物室環(huán)境:溫度:22-25°C，相對濕度:45-55%。動物房合格證號:醫(yī)動字第08-37號。試驗方法:試驗前24小時，于每只兔背部脊柱兩側(cè)剪毛備皮，去毛范圍各3cmX6cm。取受試物0.5g /只，配制后涂在每兔一側(cè)皮膚上，每天涂抹一次，對側(cè)均作溶劑對照。連續(xù)涂抹14d。每天涂前剪毛，不得損傷皮膚，保證受試物與皮膚充分接觸。每天觀察皮膚反應及打分。試驗結(jié)束，取涂抹部位皮膚進行病理組織學檢查。
[0080]實驗結(jié)果:多次皮膚刺激試驗表明本發(fā)明多次皮膚刺激最高刺激指數(shù)及病理組織積分均為0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中皮膚刺激強度分級標準，本發(fā)明多次皮膚刺激強度屬無刺激性。
[0081]皮膚過敏試驗
[0082]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》的要求，對本發(fā)明藥物進行了皮膚過敏試驗。
[0083]受試物:本發(fā)明外用粉劑。秤取受試物IOg加蒸餾水制成50%糊狀物備用。陽性對照物:2，4-二硝基氯代苯，北京市興津化工廠出品，批號20020522。實驗動物:由山東大學醫(yī)學院實驗動物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g，一級動物，飼料來源同上。動物室環(huán)境:溫度:22-25°C，相對濕度:45-55%。動物房合格證號:醫(yī)動字第08-37號。試驗方法:將試驗豚鼠隨機分成三組，每組10只，雌雄各半，分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。
[0084]致敏接觸:給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側(cè)毛去掉，去毛范圍約3cmX3cm0取受試物0.2g /只，配制后涂敷在動物背部左側(cè)脫毛區(qū)，持續(xù)6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復一次，陽性對照組涂1% DNCB，陰性對照組不作處理。激發(fā)接觸:于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g /只，配制后涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏反應情況， 然后于1、24、48、72小時再次觀察。陽性對照組涂1% DNCB，陰性對照組不作處理。觀察方法同受試物組。
[0085]試驗結(jié)果:皮膚過敏試驗表明本發(fā)明貼劑，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關皮膚致敏強度評價標準，本發(fā)明屬無致敏性。
[0086]抗炎試驗、鎮(zhèn)痛試驗、微循環(huán)試驗
[0087]抗炎試驗:受試組小鼠耳炎癥腫脹度小于空白對照組，且差異有顯著性(P< 0.05)，說明本發(fā)明貼劑具有一定的抗炎作用。鎮(zhèn)痛試驗:受試組小鼠扭體次數(shù)比空白對照組減少，且差異有顯著性(P <0.05)。說明本發(fā)明貼劑具有一定的鎮(zhèn)痛作用。
[0088]微循環(huán)試驗:受試組小鼠耳廓微動、靜脈口徑及毛細血管數(shù)均較空白對照組明顯增加，且差異均有高度顯著性(P <0.01)，說明本發(fā)明貼劑具有改善小鼠耳廓微循環(huán)的作用。
[0089]藥理學實驗
[0090]一、微循環(huán)實驗方法:
[0091]1.材料與方法:取50只小鼠，隨機分成5組，每組10只(雌雄各半)，對照組每鼠右耳涂生理鹽水少許；陽性對照組每鼠右耳給予培元活血止痛膏，受試組分為本發(fā)明內(nèi)服丸劑低劑量組400mg / kg / h、本發(fā)明內(nèi)服丸劑中劑量組600mg / kg / h，本發(fā)明內(nèi)服丸劑高劑量800mg / kg / h。15min后腹腔注射0.1 %戊巴比妥鈉0.1ml / IOg麻醉動物，隨后尾靜脈注射0.1%腎上腺素0.1mL / 10g，立即觀察小鼠右耳微動靜脈口徑(ym)&0.2mm2毛細血管網(wǎng)點數(shù).t檢驗處
[0092]理實驗數(shù)據(jù).[0093]2結(jié)果與討論
[0094]2.1.對微循環(huán)的影響
[0095]與對照組相比，受試組I對小鼠毛細血管開放數(shù)有明顯增多(P < 0.01);受試組2對微靜脈口徑和毛細血管開放數(shù)有顯著增加(P <0.01);受試組3對小鼠微動、靜脈口徑及毛細血管開放數(shù)皆有增加(P <0.01);說明受試藥能改善微循環(huán)，有活血化瘀作用(表I)。
[0096]表1、本發(fā)明對小鼠微動、靜脈口徑及毛細血管開放數(shù)的影響
[0097]
【權(quán)利要求】
1.一種治療腰肌勞損中藥組合物，其特征在于，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成， 所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)包括:淫羊藿10~20份，虎杖10~20份，牛膝10~20份，桑寄生10~20份，川彎10~20份，延胡索10~20份，路路通10~20份，秦艽10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，伸筋草10~20份，桑枝10~20份，續(xù)斷10~20份，透骨草10~20份，補骨脂10~20份，骨碎補10~20份，海風藤10~20份，白芍10~20份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)包括:劉寄奴10~20份，雞血藤10~20份，威靈仙10~20份，細辛10~20份，制乳香10~20份，沒藥10~20份，斷續(xù)10~20份，防風10~20份，桂枝10~20份，骨碎補10~20份，路路通10~20份，透骨草10~20份，土鱉蟲10~20份，海風藤10~20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療腰肌勞損中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)包括:淫羊藿10~12份，虎杖10~12份，牛膝10~12份，桑寄生10~12份，川芎10~12份，延胡索10~12份，路路通10~12份，秦艽10~12份，山茱萸10~12份,丹參10~15份,伸筋草10~15份,桑枝10~15份,續(xù)斷10~15份,透骨草10~15份，補骨脂10~15份，骨碎補10~15份，海風藤10~15份，白芍10~15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)包括:劉寄奴10~12份，雞血藤10~12份，威靈仙10~12份，細辛10~12份，制乳香10~12份，沒藥10~12份，斷續(xù)10~15份，防風10~15份，桂枝10~15份，骨碎補10~15份，路路通10~15份，透骨草10~15份，土鱉蟲10~15份，海風藤10~15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療腰肌勞損中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)包括:淫羊藿10~15份，虎杖10~15份，牛膝10~15份，桑寄生10~15份，川芎10~15份，延胡索10~15份，路路通10~15份，秦艽10~15份，山茱萸10~15份，丹參10~13份，伸筋草10~13份，桑枝10~13份，續(xù)斷10~13份，透骨草10~13份，補骨脂10~13份，骨碎補10~13份，海風藤10~13份，白芍10~13份；` 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為:劉寄奴10~15份，雞血藤10~15份，威靈仙10~15份，細辛10~15份，制乳香10~15份，沒藥10~15份，斷續(xù)10~15份，防風10~13份，桂枝10~13份，骨碎補10~13份，路路通10~13份，透骨草10~13份，土鱉蟲10~13份，海風藤10~13份。
4.一種如權(quán)利要求1~3中任一項所述治療腰肌勞損的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括: a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩； b.將過篩后剩下的粗顆粒放入乙醇中加熱回流提取2次，成組分I; c.再取上述乙醇提取后的藥渣加水，加熱回流提取2次，成組分2； d.將組分I和組分2合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制為膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腰肌勞損的膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩,使能通過120目篩的細粉量在達到20%，收集通過120目篩的原料細粉備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腰肌勞損的膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腰肌勞損的膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腰肌勞損的膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟d中，將上述組分I與組分2合并，減壓回收乙醇后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的浸膏，濃縮至每1ml含Ig生藥量，然后通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
9.一種如權(quán)利要求1~3中任一項所述治療腰肌勞損的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述外用藥物劑型為膏劑，其制備步驟為:將上述重量份數(shù)比的原料藥材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內(nèi)部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，煉至滴水成珠；將鉛丹炒至朱紅色，除去水分，過100-120目篩除去雜質(zhì)；將鉛丹緩慢加入煉好的藥油中，不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒；成膏劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1~3中任一項所述治療腰肌勞損的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物劑型為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑、散劑或緩釋膠囊劑；所述外用藥物劑型為:噴霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、貼劑`、中藥熏蒸劑或局部外敷紗布劑。
【文檔編號】A61K36/71GK103860667SQ201410073238
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年2月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月28日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島恒波儀器有限公司